PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBUCAN 400 mg měkké tobolky. K použití u dospělých a dospívajících s hmotností nad 40 kg (od 12 let)

Transkript

1 Sp.zn.sukls232226/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE IBUCAN 400 mg měkké tblky K pužití u dspělých a dspívajících s hmtnstí nad 40 kg (d 12 let) ibuprfenum Přečtěte si pzrně tut příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. Vždy užívejte tent přípravek přesně v suladu s příbalvu infrmací neb pdle pkynů svéh lékaře neb lékárníka. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Pžádejte svéh lékárníka, pkud ptřebujete další infrmace neb radu. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. - Pkud se nebudete cítit lépe neb pkud Vám přitíží d 4 dnů v případě blesti a d 3 dnů v případě hrečky, musíte se pradit s lékařem. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je IBUCAN 400 mg a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete IBUCAN 400 mg pužívat 3. Jak se IBUCAN 400 mg pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak IBUCAN 400 mg uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je IBUCAN 400 mg a k čemu se pužívá Přípravek IBUCAN 400 mg bsahuje léčivu látku ibuprfen. Ibuprfen patří d skupiny tzv. nesteridních antiflgistik (prtizánětlivých léků, NSAID), zmírňuje blest a snižuje hrečku. Přípravek IBUCAN 400 mg je určen k pužití u dspělých a dspívajících s hmtnstí nad 40 kg (d 12 let) k úlevě d: mírné až středně silné blesti (jak je blest hlavy, blest při menstruaci a blest zubů) hrečky. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete IBUCAN 400 mg pužívat Prsím, přečtěte si následující infrmace. Neužívejte přípravek IBUCAN 400 mg jestliže jste alergický(á) na léčivu látku neb na kterukliv slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6) jste v minulsti měl(a) dušnst, astma, rýmu, tk neb (svědivu) vyrážku p užití kyseliny acetylsalicylvé (aspirin) neb jiných pdbných léků prti blesti (NSAID) 1/8

