Prezentace pro zdravotnické pracovníky Krátké školení o dalších opatřeních pro minimalizaci rizik

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Prezentace pro zdravotnické pracovníky Krátké školení o dalších opatřeních pro minimalizaci rizik"

Bohumír Šimek
před 4 lety
Počet zobrazení:

1 Edukační materiály Benepali (etanerceptum): Prezentace pr zdravtnické pracvníky Krátké šklení dalších patřeních pr minimalizaci rizik Tent léčivý přípravek pdléhá dalšímu sledvání. T umžní rychlé získání nvých infrmací bezpečnsti. Žádáme zdravtnické pracvníky, aby hlásili jakákli pdezření na nežáducí účinky. 1

2 Benepali (etanerceptum) Hlášení nežáducích účinků Jakékli pdezření na závažný neb nečekávaný nežáducí účinek a jiné skutečnsti závažné pr zdraví léčených sb musí být hlášen Státnímu ústavu pr kntrlu léčiv. Pdrbnsti hlášení najdete na: Adresa pr zasílání je Státní ústav pr kntrlu léčiv, ddělení farmakvigilance, Šrbárva 48, Praha 10, , farmakvigilance@sukl.cz. Prsíme d hlášení uvádějte přesný bchdní název a čísl šarže bilgickéh léčiva. Hlášení může být také zaslán splečnsti Bigen (Czech Republic) s.r.. na adresu: Bigen (Czech Republic) s.r.., Na Pankráci 1683/127, Praha 4, medical-cz@bigen.cm, tel.:

3 Prgram šklení Základní infrmace Cíle šklení Edukační materiály prezentace pr zdravtnické pracvníky Přehled infrmačních zdrjů Důležité infrmace snižující rizik Phtvstní karta pacienta Cvičné per Zdrje pr pacienty Odkazy 3

4 Základní infrmace Benepali je tzv. pdbným bilgickým léčivým přípravkem ( bisimilar ). Pdrbné infrmace jsu k dispzici na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky Pdbně jak u jiných léčivých přípravků bsahujících etanercept jsu edukační materiály Benepali sučástí dalších patření pr minimalizaci rizik. Přípravek Benepali 50 mg se ddává jak injekční rztk v předplněném peru (PFP) neb předplněné injekční stříkačce (PFS) 4

5 Cíle šklení Šklení pr zdravtnické pracvníky minimalizaci rizik Přípravek Benepali není určen k pužití u dětí. Předcházejte chybám při aplikaci či minimalizujte chyby při pdání přípravku pmcí předplněnéh pera apředplněné injekční stříkačky. 5

6 Edukační materiály prezentace pr zdravtnické pracvníky Tyt šklící materiály pskytují další infrmace nezbytné pr zajištění bezpečnéh a účinnéh pužití přípravku a náležitéh zvládnutí důležitých vybraných rizik. Přečtěte si tyt materiály dříve, než předepíšete, vydáte či pdáte přípravek Benepali pacientce/pacientvi. Infrmace v tét prezentaci nenahrazují úplnu preskripční infrmaci v Suhrnu údajů přípravku (SPC), kteru byste si měl(a) přečíst a przumět jí předtím, než přípravek Benepali předepíšete. 6

Přehled infrmačních zdrjů Základní balíček pr minimalizaci rizika

karta pacienta (sučást balení přípravku) Další patření ke snížení

tat prezentace) Rychlá referenční příručka (PFP) (edukační materiál pr

7 Přehled infrmačních zdrjů Základní balíček pr minimalizaci rizika Suhrn údajů přípravku Příbalvá infrmace Označení na balu Phtvstní karta pacienta (sučást balení přípravku) Další patření ke snížení rizika Edukační materiály - prezentace pr zdravtnické pracvníky (tj. tat prezentace) Rychlá referenční příručka (PFP) (edukační materiál pr pacienty) Rychlá referenční příručka (PFS) (edukační materiál pr pacienty) Cvičné per 7

8 Důležité infrmace snižující rizik Nepužívejte přípravek Benepali u dětí Benepali není určen pr pužití u dětí a dspívajících d 18 let věku. Přípravek Benepali je dstupný puze v dávce, která není vhdná pr pužití u dětí a dspívajících. Pr děti jsu k dispzici jiné vhdné přípravky bsahující etanercept. Předcházejte chybám při aplikaci / minimalizujte chyby při pdání přípravku pmcí předplněnéh pera a předplněné injekční stříkačky Pacienti mají být zaškleni zdravtnickým pracvníkem za pmci cvičnéh pera. Rychlá referenční příručka (PFP) a Rychlá referenční příručka (PFS) pskytují názrné instrukce (včetně brázků), jak zacházet s přípravkem Benepali a jak aplikvat injekci přípravku Benepali pmcí předplněnéh pera a/neb předplněné injekční stříkačky. 8

9 Phtvstní karta pacienta Uvnitř každéh balení přípravku Benepali se nachází Phtvstní karta pacienta. Upzrněte, prsím, pacienty, aby si česku verzi dstřihnuli a přečetli. Karta bsahuje důležité bezpečnstní infrmace: Rizik prtunních infekcí a tuberkulózy Rizik srdečníh selhání Infrmaci, že přípravek Benepali není určen k pužití u dětí. Pacienti mají mít Phtvstní kartu pacienta u sebe p celu dbu léčby a ještě 2měsíce p pslední dávce přípravku. 9

10 Cvičné per Cvičné per je určen pr nácvik pdání pdkžní injekce pd dhledem zdravtnickéh pracvníka. Nebsahuje jehlu ani léčiv. Cvičná aplikace pmcí cvičnéh pera umžní pacientům seznámit se s tím, jak pzději, při pužití předplněnéh pera bsahujícíh léčiv, bezpečně aplikvat injekci d stehna, břicha či zadní strany hrní části paže. Cvičné per není sučástí tét jednrázvé distribuce edukačních materiálů. Bude pskytván na vyžádání příslušnéh lékaře. Distribuce cvičnéh pera/cvičných per bude prbíhat dděleně d distribuce statních sučástí balíčku edukačních materiálů dle aktuální situace a pžadavků zdravtnických pracvníků tak, aby byla pkryta ptřeba zdravtnických pracvníků a pacientů. Vpřípadě, že budete ptřebvat zajistit ddání cvičnéh pera/cvičných per, bracejte se, prsím, na naše zástupce ve Vašem reginu neb na níže uvedený kntakt: Bigen (Czech Republic) s.r.., Na Pankráci 1683/127, Praha 4, ffice-cz@bigen.cm, tel.:

11 Zdrje pr pacienty Rychlá referenční příručka (PFP) Rychlá referenční příručka (PFS) Pkud budu mít pacienti další tázky TELEFONICKÁ PODPORA LÉKAŘ NEBO POMOC ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA 11

12 Odkazy SPC, příbalvá infrmace EPAR (Eurpean public assessment reprt) Držitel rzhdnutí registraci: Samsung Biepis UK Limited, 3000 Hillswd Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, Velká Británie. Výrbce: Bigen (Denmark) Manufacturing ApS, Bigen Allé 1, 3400 Hillerød, Dánsk Místní zástupce držitele rzhdnutí registraci: Bigen (Czech Republic) s.r.., Na Pankráci 1683/127, Praha 4, Česká republika 12

Podobné dokumenty

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V sp.zn. sukls74292/2014 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve,