PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaniqa 11,5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému bsahuje 115 mg eflrnithinu (jak mnhydrátu eflrnithin-hydrchlridu). Pmcné látky: Jeden gram krému bsahuje 47.2 mg cetstearyl alkhlu, 14.2 mg stearyl alkhlu, 0.8 mg methyl parahydrxybenzátu a 0.32 mg prpyl parahydrxybenzátu. Úplný seznam pmcných látek viz bd LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý až téměř bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba hirsutismu na bličeji žen. 4.2 Dávkvání a způsb pdání Dávkvání Krém Vaniqa se nanáší na pstiženu část bličeje dvakrát denně nejméně s smihdinvým dstupem. Účinnst krému byla prkázána puze na pstižených částech bličeje a pd bradu. Nepužívejte krém nikde jinde. Maximální bezpečné dávky pužité v klinických hdnceních byly d 30 gramů za měsíc. Zlepšení stavu lze zaznamenat během smi týdnů d začátku léčby. Při pkračující léčbě se stav může dále zlepšvat a příznivé účinky je třeba udržvat. Jestliže krém přestanete pužívat, může se stav během smi týdnů vrátit na úrveň před léčbu. Nezlepší-li se stav d čtyř měsíců d zahájení léčby, léčba má být přerušena. Někdy je nutné, aby pacientka pužívala krém Vaniqa splu s jiným způsbem dstraňvání vusů (např. hlením či vytrháváním vusů). V tmt případě se krém smí pužít až pět minut p hlení či jiném dstranění vusů, jinak může pkžka pálit či štípat. Speciální ppulace Starší ženy: (> 65 let) dávkvání není nutn měnit. Pediatrická ppulace: Bezpečnst a účinnst krému Vaniqa u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanvena. Nejsu k dispzici žádné údaje pdprující pužíti přípravku u tét věkvé skupiny. 2

3 Jaterní/ledvinvé pruchy: bezpečnst a účinnst krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinvými pruchami nebyla stanvena. Vzhledem k tmu, že bezpečnst krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinvými pruchami studvána, je ji nutn u těcht pacientů rdinvat s patrnstí. Nejsu dstupné žádné údaje. Způsb pdání Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché pstižené části bličeje. Krém je nutn důkladně vetřít d pkžky.léčivý přípravek je třeba aplikvat tak, aby p něm p vetření d pkžky nezůstaly žádné viditelné známky. P pužití léčivéh přípravku je nutn umýt si ruce. K dsažení máximálníh účinku si šetřenu část bličeje p dbu čtyř hdin nečistěte. Ksmetické přípravky, včetně palvacích krémů, mhu být aplikvány přes šetřená místa, ne však dříve než p pěti minutách. 4.3 Kntraindikace Hypersensitivita na eflrnithin neb na kterukli pmcnu látku tht přípravku (viz bd 6.1). 4.4 Zvláštní upzrnění a patření pr pužití Nadměrný růst vusů může být způsben vážným skrytým nemcněním (např. syndrm plycystických várií, nádr vylučující andrgen) neb některými léčivými látkami (např. cyklsprinem, glukkrtikidy, minxidilem, fenbarbitalem, fenytinem, estrgenní-andrgenní substituční hrmnální terapií). Tyt skutečnsti je třeba uvážit při celkvé léčbě pacientek, kterým by mhl být krém Vaniqa předepsán. Krém Vaniqa je určen puze ke kžní aplikaci. Je třeba vyvarvat se styku s čima a sliznicemi (např. v nse či v ústech). Pužije-li se krém na dřené či ppraskané pkžce, může djít k přechdnému pálení či štípání. Při případném pdráždění pkžky či nesnášenlivsti je nutné dčasně frekvenci pužití snížit a aplikvat krém jen jednu denně. Jestliže pdráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a pradit se s lékařem. Tent léčivý přípravek bsahuje cetstearyl alkhl a stearyl alkhl, které mhu způsbit místní kžní reakce (např. kntaktní dermatitidu), stejně jak methyl parahydrxybenzát a prpyl parahydrxybenzát, které rvněž mhu půsbit alergické reakce, ale pravděpdbně pžděné. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné frmy interakce Žádné studie interakcí nebyly prvedeny. 4.6 Fertilita, těhtenství a kjení Těhtenství: Z údajů získaných v klinických zkuškách na mezeném pčetu léčených těhtných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy tm, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či pld. Z 22 těhtenství, k nimž dšl během zkušek, byl puze 19 žen, které pužívaly krém Vaniqa. Těcht 19 těhtenství měl následující výsledky: 9 zdravých nvrzenců, 5 umělých přerušení, 4 spntánní ptraty a jednh nvrzence s vrzenu vadu (Dwnův syndrm u 35ti leté matky). Další epidemilgické údaje nejsu zatím k dispzici. Ve studiích na zvířatech se zjistila reprdukční txicita (viz část 5.3). Ptenciální rizik pr člvěka není známé. Z tht důvdu ženy, které jsu těhtné neb které těhtenství plánují, musejí pužívat alternativní způsb dstraňvání vusů na bličeji. Kjení: není znám, zda se eflrnithin vylučuje d mateřskéh mléka u člvěka. Kjící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kjení pužívat. Fertilita Nejsu dstupné žádné údaje 3

4 4.7 Účinky na schpnst řídit a bsluhvat strje Krém Vaniqa nemá žádný neb má zanedbatelný vliv na schpnst řídit a bsluhvat strje. 4.8 Nežáducí účinky Hlášené nežáducí účinky se prjevily většinu jen na kůži a byly většinu mírné a vyřešily se, aniž byl nutn aplikaci krému Vaniqa uknčit a zahájit medikamentózní léčbu. Nejčastěji hlášeným nežáducím účinkem byla akné, ale byla většinu mírná. Ve studiích kntrlvaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhršil. U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena pdbná prcenta (14%) p léčbě krémem Vaniqa či vehikulem. Níže je uvedena frekvence kžních nežáducích účinků, hlášená v klinických zkuškách a zpracvaná pdle knvence MedDRA. Pdle knvence MedDRA je frekvence velmi častá ( 1/10), častá( 1/100 t <1/10), méně častá ( 1/1,000 t <1/100), vzácná( 1/10,000 t <1/1,000), neb velmi vzácná (( 1/10,000 t <1/1,000), neb není znám (z dstupných údajů nelze určit). Je třeba pznamenat, že zatímc více než 1350 pacientek pužíval krém Vaniqa v rámci těcht zkušek p dbu 6 měsíců až jeden rk, jen něc mál přes 200 pacientek pužíval vehikulum p dbu 6 měsíců. U většiny hlášených příhd byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula pdbný. Kžní nežáducí účinky, tj. pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je t značen hvězdičku (*). Frekvence kžních nežáducích účinků, hlášených v klinických hdnceních krému Vaniqa (pdle frekvenční knvence MedDRA). Pruchy kůže a pdkží Velmi časté ( 1/10), Časté ( 1/100 t <1/10) Méně časté ( 1/1,000 t <1/100) Vzácné ( 1/10,000 t <1/1,000), Akné Pseudflikulitida barbae, alpecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, pdráždění kůže, vyrážka*, flikulitida Vrůstající vusy, tk bličeje, dermatitida, ústní tk, papulární exantém, krvácení d kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kntaktní dermatitida, abnrmální struktura vlasů, abnrmální růst vlasů, hyppigmentace, zarudlá pkžka, necitlivst rtů, blestivá kůže Akne rsacea, sebrická dermatitida, nádry kůže, makulpapulární vyrážka, kžní cysty, vesikulbulózní vyrážka, kžní pruchy, hirsutismus, napětí kůže Pediatrická ppulace Nežáducí účinky pzrvané u dspívajících jsu pdbné jak u dspělých žen. Hlášení pdezření na nežáducí účinky Hlášení pdezření na nežáducí účinky p registraci léčivéh přípravku je důležité. Umžňuje t pkračvat ve sledvání pměru přínsů a rizik léčivéh přípravku. Žádáme zdravtnické pracvníky, aby hlásili pdezření na nežáducí účinky prstřednictvím nárdníh systému hlášení nežáducích účinků uvedenéh v Ddatku V. 4.9 Předávkvání Vzhledem k minimální kžní penetraci eflrnithinu (viz část 5.2) je předávkvání vysce nepravděpdbné. Jestliže se však na kůži pužije velmi vyská dávka neb djde k náhdnému pžití přípravku, je třeba věnvat pzrnst účinkům, zjištěným při nitržilním pdávání eflrnithinu v 4

5 terapeutických dávkách (400 mg/kg/den neb přibližně 24 g/den), pužívaných při léčbě infekce Trypansma brucei gambiense (Africká spavá nemc): ztráta vlasů, tk bličeje, křeče, sluchvé pruchy, gastrintestinální ptíže, ztráta chuti k jídlu, blest hlavy, slabst, závratě, anémie, trmbcytpénie a leukpénie. Jestliže se bjeví příznaky předávkvání, užívání léčivéh přípravku musí být uknčen. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakdynamické vlastnsti Farmakterapeutická skupina: další dermatlgické přípravky, ATC kód: D11AX16. Eflrnithin nevratně ptlačuje dekarbxylázu rnithinu, enzym, který se pdílí na tvrbě střední části vlasu vlasvým flikulem. U krému Vaniqa byl ptvrzen, že zpmaluje růst vlasů. Bezpečnst a účinnst krému Vaniqa byla zjišťvána ve dvu dvjitě zaslepených, randmizvaných, vehikulem kntrlvaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen pužíval krém Vaniqa, 201 vehikulum), léčených p dbu d 24 týdnů. Lékaři hdntili změnu prti výchzímu stavu na 4-bdvé stupnici 48 hdin pté, c si ženy hlily šetřené části pstižené pkžky na bličeji a pd bradu; přitm kntrlvali ukazatele jak délku a husttu vusů a tmavý vzhled pkžky spjený s přítmnstí knečků vusů. Zlepšení stavu byl zpzrván již 8 týdnů d zahájení léčby. Kmbinvané výsledky bu studií jsu uvedeny níže: Výsledek* Krém Vaniqa 11,5% Vehikulum Zcela / téměř dstraněn Značné zlepšení Zlepšení Bez zlepšení / zhršení 6% 29% 35% 30% 0% 9% 33% 58% * Na knci léčby (týden 24). U pacientek, které přerušily léčbu během studie byl pslední vyšetření prveden až v týdnu 24. Statisticky významné (p 0,001) zlepšení při pužití krému Vaniqa ve srvnání s vehikulem byl zjištěn v každé z těcht studií u žen zařazených d skupin s dezvu značenu jak značné zlepšení a zcela/téměř dstraněn. Tyt stupně zlepšení měly za následek též dpvídající snížení tmavéh zbarvení pkžky na bličeji, spjenéh s přítmnstí knečků vusů. Analýzu pdskupin se zjistily rzdíly v účinnsti léčby, nebť 27% barevných žen a 39% bílých žen prjevil značný či vyšší stupeň zlepšení. Analýza pdskupin dále ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšení se prjevil u 29% bézních žen (BMI 30) a 43% žen s nrmální hmtnstí (BMI < 30). Přibližně 12% žen zařazených d klinických studií byl p menpauze. Značnéh zlepšení (p < 0,001) ve srvnání s vehikulem byl dsažen u žen p menpauze. Zhdncením dpvědí na 6 tázek ve vizuální analgvé stupnici při sebehdncení pacientek se zjistil značně snížený psychlgický dpad stavu. Pužitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pcity, s nimiž pacientky phlížely na růst vusů, i čas strávený dstraňváním, šetřváním či zastíráním vusů na bličeji. Zlepšil se i sebevědmí pacientek v různých splečenských a pracvních situacích. Sebehdncení pacientek dpvídal pzrvání účinnsti, prváděné lékařem. Rzdíly zjištěné pacientkami byly pzrvány 8 týdnů d zahájení léčby. Stav pacientek se vrátil na úrveň před zahájením léčby d smi týdnů p uknčení léčby. 5.2 Farmakkinetické vlastnsti Kžní penetrace eflrnithinu v ustáleném stavu u žen pužívajících krém Vaniqa na vusech na bličeji p hlení se rvnala 0,8%. Plazmatický plčas eflrnithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hdin. Ustálenéh stavu se dsáhl d čtyř dnů. Maximální a minimální plazmatické kncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 5

6 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml. Plcha pd křivku plazmatických kncentrací a času za 12 hdin v ustáleném stavu byla rvná 92,5 ng.h/ml. O eflrnithinu není znám, že by se metablizval; vylučuje se zejména v mči. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnsti Neklinické údaje získané na základě knvenčních studií txicity p pakvaném pdávání, gentxicity a kancergenníh ptenciálu, včetně jedné studie ftkancergenity u myší, nesvědčí žádném zvláštním riziku pr člvěka. V dermální studii fertility u ptkanů nebyly zpzrvány žádné nežáducí účinky na pldnst při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí. V dermálních studiích teratgenity nebyly zjištěny žádné teratgenní účinky u ptkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí. Při vyšších dávkách se bjevila txicita u samic i pldů bez známek teratgenity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pmcných látek Cetylstearylalkhl; Cetstearmakrgl; Dimetikn; Glycerl-stearát; Makrgl-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin; Fenxyethanl; Prpylparaben (E216); Čištěná vda; Stearylalkhl; Hydrxid sdný (E524) (k úpravě ph) 6.2 Inkmpatibility Neuplatňuje se. 6.3 Dba pužitelnsti 3 rky. 6.4 Zvláštní patření pr uchvávání Uchvávejte při tepltě d 25 C. 6.5 Druh balu a velikst balení Tuba z plyethylénu vyské hustty s plyprpylénvým šrubvacím víčkem, s bsahem 15 g, 30 g neb 60 g krému. Na trhu nemusejí být všechny veliksti balení. 6.6 Zvláštní patření pr likvidaci přípravku Všechen nepužitý přípravek neb dpad musí být zlikvidván v suladu s místními pžadavky 6

7 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Španělsk 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/01/173/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. březen 2001 Datum prdlužení registrace: 07. březen DATUM REVIZE TEXTU Pdrbné infrmace tmt přípravku jsu uveřejněny na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky 7

8 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 8

9 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Německ V příbalvé infrmaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrbce dpvědnéh za prpuštění dané šarže B PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivéh přípravku je vázán na lékařský předpis PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakvigilance Držitel rzhdnutí registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakvigilance, tak jak je ppsán ve verzi z 20. Října 2009 uvedené v mdulu schválené registrac, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále p celu dbu, kdy bude přípravek na trhu. 9

10 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 10

11 A. OZNAČENÍ NA OBALU 11

12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Krém Vaniqa 11,5% Eflrnithinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden gram krému bsahuje 115 mg eflrnithinu (jak mnhydrátu eflrnithin-hydrchlridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje dále: cetylstearylalkhl; cetstearmakrgl; dimetikn; glycerl-stearát; makrgl-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenxyethanl; prpylparaben (E216); čištěnu vdu; stearylalkhl; hydrxid sdný (k úpravě ph). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Krém 15 g 30 g 60g 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před pužitím si přečtěte příbalvu infrmaci. Kžní pdání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchvejte mim dsah a dhled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ 8. POUŽITELNOST Pužitelné d: EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchvávejte při tepltě d 25 C. 12

13 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rzhdnutí registraci: Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Španělsk 12. ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/ ČÍSLO ŠARŽE č.š.: Lt 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivéh přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vaniqa 13

14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vaniqa 11,5% krém Eflrnithin 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před pužitím si přečtěte příbalvu infrmaci. Kžní pdání 3. POUŽITELNOST Pužitelné d: EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:lt 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 15 g 30 g 60 g 6. JINÉ Almirall, S.A. Uchvejte mim dsah a dhled dětí. Uchvávejte při tepltě d 25 C. 14

15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15

16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE (eflrnithinum) Vaniqa 11,5% krém PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci.viz bd 4. V příbalvé infrmaci naleznete: 1. C je krém Vaniqa a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Vaniqa pužívat 3. Jak se krém Vaniqa pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5 Jak krém Vaniqa uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. CO JE KRÉM Vaniqa A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Vaniqa bsahuje léčivu látku eflrnithine. Efltrnithin zpmaluje růst vusů jeh účinkem na specifický enzym (bílkvina v těle, která se účastní prcesu tvrby vlasů). Vaniqa se pužívá ke zpmalení excesivníh růstu vusů (hirsutizmus) na bličeji žen starších 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VANIQA POUŽÍVAT. Nepužívejte krém Vaniqa: jestliže jste alergická (přecitlivělá) na eflrnithin neb na kterukliv další slžku krému uvedenu v bdě 6. Zvláštní patrnsti při pužití krému Vaniqa je zaptřebí: Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete krém Vaniqa pužívat, infrmujte svéh lékaře jakýchkliv jiných zdravtních prblémech, které máte, zéjmena jestliže suvisejí s nemcněním ledvin neb jater. Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tent léčivý přípravek pužívat, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Nadměrný růst vusů může být způsben skrytými nemcněními. Infrmujte svéh lékaře, pkud trpíte nemcněním zvaným plycystický variální syndrm (PCOS), neb nádry prdukujícími specifické hrmny, neb jestliže pužíváte léčivé přípravky, které navzují zvýšený růst vusů 16

17 například cyklsprin ( p transplantacích), glukkrtikidy (například k léčbě reumatizmu neb alergických chrb), minxidil (k léčbě vyskéh krevníh tlaku), fenbarbital (k léčbě křečí), fenytin ( k léčbě křečí-záchvatů), neb hrmnální léčba s účinky pdbnými mužským phlavním hrmnům). Pužití u dětí Vaniqa se nedpručuje pužívat u sb mladších 18 let. Vzájemné pužití s dalšími léčivými přípravky Prsím, infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte neb jste užívala v nedávné dbě, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu Infrmujte svéh lékaře, pkud ptřebujete v dbě pužívání krému užívat jiné kžní léčivé přípravky. Těhtenství a kjení Nepužívejte tent léčivý přípravek, pkud jste těhtná neb pkud kjíte.. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Lze předpkládat, že krém Vaniqa nemá žádné neb minimální účinky na bsluhu strjů a řízení vzidel. Důležité infrmace některých slžkách krému Vaniqa? Tent přípravek bsahuje cetstearylalkhl a stearylalkhl, které mhu způsbit místní kžní reakce (např. kntaktní dermatitidu). Obsahuje také methylparahydrxybenzát (E218) a prpylparahydrxybenzát (E216) které rvněž mhu půsbit alergické reakce, ale pravděpdbně pžděné. 3. JAK SE KRÉM Vaniqa POUŽÍVÁ Krém Vaniqa pužijte vždy přesně pdle pkynů svéh lékaře. Pkud si nejste jistá, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Pužívejte krém dvakrát denně, nejméně v rzpětí 8 hdin. Pkud pcítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte pužití krému na jedenkrát denně, dkud kžní dráždění neustane. Pkud k ústupu nedjde, infrmujte svéh lékaře. Pkud jste se právě hlila neb pužila jiný způsb k dstranění vusů, pčkejte nejméně 5 minut, než krém Vaniqa pužijete. Očistěte a vysušte části kůže bličeje, na které budete krém nanášet Naneste tenku vrstvu krému a přádně ji vetřete d pkžky tak, aby na šetřených částech bličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné. Pkud je t mžné, neumývejte tyt části bličeje 4 hdiny p aplikaci krému. P aplikaci krému si umyjte ruce. Při pužití na bličeji dbejte na t, aby krém Vaniqa nepřišel d styku s čima, nsem neb ústy. Pkud k tmu náhdně djde, řádně či, ústa neb ns vypláchněte vdu. Vaniqa není depilační krém, takže může být zaptřebí, abyste i nadále pkračvala v dsud pužívané metódě dstraňvání vusů hlením neb vytrháváním. Může trvat až 8 týdnů, než se dstaví viditelné výsledky. P dut dbu je důležité v pužívání krému pkračvat. Pkud nedjde k viditelnému zlepšení p 4 měsících, infrmujte svéh lékaře. Pkud přerušíte užívání krému, d 8 týdnů vám mhu vusy znvu narůst. 17

