STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , ROZHODNUTÍ

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS95247/2014 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS95247/2014 Mgr. Eva Forgáčová Č.jedn. Sukl178050/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin), tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 242,5672 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem F-CAU N/ Strana 1 (celkem 16)

2 ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1016,84 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: S/J4 P: Definované směsi aminokyselin pro kojence do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky jsou hrazeny kojencům při prokázané tyrosinémii od narození do 12 měsíců věku. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS95247/2014, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 2 (celkem 16)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního F-CAU N/ Strana 3 (celkem 16)

4 měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS95247/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název: doplněk názvu: TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Toto platí i pro potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále také jako PZLÚ ). Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli F-CAU N/ Strana 4 (celkem 16)

5 oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení úhrady a zároveň Ústav usnesením č. j. sukl109547/2014 prodloužil lhůtu k navrhování důkazů a činění návrhů dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do Ve stanovené lhůtě Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Nutricia a.s., sídlem Praha 4, Na Hřebenech II 1718/10 (dále též Nutricia ), ke kterému se Ústav vyjadřuje níže. Dne obdržel Ústav stanovisko České pediatrické společnosti (ČPS), č. j. sukl96543/2014, které bylo Ústavu zasláno elektronickou poštou a opatřeno elektronickým podpisem. Odborná společnost souhlasí s preskripčním omezením S/J4, které je uvedeno v NHZ, protože diagnostika onemocnění i monitorování pacienta je založeno na pravidelných klinických, laboratorních a metabolických kontrolách v metabolickém centru. PZLÚ TYR ANAMIX INFANT PLV je směs esenciálních aminokyselin bez tyrosinu a bez fenylalaninu, která je určena novorozencům a kojencům s hereditární tyrosinemií. Vysoká hladina tyrosinu při tyrosinemii vede k těžkému poškození zraku a toxický metabolit sukcinylaceton poškozuje játra, ledviny a mozek. Ústav vzal stanovisko ČPS na vědomí a v souladu s tímto odborným stanoviskem zachoval v podmínkách úhrady PZLÚ TYR ANAMIX INFANT PLV symbol S/J4, jak je uvedeno v části Stanovení podmínek úhrady tohoto dokumentu. Dne Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, platné od na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne účastník řízení Nutricia předložil upravený text etikety potraviny pro zvláštní lékařské účely TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1 x 400 g, kód SÚKL , zařazené do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin). Ústav aktualizoval etiketu výše uvedené PZLÚ ve své databázi, protože nový text zohledňuje nové legislativní požadavky Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům a drobné úpravy ve složení nemající vliv na zaměnitelnost PZLÚ. Obsah bílkovin a profil jednotlivých aminokyselin ani dalších složek (tuky, vitamíny, minerály) se v novém textu nemění, takže posuzovaná PZLÚ nadále vyhovuje požadavkům na zařazení do referenční skupiny 107/19. Nově je uveden obsah soli, zvýšil se celkový obsah sacharidů z 49,5g na 49,8g, z čehož podíl cukrů poklesl ze 7,4g na 7,3g, snížil se obsah vlákniny z 5,3g na 3,7g. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS95247/2014, č. j. sukl133739/2014 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Z důvodu technické chyby úřední desky však výše uvedená písemnost byla vyvěšena až dne a obsahově tak nesouhlasila s právním úkonem vyvěšení na úřední desku ve smyslu ustanovení 25 odst. 2 správního řádu. Vzhledem k této skutečnosti Ústav dne informoval o technické závadě úřední desky prostřednictvím úředního záznamu a nově vyvěsil výše uvedenou písemnost na úřední desku pod sp. zn. SUKLS95247/2014, č. j. sukl135157/2014. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 16)

6 Ve stanovené lhůtě k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav obdržel odborné stanovisko ČPS, která se vyjadřuje k postavení posuzované PZLÚ TYR ANAMIX INFANT v klinické praxi. Tato PZLÚ určena pro léčbu novorozenců a kojenců s hereditární tyrosinemií. V léčbě tyrosinéme se uplatňuje rovněž ORFADIN. Jedinou alternativou dietní léčby je okamžitá transplantace jater. Dále odborná společnost souhlasí s preskripčním omezením S/J4, neboť léčbu je nutno pravidelně metabolicky monitorovat v Národním metabolickém centru VFN v Praze 2. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Příbalová informace přípravku TYR ANAMIX INFANT, dostupné z: 2. Laet C., et al, RECOMMENDATIONS FOR THE MANAGEMENT OF TYROSINAEMIA TYPE 1, Orphanet sournal of rare disease, 2013, dostupné z: 3. TYROSINEMIA TYPE 2, ORPAHNET, dostupné z: nemia&disease_disease_search_diseasetype=pat&disease(s)/group of diseases=tyrosinemia- type-2--oculocutaneous-tyrosinemia-&title=tyrosinemia-type-2--oculocutaneous-tyrosinemia- &search=disease_search_simple 4. TYROSINEMIA TYPE 3, Orpanet, dostupné z: inemia&disease_disease_search_diseasetype=pat&disease(s)/group of diseases=tyrosinemia- type-3--tyrosinemia-due-to-4-hydroxyphenylpyruvate-dioxygenase-deficiency- &title=tyrosinemia-type-3--tyrosinemia-due-to-4-hydroxyphenylpyruvate-dioxygenasedeficiency-&search=disease_search_simple 5. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online], SPC přípravku ORFADIN. Česká republika: SÚKL, Dostupný z www: 6. ROZHODNUTÍ č. j. sukl167649/2011, sp. zn. SUKLS126803/2010, které nabylo právní moci dne Doporučené denní výživové látky, dostupné z: 8. NÁRODNÍ SDRUŽENÍ PKU A JINÝCH DĚDIČNÝCH METABOLICKÝCH PORUCH, TYROSINÉMIE, dostupné z: 9. Dokument nazvaný Příloha2_Sk188_1q2014 (01.06) N.pdf vložený do spisu dne Dokument nazvaný FU-SUKLS95247_2014-1Q2014-RS_107_19.pdf vložený do spisu dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské F-CAU N/ Strana 6 (celkem 16)

7 účely (PZLÚ): Kód SÚKL Název PZLÚ doplněk Množství bílkovin (g)/balení TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM 52,40 Dle příbalové informace posuzované PZLÚ se jedná o přípravek obsahující směs aminokyselin bez fenylalaninu a tyrosinu, se sacharidy, tuky, vitamíny, minerálními látkami, stopovými prvky, polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem a probiotickou vlákninou. Je určena k dietnímu postupu při tyrosinémii u kojenců od narození do 1 roku věku a jako doplňková výživa u dětí do 3 let. Přípravek nahrazuje příslušná množství aminokyselin a ostatních výživových látek a svým složením pomáhá vyrovnávat nedostatek těchto živin vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě kojenců s tyrosinémií. Výživa kojence musí být doplněna i o jiný zdroj bílkovin (mateřské mléko, vhodnou kojeneckou výživu), aby byl doplněn tyrosin a fenylalanin pro zabezpečení syntézy bílkovin, tekutiny a obecné nutriční požadavky kojence v množství stanoveném lékařem (1). Hereditární tyrosinémie je skupiny vrozených poruch metabolismu aminokyseliny tyrosinu s autozomálně recesivní dědičností. Na základě odlišných defektních enzymů se klasifikují tři základní typy. Tyrosinémie typ 1. je způsobena poruchou aktivity enzymu fumarylacetoacetáthydrolázy (FAH), podílejícího se v organismu na přeměně aminokyseliny fumarylacetoacetátu na fumarát a acetoacetát, jedná se o poslední enzym v katabolické cestě tyrosinu. V organismu se hromadí toxické látky maleylacetoacetát (MAA) a fumarylacetoacetát (FAA), které působí toxicky na buňky, v nichž dochází k metabolické přeměně tyrosinu (játra, proximální tubuly ledvin) a sekundárně vedou k nedostatku dalších jaterních enzymů. Výsledkem je vznik hypertyrosinémie a hypermethioninémie. MAA a FAA jsou však dále metabolizovány na hepatotoxické a karcinogenní sukcinylacetoacetát a sukcinylaceton, které jsou zodpovědné za neuropalotogické projevy. Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu. Podle fenotypu (v závislosti na zbytkové aktivitě enzymu) rozlišuje tři základní typy: - Akutní: manifestuje se u dětí mladších 6-ti měsíců, obvykle již v prvních dnech života (průjmy, zvracení, horečka, progresivní jaterní postižení vedoucí a akutnímu jaternímu selhání). - Subakutní: projevuje se mezi měsícem života s příznaky těžkého jaterního postižení, koagulačními poruchami, s progresí jaterní cirhózy až hepatocelulárního karcinomu, poškození ledvin a neurologické postižení - Chronické: příznaky se objeví až po 1. roce života a rozvíjí se postupně (2). Tyrosinémie II. typu (okulokutánní) je způsobena deficitem jaterní cytosolové aminotransferázy tyrosinu v játrech, ledvninách a mozku. Tento enzym katalyzuje reverzibilní transaminaci tyrosinu na 4- hydroxyfenylpyruvát. Následkem nízké nebo nulové aktivity je zvýšená hladina tyrosinu v plazmě a cerebrospinální tekutině. Charakteristicky se projevuje očními a kožními lézemi, neurologickými komplikacemi s opožděným psychomotorickým vývojem (3). Tyrosinémie III. Typu (velmi vzácná) je způsobena defektem enzymu 4-hydroxyfenylpyruvátdioxygenázy (játra, ledviny). V organismu se hromadí tyrosin, 4-hydroxyfenylpyruvát a další metabolity, které mají za následek mentální retardaci, křeče, poruchy koordinace a neurologické postižení (4). Všichni pacienti s tyrosinémií musejí být pečlivě sledováni, protože i přes léčbu je zde závažné riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu. Základem léčby je podávání nitisinonu (léčivý přípravek ORFADIN) spolu s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. Léčba by měla být zahájena ihned po stanovení diagnózy. Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně. Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s F-CAU N/ Strana 7 (celkem 16)

