STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn.: SUKLS198405/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová Datum: Č.j.:sukl84608/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) náležejících do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla, tj.: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 108/13 Zahušťovadla základní úhradu ve výši 23,4610 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) F-CAU N/ Strana 1 (celkem 15)

2 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 134,52 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: E/F16 P: Kombinace hydrofilních polysacharidů jsou hrazeny v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, že nově činí 171,93 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které zůstávají stanoveny takto: E/F16 P: Kombinace hydrofilních polysacharidů jsou hrazeny v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS198405/2014, s těmito účastníky řízení: Nestlé Česko s.r.o., IČ: , Mezi vodami 2035/31, Praha 4 - Modřany Nutricia a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 15)

3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 15)

4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS198405/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl198461/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 15)

5 Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl210508/2014. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl48220/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna [cit ]. Dostupné z WWW: 2. GROFOVÁ, Z. Výživa u poruch polykání. Medicína pro praxi, 2012, roč. 5, č. 10. Dostupné z WWW: 3. TOMÍŠKA, M. Přípravky enterální klinické výživy. Remedia, 2009, roč. 19, č. 1, s Dostupné z WWW: 4. Rozhodnutí ve společném řízení sp. zn. SUKLS182426/2010, o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny 108/13 - Zahušťovadla a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny 108/13 Zahušťovadla ze dne , které nabylo právní moci dne Rozhodnutí ve správním řízení sp. zn. SUKLS122389/2012, o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM ze dne , které nabylo právní moci dne Věstník Ministerstva zdravotnictví České republiky, Částka 4, vydáno: 15. července Dostupné z WWW: 7. Dokument FU-108_13-3q2014_SUKLS198405_2014.pdf vložený do spisu dne pod č. j. sukl210508/ Dokument odhad úspor 108_13-ZU.pdf vložený do spisu dne pod č. j. sukl48206/2015 F-CAU N/ Strana 5 (celkem 15)

6 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 108/13 - Zahušťovadla jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Obsah sacharidů (g)/balení NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM 258, RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM 78,75 PZLÚ označené jako zahušťovadla se používají k úpravě konzistence stravy pro pacienty s dysfagií. Dysfagie je označení pro poruchy polykání a příjmu potravy, které jsou důsledkem vrozených nebo získaných neurologických poruch (dětská mozková obrna, traumata hlavy, cévní mozkové příhody, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, neurodegenerativní onemocnění atd.). Rozlišuje se dysfagie horního typu (porucha posunu sousta z dutiny ústní do horního jícnu) a dolního typu (porucha průchodu sousta samotným jícnem). Může se jednat o trvalé nebo pouze přechodné stavy, které po specifických rehabilitacích umožní obnovu normálního perorálního příjmu. Důsledkem těchto poruch, které vedou k nedostatečnému příjmu potravy, je zvýšené riziko vzniku malnutrice, dehydratace, aspirační pneumonie nebo penetrace potravy do nosní dutiny, zhoršují se podmínky pro rehabilitaci, zvyšuje se morbidita a mortalita postižených pacientů. Léčba je zaměřena především na rehabilitaci (kombinace kompenzačních, alternativních a rehabilitačních postupů) a také na úpravu stravy tak, aby se stala pro pacienta konzumovatelná např. zahuštěním, a vyhovovala individuálním potřebám. Cílem je zajistit pacientovi bezpečný dostatečný příjem stravy a pokud možno obnovit polykací funkce. Zahušťovadla se používají jak k zahuštění tekutin, tak k zahuštění při přípravě jídla (zahuštění rozmixované stravy, která se tak stává atraktivnější pro konzumaci). Hlavním cílem je zajistit pacientům s dysfagií dostatečný energetický příjem a zabránit malnutrici a dehydrataci (2). Zahušťovadla se používají k zahuštění za tepla i za studena. Konzistence potravy se řídí stupněm dysfagie. Při těžké dysfagii je velké riziko aspirace, potrava se zahušťuje na konzistenci pudingu. U středně těžké dysfagie je preferována kašovitá konzistence (konzistence medu) a u lehké formy pak konzistence nektaru s postupným přechodem na normální stravu (2, 3). K zahuštění potravy se používají přípravky na bázi škrobu (modifikovaný kukuřičný škrob) a dalších polysacharidů (xanthanová guma). V závislosti na technologické úpravě jsou pak zahušťovadla schopna při stejné jednotce hmotnosti přípravku různého stupně zahuštění. PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR má jako hlavní součást xanthanovou gumu, která se vyrábí pomocí fermentace sacharidů kulturou bakterie Xanthomonas Capestris, s vodou vytváří velmi viskózní roztoky. U PZLÚ NUTILIS POWDER je hlavní součástí, která se podílí na tvorbě gelu, kukuřičný škrob. Zastoupení sacharidů ve 100 g PZLÚ NUTILIS POWDER a množství v 1 odměrce: Nutilis powder Resource Thicken Up clear sacharidy (g) ve 100 g prášku 86,00 63,00 1 odměrka (g prášku) 4,00 1,20 sacharidy (g) na 1 g prášku 0,86 0,63 F-CAU N/ Strana 6 (celkem 15)

7 Dávkování (počet odměrek) na zahuštění 100 ml potravy na různé konzistence: Nutilis powder Resource Thicken Up clear nektar (sirup) 1,5 1 med (polotekutina) 1,75 2 pudink 2,5 3 Pokud přepočítáme výše uvedené množství odměrek na množství sacharidů v odměrce, dostaneme tyto údaje: Nutilis powder Resource Thicken Up clear nektar (sirup) 5,160 0,756 med (polotekutina) 6,020 1,512 pudink 8,600 2,268 Z výše uvedeného vyplývá, že na zahuštění 100 ml potravy standardními PZLÚ je potřeba většího množství těchto PZLÚ, než PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR. PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR má na jednotku hmotnosti (g) vyšší zahušťovací schopnost ve srovnání s jinými zahušťovadly dostupnými na trhu v České republice (v současné době se jedná pouze o PZLÚ NUTILIS POWDER). Ústav proto tuto skutečnost zohlednil při stanovení rozdílných ODTD pro posuzované PZLÚ. Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/13 je součást nutriční podpory v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. Charakteristiku PZLÚ nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. PZLÚ z referenčních skupin 108/1 12 se v klinické praxi používají pro výživu pacientů v malnutrici, kteří nejsou schopni hradit své energetické a výživové nároky přirozenou cestou. PZLÚ z referenční skupiny č. 108/13 jsou určeny k úpravě konzistence běžné stravy i enterální výživy v případě, že pacient trpí dysfagii, která může vést ke sníženému příjmu potravy a tekutin a rozvoji malnutrice. Stanovení ODTD a) Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) v referenční skupině č. 108/13 Zahušťovadla, byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS182426/2010 (4), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne a vychází z dávkování doporučeného odbornou společností SKVIMP (Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče). Ústav stanovil v souladu s ustanovením 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. obvyklou denní terapeutickou dávku v referenční skupině č. 108/13 Zahušťovadla na 45 g sacharidů. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. b) ODTD PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR byla stanovena ve správním řízení sp. zn. SUKLS122389/2012 (5), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR se svými vlastnosti vytvářet gel liší od ostatních zahušťovadel z referenční skupiny č. 108/13 F-CAU N/ Strana 7 (celkem 15)

8 Zahušťovadla dostupných na trhu v České republice (v současné době se jedná pouze o PZLÚ NUTILIS POWDER), jak je uvedeno výše. Jeho hlavní součástí je xanthanová guma, která má větší zahušťující schopnost na jednotku hmotnosti (1 g) než kukuřičný škrob, který je hlavní součástí PZLÚ NUTILIS POWDER. ODTD ve správním řízení sp. zn. SUKLS122389/2012 byla pro PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR stanovena následujícím způsobem: Pokud se použije jako výchozí ODTD 45g sacharidů hrazených přípravků, v době vydání rozhodnutí pro RESOURCE THIICKEN UP CLEAR, z RS č. 108/13 NUTILIS POWDER, vyrobíme z ní následující množství (v ml) zahuštěné potraviny o různé konzistenci: Resource Thicken Up clear Kolikrát je efektivnější Thicken Up clear Resource Thicken UP Nutilis Nutilis nový Průměrná hodnota nektar (sirup) ,56677 med (polotekutina) ,71148 pudink ,28439 Při srovnání průměrných hodnot kolik dostaneme ml zahuštěné tekutiny při použití 45g standardních zahušťovadel s hodnotami kolik bychom dostali ml tekutiny při použití 45 g PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR zjistíme, že objem ztuženého nápoje o různých konzistencích při použití RESOURCE THICKEN UP CLEAR je asi 4x větší ((5, , ,28439)/3=4,187546). Na základě výše uvedeného Ústav konstatoval, že obvyklá denní terapeutická dávka stanovená v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS182426/2010 pro PZLÚ z referenční skupiny č. 108/13 ve výši 45g vyvolá stejný účinek je ekvivalentní k 10,7461 g (45/4,187546) PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR. Pro účely správního řízení sp. zn. SUKLS122389/2012 Ústav stanovil PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR ODTD ve výši 10,7461 g sacharidů v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi pro PZLÚ NUTILIS POWDER a konstatuje, že se od poslední revize úhrad s ohledem na stejné složení přípravku nezměnilo a zůstává stanoveno ve výši 45g sacharidů. Pro PZLÚ RESOURCE THICKEN UP CLEAR zůstává ODTD stanovena ve výši 10,7461g sacharidů, protože Ústav nezjistil skutečnosti, které by vedly ke změně stanovené ODTD. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 PZLÚ zařazené do RS č. 108/13 zahušťovadla nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Enterální výživa zahušťovadla svými vlastnostmi neodpovídá charakteristice žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto je Ústav v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 108/13 byly v předchozím revizním řízení zařazeny do skupiny číslo 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Enterální výživa). Tato skupina však už není v současně platné legislativě uvedena. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 15)

9 Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu LIM OME IND NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM P RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM P Všechny výše uvedené přípravky mají v současné době shodné podmínky úhrady: P: Kombinace hydrofilních polysacharidů předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. Stanovené podmínky úhrady: Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ podmínky úhrady v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. E/F16 P: Kombinace hydrofilních polysacharidů jsou hrazeny v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. Odůvodnění: Ústav provádí úpravu podmínek úhrady, která reflektuje aktuální změny zkratek specializací pro preskripční omezení. Jako podmínku úhrady v souladu s novelizací Seznamu zkratek specializací pro preskripční omezení platnou od , stanovuje Ústav preskripční omezení na specializaci F16 (lékař s funkční licencí F016 umělá výživa a metabolismus). Ústav rovněž nahrazuje slovní spojení je předepisován slovním spojením jsou hrazeny. Jedná se o stylistickou změnu bez dopadu do reálné klinické praxe. Indikační omezení jasně vymezuje skupinu pacientů a jejich klinický stav, kterým budou posuzované PZLÚ hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 108/13 Zahušťovadla základní úhradu ve výši 23,4610 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 23,4610 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM (cena výrobce 134, Kč) zjištěné v Irsku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro F-CAU N/ Strana 9 (celkem 15)

10 stanovení základní úhrady zařadil všechny PZLÚ uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU141201, které náleží do posuzované referenční skupiny. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u PZLÚ dostupných se silou v rámci intervalu. Pro PZLÚ patřící do referenční skupiny č. 108/13 i pro síly mimo interval, protože jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od cen PZLÚ zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Od velkoobchodní ceny nalezené v Irsku (EUR) byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM zjištěný v Irsku. Léčivá látka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení zahušťovadla 45 g NUTILIS 1 g 258 g Nutilis (sacharidů) POWDER (obsah POR PLV sacharidů 1X300GM v balení) Cena výrobce* 134, Kč Počet ODTD/balení 5, * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy zahušťovadla Nutilis (ODTD 45 g) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 22,5 g do 90 g 45 g (ODTD) 23,4610 Kč (134, Kč/5, ) 1 g 0,5214 Kč (23,4610 Kč/45*1) Základní úhrada za jednotku lékové formy zahušťovadla Resource thicken up (ODTD 10,7461 g) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 5,3731 g do 21,4922 g 10,7461 g (ODTD) 23,4610 Kč 1 g 2,1832 Kč (23,4610 Kč/10,7461*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 15)

11 Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Irsku je o 8,40 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena PZLÚ náležející do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě PZLÚ náležející do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná PZLÚ v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 15)

12 Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM 211, RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM 270,88 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přené spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU140101) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Současné výše platné úhrady: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Výše úhrady v SCAU (Kč) NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM 205, RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM 262,73 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k nárůstu výše úhrady o cca 3 %. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu NUTILIS POWDER POR PLV 1X300GM do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 15)

13 Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla zařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 134,52 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: E/F16 P: Kombinace hydrofilních polysacharidů jsou hrazeny v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. Odůvodnění: Ústav provádí formální úpravu podmínek úhrady, která reflektuje aktuální změny zkratek specializací pro preskripční omezení. Jako podmínku úhrady v souladu s novelizací Seznamu zkratek specializací pro preskripční omezení platnou od , stanovuje Ústav preskripční omezení na specializaci F16 (lékař s funkční licencí F016 umělá výživa a metabolismus). Ústav rovněž nahrazuje slovní spojení je předepisován slovním spojením jsou hrazeny. Jedná se o stylistickou změnu bez dopadu do reálné klinické praxe. Indikační omezení jasně vymezuje skupinu pacientů a jejich klinický stav, kterým budou posuzované PZLÚ hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu RESOURCE THICKEN UP CLEAR 1X125GM POR PLV 1X125GM do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla, stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 108/13 Zahušťovadla zařadil. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 171,93 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro F-CAU N/ Strana 13 (celkem 15)

14 zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nezměnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: E/F16 P: Kombinace hydrofilních polysacharidů jsou hrazeny v indikaci netolerance tekutin při bulbárním a pseudobulbárním syndromu. Odůvodnění: Ústav provádí úpravu podmínek úhrady, která reflektuje aktuální změny zkratek specializací pro preskripční omezení. Jako podmínku úhrady v souladu s novelizací Seznamu zkratek specializací pro preskripční omezení platnou od , stanovuje Ústav preskripční omezení na specializaci F16 (lékař s funkční licencí F016 umělá výživa a metabolismus). Ústav rovněž nahrazuje slovní spojení je předepisován slovním spojením jsou hrazeny. Jedná se o stylistickou změnu bez dopadu do reálné klinické praxe. Indikační omezení jasně vymezuje skupinu pacientů a jejich klinický stav, kterým budou posuzované PZLÚ hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 15)

15 Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 15 (celkem 15)