STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. sukls144271/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Jan Strnad Datum: Č. j. sukl105905/2015 Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin (D10AD54), tj. kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM 1. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název léčivého přípravku: doplněk názvu: ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která zůstává stanovena ve výši 108,74 Kč, F-CAU N/ Strana 1 (celkem 19)

2 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS144271/2014, s těmito účastníky řízení: GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: Hvězdova 1734/2c, Praha 4 České republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 19)

3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS144271/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin (D10AD54). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl144290/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a zároveň F-CAU N/ Strana 3 (celkem 19)

4 Ústav tímto v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl do spisu vložen dne pod č. j. sukl144286/2014. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl153840/2014. Dne Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu (FHZ), ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl86133/2015 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k F-CAU N/ Strana 4 (celkem 19)

5 podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě obdržel Ústav následující podání: Dne bylo Ústavu doručeno podání účastníka řízení společnosti GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: , Hvězdova 1734/2c, Praha 4, České republika (dále jen jako GLAXO ), ve kterém žádá Ústav o snížení základní úhrady u předmětného léčivého přípravku na výši 108,74 Kč. Uvádí, že tato změna výše úhrady předmětného léčivého přípravku ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků bude znamenat snížení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění o cca 982 tis. Kč ročně. Účastník řízení žádá, aby výše uvedená žádost o snížení základní úhrady byla promítnuta do rozhodnutí hloubkové revize systému úhrad léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin (ATC: D10AD54); správní řízení je vedeno pod sp. zn. SUKLS144271/2014. K tomu Ústav uvádí, že žádosti držitele registrace posuzovaného přípravku, která povede k poklesu jádrové úhrady za balení, vyhověl a navrhovanou výši jádrové úhrady promítl do tohoto rozhodnutí. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) SPC léčivých přípravků - Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ ke dni [online]. Dostupný z WWW: <:// 2) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2015; 3) Nevoralová Z: Současné možnosti léčby akné. Farmakoterapie 2008, Supplementum 3, Dermatologie, str ) Cetkovská P: Acne vulgaris. Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně, doporučené postupy pro praktické lékaře, 2001, 5) Vohradníková O: Terapie acne vulgaris. Remedia 2009; 19: ) Bienová M, Kučerová R: Acne vulgaris osvědčené postupy i novinky ve farmakologické léčbě, Dermatol. Praxi2007;2: ) Rasochová E: Terapia akné- Dermatol.prax,2010,4(3): ) Cetkovská P. Acne vulgaris, Interní medicina pro praxi 2003/12 ( ), dostupné na: 9) Rulcová J: Acne vulgaris, Česká dermatovenerologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, Seznam zpracovaných standardů oboru Dermatovenerologie, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 19)

6 10) MUDr. Rulcová J: Acne vulgaris od etiopatogeneze po terapii, Pediatr. Pro praxi, 2007; 1: ) Rulcová J.: Acne vulgaris, etiopatogeneze a terapeutické přístupy, Zdravotnické noviny, Postgraduální medicína, 04/2010, dosptupné na: 12) Vohradníková O: Péče o pleť a léčba akné, Ambulantná terapia, 2007, roč.5(1): ) Nast A., Dréno B. Bettoli V., Degitz K., Erdmann R., Finlay A.Y., Ganceviciene R, Haedersdal M., Layton A., López-Estebaranz J.L., Ochsendorf F., Oprica C., Rosumeck S., Rzany B., Sammain A., Simonart T., Veien N.K., Živković M.V., Zouboulis C.C., Gollnick H. European Evidence based (S3) Guidelines for the Tratment of Acne, JEADV 2012, 26 (Suppl. 1), 1-29; dostupné na: 14) Rulcová J: Acne vulgaris. Terapeutické postupy v dermatovenerologii. Čs. Der. 2006, 81, s ) Neil H. Shear: Global Alliance for Improving Acne Outcomes: Newest Guidelines for the Treatment of Acne: Cliniucal Review, May 2011,Supplement to Dermatology Times 7 16) Dawson L, Dellavalle P: Acne vulgaris, Clinical review, BMJ 2013;346:f2634 doi: /bmj.f2634 (Published 8 May 2013) 17) Rozhodnutí v revizi přípravků s obsahem kombinace retinoid antibiotikum sp. zn. SUKLS186694/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne ) Stanovisko České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP k SUKLS188048/2010 ze dne ) Stanovisko České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP k fixním kombinacím na akné ze dne ) Rozhodnutí v revizi přípravků zařazených do referenční skupiny č. 35/1 sp. zn. SUKLS21496/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne ) Rozhodnutí v revizi přípravků zařazených do referenční skupiny č. 35/3 sp. zn. SUKLS23969/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne ) Dokument FU_erythromycin+isotretinoin_2q2014_SUKLS144271_2014.pdf. 23) Dokument Odhad_úspor(speciál spotř.2013)_erythromycin a isotretinoin_sukls144271_2014.pdf F-CAU N/ Strana 6 (celkem 19)

7 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Kombinace erythromycinu s isotretinoinem (ATC kód D10AD54) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a léčivé přípravky tuto kombinaci obsahující nejsou terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Retinoidy tretinoin (D10AD01), isotretinoin (D10AD04) a adapalen (D10AD03) jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny do referenční skupiny č. 35/1 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris - retinoidy). Antibiotické látky erythromycin (D10AF02) a klindamycin (D10AF01) jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny do referenční skupiny č. 35/3 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris - antibiotické látky). Posuzované léčivé přípravky obsahují kombinace léčivých látek: erythromycin 2,00 g a isotretinoin 0,05 g ve 100 g gelu (léčivý přípravek: ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM) Léčivý přípravek obsahující kombinaci erythromycin/isotretinoin (ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM) je určen k zevnímu ošetření lehkého až středně silného, zánětlivého i nezánětlivého akné. Slabá vrstva léčivého přípravku se nanáší na celou postiženou oblast jednou až dvakrát denně. V některých případech se žádoucí léčebný účinek dostaví po šesti až osmi týdnech užívání. Přípravek může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční záření. Z nežádoucích účinků může způsobit svědění, pálení nebo podráždění, zarudnutí a loupání kůže v místě aplikace. (1) Přípravky s obsahem retinoidů (tretinoin, isotretinoin, adapalen) k lokální aplikaci jsou řazeny do referenční skupiny č. 35/1 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris - retinoidy). Mají nejkauzálnější účinek a jsou na prvním místě nejen na začátku léčby, ale hlavně při udržovací terapii dlouhodobě, dokud akné neodezní, obvykle i více let. Mají účinky především komedolytické, antikomedogenní a keratolytické. Novější retinoidy (adapalen) mají i účinky protizánětlivé a sebostatické. Silný je i jejich imunomodulační účinek na zánětlivé léze. Retinoidy jsou lékem volby u acne comedonica. Uplatňují se však i u všech dalších forem akné. Vzhledem k jejich působení na mikrokomedon je jejich užití indikováno již při prvních projevech akné, aby se pokud možno předešlo rozvoji dalších aknózních projevů. Díky této vlastnosti jsou významné pro udržovací a preventivní léčbu. Retinoidy je vhodné aplikovat na celou postiženou plochu. Léčba může být dlouhodobá. Pobyt na slunci v průběhu léčby může vyvolat podráždění léčené pokožky. (3) Isotretinoin (D10AD04) je stavbou z farmakologického hlediska příbuzný vitamínu A, který reguluje růst epitelových buněk a jejich diferenciaci. Při pravidelném používání potlačuje činnost tukových žláz a snižuje tvorbu kožního mazu, také má vliv na komedogenezi, zabraňuje folikulární keratinizaci, potlačuje F-CAU N/ Strana 7 (celkem 19)

8 bakterie Propionibacterium acnes a snižuje zánětlivost. V ČR není registrován žádný léčivý přípravek obsahující samotný isotretinoin k lokální aplikaci. Přípravky s obsahem antibiotik (klindamycin, erythromycin) k lokální aplikaci jsou řazeny do referenční skupiny č. 35/3 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris antibiotické látky). Lokální antibiotika se užívají v léčbě zánětlivých forem akné. Vedou ke snížení počtu Staphylococcus epidermidis a především Propionibacterium acnes v sebaceózních folikulech. Mají významný protizánětlivý účinek, nemají však komedolytické působení. Nevýhodou je narůstající bakteriální rezistence, jíž lze předejít kombinací s retinoidy, kyselinou azelaovou, benzoylperoxidem. (3) Erythromycin (D10AF02) je makrolidové antibiotikum, které narušuje syntezi bakteriálního proteinu pomocí zpětné vazby na ribozomální jednotky, čímž zabraňuje translokaci přenosu RNA aminokyselinou a zabraňuje syntezi polypeptidů. Při léčbě akné je účinný pomocí redukce populace Propionibacterium acnes a pomocí prevence uvolnění mediátorů zánětů bakterií. (1) Léčivé přípravky s obsahem kombinace retinoidu a antibiotika jsou indikovány k léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží. Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky s multifaktoriální etiopatogenezí. Je charakterizované tvorbou komedonů, zánětlivých papulek a pustulek, případně tvorbou hrbolů a může být doprovázeno jizvením. (4) Vzniká na základě genetické dispozice s polygenně vázanou dědičností, základním faktorem je seborea (zvýšený mazotok). Seboreu stimulují zejména androgeny a tlumí ji estrogeny, vliv na ni má i hladina5-αreduktázy, SHBG (sex hormon binding globulin), ale i citlivost receptorů mazových žláz aj. Dalším faktorem je hyperkeratóza v ostiofolikulárním ústí převážně retenčního charakteru, která brání odtoku mazu. Zmnoženi saprofytických bakterií v komedonech, hlavně anaerobních Propionibacterium acnes, je důsledkem zvýšení nabídky jejich substrátu, mazu, a to vede k větší produkci enzymů propionibakterií. Jedná se především o lipázy, které štěpí triglyceridy mazu na volné mastné kyseliny. Volné mastné kyseliny pak iritací provokují přeměnu komedonů na sekundární zánětlivé léze. Navíc antigeny propionibakterií přispívají k chronicitě zánětlivých změn reakcí pozdní přecitlivělosti. (5) Akné je chorobou závažnou a zejména případy středně těžké až těžké splňují i kritéria choroby chronické a léčba akné díky multifaktoriální etiopatogenezi (hyperseborea, folikulární hyperkeratosa, mikrobiální a imunologická složka) má být kombinovaná (antikomedogenní či komedolytická, antiseboroická) antimikrobiální, protizánětlivá. V zevní terapii akné jsou využívány především keratolytické, komedolytické a antimikrobiální účinky lokálně podávaných léčiv. Lokální léčba se uplatňuje téměř u všech pacientů, a to obvykle i při nutnosti perorální léčby. Volba terapie vychází ze závažnosti klinického obrazu a typu pleti. Stupeň závažnosti je dán nejen počtem aknózních morf, ale také charakterem zánětlivých lézí, rozsahem postižení kůže, trváním onemocnění a způsobem hojení. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 19)

9 Přehled terapeutického působení lokálních léčivých látek: (3,14) Léčivá látka Účinek komedolytický Účinek antimikrobiální Účinek protizánětlivý Tretinoin Adapalen Isotretinoin Tazaroten Kyselina azelaová Benzoylperoxid Antibiotika Pro úplnost Ústav uvádí, že kromě předmětných přípravků s obsahem kombinace retinoidu (isotretinoin) a antibiotika (erythromycin) lze použít v léčbě akné další léčivé přípravky (1,3, 4,5,10,14), jak uvádí následující tabulka: Ref.skupina léčivá látka Účinek Indikace č. 35/1 tretinoin (0,025-0,1%) komedolytický, (D10AD01) (přípravky antikomedogenní, Locacid krém) keratolytický; (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris retinoidy) isotretinoin* (0,05%) (D10AD04) adapalen (0,1%), (D10AD03) (přípravky Differine gel a krém, Belakne 0,1% gel a krém) novější retinoidy: též protizánětlivý, sebostatický, imunomodulační efekt na zánětlivé léze AC, APP I. a II. stupně. Kombinace možná se všemi lokálními i systémovými léky. Udržovací i preventivní péče. - nejkauzálnější účinek - jsou na prvním místě nejen na začátku léčby, ale hlavně při udržovací terapii dlouhodobě, dokud akne neodezní, obvykle i více let. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 19)

10 č. 35/2 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris - ostatní látky) kyselina azelaová** (D10AX03) komedolytický, antibakteriální (Prop. acnes), protizánětlivý AC, APP I. a II. stupně. Kombinace možná se všemi lokálními i systémovými léky. Udržovací i preventivní péče. - Je vhodná pro citlivější pokožku. - Výhodou je i její účinek na pigmentové skvrny, které jsou často u akné přítomny. - Užívá se i dlouhodobě v udržovací a preventivní léčbě. - Je možno ji aplikovat rovněž v letních měsících. - Není kontraindikována v graviditě a kojení. - Snášenlivost je obvykle velmi dobrá. benzoylperoxid (D10AE01) (přípravky Eclaran 10 a Eclaran 5 gel) antimikrobiální (především Prop. acnes) na APP I.-IV. stupně. ACG a varianty v kombinaci s dalšími lokálními (zejména retinoidy a azelaovou kyselinou) a systémovými léky. č. 35/3 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris - antibiotické látky) erythromycin (D10AF02) 1-4% (přípravky Aknemycin 2000 mast, Aknemycin roztok) klindamycin (D10AF01) 1% (přípravky: Dalacin T roztok) antimikrobiální (především na Prop.acnes a Staph. epidermidis) APP II., III., IV. stupně, ACG varianty v kombinaci s dalšími lokálními (zejména retinoidy a azelaovou kyselinou) a systémovými léky. - neměla by být nikdy podávána v monoterapii ani v kombinaci s celkově podávanými antibiotiky vzhledem ke snadnějšímu vzniku mikrobiální rezistence. - jsou indikovány při převaze zánětlivých lézí - obvykle se neaplikují v jedné kůře déle než 2-3 měsíce. - pacienti s vyšší tvorbou mazu reagují na léčbu celkovým antibiotikem velmi slabě. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 19)

11 AC - Acne comedonica - převažují komedony jak uzavřené, tak otevřené. APP - Acne papulopustulosa - v klinickém obraze převažují papulopustuly a dávají tak obraz zánětlivé akné. Podle množství zánětlivých lézí se rozlišuje stupeň I, II, III, IV (APP I.-IV. stupně ACG - Acne conglobata - patří mezi těžké až velmi těžké formy. Dominantou klinického obrazu jsou abscedující noduly, abscedující fistulové chodby, cysty, infiltráty, hemoragické krusty a sklon k tvorbě převážně hypertrofických a keloidních jizev (*V současné době nejsou v ČR registrovány žádné monokomponentní LP k lok. aplikaci obsahující isotretinoin k lokální aplikaci) (**V současné době nejsou v ČR hrazeny žádné LP obsahující kyselinu azelaovou k lokální aplikaci) Ze složených přípravků obsahujících kombinaci retinoid s antibiotikem je v ČR kromě přípravku ISOTREXIN DRM GEL (kombinace erythromycin a isotretinoin), dostupný a hrazený také přípravek AKNEMYCIN PLUS DRM SOL 1X25ML (kombinace erythromycin a tretinoin), který je indikován k léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží. Aplikuje se na postižená místa jednou nebo dvakrát denně. Podle kožního nálezu by měla léčba trvat 9 až 12 týdnů. Zlepšení stavu onemocnění nenastane ihned po zahájení léčby, ale je zřetelné až po několika týdnech. Při léčení by měla být vyloučena současná expozice slunečnímu světlu a neměly by být používány žádné zdroje ultrafialového světla. Z nežádoucích účinků se může objevit místní podráždění kůže projevující se jejím zarudnutím, pálením, vysušením nebo mírným olupováním pokožky. (1) Dále jsou v ČR k dispozici z kombinovaných preparátů kromě kombinace retinoid a antibiotikum léčivé přípravky obsahující kombinaci klindamycin/benzoylperoxid (D10AF51) - přípravek Duac (klindamycin1% a benzoylperoxid 5%, nově registrován též o koncentraci benzoylperoxidu 3% zatím v ČR nehrazen) je indikován k léčbě mírné až středně závažné akné vulgaris, především při zánětlivém poškození pokožky. Dále se používá kombinace erythromycin se zinci acetas dihydricus (ATC D10AF52) přípravek Zineryt, je indikován k místní léčbě všech forem akné, je indikován sice k léčbě všech forem akné, přičemž zinek v této kombinaci snižuje riziko vzniku bakteriální rezistence na antibiotikum a zvyšuje efekt erythromycinu v léčbě akné (1,3). Nově je v ČR registrována kombinace klindamycinu 1% s tretinoinem 0,025% (D10AF51) přípravek Acnatac 10mg/g+0,25mg/g gel, který zatím není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Výjimečně při intoleranci hromadně vyráběných léčivých přípravků (např. při současném výskytu atopického ekzému, seboroické a perorální dermatitidy) se připravují magistraliter přípravky ve formě roztoků, mastí a past s obsahem tetracyklinu či chloramfenikolu v koncentraci účinné látky do 3%. (5) Dále lze použít kolorovaná externa ve formě make-upů, např. s klotrimazolem či hexachlorofenem, mají jen slabý antibakteriální účinek, jsou spíše kosmetickým nadstandardem a nemají úhradu z veřejného zdravotního pojištění, stejně jako antiflogistikum ichtamol v masti Saloxyl k léčbě abscesů (kombinace s 10% kyselinou salicylovou) či ichtamol v kosmeticky přijatelnější bílé formě. (5) Celková léčba akné je indikována především u těžkých a velmi těžkých forem akné, dále u středně závažné akné, kde kombinovaná lokální léčba nevedla k očekávanému zlepšení, a u akné dospělých žen. Hlavními zástupci celkové léčby jsou celkově podávaná antibiotika, isotretinoin a u žen kombinovaná hormonální antikoncepce. Ostatní léčiva (mikrobiální imunomodulátory vakcíny, protizánětlivý účinek zinku či ibuprofenu, sulfony, transfer faktor, levamizol) jsou užívána výjimečně. (3,5,12,14) F-CAU N/ Strana 11 (celkem 19)

12 Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Předmětné léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek erythromycin/isotretinoin byly v předchozím revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS186694/2010 (17) posouzeny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem fixních kombinací léčivých látek erythromycin/tretinoin. Jedním z předmětů hloubkové revize podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění je hodnocení souladu výše úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou. Ústav uvádí, že stanovení úhrady složených léčivých přípravků se na základě platné legislativy již neřídí ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nýbrž ustanovením 39b odst. 12 nebo 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého má být každé kombinaci sil ve složeném přípravku stanovena úhrada zvlášť. Ustanovení 39b odst. 13 tohoto zákona požaduje stanovit úhradu ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu (písm. a), ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a) (písm. b), nebo ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b) (písm. c). Proto Ústav v předmětném správním řízení posuzuje fixní kombinace léčivých látek erythromycin/isotretinoin samostatně. Vzhledem k výše uvedenému, nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD Léčivý přípravek ISOTREXIN DRM GEL obsahuje fixní kombinaci léčivých látek isotretinoin (koncentrace 0,05%) a erythromycin (koncentrace 2%). (1) Definovaná denní dávka (DDD) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) není pro tuto kombinaci léčivých látek (ATC: D10AD54) stanovena. (2) Doporučené dávkování přípravku ISOTREXIN DRM GEL dle SPC (1) je následující: Slabou vrstvu ISOTREXINU naneste na celou postiženou oblast jednou až dvakrát denně. Pacient by měl být informován o tom, že v některých případech se žádoucí léčebný účinek dostaví po šesti až osmi týdnech užívání. Obvyklá denní terapeutická dávka ( ODTD ) jednosložkového erythromycinu byla pravomocně stanovena ve druhé hloubkové revizi přípravků z referenční skupiny č. 35/3 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris - antibiotické látky) vedené pod sp.zn. SUKLS23969/2014 (20) (rozhodnutí bylo vydáno dne a právní moci nabylo dne ) ve výši 2,0000 g o koncentraci 4%, frekvence dávkování 2x denně. Ústav pro úplnost doplňuje, že s ohledem na charakter přípravků, různý rozsah dávkování a vzhledem k individualizaci použití, byla v předchozím revizním správním řízení zvolena za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady dávka přípravku, konkrétně pro erythromycin jako jednotlivá dávka byl F-CAU N/ Strana 12 (celkem 19)

