MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR34602/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L33/2015 k sp. zn.: SUKLS20949/2014 PID MZDRX00WW0L3 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Genzyme Therapeutics Limited se sídlem 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park, OX4 2SU Oxford, Oxfordshire, Velká Británie zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČO: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČO: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČO: , všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň (dále jen odvolatel POJ ), Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: (dále jen odvolatel VZP ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS20949/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: LEMTRADA 12 MG IVN INF CNC SOL 1X1,2ML/12MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, Ministerstvo zdravotnictví 2

3 II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání v rozsahu, ve kterém napadají výrok č. 1 napadeného rozhodnutí, zamítají a napadené rozhodnutí se v tomto rozsahu potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětného léčivého přípravku, podanou účastníkem řízení, společností Genzyme Therapeutics Limited, se sídlem 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park, OX4 2SU Oxford, Oxfordshire, Velká Británie, zastoupenou: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČO: (dále také jako žadatel GENZYME ). Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ) dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS20949/2014, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne , kde ve výroku: 1. Stanovil léčivému přípravku Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: LEMTRADA 12 MG IVN INF CNC SOL 1X1,2ML/12MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši ,28 Kč. 2. Nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: LEMTRADA 12 MG IVN INF CNC SOL 1X1,2ML/12MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), Ministerstvo zdravotnictví 3

4 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši ,91 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 34 odst. 1 písm. b), 34 odst. 2 a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mu stanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: S P: Alemtuzumab je hrazen u pacientů s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (RRRS), u kterých nedošlo navzdory léčbě léky DMD 1. linie k poklesu počtu relapsů pod 2 ataky ročně nebo u pacientů s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, kteří prodělali nejméně dva relapsy v jednom roce a současně vykazují jeden nebo více gadoliniem zvýrazněné léze na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí MRI (před 3-6 měsíci provedenou). II. Odvolatel POJ podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel POJ napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu. Odvolatel POJ se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel VZP podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel VZP napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu. Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolatel POJ uvádí následující námitky: III. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatel POJ upozorňuje, že v průběhu správního řízení v prvním stupni brojil proti nevyjasněným okolnostem dodatečného přeléčení (jinde také jako re-treatment ) pacientů předmětným léčivým přípravkem LEMTRADA (dále jen LP LEMTRADA ), které způsobují Ministerstvo zdravotnictví 4

5 nejistoty pro nákladovou efektivitu používání předmětného léčivého přípravku i dopad do rozpočtu plátců. Odvolatel POJ také konkrétně upozorňuje na nesrovnalosti odhadu dopadu do rozpočtu v odhadovaných počtech zejména nově léčených pacientů v horizontu 5ti let po uvedení LP LEMTRADA na trh. Ústav sice tuto namítanou nesrovnalost odhadu dopadu do rozpočtu v rámci napadeného rozhodnutí komentoval, odvolatel POJ však s tímto vypořádáním Ústavu nesouhlasí. Dále odvolatel POJ konkrétně upozorňuje na doporučení Ústavu v rámci hodnotící zprávy ze dne k uzavírání smluv o sdílení rizik a na upozornění Ústavu v rámci hodnotící zprávy ze dne ohledně práva zdravotních pojišťoven podávat žádosti o zahájení správního řízení o změně výše a podmínek úhrady. Odvolatel POJ přitom nesouhlasí s tímto doporučením a upozorněním Ústavu. V případě, že má Ústav sám pochybnosti o předkládaných důkazech a analýzách, měl žádost o úhradu zamítnout nebo stanovit úhradu jen v takovém rozsahu, kde je minimální nejistota. Ústav přitom nemůže přenášet rizika spojená s hrazením