MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR82947/2011 sp. zn. FAR: L318/2011 k sp. zn.: SUKLS162388/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: B. BRAUN MELSUNGEN AG, se sídlem Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Německo zastoupena: B. BRAUN Medical, s. r. o., se sídlem V parku 2335/20, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS162388/2010 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, tj: název léčivého přípravku doplněk názvu kód Ústavu TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 INF SOL 10X80ML MG/ML TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 INF SOL 10X80ML MG/ML TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML INF SOL 10X120ML podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny pro léčivé přípravky TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML, INF SOL 10X80ML, kód Ústavu: , TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML, INF SOL 10X80ML, kód Ústavu: , TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML, INF SOL 10X120ML, kód Ústavu: (dále jen předmětné léčivé přípravky ), podanou účastníkem řízení společností B. BRAUN MELSUNGEN AG, se sídlem Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Spolková republika Německo, zastoupenou společností B. BRAUN Medical, s.r.o., se sídlem V Parku 2335/20, Praha , IČ: (dále pouze držitel rozhodnutí o registraci ). Na základě podané žádosti o stanovení maximální ceny pro předmětné léčivé přípravky zahájil Ústav ke dni správní řízení sp. zn. SUKLS162388/2010. Ústav dne obdržel žádost o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro předmětné léčivé Ministerstvo zdravotnictví 2

3 přípravky od držitele rozhodnutí o registraci. Ústav na základě této žádosti zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS163292/2010. Dne rozhodl Ústav usnesením č. j. SUKLS165400/2010 o spojení správního řízení o stanovení maximální ceny předmětných léčivých přípravků vedeným pod sp. zn. SUKLS162388/2010 a správním řízením o stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům vedeným pod sp. zn. SUKLS163292/2010. Správní řízení je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS162388/2010. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS162388/2010, kde ve výroku: 1. léčivému přípravku kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: TOBRAMYCIN B. BRAUN 1 MG/ML INF SOL 10X80ML a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 341,00 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho nezařazuje do referenční skupiny. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 365,36 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), v návaznosti na ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále pouze vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A/ATB 2. léčivému přípravku kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML INF SOL 10X80ML a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 785,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3

4 b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho nezařazuje do referenční skupiny. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 1092,90 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), v návaznosti na ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A/ATB 3. léčivému přípravku kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: TOBRAMYCIN B. BRAUN 3 MG/ML INF SOL 10X120ML a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1110,00 Kč b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho nezařazuje do referenční skupiny. a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 1518,22 Kč a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b), v návaznosti na ustanovení 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A/ATB Proti tomuto rozhodnutí Ústavu podal odvolatel dne prostřednictvím datové schránky odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu o výrocích o stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům, tedy výroky č. 1b, č. 2b, č. 3b, přičemž uvádí následující námitky. 1. Odvolatel primárně namítá, že aminoglykosidová antibiotika určená k parenterálnímu podání jsou v současné době hrazena v rámci poskytování ústavní péče, a tudíž nejsou doposud v rámci ambulantní péče z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena. Odvolatel má za to, že Ústav měl zhodnotit posuzované léčivé přípravky též v souvislosti se způsobem vykazování jiných antibiotik ze stejné farmakoterapeutické skupiny určených k léčbě infekcí obdobné závažnosti se stejnou cestou podání. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Odvolatel však poukazuje na skutečnost, že Ústav se touto problematikou v napadeném rozhodnutí nikterak nezabýval. 2. Jako další námitku odvolatel uvádí, že nesouhlasí obecně s postupem Ústavu, který v rámci hodnocení nákladové efektivity pouze srovnává výši základních úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) jednotlivých aminoglykosidových antibiotik s předmětnými léčivými přípravky, aniž by však zhodnotil komparativní účinnost a bezpečnost těchto léčivých přípravků. Odvolatel v této souvislosti poukazuje na skutečnost, že Ústav navíc v předmětném správním řízení zvolil jako komparátor přípravky, které nejsou v ambulantní sféře z prostředků veřejného zdravotního pojištění vůbec hrazeny. 3. Na závěr odvolatel namítá, že v případě, kdy Ústav nově zařazuje určitý léčivý přípravek do systému úhrad, je vždy povinen zhodnotit všechna kritéria, která jsou uvedená v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož tak však Ústav neučinil, má odvolatel za to, že napadené rozhodnutí Ústavu je nezákonné. Odvolatel se svým odvoláním domáhá, aby odvolací orgán rozhodnutí Ústavu v napadeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán dále v souvislosti s podaným odvoláním odvolatele konstatuje, že Ústav dne obdržel vyjádření k podanému odvolání od držitele rozhodnutí o registraci společnosti B. BRAUN Medical, s.r.o. Držitel rozhodnutí o registraci vyjadřuje nesouhlas s požadavkem odvolatele, který ve svém odvolání uvádí, že napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu (tedy i v části o stanovení maximální ceny). Držitel rozhodnutí o registraci tento považuje tento požadavek jako pochybení na straně odvolatele, a proto požaduje, aby Ústav vyzval odvolatele k doplnění odvolání a objasnění toho, jakou část rozhodnutí Ústavu skutečně napadá. K tomu odvolací orgán pouze uvádí, že Ústav vyzval odvolatele dne k doplnění odvolání, který na to dne reagoval s tím, že napadá rozhodnutí Ústavu pouze v části o stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům. Jelikož tedy odvolatel napadl svým odvoláním rozhodnutí Ústavu v části o stanovení výše a podmínek úhrady, odvolací orgán konstatuje, že v části rozhodnutí o stanovení výše maximální ceny předmětným léčivým přípravkům (výroky č. 1a, č. 2a, č. 3a) nabylo rozhodnutí právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil závažných pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, a která jsou blíže popsána v bodech II. a III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že Ústav nedostatečně vyhodnotil postavení předmětných léčivých přípravků v terapeutické praxi, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán nejdříve konstatuje, že předmětné léčivé přípravky TOBRAMYCIN obsahují léčivou látku tobramycin v lékové formě infuzního roztoku (parenterální léková forma). Léčivá látka tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum. Odvolací orgán zároveň upozorňuje, že předmětné léčivé přípravky dosud neměly stanovenu úhradu a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a tedy teprve vstupují do systému úhrad, přičemž léčivé přípravky TOBRAMYCIN jsou i jedinými registrovanými léčivými přípravky s obsahem léčivé látky tobramycin v injekční lékové formě v České republice. Ústav na straně 7 napadeného rozhodnutí uvádí: V současné době je tobramycin na trhu v ČR pouze ve formě roztoku k inhalaci (přípravek BRAMITOB, TOBI). Tento přípravek je ale určen pouze k léčbě infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa u cystické fibrózy. Vzhledem k odlišnému použití v klinické praxi není přípravek Bramitob zaměnitelný s infuzním přípravkem Tobramycin B Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Braun.. Odvolací orgán k výše uvedenému uvádí, že Ústav stanovil předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady A/ATB. Odvolatel v souvislosti s namítanou problematikou dále uvádí, že ostatní parenterální aminoglykosidová antibiotika jsou v současné době určena k parenterálnímu podání v rámci ústavní péče, a tudíž nejsou v ambulantní péči z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena. Z těchto důvodů se odvolatel domnívá, že hodnocení předmětných léčivých přípravků by tedy mělo být provedeno v kontextu způsobu vykazování jiných antibiotik ze stejné farmakoterapeutické skupiny určených k léčbě infekcí obdobné závažnosti se stejnou cestou podání. Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené konstatuje, že držitel rozhodnutí o registraci ve své žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky ze dne sám uvádí, že za alternativní terapii k předmětným léčivým přípravkům lze obecně považovat aminoglykosidy. Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené poukazuje na stranu 11 napadeného rozhodnutí, kde Ústav uvádí následující hodnocení: Obdobné indikace jako tobramycin mají amikacin a netilmicin. Léčba těmito antibiotiky by měla vždy být vedena až po prokázání citlivosti na vyvolávající agens. Je tedy předpoklad, že pacienti, kteří přichází v úvahu pro léčbu tobramycinem jsou v současné době léčeni jedním z těchto antibiotik. Jako zástupce parenterálních aminoglykosidových antibiotik s obsahem léčivých látek amikacin a netilmicin uvádí Ústav na straně 11 napadeného rozhodnutí léčivé přípravky AMIKIN 1 G, INJ SOL 1X4ML/1GM, kód Ústavu: a AMIKIN 500 MG, INJ SOL 1X2ML/500MG, kód Ústavu: s obsahem léčivé látky amikacin (dále pouze AMIKIN ) a léčivé přípravky NETROMYCINE 200MG/2ML, INJ SOL 1X2ML/200MG, kód Ústavu: a NETROMYCINE 400MG/2ML, INJ SOL 1X2ML/400MG, kód Ústavu: s obsahem léčivé látky netilmicin (dále pouze NETROMYCINE ). Odvolací orgán na základě vlastního zkoumání zjistil, že léčivé přípravky AMIKIN a NETROMYCINE měly k datu vydání napadeného rozhodnutí platné podmínky úhrady ve znění U/ATB - hrazená terapie těmito léčivými přípravky tedy nebyla určena pro ambulantní podání ve smyslu ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady to je zejména podstatné pro účely správné formulace farmakoekonomické analýzy, čímž se odvolací orgán blíže zabývá v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Předmětné léčivé přípravky mohou být jakožto vázaná antibiotika podávány i v ambulantní péči ve smyslu ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, jak je doloženo v dokumentu založeného ve spisové dokumentaci s názvem ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls. Vzhledem k tomu, že však předmětné přípravky vstupují nově na trh, není vyjádření ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls samo o sobě dostatečným důvodem pro nové přiznání úhrady Ministerstvo zdravotnictví 7

8 v ambulantní péči u těchto léčivých přípravků. Odvolací orgán uvádí, že z dokumentu ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls nevyplývá terapeutická zaměnitelnost nebo srovnatelná účinnost předmětných léčivých přípravků v porovnání s jinými přípravky v praxi. Odvolací orgán v této souvislosti zdůrazňuje, že při vstupu nového léčivého přípravku na trh a následně při stanovení výše a podmínek úhrady tomuto léčivému přípravku je nutno postupovat dle příslušných ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to především dle ustanovení 39b odst. 2. Ústav by měl tedy ve správních řízeních o stanovení/změně výše a podmínek úhrady vždy hodnotit zákonné parametry zakotvené v tomto ustanovení. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde se odvolací orgán blíže zabývá samotnou problematikou hodnocení kritérií v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nad výše uvedené odvolací orgán dodává, že v předmětném dokumentu ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls je parenterální tobramycin zvlášť označen v šedém poli, což podle legendy může na jednu stranu znamenat nepřítomnost na trhu avšak i např. ztrátu významu v klinické praxi. Odvolací orgán konstatuje, že ve spisové dokumentaci nenalezl žádný další odborný podklad, který by se věnoval terapeutické zaměnitelnosti, srovnatelné účinnosti ani nahraditelnosti předmětných léčivých přípravků s přípravky AMIKIN a NETROMYCIN. Samotný dokument ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls tak negarantuje v tomto případě, kdy vstupuje nový léčivý přípravek na trh, tvrzení Ústavu ze strany 11 napadeného rozhodnutí, že pacienti, kteří přichází v úvahu pro léčbu tobramycinem jsou v současné době léčeni pomocí přípravků s obsahem léčivých látek amikacin či netilmicin. Odvolací orgán v této souvislosti dále poukazuje na dokument Předložení odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne , a to konkrétně na stranu 2. V tomto dokumentu Ústav konstatuje následující: Jako komparátor byla zvolena ostatní aminoglykosidová antibiotika, která mají obdobný mechanismus účinku a obdobné indikace: amikacin a netilmicin. Jelikož Ústav nemá k dispozici žádné důkazy v podobě klinických studií srovnávajících přímo nebo nepřímo tobramycin s jedním z uvedených komparátorů vychází z předpokladu srovnatelné účinnosti.. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde konstatuje, že držitel rozhodnutí o registraci společnost B. Braun Medical, s.r.o. nepředložil společně s žádostí potřebné podklady o farmakoekonomických hodnoceních včetně hodnocení postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi a s tím především související terapeutickou zaměnitelností, resp. srovnatelnou účinností případně nahraditelností, ačkoliv to byla dle názoru odvolacího orgánu jeho povinnost. Ústav přes tuto skutečnost nicméně nevyzval držitele rozhodnutí, aby předložil chybějící dokumenty a místo toho sám přistoupil k vlastnímu hodnocení, přičemž v důsledku tohoto postupu následně nebyl Ústav schopen shromáždit dostatečné důkazy pro vydání rozhodnutí v předmětném správním řízení. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Odvolací orgán v této souvislosti upozorňuje, že předpoklad zaměnitelnosti uváděných léčivých přípravků ze skupiny aminoglykosidových antibiotik lze akceptovat, pokud součástí spisové dokumentace bude i jasné vyjádření Subkomise pro antibiotickou politiku České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (dále jen SKAP ) k postavení aminoglykosidových antibiotik v praxi. Odvolací orgán považuje za důležité k této problematice uvést, že léčba antibiotiky a zejména léčba parenterálními antibiotiky si vyžaduje téměř vždy individuální přístup a je závislá na pečlivém ověření citlivosti patogenního agens a na poradě s antibiotickým centrem. Odvolací orgán má za to, že u terapie antibiotickými léčivými přípravky mnohdy není možné zcela jednoznačně hovořit o srovnatelnosti jednotlivých terapií. Na základě principů antibiotické politiky a aktuálních poznatků medicíny určuje SKAP vhodnost či nevhodnost použití konkrétního antibiotika pro konkrétní indikaci resp. patologické agens. Z tohoto důvodu může být mnohdy obtížné až nemožné stanovit srovnatelně účinnou terapii. Odvolací orgán na základě výše uvedených důvodů je tedy toho názoru, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nedostatečně zabýval postavením předmětných léčivých přípravků v běžné terapeutické praxi a zaměnitelností resp. srovnatelnou účinností nebo nahraditelností předmětných léčivých přípravků přípravky AMIKIN a NETROMYCINE shledává tak námitku odvolatele důvodnou. III. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatele, který nesouhlasí se způsobem, jakým Ústav provedl hodnocení nákladové efektivity, kdy pouze srovnává výši základních úhrad za ODTD jednotlivých aminoglykosidových antibiotik s předmětnými léčivými přípravky. Odvolatel zároveň nesouhlasí s tím, že zvolené komparátory nejsou v ambulantní sféře vůbec hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán se nejdříve vyjádří k samotnému postupu Ústavu při hodnocení nákladové efektivity v předmětném správním řízení. Na základě zkoumání napadeného rozhodnutí a příslušné spisové dokumentace odvolací orgán primárně konstatuje, že držitel rozhodnutí o registraci společnost B. Braun Medical s.r.o. ve své žádosti ze dne o stanovení výše a podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky nepředložil žádnou farmakoekonomickou analýzu. Z příslušné spisové dokumentace zároveň vyplývá, že Ústav nevyzval v průběhu správního řízení držitele rozhodnutí o registraci k poskytnutí chybějících podkladů týkajících se hodnocení nákladové efektivity či dopadu stanovené úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění, nicméně sám provedl hodnocení nákladové efektivity. Ústav provedl hodnocení nákladové efektivity tak, že porovnal stanovené výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků (109,6147 Kč) proti úhradě za ODTD (276,80 Kč až Ministerstvo zdravotnictví 9

10 330,19 Kč) u léčivých přípravků AMIKIN (léčivá látka amikacin) a léčivých přípravků NETROMYCINE (léčivá látka netilmicin). Jak již odvolací orgán konstatoval výše, je toto hodnocení Ústavu uvedeno na straně 11 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že v případě správních řízení, která jsou zahájena na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, je právě žadatel tou osobou, která má dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu plné právo vyjádřit ve své žádosti čeho všeho se domáhá a co požaduje, a tím pádem též určit předmět správního řízení. Vzhledem k tzv. dispoziční zásadě, která je zakotvena v ustanovení 45 odst. 4 správního řádu, má též žadatel možnost zúžit předmět žádosti či vzít žádost zpět, tudíž má oprávnění v průběhu správního řízení s předmětem správního řízení disponovat. Odvolací orgán nicméně konstatuje, že z postavení žadatele ve správním řízení neplynou pouze práva, ale zároveň též povinnosti, a to především povinnost poskytnout správnímu orgánu potřebné podklady a důkazy pro účely vydání fakticky správného a zákonného rozhodnutí v zákonem stanovených lhůtách. Tato povinnost žadatele jako účastníka správního řízení je následně zcela zásadní ve správních řízeních o stanovení/změně výše a podmínek úhrady či maximální ceny, v případě, že tato správní řízení jsou zahájena na základě žádosti, kdy žadatel, který je většinou držitel rozhodnutí o registraci mnohdy disponuje přesnějšími a aktuálnějšími informacemi týkajících se léčivých přípravků zařazených do daného správního řízení, než sám Ústav. Z těchto důvodů má odvolací orgán za to, že držitel rozhodnutí o registraci společnost B. Braun Medical s.r.o. měl v předmětném správním řízení povinnost předložit relevantní podklady pro vydání rozhodnutí, a to včetně hodnocení nákladové efektivity. Pokud tak neučinil, měl Ústav žadatele vyzvat k doplnění žádosti a předložení potřebných hodnocení pro účely stanovení výše a podmínek úhrady. Jelikož tak Ústav neučinil a sám přistoupil k hodnocení nákladové efektivity bez jakýchkoliv podkladů, které by předložil držitel rozhodnutí o registraci, má odvolací orgán za to, že Ústav, jak již odvolací orgán konstatoval v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí, nedostatečně posoudil postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Odvolací orgán se dále vyjádří k hodnocení nákladové efektivity Ústavem. Jak již odvolací orgán v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí uvedl, léčivé přípravky AMIKIN a NETROMYCINE, které Ústav vyhodnotil jako srovnatelně účinné s předmětnými léčivými přípravky, měly k datu vydání napadeného rozhodnutí platné podmínky úhrady ve tvaru U/ATB a hrazená terapie těmito léčivými přípravky tak nebyla určena pro ambulantní podání ve smyslu ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán dále konstatuje, že Ústavem posuzované léčivé přípravky NETROMYCINE a AMIKIN měly k datu vydání napadeného rozhodnutí též platně stanovenou výši úhrady a maximální ceny. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Odvolací orgán tak konstatuje, že i kdyby vykazovaly léčivé přípravky AMIKIN a NETROMYCINE předpokládanou srovnatelnou účinnost s předmětnými léčivými přípravky TOBRAMYCIN, mohly být tyto léčivé přípravky vzhledem k stanovení jejich podmínek úhrady k datu vydání napadeného rozhodnutí hrazeny jen formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků v rámci ústavní péče či v rámci lékového paušálu při poskytování péče v odborném léčebném ústavu a na ošetřovatelském lůžku. Závěrem s odkazem na ustanovení 45 odst. 1 správního řádu odvolací orgán konstatuje, že za situace, kdyby držitel rozhodnutí o registraci společnost B. Braun Medical s.r.o. doložil, že jsou předmětné léčivé přípravky vzájemně tereapeuticky zaměnitelné nebo srovnatelně účinné a zároveň by ve své žádosti uvedl, že požaduje stejnou úhradu jako ostatní léčivé přípravky zařazené do skupiny aminoglykosidových antibiotik, farmakoekonomickou analýzu by nebyl následně povinen předkládat. Odvolací orgán dále považuje za důležité vyjádřit se k části námitky, že Ústavem zvolené komparátory nejsou z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeny. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění je Ústav povinen při stanovení/změně výše a podmínek úhrady povinen zkoumat nákladovou efektivitu a náklady a přínosy vyvolané užíváním daného léčivého přípravku s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou z veřejného zdravotního pojištění. Ustanovení 15 odst. 6 téhož zákona dále specifikuje, co se rozumí pojmem nákladová efektivita poměr mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku s celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe. Nákladově efektivní jsou pak léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Jak již bylo několikrát řečeno, Ústav v předmětném správním řízení srovnal výše úhrad léčivých přípravku AMIKIN a NETROMYCINE s předmětnými léčivými přípravky TOBRAMYCIN. Léčivé přípravky AMIKIN a NETROMYCINE jsou v současné době hrazeny ve formě zvlášť účtovaných léčivých přípravků, přičemž mají dle dřívějších předpisů stanovenu výši a podmínky úhrady a maximální ceny. Odvolací orgán v souvislosti s namítanou problematikou konstatuje, že výše citované ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění by nemělo být interpretováno tak, že do hledání alternativní srovnatelně účinné terapie v rámci hodnocení nákladové efektivity by měly být zařazeny pouze léčivé přípravky, které jsou hrazeny ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění v ambulantní péči. Přestože léčivé přípravky, které jsou vykazovány jako zvlášť účtované léčivé přípravky nebo jsou hrazeny např. v rámci lékových paušálů, neznamená to, že by ze zdrojů veřejného zdravotního pojištění hrazeny nebyly. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolací orgán se tedy v tomto ohledu ztotožňuje s postupem Ústavu, který v rámci hodnocení nákladové efektivity zvolil léčivé přípravky s označením podmínek úhrady U/ATB. Odvolací orgán dále uvádí, že vzhledem k tomu, že se Ústav nedostatečně vypořádal s postavením předmětných léčivých přípravků v praxi, považuje volbu komparátora za nepřezkoumatelnou a provedenou nákladovou efektivitu za nedostatečnou. Část námitky týkající se srovnání předmětných přípravků s aminoglykosidovými antibiotiky tedy považuje odvolací orgán za důvodnou. IV. Na závěr se odvolací orgán zabýval námitkou odvolatele, že Ústav nedostatečně posoudil všechna kritéria pro hodnocení léčivých přípravků, které vstupují do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění, a která jsou zakotvena v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu odvolací orgán uvádí následující. Dle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje nejen jeho terapeutická účinnost a bezpečnost, ale i b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, d) veřejný zájem ( 17 odst. 3), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby, h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Odvolací orgán primárně odkazuje na předchozí body odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde konstatoval, že Ústav pro účely zhodnocení postavení předmětných léčivých přípravků v klinické praxi a především zhodnocení terapeutické zaměnitelnosti těchto léčivých přípravků pracoval především s dokumentem ATB_kategorizace_SKAP_tabulka př_2_2010_04_07.xls. Ústav se ale nicméně dále nezabýval zhodnocením výše uvedených kritérií v ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zároveň ani nepožádal držitele rozhodnutí o registraci společnost B. Braun Medical o doplnění Ministerstvo zdravotnictví 12

13 potřebných důkazů, které by vedly k vydání fakticky správného a zákonného rozhodnutí. Napadené rozhodnutí Ústavu je tak dle názoru odvolacího orgánu nepřezkoumatelné, jelikož není doloženo potřebnými relevantními důkazy. Na základě výše uvedených důvodů shledává odvolací orgán bližší vyjádření se k vznesené problematice za bezpředmětné a shledává tak předmětnou námitku odvolatele důvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13