prášek pro přípravu injekčního roztoku

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g prášek pr přípravu injekčníh rztku (Thipentalum natricum) Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek pužívat. - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře. - Tent přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné příznaky jak Vy. - Pkud se kterýkli z nežáducích účinků vyskytne v závažné míře, neb pkud si všimnete jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci, prsím, sdělte t svému lékaři neb lékárníkvi. V příbalvé infrmaci naleznete: 1. C je Thipental Valeant a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete Thipental Valeant pužívat 3. Jak se Thipental Valeant pužívá 4. Mžné nežáducí účinky 5 Jak Thipental Valeant uchvávat 6. Další infrmace 1. CO JE THIOPENTAL VALEANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Thipental Valeant je anestetikum (látka půsbící znecitlivění), které se pužívá: - při úvdu d celkvé anestézie (narkózy); - při krátkdbých výknech přibližně d 15 minut v celkvé anestézii (incize, prbatrní excize, revize dělžní dutiny, blestivé převazy, repzice, elektršky apd.); - jak sučást dplňvané kmbinvané celkvé anestézie. Pr blestivé výkny je nutné thipental dplnit vhdnými analgetiky neb inhalací směsi kyslíku s xidem dusným. U malých dětí se může užít i rektálně k bazální anestézii. Lze jej pužít ke zvládnutí křečí při tetanu, eklampsii, epilepsii, při předávkvání a txické reakci na místní anestetika. Thipental lze výběrvě pužít pr útlum metablismu mzku p neurtraumatech, ppř. p hypxických inzultech mzku, v pkračující infuzi, titrvané pdle EEG. Dávka v kntinuální infuzi se phybuje mezi 1-3 mg/kg/hd. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THIOPENTAL VALEANT POUŽÍVAT 1/5

2 Nepužívejte Thipental Valeant - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na thipental sdný, uhličitan sdný a barbituráty; - jestliže máte: prfyrii; brnchiální astma; městnanu srdeční slabst; šk; nízký krevní tlak; těžké nemcnění jater a/neb ledvin; těžku anémii; žíly nevhdné pr nitržilní pdání - jestliže trpíte jakýmkliv těžkým septickým stavem neb stavem, kde je nutn pčítat s vyským anestetickým rizikem; - jestliže u Vás nelze zajistit průchdnst dýchacích cest (m. Bechtěrev, angína Ludwici, peritnzilární absces apd.); Zvláštní patrnsti při pužití přípravku Thipental Valeant je zaptřebí - jestliže patříte mezi starší neb malnutriční či hypprteinemické pacienty; - jestliže máte vážné kardivaskulární, dýchací, ledvinvé, jaterní neb endkrinní nemcnění, které může prdlužit neb zesílit účinek thipentalu. Thipental Valeant Vám smí aplikvat puze lékař šklený v anestezilgii. Vzájemné půsbení s dalšími léčivými přípravky Prsím, infrmujte svéh lékaře všech lécích, které užíváte neb jste užíval(a) v nedávné dbě, a t i lécích, které jsu dstupné bez lékařskéh předpisu. Thipental zesiluje účinnst slí suxamethnia, narktických analgetik a všech léků půsbících utlumení centrální nervvé sustavy a alkhlu. Neužívejte žádná analgetika neb léky tlumící činnst centrálníh nervvéh systému ani nepijte alkhl p dbu 24 hdin p pdání thipentalu. Účinek přípravku zesilují kntrastní RTG diagnstické látky acetrizátvé skupiny, disulfiram, atrpin. Účinek zeslabují některé sulfnamidy, předchzí dluhdbé pdávání barbiturátů, narktických analgetik a neurleptik. Těhtenství a kjení Během těhtenství se thipental pdává puze v nezbytně nutných případech. Pkud kjíte, musíte přerušit kjení na 24 dbu hdin p anestézii thipentalem. Praďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Neřiďte dpravní prstředek ani nebsluhujte žádné přístrje neb strje p dbu 24 hdin p anestézii thipentalem, prtže přípravek vlivňuje výrazně Vaši pzrnst. 2/5

3 3. JAK SE THIOPENTAL VALEANT POUŽÍVÁ Thipental Valeant pr Vás připraví a bude Vám pdávat lékař šklený v anestezilgii. Z tht léku se připraví rztk, který Vám bude pdán d žíly. Malým dětem se může rztk pdávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař pdle Vašeh věku, Vaší hmtnsti a pdle předchzí léčby. Nejvyšší jedntlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g. Nitržilní pdání K úvdu d celkvé anestézie se pdává dávka, p které vymizí víčkvý reflex, nejčastěji 4 mg/kg i.v. pdaných titračním způsbem, přibližně za sekund. Pr krátký výkn, při kterém se pužije Thipental jak mnanestetikum, se pdá další dávka stanvená pdle reakce nemcnéh až p deznění krátké bradypne neb apne; k úvdu ke krátkdbé celkvé anestézii se nepřekračuje dávka mg. Nejvyšší jedntlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g. Rektální pdání u dětí K rektální bazální anestézii u dětí se instiluje 10% rztk Thipentalu v dávce mg/kg. Dítě se ulží na bk, rztk se předehřeje na tělesnu tepltu a instiluje nad svěrač v průběhu 2 minut. Účinek se dstaví pstupně během minut a trvá déle než p nitržilním pdání. Při dsažení předpkládané bazální sedace je mžn zbytek rztku zavedenu tenku cévku z ampule dsát. Bazální sedace trvá minut a ustupuje pzvlna v psledních 10 minutách. Thipental je vhdným anestetikem pr kindukci, která umžňuje redukci dávkvání jedntlivých farmak až 30% a tím dchází i ke snížení výskytu nežáducích účinků. Před aplikací Thipentalu lze pdat piidy (fentanyl neb alfentanil), které snižují jeh dávkvání a redukují sympatadrenergní reakci při intubaci. Také ketamin umžňuje redukci dávky Thipentalu a svými účinky na hemdynamiku snižuje negativní vliv Thipentalu na běh a dýchání. Pužívají se jen čerstvé a zcela čiré rztky. JestližeVám byl pdán více přípravku Thipental Valeant než měl Váš lékař zajistí, aby Vám byla pdána správná dávka pdle Vaší individuální ptřeby. Známkami předávkvání jsu pkles krevníh tlaku, apne a svalvá hyptnie s areflexií. Při závažném útlumu dýchání je indikvána umělá ventilace až d deznění útlumu dýchání. Centrální analeptika nejsu vhdná. Při laryngspasmu je vhdná relaxace hrtanvéh svalstva jdidem suxamethnia s umělu ventilací čistým kyslíkem, při brnchspasmu je nutná umělá ventilace s čistým kyslíkem s pdáním brnchdilatancií. Máte-li jakékli další tázky, týkající se pužívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pdbně jak všechny léky, může mít i přípravek Thipental Valeant nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Pruchy nervvéh systému Delirium, amnézie, třes, záchvat Srdeční pruchy Přímý kardidepresivní, negativně intrpní účinek; arytmie; blest hlavy Cévní pruchy 3/5

4 Intraarteriální pdání vyvlá trpidní spasmus artérie s ischemizací zásbené blasti. Prjeví se krutu blestí vyzařující periferně, aniž by se prjevil vlastní hypntický účinek Thipentalu. Jehla se pnechá v artérii, pdá se pmalu 1% trimekain, ppř. prkain, heparin, vazdilatans. Prvede se blkáda nervvě-cévníh svazku, dále se nitržilně pdává infuze s vazdilatancii, heparinem a hydrkrtiznem. Při výskytu nežáducích účinků běhvéh systému se dpručuje pdat kalcium, dýchacíh systému beta-2 mimetika. Při pklesu krevníh tlaku z příméh půsbení thipentalu na mykard je vhdné pdat nitržilně vápník (nejvhdněji Calcium chlratum 10% v dávce d 1 g). Respirační, hrudní a mediastinální pruchy Útlum dýchání až apne; při blestivém pdráždění a v mělké anestézii vzniká snadn laryngspasmus; astmatický záchvat. Pruchy kůže a pdkžní tkáně Paravenózní pdání vede k pdráždění až k nekróze pdkží a kůže. Při paravenózním pdáním je nutný bstřik 1% trimekainem s hydrkrtiznem, ppř. hyalurnidázu. Celkvé pruchy a reakce v místě aplikace Hypersenzitivní reakce (alergická reakce se vznikem škvéh stavu), vyrážka, blest v místě vpichu, blest hlavy, slinění Pkud se kterýkli z nežáducích účinků vyskytne v závažné míře, neb pkud si všimnete jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci, prsím, sdělte t svému lékaři. 5. JAK THIOPENTAL VALEANT UCHOVÁVAT Uchvávejte při tepltě d 25 C. Uchvávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchvávejte mim dsah a dhled dětí Thipental Valeant nepužívejte p uplynutí dby pužitelnsti, uvedené na štítku a na krabičce. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE C Thipental Valeant bsahuje - Léčivu látku je Thipentalum natricum 0,5 neb 1 g - Pmcnu látku je uhličitan sdný Jak Thipental Valeant vypadá a c bsahuje tt balení Thipental Valeant je žlutavě bílý prášek. Lahvička bsahuje 0,5 neb 1 g. Držitel rzhdnutí registraci Valeant Czech Pharma s.r.., Praha, Česká republika Výrbce VUAB Pharma a.s., Rztky, Česká republika Tent léčivý přípravek je v členských státech EHP registrván pd těmit názvy: 4/5

5 Slvenská republika: Thipental Valeant 0,5 g, Thipental Valeant 1g Tat příbalvá infrmace byla napsledy schválena: Následující infrmace je určena puze pr zdravtnické pracvníky: Thipental Valeant ve frmě lyfilizvané sdné sli se ředí před pužitím vdu pr injekce; zpravidla se pužívá 2,5%, výjimečně 5% rztk k nitržilnímu pdání a výjimečně, puze k rektální bazální anestézii dětí, se užívá 10% rztk. Rztk se připravuje těsně před uptřebením, rztk se nepužívá pakvaně. Dpručuje se pužívat jehly průměru 0,8 mm (zelená). Thipental je inkmpatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, mrfin, benzylpenicilín, petidin, efedrin, lkální anestetika, difenhydramin, fenthiaziny aj.). Ve stříkačce se nesmí mísit s myrelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lkálními anestetiky, kalciem. 5/5