13 uvažován 1 g, resp. 1 ml přípravku. Vzhledem k charakteru přípravků lze konstatovat, že 1 ml (jako vhodná jednotka objemu) přípravku ve formě roztoku je ekvivalentní 1 g (jako vhodné jednotce hmotnosti), přípravku v lékové formě krému, masti či gelu, což v obou případech odpovídá jedné dávce přípravku. ODTD jednosložkového isotretinoinu nebyla ve druhé hloubkové revizi přípravků z referenční skupiny č. 35/1 (léčiva používaná k lokální terapii acne vulgaris retinoidy) vedené pod sp.zn. SUKLS21496/2014 (21) (rozhodnutí bylo vydáno dne a právní moci nabylo dne ) stanovena, neboť jednosložkové přípravky s obsahem této léčivé látky nejsou registrovány ani hrazeny ze zdravotního pojištění. Stanovení úhrady složených léčivých přípravků se však neřídí ustanovením 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale ustanovením 39b odst. 12 nebo 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého má být každé kombinaci sil ve složeném přípravku stanovena úhrada zvlášť. Zákon o veřejném zdravotním pojištění již nepředpokládá, že bude stanovena jednotná výše základní úhrady pro všechny zaměnitelné složené léčivé přípravky. Proto Ústav ODTD fixní kombinace erythromycin/isotretinoin v tomto správním řízení nestanovil. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Vzhledem k tomu, že posuzované přípravky s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin svým složením neodpovídají žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je nezařazuje do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení úhrady Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM obsahuje 2 léčivé látky erythromycin a isotretinoin, přičemž jedna z nich (isotretinoin) se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku v dané lékové formě. Ústav proto postupoval dle ustanovení 39b odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada zjištěná podle jednotlivých písmen ustanovení 39b odst. 13 byla porovnána a následně byla pro každou kombinaci léčivých látek a jejich obsahu byla vybrána nejnižší z nich, viz závěrečná tabulka. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada léčivých přípravků složených ze dvou a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazená stanoví ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu. Do cenového srovnání byly v souladu s ustanovením 39b odst. 13 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazeny léčivé přípravky, které obsahují tutéž kombinaci léčivých látek a jejich obsahu jako léčivé přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 19)

14 Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) Následně byla vybrána nejnižší cena výrobce pro danou fixní kombinaci v přepočtu na jednotku lékové formy zjištěná v zemích Evropské unie. Fixní kombinace Erythromycin 20 mg / isotretinoin 0,5 mg v 1 g gelu Velikost balení 30 g Léčivý přípravek s nejnižší cenou v EU ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM Cena výrobce* Cena výrobce/jednot ku Země 150,65 Kč 5,0216 Kč Rumunsko * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Úhrada dané fixní kombinace za jednotku lékové formy odpovídá podílu ceny výrobce přípravku s nejnižší cenou v EU a počtu jednotek lékové formy v balení, přepočtené na Kč. Referenční přípravek ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM: V Rumunsku (RON) byla nalezena cena výrobce přípravku ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (04/ /2014). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada složeného léčivého přípravku stanoví ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (dohoda o ceně), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a). Jelikož takové písemné ujednání nebylo uzavřeno, není možno úhradu stanovit tímto způsobem. Dle ustanovení 39b odst. 13 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění se úhrada složeného léčivého přípravku stanoví ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle ustanovení 39c odst. 2 F-CAU N/ Strana 14 (celkem 19)

15 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění (dohoda o úhradě), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b). Jelikož takové písemné ujednání nebylo uzavřeno, není možno úhradu stanovit tímto způsobem. Přehled výše úhrady stanovené podle jednotlivých ustanovení 39b odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění: fixní kombinace úhrada dle 39b odst. 13 písm. a) (Kč) úhrada dle 39b odst. 13 písm. b) (Kč) úhrada dle 39b odst. 13 písm. c) (Kč) nejnižší úhrada/jednotku LF (Kč) Erythromycin 20 mg / isotretinoin 0,5 mg v 1 g gelu 5, ,0216 Výsledná úhrada pro jednotlivé fixní kombinace a jejich obsah v balení je stanovena podle nejnižší hodnoty. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti GLAXO, ve kterém navrhuje stanovit jádrovou úhradu ve výši 108,74 Kč/ balení léčivého přípravku ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM kód SÚKL Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM kód SÚKL (150,65 Kč) je vyšší než návrh držitele registrace (108,74 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je proto v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodný návrh držitele registrace. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše jádrové úhrady za balení návrh držitele registrace (Kč) ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM 108,74 Kč 165,69 Kč Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne F-CAU N/ Strana 15 (celkem 19)

16 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 519, 9 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Ústav dále uvádí, že uvedená hodnota byla vypočtena se zohledněním návrhu účastníka řízení GLAXO při uvažované spotřebě 7547 (za období 1Q2013-4Q2013) balení přípravku ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM následovně: (165,69 Kč 96,80 Kč)*7547 = Kč. Ústav dále uvádí, že zde prezentované navýšení úhrady je způsobeno tím, že úhrada přípravku ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM ke dni (SCAU140101) byla ještě ve výši 96,80 Kč, neboť úhrada stanovená rozhodnutím v revizi přípravků s obsahem kombinace retinoid antibiotikum sp. zn. SUKLS186694/2010 ze dne (nabylo právní moci dne ) nebyla k datu vydání SCAU14101 vykonatelná. Ve svém důsledku je tedy dopad na prostředky z veřejného zdravotního pojištění neutrální, protože úhrada předmětného přípravku zůstává ve stejné výši jako stávající. Pro úplnost Ústav uvádí, že výše úhrady/balení pro konečného spotřebitele předmětného přípravku ke dni vydání rozhodnutí (uvedena v Seznamu úhrad k ) činí 163,87 Kč, drobná diskrepance vzhledem k výši úhrady pro konečného spotřebitele uvedené v tomto rozhodnutí v tabulce výše (tj. ve výši 165,69 Kč) vyplývá z rozdílné výše sazby a nápočtu referenčního přípravku v obou zmiňovaných rozhodnutích (tj. sp.zn. SUKLS186694/2010 a SUKLS144271/2014). Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi a o úpravu úhrady nikdo z účastníků řízení nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Posuzovaný léčivý přípravek nemá v současné době stanoveny podmínky úhrady. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 19)

17 b) Stanovené podmínky úhrady Bez podmínek úhrady. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin (ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM) v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady. Léčivý přípravek s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin je ověřen dlouhodobým použitím v klinické praxi. Terapie tímto přípravkem je bezpečná, s minimálním rizikem vzniku nežádoucích účinků a může jí indikovat jak specialista, tak praktický lékař. Zachování úhrady předmětného přípravku bez limitace na odbornost je v souladu se stanovisky České dermatovenerologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně k fixním kombinacím pro léčbu akné. (18,19) Proto Ústav souhlasí se stávajícím stavem a předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady nestanovuje. K výroku 1. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název léčivého přípravku: doplněk názvu: ISOTREXIN DRM GEL 1X30GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zůstává stanovena ve výši 108,74 Kč. Jak je uvedeno v části Stanovení úhrady tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena v souladu s ustanovením 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě návrhu účastníka řízení společnosti GLAXO (108,74 Kč), která je nižší než Ústavem vypočtená výše úhrady (150,65 Kč). F-CAU N/ Strana 17 (celkem 19)

18 Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady. Léčivý přípravek s obsahem kombinace léčivých látek erythromycin a isotretinoin je ověřen dlouhodobým použitím v klinické praxi. Terapie tímto přípravkem je bezpečná, s minimálním rizikem vzniku nežádoucích účinků a může jí indikovat jak specialista, tak praktický lékař. Zachování úhrady předmětného přípravku bez limitace na odbornost je v souladu se stanovisky České dermatovenerologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně k fixním kombinacím pro léčbu akné. (18,19) Proto Ústav souhlasí se stávajícím stavem a předmětnému léčivému přípravku podmínky úhrady nestanovuje. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné F-CAU N/ Strana 18 (celkem 19)

19 vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová F-CAU N/ Strana 19 (celkem 19)