MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR29166/2010 sp.zn. FAR: L77/2010 k č. j.: SUKLS118093/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Milan Heřmanský, datum narození , trvale bytem Nýdecká 443, Praha 18 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, P.O. Box 100, H-1475 Budapest 10, Maďarsko zastoupena: Marek Příhoda, datum narození , trvale bytem Sarajevská 16/68, Praha 2 SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, se sídlem av. de France 174, Paříž, Francie zastoupena: sanofi-aventis s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: sanofi-aventis s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D Ulm, Spolková republika Německo zastoupena: ratiopharm CZ s.r.o., se sídlem Bělehradská 347/54, Praha, IČ: KRKA, D.D., NOVO MĚSTO, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, datum narození , trvale bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Acino Pharma GmbH, se sídlem Am Windfeld 35, D Miesbach, Spolková republika Německo zastoupena: ratiopharm CZ s.r.o., se sídlem Bělehradská 347/54, Praha, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 SANDOZ s.r.o., se sídlem Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ: zastoupena: Martina Henychová, datum narození , trvale bytem Na Výsluní 925, Jilemnice Galex, d.d., se sídlem Tišinska ul. 29g, Murska Sobota, Slovinsko zastoupena: MUDr. Petr Čapek, MBA, datum narození , trvale bytem Přívorská 505/2, Praha 8 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČ: Mylan S.A.S., se sídlem Rue Saint-Romain 34, Lyon Cedex 08, Francie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., se sídlem Průběžná 77/1108, Praha 10, IČ: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, se sídlem 174 Avenue de France F , Paříž, Francie zastoupena: sanofi-aventis s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Teva Pharma B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan, datum narození , trvale bytem Vašátkova 1019/2, Praha 9 Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, Praha 1, IČ: Adamed Pharma S.A. Zaklad Farmaceutyczny, se sídlem Szkolna 33, Ksawerów, Polsko zastoupena Interchemia Praha, spol. s r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, Praha 2, IČ: Zentiva k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: MUDr. Renata Horká, datum narození , trvale bytem Křenová 253/4, Praha 6 Ministerstvo zdravotnictví 3

4 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ), KRKA, D.D., NOVO MĚSTO, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, datum narození , trvale bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) APOTEX EUROPE BV, LEIDEN, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: Milan Heřmanský, datum narození trvale bytem Nýdecká 443, Praha 18 (dále jen odvolatel Apotex ) Ministerstvo zdravotnictví 4

5 sanofi-aventis s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel Sanofi ) Eli Lilly Netherland B.V., se sídlem Grootslag 1 5, NL 3991 RA Houten, Nizozemí, zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, Praha 8, IČ: (dále jen odvolatel Eli Lilly ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS118093/2009, ve společném správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, antagonisté vazby ADP na receptor, p.o. (dále jen referenční skupina č. 13/1 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj.: Kód SÚKL: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: PLAVIX 75 MG POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG PLAVOCORIN POR TBL FLM 28x75 MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28x75 MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56x75 MG ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 84x75 MG AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14x75 MG AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28x75 MG NOFARDOM 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG I TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG I TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG II TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG II TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG TUXEDON 75 MG POR TBL FLM 28X75MG TUXEDON 75 MG POR TBL FLM 84X75MG APO-TIC POR TBL FLM 30X250MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 APO-TIC POR TBL FLM 100X250MG APO-TIC POR TBL FLM 30X250MG APO-TIC POR TBL FLM 100X250MG IPATON 250 MG POR TBL FLM 20X250MG IPATON 250 MG POR TBL FLM 60X250MG TAGREN POR TBL NOB 90X250MG TAGREN POR TBL NOB 30X250MG TICLID 250 MG POR TBL FLM 20X250MG TICLID 250 MG POR TBL FLM 20X250MG TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 30X250MG TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 90X250MG (dále jen předmětné přípravky ) I. o odvolání společnosti Eli Lilly Netherland B.V., se sídlem Grootslag 1 5, NL 3991 RA Houten, Nizozemí, v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu t a k t o: neboť bylo shledáno jako nepřípustné. II. o odvolání ostatních účastníků řízení t a k t o: odvolání se zamítá, a) napadené rozhodnutí se v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu v části stanovující výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady, tj. výroků 2. a 3. b) až 24. b), zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. b) napadené rozhodnutí se ve zbylé části v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 13/1 v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Ústav v souladu s ustanovením 140 odst. 1 správního řádu usnesením ze dne spojil tato správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedená pod č. j.: SUKLS118093/2009, č. j.: SUKLS171754/2009, č. j.: SUKLS226837/2009, č. j.: SUKLS176664/2009, č. j.: SUKLS180268/2009, č. j.: SUKLS194339/2009, č. j.: SUKLS201946/2009, č. j.: SUKLS209951/2009, č. j.: SUKLS2811/2010, č. j.: SUKLS217780/2009, č. j.: SUKLS225716/2009, č. j.: SUKLS224417/2009, č. j.: SUKLS183701/2009. Společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního řádu i nadále vedeno pod č. j.: SUKLS118093/2009. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS118093/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č.13/1 základní úhradu ve výši 13,1307 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími, tj. k výrokům č. 3a) až 24a) a k výrokům č.25 až Stanovuje v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem klopidogrelu jednu další zvýšenou úhradu ve výši 35,4936 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími, tj. k výrokům č. 3b) až 24b). 3. a) zařazuje léčivý přípravek PLAVIX 75 MG POR TBL FLM 28X75MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění a mění výši úhrady ze tak, že je stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog Ministerstvo zdravotnictví 7

8 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 854,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 4. a) zařazuje léčivý přípravek CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 8

9 b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 5. a) zařazuje léčivý přípravek CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1102,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 2981,46 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 9

10 6. a) zařazuje léčivý přípravek CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 393,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 1064,81 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 7. a) zařazuje léčivý přípravek CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1181,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 10

11 P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 3194,42 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 8. a) zařazuje léčivý přípravek PLAVOCORIN POR TBL FLM 28x75 MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog Ministerstvo zdravotnictví 11

12 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 9. a) zařazuje léčivý přípravek ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28x75 MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 12

13 V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 10. a) zařazuje léčivý přípravek ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56x75 MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 735,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 1987,64 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 11. a) zařazuje léčivý přípravek ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 84x75 MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o Ministerstvo zdravotnictví 13

14 veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1102,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 2981,46 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 12. a) zařazuje léčivý přípravek AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14x75 MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 183,83 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog Ministerstvo zdravotnictví 14

15 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 496,91 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 13. a) zařazuje léčivý přípravek AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28x75 MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 15

16 b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 14. a) zařazuje léčivý přípravek NOFARDOM 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců Ministerstvo zdravotnictví 16

17 15. a) zařazuje léčivý přípravek CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 16. a) zařazuje léčivý přípravek TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG I do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog Ministerstvo zdravotnictví 17

18 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 17. a) zařazuje léčivý přípravek TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG I do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1102,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - Ministerstvo zdravotnictví 18

19 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 2981,46 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 18. a) zařazuje léčivý přípravek TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG II do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 19

20 V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 19. a) zařazuje léčivý přípravek TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG II do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1102,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 2981,46 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 20. a) zařazuje léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG Ministerstvo zdravotnictví 20

21 do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 393,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav nemění výši jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivému přípravku a jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění i nadále činí 915,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku rovněž nemění a zůstávají stanoveny takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 21. a) zařazuje léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1181,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - Ministerstvo zdravotnictví 21

22 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav nemění výši jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivému přípravku a jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění i nadále činí 2745,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku rovněž nemění a zůstávají stanoveny takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 22. a) zařazuje léčivý přípravek TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - Ministerstvo zdravotnictví 22

23 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav nemění výši jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivému přípravku a jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění i nadále činí 854,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku rovněž nemění a zůstávají stanoveny takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 23. a) zařazuje léčivý přípravek TUXEDON 75 MG POR TBL FLM 28X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 367,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 993,82 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: Ministerstvo zdravotnictví 23

24 V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 24. a) zařazuje léčivý přípravek TUXEDON 75 MG POR TBL FLM 84X75MG do referenční skupiny č.13/1 a stanovuje základní úhradu ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 1102,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: P1: Klopidogrel předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 9 měsíců b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedenému léčivému přípravku v souladu s 39b odst. 6 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada ze zdravotního pojištění činí 2981,46 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: V P2: Klopidogrel předepisuje internista a kardiolog v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 12 měsíců 25. zařazuje léčivý přípravek APO-TIC POR TBL FLM 30X250MG Ministerstvo zdravotnictví 24

25 do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 196,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek APO-TIC, doplněk názvu POR TBL FLM 30x250 MG, označený kódem SÚKL zařazuje léčivý přípravek APO-TIC POR TBL FLM 100X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 656,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - Ministerstvo zdravotnictví 25

26 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek APO-TIC, doplněk názvu POR TBL FLM 100x250 MG, označený kódem SÚKL zařazuje léčivý přípravek IPATON 250 MG POR TBL FLM 20X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 131,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců 28. zařazuje léčivý přípravek IPATON 250 MG POR TBL FLM 60X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 393,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - Ministerstvo zdravotnictví 26

27 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců 29. zařazuje léčivý přípravek TAGREN POR TBL NOB 90X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 590,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců 30. zařazuje léčivý přípravek TAGREN POR TBL NOB 30X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 196,96 Kč a Ministerstvo zdravotnictví 27

28 podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávajím stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců 31. zařazuje léčivý přípravek TICLID 250 MG POR TBL FLM 20X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 131,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců Toto platí také pro léčivý přípravek TICLID, doplněk názvu POR TBL FLM 20x250 MG, označený kódem SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 28

29 32. zařazuje léčivý přípravek TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 30X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 196,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců 33. zařazuje léčivý přípravek TICLOPIDIN-RATIOPHARM 250 MG POR TBL FLM 90X250MG do referenční skupiny č.13/1 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že základní úhrada ze zdravotního pojištění činí 590,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Tiklopidin předepisuje internista, neurolog, kardiolog a angiolog - Ministerstvo zdravotnictví 29

30 tzv. potahovaných stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců 34. stanovuje léčivému přípravku CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 28X1X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 457,42 Kč. 35. stanovuje léčivému přípravku CLOPIDOGREL TEVA 75 MG POR TBL FLM 84X1X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 3167,67 Kč. 36. stanovuje léčivému přípravku CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 30X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 567,61 Kč. 37. stanovuje léčivému přípravku CLOPIDOGREL MYLAN 75 MG POR TBL FLM 90X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1677,31 Kč. 38. stanovuje léčivému přípravku PLACOVORIN POR TBL FLM 28x75 MG v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 521,28 Kč. 39. stanovuje léčivému přípravku ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 28x75 MG v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 614,48 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 30

31 40. stanovuje léčivému přípravku ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 56x75 MG v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1326,38 Kč. 41. stanovuje léčivému přípravku ZYLLT 75 MG POR TBL FLM 84x75 MG v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 3167,67 Kč. 42. stanovuje léčivému přípravku AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 14x75 MG v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 478,00 Kč. 43. stanovuje léčivému přípravku AGRELEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28x75 MG v souladu s 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 595,03 Kč. 44. stanovuje léčivému přípravku NOFARDOM 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 539,33 Kč. 45. stanovuje léčivému přípravku CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG POR TBL FLM 28X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 508,65 Kč. 46. stanovuje léčivému přípravku TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG I v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 411,00 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 31

32 47. stanovuje léčivému přípravku TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG I v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1273,00 Kč. 48. stanovuje léčivému přípravku TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG II v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 411,00 Kč. 49. stanovuje léčivému přípravku TROGRAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X75MG II v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1273,00 Kč. 50. stanovuje léčivému přípravku TUXEDON 75 MG POR TBL FLM 28X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 437,08 Kč. 51. stanovuje léčivému přípravku TUXEDON 75 MG POR TBL FLM 84X75MG v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že maximální cena činí 1311,24 Kč. Dne bylo Ústavu doručeno zpětvzetí žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku TROMBEX účastníka řízení Zentiva, k.s., a zpětvzetí žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku PLAVIX účastníka řízení SANOFI PHARMA BRISTOL. Na základě těchto podání Ústav svým usnesením ze dne dle ustanovení 88 odst. 2 a 66 odst. 1 písm. a) správního řádu zastavil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady, a to v části týkající se léčivých přípravků: Kód SÚKL: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: PLAVIX 75 MG POR TBL FLM 28X75MG (dále jen přípravek PLAVIX ) Ministerstvo zdravotnictví 32

33 TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X75MG TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X75MG TROMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X75MG (dále jen přípravky TROMBEX ) Odvolatel KRKA podal odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá výroky 1., 2., 9. a), 9. b), 10. a), 10. b), 11. a), 11. b), 29., 30. a a uvádí následující námitky: 1. Stanovené podmínky úhrady neodpovídají ustanovením 24 a 25 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), protože preskripční omezení má být označené symbolem L nebo E, a nikoliv symbolem P. Navíc není zřejmé, zda zákaz přenesení preskripce je cílem stanovených podmínek úhrady. 2. Postup Ústavu při aplikaci 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nepřezkoumatelný. Odvolatel dále uvádí, že Ústav s ohledem na soudní praxi nezhodnotil, zda je v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona zvolen takový reprezentant celé skupiny látek, u kterého by bylo akceptovatelné plné hrazení s ohledem na podstatnou nestejnost takové skupiny látek a zda je plně hrazený přípravek použitelný k terapii onemocnění, k níž slouží přípravky z referenční skupiny č. 13/1, ačkoliv s ní není terapeuticky zaměnitelný. Ze spisu není dle názoru odvolatele patrné, jak Ústav posoudil naplnění pojmu nejméně nákladný přípravek v kontextu praxe rozhodovacího orgánu, přičemž při aplikaci tohoto ustanovení je nutné brát v úvahu i jiné faktory než je cena za ODTD, zejména účinnost, bezpečnost, lékovou formu a uskutečnitelnost obvyklého dávkování nejméně nákladného přípravku. Odvolatel závěrem uvedl, že nesouhlasí s konstatováním Ústavu: 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžaduje, aby alespoň jeden léčivý přípravek byl plně hrazen, nespecifikuje však, jakým způsobem. Jestliže je přípravek hrazen zdravotnickému zařízení z paušálu, pak Ústav považuje podmínku danou zákonem za splněnou. 3. Ústav v předmětném správním řízení neposoudil nákladovou efektivitu stanovené úhrady a nedostatečně posoudil dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění, konkrétně z hlediska započitatelných doplatků podle ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 33