SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 Sp.zn. sukls195711/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steripet 250 MBq/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje fludeoxyglucosum ( 18 F) 250 MBq k datu a hodině kalibrace. Aktivita v jedné injekční lahvičce se pohybuje mezi 250 MBq aţ 2,5 GBq k datu a hodině kalibrace. Fluor ( 18 F) se rozpadá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem 110 minut za emise pozitronového záření s maximální energií 634 kev, s následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 kev. Pomocná látka se známým účinkem: sodík 5,19 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo slabě ţlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukóza ( 18 F) je indikována k pouţití při pozitronové emisní tomografii (PET) u dospělých a u pediatrické populace. Onkologie U pacientů podstupujících onkologické diagnostické procedury popisující funkce nebo onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšený vstup glukózy do specifických orgánů nebo tkání. Následující indikace jsou dostatečně zdokumentovány (viz také bod 4.4): Diagnóza Charakterizace solitárního plicního uzlu Detekce nádorů neznámého původu, které se manifestovaly například cervikální adenopatií, jaterními nebo kostními metastázami Charakterizace útvaru na slinivce břišní 1/13

2 Staging Nádory v oblasti hlavy a krku včetně asistence při řízené biopsii Primární karcinom plic Lokálně pokročilý karcinom prsu Karcinom jícnu Karcinom slinivky břišní Kolorektální karcinom, zejména při restagingu recidiv Maligní lymfom Maligní melanom, Breslow >1,5 mm nebo metastáza do lymfatických uzlin při první diagnóze Monitorování léčebné odpovědi Maligní lymfom Nádory v oblasti hlavy a krku Detekce v případě odůvodněného podezření na recidivy Gliom s vysokým stupněm malignity (III nebo IV) Nádory v oblasti hlavy a krku Karcinom štítné ţlázy (nemedulární): pacienti se zvýšenou hladinou tyreoglobulinu v séru a negativní celotělovou scintigrafií pomocí radioaktivního jodu Primární karcinom plic Karcinom prsu Karcinom slinivky břišní Kolorektální karcinom Karcinom vaječníku Maligní lymfom Maligní melanom Kardiologie V kardiologické indikaci je diagnostickým cílem viabilní tkáň myokardu, která vychytává glukózu, ale je hypoperfundovaná, protoţe musí být předem zhodnocena pomocí vhodných technik zobrazujících průtok krve. Posouzení viability myokardu u pacientů s těţkou poruchou funkce levé komory srdeční, kteří jsou kandidáty pro revaskularizaci, kdyţ konvenční zobrazovací metody nejsou přínosné. Neurologie V neurologické indikaci je diagnostickým cílem interiktální hypometabolismus glukózy. Lokalizace epileptogenních loţisek v předoperačním hodnocení parciální temporální epilepsie. Infekční nebo zánětlivá onemocnění U infekčních nebo zánětlivých onemocnění je diagnostickým cílem tkáň nebo struktury s abnormálním obsahem aktivovaných bílých krvinek. U infekčních nebo zánětlivých onemocnění jsou dostatečně zdokumentovány následující indikace: 2/13

3 Lokalizace abnormálních loţisek pomáhající při etiologické diagnóze v případě horečky neznámého původu Diagnóza infekce v případě: Podezření na chronickou infekci kostí a/nebo přilehlých struktur: osteomyelitida, spondylitida, discitida nebo osteitida včetně případů s přítomností kovových implantátů Diabetického pacienta s podezřením na Charcotovu neuroartropatii, osteomyelitidu a/nebo infekci měkkých tkání v oblasti nohy Bolestivé kyčelní endoprotézy Cévní protézy Horečky u pacienta s AIDS Detekce septických metastatických loţisek v případě bakteriémie nebo endokarditidy (viz také bod 4.4). Detekce rozsahu zánětu v případě: Sarkoidózy Zánětlivého střevního onemocnění Vaskulitidy postihující velké cévy Sledování terapie: Neresekovatelná alveolární echinokokóza, při vyhledávání aktivních lokalizací parazita během léčby a po vysazení léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a starší pacienti Doporučená aktivita pro dospělé s hmotností 70 kg je 100 aţ 400 MBq (tuto aktivitu je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu pouţité kamery a snímacím reţimu), podávaných přímou intravenózní injekcí. Poruchy funkce ledvin a jater Podávanou aktivitu je třeba pečlivě zváţit, jelikoţ u těchto pacientů je moţná zvýšená radiační expozice. Rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek tohoto léčivého přípravku u normálních a zvláštních populací nebyly provedeny. Farmakokinetika fludeoxyglukózy ( 18 F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla charakterizována. Pediatrická populace Pouţití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zváţit na základě klinických potřeb a posouzení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů. Aktivity podávané dětem a dospívajícím lze vypočítat podle doporučení dávkovací karty pro pediatrické pouţití Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) násobky danými hmotností uvedenými v tabulce níţe. 3/13

4 A[MBq] podávaná = základní aktivita násobek Základní aktivita pro 2D zobrazování je 25,9 MBq a pro 3D zobrazování 14,0 MBq (doporučeno u dětí). Hmotnost [kg] Násobek Hmotnost [kg] Násobek Hmotnost [kg] Násobek ,00 1,14 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4, ,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8, ,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00 Způsob podání Pro intravenózní podání. Pro vícedávkové pouţití. Aktivita fludeoxyglukózy ( 18 F) musí být změřena měřičem aktivity bezprostředně před injekcí. Injekce fludeoxyglukózy ( 18 F) musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Příprava pacienta viz bod 4.4. Snímání obrazů Emisní skenování se obvykle zahajuje 45 aţ 60 minut po injekci fludeoxyglukózy ( 18 F). Pokud zůstane dostatečná aktivita pro adekvátní statistiky měření, můţe být také provedeno vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) aţ dvě nebo tři hodiny po podání, čímţ se sníţí aktivita pozadí. V případě potřeby lze vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) provádět opakovaně během krátké doby. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Možnost vzniku hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí Pokud se vyskytne hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, podávání léčivého přípravku musí být okamţitě přerušeno a v případě potřeby musí být zahájena intravenózní léčba. Aby bylo moţné v případě nouze okamţitě zakročit, musí být k okamţité dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako např. endotracheální trubice a ventilátor. 4/13

5 Odůvodnění individuálního přínosu/rizika U kaţdého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita má být v kaţdém případě co moţná nejniţší, ale která ještě umoţní získat poţadované diagnostické informace. Poruchy funkce ledvin a jater Vzhledem k významnému vylučování fludeoxyglukózy ( 18 F) ledvinami je u pacientů se sníţenou funkcí ledvin nutno indikaci pečlivě zváţit, protoţe existuje moţnost zvýšené radiační expozice. V případě potřeby je třeba aktivitu upravit. Pediatrická populace Informace o pouţití u pediatrické populace viz bod 4.2 nebo 5.1. Indikaci je třeba pečlivě zváţit, jelikoţ efektivní dávka na MBq je vyšší neţ u dospělých (viz bod 11). Příprava pacienta Steripet se má podávat dostatečně hydratovaným pacientům, kteří nejedli minimálně 4 hodiny, aby bylo dosaţeno maximální cílové aktivity, protoţe vychytávání glukózy v buňkách je omezené ( saturační kinetika ). Mnoţství tekutin by se nemělo omezovat (nesmí se pít nápoje obsahující glukózu). Aby byly získány snímky nejlepší kvality a sníţila se radiační expozice močového měchýře, pacienty je třeba vyzvat, aby pili dostatečné mnoţství tekutin a vyprázdnili měchýř před vyšetřením PET i po něm. Onkologie a neurologie a infekční onemocnění Aby se zabránilo nadměrné akumulaci radioaktivně značené látky ve svalech, pacientům se doporučuje, aby se před vyšetřením vyhýbali veškeré těţké tělesné námaze a aby mezi podáním injekce a vyšetřením a během snímání zůstali v klidu (pacienti mají pohodlně leţet a neměli by číst ani mluvit). Metabolismus glukózy v mozku závisí na mozkové aktivitě. Proto by se neurologická vyšetření měla provádět po období odpočinku v zatemněné místnosti a s nízkou hladinou hluku pozadí. Před podáním se má vyšetřit hladina glukózy v krvi, protoţe hyperglykémie můţe vést ke sníţení citlivosti přípravku Steripet, zvláště je-li glykémie vyšší neţ 8 mmol/l. Podobně by se vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) nemělo provádět u subjektů s nekontrolovaným diabetem. Kardiologie Jelikoţ vychytávání glukózy v myokardu je závislé na inzulinu, při vyšetření myokardu se doporučuje podat 50 g glukózy přibliţně 1 hodinu před podáním přípravku Steripet. Eventuálně lze, zejména u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, hladinu cukru v krvi v případě potřeby upravit pomocí kombinované infuze inzulinu a glukózy (inzulin-glukózový clamp). Interpretace snímků PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) 5/13

6 Při zkoumání zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická výkonnost fludeoxyglukózy ( 18 F) přímo porovnána s výkonností scintigrafie s pouţitím značených leukocytů, která můţe být indikována před vyšetřením PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) nebo po vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F), je-li toto neprůkazné. Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, jakoţ i regenerativní procesy po operaci mohou vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy ( 18 F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdyţ vyhledávání infekčních nebo zánětlivých lézí není cílem vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F). V případech, kdy akumulace fludeoxyglukózy ( 18 F) můţe být způsobena buď nádorovým onemocněním, infekcí nebo zánětem, bude moţná nutné pouţít další diagnostické metody ke stanovení příčinné patologické změny k doplnění informací získaných pomocí vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F). V některých situacích, např. při stagingu myelomu, se vyhledávají jak maligní, tak infekční loţiska a tato mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií, např. vychytávání v extramedulárních lokalizacích a/nebo kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro léze mnohočetného myelomu a identifikovalo by případy spojené s infekcí. V současné době neexistují ţádná jiná kritéria k rozlišení infekce a zánětu prostřednictvím zobrazování pomocí fludeoxyglukózy ( 18 F). Z důvodu vysokého fyziologického vychytávání fludeoxyglukózy ( 18 F) v mozku, srdci a ledvinách, vyšetření PET/CT s pouţitím fludeoxyglukózy ( 18 F) nebylo hodnoceno pro detekci septických metastatických loţisek v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na vyšetření kvůli bakteriémii nebo endokarditidě. Během prvních 2 4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F). Pokud klinická indikace vyţaduje časnější diagnózu pomocí PET s fludeoxyglukózou ( 18 F), důvod pro časnější vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) musí být dostatečně podloţen. Optimální je odstup nejméně 4 6 týdnů po posledním podání chemoterapie, především proto, aby se předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyţaduje časnější diagnózu pomocí PET s fludeoxyglukózou ( 18 F), důvod pro časnější vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) musí být dostatečně podloţen. V případě chemoterapeutického reţimu s cykly kratšími neţ 4 týdny by se vyšetření PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) mělo provést těsně před zahájením nového cyklu. U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu ovariálního karcinomu lze brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou ( 18 F). Fludeoxyglukóza ( 18 F) není účinná při detekci mozkových metastáz. Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy ( 18 F) je lepší za pouţití PET/CT neţ samostatné kamery PET. Při pouţití hybridního PET-CT skeneru s podáním kontrastní látky pro CT nebo bez něj se mohou vyskytnout některé artefakty na PET obrazech s korekcí útlumu. Po proceduře Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ţenami. Specifická upozornění 6/13

7 Steripet obsahuje maximálně 51,9 mg sodíku v jedné dávce. Steripet můţe být ředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml, obsah sodíku podaný pacientovi můţe být v některých případech vyšší neţ 1 mmol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů dodrţujících dietu s nízkým obsahem sodíku. Opatření týkající se rizika pro ţivotní prostředí viz bod Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Všechny léčivé přípravky, které modifikují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy). Během podávání faktorů stimulujících kolonie (CSF) dochází po dobu několika dnů ke zvýšenému vychytávání fludeoxyglukózy ( 18 F) v kostní dřeni a slezině. Toto musí být zohledněno při interpretaci PET snímků. Časový odstup minimálně 5 dnů mezi podáním terapie CSF a vyšetřením PET můţe tuto interferenci sníţit. Podání glukózy a inzulinu ovlivňuje vstup fludeoxyglukózy ( 18 F) do buněk. V případě vysokých hladin glukózy v krvi, jakoţ i nízkých hladin inzulinu v plazmě je vstup fludeoxyglukózy ( 18 F) do orgánů a nádorů sníţen. Nebyly provedeny ţádné formální studie interakcí mezi fludeoxyglukózou ( 18 F) a kontrastními látkami pro výpočetní tomografii. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ţeny ve fertilním věku Pokud se uvaţuje o podání radiofarmak ţeně ve fertilním věku, je důleţité stanovit, zda je či není těhotná. Kaţdá ţena, u které došlo k vynechání menstruace, má být povaţována za těhotnou, dokud se neprokáţe opak. V případě nejistoty ohledně moţného těhotenství (pokud u ţeny došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.) by se pacientce měly nabídnout alternativní metody, které nepouţívají ionizující záření (pokud jsou k dispozici). Těhotenství Radionuklidové procedury prováděné u těhotných ţen také znamenají radiační dávky pro plod. V průběhu těhotenství by se tudíţ měla provádět jen nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos značně převyšuje riziko podstoupené matkou a plodem. Kojení Před podáním radiofarmak matce, která kojí, se má zváţit moţnost odloţení podání radionuklidu, dokud matka nepřestane kojit, a jaká je nejvhodnější volba radiofarmak s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Pokud se podání povaţuje za nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odstříkané mléko znehodnotit. Je třeba omezit blízký kontakt s kojenci během prvních 12 hodin po injekci. Fertilita Nebyly provedeny ţádné studie fertility. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 7/13

8 Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Expozice ionizujícímu záření je spojena se vznikem nádorových onemocnění a moţného rozvoje dědičných vad. Jelikoţ efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 7,6 msv, očekává se nízká pravděpodobnost výskytu těchto neţádoucích účinků. Hlášení podezření na neţádoucí účinky Hlášení podezření na neţádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důleţité. Umoţňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Ţádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na neţádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování V případě podání nadměrné radiační dávky fludeoxyglukózy ( 18 F) je třeba dávku absorbovanou pacientem pokud moţno sníţit zvýšením eliminace radionuklidu z těla pomocí forsírované diurézy a častého močení. Můţe být uţitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka V09IX04 Farmakodynamické účinky Při chemických koncentracích pouţívaných pro diagnostická vyšetření fludeoxyglukóza ( 18 F) podle všeho nevykazuje ţádnou farmakodynamickou aktivitu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce Fludeoxyglukóza ( 18 F) je analog glukózy, který se akumuluje ve všech buňkách vyuţívajících glukózu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza ( 18 F) se akumuluje v nádorech s vysokým obratem glukózy. Po intravenózní injekci je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy ( 18 F) v cévním kompartmentu biexponenciální. Čas distribuce je 1 minuta a čas eliminace přibliţně 12 minut. U zdravých subjektů je fludeoxyglukóza ( 18 F) rozsáhle distribuována do celého těla, zvláště do mozku a srdce a v menší míře do plic a jater. Vychytávání orgány 8/13

9 Vychytávání fludeoxyglukózy ( 18 F) buňkami se uskutečňuje prostřednictvím tkáňově specifických přenašečových systémů, které jsou částečně závislé na inzulinu, a proto mohou být ovlivněny příjmem potravy, nutričním stavem a přítomností onemocnění diabetes mellitus. U pacientů s onemocněním diabetes mellitus dochází ke sníţenému vychytávání fludeoxyglukózy ( 18 F) do buněk v důsledku změn ve tkáňové distribuci a metabolismu glukózy. Fludeoxyglukóza ( 18 F) je transportována přes buněčnou membránu podobným způsobem jako glukóza, ale podstupuje pouze první krok glykolýzy, coţ vede k tvorbě fludeoxyglukózo-( 18 F)-6- fosfátu, který zůstává zachycen v nádorových buňkách a není dále metabolizován. Jelikoţ následná defosforylace intracelulárními fosfatázami je pomalá, fludeoxyglukózo-( 18 F)-6-fosfát zůstává ve tkáni po dobu několika hodin (mechanismus zachycení). Fludeoxyglukóza ( 18 F) prochází hematoencefalickou bariérou. Přibliţně 7 % injikované dávky se během minut po injekci akumuluje v mozku. Epileptogenní loţiska vykazují sníţený metabolismus glukózy ve fázích bez záchvatů. Přibliţně 3 % injikované aktivity jsou během 40 minut vychytána myokardem. Distribuce fludeoxyglukózy ( 18 F) v normálním srdci je převáţně homogenní, popisují se však regionální rozdíly aţ 15 % v mezikomorové přepáţce. Během reverzibilní ischemie myokardu a po ní dochází ke zvýšenému vychytávání glukózy buňkami myokardu. 0,3 % podané aktivity se akumuluje ve slinivce břišní a 0,9 2,4 % v plicích. Fludeoxyglukóza ( 18 F) se rovněţ v menší míře váţe na oční sval, hltan a střevo. Vazba na svaly můţe být pozorována po nedávné námaze a v případě svalové zátěţe během vyšetření. Eliminace Eliminace fludeoxyglukózy ( 18 F) probíhá především ledvinami, přičemţ 20 % aktivity je vyloučeno močí během 2 hodin po podání injekce. Vazba na ledvinový parenchym je slabá, ale z důvodu renální eliminace fludeoxyglukózy ( 18 F) vykazuje celé močové ústrojí, obzvláště močový měchýř, výraznou aktivitu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie u myší a potkanů ukázaly, ţe u jednorázové intravenózní injekce 0,0002 mg/kg nedošlo k ţádným úmrtím. Toxicita po opakovaném podávání nebyla zkoumána, protoţe Steripet se podává jako jednorázová dávka. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání. Studie mutagenity a studie dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2 Inkompatibility 9/13

10 Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti Maximálně 10 hodin od doby výroby. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, před i po otevření injekční lahvičky. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 6.5 Druh obalu a obsah balení Steripet se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla typu I dle Evropského lékopisu uzavřených chlorobutylovou pryţovou zátkou a hliníkovým pertlem. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 aţ 10 ml roztoku, coţ odpovídá 250 MBq aţ 2,5 GBq v době kalibrace. Vícedávková injekční lahvička. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění Radiofarmaka mohou přijímat, pouţívat a podávat pouze oprávněné osoby v určeném klinickém prostředí. Jejich příjem, uchovávání, pouţívání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím oprávněním od příslušného úředního orgánu. Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který splňuje poţadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba dodrţovat náleţitá aseptická opatření. Při podávání radiofarmak vznikají rizika pro další osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace při rozlití moči, zvratků atd. Musí se provádět opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy. Veškerý nepouţitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními poţadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/548/12-C 10/13

11 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU /13

12 11. DOZIMETRIE Níţe uvedené údaje jsou převzaty z publikace ICRP 106. Orgán nadledviny močový měchýř povrch kostí mozek prsa ţlučník GI trakt ţaludek tenké střevo tlusté střevo - horní část - dolní část srdce ledviny játra plíce svaly jícen vaječníky slinivka břišní červená kostní dřeň kůţe slezina varlata brzlík štítná ţláza děloha ostatní orgány Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mgy/mbq) Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok 0,012 0,13 0,011 0,038 0,0088 0,013 0,011 0,012 0,013 0,012 0,014 0,067 0,017 0,021 0,020 0,010 0,012 0,014 0,013 0,011 0,0078 0,011 0,011 0,012 0,010 0,018 0,012 0,016 0,16 0,016 0,039 0,011 0,016 0,014 0,016 0,016 0,015 0,017 0,087 0,021 0,028 0,029 0,013 0,015 0,018 0,016 0,014 0,0096 0,014 0,014 0,015 0,013 0,022 0,015 0,024 0,25 0,022 0,041 0,018 0,024 0,022 0,025 0,025 0,024 0,027 0,13 0,029 0,042 0,041 0,020 0,022 0,027 0,026 0,021 0,015 0,021 0,024 0,022 0,021 0,036 0,024 0,039 0,34 0,034 0,046 0,029 0,037 0,035 0,040 0,039 0,038 0,041 0,21 0,045 0,063 0,062 0,033 0,035 0,043 0,040 0,032 0,026 0,035 0,037 0,035 0,034 0,054 0,038 0,071 0,47 0,064 0,063 0,056 0,070 0,067 0,073 0,070 0,070) 0,070) 0,38 0,078 0,12 0,12 0,062 0,066 0,076 0,076 0,059 0,050 0,066 0,066 0,066 0,065 0,090 0,064 Efektivní dávkový ekvivalent (msv/mbq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095 Efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq fludeoxyglukózy ( 18 F) dospělé osobě o hmotnosti 70 kg je přibliţně 7,6 msv. Při podané aktivitě 400 MBq jsou typické radiační dávky pro kritické orgány močový měchýř, srdce a mozek jsou 52 mgy, 27 mgy a 15 mgy, v tomto pořadí. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy 12/13

13 Balení musí být před pouţitím zkontrolováno a aktivita změřena pomocí měřiče aktivity. Léčivý přípravek můţe být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml. Odběr je třeba provádět za aseptických podmínek. Injekční lahvičky se nesmí otvírat. Zátku je třeba dezinfikovat a roztok se má odebrat skrz zátku za pouţití jednodávkové injekční stříkačky vybavené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí povoleného automatického aplikačního systému. Pokud je narušena celistvost této injekční lahvičky, přípravek se nesmí pouţít. Kontrola kvality Roztok je třeba před pouţitím vizuálně zkontrolovat. Pouţít se smí pouze čiré roztoky bez viditelných částic. 13/13