8 HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu. Léčba všech genotypů nemoci by se měla zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, rakovina jater a ledvinové choroby (5). Farmakologická léčba musí být doplněna nízkobílkovinnou dietou s kontrolovaným příjmem fenylalaninu a tyrosinu. Cílem je dosáhnout požadovaných koncentrací tyrosinu a fenylalaninu v plazmě a snížit hladiny škodlivých meziproduktů v plazmě. Příjem přirozené stravy je velmi individuální, závisí na plazmatických koncentracích aminokyselin a individuální toleranci pacienta. Pro zabezpečení potřebné dávky energie, bílkovin, tuků a dalších výživových složek, aby byl vyrovnán deficit živin daný nízkobílkovinnou dietou, musí pacienti doplňovat svoji stavu o příjem PZLÚ s definovaným množstvím esenciálních aminokyselin bez fenylalaninu a tyrosinu. V případě kojenců je možné podat kompletní kojeneckou výživu, tj. přípravky z referenční skupiny č. 107/19, která se doplňuje mateřským mlékem nebo vhodnou kojeneckou stravou. Jsou obohaceny o speciální směs tuků s obsahem esenciálních mastných kyselin důležitých pro vývoj mozku. Referenční indikací posuzované PZLÚ je vzhledem k výše uvedenému dietní postup při prokázané tyrosinémii u pacientů do 1 roku věku. Charakteristiku PZLÚ nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Vzhledem k terapeutickému použití u kojenců do 1 roku a s tím souvisejícím speciálním složením, které je přizpůsobeno výživě kojenců není posuzovaná PZLÚ terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ z referenční skupiny č. 107/20 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty do 1 roku věku, které svým složením neodpovídají požadavkům na kojeneckou výživu (menší podíl sacharidů, neobsahují žádné tuky a vlákninu). Přípravky z referenční skupiny č. 107/19 nejsou rovněž zaměnitelné s přípravky z referenční skupiny č. 107/21 - Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty nad 1 rok věku, které mají složení přizpůsobené vyšším věkovým kategoriím (jiné poměrné zastoupení aminokyselin, vitamínů a stopových prvků). Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) v referenční skupině č. 107/19 - Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin) byla stanovena pravomocně v předchozím revizním správním řízení sp. zn SUKLS126803/2010 (6) ve výši 12,5g bílkovin přijatých formou dietních doplňků bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty do 1 roku věku. Dávkování posuzovaných PZLÚ je vysoce individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a individuální toleranci bílkovin. Ústav při stanovení ODTD vyšel z doporučeného denního příjmu bílkovin z potravy pro děti do 1 roku, který činí 20g/kg/den (7). U pacientů s dědičnými metabolickými poruchami je tento příjem redukován v závislosti na individuální snášenlivosti. Tolerance množství podávané přirozené bílkoviny se velmi liší mezi pacienty (0,6-1,5g/kg/den). Této toleranci pak odpovídá dávka aminokyselinového preparátu (cca 1-1,5g/kg/den), průměrně 1,25g/kg/den při průměrné hmotnosti kojence v jednom roce věku 10 kg (tj. 12,5 g bílkovin přijatých formou PZLÚ) (8). Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav ze své vlastní činnosti nenalezl nové důkazy o dávkování v klinické praxi definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu u pacientů do 1 roku věku. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 16)

9 Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro PZLÚ s obsahem definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty do 1 roku věku v referenční indikaci dietní postup při prokázané tyrosinémii u pacientů do 1 roku věku ve výši 12,5000 g bílkovin přijatých formou PZLÚ z referenční skupiny č. 107/19. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny č. 107/19 Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin) náleží do skupiny č Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu, přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě svého složení, které následně určuje použití v klinické praxi u kojenců s tyrosinémií. Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka č. 188 Definované směsi přípravky enterální výživy, které obsahují aminokyselin bez fenylalaninu definovanou směs aminokyselin bez fenylalaninu, které náleží do referenčních skupin č. 107/1 definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (práškové formy), č. 107/2 - definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu s obsahem sacharidů a tuků pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy), č. 107/3 - definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu pro těhotné, č. 107/4 - definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy) č. 107/5- definované směsi aminokyselin V06XX bez fenylalaninu (dávkované formy tekuté), č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku věku, č. 107/20 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy), č. 107/21 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy) a definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu určené pro batolata a malé děti Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 16)

10 Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu kojencům při prokázané tyrosinémii od narození do 12 měsíců věku. Stanovené podmínky úhrady: Farmakologické vlastnosti uvedených PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav stanovuje podmínky úhrady ve stávajícím znění s drobnými úpravami indikačního omezení (nahrazení slovního spojení předepisuje slovním spojením jsou hrazeny ), které nemají vliv na použití posuzovaných PZLÚ v klinické praxi. Identifikace pracoviště, na němž je prováděna léčba, je jasně definováno preskripčním omezením. S / J4 P: Definované směsi aminokyselin pro kojence do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky jsou hrazeny kojencům při prokázané tyrosinémii od narození do 12 měsíců věku. Odůvodnění: Předmětná PZLÚ je určena k dietnímu postupu při hereditární tyrosinémii kojenců do 1 roku věku. Diagnostika a terapie této dědičné metabolické poruchy je prováděna na specializovaných pracovištích pro léčbu dědičných poruch metabolizmu. Na těchto pracovištích je přítomen vysoce odborný personál, který zajišťuje komplexní péči o pacienty s vrozenými poruchami metabolismu - biochemické, enzymologické a genetické vyšetření, diagnostiku, léčbu, genetické poradenství, nutriční poradenství, psychologickou péči. Takový komplexní přístup k léčbě pacientů s dědičnými metabolickými nemocemi nemohou zajistit běžná ambulantní zdravotnická zařízení. Z toho důvodu je předepisování omezeno pouze na lékaře center pro léčbu dědičných poruch metabolismu. Takto stanovené preskripční omezení reflektuje současnou reálnou klinickou praxi v problematice řešení dědičných metabolických poruch. Stanovenými podmínkami úhrady je zajištěno účelné a hospodárné použití předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Indikační omezení pak specifikuje skupinu pacientů, které bude léčba hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu s ustanovením 34 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Stanovené indikační omezení je v souladu s údaji na etiketě předmětné PZLÚ i s dalšími odbornými podklady, které jsou součástí spisové dokumentace (1,2,3,4). K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 242,5672 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 16)

11 Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazeny do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají dle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v seznamu hrazených léčiv a PZLÚ SCAU140601, které náleží do posuzované referenční skupiny. Od cen PZLÚ zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byla vybrána PZLÚ s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM obchodovaný v Irsku. Léčivá látka ODTD PZLÚ Síla Velikost balení Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenalalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku - kompletní kojenecká výživa 12,5 g TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM Cena výrobce* 1 g 52,4 g 1016, Kč Počet ODTD/balení 4, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou F-CAU N/ Strana 11 (celkem 16)

12 Základní úhrada za jednotku lékové formy Výživy pro dědičné poruchy metabolismu - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenalalaninu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (ODTD 12,5 g) Frekvence dávkování: 1x denně 12,5 g (ODTD) 242,5672 Kč (1016, Kč/4, ) 1 g 19,4054 Kč (242,5672 Kč/12,5*1) V souladu s ustanovením 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyl při výpočtu základní úhrady použit interval. Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jedné PZLÚ náležející do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku. Nejnižší cena výrobce zjištěná v Irsku je o 18,84 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Potraviny pro zvláštní lékařské účely patřící do referenční skupiny číslo 107/19 jsou zařazeny do skupiny číslo 188 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu). V této skupině je zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se například o PKU GEL ORANGE POR PLV SOL 30X24GM. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Před vydáním rozhodnutí Ústav ověřil dle SCAU141001, že se cena ani úhrada PZLÚ PKU GEL ORANGE POR PLV SOL 30X24GM, kód SÚKL nezměnila a proto je i nadále zachována jeho plná úhrada, MFC je ve výši 6474,50 Kč a UHR1 ve výši 6854,86 Kč. Základní úhrada: 242,5672 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce PZLÚ TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM (cena výrobce 1016, Kč) obchodovaného v Irsku. Od velkoobchodní ceny nalezené v Irsku (EUR) byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (01/ /2014). F-CAU N/ Strana 12 (celkem 16)

13 Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: kód SÚKL název PZLÚ doplněk názvu Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM 1463,61 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přesné spotřeby posuzovaných PZLÚ, Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vycházel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU140101) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Současné výše platné úhrady: kód SÚKL název PZLÚ doplněk názvu Výše úhrady v SCAU (Kč) TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM 1850,61 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k poklesu výše úhrady o cca 21 %. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 16)

14 7) Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: TYR ANAMIX INFANT POR PLV SOL 1X400GM do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin), stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do referenční skupiny č. 107/19 - definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku - kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1016,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa; a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 39 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje takto: S/J4 P: Definované směsi aminokyselin pro kojence do 1 roku bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky jsou hrazeny kojencům při prokázané tyrosinémii od narození do 12 měsíců věku. Odůvodnění: Předmětná PZLÚ je určena k dietnímu postupu při hereditární tyrosinémii kojenců do 1 roku věku. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 16)

15 Diagnostika a terapie této dědičné metabolické poruchy je prováděna na specializovaných pracovištích pro léčbu dědičných poruch metabolizmu. Na těchto pracovištích je přítomen vysoce odborný personál, který zajišťuje komplexní péči o pacienty s vrozenými poruchami metabolismu - biochemické, enzymologické a genetické vyšetření, diagnostiku, léčbu, genetické poradenství, nutriční poradenství, psychologickou péči. Takový komplexní přístup k léčbě pacientů s dědičnými metabolickými nemocemi nemohou zajistit běžná ambulantní zdravotnická zařízení. Z toho důvodu je předepisování omezeno pouze na lékaře center pro léčbu dědičných poruch metabolismu. Takto stanovené preskripční omezení reflektuje současnou reálnou klinickou praxi v problematice řešení dědičných metabolických poruch. Stanovenými podmínkami úhrady je zajištěno účelné a hospodárné použití předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Stanovené indikační omezení je v souladu s údaji na etiketě předmětné PZLÚ i s dalšími odbornými podklady, které jsou součástí spisové dokumentace (1,2,3,4). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho F-CAU N/ Strana 15 (celkem 16)

16 vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. {_VR_} Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 16 (celkem 16)