Příbalová informace: Informace pro uživatele. Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg prášek pro injekční/infuzní roztok suxamethonii chloridum

Transkript

1 sp.zn. sukls13328/2015 Příbalvá infrmace: Infrmace pr uživatele Suxamethnium chlrid VUAB 250 mg prášek pr injekční/infuzní rztk suxamethnii chlridum Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek pužívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje. Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře. Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je Suxamethnium chlrid VUAB a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Suxamethnium chlrid VUAB pužívat 3. Jak se přípravek Suxamethnium chlrid VUAB pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek Suxamethnium chlrid VUAB uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace 1. C je Suxamethnium chlrid VUAB a k čemu se pužívá Přípravek Suxamethnium chlrid VUAB 250 mg je prášek pr injekční/infuzní rztk a patří d skupiny léčiv nazývaných svalvá relaxancia (uvlňují napětí svalů). Přípravek se pužívá: k uvlnění svalů během perace u dspělých a dětí k usnadnění endtracheální intubace (zavedení trubičky d průdušnice) u pacientů, kteří ptřebují pdpru dýchání ke snížení silných stahů svalů a uvlnění křečí. Pkud budete mít dtazy k pužití tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Suxamethnium chlrid VUAB pužívat Nepužívejte přípravek Suxamethnium chlrid VUAB pkud jste alergický(á) na suxamethnium-chlrid neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6). jste alergický(á) na jiná svalvá relaxancia Vy neb někd z Vaší rdiny reagval na anestetika velmi vysku tělesnu tepltu (maligní hypertermie) máte dědičně atypicku aktivitu chlinesterázy (enzym) v plazmě jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, ppálení neb jste pdstupil nárčnu peraci

2 jste se p dluhý čas nephybval, např. při léčbě zlmeniny neb při dluhdbé léčbě máte vysku hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie) jste nedávn utrpěl(a) úraz ka máte příliš vyský nitrční tlak (glaukm) Vy neb někd z Vaší rdiny trpíte nemcněním svalů neb nervů, jak je slabení svalů, paralýza (chrnutí), nemcnění mtrických neurnů (vlivňujících phyb), svalvá dystrfie (prucha svalů) neb mzkvá brna trpíte nitrlebečním vyským krevním tlakem, máte nitrlebeční aneurysma (výduť) máte výrazně zpmalený srdeční tep utrpěl(a) jste pranění míchy neb zlmeninu bratle, máte chrnuté dlní knčetiny trpíte dehydratací s nervnváhu elektrlytů trpíte funkčními pruchami plic. Pkud se Vás některý z vyjmenvaných stavů týká neb si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry neb člena peračníh týmu ještě před pužitím přípravku. Přípravek smí být pužíván puze tehdy, kdy je mžné prvést umělé dýchání. Upzrnění a patření Před pužitím přípravku Suxamethnium chlrid VUAB se praďte se svým lékařem: víte-li, že máte pruchu aktivity chlinesterázy (enzym v plazmě) - máte-li tetanus neb infekci z tevřené rány neb jste utrpěl(a) ppáleniny máte-li tuberkulózu neb jinu dluhdbu infekci máte-li rakvinu máte-li anémii (nízký pčet červených krvinek) trpíte-li pdvýživu pkud se léčíte s nemcněním jater neb ledvin pkud trpíte srdečním nemcněním, pkud užíváte digitalis na srdce trpíte-li autimunitním nemcněním, např. sklersu multiplex (rztrušená skleróza), klagenózu (nemcnění vaziva, pjiva) máte-li nedstatečnu činnst štítné žlázy (myxedém) trpíte-li svalvým nemcněním, např. myasthenia gravis (těžká svalvá slabst) pkud Vám byla nedávn pdaná krevní transfuze, prvedena výměna plazmy neb vpervaný srdeční by-pass jste-li těhtná neb v šestinedělí. Pkud se Vás některý z následujících stavů týká, infrmujte lékaře, sestru neb člena peračníh týmu ještě před pužitím přípravku. P pdání přípravku se u Vás mhu vyskytnut blesti svalů, především pkud jste pdstupil(a) krátký chirurgický zákrk v celkvé anestezii. Další léčivé přípravky a Suxamethnium chlrid VUAB Infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dbě užíval(a) neb které mžná budete užívat. Některé přípravky mhu vlivnit účinek přípravku Suxamethnium chlrid VUAB neb způsbit nežáducí účinky. Je důležité infrmvat lékaře, sestru neb člena peračníh týmu zejména pkud užíváte některý z následujících přípravků: anestetika, neb jiné přípravky užívané během chirurgickéh výknu (např. léky prti blesti) léky zvyšující krevní tlak v ku jak jsu echthifátvé ční kapky léky na kašel, nachlazení, spaní neb prti alergiím léky na malárii bsahující chlrchin neb chinin

3 antikncepční tablety léky na astma a jiná nemcnění dýchacíh systému přípravky bsahující metklpramid prti nevlnsti a zvracení léky prti rakvině (cyttxická léčiva) léky na psychické prblémy přípravky bsahující hřčík přípravky bsahující estrgeny neb steridy antibitika antiarytmika (léky na pruchy srdečníh rytmu) léky na nemcnění myasthenia gravis léky na srdce léky kntrlující krevní tlak během chirurgickéh výknu imunsupresiva (snižují imunitu, např. p transplantaci rgánů neb při léčbě autimunitníh nemcnění jak je revmatidní artritida), např. azathiprin. Suxamethnium chlrid nesmí být pužit jak sučást rztku s jinými léky. Těhtenství, kjení a pldnst Pkud jste těhtná neb kjíte, dmníváte se, že můžete být těhtná, neb plánujete těhtnět, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete tent přípravek pužívat. U těhtných pacientek může mít přípravek delší dbu účinku. O pdání přípravku v těhtenství rzhdne lékař, přípravek lze pužít, jen pkud je t nezbytně nutné. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Řídit neb vládat strje příliš brzy p chirurgickém zákrku může být nebezpečné. Váš lékař Vám pradí, kdy budete mci pět řídit a vládat strje. 3. Jak se přípravek Suxamethnium chlrid VUAB pužívá Způsb pužití Přípravek si nikdy nebudete aplikvat sami. Bude Vám pdán kvalifikvaným zdravtnickým persnálem. Přípravek Vám může být pdán: jak jedna injekce d žíly (intravenózní blusvá injekce) kntinuální (nepřetržitá) infuze d žíly. Přípravek bude pmalu kapat p dluhu dbu. Dětem může být přípravek pdán jak injekce d svalu. V případě závažnéh laryngspasmu (křečvité uzavření hrtanu) je mžné přípravek pdat intralinguálně (d jazyka) neb intraseálně (d kstní dřeně). Lékař rzhdne způsbu pdání a pdané dávce. Dávka závisí na: tělesné hmtnsti rzsahu pžadvanéh svalvé uvlnění na čekávané dpvědi na přípravek. Jestliže Vám byl pdán více přípravku Přípravek je vždy aplikván za pečlivě kntrlvaných pdmínek. Pkud si ale myslíte, že Vám byl pdán příliš mnh přípravku, kamžitě tm infrmujte lékaře neb sestru. Máte-li jakékli další tázky týkající se pužívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka.

4 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky, může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Výskyt pzrvaných nežáducích účinků je definván následvně: velmi časté: pstihuje více než 1 pacienta z 10 časté: pstihuje 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: pstihuje 1 až 10 pacientů z vzácné: pstihuje 1 až 10 pacientů z velmi vzácné: pstihuje méně než 1 pacienta z není znám: frekvence výskytu z dstupných údajů nelze určit Při pužití přípravku se mhu vyskytnut následující nežáducí účinky: Velmi vzácné nežáducí účinky: vyská tělesná teplta (maligní hypertermie) alergická reakce (anafylaktická reakce) Pkud se u Vás vyskytne alergická reakce, kamžitě infrmujte lékaře neb sestru. Příznaky alergické reakce mhu zahrnvat: náhlé sípání, blest neb pcit tísně na hrudi tk víček, tváře, rtů, úst neb jazyka kžní vyrážku s pupínky neb kpřivku kdekli na těle klaps. Velmi časté nežáducí účinky samvlné záškuby svalvých vláken (svalvá fascikulace) nadměrné slinění zvýšený intragastrický tlak (tlak uvnitř žaludku) blest svalů p peraci Váš lékař Vás bude kntrlvat. Časté nežáducí účinky zvýšený tlak v ku, který může způsbit blest hlavy neb rzmazané vidění zpmalení neb zrychlení srdečníh rytmu zčervenání kůže kžní vyrážka přechdně zvýšená hladina draslíku v krvi vyský / nízký krevní tlak bílkviny v krvi neb mči uvlněné z prušených svalů pškzení svalů, které způsbí blest neb přecitlivělst, ztuhlst a slabst svalů. Mč může mít tmavé, červené neb hnědé zabarvení. Vzácné nežáducí účinky nepravidelný srdeční rytmus, srdeční zástava stažení průdušek (brnchspazmus), dluhdbé ptíže s dýcháním neb přechdná zástava dechu ptíže s tvíráním úst. Není znám zvýšený intrakraniální tlak (tlak v lebce) zánětlivé nemcnění kůže Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsbené vysku hladinu draslíku u dětí a pacientů s vrzenu mzkvu brnu, s tetanem, svalvu pruchu a uzavřeným praněním hlavy.

5 Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva Praha 10 webvé stránky: Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak přípravek Suxamethnium chlrid VUAB uchvávat Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za "EXP". Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Před prvním tevřením: Uchvávejte v půvdním balu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tent přípravek nevyžaduje žádné zvláštní tepltní pdmínky uchvávání. P prvním tevření: Přípravek musí být pužit bezprstředně p tevření lahvičky. P reknstituci: Chemická a fyzikální stabilita p reknstituci přípravku byla prkázána na dbu 24 hdin při tepltě 2 až 8 C. Z mikrbilgickéh hlediska má být přípravek pužit kamžitě. Není-li pužit kamžitě, dba a pdmínky uchvávání přípravku p tevření před pužitím jsu v dpvědnsti uživatele a nrmálně by dba neměla být delší než 24 hdin při tepltě 2 až 8 C, pkud reknstituce neprběhla za kntrlvaných a validvaných aseptických pdmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C Suxamethnium chlrid VUAB bsahuje Léčivu látku je suxamethnii chlridum (suxamethnium-chlrid). Jedna injekční lahvička bsahuje suxamethnii chlridum 250 mg (jak suxamethnii chlridum dihydricum 275 mg). Tent přípravek nebsahuje žádné pmcné látky. Jak Suxamethnium chlrid VUAB vypadá a c bsahuje tt balení Bílý neb téměř bílý lyfilizvaný prášek pr injekční/infuzní rztk. Injekční lahvička z bezbarvéh skla třídy II, pryžvá zátka, mdrý hliníkvý uzávěr neb mdrý hliníkvý uzávěr s plastvým dtrhvacím víčkem, krabička. Velikst balení:

6 1 injekční lahvička bsahu 275 mg přípravku. Držitel rzhdnutí registraci a výrbce VUAB Pharma a.s. Vltavská Rztky tel : fax: ffice@vuab.cz Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána:

7 Následující infrmace je určena puze pr zdravtnické pracvníky: Pkyny pr pužívání, zacházení a likvidaci přípravku 1. Pužijte asepticku techniku reknstituce a dalšíh ředění přípravku pr intravenózní pdání. 2. Vypčítejte dávku a mnžství ptřebnéh přípravku. 3. Při intravenózní aplikaci se bsah lahvičky zředí 10 ml vdy na injekci neb sterilním fyzilgickým rztkem, výsledná kncentrace je 2,5%. Při infuzním pdávání dále prbíhá ředění na 0,1% až 0,2% rztk 5% rztkem glukózy neb sterilním fyzilgickým rztkem. 4. Parenterální přípravky musejí být před pužitím vizuálně zkntrlvány, zda nebsahují částice a zda nejsu zabarveny. Pkud an, nesmějí být pužity. 5. Přípravek nesmí být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thipentalem. 6. Reknstituvaný rztk má být z mikrbilgickéh hlediska pužit kamžitě. Chemická a fyzikální stabilita p reknstituci přípravku byla prkázána na dbu 24 hdin při tepltě 2 až 8 C. Není-li pužit kamžitě, dba a pdmínky uchvávání přípravku p tevření před pužitím jsu v dpvědnsti uživatele a nrmálně by dba neměla být delší než 24 hdin při tepltě 2 až 8 C, pkud reknstituce/ředění (atd.) neprběhl za kntrlvaných a validvaných aseptických pdmínek. 7. Během prdluženéh pdávání přípravku je dpručen, aby byl pacient plně mnitrván periferním nervvým stimulátrem kvůli vylučení předávkvání. Likvidace Veškerý nepužitý rztk musí být zlikvidván pdle místních pžadavků.