18 Jestliže jste pužila více krému Vaniqa než jste měla Pkud nanesete příliš mnh krému na kůži, je mál pravděpdbné, že vám t nějak uškdí. Jestliže vy neb někd jiný náhdně splkne krém Vaniqa, kamžitě kntaktujte svéh lékaře. Jestliže jste zapmněla pužít krém Vaniqa Naneste krém c nejdříve, ale s další aplikací pčkejte nejméně 8 hdin. Máte-li jakékli další tázky, týkající se užívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pdbně jak všechny léky, může mít i krém Vaniqa nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Nežáducí účinky jsu bvykle mezeny na kůži a jsu mírné intenzity. V takvýcht případech bvykle spntánně ustupí, aniž by byl zaptřebí krém vysadit. Frekvence mžných nežáducích účinku uvedena níže je definvána následující knvencí MeDRA:: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není znám (z dstupných údajů nelze určit) Velmi časté ( 1/10) akné Časté ( 1/100 až <1/10) suchá kůže vypadávání vlasů zánět klem křene vusu svědění vyrážka zarudnutí pdráždění pkžky a ranky způsbené hlením pdráždění pkžky píchání, mravenčení neb pálivý pcit na kůži Méně časté ( 1/1000 až <1/100) drsná vyrážka (papulární vyrážka) pary zarudnutí a pdráždění v místě aplikace krému ekzém zanícení, suchst, ppraskání a necitlivst rtů zarůstání vusů vyblednutí kžních plch krvácení v místech aplikace kžní furunkulóza kžní zarudnutí 18

19 kžní záněty blestivst kůže tky úst neb bličeje nebvyklý tvar či růst vusů Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000) abnrmální tvrba kůže /kžní nvtvary) nadměrný růst vusů návaly hrka, zarudnutí bličeje, mžné i hnisavé pupínky jiné kžní pruchy rudé, šupinaté, kžní záněty (sebrická dermatitida) rudé furunkly neb puchýře kžní cysty napětí kůže Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím prstřednictvím nárdníh systému hlášení nežáducích účinků uvedenéh v Ddatku V. Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. JAK KRÉM Vaniqa UCHOVÁVAT Uchvávejte mim dsah a dhled dětí Nepužívejte krém p uplynutí dby pužitelnsti vyznačené na krabičce a na spdní části tuby s krémem Vaniqa. P pužití vždy zkntrlujte, zda je víčk tuby dbře utažené. Uchvávejte při tepltě d 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazvat d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak máte likvidvat přípravky, které již neptřebujete. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí 6. Obsah balení a další infrmace C krém Vaniqa bsahuje Léčivu látku krému Vaniqa je eflrnithinum. Jeden gram krému bsahuje 115 mg eflrnithinu (jak mnhydrátu eflrnithin-hydrchlridu). Pmcnými látkami jsu cetylstearylalkhl; cetstearmakrgl; dimetikn; glycerlstearát; makrgl-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenxyethanl; prpylparaben (E216); čištěná vda a stearylalkhl. Někdy se přidávají malá mnžství hydrxidu sdnéh (E 524) pr udržení hladiny nrmální kyselsti (ph). Jak krém Vaniqa vypadá a c bsahuje tt balení 19

20 Vaniqa je krém, který má bílu až téměř bílu barvu. Ddává se v tubách p 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Španělsk Tel.: Výrbce Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Německ Další infrmace tmt přípravku získáte u místníh zástupce držitele rzhdnutí registraci: Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0) Ireland / United Kingdm Almirall Limited Tel.: +44 (0) България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarrszág / Malta / Rmânia / Slvenija / Slvenská republika Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: Deutschland Luxemburg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0) Daanmark/Ísland/Nrge/Sumi Finland/Sverige Almirall ApS Tel./Puh : France Almirall SAS Tél. :+33(0) Nederland Almirall BV Tel.: +31 (0) Österreich Almirall GmbH Tel.: / Plska Almirall Sp. Z.. Tel.: Prtugal Almirall-Prduts Farmacêutics, Lda. Tel.: Italia Almirall SpA Tel.: Tat příbalvá infrmace byla napsledy schválena Pdrbné infrmace tmt přípravku jsu uveřejněny na webvých stránkách Evrpské agentury pr léčivé přípravky: 20

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V sp.zn. sukls74292/2014 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele Vzduch medicinální syntetický Linde, medicinální plyn, stlačený Oxygenum 21,0-22,4 % V/V Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GYNPRODYL 100 mg, měkké tobolky GYNPRODYL 200 mg, měkké tobolky progesteronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. GYNPRODYL 100 mg, měkké tobolky GYNPRODYL 200 mg, měkké tobolky progesteronum Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele GYNPRODYL 100 mg, měkké tblky GYNPRODYL 200 mg, měkké tblky prgesternum Přečtěte si pzrně tut příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pro injekční roztok (Thiopentalum natricum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pro injekční roztok (Thiopentalum natricum) sp.zn. sukls37335/2014 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pr injekční rztk (Thipentalum natricum) Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve,

Více

prášek pro přípravu injekčního roztoku

prášek pro přípravu injekčního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pr přípravu injekčníh rztku (Thipentalum natricum) Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než

Více

Přístroj na odstraňování akné

Přístroj na odstraňování akné Přístrj na dstraňvání akné CLEANE-BT Přístrj na dstraňvání akné CLEANE-BT Návd k pužití Důležité bezpečnstní instrukce Následující bezpečnstní instrukce si pečlivě přečtěte. Jejich správné ddržvání zabrání

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Emona 0,02 mg/3 mg. potahované tablety. ethinylestradiolum/drospirenonum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Emona 0,02 mg/3 mg. potahované tablety. ethinylestradiolum/drospirenonum Sp. zn.sukls40622/2014 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele Emna 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety ethinylestradilum/drspirennum Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek

Více

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenparaben, methylparaben, čištěná voda.

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenparaben, methylparaben, čištěná voda. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diclofenacum natricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram u obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (1%). 3. SEZNAM POMOCNÝCH

Více

PROVÁDĚNÍ HYGIENICKO - SANITAČNÍ ČINNOSTI

PROVÁDĚNÍ HYGIENICKO - SANITAČNÍ ČINNOSTI Nvá šance v gastrnmii PROVÁDĚNÍ HYGIENICKO - SANITAČNÍ ČINNOSTI Lektr: Mirslav Šeda Gastrnmická akademie.s. Trcha terie SANITACE / ČIŠTĚNÍ znamená zbavení pvrchu nečistt a mastnty, většinu s pmcí nástrjů

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

Registr Tarceva návrh CRF Nemalobuněčný karcinom plic

Registr Tarceva návrh CRF Nemalobuněčný karcinom plic Registr Tarceva návrh CRF Nemalbuněčný karcinm plic Frmulář: Vstupní parametry Rk narzení (z rdnéh čísla) Věk (z rdnéh čísla) Phlaví (z rdnéh čísla) Kuření Kuřák Bývalý kuřák Nekuřák Hmtnst pacienta v

Více

Posuzování zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel jako součásti výkonu práce

Posuzování zdravotní způsobilosti k řízení motorových vozidel jako součásti výkonu práce Psuzvání zdravtní způsbilsti k řízení mtrvých vzidel jak sučásti výknu práce Zdravtní způsbilst řidiče mtrvých vzidel je jednu ze základních pdmínek bezpečnsti prvzu na pzemních kmunikacích. Prt je zdravtní

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM

Více

Léčivé látky: sojae oleum raffinatum 82,95 g, lauromacrogolum 400 15,00 g ve 100 g roztoku

Léčivé látky: sojae oleum raffinatum 82,95 g, lauromacrogolum 400 15,00 g ve 100 g roztoku ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (Sojae oleum raffinatum, Lauromacrogolum 400) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: sojae oleum raffinatum 82,95 g, lauromacrogolum

Více

Kotlík na polévku Party

Kotlík na polévku Party Ktlík na plévku Party 100.054 V3/0107-1 - CZ 1. Obecné infrmace 102 1.1 Infrmace týkající se návdu k bsluze 102 1.2 Vysvětlivky symblů 102 1.3 Zdpvědnst výrbce a záruka 102-103 1.4 Ochrana autrských práv

Více

100 g krému obsahuje heparinum natricum 20 000 I.U. ( m.j.) a levomenolum 0,30 g.

100 g krému obsahuje heparinum natricum 20 000 I.U. ( m.j.) a levomenolum 0,30 g. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, krém 30 g 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU krém heparinum natricum, levomenolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 100 g krému obsahuje heparinum natricum 20 000 I.U. ( m.j.) a levomenolum

Více

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fraxiparine forte 0,6 ml Nadroparinum calcicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá

Více

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006

BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Stránka 1/6 BEZPEČNOSTNÍ LIST pdle nařízení Evrpskéh parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Datum vydání: 24.9. 2009 Revize: I. vydání Vydal: BOHEMIACOLOR s.r.. Pčet stran: 6 Část 1 Identifikace přípravku,

Více

Elektrická deska udržující teplo

Elektrická deska udržující teplo Elektrická deska udržující tepl 114.360 114.361 114.362 V1/1209 CZ 1. Obecné infrmace 134 1.1 Infrmace týkající se návdu k bsluze 134 1.2 Vysvětlivky symblů 134 1.3 Zdpvědnst výrbce a záruka 135 1.4 Ochrana

Více

Mikrovlnná trouba 610.836

Mikrovlnná trouba 610.836 Mikrvlnná truba 610.836 CZ Uchvejte tut příručku na dstupném místě v blízksti přístrje! V1/0806 OBSAH 1. Obecné infrmace...2 2. Bezpečnst... 4 3. Ddání, balení a skladvání...5 4. Technické vlastnsti...6

Více

Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.

Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg. Sp.zn.sukls137760/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lusienne 0,075 mg/0,020 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta bsahuje gestdenum 0,075 mg a ethinylestradilum

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Univerzita Karlova v Praze, KOLEJE A MENZY, Voršilská 1, Praha 1

Univerzita Karlova v Praze, KOLEJE A MENZY, Voršilská 1, Praha 1 Univerzita Karlva v Praze, KOLEJE A MENZY, Vršilská 1, Praha 1 č.j. 18/2013 Praha, dne 10. 1. 2013 SMĚRNICE č. 1/2013 O POSKYTOVÁNÍ OSOBNÍCH OCHRANNÝCH PRACOVNÍCH PROSTŔEDKŮ, MYCÍCH, ČISTÍCÍCH A DEZINFEKĆNÍCH

Více

Sp.zn.sukls189553/2014 a sp.zn.sukls94689/2014, sukls125395/2014

Sp.zn.sukls189553/2014 a sp.zn.sukls94689/2014, sukls125395/2014 Sp.zn.sukls189553/2014 a sp.zn.sukls94689/2014, sukls125395/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU - MEDICINÁLNÍ KYSLÍK 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CONOXIA medicinální plyn, stlačený 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička pro blistry a HDPE lahvičky} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Teva 60 mg, tvrdé tobolky Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 55,0 g (odpovídá Glucosum 50,0 g) Energetická hodnota

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

KAPITOLA II ZÁKON NA OCHRANU OVZDUŠÍ ZÁKLADNÍ POVINNOSTI...13 KAPITOLA III PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O OVZDUŠÍ ZÁKLADNÍ POPIS...

KAPITOLA II ZÁKON NA OCHRANU OVZDUŠÍ ZÁKLADNÍ POVINNOSTI...13 KAPITOLA III PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O OVZDUŠÍ ZÁKLADNÍ POPIS... Zákn č. 201/2012 Sb., chraně vzduší základní pvinnsti prvzvatelů zdrjů znečišťvání vzduší ing. Zbyněk Krayzel, Pupětva 13/1383, 170 00 Praha 7 Hlešvice 266 711 179, 602 829 112 ZBYNEK.KRAYZEL@SEZNAM.CZ

Více

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi

Více

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička,, ext 5 ks 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2,0 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 1 g krému. makrogol 4000,

Více

SMĚRNICE č. 5 ŠKOLENÍ ZAMĚSTNANCŮ, ŽÁKŮ A DALŠÍCH OSOB O BEZPEČNOSTI A OCHRANĚ ZDRAVÍ PŘI PRÁCI (BOZP)

SMĚRNICE č. 5 ŠKOLENÍ ZAMĚSTNANCŮ, ŽÁKŮ A DALŠÍCH OSOB O BEZPEČNOSTI A OCHRANĚ ZDRAVÍ PŘI PRÁCI (BOZP) Název Čísl Vlastník SMĚRNICE č. 5 ŠKOLENÍ ZAMĚSTNANCŮ, ŽÁKŮ A DALŠÍCH OSOB O BEZPEČNOSTI A OCHRANĚ ZDRAVÍ PŘI PRÁCI (BOZP) Tat směrnice nahrazuje: Datum platnsti d: 01.10.2015 Základní právní předpisy:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122).

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122). ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU prášek pro perorální roztok Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

ŠKOLNÍ ŘÁD. Účinnost: 25.11.2013. zákonným zástupcům dětí, pracovníkům školy MŠ Holice. Mgr. Mojmír Chytil, ředitel školy

ŠKOLNÍ ŘÁD. Účinnost: 25.11.2013. zákonným zástupcům dětí, pracovníkům školy MŠ Holice. Mgr. Mojmír Chytil, ředitel školy ZŠ a MŠ Olmuc Hlice, Náves Svbdy 41 ŠKOLNÍ ŘÁD pracviště Mateřská škla, Náves Svbdy 38 Zpracvala: Jana Skřivánkvá Účinnst: 25.11.2013 Infrmace pdána: Vydal: záknným zástupcům dětí, pracvníkům škly MŠ Hlice

Více

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras). ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU papírová krabička pro blistry 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50 mg (ve formě quetiapini fumaras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Více

k elektronickému výběrovému řízení na úplatné postoupení pohledávek z titulu předčasně ukončených leasingových smluv

k elektronickému výběrovému řízení na úplatné postoupení pohledávek z titulu předčasně ukončených leasingových smluv INFORMAČNÍ MEMORANDUM č. 4/3/2009/11 k elektrnickému výběrvému řízení na úplatné pstupení phledávek z titulu předčasně uknčených leasingvých smluv Praha, 30.11.2010 Infrmační memrandum č. 4/3/2009/11 1/9

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Indukční vařič IK 105.835 105.930 105.930S. Uchovejte tuto příručku na dostupném místi v blízkosti přístroje!

Indukční vařič IK 105.835 105.930 105.930S. Uchovejte tuto příručku na dostupném místi v blízkosti přístroje! Indukční vařič IK 105.835 105.930 105.930S Uchvejte tut příručku na dstupném místi v blízksti přístrje! Obsah 1. Obecné infrmace...3 1.1 Infrmace příručce...3 1.2 Klíč k symblům...3 1.3 Záruka...3 1.4

Více

Projekt: Inovace oboru Mechatronik pro Zlínský kraj Registrační číslo: CZ.1.07/1.1.08/03.0009

Projekt: Inovace oboru Mechatronik pro Zlínský kraj Registrační číslo: CZ.1.07/1.1.08/03.0009 Prjekt: Invace bru Mechatrnik pr Zlínský kraj Registrační čísl: CZ.1.07/1.1.08/03.0009 Pdmínky živta abitické pdmínky - tj. slžky neživé přírdy: sluneční záření, vda, vzduší, půda... bitické pdmínky -

Více

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda.

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cupri tetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum

Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum sp.zn. sukls176806/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok prednisolonum, acidum salicylicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protopic 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protopic 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protopic 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE SKLÁDAČKA TEXT 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Humulin R Cartridge, injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum biosyntheticum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Soolantra 10 mg/g krém ivermectinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Soolantra 10 mg/g krém ivermectinum Sp.zn. sukls63811/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Soolantra 10 mg/g krém ivermectinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Silverline A135.009 V1/0612

Silverline A135.009 V1/0612 Silverline A135.009 V1/0612 CZ 1. Obecné infrmace 134 1.1 Infrmace týkající se návdu k bsluze 134 1.2 Vysvětlivky symblů 134 1.3 Zdpvědnst výrbce a záruka 135 1.4 Ochrana autrských práv 135 1.5 Prhlášení

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PROVOZNÍ ŘÁD. Preambule. Článek 1. Článek 2

PROVOZNÍ ŘÁD. Preambule. Článek 1. Článek 2 PROVOZNÍ ŘÁD Závazný prvzní řád pr prdejní akce, jarmarky a farmářské a všebecné trhy, knané na Sfijském nám. Praha 12. Prvzvatel: Tmáš Trnka, Šlikva 549/4, Praha 6 Břevnv, IČO: 150 85 678 Preambule Upravuje

Více

Přídavky na děti v mezinárodních případech (Evropská unie, Evropský hospodářský prostor a Švýcarsko) Použití nadstátního práva

Přídavky na děti v mezinárodních případech (Evropská unie, Evropský hospodářský prostor a Švýcarsko) Použití nadstátního práva Přídavky na děti v mezinárdních případech (Evrpská unie, Evrpský hspdářský prstr a Švýcarsk) Pužití nadstátníh práva Tent prspekt Vám má pskytnut přehled zvláštnstech v mezinárdních případech. Všebecné

Více

Masážní vibrační přístroj s infračerveným zářením KW-108 Návod k použití Před prvním použitím si prosím pečlivě přečtěte tento návod k použití.

Masážní vibrační přístroj s infračerveným zářením KW-108 Návod k použití Před prvním použitím si prosím pečlivě přečtěte tento návod k použití. Masážní vibrační přístrj s infračerveným zářením KW-108 Návd k pužití Před prvním pužitím si prsím pečlivě přečtěte tent návd k pužití. Vibrační masážní přístrj s infračerveným zářením KW-108 Úvd Vyskfrekvenční

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray Orální sprej

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray Orální sprej ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden mililitr obsahuje: 38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE *UOHSX003WQC1* UOHSX003WQC1 ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ Č. j.: ÚOHS-S523/2011/VZ-19003/2011/520/ABr V Brně dne: 30. března 2012 Rzhdnutí nabyl právní mci dne 28.4.2012 Úřad pr chranu

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ. Č. j.: ÚOHS-S398/2010/VZ-16684/2010/520/NGl V Brně dne: 14. února 2011

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ. Č. j.: ÚOHS-S398/2010/VZ-16684/2010/520/NGl V Brně dne: 14. února 2011 *uhsx0039d6p* UOHSX0039D6P ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ Č. j.: ÚOHS-S398/2010/VZ-16684/2010/520/NGl V Brně dne: 14. únra 2011 Úřad pr chranu hspdářské sutěže příslušný pdle 112 zákna

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Metodická příručka Omezování tranzitní nákladní dopravy

Metodická příručka Omezování tranzitní nákladní dopravy Metdická příručka Omezvání tranzitní nákladní dpravy K právnímu stavu ke dni 1. ledna 2016 Obsah 1 Na úvd... 2 2 Základní pjmy... 3 3 Obecně k mezvání tranzitní nákladní dpravy... 4 4 Prvedení příslušnéh

Více

Softa-Man Kožní roztok

Softa-Man Kožní roztok ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Karton/ Polyethylenové lahve / kanystr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Softa-Man Kožní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: 100 ml roztoku obsahuje:

Více

Aktuální verze: 3.1.0, vytvořená dne: 28.10.2014 Nahrazená verze: 3.0.0, vytvořená dne: 23.10.2014 oblast: CZ

Aktuální verze: 3.1.0, vytvořená dne: 28.10.2014 Nahrazená verze: 3.0.0, vytvořená dne: 23.10.2014 oblast: CZ Bezpečnstní list pdle 1907/2006/ES Obchdní jmén: Agrclean Čísl prduktu: 30004860(30) Aktuální verze: 3.1.0, vytvřená dne: 28.10.2014 Nahrazená verze: 3.0.0, vytvřená dne: 23.10.2014 blast: CZ ODDÍL 1:

Více

PEXESO UŽIVATELSKÝ MANUÁL

PEXESO UŽIVATELSKÝ MANUÁL PEXESO UŽIVATELSKÝ MANUÁL Obsah 1. ÚVOD DO HRY 3 1.1. Histrie hry 3 1.2. Pravidla hry 3 1.3. Pčítačvá verze hry 3 2. INSTALACE HRY 4 2.1. Instalace z disku CD-ROM 4 2.2. Instalace hry stažené z internetu

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nurofen pro děti Jahoda (ibuprofenum) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK SLOŽENÍ: Ibuprofenum

Více

ZÁKLADNÍ INFORMACE O SPOLEČNÉ ČÁSTI MATURITNÍ ZKOUŠKY

ZÁKLADNÍ INFORMACE O SPOLEČNÉ ČÁSTI MATURITNÍ ZKOUŠKY ZÁKLADNÍ INFORMACE O SPOLEČNÉ ČÁSTI MATURITNÍ ZKOUŠKY Kmplexní zkuška Zkušky ze všech zkušebních předmětů mají frmu didaktickéh testu. Výjimku jsu puze zkušky z jazyků z českéh jazyka a literatury a cizíh

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Luisea 0,02 mg/3 mg potahované tablety ethinylestradiolum/drospirenonum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Luisea 0,02 mg/3 mg potahované tablety ethinylestradiolum/drospirenonum Sp.zn.sukls58145/2014 Příbalvá infrmace: Infrmace pr uživatele Luisea 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety ethinylestradilum/drspirennum Důležité věci, které je třeba vědět kmbinvané hrmnální antikncepci (CHC).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Technická specifikace předmětu plnění. VR Organizace dotazníkového šetření mobility obyvatel města Bratislavy

Technická specifikace předmětu plnění. VR Organizace dotazníkového šetření mobility obyvatel města Bratislavy Technická specifikace předmětu plnění VR Organizace dtazníkvéh šetření mbility byvatel města Bratislavy Zadavatel: Centrum dpravníh výzkumu, v. v. i. dále jen zadavatel 1 PŘEDMĚT VEŘEJNÉ ZAKÁZKY Předmětem

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

integrované povolení

integrované povolení Integrvané pvlení čj. MSK 102663/2010 ze dne 12.10.2010, ve znění pzdějších změn V rámci aktuálníh znění výrkvé části integrvanéh pvlení jsu zapracvány dsud vydané změny příslušnéh integrvanéh pvlení.

Více

MISTROVSTVÍ EVROPY TEAMGYM SENIOŘI A JUNIOŘI PRAVIDLA ZÁŘÍ 2013 ČESKÝ PŘEKLAD. revize k 1.12.2015. Pravidla TeamGym září 2013 Strana 1 z 14

MISTROVSTVÍ EVROPY TEAMGYM SENIOŘI A JUNIOŘI PRAVIDLA ZÁŘÍ 2013 ČESKÝ PŘEKLAD. revize k 1.12.2015. Pravidla TeamGym září 2013 Strana 1 z 14 MISTROVSTVÍ EVROPY TEAMGYM SENIOŘI A JUNIOŘI PRAVIDLA ZÁŘÍ 2013 ČESKÝ PŘEKLAD revize k 1.12.2015 Pravidla TeamGym září 2013 Strana 1 z 14 Úvd Tat pravidla se vztahují na závdy senirů i junirů. Tat verze

Více

Elektronické digitální váhy. Obj. č. A300.067 Obj. č. A300.150. Návod k použití

Elektronické digitální váhy. Obj. č. A300.067 Obj. č. A300.150. Návod k použití Elektrnické digitální váhy Obj. č. A300.067 Obj. č. A300.150 Návd k pužití Bartscher GmbH Telefn: 05258/971-0 Strana 1 D-33154 Salzktten htttp://www.bartscher.de Obsah Strana Před uvedením d prvzu 2 Základní

Více

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Fluconazol Ardez Infúzní roztok K intravenóznímu podání 2 mg/ ml 200 mg/100 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Aktuální provozní řád

Aktuální provozní řád Aktuální prvzní řád SPOLEK PŘÁTEL PLAVÁNÍ A SAUNOVÁNÍ, z.s., Jesenice www.vdnideti.cz Suhlas s tímt prvzním řádem je pdmínku pr účast v kurzu a rdiče jej stvrzují vyplněním a desláním přihlášky (Prvzní

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuprotetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cuprotetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Pravidla on-line výběrových řízení ENTERaukce.net

Pravidla on-line výběrových řízení ENTERaukce.net Pravidla n-line výběrvých řízení ENTERaukce.net (dále jen pravidla) I. Účel pravidel: Účelem těcht pravidel je pdrbně stanvit průběh realizace n-line výběrvých řízení ENTERaukce.net v elektrnické aukční

Více

PROPER PIXI. PROPER PIXI apex lokátor

PROPER PIXI. PROPER PIXI apex lokátor PROPER PIXI apex lkátr 1 ÚVOD Gratulujeme k zakupení prper pixi apex lkátru. prper pixi je zařízení určené pr detekci menšíh apikálníh framenu zalžené na analýze elektrických vlastnstí různých tkání uvnitř

Více

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum

Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum sukls46174/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně roztok kožní roztok bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

9 METODICKÉ POKYNY AD HOC MODUL 2011: Zaměstnávání zdravotně postižených osob

9 METODICKÉ POKYNY AD HOC MODUL 2011: Zaměstnávání zdravotně postižených osob LFS ad hc mdule 2011 n empyment f disabled peple 9 METODICKÉ POKYNY AD HOC MODUL 2011: Zaměstnávání zdravtně pstižených sb Ad hc mdul 2011 bude šetřen na 1. vlně (resp. pdle čtvrtletí zařazení sčítacíh

Více

Zpráva pro uživatele

Zpráva pro uživatele Zpráva pr uživatele verze 1.0 Zpráva pr uživatele Histrie dkumentu: Verze Datum Schválil 1.0 26.7.2005 Manažer QCA e-mail: manager.pstsignum@cpst.cz Tent dkument pskytuje základní přehled hierarchii certifikačních

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 100 (clotrimazolum) Vaginální tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Clotrimazol AL 100 (clotrimazolum) Vaginální tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls188915/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Clotrimazol AL 100 (clotrimazolum) Vaginální tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně krém krém bifonazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE. Canespor 1x denně krém krém bifonazolum sp.zn.: sukls15055/2010 a sp.zn.: sukls46173/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Canespor 1x denně krém krém bifonazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Příbalová informace: Informace pro pacienta sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)

Více

VŠB Technická univerzita, Fakulta ekonomická. Katedra regionální a environmentální ekonomiky REGIONÁLNÍ ANALÝZA A PROGRAMOVÁNÍ.

VŠB Technická univerzita, Fakulta ekonomická. Katedra regionální a environmentální ekonomiky REGIONÁLNÍ ANALÝZA A PROGRAMOVÁNÍ. VŠB Technická univerzita, Fakulta eknmická Katedra reginální a envirnmentální eknmiky REGIONÁLNÍ ANALÝZA A PROGRAMOVÁNÍ (Studijní texty) Reginální analýzy Dc. Ing. Alis Kutscherauer, CSc. Ostrava 2007

Více

uzavřená podle 1746 odst. 2 občanského zákoníku níže uvedeného dne, měsíce a roku mezi následujícími smluvními stranami

uzavřená podle 1746 odst. 2 občanského zákoníku níže uvedeného dne, měsíce a roku mezi následujícími smluvními stranami Smluva revitalizaci, svícení, bnvě, údržbě a prvzvání distribuční sustavy elektrické energie sítě veřejnéh světlení na základě metdy Energy Perfrmance and Quality Cntracting uzavřená pdle 1746 dst. 2 bčanskéh

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Skinoren krém Acidum azelaicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Skinoren krém Acidum azelaicum sp.zn. sukls232093/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Skinoren krém Acidum azelaicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Provozní řád upravuje pravidla pro využívání informačních technologií Sdružení Tišnet členem.

Provozní řád upravuje pravidla pro využívání informačních technologií Sdružení Tišnet členem. Prvzní řád Prvzní řád upravuje pravidla pr využívání infrmačních technlgií Sdružení Tišnet členem. Prvzní řád Prvzní řád určuje základní práva a pvinnsti každéh uživatele infrmačních technlgií pčítačvé

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE *UOHSX008357X* UOHSX008357X ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE PŘÍKAZ Č. j.: ÚOHS-S0114/2016/VZ-07578/2016/521/MŽi Brn 26. únra 2016 Úřad pr chranu hspdářské sutěže příslušný pdle 112 zákna č. 137/2006

Více

VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY A K PROKÁZÁNÍ SPLNĚNÍ KVALIFIKACE

VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY A K PROKÁZÁNÍ SPLNĚNÍ KVALIFIKACE S V A Z E K O B C Í M I K R O R E G I O N O B C Í P A M Á T K O V É Z Ó N Y 1 8 6 6 VÝZVA K PODÁNÍ NABÍDKY A K PROKÁZÁNÍ SPLNĚNÍ KVALIFIKACE pr veřejnu zakázku maléh rzsahu Veřejná zakázka Vydávání Zpravdaje

Více

STAVEBNÍ BYTOVÉ DRUŽSTVO PORUBA

STAVEBNÍ BYTOVÉ DRUŽSTVO PORUBA STAVEBNÍ BYTOVÉ DRUŽSTVO PORUBA zapsané ve veřejném rejstříku, vedeném Krajským bchdním sudem v Ostravě, ddíl Dr. XXII, vlžka 392. IČ: 00 40 84 41 schválený shrmážděním delegátů SBD Pruba 28. 5. 2015 Ing.

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE PŘÍKAZ. Č. j.: ÚOHS-S0096/2016/VZ-06824/2016/522/PKř Brno: 22. února 2016

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE PŘÍKAZ. Č. j.: ÚOHS-S0096/2016/VZ-06824/2016/522/PKř Brno: 22. února 2016 *UOHSX0084T2L* UOHSX0084T2L ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE PŘÍKAZ Č. j.: ÚOHS-S0096/2016/VZ-06824/2016/522/PKř Brn: 22. únra 2016 Úřad pr chranu hspdářské sutěže příslušný pdle 112 zákna č. 137/2006

Více

EDH 82 SS - EDH 82 CB - EDH 82

EDH 82 SS - EDH 82 CB - EDH 82 622424 EDH 82 SS - EDH 82 CB - EDH 82 2 1 11 3 5 4 6 19 20 7 1 10 11 16 2 9 17 13 6 12 30 7 8 8 3,,,,,,,,,, 23 18 6 23 29 5 1 2 3 6 5 27 28 25 26 21 24 22,,, 45,,,,,,,, Vzrky 0,3 0,5 0,5 0,3 0,5 34 38

Více