2 jste v minulsti při léčbě nesteridními antirevmatiky trpěl(a) krvácením z trávicíh traktu či jeh perfrací (prděravěním) trpíte (neb jste v minulsti měl(a) dvě či více takvých příhd) pakvaným peptickým vředem neb krvácením z trávicíh traktu trpíte pruchu krevní srážlivsti neb máte jinu krvácivu pruchu trpíte závažným selháváním jater, ledvin či srdce trpíte mzkvým či jiným aktivním krvácením trpíte pruchami krvetvrby nezjištěné příčiny trpíte těžku dehydratací (nedstatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedstatečnéh příjmu tekutin) jste v psledních 3 měsících těhtenství již užíváte jiné léky prti blesti ze skupiny nesteridních antiflgistik (včetně inhibitrů COX-2) neb kyselinu acetylsalicylvu v dávce nad 75 mg denně. Přípravek IBUCAN 400 mg nepužívejte u dspívajících s hmtnstí nižší než 40 kg a u dětí. Upzrnění a patření Před pužitím přípravku IBUCAN 400 mg se praďte se svým lékárníkem neb lékařem, jestliže: trpíte systémvým lupus erythematdes (SLE), cž je nemcnění imunitníh systému pstihující pjivvé tkáně, které vyvlává blesti klubů, kžní změny a pruchy jiných rgánů, neb smíšenu klagenózu trpíte závažnými kžními reakcemi, jak je exfliativní dermatitida, Stevens-Jhnsnův syndrm a txická epidermální nekrlýza. Užívání přípravku IBUCAN 400 mg by měl být kamžitě uknčen při prvním výskytu kžní vyrážky, slizničních lézí či jiných prjevech alergických reakcí trpíte dědičnu pruchu krvetvrby (akutní intermitentní prfyrie) máte neb jste v minulsti měl(a) nemcnění střev či střevní prblémy (ulcerózní klitida, Crhnva chrba) máte neb jste měl(a) astma či alergické reakce, nebť se může vyskytnut dušnst trpíte sennu rýmu, nsními plypy neb chrnickým bstrukčním nemcněním dýchacích cest, jelikž v takvém případě existuje zvýšené rizik alergických reakcí. Tyt alergické reakce se mhu prjevit jak astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeh edém neb kpřivka. jste ve vyšším věku, nebť v takvém případě je pravděpdbnější výskyt nežáducích účinků trpíte nemcněním ledvin či jater nedávn jste prdělal(a) velku peraci trpíte tky (edém), vyským krevním tlakem (hypertenze) neb nemcněním srdce snažíte se těhtnět (ibuprfen patří d skupiny nesteridních antiflgistik, která mhu narušit pldnst u žen. Tent účinek je vratný p uknčení léčby přípravkem) jste v prvních 6 měsících těhtenství užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylvé (d 75 mg denně). Nežáducí účinky lze mezit pužíváním nejnižší mžné dávky c mžná nejkratší dbu. Léky jak je IBUCAN 400 mg mhu mírně zvýšit rizik srdečníh záchvatu (infarktu mykardu) neb cévní mzkvé příhdy. Rizik je více pravděpdbné, pkud jsu pužívány vyské dávky a dluhá dba léčby. Prt nepřekračujte dpručenu dávku ani dbu léčby (4 dny u blesti neb 3 dny u hrečky). Pkud máte srdeční btíže, prdělali jste v minulsti cévní mzkvu příhdu neb se dmníváte, že máte rizikvé faktry pr rzvj cévních příhd (např. vyský krevní tlak, cukrvku, vyský chlesterl neb kuříte), měli byste se vhdnsti léčby pradit s lékařem. Přípravek IBUCAN 400 mg by neměl být pužíván u planých neštvic. Při dluhdbém pdávání přípravku IBUCAN 400 mg je nutná pravidelná kntrla jaterních hdnt, funkce ledvin a krevníh brazu. 2/8

3 Dluhdbé pužívání jakýchkli léků prti blesti u blestí hlavy může vést k jejich zhršení. V takvém případě neb při pdezření na takvu situaci byste měl(a) uknčit užívání tht přípravku a vyhledat lékaře. Časté užívání (některých druhů) léků prti blesti může becně vést k závažným ledvinvým prblémům. Rizik může být zvýšen při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty slí a tekutin. Pkud se dmníváte, že trpíte dehydratací (nedstatek tekutin v těle), neužívejte tent přípravek. Pužití nesteridních antiflgistik může zakrýt příznaky infekce. Další léčivé přípravky a IBUCAN 400 mg Čeh bych se měl(a) vyvarvat při užívání tht léčivéh přípravku? Některé antikagulační léky (léky prti krevní srážlivsti) (např. kyselina acetylsalicylvá/aspirin, warfarin, tiklpidin), některé léky prti vyskému krevnímu tlaku (inhibitry ACE, např. kaptpril, beta-blkátry) i některé další léky mhu vlivnit neb být vlivněny léčbu ibuprfenem. Prt se praďte s lékařem, dříve než začnete užívat ibuprfen sučasně s jinými léky. Neužívejte tent přípravek, jestliže užíváte: jiná nesteridní antiflgistika (včetně inhibitrů COX-2) kyselinu acetylsalicylvu v dávce nad 75 mg denně. Prsím, infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte neb jste užíval/a v nedávné dbě, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu. Zejména t platí v případě, že užíváte některý z následujících léků: Nízké dávky kyseliny acetylsalicylvé (d 75 mg denně) Diuretika (mčpudné léky) Antikagulancia, např. warfarin, heparin a antiagregancia jak klpidgrel a tiklpidin (léky ředící krev) Antihypertenziva (léky pužívané k léčbě vyskéh krevníh tlaku, např, kaptpril neb prpranll) Lithium, digxin, fenytin neb selektivní inhibitry zpětnéh vychytávání sertninu (SSRI, např. fluxetin léky k pužívané k léčbě pruch nálady) Mettrexát (pužívaný k léčbě revmatidní artritidy, lupénky a některých druhů rakviny) Zidvudin (pužívaný k léčbě HIV) Krtiksteridy (prtizánětlivé léky, např. prednisn) Cyklsprin či takrlimus (pužívané k ptlačení funkce imunitníh systému) Chinlnvá antibitika (pužívané k léčbě řady infekcí, např. ciprflxacin) Prbenecid a sulfinpyrazn (pužívané k léčbě dny) Mklbemid (pužívaný k léčbě deprese) Aminglyksidy (antibitika) Chlestyramin (pužívaný ke snížení chlesterlu) Deriváty sulfnylurey (pužívané k léčbě cukrvky) Jiné přípravky bsahující ibuprfen neb léky na blest ze skupiny nesteridních antiflgistik včetně přípravků dstupných bez lékařskéh předpisu. Prt se před sučasným užíváním ibuprfenu s jinými léčivy vždy praďte s lékařem. Přípravek IBUCAN 400 mg s jídlem a pitím Přípravek IBUCAN 400 mg můžete užívat nalačn. U některých lidí však může tent lék vyvlat mírné zažívací prblémy. Pkud pciťujete mírné zažívací btíže, dpručuje se, abyste lék užíval(a) s jídlem či mlékem, nebť tím se předchází trávicím btížím. Některé nežáducí účinky, např. účinky pstihující trávicí trakt, mhu být pravděpdbnější při sučasném pití alkhlu s přípravkem IBUCAN 400 mg. 3/8

4 Těhtenství, kjení a pldnst Pkud těhtníte během léčby přípravkem IBUCAN 400 mg, infrmujte lékaře. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhtenství, před pužitím přípravku IBUCAN 400 mg se praďte s lékařem či lékárníkem. Přípravek IBUCAN 400 mg přechází d mateřskéh mléka, ale může být pužíván při kjení v dpručených dávkách, p c nejkratší dbu. Jestliže jste v psledních 3 měsících těhtenství, neužívejte tent lék, nebť by mhl způsbit prblémy nenarzenému dítěti neb kmplikace během prdu. Přípravek IBUCAN 400 mg patří d skupiny léčiv (nesteridní antiflgistika), která mhu pškdit pldnst u žen. Tent účinek je vratný p uknčení léčby příprakem. Je nepravděpdbné, že by tent přípravek při bčasném pužití vlivnil Vaše šance na těhtnění, před pužitím se však praďte se svým lékařem, pkud máte prblém těhtnět. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Pkud při užívání přípravku IBUCAN 400 mg zaznamenáte závrať, spalst, tčení hlavy neb prblémy se zrakem, neřiďte a nebsluhujte strje. Přípravek IBUCAN 400 mg bsahuje srbitl Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivstí některých cukrů, praďte se před užíváním těcht tblek s lékařem. 3. Jak se IBUCAN 400 mg pužívá Vždy užívejte tent přípravek přesně dle pkynů v příbalvé infrmaci. Pkud si nejste jistý(á), praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. K perrálnímu pdání. Puze ke krátkdbému pužití. Je nutn pužívat nejnižší účinnu dávku p c nejkratší dbu nutnu k dsažení úlevy d příznaků nemcnění. Pkud se cítíte hůře neb příznaky nemcnění přetrvávají p 4 dnech léčby blesti neb 3 dny v případě léčby hrečky a migrény, praďte se s lékařem. Přípravek IBUCAN 400 mg tblky se plyká nerzkusaný a zapíjí se větším mnžstvím tekutiny. Přípravek IBUCAN 400 mg tblky nesmí užívat dspívající s hmtnstí nižší než 40 kg a děti. Dpručená dávka u dspělých a dspívajících s hmtnstí nad 40 kg (d 12 let) je: Jedna tblka (400 mg ibuprfenu) až 3x denně dle ptřeby. Užívejte puze dávku nutnu k dsažení úlevy d příznaků nemcnění a ddržujte dstup nejméně 6 hdin mezi jedntlivými dávkami. Neužívejte více než tři tblky (1200 mg ibuprfenu) během 24 hdin. Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUCAN 400 mg 400 mg, než jste měl(a) Pkud nedpatřením užijete nadměrné mnžství tblek, ihned kntaktujte lékaře neb nemcnici. Vezměte si s sebu zbývající tblky a ukažte je lékaři. Příznaky užití většíh mnžství tblek, než je dpručená dávka (předávkvání) jsu následující: nevlnst, blest žaludku, zvracení s bsahem krve či hnědých hrudek (jak kávvá sedlina), průjem, hučení v uších, blest hlavy, závrať, spalst, zmatenst, ztráta rientace a vzácně ztráta vědmí. 4/8

5 Máte-li jakékli další tázky, týkající se užívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky, může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Jestliže kdykli během léčby zaznamenáte některý z následujících stavů, PŘESTAŇTE UŽÍVAT tent lék a ihned vyhledejte lékařsku pmc: Krev ve stlici Černá dehtvitá stlice Zvracení krve či tmavých částic připmínajících kávvu sedlinu Nevysvětlitelné hvízdavé dýchání, dušnst, kžní vyrážka (která může být závažná včetně tvrby puchýřů či lupvání kůže), svědění či tvrba mdřin, mtání hlavy, zrychlený srdeční tep či zadržvání tekutin, např. tk ktníků, mál časté mčení Ztuhlst šíje, blest hlavy, nevlnst, zvracení, hrečka a ztráta rientace Otk bličeje PŘESTAŇTE UŽÍVAT tent lék a infrmujte lékaře, jestliže zaznamenáte: Zažívací btíže či pálení žáhy Blest břicha (blest žaludku) či jiné nebvyklé příznaky v blasti břicha Zežlutnutí čí a/neb kůže Silná blest v krku s vysku hrečku či nevysvětlitelným krvácením, tvrbu mdřin a únavu. Nežáducí účinky jsu hdnceny dle následujících četnstí výskytu: velmi časté pstihují více než 1 pacienta z 10 časté pstihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté pstihují 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné pstihují 1 až 10 pacientů z velmi vzácné pstihují méně než 1 pacienta z Mhu se vyskytnut následující nežáducí účinky: Infekce Velmi vzácné: Zhršení zánětu spjenéh s infekcí (např. nekrtizující fascitida), aseptická meningitida (zánět mzkvých blan) se ztuhlstí šíje, blestí hlavy, nevlnstí, zvracením, hrečku či pruchu vědmí. Výskyt je zřejmě častější u pacientů s autimunitním nemcněním (lupus, smíšená klagenóza). Pruchy krve Velmi vzácné: Prblémy s tvrbu krvinek, jejichž prvními prjevy jsu: hrečka, blest v krku, vřídky na ústní sliznici, chřipkvé příznaky, silná únava, krvácení z nsu a d kůže. V takvém případě musíte ihned přestat tent přípravek užívat a vyhledat lékaře. Pruchy imunitníh systému Méně časté: Reakce z přecitlivělsti s kpřivku a svěděním a astmatickými záchvaty. Je nutn přestat přípravek IBUCAN 400 mg užívat a neprdleně infrmvat lékaře. 5/8

