Příbalová informace: informace pro uživatele. GYNPRODYL 100 mg, měkké tobolky GYNPRODYL 200 mg, měkké tobolky progesteronum

Transkript

1 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele GYNPRODYL 100 mg, měkké tblky GYNPRODYL 200 mg, měkké tblky prgesternum Přečtěte si pzrně tut příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. Tent přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak vy. Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu v tét příbalvé infrmaci uvedeny. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je GYNPRODYL a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek GYNPRODYL užívat 3. Jak se přípravek GYNPRODYL užívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek GYNPRODYL uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je GYNPRODYL a k čemu se pužívá Tent přípravek je hrmnální prgesternvá léčba. Je určený pr pruchy suvisející s nedstatkem prgesternu: v případech nepravidelnéh cyklu z důvdu pruchy vulace při blestech a pruchách před menstruací při krvácení (krvácení z důvdu fibrmu,..) při terapii v bdbí menpauzy (v suvislsti s estrgenvu terapií) 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek GYNPRODYL užívat Neužívejte přípravek GYNPRODYL: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na prgestern neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6), jestliže trpíte závažným nemcněním jater jestliže trpíte nebjasněným vaginálním krvácením jestliže máte aktivní rakvinu prsu neb genitální rakvinu či pdezření na tyt typy rakviny jestliže je předepsaný s estrgenem (ženský hrmn) a vy jste v minulsti měly neb

2 právě máte krevní sraženiny v žilách (trmbóza) nhu (hlubká žilní trmbóza) neb v plicích (pulmnální emblie) jestliže je předepsaný s estrgenem (ženský hrmn) a vy máte aktivní neb prbíhající nemc způsbenu krevními sraženinami v arteriích, jak je infarkt, mzkvá mrtvice neb angina pectris jestliže je předepsaný s estrgenem (ženský hrmn) a vy máte krvácení d mzku jestliže trpíte vzácným nemcněním krve zvaným prfyrie, které se předává v rdině (je dědičné). Upzrnění a patření Před užitím přípravku GYNPRODYL se praďte se svým lékařem. Upzrnění Jestliže trpíte některu z následujících ptíží: infarktem mykardu, cerebrvaskulárními nemcněními, náhlu těžku blestí hlavy, pstižením zraku a jestliže máte krevní sraženinu v žilách neb tepnách, je třeba vysadit lék a kntaktvat vašeh lékaře. Tblky přípravku GYNPRODYL lze předepsat splečně s estrgenvým přípravkem jak hrmnální substituční léčbu. U kmbinvané léčby vzniká zvýšené rizik vývje hlubké žilní trmbózy neb pulmnální emblie. Existuje důkaz malém zvýšení rizika vzniku rakviny prsu v suvislsti s estrgenvu substituční léčbu. Není znám, zda suběžné užívání prgesternu vlivňuje rizik vzniku rakviny u žen p menpauze, které užívají hrmnální substituční léčbu. Tent přípravek není léčbu všech příčin spntánníh časnéh ptratu. Nemá žádný vliv na ptraty, které jsu způsbeny geneticky (tj. více než plvina ptratů). Léčba v pdmínkách dpručenéh pužití nepůsbí jak antikncepční prstředek. Preventivní patření Neměly byste užívat tent lék s jídlem, ale je nejlepší užívat h večer před spaním. Před zahájením hrmnální substituční terapie (a v pravidelných intervalech pté) by měla každá žena abslvvat lékařsku knzultaci, kdy prběhne klinické vyšetření prsů a pánve; Tblky přípravku GYNPRODYL by se neměly užívat s jídlem, ale měly by se užívat před spaním. Pacientky s následujícím ptížemi by měly být patrné při užívání přípravku GYNPRODYL v tblkách: ptíže, které se mhu zhršit zadržváním tekutin (např. vyský tlak, srdeční chrba, ledvinvá prucha, epilepsie, migréna, astma); Pacientky trpící dluhdbě depresí, diabetem (cukrvku), mírnu neb střední pruchu funkce jater, migrénami neb ftsenzitivitu (přecitlivělstí na světl) a kjící matky. Další léčivé přípravky a přípravek GYNPRODYL Infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dbě užívala neb které mžná budete užívat.

3 Některé léčivé přípravky mhu narušvat účinek přípravku GYNPRODYL. Jedná se následující léky: Léky na epilepsii (paducnici) (jak je fenbarbital, fenytin a karbamazepin) Léky na tuberkulózu (jak je rifampicin, rifabutin) Bylinné přípravky bsahující třezalku (Hypericum perfratum) Brmkriptin, cyklsprin ketknazl Kuření a pití alkhlu může také vlivnit půsbení přípravku GYNPRODYL. Těhtenství, kjení a pldnst Pkud jste těhtná neb kjíte, dmníváte se, že můžete být těhtná, neb plánujete těhtnět, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete tent přípravek užívat. Těhtenství Velké mnžství údajů těhtných ženách nenaznačuje žádnu malfrmační txicitu (mžnst vzniku vrzené vady) prgesternu ani u pldu, ani nvrzence. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Kjení Zjistitelné mnžství prgesternu se bjevuje v mateřském mléce. Neexistuje žádná indikace pr předepsání prgesternu během kjení. Nicméně se nezdá, že užívání prgesternu během kjení má negativní účinky na vývj dítěte. Pldnst Přípravek nemá negativní účinky na pldnst. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Osby, které řídí aut neb bsluhují strje jsu hrženy spalstí a/neb bčasnými závratěmi suvisejícími s užíváním tht léku. GYNPRODYL bsahuje sjvý lecithin Jestliže jste alergičtí na arašídy neb sóju, neužívejte tent lék. 3. Jak se přípravek GYNPRODYL užívá Způsb pdání Tent přípravek je určen puze pr perrální pdání. Pkud se bjeví nesnášenlivst léku např. nauzea (nevlnst), smnlence (spavst), závratě, infrmujte vašeh lékaře, který zvlí jiné léčebné mžnsti. Přípravek GYNPRODYL by se neměl užívat s jídlem, ale nejlepší je užití večer před spaním. Vždy užívejte tent přípravek přesně pdle pkynů svéh lékaře. Pkud si nejste jistá, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem.

4 Dávka Obvykle je v případě nedstatku prgesternu dpručená dávka 200 až 300 mg za den, rzdělená d dvu dávek: 100 mg rán a 100 neb 200 mg večer před spaním. V žádném případě nesmí být překrčena dávka 200 mg při jednm pdání. Jestliže cítíte, že dávka přípravku GYNPRODYL je příliš silná neb příliš slabá, infrmujte svéh lékaře neb lékárníka. Frekvence pdávání V závislsti na typu nemcnění budete tent léčivý přípravek užívat buď nepřetržitě, neb v cyklech p něklik dnů v měsíci, přičemž tat léčba může být spjena i s léčbu přípravky bsahujícími estrgen. Plkněte tblku a zapijte sklenicí vdy, ne s jídlem neb p jídle; užívejte v jedné neb dvu dávkách pdle léčebnéh režimu, který vám předepsal váš lékař. Délka léčby Délku léčby určí váš lékař, a t v závislsti na vašich ptížích. V závislsti na pvaze indikace a účinnsti léčby může váš lékař délku léčby změnit. Jestliže jste užila více přípravku GYNPRODYL než jste měla Okamžitě kntaktujte svéh lékaře neb lékárníka. Mhu se bjevit příznaky předávkvání, které zahrnují spavst, závratě, eufrii neb dysmenreu (belesti při menstruaci). Jestliže jste zapmněla užít přípravek GYNPRODYL Nezdvjnásbujte následující dávku, abyste nahradila vynechanu dávku. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Byly pzrvány následující nežáducí účinky: - Časté nežáducí účinky (mhu pstihnut až 1 z 10 sb): změna menstruace, přerušení menstruace, krvácení mezi menstruacemi blest hlavy - Méně časté nežáducí účinky (mhu pstihnut až 1 ze 100 sb): blestivé prsy spalst a lehká závrať trvající 1 až 3 hdiny p užití léku gastr-intestinální (žaludeční a střevní) pruchy vyrážka, akné zadržvání tekutin - Vzácné nežáducí účinky (mhu pstihnut až 1 z sb)

5 Nauzea (nevlnst) žlutenka změna tělesné hmtnsti - Velmi vzácné nežáducí účinky (mhu pstihnut až 1 z sb) Změny libida (sexuální tuhy) deprese kpřivka chlasma (skvrny na kůži) hrečka vypadávání vlasů nadměrné chlupení Tyt účinky mhu být výsledkem předávkvání. V těcht případech by měl lékař dpručit: buď snížit mnžství léku v jedntlivých dávkách neb změnit rytmus dávek. V žádném případě nesmíte překrčit maximální dávku 200 mg při jednm pdání. Pkud trpíte příznaky předávkvání, infrmujte vašeh lékaře, který vaši léčbu upraví. Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak přípravek GYNPRODYL uchvávat Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na krabičce. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Uchvávejte při tepltě d 30 C. Uchvávejte v půvdním balu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepužívejte tent léčivý přípravek, pkud si všimnete viditelných známek zhršení jeh kvality. Nepužitelné léčiv vraťte d lékárny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí.

6 6. Obsah balení a další infrmace C bsahuje GYNPRODYL Léčivu látku je prgesternum. Jedna tblka bsahuje prgesternum 100 mg/200 mg. Další slžku je světlicvý lej. Samtná tblka je vyrbena z želatiny, glycerlu a xidu titaničitéh. Externí výrbní meziprdukty: Střední nasycené triacylglycerly a sjvý lecithin (viz bd 2. GYNPRODYL bsahuje sjvý lecithin ). Jak přípravek GYNPRODYL vypadá a c bsahuje tt balení GYNPRODYL 100 mg Každý blistr bsahuje 15 měkkých tblek. Každá krabička bsahuje 30 neb 90 měkkých tblek. GYNPRODYL 200 mg Každý blistr bsahuje 15 měkkých tblek. Každá krabička bsahuje 15 neb 45 měkkých tblek. Držitel rzhdnutí registraci Exeltis Magyarrszág Kft H-1011 Budapešť, Fö u Em. Maďarsk Výrbce EFFIK Bâtiment «Le Newtn» 9-11 rue Jeanne Bracnnier MEUDON LA FORET FRANCIE neb Labratris LEON FARMA SA C/ La Vallina s/n Plígn Industrial Navatejera Villaquilambre LEÓN Španělsk Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána