STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.: SUKLS84869/2015 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: Č. j. sukl203737/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) enterální výživa pro kojence, tj.: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 1X125ML INFATRINI POR SOL 4X125ML INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro kojence základní úhradu ve výši 62,70000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3 a 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 20)

2 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 1X125ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 78,38 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: L/ NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 4X125ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 313,50 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 20)

3 L/ NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 62,70 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: L/ NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS84869/2015, s těmito účastníky řízení: Nutricia, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 20)

4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 4 (celkem 20)

5 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS84869/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro kojence. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl84897/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 1X125ML INFATRINI POR SOL 4X125ML INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky F-CAU N/ Strana 5 (celkem 20)

6 zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl založen do spisu dne pod č. j. sukl84892/2015. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl97088/2015. Dne Ústav usnesením č. j. sukl97109/2015 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě obdržel Ústav toto podání účastníka řízení: Dne a Ústav obdržel podání účastníka řízení Nutricia a.s., se sídlem Praha 4, Na Hřebenech II 1718/10, IČ: (dále jen Nutricia ), který uvádí, že z dokumentu Stanovení základní úhrady referenční skupiny vloženém Ústavem do spisu dne je patrné, že základní úhrada vychází z nejnižší ceny výrobce PZLÚ INFATRINI POR SOL 1X125ML zjištěné ve Velké Británii, avšak uvedena PZLÚ nebyla v rozhodném období dostupná. Dále Nutricia uvádí, že rovněž v dokumentu Úřední záznam o zjištění cen léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely a výběru referenčního přípravku, vloženém Ústavem do spisu dne jsou všechny PZLÚ vyznačeny jako dostupné, přičemž ve skutečnosti mnohé PZLÚ z předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro kojence podmínku dostupnosti nesplňují. Na důkaz svého tvrzení Nutricia předkládá potvrzení prodejů za 1. čtvrtletí 2015 od společnosti IMS Health a žádá Ústav o zohlednění výše uvedených skutečností při výpočtu základní úhrady pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro kojence. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl105752/2015 a sukl105855/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K tomu Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (povinnosti hlášení distributorů), zařadil Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady všechny PZLÚ náležící do posuzované referenční skupiny uvedené v seznamu hrazených přípravků v době vydání oznámení o zahájení správního řízení. Ústav tímto způsobem postupuje jednotně ve všech správních řízení týkajících se stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky F-CAU N/ Strana 6 (celkem 20)

7 zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro kojence byla v tomto řízení stanovena podle přípravku INFATRINI POR SOL 1X125ML dostupného ve Velké Británii. Ústav dále uvádí, že zohlednil předložený důkaz, a to výpis objemu prodejů v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro kojence vypracovaný společností IMS Health o nedostupnosti referenčního přípravku INFATRINI POR SOL 1X125ML a INFATRINI POR SOL 4X125ML v České rebublice. Ústav tedy stanovil základní úhradu skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa pro kojence podle přípravku INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML dostupného v České republice. Aktualizované podklady pro stanovení základní úhrady (vyloučení české a následně i britské ceny přípravku INFATRINI POR SOL 1X125ML z cenové reference z důvodu neobchodovanosti) byly vloženy do spisu dne pod č. j. sukl187548/2015. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl187600/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Příbalové informace PZLÚ INFATRINI, dostupné z: 2. Směrnice Komise 2006/141/ES. Dostupné z: 3. Practical Approach to paediatric enteral nutrition: A comment by the ESPGHAN committee on nutrition, Journal of pediatric gastroenterology and nutrition, 2010, 51, dostupné z: 4. Frühauf P.,Neprospívání kojenců a batolat, Pediatrie pro praxi, 2013, 14, dostupné z: 5. Karásková E., Léčebná výživa u dětí, Praktické lékárenství, 9, 2013, dostupné z: 6. Frühauf P., Výživa v pediatrii, 7. Doporučení Pracovní skupiny dětské gastroenterologie a výživy ČPS pro diagnostiku a léčbu nespecifických střevních zánětů u dětí, Česko-slovenská pediatrie, 2012, 67, dostupné z: 8. ROZHODNUTÍ ve správním řízení vedené pod sp. zn. SUKLS52832/2013, které nabylo právní moci dne Dokument s názvem FU_enterální_výživa_kojenci_1q2015_SUKLS84869_2015.pdf založený do spisu s finální hodnotící zprávou 10. Kirkland T. et al., Failure to thrive (undermutrition) in children ypounger than two years: management, Up to Date, 2014, dostupné z: F-CAU N/ Strana 7 (celkem 20)

8 11. Sýkora J. et al., Syndrom neprospívajícího kojence, Pediatrie pro praxi, 2010, dostupné z: Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Potravina pro zvláštní lékařské účely INFATRINI náležející do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Enterální výživa pro kojence, je určena k dietnímu postupu při malnutrici (podvýživě) kojenců od narození do 12 měsíců (nebo do 8 kg hmotnosti) věku související s onemocněním a poruchami růstu. Enterální výživa INFATRINI je indikována u kojenců v případě, že neprospívají a perorální příjem není možný, nebo je nedostatečný, nejčastěji se podává sondou. Jedná se o přípravek s vysokým obsahem laktózy, splňující požadavky na kojeneckou výživu (obsahuje směs rozpustné vlákniny GOS:FOS - galaktooligosacharidů a polyfruktózy v poměru 9:1, esenciální LCP kyseliny) dle směrnice Komise 2006/141/EC pro počáteční a kojeneckou výživu. INFATRINI je energeticky bohatá, nutričně kompletní tekutá výživa. Energetický obsah je 1kcal/ml, tedy vyšší než kojenecká mléka pro zdravé kojence, která jsou hypokalorická (0,6-0,7kcal/ml), protože je určena pro výživu kojenců v katabolickém stavu, kdy energetické nároky stoupají. Obsah bílkovin je vůči běžným mlékům navýšen na 2,6g/100ml, protože potřeba bílkovin v nemoci a malnutrici u kojenců narůstá oproti potřebě zdravého kojence (1,5-2g/100ml). Nukleotidy jsou v množství, blízkému obsahu v mateřském mléce (důležité pro rozvoj imunitních funkcí). Tuková složka je tvořena LCP (polynenasycenými mastnými kyselinami kyselina arachidonová, dokosanhexaenová), které jsou důležité pro zrakové funkce a vývoj mozku. Dále mohou být zastoupeny MCT tuky, které jsou rychle absorbovány ze zažívacího traktu bez nutnosti činnosti lipáz a žlučových kyselin, dostávají přímo do portálního oběhu. Obsah stopových prvků a vitamínů je oproti běžným kojeneckým formulím také navýšen, aby splňoval zvýšené požadavky malnutrických kojenců. Přípravek má nižší osmolalitu než běžná kojenecká mléka, což odpovídá doporučení ESPGHAN (European Society for Peadiatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) pro pediatrickou enterální výživu. Probiotika GOS a FOS zlepšují činnost střevní mikroflóry (1,2,3) Malnutrice u kojenců je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje jejich vývoj, průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Příčinami malnutrice jsou stavy spojené se sníženým příjmem, zvýšenými ztrátami živin nebo zvýšenými metabolickými nároky. Dlouhodobý nedostatek energie a živin u kojenců významnou měrou ovlivňuje nejen somatický vývoj, ale také zrání nervového systému. Podvýživa u kojenců a malých dětí je často následkem onemocněním trávící soustavy (Crohnova choroba, syndrom krátkého střeva), dýchací soustavy (např. CHOPN, cystická fibróza), některých infekčních a neurologických onemocnění nebo nádorového onemocnění. K rozvoji malnutrice může vést i potravinová alergie s výrazným dietním omezením (3,5). Malnutrice u kojenců je hodnocena na základě antropometrických měření. Vyhodnocují se růstové křivky a hmotnostně-výškový poměr. Pokud je hmotnostně výškový poměr pod 3. percentilem hmotnosti a/ nebo změny růstu nepřekračují 2 percentilová pásma, hovoříme o neprospívání a malnutrici u kojenců. Neprospívání je spojeno s růstovou retardací, rizikem častějších a vážnějších infekcí s dopadem na celkový vývoj dítěte a může vyústit v narušení kognitivních funkcí. O úbytku svalové F-CAU N/ Strana 8 (celkem 20)

9 hmoty dobře vypovídá další antropometrický parametr měření obvodu paže. Dalším kritériem, které se sleduje, je výše energetického a nutričního příjmu běžnou stravou (4). Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, pokud nemůže být tohoto dosaženo úpravou perorálního příjmu. Nutriční podpora, ať už formou částečné enterální výživy (sipping) nebo úplné enterální výživy, přispívá k zajištění optimálního růstu, neuromotorického vývoje a zároveň může zlepšit efekt případné další léčby a zlepšit kvalitu života. Úplná enterální výživa je podávána nazogastrickou sondou (krátkodobě), v případě vysokého rizika gastrezofageálního refluxu sondou nazojejunální. Při dlouhodobé potřebě EV je nutné provést perkutánní endoskopickou gastrostomii (3,5,6). Enterální nutriční podpora je indikována při řešení malnutrice u kojenců, kterou nelze řešit navýšením běžné konzumace potravy, v případě, že mají funkční střevo. Kontraindikací enterální výživy je paralytický nebo mechanický ileus či jiné střevní obstrukce, závažné zvracení, peritonitidy či jiné komplikace znemožňující enterální příjem. V těchto klinických situacích je indikována parenterální výživa nebo kombinace parenterální a enterální výživy. Další indikací enterální nutriční podpory u kojenců je porucha růstu (neprospívání), která se vyhodnocuje na základě přírůstků hmotnosti a tělesné výšky za určité časové období (5). Použití přípravků enterální výživy pro kojence při řešení podvýživy, je součástí doporučených postupů ESPGHAN i českých doporučených postupů pro pediatrii (3,7). Referenční indikací přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa kojenců, je vzhledem k výše uvedenému dietní postup při malnutrici související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku. Charakteristika PZLÚ nezařazených skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s podílem laktózy Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Posuzovaná enterální výživa pro kojence INFATRINI není terapeuticky zaměnitelná s jinými PZLÚ určenými pro výživu kojenců. Kojenecká náhradní mléka z jednotlivých referenčních skupin č. 109/1 4 se liší složením a jsou určeny pro výživu kojenců se specifickými zdravotními problémy (předčasně narození kojenci, kojenci s alergií na bílkovinu kravského mléka nebo laktózu, kojenci s multiproteinovou alergií) a používají se pouze za klinických stavů uvedených v podmínkách úhrady. Mají tedy jiné klinické použití než posuzované PZLÚ, které složí k výživě malnutrických kojenců bez specifických požadavků na složení. PZLÚ z referenční skupiny č. 109/1 jsou speciálně určeny pro výživu novorozenců s nízkou porodní hmotností, PZLÚ z referenční skupiny č. 109/2 jsou určeny pro kojence s alergií na bílkovinu kravského mléka ( ABKM ) (obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu a laktózu), PZLÚ z referenční skupiny č. 109/3 jsou určeny pro kojence s ABKM a enteropatií (obsahují extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu a nízký obsah laktózy) a PZLÚ z referenční skupiny č. 109/4 jsou určeny pro kojence s těžkými potravinovými alergiemi, syndromem krátkého střeva nebo při malabsorpci, bílkovinná složka je zastoupena jednotlivými aminokyselinami. Enterální výživa pro kojence není rovněž terapeuticky zaměnitelná s přípravky enterální výživy pro děti, jako jsou přípravky NUTRINI nebo NUTRINIDRINK, protože tyto přípravky svým složením neodpovídají požadavkům na kojeneckou výživu (obsah bílkovin, tuků, vlákniny) a dle příbalových informací jsou F-CAU N/ Strana 9 (celkem 20)

10 určeny pro děti starší jednoho roku. Nejsou rovněž zaměnitelné s náhradami mléka určenými pro zdravou populaci kojenců. Běžné kojenecké formule jsou hypokalorické, nestačí pokrýt energetické a výživové nároky kojenců, kteří neprospívají a nejsou schopni dorovnat energetický příjem navýšením běžného perorálního příjmu. Za možnou terapeutickou alternativu lze považovat parenterální výživu. Její aplikace je však spojena s vyšším rizikem komplikací plynoucí jednak z cesty aplikace mechanické komplikace (problémy se zavedením katetru, punkce arteria subclavia, embolizace katetru, pneumotorax, žilní trombóza), septické komplikace a metabolické komplikace (přetížení nutričními substráty, poškození jaterních funkcí atd.). Parenterální výživa je nefyziologický způsob přívodu živin, v důsledku toho, že se obchází trávicí trakt, dochází k narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznice, oslabení imunologické funkce střeva a k možnému přestupu patogenních organismů ze střeva do organismu. V neposlední řadě je třeba počítat s mnohem vyššími náklady na parenterální výživu ve srovnání s enterální výživou, aplikace parenterální výživy u dětí je vždy spojena s hospitalizací (5,6). Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky ( ODTD ) ODTD ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa kojenců, byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS52832/2013 v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši 100,0000 ml přípravku. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav konstatuje, že na základě provedeného odborného zhodnocení nezjistil skutečnosti, která by vedly ke změně ODTD stanovené v předešlém revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS52832/2013 (8). Vzhledem k různému rozsahu dávkování a individuálním potřebám kojenců, použil Ústav pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky vhodnou dávku přípravku (dávka o objemu 100 ml). Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro PZLÚ v referenční indikaci dietní postup při malnutrici související s onemocněním a poruchami růstu u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku ve výši 100,0000 ml přípravku. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žádná se skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neodpovídá svým názvem, složením nebo klinickým použitím PZLÚ z posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ enterální výživa kojenců. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady F-CAU N/ Strana 10 (celkem 20)

11 Stávající podmínky úhrady: L / NEO, PED P: Výživa neprospívajících kojenců při organických příčinách neprospívání od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Stanovené podmínky úhrady: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaným PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., proto Ústav stanovuje podmínky úhrady ve stávajícím znění: L / NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, protože v průběhu předmětného správního řízení nezjistil skutečnosti, které by vedly k jeho změně. Posuzované PZLÚ jsou primárně předepisovány odbornými lékaři (NEO neonatologie, perinatologie a fetomaternální medicína, PED dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost) u neprospívajících kojenců v případě, že nemohou být kojeni, s možností přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností, symbol L. Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího preskripčního a indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává preskripční a indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav stylisticky upravil podmínky úhrady v tom smyslu, aby z textu indikačního omezení bylo jasně patrné, které skupině pacientů je PZLÚ hrazena. Dále přeformuloval text indikačního omezení, tak jak je uvedeno výše (slovní spojení výživa neprospívajících kojenců při organických příčinách neprospívání od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, pokud nemohou být kojeni nahradil slovním spojením výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni ), pro lepší srozumitelnost textu. Tyto úpravy textu indikačního omezení nemají vliv na postavení posuzovaných PZLÚ v klinické praxi a velikost cílové skupiny pacientů. Neprospívání kojenců je syndrom, který není definován antropometrickými parametry (jak je tomu u dospělých v případě malnutrice), ale na základě současných doporučení je charakterizován významným propadem tělesné hmotnosti a přírůstů hmotnosti v porovnání s vrstevníky. Obecně je za neprospívajícího kojence považováno dítě, které se při opakovaných měřeních opožďuje ve sledovaných parametrech (hmotnosti) pod 3. percentilem vzhledem k věku nebo změny sledovaného parametru překročily za relativně krátké sledované období dvě percentilová pásma (nad 75. percentilem a propad pod 25. percentil) podle standardních růstových grafů (4). Organickými příčinami neprospívání se rozumí specifické organické onemocnění, které má za následek zpomalení růstu a vývoje kojence a může být F-CAU N/ Strana 11 (celkem 20)

12 důsledkem již z prenatálních příčin (nezralost novorozence, genetické vady, expozice toxinům in utero atd.) nebo z postnatálních příčin (nedostatečný perorální příjem z důvodu chronické infekce, neschopnosti sání a polykání, medikace, psychomotorické retardace, malabsorpce, vrozené poruchy metabolizmu, malignity atd.) (10,11). K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro kojence základní úhradu ve výši 62,70000 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely enterální výživa pro kojence jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále též přípravky ) s obsahem léčivé látky enterální výživa pro kojence ( dále též posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 62,7000 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML (cena výrobce 62,70 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení zvýšené úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU150601, které náleží do posuzované skupiny. S ohledem na to, že oznámení o zahájení předmětného správního řízení bylo vyvěšeno dne , bylo správní řízení vedeno na PZLÚ uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU150501, tj. na INFATRINI POR SOL 1X125ML, kód SUKL , INFATRINI POR SOL 4X125ML, kód SUKL a INFATRINI POR SOL 1X100ML, kód SUKL Správní řízení bylo zahájeno dne V seznamu hrazených přípravků SCAU byla nově uvedena PZLÚ INFATRINI POR SOL 24X125ML, kód SUKL na základě rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS49544/2015. Tato PZLÚ měla být správně uvedena v přehledu přípravků pro cenovou referenci, protože u PZLÚ se do cenové reference zařazují všechny terapeuticky zaměnitelné PZLÚ, které náleží do posuzované skupiny dle platného seznamu hrazených přípravků. Na základě vyjádření účastníků řízení k cenové referenci zjištěné Ústavem a po předložení kvalitních důkazů, je následně upravována aktuální dostupnost a zvolen referenční přípravek pro stanovení základní úhrady. Ústav však tuto PZLÚ do přehledu přípravků dle SCAU administrativní chybou nezařadil. Uvedená chyba, ale nemá vliv na F-CAU N/ Strana 12 (celkem 20)

13 výpočet základní úhrady. S ohledem na to, že v předmětném správním řízení je posuzována dostupnost na první čtvrtletí 2015, nemohla být PZLÚ v toto čtvrtletí obchodována a být dostupná (není uvedena ani v přehledu prodejů za 1. čtvrtletí 2015 od společnosti IMS Health), proto by nemohla být brána jako referenční pro stanovení základní úhrady. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku enterální výživa pro kojence i pro síly mimo interval, protože jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části Stanovení ODTD. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML zjištěný v České republice. Léčivá látka enterální výživa pro kojence ODTD PZLÚ Síla Velikost balení 100 ml INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Cena výrobce* Počet ODTD/balení 1 ml 100 ml 62,70 Kč 1, Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa pro kojence (ODTD 100 ml) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 50 ml do 200 ml 100 ml (ODTD) 62,7000 Kč (62,70 Kč/1, ) 1 ml 0,6270 Kč (62,7000 Kč/100*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 20)

14 Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k tomu, že Ústav nezjistil alespoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto základní úhrada nebyla podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka enterální výživa pro kojence není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU N/ Strana 14 (celkem 20)

15 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 1X125ML 123, INFATRINI POR SOL 4X125ML 493, INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML 98,78 Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Výše uvedené PZLÚ nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, proto jsou zařazeny do 15 % sazby DPH. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přené spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU150113) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Současné výše platné úhrady: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady v SCAU (Kč) INFATRINI POR SOL 1X125ML INFATRINI POR SOL 4X125ML INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML 87,87 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k nárůstu výše úhrady o cca 12 %. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2015, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 20)

16 Na základě hodnocení posuzovaných PZLÚ nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 1X125ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 78,38 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: L/ NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, protože v průběhu předmětného správního řízení nezjistil skutečnosti, které by vedly k jeho změně Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. K výroku 3. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 20)

17 Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI POR SOL 4X125ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 313,50 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: L/ NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, protože v průběhu předmětného správního řízení nezjistil skutečnosti, které by vedly k jeho změně Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu INFATRINI 100 ML POR SOL 1X100ML F-CAU N/ Strana 17 (celkem 20)

18 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 62,70 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 33 odst. 2 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: L/ NEO, PED P: Výživa je hrazena u neprospívajících kojenců od narození do 12 měsíců věku nebo 8 kg tělesné hmotnosti, kteří neprospívají z organických příčin, pokud nemohou být kojeni. Neprospívání je definováno jako pokles hmotnosti pod 3 percentil a/nebo skluz o 2 percentilová pásma. Odůvodnění: Ústav zachovává stávající preskripční omezení, protože v průběhu předmětného správního řízení nezjistil skutečnosti, které by vedly k jeho změně Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajícího indikačního omezení a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává indikační omezení po odborné stránce ve stávajícím znění. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní F-CAU N/ Strana 18 (celkem 20)

19 účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 19 (celkem 20)