předmětného přípravku na plátce. Odvolatel VZP uvádí následující námitky: 1. Odvolatel VZP konstatuje, že v průběhu předmětného správního řízení v prvním stupni upozorňoval na možnost negativního ovlivnění nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu z důvodu nejistoty v dodatečném přeléčení pacientů LP LEMTRADA. V případě podání dvou cyklů je přípravek nákladově šetřící, avšak v případě následného přeléčení, respektive podání dalších cyklů, není jasné, zda k předpokládaným úsporám v dopadu do rozpočtu vůbec dojde. Kromě nejistoty v přeléčení pacientů odvolatel VZP upozorňuje i na nejistotu vyplývající z příliš dlouhé modelace základního scénáře pro následujících 20 let, kdy evidence pro předmětný léčivý přípravek dosahuje pouze horizontu 5 let. Není přitom jasné, jaká bude situace v reálné klinické praxi a Ústav tuto nejistotu v podmínkách úhrady nezohlednil. Jelikož nebyla eliminována nejistota zejména stran dodatečného přeléčení pacientů, není možné říci, do jaké míry bude předmětný léčivý přípravek nákladově efektivní v reálné klinické praxi. 2. Odvolatel VZP upozorňuje, že v průběhu správního řízení v prvním stupni uvedl, že navržené podmínky úhrady dostatečně nespecifikují linie léčby a navržené indikační omezení předmětného léčivého přípravku zejména v části týkající se pacientů s rychle se rozvíjející těžkou relabující-remitující formou roztroušené sklerózy umožňuje sekvenční léčbu po selhání přípravků GILENYA a TYSABRI a nejedná se tedy již o switch v rámci jedné linie, ale o další linii po selhání předchozí terapie, k takovému podání však nebyly dle názoru odvolatele VZP k hodnotící zprávě ze dne předloženy žádné podkladové studie. Odvolatelé brojí proti napadenému rozhodnutí výše uvedenými odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně. Odvolací orgán úvodem konstatuje, že podle ustanovení 39f odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že k žádosti žadatel přiloží výsledky farmakoekonomických hodnocení, Ministerstvo zdravotnictví 5

6 zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění. V souladu s ustanovením 45 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. musí rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení úhrady léčivému přípravku obsahovat všechny významné podrobnosti týkající se porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím léčivého přípravku v běžné klinické praxi. Ustanovení 45 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. uvádí, že: Strukturou dostupných klinických hodnocení podle 39f odst. 6 zákona rozumí zejména a) systematické přehledy, b) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií, c) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií, d) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu, e) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice, f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku a jsou hodnotitelné. V souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. pak Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění. Odvolací orgán uvádí, že podle věty druhé v ustanovení 15 odst 7 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Podle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Podle ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. se nákladovou efektivitou rozumí: určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném Ministerstvo zdravotnictví 6

7 terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě. A. K námitce odvolatele POJ, kterou vyjadřuje svůj nesouhlas s vypořádáním Ústavu ve věci nejistot farmakoekonomického hodnocení pro použití LP LEMTRADA a přenášení těchto nejistot na plátce, uvádí odvolací orgán následující. Žadatel GENZYME v rámci předmětného správního řízení předložil farmakoekonomické podklady. Ústav tyto podklady zhodnotil, akceptoval je, a proto stanovil LP LEMTRADA výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústavem provedené hodnocení farmakoekonomických podkladů, které ve svém důsledku vedlo ke stanovení výše a podmínek úhrady pro LP LEMTRADA napadá odvolatel POJ svým odvoláním. Odvolatel POJ spatřuje nejistoty farmakoekonomického hodnocení použití LP LEMTRADA konkrétně v možnosti dodatečného přeléčení pacientů předmětným léčivým přípravkem nad rámec prvních 2 cyklů a v kolísání odhadovaného počtu nově indikovaných pacientů v pětiletém horizontu po uvedení LP LEMTRADA na trh. a) K namítané nejistotě farmakoekonomického hodnocení spojené s možností použití LP LEMTRADA nad rámec prvních 2 cyklů uvádí odvolací orgán následující. Souhrn údajů o přípravku (dále jen jako SPC ) LP LEMTRADA doporučuje podání 2 cyklů léčby. O možnosti podat další cykly léčby pojednává jako o možnosti, u které nebyly zcela prokázány přínosy a rizika. Možnost podat LP LEMTRADA ve 3 a více cyklech (respektive možnost dodatečného přeléčení) tak není součástí doporučeného dávkování v SPC LP LEMTRADA. Stanovené indikační omezení LP LEMTRADA neobsahuje konkrétní informaci k jeho hrazenému použití nad rámec 2 cyklů a ani žadatel GENZYME zahrnutí této informace do znění indikačního omezení LP LEMTRADA konkrétně nenavrhoval. Stanovené indikační omezení však na druhou stranu nevylučuje hrazení LP LEMTRADA nad rámec prvních dvou cyklů. Žadatel GENZYME v rámci jím předloženého farmakoekonomického hodnocení již v úrovni základního scénáře uvažoval možnost přeléčení pacientů nad rámec prvních 2 cyklů LP LEMTRADA a Ústav žadatelem GENZYME předložené farmakoekonomické hodnocení ve věci zahrnutí možnosti dodatečného přeléčení pacientů ve svém hodnocení akceptoval. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 K tomu odvolací orgán upřesňuje, že farmakoekonomické podklady od žadatele GENZYME (tj. účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění) byly do předmětné spisové dokumentace založeny dne pod č. j. sukls28087/2014 a názvem dokumentu Lemtrada RS_CEA BIA_CZ_ _FINAL.pdf (dále rovněž jako spisový podklad CEA/BIA ). Dále odvolací orgán dodává, že konkrétní návrh žadatele GENZYME na znění indikačního omezení LP LEMTRADA byl Ústavu dodatečně předložen dne v rámci odpovědi na výzvu k součinnosti ze stejného dne, která je ve správním spise vedena pod č. j. sukl124050/2014. Žadatel tedy nejprve vypracoval farmakoekonomické podklady a teprve až za několik měsíců na základě podnětu Ústavu doložil konkrétní návrh znění indikačního omezení pro LP LEMTRADA. Žadatel GENZYME konkrétně dodatečně požadoval stanovit pro LP LEMTRADA následující znění indikačního omezení: Altezumab indikuje neurolog pacientům s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (RRRS), u kterých nedošlo navzdory léčbě léky DMD 1. linie k poklesu počtu relapsů pod 2 ataky ročně a nebo 3 ataky za 2 roky, nebo u pacientů s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, kteří prodělali nejméně dva relapsy v jednom roce a současně vykazují jeden nebo více gadoliniem zvýrazněné léze na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí MRI. V rámci napadeného rozhodnutí pak bylo pro LP LEMTRADA stanoveno následující indikační omezení: Alemtuzumab je hrazen u pacientů s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (RRRS), u kterých nedošlo navzdory léčbě léky DMD 1. linie k poklesu počtu relapsů pod 2 ataky ročně nebo u pacientů s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, kteří prodělali nejméně dva relapsy v jednom roce a současně vykazují jeden nebo více gadoliniem zvýrazněné léze na MRI mozku nebo významné zvýšení zátěže T2 lézí ve srovnání s předchozí MRI (před 3-6 měsíci provedenou). Odvolací orgán konstatuje, že farmakoekonomické hodnocení žadatel GENZYME provedl pro dvě základní skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou a to pro skupinu pacientů s rychle se vyvíjející těžkou formou relaps-remitentní roztroušené sklerózy a pro skupinu pacientů, kteří selhali na předchozí léčbě interferonem β nebo glatiramerem acetátem. V rámci žadatelem GENZYME předloženého farmakoekonomického hodnocení byla komparována terapie LP LEMTRADA proti terapii hrazenými léčivými přípravky GILENYA a TYSABRI. Zohlednění skupiny pacientů, kteří podstupují více jak 2 cykly léčby LP LEMTRADA, v rámci žadatelem GENZYME předloženého farmakoekonomického hodnocení je zjevné například z následujících pasáží spisového podkladu CEA/BIA. Ve spisovém podkladu CEA/BIA je na straně 21 v rámci odůvodnění analýzy nákladové efektivity uvedeno následující: Přípravek Lemtrada je podáván v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu, typicky tak ve dvou léčebných cyklech po dobu pěti (1. cyklus) a tří (2. cyklus) dnů, s odstupem 12 měsíců od Ministerstvo zdravotnictví 8

9 předcházejícího cyklu. Další léčebné cykly přípravkem Lemtrada absolvuje pouze určitá část pacientů, jejichž onemocnění není zcela pod kontrolou. Vyskytne-li se navzdory léčbě přípravkem Lemtrada u pacienta jeden nebo více relapsů či jsou na MRI zachyceny alespoň 2 nové léze nebo dojde ke zvětšení nebo zachycení léze spinální je přistoupeno k retreatmentu; pacient tak podstupuje další cyklus léčby přípravkem Lemtrada, a to po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s 12 měsíčním odstupem od předchozího cyklu. S přípravkem Lemtrada je onemocnění po dvou počátečních léčebných cyklech kontrolováno přibližně u 80% pacientů, re-treatment tak vyžaduje 19-20% pacientů a přibližně 15% pacientů ve třetím a čtvrtém roce od prvního cyklu přípravku Lemtrada - jedná se tedy o pacienty, jejichž onemocnění se nedostane pod kontrolu. V pátém roce od zahájení léčby se dostává onemocnění pod kontrolu téměř u všech pacientů. Ve spisovém podkladu CEA/BIA je na straně 39 v rámci odůvodnění analýzy dopadu do rozpočtu plátců uvedeno následující: Třetí léčebný cyklus podstoupí již jen 20,36%, resp. 19,30% původně indikovaných pacientů k léčbě. Tzn., že z 24 pacientů, kteří zahájili léčbu v roce 2014, pouze 5 z z nich absolvuje třetí cyklus léčby v roce Dle stejného algoritmu postoupí v roce 2017 a 2018 třetí léčebný cyklus 28 aa a 23 bb pacientů, kteří zahájili svojí léčbu v roce 2015 a Čtvrtý léčebný cyklus je realizován pouze u 17,05%, resp 14,60% pacientů, kteří selhali na léčbě DMD léky první volby, resp. pacientů s rychle se vyvíjející těžkou formou RRRS, což představuje 5 cc a 23 dd skutečně odléčených pacientů v roce 2017 a Poslední léčebný cyklus podstoupí v rámci analýzy (tj. v roce 2018) již jen 2 ee pacienti, kteří zahájili svoji léčbu v roce Odvolatel POJ v průběhu správního řízení v prvním stupni nejprve požadoval upřesnění navrhovaného znění indikačního omezení LP LEMTRADA v oblasti podmínek pro podání 3. a dalšího cyklu spolu s náležitým farmakoekonomickým zhodnocením (vyjádření odvolatele POJ ze dne , č. j. sukl186521/2014). Jelikož však nebyly tyto požadavky odvolatele POJ z jeho pohledu uspokojeny (hodnotící zpráva Ústavu ze dne , č. j. sukl43400/2015), požadoval odvolatel POJ následně již jen uvedení striktního omezení úhrady na dva cykly v rámci indikačního omezení, bez možnosti hrazení následného přeléčení (vyjádření odvolatele POJ ze dne , č. j. sukl52184/2015). Ústav na návrhy odvolatele POJ ve věci upřesnění indikačního omezení LP LEMTRADA stran jeho podávání nad rámec 2 cyklů v napadeném rozhodnutí nepřistoupil. Aby přitom Ústav lépe ozřejmil problematiku podmínek podávání LP LEMTRADA nad rámec prvních dvou cyklů v běžné klinické praxi, obrátil se se svou žádostí o odborné stanovisko ze dne , č. j. sukl201330/2014, na Neurologickou společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen Neurologická společnost ). Dne bylo do předmětné spisové dokumentace pod č. j. sukl10608/2015 vloženo stanovisko Neurologické společnosti ze dne Ani na základě stanoviska Neurologické společnosti ze dne a ani na základě dalších spisových podkladů se však Ústavu nepodařilo upřesnit podmínky podání LP LEMTRADA v běžné klinické praxi, pokud by se mělo jednat o jeho podávání Ministerstvo zdravotnictví 9

10 nad rámec prvních dvou cyklů. Na straně 13 a 14 napadeného rozhodnutí pak Ústav uvedl následující závěr k nemožnosti upřesnění indikačního omezení předmětného léčivého přípravku LEMTRADA v otázce jeho podávání nad rámec 2 cyklů a to následujícím způsobem: Z klinických studií ani z předložených podkladů (22,31) není možno nijak vyspecifikovat skupiny pacientů, u kterých lze reálně očekávat nutnost re-treatmentu nad rámec dvouletého léčebného cyklu. Zatím se ani nepodařilo nalézt nějaké prediktivní markery odkazující k vyšší pravděpodobnosti re-treatmentu alemtuzumabem. Výskyt ataky nebo aktivity na MRI nemohou být považována za specifická kritéria pro možnost re-treatmentu, neboť v této situaci může odborný lékař uvažovat i o přechodu na jinou terapii buď z druhé linie léčby, intravenózními imunoglobuliny nebo vysokodávkovanou imunoablací s následnou podporou hematopoetických kmenových buněk. (4) Ústav konstatuje v souladu s názorem Sekce klinické neuroimunologie a likvorologie ČNS, že v současnosti není možno nějak blíže specifikovat situace ani skupiny pacientů vhodné pro re-treatment, a proto nenavrhuje změnu znění podmínek úhrady pro možnost re-treatmentu. Odvolací orgán shrnuje, že z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav na jednu stranu akceptuje žadatelem GENZYME předložené farmakoekonomické podklady, ve kterých již v základním scénáři figurují rovněž pacienti, kteří užívají LP LEMTRADA nad rámec prvních dvou cyklů, avšak na druhou stranu Ústav konstatuje nemožnost specifikace indikačního omezení pro tuto skupinu pacientů. Odvolací orgán k tomu uvádí, že podle veřejně dostupné metodiky Ústavu upravující postup pro hodnocení nákladové efektivity SP-CAU-028 se musí cílová populace v konečném důsledku shodovat s populací studovanou ve farmakoekonomickém hodnocení a pouze v takovém případě mohou být výsledky hodnocení relevantní pro danou cílovou populaci. Dále k tomu odvolací orgán uvádí, že podle veřejně dostupné metodiky Ústavu upravující postup pro hodnocení dopadu do rozpočtu SP-CAU-027 je charakteristika populace klíčovým faktorem určujícím náklady na léčbu a související dopad do rozpočtu, a proto musí být farmakoekonomické hodnocení plně v souladu s požadovanými podmínkami úhrady nebo SPC hodnocené intervence. Výše uvedené metodické pokyny Ústavu jsou přitom v souladu s ustanovením 45 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., dle kterého musí žadatelem předložená dokumentace obsahovat významné podrobnosti porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. Platí tak obecně, že farmakoekonomické podklady, které nemají jasnou vazbu na klinické využití léčivého přípravku v běžné klinické praxi, nelze za účelem přiznání jeho úhrady akceptovat. Farmakoekonomické podklady musí být přenositelné do podmínek běžné klinické praxe. Odvolací orgán je přitom toho názoru, že není-li Ústav na základě jemu dostupné důkazní situace schopen v rámci indikačního omezení definovat skupinu pacientů, kteří mají čerpat úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění za použití LP LEMTRADA nad rámec prvních dvou cyklů, potom nelze náležitě přezkoumat, zda se cílová populace v podmínkách běžné klinické praxe v konečném důsledku shoduje se studovanou populací v žadatelem GENZYME předložených farmakoekonomických podkladech, které populaci pacientů léčených nad rámec prvních dvou Ministerstvo zdravotnictví 10

11 cyklů evidentně zahrnovaly již v základním scénáři. Za takové situace ovšem nelze náležitě přezkoumat, zda LP LEMTRADA při stanovené výši a podmínkách úhrady splňuje zákonnou podmínku účelné terapeutické intervence, respektive zachování nákladové efektivity (viz 15 odst. 6 písm. d), 15 odst. 7, 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.), a zda tak má být LP LEMTRADA ve stanovené výši a za stanovených podmínek úhrady vůbec hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu opakuje, že podle věty druhé v ustanovení 15 odst 7 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Podle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Výše uvedené okolnosti vedou odvolací orgán k závěru, že výrok č. 2 o stanovení výše a podmínek úhrady LP LEMTRADA nemá náležitou oporu ve správním spise a odporuje tak zásadě materiální pravdy, vyjádřené v ust. 3 správního řádu, podle které postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu se základními zásadami činnosti správních orgánů. Proto je nutno shledat napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 2 jako nezákonné, kde významnou roli sehrálo právě odvolatelem POJ namítané nevyjasnění možnosti podání LP LEMTRADA nad rámec prvních dvou cyklů v podmínkách běžné klinické praxe. Tato část námitky odvolatele POJ je tedy důvodná. b) K namítanému kolísání odhadovaného počtu nově indikovaných pacientů v pětiletém horizontu po uvedení LP LEMTRADA na trh uvádí odvolací orgán následující. Na kolísání údajů v pětiletém horizontu v rámci odhadu dopadu do rozpočtu plátců upozorňoval odvolatel POJ jak ve svém vyjádření ze dne , tak ve svém vyjádření ze dne Na straně 21 napadeného rozhodnutí pak Ústav namítané kolísání upřesňuje a přitom zejména odkazuje na podrobnější popis v rámci spisového podkladu CEA/BIA a verifikaci panelem odborníků. Odvolací orgán konstatuje, že na straně 39 spisového podkladu CEA/BIA jsou konkrétně uvedeny počty nově indikovaných pacientů, kteří podstoupí první cyklus léčby předmětným léčivým přípravkem LEMTRADA v pětiletém horizontu mezi roky 2014 až V roce 2014 by mělo podstoupit první cyklus terapie 24 pacientů, v roce pacientů, v roce pacientů, v roce pacientů a v roce pacientů. Ve spisovém podkladu CEA/BIA či v jiných spisových podkladech, jakož i v rámci odůvodnění napadeného rozhodnutí však není blíže vysvětleno, zda a proč lze toto meziroční kolísání nově indikovaných pacientů reálně očekávat i v podmínkách běžné klinické praxe. Ačkoliv Ministerstvo zdravotnictví 11

12 nelze bez dalšího tvrdit, že tento nedostatek odůvodnění odhadu dopadu má podstatný vliv na stanovenou výši a podmínky úhrady, dokresluje tento nedostatek okolnosti výše konstatované nezákonnosti výroku č. 2 napadeného rozhodnutí (nedoložení souladu s klinickou praxí). c) K namítanému přenášení nejistot farmakoekonomického hodnocení na plátce uvádí odvolací orgán následující. Ústav v rámci předmětného správního řízení předestřel situaci, že žadatel a zdravotní pojišťovny mohou sdílet finanční rizika nově zaváděné terapie LP LEMTRADA a že i zdravotní pojišťovny mohou žádat o případnou změnu výše a podmínek úhrady LP LEMTRADA. Odvolatel POJ pak tento nástin možného průběhu dalších událostí vnímá jako nepřípustné přenášení nejistot farmakoekonomického hodnocení na zdravotní pojišťovny. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústavem formulovaný nástin možného průběhu dalších událostí ve věci výše a podmínek úhrady LP LEMTRADA nijak právně nezavazuje zdravotní pojišťovny k tomu, aby s žadatelem GENZYME uzavíraly smlouvy o sdílení rizik či požadovaly změny ve výši a podmínkách úhrady LP LEMTRADA. Nicméně například z vyjádření účastníka řízení odvolatele VZP ze dne je zřejmé, že ten má o uzavření smlouvy o sdílení rizik s žadatelem GENZYME zájem. V žádném případě však nelze tento Ústavem formulovanou úvahu o průběhu dalších událostí vnímat jako vadu předmětného správního řízení a napadeného rozhodnutí, která by měla za následek nesoulad předmětného správního řízení a napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Názor odvolatele POJ, že Ústav na zdravotní pojišťovny nepřípustným způsobem přenáší nejistoty farmakoekonomického hodnocení, tak není relevantní okolností pro účely posouzení správnosti a zákonnosti napadeného rozhodnutí v tomto odvolacím řízení. Odvolací orgán však doplňuje, že žádná smlouva o sdílení rizik či vedení dalšího správní řízení s předmětnými léčivými přípravky nemůžou sami o sobě zhojit vadu napadeného rozhodnutí, že výrok č. 2 o stanovení výše a podmínek úhrady LP LEMTRADA nemá náležitou oporu ve správním spise (viz výše). B1. K námitce č. 1 odvolatele VZP, kterou brojí proti nejistotám farmakoekonomického hodnocení, které jsou spojené s možností podat LP LEMTRADA nad rámec prvních 2 cyklů a zvolené délce časového horizontu ve farmakoekonomickém modelování, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán konstatuje, že v části namítané nejistoty farmakoekonomického hodnocení pro možnost podání LP LEMTRADA nad rámec prvních 2 cyklů je námitka odvolatele VZP obdobná s výše vypořádanou částí námitky odvolatele POJ. Zároveň platí, že podobně jako odvolatel POJ, tak i odvolatel VZP v prvním stupni předmětného správního řízení opakovaně brojil proti nejistotám spojeným s možností použití LP LEMTRADA nad rámec prvních 2 cyklů a stejně jako v případě vypořádání námitek odvolatele POJ, tak i v případě vypořádání Ministerstvo zdravotnictví 12

13 námitek VZP, nebyl Ústav schopen blíže definovat skupinu pacientů vhodných k přeléčení LP LEMTRADA v podmínkách běžné klinické praxe. Ze stejných důvodů, jaké již odvolací orgán blíže uvedl v rámci vypořádání odvolání odvolatele POJ, je tak nutno shledat tuto část námitky odvolatele VZP důvodnou. K namítané délce časového horizontu farmakoekonomického modelování uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel VZP ve svém odvolání, jakož i ve svém vyjádření ze dne , upozorňuje na nejistotu hodnocení nákladově efektivity spočívající ve faktu, že klinická evidence pro použití LP LEMTRADA má trvání pouze 5 let a předložený farmakoekonomický model je přitom v základním scénáři nastaven na délku trvání 20ti let. K tomu Ústav na straně 10 napadeného rozhodnutí uvedl, že RS je chronické zánětlivé demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění postihující převážně mladé lidi. Pokud RS není léčena nebo je léčba nedostatečně účinná, přechází u většiny pacientů v průměru po letech do sekundární progrese s nárůstem neurologické invalidity. Neléčená forma nemoci často způsobuje těžký handicap.(7,9) Jen včasné zahájení imunomodulační léčby může vést k oddálení invalidizace pacienta, zlepšení kvality jeho života a také k farmakoekonomické efektivitě podávané léčby. Dále Ústav na straně 10 napadeného rozhodnutí také uvedl, že modelaci v horizontu 20 let v předložené analýze nákladové efektivity vzhledem k chronickému a progresivnímu průběhu roztroušené sklerózy shledává za vhodně zvolenou. Odvolací orgán navíc upozorňuje, že Ústav obdobné vypořádání námitky k volbě dvacetiletého horizontu farmakoekonomické modelace uvedl i na straně 8 hodnotící zprávy ze dne , odvolatel VZP však na toto vypořádání Ústav ve svém následném vyjádření ze dne nijak věcně. Svou námitku k časovému horizontu farmakoekonomické modelace pak zopakoval odvolatel VZP až v rámci svého odvolání a Ústav tak neměl žádný objektivní důvod svou argumentaci ze strany 8 hodnotící zprávy ze dne k délce časového horizontu základního scénáře farmakoekonomické modelace v rámci odůvodnění napadeného rozhodnutí rozšiřovat, jelikož se mohl důvodně domnívat, že odvolatel VZP s takovým vypořádáním souhlasí. Odvolací orgán pak k volbě délky časového horizontu v rámci analýzy nákladové efektivity obecně uvádí, že žádný právní předpis nestanoví explicitní délku časového horizontu farmakoekonomické modelace. Lze však konstatovat, že v souladu s ustanovením 45 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. musí žadatelem předložená analýza nákladové efektivity obsahovat všechny významné podrobnosti týkající se porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím léčivého přípravku v běžné klinické praxi. Délka časového horizontu pro porovnání nákladů a přínosů je pak dle názoru odvolacího orgánu významnou podrobností ve smyslu ustanovení 45 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jelikož v některých případech se použití léčivého přípravku jeví jako nákladově efektivní až při zohlednění delšího časového horizontu. Metodika Ústavu upravující postup pro hodnocení nákladové efektivity SP-CAU-028 k situaci, Ministerstvo zdravotnictví 13

14 kdy je klinická evidence použití léčivého přípravku u chronického onemocnění relativně krátká uvádí, že: Časový horizont by měl být dostatečně dlouhý, aby umožnil spolehlivé a odůvodněné závěry týkající se hodnocení nákladů a přínosů porovnávaných intervencí. Náklady a přínosy musí být vždy měřeny ve stejně dlouhém časovém horizontu. Časový horizont by měl primárně korespondovat s délkou trvání onemocnění (u chronického onemocnění bude časový horizont delší než u akutního onemocnění, které nezanechává trvalé následky) s ohledem na dosavadní vědecký výzkum a zkušenosti v reálné klinické praxi srovnávaných intervencí. Pokud není možné použít správný časový horizont kvůli nedostatečnému průkazu přínosu léčby v delším časovém horizontu v podkladové studii (např. je pouze roční), je často nezbytné použít model v dlouhodobějším časovém horizontu a data v tomto horizontu vhodně extrapolovat. Odvolací orgán s tímto souhlasí. Odvolací orgán pak konstatuje, roztroušená skleróza je svým charakterem chronické onemocnění, které běžně probíhá v řádu desítek let, a proto se bez dalšího jeví zvolená délka časového horizontu 20 let v obecné rovině jako správná, a proto je tato část námitky odvolatele VZP nedůvodná. To však na druhou stranu neznamená, že v rámci uvažovaného dvacetiletého scénáře bylo správně a v souladu s podmínkami běžné klinické praxe zohledněno klinické využití předmětného léčivého přípravku LEMTRADA jako například v případě jeho klinického využití nad rámec prvních dvou cyklů, jak je podrobněji rozvedeno výše. Odvolací orgán k tomu opakuje, že hodnocení nákladové efektivity musí být přenositelné do podmínek běžné klinické praxe. B2. K námitce č. 2 odvolatele VZP, kterou brojí proti stanovenému znění indikačního omezení předmětného léčivého přípravku LEMTRADA, jelikož bez náležité důkazní opory umožňuje předepsat k úhradě LP LEMTRADA u pacientů s rychle se rozvíjející těžkou relapsremitující formou roztroušené sklerózy, kteří před tím selhali na terapii léčivými přípravky GILENYA a TYSABRI, uvádí odvolací orgán následující. Možnost hrazeného použití LP LEMTRADA u pacientů, u kterých není vhodné používat léčivé přípravky GILENYA (léčivá látka fingolimod) a TYSABRI (léčivá látka natalizumab) v rámci předmětného správního řízení konkrétně prosazovala Neurologická společnost ve svém stanovisku ze dne , když navrhovala část znění indikačního omezení LP LEMTRADA. Ve stanovisku Neurologické společnosti ze dne je k tomu přesně uvedeno následující: upozorňuje na individualizaci léčby v důsledku individuální účinnosti, bezpečnosti a tolerance. Podle zkušeností z I. linie léčby DMD a velmi pravděpodobné možnosti switch-in ve druhé linii léčby RS navrhuje doplnit do úhrady alemtuzumabu specifikaci pro následné skupiny RR RS pacientů: Ministerstvo zdravotnictví 14

15 - kteří byli dosud stabilizovaní na natalizumabu, jsou natalizumabem léčeni 18 měsíců a déle, mají pozitivní protilátky proti JC viru ve vysokém titru (protilátkový index nad 1,2) a mají tudíž vysoké riziko vzniku PML, kteří byli dosud stabilizovaní na natalizumabu, jsou natalizumabem léčeni 18 měsíců a déle, mají pozitivní protilátky proti JC viru, před léčbou natalizumabem byla použita imunosupresiva a mají tudíž vysoké riziko vzniku PML (u těchto pacientů se nelze řídit dle dostupných dat protilátkovým indexem, - kteří fingolimod nebo natalizumab netolerují (ev. mají kontraindikace jejich použití), - kteří nemají dostatečný efekt natalizumabu nebo fingolimodu (switch v rámci II. linie). Ve svém stanovisku ze dne k tomu Neurologická společnost ještě dodala, že trvá na tom, že pokud u pacienta léčeného jiným lékem druhé volby hrozí riziko nežádoucích účinků (nebo je předchozí léčba neúčinná nebo ji pacient netoleruje), je třeba umožnit převedení pacienta na léčbu alemtuzumabem. Ústav sice konkrétnímu návrhu neurologické společnosti nevyhověl, avšak například na straně 6 hodnotící zprávy ze dne či na straně 8 napadeného rozhodnutí k tomu uvedl, že z navrhovaného doplnění podmínek úhrady o specifikace skupin pacientů vhodných ke switchi nevyplývá, že by tyto skupiny pacientů nemohly být léčeny podle Ústavem navrhovaných podmínek úhrady. Z tohoto důvodu tuto část znění podmínek úhrady Ústav nezahrnul do znění navrhovaných podmínek úhrady pro přípravek s léčivou látkou alemtuzumab Z výše uvedeného je tedy zřejmé, že dle názoru Ústavu lze v rámci stanovených podmínek úhrady hradit i použití předmětného léčivého přípravku pro případy, kdy u pacientů s roztroušenou sklerózou není vhodná terapie léčivým přípravkem GILENYA a TYSABRI. Na tyto okolnosti reagoval odvolatel VZP ve svém vyjádření ze dne (podobně jako ve svém odvolání), kdy Ústavu vytkl, že takové použití není doloženo podkladovými studiemi a že podmínky úhrady by měly být jasně vymezeny. Ústav k tomu na straně 24 napadeného rozhodnutí uvedl, že Při pohledu podávání v reálné klinické praxi je případný switch z jedné léčivé látky na druhou léčivou látku v rámci stejné linie léčby z důvodů vedlejších účinků (vzestup rizika vzniku oportunních infekcí) nebo stavu pacienta při léčbě v dané linii léčby (selhávání léčby nebo odvolání písemného souhlasu) již plně v kompetenci předepisujícího lékaře a je již prakticky zahrnut v podmínkách úhrady konkrétně definující vhodného pacienta k úhradě léků druhé linie léčby a která je shodná pro všechny léčivé látky zařazené do druhé linie léčby. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že v rámci žadatelem předložených farmakoekonomických podkladů byla komparována terapie LP LEMTRADA proti terapii léčivými přípravky GILENYA a TYSABRI. V rámci předložených farmakoekonomických podkladů tak nebyl uvažován případ, kdy léčivé přípravky GILENYA a TYSABRI nejsou vhodné k terapii pacientů s roztroušenou sklerózou, respektive kdy nejsou tyto léčivé přípravky vhodným komparátorem pro LP LEMTRADA. Ústav navíc v rámci napadeného Ministerstvo zdravotnictví 15

16 rozhodnutí ani blíže nezhodnotil, zda bude použití LP LEMTRADA v případě nevhodnosti podání léčivého přípravku GILENYA a TYSABRI jedinou možností hrazené terapie z prostředků veřejného zdravotního pojištění a případně proč je právě LP LEMTRADA jedinou vhodnou terapií u pacientů, pro které jsou hrazené léčivé přípravky GILENYA a TYSABRI terapií nevhodnou. K otázce podložení takového použití LP LEMTRADA klinickými studiemi odvolací orgán obecně uvádí, že hrazené použití léčivého přípravku nemusí být naprosto vždy odborně podloženo klinickými studiemi, o čemž svědčí ustanovení 45 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., musí však být zároveň vždy farmakoekonomicky odůvodněno, což v případě použití LP LEMTRADA pro skupinu pacientů, u kterých není vhodná terapie přípravky GILENYA či TYSABRI, v rámci dosavadního průběhu předmětného správního řízení splněno nebylo. V takovém případě ovšem nelze náležitě přezkoumat, zda bude takové hrazené použití LP LEMTRADA splňovat podmínku účelné terapeutické intervence, která je vyjádřena v ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., a tedy zda může být LP LEMTRADA pro takové použití hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb. Výše uvedené okolnosti pak utvrzují odvolací orgán v závěru, že výrok č. 2 o stanovení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku LEMTRADA nemá náležitou oporu ve správním spise a odporuje tak zásadě materiální pravdy, vyjádřené v ust. 3 správního řádu, podle které postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu se základními zásadami činnosti správních orgánů. S ohledem na výše uvedené hodnotí odvolací orgán napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 2 jako nezákonné, a to především pro odvolatelem VZP namítané nevyjasnění možnosti podání LP LEMTRADA u skupiny pacientů, u kterých nelze použít léčivý přípravek GILENYA a TYSABRI. Tato námitka odvolatele VZP je tedy důvodná. C. Závěrem odvolací orgán upřesňuje, že odvolatel VZP stejně jako odvolatel POJ ve svých odvoláních sice formálně napadají napadené rozhodnutí v celém rozsahu, věcně se však vůbec nevěnují případnému pochybení Ústavu při stanovení výše maximální ceny pro LP LEMTRADA v rámci výroku č. 1 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu uvádí, že jelikož vlastní činností žádné pochybení Ústavu ve vztahu k výroku č. 1 napadeného rozhodnutí neshledal, napadené rozhodnutí ve výroku č. 1 potvrdil. IV. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 17