6 Velmi vzácné: Těžké reakce z přecitlivělsti prjevy mhu být následující: tk bličeje, jazyka a krku, dušnst, bušení srdce, těžký šk. Při výskytu některéh z prvních příznaků, cž může nastat již při prvním pužití, je nutná kamžitá lékařská pmc. Psychiatrické pruchy Velmi vzácné: Psychtické prjevy, deprese, nervzita Pruchy nervvéh systému Méně časté: Blest hlavy, závrať, nespavst, neklid, pdrážděnst a únava Pruchy ka Méně časté: prblémy se zrakem Pruchy ucha a rvnvážnéh aparátu Vzácné: Zvnění v uších Srdeční pruchy Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt mykardu Cévní pruchy Velmi vzácné: vyský tepenný krevní tlak Respirační, hrudní a mediastinální pruchy Velmi vzácné: astma, dušnst a hvízdavé dýchání Pruchy žaludku a střeva Časté: žaludeční btíže jak zažívací prblémy, pálení žáhy, blest žaludku a nevlnst, průjem, zvracení, nadýmání (plynatst) a zácpa a mírné krvácení d žaludku a/neb střeva, které může výjimečně vyvlat anémii (chudkrevnst). Méně časté: prděravění v trávicím traktu či krvácení d trávicíh traktu, černé zbarvení stlice a zvracení krve, zhršení stávajícíh střevníh nemcnění (ulcerózní klitida či Crhnva chrba), zánět žaludku. Velmi vzácné: zánět jícnu, zánět slinivky, zúžení střeva typu přepážky Pruchy jater Velmi vzácné: pškzení jater (prvním příznakem by byl zbarvení kůže), akutní hepatitida (zánět jater) Pruchy kůže Méně časté: různé kžní vyrážky Velmi vzácné: těžké frmy kžních reakcí se zčervenáním a tvrbu puchýřů, Stevens-Jhnsnův syndrm a dumření tkáně. Výjimečně závažné kžní infekce a kmplikace pstihující měkké tkáně při planých neštvicích. Pruchy ledvin Vzácné: blesti v bku a/neb v břiše, krev v mči a hrečka mhu být prjevem pškzení ledvin (papilární nekróza). Zvýšené mnžství mčviny v krvi. Velmi vzácné: nebvykle malé mnžství tvřené mči, tk (edém) a zakalená mč (nefrtický syndrm), zánětlivé nemcnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Vyšetření Velmi vzácné: nízká hladina hemglbinu (anémie). 6/8

7 Léky jak je IBUCAN 400 mg mhu být spjeny s mírným zvýšením rizika srdečníh záchvatu (infarktu mykardu) či cévní mzkvé příhdy. Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv, Šrbárva 48, Praha 10, webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak IBUCAN 400 mg uchvávat Tent léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pdmínky uchvávání. Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti, uvedené na balu. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C přípravek IBUCAN 400 mg bsahuje Léčivu látku je ibuprfenum. Jedna tblka bsahuje 400 mg ibuprfenu. Dalšími pmcnými látkami jsu: Makrgl 600 Hydrxid draselný Čištěná vda Obal tblky Želatina Tekutý částečně dehydratvaný srbitl (420) Ptisk tblky Černý inkust černý inkust bsahuje: černý xid železitý, hyprmelsa 2910/6 Jak přípravek IBUCAN 400 mg vypadá a c bsahuje tt balení Přípravek Ap-Ibuprfen Rapid 400 mg jsu průsvitné bezbarvé válné měkké želatinvé tblky. Přípravek IBUCAN 400 mg je ddáván v PVC/PE/PVdC/Al blistrech. Balení bsahují 4, 10 a 20 tblek. Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. 7/8

8 Držitel rzhdnutí registraci a výrbce Držitel rzhdnutí registraci Aptex Eurpe B.V. Darwinweg CR Leiden Nizzemsk Výrbce Banner Pharmacaps Eurpe B.V. De Psthrnstraat AS Tilburg Nizzemsk Aptex Nederland B.V. Archimedesweg CN Leiden Nizzemsk Tent léčivý přípravek je v členských státech EHP registrván pd temit názvy: Belgie IBUCAPS 400 mg capsules, zacht Česká republika IBUCAN 400 mg Nizzemsk Ibuprfen Aptex 400 mg capsules, zacht Slvenská republika Ibuprfen Rapid Aptex Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána /8