Příbalová informace: informace pro pacienta Agrocia 50 mg/ml kožní roztok minoxidilum

Transkript

1 Příbalvá infrmace: infrmace pr pacienta Agrcia 50 mg/ml kžní rztk minxidilum Přečtěte si pzrně tut příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek pužívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. Vždy pužívejte tent přípravek přesně v suladu s příbalvu infrmací neb pdle pkynů svéh lékaře, lékárníka neb zdravtní sestry. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Pžádejte svéh lékárníka, pkud ptřebujete další infrmace neb radu. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. - Pkud se Vaše příznaky zhrší neb nezlepší d jednh měsíce, musíte se pradit s lékařem. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je přípravek Agrcia a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Agrcia pužívat 3. Jak se přípravek Agrcia pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5 Jak přípravek Agrcia uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je přípravek Agrcia a k čemu se pužívá Léčivu látku přípravku Agrcia je minxidil. Přípravek Agrcia se pužívá k léčbě mužskéh typu vypadávání vlasů (andrgenní alpecie). Vypadávání vlasů pdmíněné mužskými phlavními hrmny se prjevuje tzv. tnzuru (hraničená kruhvá blast bez vlasů na temeni hlavy). Ke ztrátě vlasů může dcházet na hraničených místech neb rvnměrně na celé hlavě, pstupně se vytvářejí tzv. kuty či prřídlá, pzději až lysá kruhvitá lžiska na temeni hlavy. Psléze zůstává zbytek vlasů p stranách a v záhlaví, zatímc temen hlavy je bez vlasů. Minxidil 50 mg/ml se nesmí pužívat u žen. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Agrcia pužívat Nepužívejte přípravek Agrcia: - jestliže jste alergický na minxidil neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6). Upzrnění a patření Před pužitím přípravku Agrcia se praďte se svým lékařem neb lékárníkem. Nepužívejte přípravek Agrcia, pkud se ve Vaší rdině vypadávání vlasů nebjevuje, vlasy Vám vypadaly náhle a/neb nervnměrně neb je důvd vypadávání neznámý.

2 Je-li vypadávání vlasů spjen s jinu léčbu (jak je chemterapie, léčba nádrů) neb jiných nemcnění, jak např. nedstatek železa v krvi, prblémy se štítnu žlázu, lupus (autimunní nemcnění) neb syfilis (sexuálně přensné nemcnění), vážné prblémy s výživu, neb určité zvyky při úpravě, jak je zaplétání vlasů neb silné stahvání d uzlu/culíku. Je-li pr léčbu pkžky hlavy pužíván kluzivní bvaz neb jiná místní (lkální) léčba. Nepužívejte přípravek Agrcia, je-li pkžka hlavy zanícená, pdrážděná, neb zasažena infekcí, neb máte psriázu, pkžka byla vystavena velkému slunění, jsu na ní závažné děrky (pdráždění kůže), neb si pkžku hlavy hlíte. Nepužívejte přípravek Agrcia, je-li pkžka hlavy prblematická neb praněná, jelikž může djít ke vstřebání většíh mnžství přípravku, cž musí být věřen před aplikací. Máte-li cévní běhvé nemcnění neb nemcnění srdce, musí Váš lékař kntrlvat krevní tlak a pulz. Pzrujete-li jakékli jiné účinky přípravku na Váš celkvý zdravtní stav neb pkžku, uknčete léčbu a praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. P nanesení přípravku na pkžku hlavy dbejte na důkladné umytí ruku, prtže při kntaktu přípravku s jinými blastmi těla zde existuje rizik růstu nežáducíh chlupení. Jestliže djde k náhdnému kntaktu přípravku s čima neb sliznicemi, důkladně myjte pstižené míst velkým mnžstvím tekucí vdy. V případě ptřeby se praďte s čním lékařem. Případné pžití může způsbit závažné srdeční nežáducí účinky. Prt tent přípravek neplykejte a uchvávejte jej mim dhled a dsah dětí. Přípravek Agrcia může změnit barvu/strukturu Vašich vlasů. Přípravek Agrcia může u pacientů léčených periferními vazdilatancii (přípravky určené k léčbě cerebrvaskulárních nemcnění, tj. nemcnění způsbených nedstatečným prkrvením mzku) a léky na snížení tlaku becně způsbit náhlé snížení krevníh tlaku. Léčené blasti se nesmí vystavvat slunečnímu záření (ani při zatažené blze) neb půsbení ultrafialvých (UVA) lamp. Léčené blasti je důležité zvlášť chránit. Tent léčivý přípravek může v první fázi léčby způsbit ztrátu vlasů jak následek bnvy vlasu, trvá-li však tent stav více než 2 týdny, uknčete pužívání přípravku Agrcia a praďte se s lékařem. Vzhledem k bsahu ethanlu (alkhl) a prpylenglyklu může tent léčivý přípravek způsbit pdráždění a suchst pkžky. Nevdechujte výpary spreje. Uknčete pužívání přípravku Agrcia a kntaktujte lékaře v případě nízkéh krevníh tlaku, blesti na hrudi, rychlé srdeční akce, mdlby neb závratě, nevysvětlenéh zvýšení tělesné hmtnsti, tku ruku neb nhu a/neb přetrvávajícíh zarudnutí neb pdráždění pkžky. Další léčivé přípravky a přípravek Agrcia Infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které pužíváte, které jste v nedávné dbě pužíval neb které mžná budete pužívat, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu. Suběžné pdávání přípravku Agrcia a periferních vazdilatancií (přípravků k léčbě cerebrvaskulárních nemcnění) a přípravků k léčbě vyskéh krevníh tlaku (jak guanithidin a jeh deriváty) může způsbit náhlé snížení krevníh tlaku.

3 Přípravek rvněž nepdávejte najednu s jinými přípravky k šetření pkžky hlavy a vlasů jak jsu krtikidy, retinidy neb kluzivní pmády, prtže mhu způsbit zvýšené vstřebávání, stejně jak krémy s tretininem. Betamethasn-diprpinát (léčivá látka pužívaná k léčbě nemcnění kůže) může snížit systémvé vstřebávání přípravku Agrcia. Je-li přípravek pdáván suběžně se systémvě pdávaným cyklsprinem (léčivá látka pužívaná k zabránění dmítnutí transplantvanéh rgánu), může djít k nadměrnému růstu vlasů. Těhtenství, kjení a pldnst Pkud jste těhtná neb kjíte, dmníváte se, že můžete být těhtná, neb plánujete těhtnět, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete tent přípravek pužívat. Léčba přípravkem Agrcia se v těhtenství neb v bdbí kjení nedpručuje. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů I když neexistují žádná data naznačující, že léčba tímt přípravkem může vlivnit schpnst řídit dpravní prstředky a bsluhvat strje, vyhněte se těmt činnstem, dkud nezjistíte, jak přípravek snášíte. Přípravek Agrcia bsahuje prpylenglykl Přípravek bsahuje prpylenglykl, který může způsbit pdráždění kůže. 3. Jak se přípravek Agrcia pužívá Vždy pužívejte tent přípravek přesně v suladu s příbalvu infrmací neb pdle pkynů svéh lékaře neb lékárníka. Pkud si nejste jistý, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Dpručená dávka přípravku je 1 ml rztku (10 stlačení dávkvací pumpy) dvakrát denně. Přípravek Agrcia upravuje průběh vypadávání vlasů způsbený mužskými phlavními hrmny (andrgenní alpecie) ve stavu 3 10 centimetrvé kruhvité lysiny na hlavě u mužů. Léčba půsbí prti šíření andrgenní alpecie. Nástup účinku a rzsah andrgenní alpecie se může u jedntlivých pacientů lišit a není mžné jej předpvídat, prtže takvé údaje nejsu k dispzici. Léčbu předčasně neuknčujte, prtže zastavením léčby se může během 3 4 měsíců alpecie vrátit d půvdníh stavu před léčbu. - Před pdáním si umyjte ruce. - Před aplikací přípravku musí být pkžka hlavy zcela suchá, přípravek naneste na léčenu blast d středu. Nepužívejte na jinu část těla, jelikž zde existuje rizik zvýšenéh růstu chlupení v dané blasti. - Aplikace se prvádí pmcí pumpvéh sprejvéh aplikátru, který bsahuje tlačítk a prdlužený rzprašvací nástavec. Před pužitím přípravku je ptřeba nasadit dávkvací pumpu. Prsím, pstupujte dle následujících pkynů pr správné umístění aplikátru na lahvičku: Nasaďte prdlužený rzprašvací nástavec na dávkvací pumpu: jemně držte těl pumpy a zatlačte na hrní část aplikátru.

4 Odšrubujte a dstraňte víčk lahvičky. Nasaďte pumpvý sprejvý aplikátr na lahvičku a jemně jej zašrubujte. Naplňte pumpvý sprejvý aplikátr; přípravek je nyní připraven k pužití. P namíření aplikátru d středu lysiny na temeni hlavy zmáčkněte jednu pumpu a rztk rzprstřete knečky prstů (s neb bez vmasírvání) tak, abyste pkryli celu blast s lysinu. 10 stisků ddá pžadvanu dávku 1 ml minxidilu. Stejně jak u jiných přípravků závisí rzsah dpvědi na léčbu na každém pacientvi, prt může být nutné pužívat přípravek nepřetržitě až čtyři měsíce, než zaznamenáte růst vlasů. Při dluhdbém pdávání jsu účinky přípravku knstantní. Nedjde-li p šesti měsících pužívání přípravku ke zlepšení, přerušte léčbu. Způsb pdání Přípravek je určen k pdání na kůži. Přípravek NEPOLYKEJTE. Dpručená dávka přípravku je 1 ml rztku (10 stlačení pumpvéh sprejvéh aplikátru) dvakrát denně. Maximální denní dávka jsu 2 ml. Nepřekračujte dpručenu dávku v závislsti na rzsahu alpecie. Pkud máte pcit, že účinek přípravku Agrcia je příliš silný neb slabý, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Pužití u dětí a dspívajících

5 Tent přípravek se nesmí pužívat u pacientů mladších 18 let, jelikž bezpečnst a účinnst minxidilu nebyla v tét věkvé skupině stanvena. Pužití u pacientů nad 65 let Tent přípravek se nesmí pužívat u pacientů starších 65 let, jelikž bezpečnst a účinnst minxidilu nebyla v tét věkvé skupině stanvena. Jestliže jste pužil více přípravku Agrcia, než jste měl Jestliže jste pužil více přípravku Agrcia, než jste měl, ihned se praďte s lékařem neb lékárníkem. Náhdné neb záměrné předávkvání přípravkem Agrcia může způsbit zvýšenu intenzitu kžních nežáducích účinků, zejména svědění, suchst pkžky, pdráždění pkžky a ekzém (akutní neb chrnický zánět kůže). Při předávkvání neb neúmyslném pžití přípravku Agrcia může djít k příznakům zahrnujícím snížení krevníh tlaku, zrychlený srdeční tlukt, tky (nadměrné zadržvání tekutin) a srdeční selhání. V případě předávkvání neb náhdnéh pžití přípravku vyhledejte kamžitu lékařsku pmc a uveďte název léčivéh přípravku a pžité mnžství. Pkud jste zapmněl pužít přípravek Agrcia Pkračujte v léčbě následující dávku. Nepužívejte dvjnásbnu dávku, abyste nahradil zapmenutu dávku. Pkud přestanete pužívat přípravek Agrcia Pkud přestanete přípravek pužívat, můžete se během 3 4 měsíců vrátit alpecie d půvdníh stavu před léčbu. Pkud se u vás vyskytnu příznaky ppsané výše, praďte se s lékařem. Máte-li jakékli další tázky týkající se pužívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pkud se u Vás vyskytne jakýkliv z níže uvedených příznaků, kntaktujte kamžitě lékaře. Mžná budete ptřebvat rychlu lékařsku pmc: Otk bličeje, rtů neb hrdla ztěžující plykání a dýchání. Tt mhu t být příznaky závažné alergické reakce (frekvence není známa, z dstupných údajů nelze určit). Pdbně jak všechny léky může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Nejčastější nežáducí účinky jsu svědění, zánět kůže (zčervenání), suchst pkžky, pdráždění pkžky, ekzém (zánětlivé nemcnění kůže), zvýšené chlupení (hypertrichóza), becně jsu mírné až středně závažné a p vysazení léčby mizí. Velmi časté (mhu se bjevit u více než 1 z 10 pacientů): - Blest hlavy Časté (mhu se bjevit až u 1 z 10 pacientů): - Lkální pdráždění kůže (lupvání kůže a zarudnutí)

6 - Kntaktní dermatitida (pvrchvé zánětlivé nemcnění kůže) - Suchst pkžky - Otk (výrazné zadržvání tekutin) - Pálení a svědění kůže - Zvýšený chlupení (hypertrichóza) - Obtížné neb namáhavé dýchání (dyspne) - Blest phybvéh ústrjí - Deprese - Výskyt akné Méně časté (mhu se bjevit až u 1 ze 100 pacientů): - Ekzém (zánětlivé nemcnění kůže) - Závrať, pcit nephdy - Pdráždění čí, pruchy vidění - Změna barvy vlasů - Změna struktury vlasů Velmi vzácné (mhu se bjevit až u 1 z pacientů): - Změny krevníh tlaku a srdečníh tepu - Dčasná ztráta vlasů, nervnměrné vypadávání vlasů - Blest na hrudi Není znám (četnst nelze určit z dstupných údajů): - Alergické reakce včetně angiedému (reakce z přecitlivělsti zahrnující btížné plykání a dýchání) Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi, neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 Webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak přípravek Agrcia uchvávat Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Tent léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pdmínky pr uchvávání. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na balu za zkratku EXP. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Sptřebujte tent léčivý přípravek d 30 dnů d prvníh tevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C přípravek Agrcia bsahuje

7 Léčivu látku je minxidilum: jeden mililitr rztku bsahuje minxidilum 50 mg. Jeden mililitr dpvídá 10 střikům. Pmcnými látkami jsu ethanl 96 %, prpylenglykl a čištěná vda. Jak přípravek Agrcia vypadá a c bsahuje tt balení Přípravek Agrcia je kžní rztk. Rztk je čirý, bezbarvý až lehce nažlutlý s alkhlvým arma. Je ddáván v HDPE lahvičce s PP šrubvacím uzávěrem, PP dávkvací pumpu a PP tlačítkem. Velikst balení: 60 ml, 120 ml (2 lahvičky se 60 ml) a 240 ml (4 lahvičky se 60 ml). Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci a výrbce Držitel rzhdnutí registraci Exeltis Czech s.r.. Želetavská 1449/ Praha 4 Michle Česká republika Výrbce Industrial Farmacéutica Cantabria, s.a. Carretera cazña-adarz, s/n Santander Španělsk Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána