STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: NUTRICIA, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 17)

2 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS126810/2010 MGR. MIROSLAVA KRÁLÍKOVÁ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), tj. Kód SÚKL Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu MILUPA TYR 1 POR SOL 1x500g PT-AM 1 POR SOL 1x400g vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : NUTRICIA, a. s. IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice F-CAU / Strana 2 (celkem 17)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), základní úhradu ve výši 220,5248 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU / Strana 3 (celkem 17)

4 2. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3587,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. 3. Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu PT-AM 1 POR SOL 1X400GM do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4135,67 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. F-CAU / Strana 4 (celkem 17)

5 Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných spotravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls126810/2010, č.j.sukl84859/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu Množství bílkovin (g)/balení MILUPA TYR 1 POR SOL 1x500g 237, PT-AM 1 POR SOL 1x400g 273,2 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných spotravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétní potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely.. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Před zahájením správního řízení dne obdržel Ústav vyjádření České pediatrické společnosti, zastoupené prof. MUDr. J. Zemanem, DrSc., týkající se referenčních skupin 107/19 a 107/20. Odborná společnost navrhuje podmínky úhrady : L/J4, protože i monitoring úspěšnosti léčby stanovením sukcinylacetonu je v ČR dostupný pouze ve VFN v Praze 2. F-CAU / Strana 5 (celkem 17)

6 K tomu Ústav uvádí, že stanovil podmínky úhrady v souladu s postupem, který uplatnil u jiných referenčních skupin 107/xx (107/1,2,3,4,5,7,10,11,12,14,15), v nichž rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady již nabylo právní moci. Nově stanovené podmínky úhrady vychází z dohod mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a účastníky řízení v těchto revizních správních řízeních. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje v ustanovení 39g odst. 5, že účastníci řízení mohou navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 30 dní od zahájení správního řízení. Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. sukls126810/2010 bylo zahájeno dne uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky o zahájení řízení na úřední desce Ústavu. 30 denní lhůta dle výše uvedeného ustanovení tedy měla skončit dne Ústav dne vyzval účastníka řízení společnost Nutricia a.s. k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dne Ústav obdržel odpověď na výzvu k součinnosti od společnosti Nutricia a. s.. Účastník řízení také předkládá evropský ceník zahraničního výrobce potravin pro zvláštní lékařské účely. Ceny uvedené v předkládaném ceníku jsou oficiálními cenami výrobce bez daně z přidané hodnoty a bez obchodních přirážek, platnými pro všechny členské země Evropské unie, do kterých jsou přípravky dodávány. Téhož dne obdržel Ústav podání společnosti Nutricia a.s., ve kterém upozorňuje, na to, že Ústav stanovil základní úhradu na 1g práškové směsi a nikoliv na 12,5 g bílkovin (ODTD), což je vrozporu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dovozce předkládá platný evropský ceník zahraničního výrobce potravin pro zvláštní lékařské účely s uvedením cen výrobce, platnými pro všechny členské země Evropské unie. Dále účastník řízení upozorňuje na chybný název přípravku uvedeného pod kódem SUKL , správný název je PT-AM 1 Tyto nové skutečnosti Ústav zohlednil při vypracování návrhu hodnotící zprávy C. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatečnými podklady pro vydání hodnotící zprávy, prodloužil dne lhůtu k podávání důkazů a činění podkladů stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Dne Ústav prodloužil lhůtu k podávání důkazů a činění podkladů stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Vzhledem ke skutečnosti, že aktualizovaný návrh hodnotící zprávy spolu s dalšími podklady byl vložen do spisu , prodloužil Ústav v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění dne usnesením lhůtu k podávání důkazů a činění podkladů do V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne bylo do spisu vloženo stanovisko od Prof. Mudr. Jiřího Zemana, klinika dětského a dorostového lékařství VFN a 1. LF UK v Praze, z České pediatrické společnosti JEP a předsedy Pracovní skupiny pro dědičné poruchy metabolismu ze dne Odborná společnost nesouhlasí s tvrzením Všeobecné zdravotní pojišťovny, aby úhrada PZLÚ, které jsou používány u pacientů s dědičnými poruchami metabolismu (referenční skupiny 107/xx) měla být snížena s důvodů uvedených v 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle názoru odborné společnosti jsou PZLÚ účinné, používají se u závažných onemocnění a nelze říci, že slouží k nekauzální léčbě, jelikož onemocnění, u kterých jsou PZLÚ podávána nemají žádnou jinou (kauzální) léčbu. Ústav uvádí, že se jedná o reakci na podání VZP týkající se jiných referenčních skupin 107, které Ústav obdržel dne v rámci revize referenčních skupin 107/7, 107/10, 107/12, 107/14, 107/16, F-CAU / Strana 6 (celkem 17)

7 107/18. VZP se domnívá, že potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny např. 107/7, 107/10, 107/12, 107/14, 107/16, 107/18 splňují náležitosti dané ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj., že jejich základní úhrada má činit nejvýše 60% úhrady stanovené podle 39c odst. 2 téhož zákona. Svoji domněnku však účastník řízení nepodpořil žádnými důkazy. Jelikož reakce odborné společnosti se týká všech referenčních skupin 107 obecně, založil ji Ústav i do tohoto spisu. K tomu Ústav dále uvádí, že jedinou možností léčby tyrosinemie u dětí do 1 roku věku je dodržování přísné nízkoproteinové diety. Existuje několik typů tohoto onemocnění. Nejzávažnější je tyrosinemie I typu. Je způsobena porušenou aktivitou enzymu fumarylacetoacetát hydrolázy (FAH) v játrech a ledvinách, v důsledku toho se v organismu nemocných dětí hromadí kromě aminokyseliny tyrosin i velmi toxické metabolity (zejména sukcinylaceton), které vedou k poškození a zániku především jaterních buněk a buněk ledvinných tubulů. Tyrosinemie typ II a III jsou vzácnější a jejich příznaky jsou mírnější. Hladina toxického metabolitu sukcinylacetonu u těchto typů tyrosinémie není zvýšena. Neléčená tyrosinemie vede k akutnímu jaternímu selhání, který se vyskytuje nejčastěji u dětí do 6 měsíců věku nebo k postupnému zhoršování jaterních a ledvinových funkcí (subakutní a chronická forma), které vedou k neprospívání a celkovému zhoršování zdravotního stavu dítěte.(3). Základem léčby dětí s tyrosinémií typu I je nízkobílkovinná dieta, která snižuje příjem aminokyseliny tyrosin ve stravě. Pro zajištění optimálního vývoje je potřeba doplnit nedostatek živin vznikající z omezeného příjmu bílkovin z přirozené výživy při dietní léčbě dětí stouto metabolickou poruchou potravinovými doplňky s obsahem esenciálních aminokyselin bez fenylalaninu a tyrosinu. Doporučované rozmezí hladin tyrosinu v krvi dětí je µmol/l. Tolerance množství podávané přirozené bílkoviny se velmi liší mezi pacienty (0,6-1,5g/kg/den). Z toho důvodu je doporučené množství potravin pro zvláštní lékařské účely bez tyrosinu a fenylalaninu individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Tyto dietní doplňky nesmí být používány jako jediný zdroj bílkovin, ale musí být podávány společně se zdrojem bílkovin např. mateřským mlékem nebo vhodnou kojeneckou výživou. Důležité je také podávání L-Carnitinu při rozvoji druhotného karnitinového nedostatku a podávání vápníku ( mg/den). Spolu s nízkobílkovinnou dietou je v některých případech podáván léčivý přípravek Orfadin (nitisinone). Jedná se o lék, který zabraňuje tvorbě toxických metabolitů, který se ale vždy podává v kombinaci s PZLÚ bez tyrosinu a fenylalaninu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 představují pro děti do 1 roku věku jedinou možnost vyrovnání nedostatků ve výživě plynoucí z nízkobílkovinné diety, zamezí poškození organismu toxickými metabolity a zajistí se optimální vývoj dítěte. Proto se Ústav kloní k názoru odborné společnosti, že předmětné PZLÚ nelze považovat za přípravky s nízkou účinností nebo přípravky sloužící k nekauzální léčbě resp. k léčbě nezávažných onemocnění. Dne obdržel Ústav požadavek účastníka řízení, společnosti Nutricia a. s., na snížení základní úhrady stavené Ústav v předmětném správním řízení ve návrhu hodnotící zprávy ze dne Ústav v revizním správním řízení v referenční skupině 107/20 stanovil základní úhradu ve výši 347,2508 Kč/ODTD. Účastník řízení žádá o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč/ODTD. Zároveň požaduje stanovení podmínky úhrady S, tedy koncentraci péče do vybraných zdravotnických zařízení. K tomu Ústav uvádí, že musí při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupovat v souladu s platnými právními předpisy. Základní úhrada referenční skupiny je dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění shodná pro celou referenční skupinu. Ustanovení 39c odst. 2 písm. a) až d) tohoto zákona neumožňují stanovit základní úhradu referenční skupiny ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav sice nesnížil základní úhradu referenční skupiny (ve smyslu definice uvedené v ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale snížil úhradu za balení předmětných PZLÚ tak, že ji přepočetl zvýše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Snížení základní úhrady bude znamenat snížení odhadovaného dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. Zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Dovozce je tedy ochotný uvádět tyto PZLÚ na trh i za navrhovanou výši základní úhrady. F-CAU / Strana 7 (celkem 17)

8 Stanovení symbolu S znamená, že takovýto přípravek je k úhradě účtován pouze specializovaným pracovištěm, které má smlouvu se zdravotní pojišťovnou. Pokud by takový přípravek vyúčtuje centrum nebo lékař, který patřičnou smlouvu nemá, nebude přípravek uhrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Je zcela v kompetenci plátce zdravotní pojišťovny sjakými specializovanými pracovišti smlouvu uzavře. Tím je pak zajištěno hospodárné užití přípravku resp. PZLÚ na odpovídající odborné úrovni. Vzhledem k dohodě všech účastníků řízení Ústav výše uvedené návrhy zohlednil při vypracování finální hodnotící zprávy, která byla vydána dne a účastníci řízení byli informování o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS126810/2010, č.j. sukl134599/2011 ze dne Zároveň jim Ústav usnesením sp.zn. SUKLS126810/2010, č.j. sukl134599/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, DLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. KARLSON Peter, GEROK Wolfgang, GROSS Werner, PATHOBIOCHEMIE, Academia, Praha, HONZÍK, Tomáš. Tyrosinemie. [online]. 2009, [cit ]. Dostupný z WWW: < 4 [online] [cit ]. Výživa.cz. Dostupné z WWW: < 5, KUSÁ, Michaela. [online] [cit ]. Dostupné z WWW: < Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název referenční skupiny Výživy pro dědičné poruchy metabolismu definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Název léčivé látky definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu ATC V06DD26 F-CAU / Strana 8 (celkem 17)

9 Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 jsou určeny k dietnímu postupu při tyrosinemii u dětí do 1 roku. Svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě. Doporučené množství jednotlivých potravin pro zvláštní lékařské účely je individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Tyrosinemie je vrozená metabolická porucha s autozomálně recesivním typem dědičnosti, jejíž podstatou je deficit enzymu fumarylacetoacetát hydoxylázy (tyrozinémie typ 1) nebo deficit enzymu tyrosinamonotransferázy (tyrozinémie typ 2). Podle věku a výživových potřeb musí být celková potřeba bílkovin nahrazována umělou směsí esenciálních aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu. Uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely nahrazují potřebné množství aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, stopových prvků a minerálních látek, svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek těchto látek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy u kojenců s tyrosinémií. Potraviny pro zvláštní lékařské účely z této referenční skupiny jsou koncentrované směsi aminokyselin obsahující definované množství aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu, s cukry nebo bez obsahu cukru, minerální látky, vitamíny a stopové prvky. Jsou podáván ve směsi s předepsaným množstvím jiné potravy (standardní kojenecké mléko, dětská výživa, pevná strava). Stávající podmínky úhrady Všechny výše uvedené přípravky mají preskripční omezení L/J4. Stanovení ODTD Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 jsou používány k dietním postupům při tyrosinemii. Jedná se o nutričně nekompletní dietní potraviny na bázi čistých L- aminokyselin s výjimkou tyrosinu a fenylalaninu s obsahem sacharidů, tuků, vitamínů, minerálních látek a stopových prvků. Vzhledem k proměnlivému zastoupení jednotlivých aminokyselin v jednotlivých přípravcích, byla obvyklá denní terapeutická dávka stanovena na základě doporučeného denního příjmu bílkovin pro děti do 1 roku, která v průměru činí 2,1g/kg/den (4). Tolerance množství podávané přirozené bílkoviny se velmi liší mezi pacienty (0,6-1,5g/kg/den). Této toleranci pak odpovídá dávka aminokyselinového preparátu (cca 1-1,5g/kg/den), průměrně 1,25g/kg/den (3). Při průměrné hmotnosti dítěte v jednom roce věku 10kg (5), Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) obvyklou denní terapeutickou dávku na 12,5 g bílkovin přijatých formou dietních doplňků bez tyrosinu a fenylalaninu. Zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka 279 Výživa bez V06CA01 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (práškové formy na obsah aminokyselin) fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace V06CA02 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu s obsahem sacharidů a tuků pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) aminokyseliny / sacharidy / minerály / V06CA04 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu pro těhotné (práškové formy na obsah aminokyselin) vitamíny V06CA05 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy na obsah aminokyselin) V06DD11 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy tekuté na obsah aminokyselin) F-CAU / Strana 9 (celkem 17)

10 V06DD12 V06DD13 V06DD14 V06DD14 V06DD15 V06DD16 V06DD17 V06DD18 V06DD19 V06DD20 V06DD21 V06DD22 V06DD23 V06DD26 V06DD26 V06DD27 Definované směsi esenciálních pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi esenciálních pro pacienty nad 1 rok s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro děti s metylmalonovou a propionovou acidémií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro děti s metylmalonovou a propionovou acidémií pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro děti s glutarovou acidémií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro děti s homocystinurií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro pacienty s homocystinurií nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) F-CAU / Strana 10 (celkem 17)

11 V06DD29 Definované směsi aminokyselin včetně kombinací s peptidy s nízkým obsahem fenylalaninu (práškové formy na obsah aminokyselin) K výroku č. 1 Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), základní úhradu ve výši 220,5248 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD) vsouladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely na které je vedeno předmětné správní řízení nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ) povinnosti hlášení distributorů. Ve spotřebách za 1 čtvrtletí 2011 získaných z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech ani ve spotřebách za 2. čtvrtletí 2011 nebyly uvedeny žádné přípravky náležející do referenčních skupin 107/xx. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky na které ve vedeno předmětné správní řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl odečten. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 3857,36 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 534,6825 Kč/ODTD. Ústav při stanovení základní úhrady vychází z ceny, která není ovlivněna přechodným snížení na základě zákona č. 76/2011 Sb. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku a konstatuje, že tato cena se nezměnila. Léčivá látka Definovaná směs AMK ODTD LP Síla Velikost balení 12,5 g MILUPA TYR 1 Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 1 g 237 g 4181,15 Kč 18,9600 Počet ODTD/balení Základní úhrada za jednotku lékové formy definovaná směs AMK (ODTD 12,5g) 12,5g (ODTD) 220,5248 Kč (4181,15Kč/18,9600) 1g 17,6420 Kč (220,5248Kč/12,5) F-CAU / Strana 11 (celkem 17)

12 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 této vyhlášky. Základní úhrada: 220,5248 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM (cena pro konečného spotřebitele 4181,15 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 6) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zahrnuté do referenční skupiny 107/20 (Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 (práškové formy na obsah aminokyselin)) jsou zařazeny do skupiny číslo 279 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (výživa bez fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace aminokyseliny, sacharidy, vitamíny, minerály). Nejméně nákladným přípravkem v rámci skupiny č.279 přílohy 2 je E AM 1 POR SOL 1X400GM, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnou referenční skupinou. Základní úhrada byla stanovena podle 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena potraviny pro zvláštní lékařské účely náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/20 jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely z referenční skupiny 107/20 je individuální a závislé na věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu pacienta a individuální toleranci bílkovin ve stravě. Z toho důvodu se Ústav domnívá, že velikost balení jednotlivých PZLÚ je odpovídající délce jejich podávání. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. F-CAU / Strana 12 (celkem 17)

13 Ústav se zabýval posouzením náležitostí daných ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, (tj. že základní úhrada předmětných PZLÚ by mohla činit nejvýše 60% úhrady stanovené podle 39c odst. 2 téhož zákona). Klinickým projevem poruchy metabolismu L-tyrosinu je tyrosinémie existující v několika typech.. Organismus není schopen zpracovat aminokyselinu tyrosin. Snížená schopnost zpracování tyrosin vede k nahromadění této aminokyseliny a toxických metabolitů. Tato situace se může opakovat pokaždé, když je organizmus zatížen zvýšeným množstvím tyrosinu (např. při běžném úbytku váhy v novorozeneckém období, při odbourávání tělesných bílkovin dítěte při horečce a hladovění, např. při běžných infekcích, po operacích a za podobných zátěžových situací). Organizmus pak spotřebovává své vlastní tělesné bílkoviny (především ze svalů), čímž uvolňuje různé aminokyseliny, aby dodaly tělu potřebnou energii. Podle věku prvních projevů onemocnění rozlišujeme typ akutní s projevy před 6. měsícem věku, a to většinou pod obrazem akutního jaterního selhání, typ subakutní s projevy mezi 6. měsícem a 1. rokem života s dominantními klinickými příznaky jaterního onemocnění a zvětšení jater s poruchou krevní srážlivosti, neprospívání, svalové hypotonie (sníženého svalového tonu) a projevů křivice a typ chronický u dětí starších 1 roku s projevy pomalu se zhoršujících jaterních a ledvinných funkcí s možností rozvoje kardiomyopatie (zvětšení srdce) a neuropatie (postižení periferních nervů). Hlavním problémem u pacientů s tyrosinemií typu I je postižení jaterních funkcí, které vede k významné nemocnosti a velmi vysoké úmrtnosti. Druhým nejvíce postižením orgánem jsou ledviny. (3). Hodnocené potraviny pro zvláštní lékařské účely svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě, umožňují vývoj rostoucího organismu dítěte a zabraňují rozvoji jaterních a ledvinových příznaků tyrosinémie. Z toho důvodu se Ústav kloní k názoru odborné společnosti, že předmětné PZLÚ nelze považovat za přípravky s nízkou účinností nebo přípravky sloužící k nekauzální léčbě resp. k léčbě nezávažných onemocnění. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč za ODTD (14g). Ústav konstatuje, že tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Ustanovení 39c odst. 2 písm. a) až d) zákona o veřejném zdravotním pojištění neumožňují stanovit základní úhradu referenční skupiny ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav sice nesnížil základní úhradu referenční skupiny (ve smyslu definice uvedené v ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale snížil úhradu za balení PZLÚ, které jsou posuzovány v rámci referenční skupiny 107/19 a jejichž dovozce je společnost Nutricia a.s. tak, že ji přepočetl zvýše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely bude stanovena podle množství bílkovin v balení posuzované PZLÚ a výše snížené úhrady za ODTD navržené účastníkem řízení. Vzhledem k tomu, že Ústav ve finální hodnotící zprávě upravil výši ODTD podle nových zjištění, provedl přepočet navržené snížené úhrady podle nově stanovené ODTD. 14g (ODTD) 211,9300 Kč 12,5g (ODTD) 189,2232 Kč (211,9300Kč*12,5/14) 1g 15,1379 Kč (189,2232Kč/12,5) Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že v posuzovaném období (1-4 kvartál roku 2009) nebyl žádný z přípravků, které jsou posuzovány v tomto správním řízení v České republice obchodován, Ústav nemohl odhadnout výši dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění při uplatnění výše stanovené úhrady. Ústav tak pouze může srovnat platnou a navrhovanou výši úhrady za balení. Průměrně dojde k navýšení úhrady o 5,86 % F-CAU / Strana 13 (celkem 17)

14 kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu F-CAU / Strana 14 (celkem 17) Platná úhrada (Kč) Navrhovaná úhrada (Kč) MILUPA TYR 1 POR SOL 1x500g 3539, , PT-AM 1 POR SOL 1x400g 3747, ,67 Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav zařadil v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu MILUPA TYR 1 POR SOL 1X500GM do referenční skupiny do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že potraviny pro zvláštní lékařské účely svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že činí 3587,68 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g bílkovin) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč za ODTD. Ústav akceptoval požadavek účastníka řízení, protože tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. V předmětné referenční skupině jsou zařazeny pouze PZLÚ společnosti Nutricia, nedojde tedy kohrožení veřejného zájmu (ve smyslu

15 dostupnosti PZLÚ) vlivem nedostupnosti PZLÚ konkurenčního dovozce. Vzhledem k tomu, že Ústav ve finální hodnotící zprávě upravil výši ODTD (12,5g) podle nových zjištění, provedl přepočet navržené snížené úhrady podle nově stanovené ODTD (189,2232Kč). Základní úhrada za 1g bílkovin tedy činí 15,1379 Kč (189,2232Kč/12,5). S ohledem na ustanovení 2 odst. 2 správního řádu, který zakotvuje jeden ze základních principů správního řízení - veřejný zájem ovládající celý proces správního rozhodování, vyhověl Ústav návrhu účastníka řízení, který je dovozcem uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovil výši úhrady dle jeho návrhu. Ústav dále posoudil, zda předmětným rozhodnutím nemohou být dotčena práva ostatních účastníků řízení (zdravotních pojišťoven). Jelikož dovozce navrhuje stanovení nižší úhrady než je úhrada zjištěná Ústavem, dospěl Ústav k závěru, že předmětná výše úhrady není v rozporu se zájmem těchto účastníků řízení naopak je v jejich prospěch. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S/J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatňovaným u jiných referenčních skupin 107/xx, které již byly pravomocně rozhodnuty. Takto stanovené podmínky úhrady nerozšiřují okruh pacientů, jimž jsou posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určeny a jsou v souladu s klinickým použitím předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou určena k dietnímu postupu při tyrosinemii. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav omezil úhradu podmínkami úhrady, protože tím bude zajištěno účelné a hospodárné použití předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. K výroku 3. Ústav zařadil v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu PT-AM 1 POR SOL 1X400GM do referenční skupiny do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že potraviny pro zvláštní lékařské účely svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. F-CAU / Strana 15 (celkem 17)

16 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že činí 4135,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g bílkovin) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne o snížení základní úhrady na 211,9300 Kč za ODTD. Ústav akceptoval požadavek účastníka řízení, protože tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. V předmětné referenční skupině jsou zařazeny pouze PZLÚ společnosti Nutricia, nedojde tedy kohrožení veřejného zájmu (ve smyslu dostupnosti PZLÚ) vlivem nedostupnosti PZLÚ konkurenčního dovozce. Vzhledem k tomu, že Ústav ve finální hodnotící zprávě upravil výši ODTD (12,5g) podle nových zjištění, provedl přepočet navržené snížené úhrady podle nově stanovené ODTD (189,2232Kč). Základní úhrada za 1g bílkovin tedy činí 15,1379 Kč (189,2232Kč/12,5). S ohledem na ustanovení 2 odst. 2 správního řádu, který zakotvuje jeden ze základních principů správního řízení - veřejný zájem ovládající celý proces správního rozhodování, vyhověl Ústav návrhu účastníka řízení, který je dovozcem uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovil výši úhrady dle jeho návrhu. Ústav dále posoudil, zda předmětným rozhodnutím nemohou být dotčena práva ostatních účastníků řízení (zdravotních pojišťoven). Jelikož dovozce navrhuje stanovení nižší úhrady než je úhrada zjištěná Ústavem, dospěl Ústav k závěru, že předmětná výše úhrady není v rozporu se zájmem těchto účastníků řízení naopak je v jejich prospěch. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S/J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od narození do 12 měsíců věku. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatňovaným u jiných referenčních skupin 107/xx, které již byly pravomocně rozhodnuty. Takto stanovené podmínky úhrady nerozšiřují okruh pacientů, jimž jsou posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určeny a jsou v souladu s klinickým použitím předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou určena k dietnímu postupu při tyrosinemii. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav omezil úhradu podmínkami úhrady, protože tím bude zajištěno účelné a hospodárné použití předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem.v tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o F-CAU / Strana 16 (celkem 17)