STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS236485/2009 Č.j. sukl92584/2014 MUDr. Jana Mazelová / ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem takrolimu tj ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG F-CAU / Strana 1 (celkem 70)

2 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Astellas Pharma s.r.o., IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8, Astellas Pharma Europe B.V., IČ: Sylviusweg 62, 2333 BE Leiderdorp, Nizozemské království Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o. IČ: Sokolovská 100/94, Praha 8, Accord Healthcare Limited, IČ: Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 2 (celkem 70)

3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Výrok 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 154,4767 Kč za ODTD za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Výrok 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 782,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých F-CAU / Strana 3 (celkem 70)

4 přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4 752,71 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých F-CAU / Strana 4 (celkem 70)

5 souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4 634,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 695,17 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU / Strana 5 (celkem 70)

6 Kód LP Název LP Doplněk názvu PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 853,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4 634,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. F-CAU / Strana 6 (celkem 70)

7 Výrok 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 158,61 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 390,33 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovuje takto: F-CAU / Strana 7 (celkem 70)

8 L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 2 317,22 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 926,86 Kč F-CAU / Strana 8 (celkem 70)

9 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 544,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk názvu TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG F-CAU / Strana 9 (celkem 70)

10 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 089,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovuje takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS236485/2009, s těmito účastníky řízení: Astellas Pharma s.r.o., IČ: , Sokolovská 100/94, Praha 8 Astellas Pharma Europe B.V., IČ: Sylviusweg 62, 2333 BE Leiderdorp, Nizozemské království Zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., IČ: , Sokolovská 100/94, Praha 8 Accord Healthcare Ltd. IČ: Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Ardez Pharma, spol. s r.o. IČ: V Borovičkách 278, Kosoř Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU / Strana 10 (celkem 70)

11 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 70/1 F-CAU / Strana 11 (celkem 70)

12 imunosupresiva specifická kromě leflunomidu a azathioprinu. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS236485/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: léčivých přípravků s obsahem kyseliny mykofenolové: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 100X250MG MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG POR CPS DUR 300X250MG MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 50X500MG MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 500 MG POR TBL FLM 150X500MG MYFENAX 250 MG POR CPS DUR 100X250MG MYFENAX 250 MG POR CPS DUR 300X250MG MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POR TBL FLM 50X500MG léčivých přípravků s obsahem takrolimu: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG léčivých přípravků s obsahem sirolimu: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 30X1MG RAPAMUNE 1 MG POR TBL OBD 100X1MG RAPAMUNE 1 MG/ML POR SOL 1X60ML RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 30X2MG RAPAMUNE 2 MG POR TBL OBD 100X2MG léčivých přípravků s obsahem everolimu: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu CERTICAN 0,25 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.25MG CERTICAN 0,75 MG TABLETY POR TBL NOB 60X0.75MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 12 (celkem 70)

13 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Jelikož rozhodnutí Ústavu ze dne , ev. č. sukl216671/2012 nabylo dnem právní moci v části týkající se výroků 2 o stanovení základní úhrady referenční skupiny 70/1 imunosupresiva mtor inhibitory, p.o. a výroku 3 o stanovení základní úhrady léčivé látky kyselina mykofenolová a k nim navazujících výroků 19-56, nejsou léčivé přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové a mtor inhibitorů (sirolimu a everolimu) nadále předmětem tohoto správního řízení. Vzhledem ke skutečnosti, že odvolací orgán, Ministerstvo zdravotnictví České republiky, ve svém Rozhodnutí ze dne (č.j.: MZDR42203/2012, sp. zn. FAR: L249/2012) vrátil odvoláním napadenou část Rozhodnutí Ústavu k novému projednání a to v části výroku č. 1 o stanovení základní úhrady léčivé látky takrolimus a navazujících výroků 4-8). Proto jsou předmětem tohoto rozhodnutí pouze léčivé přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus, tj. tyto léčivé přípravky: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG* POR CPS DUR 50X0,5MG TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG* POR CPS DUR 60X0,5MG TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG* POR CPS DUR 100X0,5MG TACROLIMUS ACCORD 1 MG* POR CPS DUR 30X1MG TACROLIMUS ACCORD 1 MG* POR CPS DUR 50X1MG TACROLIMUS ACCORD 1 MG* POR CPS DUR 100X1MG * Léčivé přípravky Tacrolimus Accord, kódy SÚKL , , , , , , které byly původně předmětem individuálního správního řízení na žádost vedeného pod spis. zn. SUKLS239019/2010 byly k reviznímu správnímu řízení spis.zn. SUKLS236485/2009 připojeny usnesením dne , čj /2012. F-CAU / Strana 13 (celkem 70)

14 Dne byla správní řízení zahájená na návrh žadatele držitele registrace, vedená pod sp. zn. SUKLS80683/2009 (Mycophenolat Actavis), SUKLS37326/2009 (Mycophenolat Mofetil Sandoz), SUKLS138159/2008 (Mycophenolat Mofetil Sandoz), SUKLS150485/2008 (Cellcept), SUKLS108240/2009 (Mygref), SUKLS108225/2009 (Mygref), SUKLS105327/2009 (Mycophenolat Mofetil Medico Uno), SUKLS8863/2010 (Limfocept), SUKLS13714/2010 (Mycophenolat Mofetil Accord), SUKLS164826/2009 (Advagaf) připojena k reviznímu řízení z moci úřední vedenému pod sp.zn. SUKLS236485/2009 a společné řízení bylo nadále vedeno jako řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změně výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu, pod sp.zn. SUKLS236485/2009. Dne byla vydána finální hodnotící zpráva, ve které Ústav stanovil základní úhradu posuzované referenční skupiny 70/1 a základní úhradu léčivým přípravkům nezařazeným do referenční skupiny 70/1 s obsahem mykofenolové kyseliny. Dne bylo správní řízení z moci úřední SUKLS236485/2009 spojeno s individuálním řízením sp.zn. SUKLS88376/2010 (Mofimutral) a společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního rádu nadále vedeno pod spisovou značkou SUKLS236485/2009. Dne bylo správnímu řízení z moci úřední SUKLS236485/2009 spojeno s individuálním řízením sp.zn. SUKLS39650 (Tacrolimus Sandoz, kódy SÚKL , a ) a společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního rádu nadále vedeno pod spisovou značkou SUKLS236485/2009. Dne bylo správnímu řízení z moci úřední SUKLS236485/2009 spojeno s individuálním řízením sp.zn. SUKLS134410/2010 (kyselina mykofenolová) a společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením 140 odst. 5 správního rádu nadále vedeno pod spisovou značkou SUKLS236485/2009 Dne byla vydána druhá finální hodnotící zpráva. Dne bylo vydáno Rozhodnutí, ve kterém Ústav posoudil jako zaměnitelné přípravky s obsahem sirolimu, everolimu a takrolimu a zařadil je do referenční skupiny č. 70/1, přípravky s obsahem kyseliny mykofenovolé byly vyhodnoceny jako nezaměnitelné s referenční skupinou č. 70/1. Proti rozhodnutí Ústavu se odvolali účastníci Novartis s.r.o., Astellas Pharma s.r.o., ROCHE s.r.o. a Pfizer. Dne nabylo Rozhodnutí v části týkající se výroků LI, LXVI až LXVIII právní moci, tedy v části výroků o stanovení maximální ceny léčivých přípravků s obsahem takrolimu. Dne bylo odvolání účastníků řízení předloženo MZ ČR. Dne bylo zahájeno individuální správní řízení na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku Tacrolimus Astron, vedené pod sp. zn. SUKLS124535/2011. Dne obdržel Ústav rozhodnutí MZ ČR, kterým nadřízený orgán zrušil rozhodnutí Ústavu a vrátil věc v plném rozsahu k novému projednání z důvodu nesprávného posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek takrolimus, sirolimus a everolimus. Dne Ústav účastníkům řízení stanovil usnesením č.j /2011 lhůtu pro podávání návrhů a předkládání důkazů v délce 10 dní od doručení Usnesení. F-CAU / Strana 14 (celkem 70)

15 Dne podal účastník řízení, držitel rozhodnutí o registraci, společnost Actavis, žádost o vyloučení přípravku MYCOFENOLAT ACTAVIS 500 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL ze společného řízení SUKLS236485/2009. Ústav tuto žádost posoudil a dne uvedený přípravek ze společného správního řízení vyloučil s odůvodněním, že dle ustanovení 140 odst. 3 správního řádu lze k urychlení řízení nebo z jiného důležitého důvodu řízení o jednotlivých otázkách usnesením vyloučit ze společného řízení a rozhodnout o nich samostatně. Vyloučené správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku MYCOFENOLAT ACTAVIS bylo dále vedeno pod spisovou značkou SUKLS80683/2009. Rozhodnutí v uvedeném řízení SUKLS80683/2009 nabylo právní moci dne Dne podal účastník řízení, držitel rozhodnutí o registraci, společnost MEDIS INTERNATIONAL a.s., žádost o vyloučení přípravků MYGREF 250 (kódy SÚKL , , , ) a MYGREF 500 (kódy SÚKL , , , ) ze společného řízení SUKLS236485/2009. Ústav tuto žádost posoudil a dne uvedené přípravky ze společného správního řízení vyloučil s odůvodněním, že dle ustanovení 140 odst. 3 správního řádu lze k urychlení řízení nebo z jiného důležitého důvodu řízení o jednotlivých otázkách usnesením vyloučit ze společného řízení a rozhodnout o nich samostatně. Vyloučené správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků MYGREF 250 a MYGREF 500 bylo dále vedeno pod spisovou značkou SUKLS197954/2011. Dne podal účastník řízení, držitel rozhodnutí o registraci, společnost SANDOZ zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravků TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 30X0.5MG, kód SÚKL , TACROLIMUS SANDOZ 1 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 60X1MG, kód SÚKL , TACROLIMUS SANDOZ 5 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 30X5MG, kód SÚKL Ústav na základě uvedeného zpětvzetí žádosti dne správní řízení vedené pod spis. zn. SUKLS236485/2009, souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu, v části uvedených léčivých přípravků zastavil. Dne podal účastník řízení, držitel rozhodnutí o registraci, společnost SANDOZ zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG, doplněk názvu POR CPS DUR 100X250MG, kód SÚKL Ústav na základě uvedeného zpětvzetí žádosti dne správní řízení vedené pod spis. zn. SUKLS236485/2009, souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu, v části uvedeného léčivého přípravku zastavil. Dne bylo Ústavu žadatelem, držitelem registrace, společností Gedeon Richter, doručeno zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku LIMFOCEPT. Dne Ústav usnesením zastavil na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009 v části týkající se stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku LIMFOCEPT 250MG TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS DUR 1000X250MG, kód SÚKL a LIMFOCEPT 500MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X500MG, kód SÚKL Dne Ústav usnesením zastavil správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009 v části týkající změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku CERTICAN 0,25 MG TABLETY PRO PŘÍPRAVU SUSPENZE POR TBL SUS 60X0.25MG, kód SÚKL , jelikož rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku pozbylo ke dni platnosti. Dne byla k reviznímu správnímu řízení sp.zn. SUKLS236485/2009 usnesením připojena následující individuální správní řízení: SUKLS226788/2010 (GECROL, kódy SÚKL , , ), SUKLS230395/2010 (TACNI, kódy SÚKL , , ), SUKLS239019/2010 (TACROLIMUS ACCORD, kódy SÚKL , F-CAU / Strana 15 (celkem 70)

16 , , , , ) a SUKLS /2011 (TACROLIMUS ASTRON, kódy SÚKL , , , , , ) a řízení bylo nadále vedeno pod společnou spisovou značkou SUKLS236485/2009. Jednalo se o řízení vedené s léčivými přípravky s obsahem takrolimu. Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS236485/2009, č.j.sukl83279/2012 ze dne Zároveň jim pro tento účel usnesením SUKLS236485/2009, č.j.sukl83279/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů ode dne doručení usnesení podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení, držitele registrace, společnosti Astellas. Účastník ve svém vyjádření mimo jiné požaduje bonifikaci léčivého přípravku Advagraf a rozšíření indikačního omezení o indikaci transplantace plic, na podporu kterého předložil i velmi jednoduše vypracovanou aktualizovanou analýzu nákladové efektivity. Jelikož Ústav nevyhodnotil požadavky účastníka jako dostatečně podložené a opodstatněné, požadavkům v žádosti nevyhověl. K požadovanému rozšíření indikačního omezení Ústav zejména uvedl, že je nezbytné doložení studie zaměřené na bezpečnost takrolimu. Dne podal účastník řízení, držitel rozhodnutí o registraci, společnost Astron zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravků léčivých přípravků TACROLIMUS ASTRON 0,5 MG a TACROLIMUS ASTRON 1 MG, kódy SÚKL , , , , a Ústav na základě uvedeného zpětvzetí žádosti dne správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009, souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu, v části uvedených léčivých přípravků zastavil. Dne podal účastník řízení, držitel rozhodnutí o registraci, společnost Teva zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravků léčivých přípravků TACNI, kódy SÚKL , a Ústav na základě uvedeného zpětvzetí žádosti dne správní řízení vedené pod spis. zn. SUKLS236485/2009, souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu, v části uvedených léčivých přípravků zastavil. Dne Ústav obdržel zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ADVAGRAF 3 MG, kód SÚKL , doplněk názvu POR CPS PRO 30X3MG držitele registrace, společnosti Astellas. Dne Ústav usnesením zastavil správní řízení vedené pod spis. zn. SUKLS236485/2009 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v části uvedeného léčivého přípravku. Dne vydal Ústav finální hodnotící zprávu, ve které zohlednil změnu znění přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění platném od (zákon č. 369/2011 Sb.) a zabýval se nově předloženými důkazy poskytnutými účastníky řízení a rozhodnými pro stanovení indikačního omezení léčivých přípravků s obsahem takrolimu. V této hodnotící zprávě Ústav navrhl změnu podmínek úhrady takrolimu, a mtor inhibitorů (sirolimu a everolimu). Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS236485/2009, č.j. sukls204377/2012 ze dne Ve stanovené lhůtě Ústav obdržel vyjádření účastníků Astellas a Teva, kteří však neuvedli žádné nové skutečnosti, které by mohly vést k odlišnostem v hodnocení Ústavu. Proto byla jejich podání pouze vypořádána do Rozhodnutí. F-CAU / Strana 16 (celkem 70)

17 Dne bylo vydáno Rozhodnutí. Dnem nabylo Rozhodnutí Ústavu ze dne právní moci v části týkající se výroků 2, 3 (tj. výroků o stanovení základní úhrady léčivé látky kyselina mykofenolová a referenční skupiny 70/1 mtor inhibitorů) a k nim navazujících výroků právní moci. Výrok 1 (o stanovení základní úhrady léčivé látky takrolimus) a k němu navazující výroky 4-18 Rozhodnutí Ústavu ze dne byly napadeny odvoláním. Dne byla Ústavu doručena žádost nového držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Heaton a.s., IČ: Na Pankráci 332/14, Praha 4, Česká republika, o zpětvzetí žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku GECROL, kódy SÚKL , , , , a v části stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku. Na základě uvedeného zpětvzetí žádosti Ústav dne usnesením zastavil správní řízení vedené pod spis. zn. SUKLS236485/2009 v části týkající stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím č. j.: MZDR42203/2012, sp. zn. FAR: L249/2012 ze dne s právní mocí ke dni napadené rozhodnutí v části výroků č.1 a č zrušilo a vrátilo věc k novému projednání. Ve svém rozhodnutí uvedl odvolací orgán k jednotlivým námitkám odvolatelů následující: námitku, že revize úhrad vedená podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění platném k je selektivní, když předmětem revize je skupina léčiv stojících mimo referenční skupinu, a to léčiv obsahujících účinnou látku takrolimus, a přitom z rozhodnutí vyplývá, že z řízení byla zcela vyloučena generika s účinnou látkou takrolimus nebo v některých případech byla předmětem řízení generika jen v určité síle a určité velikosti balení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno z moci úřední dne Z důvodu dlouhého průběhu revizního řízení však bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do uvedeného revizního řízení připojeni, a kteří původně žádali o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků. Z tohoto důvodu pak příslušní držitelé registračního rozhodnutí podávali zpětvzetí své žádosti, následkem čehož pak Ústav správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v části předmětných léčivých přípravků zastavil. Odvolací orgán ve výše uvedeném postupu Ústavu neshledal žádné pochybení. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady odvolateli zmiňovaných léčivých přípravků byla zahájena na žádost jejich držitelů rozhodnutí o registraci a teprve následně připojena do předmětného revizního řízení zahájeného z moci úřední. Příslušní držitelé rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků tedy mohli kdykoli v průběhu řízení vzít svou žádost zpět a využít tak své možnosti dispozice s řízením. Jak vyplývá z konstantní rozhodovací praxe Ústavu i Ministerstva jako odvolacího orgánu, Ústav je nucen v takovém případě příslušnou část řízení v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) správního řádu zastavit. K části námitky odvolatele, že v důsledku selekce přípravků, které jsou předmětem řízení, došlo i k omezení množiny přípravků v souboru referenčních cen lze obecně konstatovat, že skutečnost, zda je či není určitý léčivý přípravek předmětem příslušného správního řízení nemá, resp. by nemělo mít, samo o sobě žádný vliv na to, zda bude přípravek zahrnut do vnější cenové reference. k námitce, že referenční léčivý přípravek sám, tedy TACROLIMUS SANDOZ, není a nebyl předmětem řízení, a navíc není v ČR vůbec obchodován, přičemž však ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžaduje, aby prvé až třetí generikum, které má být použito jako referenční přípravek, bylo uváděno na trh a musí tedy být i třeba v marginálním rozsahu obchodováno, odvolací orgán uvádí že Ústav měl do vnější cenové reference zahrnout první, druhé a třetí generikum bez ohledu na jejich tržní podíl (a to jak jejich cenové reference, tak případně uzavřené DNC), dále také všechny terapeuticky zaměnitelné přípravky mající uzavřené DNC (tedy výši DNC v ČR) a dále všechny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky obsahující léčivou látku takrolimus, které mají ve F-CAU / Strana 17 (celkem 70)

18 čtvrtletí předcházejícím dni vydání napadeného rozhodnutí alespoň 3% podíl na trhu (a to cenové reference v kterékoli zemi Evropské unie). S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán pochybení Ústavu také v tom, že u léčivého přípravku TACROLIMUS MYLAN, který je dle názoru odvolacího orgánu prvním generikem, Ústav do vnější cenové reference zařadil pouze jeho DNC, nikoli již jeho cenové reference zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie. Protože na základě spisové dokumentace nelze zhodnotit, zda by zařazení těchto cenových referencí léčivého přípravku TACROLIMUS MYLAN nemělo vliv na výši stanovené základní úhrady, je rozhodnutí Ústavu nutné označit v tomto směru za nepřezkoumatelné. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav chybně vyhodnotil pořadí generik, neboť se zcela zjevně řídil datem podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, což však odpovídá až právní úpravě vztahující se na správní řízení zahájená po a proto hodnocení pořadí generik neodpovídá výše uvedenému kritériu data nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady. Podle pořadí dle data právní moci jsou prvním až třetím generikem (v uvedeném pořadí) Tacrolimus Mylan (Lecron), Tacrolimus Accord a Tacrolimus Sandoz. Odvolací orgán uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí postupoval v rozporu s konstantní rozhodovací praxí svou i praxí odvolacího orgánu a tedy v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. V příštím projednání věci by měl tedy Ústav posoudit pořadí generik dle data právní moci rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady příslušných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus. Ústav k tomu uvádí, že v novém projednání bylo pořadí generik vyhodnoceno podle dat nabytí právní moci v relevantních rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady. námitku, že výroky 4, 5 a 6 napadeného rozhodnutí jsou nesprávné z důvodu neúplného zhodnocení důkazů týkajících se návrhu účastníka na přiznání bonifikace pro léčivé přípravky ADVAGRAF, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomu v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí zdůrazňuje, že i pokud Ústav zjistí, že jsou naplněny podmínky pro aplikaci ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb., má možnost se rozhodnout, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. námitku, že existují zásadní rizika snížení úhrady přípravku ADVAGRAF z důvodu nesprávného posouzení terapeutické zaměnitelnosti přípravků ADVAGRAF a PROGRAF, resp. generických forem takrolimu s okamžitým uvolňováním, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomuto mimo jiné uvádí, že podle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se za v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky považují léčivé přípravky, které vykazují obdobnou nebo blízkou (nikoliv identickou) účinnost, bezpečnost a obdobné (nikoliv individualizované) klinické využití. Přestože v reálné klinické praxi není zcela jednoduché u jednoho pacienta volně přecházet mezi terapiemi jednotlivými předmětnými léčivými přípravky, není toto samo o sobě překážkou pro označení takových předmětných léčivých přípravků jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Jak je výše uvedeno, sami odvolatelé během řízení uvedli, že případný převod z jedné lékové formy takrolimu na jinou lékovou formu může provádět pouze lékař se zkušenostmi s imunosupresivní léčbou za pravidelného monitorování krevních hladin. Odvolací orgán uvádí, že odvolatelé tuto možnost sami připouštějí, přičemž odkazují na text SPC předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán tedy konstatuje, že odvolatelé neposkytli relevantní důkazy pro svou domněnku, že léčivé přípravky ADVAGRAF a PROGRAF nelze označit za terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. námitku, že Ústav bagatelizoval výsledky předložených studií ukazujících zlepšení adherence, shledává odvolací orgán nedůvodnou. K tomuto odvolací orgán závěrem uvádí, že na podporu svých tvrzení dodali odvolatelé řadu podkladů, ke kterým se Ústav opakovaně vyjádřil v napadeném rozhodnutí a uvedl, z jakých důvodů považuje daný podklad za nedostatečný nebo nerelevantní pro možnost přiznání bonifikace léčivému přípravku ADVAGRAF z důvodu vyšší součinnosti pacientů s léčbou. Na základě výše uvedených skutečností odvolací orgán konstatuje, že se Ústav podrobně zabýval předloženými podklady a v napadeném F-CAU / Strana 18 (celkem 70)