MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR29022/2013 sp. zn. FAR: L127/2013 k sp. zn.: SUKLS174640/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 AbbVie s.r.o. se sídlem Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: ARDEAPHARMA, a.s., se sídlem Třeboňská 229, Ševětín, IČ: AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: M Deutschland GmbH, se sídlem Carl-Schurz-Straβe 1, Neuss, Německo zastoupena: 3 M Česko, spol. s r.o., V Parku 2343/24, Praha 4, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie, zastoupené společností AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS174640/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mepivakain, tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu CHIROCAINE 5MG/ML INJ SOL 10X10ML CHIROCAINE 7,5MG/ML INJ SOL 10X10ML INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 0.5% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X80ML 0.5% INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 0.5% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X250ML 0.5% INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X80ML 1% INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X250ML 1% MARCAINE SPINAL 0,5% INJ SOL 5X4ML/20MG MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY INJ SOL 5X4ML/20MG MARCAINE 0,5% INJ SOL 5X20ML/100MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 MEPIVASTESIN INJ SOL 50X1.7ML MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 1% (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn. SUKLS174640/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Dne vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS174640/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení společnosti Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupené společností sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: , rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR7164/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne , v napadené části zrušeno z důvodu nepřezkoumatelně stanovené výše a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Po novém projednání věci Ústav vydal dne napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS174640/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu č. 77/1 základní úhradu ve výši 82,6520 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3 až 12, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky mepivakain základní úhradu ve výši 52,6235 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu MESOCAIN 1% INJ SOL 10X10ML 1% do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 165,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu MARCAINE 0,5% INJ SOL 5X20ML/100MG Ministerstvo zdravotnictví 4

5 do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 236,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu CHIROCAINE 5MG/ML INJ SOL 10X10ML do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 275,51 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A Toto platí i pro léčivý přípravek CHIROCAINE 5MG/ML, INJ SOL 10X10ML označený kódem Ústavu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu CHIROCAINE 7,5MG/ML INJ SOL 10X10ML do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin Ministerstvo zdravotnictví 5

6 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 413,26 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A Toto platí i pro léčivý přípravek CHIROCAINE 7,5MG/ML, INJ SOL 10X10ML označený kódem Ústavu na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 0.5% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X80ML 0.5% do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 66,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 0.5% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X250ML 0.5% do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin Ministerstvo zdravotnictví 6

7 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 206,63 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X80ML 1% do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 132,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA INJ SOL 1X250ML 1% do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 413,26 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu MARCAINE SPINAL 0,5% INJ SOL 5X4ML/20MG do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 413,26 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY INJ SOL 5X4ML/20MG do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 413,26 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A Ministerstvo zdravotnictví 8

9 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu MEPIVASTESIN INJ SOL 50X1.7ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 447,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 4, 11 a 12 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel odkazuje na své námitky, které uváděl v řízení, jež předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, a uvádí, že Ústav se s těmito námitkami vypořádal nedostatečně a nesprávně. 2. Odvolatel uvádí, že v napadeném rozhodnutí byla nesprávně zvolena referenční indikace, jelikož je velmi široká a zahrnuje nehomogenní množinu odlišných indikací. 3. Následkem široce a nepřesně vymezené referenční indikace nelze jednoznačně stanovit obvyklé dávkování, neboť tato indikace zahrnuje velmi značný rozptyl dávek. V důsledku chybně zvolené referenční indikace jsou proto chybně stanoveny také výše ODTD. Stanovená referenční indikace je velmi široká a nejasně definovaná a neumožňuje tak posuzovat dávkování předmětných léčivých přípravků. 4. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil nesprávně a nepřezkoumatelně výše ODTD. Postup stanovení ODTD je nadto ve zřejmém rozporu se stanoviskem odborné společnosti. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Odvolatel cituje souhrny údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných léčivých přípravků a uvádí, že stanovené výše ODTD se pro léčivé látky bupivakain, bupivakain pro subarachnoidální podání (dále též bupivakain pro SAB ), levobupivakain, ropivakain a trimekain vztahují k indikaci regionální anestesie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta. Odvolatel namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí vychází z nesprávného předpokladu, že maximální výše daná rozmezím dávkování je rozhodná pro stanovení výše ODTD. Ústav přitom vůbec nebere v potaz, že se jednotlivé léčivé látky podstatně liší svou toxicitou, a proto mohou být značně odlišné jednotlivé nejvyšší dávky. Ústav vůbec neporovnává jednotlivé předmětné léčivé přípravky mezi sebou, ale stanovuje výši ODTD na horní hranici dávkového rozmezí, které je díky referenční indikaci definováno tak, že zahrnuje veškeré možné použití pro regionální anestezii. Dle názoru odvolatele bylo výši ODTD třeba stanovit tak, aby vystihovala dávkování (střed dávky nebo maximum dávky) avšak ve srovnatelné (nejlépe totožné) indikaci, kterou mají všichni zástupci referenční skupiny č. 77/1 společnou. Rovněž odborná společnost Česká společnost anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČSARIM ) uvádí, že výši ODTD je třeba stanovit dle typu blokády. Odvolatel dále cituje stanovisko ČSARIM ze dne a stanovisko Stomatologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen Stomatologická společnost ) a odkazuje na rozhodovací praxi Ministerstva, konkrétně na rozhodnutí č. j. MZDR75151/2011, sp. zn. FAR: L277/ Vzhledem k tomu, že bupivakain pro SAB má v podstatě jedinou indikaci subarachnoidální anestezie v chirurgii a porodnictví a jeho dávkování je nejvýše 20 mg (tj. 4 ml 0,5% roztoku), je zřejmé, že není terapeuticky zaměnitelný s ostatními předmětnými léčivými přípravky, které indikaci subarachnoidální aplikace nemají uvedenou v SPC. Odvolatel dále uvádí, že v případě subarachnoidální anestezie činí poměr dávek mezi bupivakainem pro SAB a levobupivakainem nikoli 1:7,5 ale 1:0,75. Z těchto důvodů je dle názoru odvolatele třeba léčivé přípravky MARCAINE SPINAL 0,5% a MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY považovat za terapeuticky nezaměnitelné s dalšími předmětnými léčivými přípravky. 6. Odvolatel dále upozorňuje, že výše základní úhrady byla stanovena chybně a podle chybně zvoleného přípravku, u kterého Ústav neposuzoval zákonná hlediska rozhodná pro jeho úhradu. Ústav napadeným rozhodnutím stanovil výši základní úhrady podle ceny léčivého přípravku INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA, INJ SOL 1X250ML 1%. Odvolatel k tomu uvádí, že léčivý přípravek INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA, INJ SOL 1X250ML 1% nelze použít jinak, než v souladu s pokyny k zacházení uvedenými v SPC. Z pokynů k zacházení uvedených v SPC přitom vyplývá, že tento léčivý přípravek lze v ambulantní péči použít výhradně pro jednoho pacienta, neboť se zde uvádí: Přípravek nesmí být Ministerstvo zdravotnictví 10

11 opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití. Z toho je dle názoru odvolatele zřejmé, že z 250 ml 1% roztoku lze použít pouze 50 ml. Ústav u léčivého přípravku INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA, INJ SOL 1X250ML 1% dle názoru odvolatele vůbec neposuzoval jeho vlastnosti, velikost balení, obvyklé dávkování a nahraditelnost jiným léčivým přípravkem hrazeným ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a úhrad, ačkoli je tak podle ustanovení 39b odst. 2 písm. e), f) a i) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen učinit. Léčivý přípravek INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA, INJ SOL 1X250ML 1% byl proto zvolen chybně, neboť má zcela odlišné použití a s ohledem na velikost balení a pokyny k zacházení uvedené v SPC není v ambulantní péči nejméně nákladný. Napadené rozhodnutí tak vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného stavu, pokud jde o skutečnosti rozhodné pro stanovení základní úhrady a úhrady jednotlivých léčivých přípravků, když Ústav u léčivého přípravku, podle něhož výši základní úhrady stanovil, nevzal v úvahu vlastnosti, možnost použití, velikost balení, obvyklé dávkování a nahraditelnost jiným léčivým přípravkem hrazeným ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad. 7. V důsledku výše uvedených vad byla napadeným rozhodnutím nesprávně stanovena výše základní úhrady, jakož i výše úhrady předmětných léčivých přípravků MARCAINE 0,5%, MARCAINE SPINAL 0,5% a MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY. Odvolatel se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán konstatuje, že do výroků č. 2 a 13 napadeného rozhodnutí se neodvolal žádný z účastníků předmětného správního řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS174640/2010 zahájil Ústav z moci úřední v rámci pravidelné revize systému úhrad dne Dne vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS174640/2010. Toto rozhodnutí bylo na základě odvolání účastníka řízení společnosti Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupené společností sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: , rozhodnutím Ministerstva č. j. MZDR7164/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne , v napadené části zrušeno z důvodu nepřezkoumatelně stanovených výší ODTD a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Po novém projednání věci Ústav vydal dne napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS174640/2010. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek bupivakain, levobupivakain, ropivakain a trimekain posoudil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné a zařadil je do referenční skupiny č. 77/1 (anestetika lokální, parenterální aplikace) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ). Jako referenční indikaci léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 77/1 Ústav zvolil regionální anestezii u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta. Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 77/1 ve výši 82,6520 Kč za ODTD postupem podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav v tzv. vnější cenové referenci nalezl léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY, INJ SOL 5X4ML/20MG obchodovaný ve Velké Británii. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou splněny, proto základní úhradu navýšil ve veřejném zájmu. Základní úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR, tj. léčivého přípravku INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 1% ARDEAPHARMA, INJ SOL 1X250ML 1%. Na základě stanovené výše úhrady předmětným léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 77/1 odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako snížení úhrady o cca 4,5 mil. Kč ročně. Předmětným léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 77/1 stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí podmínky úhrady ve znění: A Dle ustanovení 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se symbolem A označují léčivé přípravky, které lékař vzhledem k jejich charakteru podává při výkonu ambulantní péče. Takové léčivé přípravky se účtují zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtované léčivé přípravky. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Na straně 43 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek bupivakain, levobupivakain a trimekain měly doposud stanoveny podmínky úhrady ve znění: O Tyto léčivé přípravky tedy byly smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění v množství podaném pojištěnci formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku, šlo-li o poskytování ambulantní péče, nebo v rámci lékového paušálu při poskytování ústavní péče. Kromě léčivých přípravků s obsahem léčivých látek bupivakain, levobupivakain, ropivakain a trimekain Ústav v napadeném rozhodnutí posuzoval také léčivý přípravek MEPIVASTESIN, INJ SOL 50X1.7ML s obsahem léčivé látky mepivakain. Léčivý přípravek obsahující léčivou látku mepivakain Ústav v napadeném rozhodnutí vyhodnotil jako terapeuticky nezaměnitelný s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 77/1. Referenční indikací pro léčivou látku mepivakain je infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii bez nutnosti hospitalizace pacienta. Ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky mepivakain ve výši 52,6235 Kč za ODTD postupem dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. na základě vnější cenové reference. Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, tj. referenčního přípravku. Referenčním přípravkem je MEPIVASTESIN, INJ SOL 50X1.7ML obchodovaný v Řecku. Na základě stanovené výše úhrady předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky mepivakain odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako navýšení úhrady o cca 221 tisíc Kč ročně. Předmětnému léčivému přípravku s obsahem léčivé látky mepivakain stanovil Ústav v napadeném rozhodnutí podmínky úhrady ve znění: A Na straně 43 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že předmětný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky mepivakain měl doposud stanoveny podmínky úhrady ve znění: O Ministerstvo zdravotnictví 14

15 III. K námitce č. 2 odvolatele, že v napadeném rozhodnutí byla nesprávně zvolena referenční indikace pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 77/1, jelikož je velmi široká a zahrnuje nehomogenní množinu odlišných indikací, uvádí odvolací orgán následující. Jak je již uvedeno výše, Ústav v napadeném rozhodnutí pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 77/1 zvolil referenční indikaci regionální anestesie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta. Odvolatel již ve svém vyjádření ze dne uvedl, že zvolená referenční indikace je velmi široká a zahrnuje tak velmi značný rozptyl dávek. Ústav k tomu na straně 31 napadeného rozhodnutí uvedl následující: K tomu Ústav uvádí, že referenční indikace u skupiny č. 77/1 anestetika lokální, parenterální aplikace, tj. bupivakain, levobupivakain, ropivakain a trimekain byla stanovena na základě jejich farmakologického profilu plně v souladu s platným SPC jednotlivých léčivých přípravků. Referenční indikace byla stanovena jako: regionální anestesie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta. Svodná (regionální) anestezie je dle běžně dostupné anesteziologické literatury 9 definována jako nadřazený pojem, který zahrnuje jak blokády periferních nervů a nervových plexů, tak podání místního anestetika k míšním nervovým strukturám (tj. anestezii epidurální a subarachnoidální). Subarachnoidální anestezie taxonomicky spadá pod pojem svodná anestezie. Dále k tomu Ústav dodává, že délka působení jednotlivých látek je vysoce individuální a je závislá jak na místě podání, tak na podané dávce. Délka působení výše jmenovaných lokálních anestetik se při podání obvyklé terapeutické dávky dospělému 75 kg vážícímu pacientovi pohybuje v rozmezí od 60 min. do 240 min. Pro referenční indikaci Ústav tedy stanovil střední dobu z tohoto intervalu tj. 120 min. Ústav na správně stanovené referenční indikaci pro léčivé látky trimekain parent., bupivakain, mepivakain, ropivakain a levobupivakain (sic) Tento názor Ústavu byl podpořen stanoviskem České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzívní medicíny ze dne , která uvádí: souhlasím s takto uvedenou formulací referenční indikace referenční skupiny č. 77/1 a dále pak souhlasí s navrženou referenční indikací pro léčivou látku mepivakain. Vzhledem k tomu, že vyjádření účastníka řízení AstraZeneca UK Ltd je koncipováno velmi obecně a že nenavrhuje žádné konkrétní návrhy na změny a úpravy, považuje jej Ústav za účelové. Odvolací orgán ke zvolené referenční indikaci pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 77/1, kterou je regionální anestezie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta, shodně s názorem odvolatele i Ústavu uvádí, že ta skutečně svojí šíří postihuje řadu klinických situací. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Odvolací orgán na tomto místě obecně připomíná, že referenční indikace je společnou indikací všech léčivých přípravků náležících do stejné referenční skupiny. Z pohledu společných indikací léčivých přípravků zařazených do téže referenční skupiny přitom zcela postačuje, jestliže existuje alespoň jedna indikace, která je společná všem těmto léčivým přípravkům. Z dikce ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž vyplývá, že léčivé přípravky náležící do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musí mimo jiné splňovat podmínku obdobného klinického využití. Pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití léčivých přípravků proto musí být ze spisové dokumentace mimo jiné zřejmá alespoň jedna jejich společná indikace, tj. referenční indikace. Zákon o veřejném zdravotním pojištění však blíže neupřesňuje rozsah volené referenční indikace. Proto není podstatné, zda je zvolená referenční indikace formulována široce či úzce, nýbrž to, zda vyhovuje podmínce obdobného klinického využití posuzovaných léčivých přípravků v rámci jedné referenční skupiny, tj. zda jsou předmětné léčivé přípravky zařazené do stejné referenční skupiny v běžné klinické praxi používány u (alespoň jedné) stejné skupiny pacientů. Odvolací orgán tak obecně souhlasí s možností formulace široké referenční indikace, která postihuje řadu klinických stavů, volba široké referenční indikace však zároveň nesmí zakrývat skutečnost, že předmětné léčivé přípravky nelze v žádné jejich indikaci použít u společné skupiny pacientů. Nemožnost identifikace společné skupiny pacientů by mohla být důvodem pro vyřazení některých léčivých přípravků z referenční skupiny, což ostatně odvolatel v rámci předloženého odvolání rovněž naznačuje, když upozorňuje, že předmětné léčivé přípravky MARCAINE SPINAL mají pouze jedinou indikaci, kterou je subarachnoidální anestezie (viz dále). Vztahem šíře zvolené referenční indikace a rozsahu dávkování předmětných léčivých přípravků (zohledněným při stanovení výší ODTD) se odvolací orgán blíže zabývá v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán se tak v rámci tohoto bodu odůvodnění rozhodnutí dále zaměří na to, zda zvolená referenční indikace pod sebou zahrnuje alespoň jednu společnou skupinu pacientů pro všechny předmětné léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 77/1 a s tím přímo související hledisko obdobného klinického využití ve smyslu posouzení léčivých přípravků jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje na spisové podklady Horáček, M.: Místní anestetika. Remedia 3, 2003 (dále jen Horáček 2003 ), Nalos, D., Mach, D.: Periferní nervové blokády pro klinickou praxi včetně ultrazvukového navádění. Grada Publishing (dále jen Nalos 2010 ) a Málek, J. a kol.: Praktická anesteziologie. Grada 2011 (dále jen Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Málek 2011 ) s tím, že tyto podklady dle jeho názoru svědčí pro obdobné klinické využití předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 77/1. Odvolací orgán k tomu uvádí, že spisový podklad Horáček 2003, který je ve spisové dokumentaci založen jako dokument s názvem Mistni anestetika, MUDr. M. Horacek, Remedia 3, 2003.pdf, např. přímo nepojednává o klinickém využití 0,5% roztoku trimekainu a neposkytuje tak ucelenou informaci o klinickém využití všech předmětných léčivých přípravků. Spisový podklad Nalos 2010 je ve spisové dokumentaci založen jako dokument s názvem Periferni nervove blokady.pdf ve formě kopie vybraných částí originální publikace konkrétně obsahuje kapitolu Farmakologie lokálních anestetik a přílohu se schematickým přehledem vlastností lokálních anestetik. Spisový podklad Nalos 2010 v takto omezené formě přímo nepojednává o konkrétním využití předmětných léčivých přípravků v klinické praxi a stejně jako spisový podklad Horáček 2003 neposkytuje ucelenou informaci o klinickém využití všech předmětných léčivých přípravků. Spisový podklad Málek 2011 je ve spisové dokumentaci založen jako dokument s názvem Prakticka Anesteziologie.pdf. Stejně jako u podkladu Nalos 2010 se jedná o kopii vybraných částí originální publikace - konkrétně jsou zde obsaženy kapitoly Lokoregionální anestezie a Lokální anestetika. Z těchto dvou kapitol dle názoru odvolacího orgánu již lze získat náhled na klinické využití všech předmětných léčivých přípravků, a proto jej z pohledu přezkoumání klinického využití předmětných léčivých přípravků v klinické praxi považuje odvolací orgán v kontrastu s podklady Horáček 2003 a Nalos 2010 za nejpřínosnější. Odvolací orgán tak bude dále odkazovat zejména na spisový podklad Málek Odvolatel ve správním řízení v prvním stupni i v předloženém odvolání upozorňuje na specifickou registrovanou formu anestezie (subarachnoidální anestezie) u předmětných léčivých přípravků MARCAINE SPINAL a domnívá se, že tento specifický způsob anestezie zapříčiňuje terapeutickou nezaměnitelnost předmětných léčivých přípravků MARCAINE SPINAL s těmi předmětnými léčivými přípravky zařazenými v napadeném rozhodnutí do referenční skupiny č. 77/1, které nemají subarachnoidální možnost podání uvedenu ve svých SPC. Odvolací orgán s ohledem na klinické využití předmětných léčivých přípravků upřesňuje, že dle spisového podkladu Málek 2011, je subarachnoidální anestezie (či epidurální anestezie) indikována u operačních výkonů v dolní polovině těla urologické, porodnické, gynekologické a některé výkony ortopedické. Odvolací orgán mezi předmětnými léčivými přípravky, které byly napadeným rozhodnutím zařazeny do referenční skupiny č. 77/1, identifikoval léčivé přípravky, které se v rámci Ministerstvo zdravotnictví 17

18 lokoregionální anestezie u operačního výkonu uplatňují pro infiltrační anestezii (např. léčivé přípravky INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 0,5%) a neuplatňují se pro subarachnoidální či epidurální anestezii, respektive vůbec pro svodnou anestezii. Takový způsob použití 0,5% roztoku trimekainu vyplývá např. z SPC předmětných léčivých přípravků s obsahem trimekainu či ze spisového podkladu Málek 2011, přičemž Ústav se blíže významem 0,5% roztoku trimekainu pro svodnou anestezii v napadeném rozhodnutí nezabývá. Dle spisového podkladu Málek 2011 je infiltrační anestezie používána hlavně při vynětí malých útvarů z kůže a podkoží. Ústav ve své argumentaci k volbě referenční indikace na straně 31 napadeného rozhodnutí odkazuje také na stanovisko ČSARIM ze dne Odvolací orgán k tomu konstatuje, že v tomto stanovisku odborné společnosti je skutečně formálně vyjádřen souhlas se zvolenou referenční indikací tak, jak uvádí Ústav. ČSARIM však ve svém stanovisku ze dne rovněž uvedla, že provádění ambulantních operačních zákroků za použití metod regionální či infiltrační anestezie je v ČR stále častější a lze souhlasit s tím, že jde, či v blízké budoucnosti půjde, u vhodných pacientů o běžnou klinickou praxi. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že ČSARIM však ve svém stanovisku ze dne blíže nekomentuje případné rozdíly v použití 0,5% roztoku trimekainu a léčivých přípravků MARCAINE SPINAL. Odvolací orgán na základě posouzení spisové dokumentace sice souhlasí s tím, že všechny předmětné léčivé přípravky mají své místo v anestezii u ambulantních operačních výkonů, nemůže však ze spisové dokumentace (včetně stanoviska ČSARIM ze dne ) blíže přezkoumat, zda skupina pacientů indikovaná k podání infiltrační anestezie při ambulantním operačním výkonu koresponduje se skupinou pacientů indikovaných k podání subarachnoidální anestezie. Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav se v napadeném rozhodnutí s upozorněním odvolatele k šíři zvolené referenční indikace vypořádal nedostatečně, když pouze potvrdil jeho domněnku, že zvolená referenční indikace zahrnuje řadu klinických situací, přičemž ze spisové dokumentace a ani z vypořádání Ústavu jinak přímo nevyplývá, zda jsou všechny předmětné léčivé přípravky v běžné klinické praxi z povahy chirurgického zákroku používány u (alespoň jedné) stejné skupiny pacientů. Bez náležitého objasnění používání předmětných léčivých přípravků zařazených v napadeném rozhodnutí do referenční skupiny č. 77/1 u stejné skupiny pacientů (objasnění možnosti setrvání v referenční skupině) se nemůže odvolací orgán ani blíže vyjádřit k tomu, jaké by mělo být správné znění referenční indikace pro léčivé přípravky náležící do referenční skupiny č. 77/1 tj. zda má být referenční indikace případně ponechána, upřesněna či zcela změněna. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 S ohledem na absenci náležitého posouzení bližší identifikace společné skupiny pacientů pro předmětné léčivé přípravky, které byly napadeným rozhodnutím zařazeny do společné referenční skupiny č. 77/1, shledává odvolací orgán zvolenou referenční indikaci nepřezkoumatelnou. Odvolací orgán navíc upřesňuje, že ČSARIM ve svém stanovisku ze dne rovněž uvedla i to, že trimekain má kratší a menší účinek než bupivakain a levobupivakain, a proto s nimi není terapeuticky zaměnitelný. Odvolací orgán k tomu doplňuje, že ČSARIM ve svém stanovisku ze dne blíže nekomentuje případné rozdíly v použití 0,5% a 1% roztoku trimekainu a o této léčivé látce pojednává pouze obecně. Ústav se k tomuto tvrzení odborné společnosti vyjádřil na straně 26 napadeného rozhodnutí následujícím způsobem: K postavení trimekainu Ústav uvádí, že ačkoliv má léčivá látka trimekain kratší účinek dle SPC anestetický účinek nastupuje do 15 minut po podání a trvá minut, tato délka působení odpovídá použití tak, jak jej vymezuje referenční indikace tj. regionální anestézie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut. Ústav tedy neshledává relevantní důvody pro vyřazení z referenční skupiny č. 77/1, a proto léčivou látku trimekain ponechává v referenční skupině č. 77/1. Ústav dále ke stanovisku ČSARIM ze dne uvedl, že toto nebylo doloženo žádnými podklady, které by svědčily pro terapeutickou nezaměnitelnost předmětných léčivých látek. Stejně tak Ústav v napadeném rozhodnutí opakovaně zdůraznil, že léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích v napadeném rozhodnutí zařazených do referenční skupiny č. 77/1 obsahem svých léčivých látek vyhovují složení této referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a že mu nebyly doloženy validní důkazy svědčící pro možnost vyřazení předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 77/1. Odvolací orgán souhlasí s názorem Ústavu, že předmětné léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 77/1 obsahují léčivé látky příslušející dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 77/1, přičemž případné vyřazení těchto léčivých přípravků z referenční skupiny musí být náležitě podloženo. Odvolací orgán souhlasí také s tím, že stanovisko ČSARIM ze dne , respektive návrh na vyřazení trimekainu z referenční skupiny č. 77/1, nebylo podloženo žádnými důkazy, což jej do jisté míry limituje. Odvolací orgán však zároveň připomíná, že v tomto stanovisku je zvlášť vyčleněna infiltrační anestezie (viz výše) a takový způsob anestezie lze při posouzení SPC předmětných léčivých přípravků či spisového podkladu Málek 2011 vysledovat např. u 0,5% roztoku trimekainu, což je v kontrastu s registrovaným způsobem anestezie (subarachnoidální anestezie) léčivých přípravků MARCAINE SPINAL. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Dostupné informace ze spisové dokumentace o možnostech klinického využití 0,5% roztoku trimekainu v kontrastu s dostupnými informacemi o možnostech klinického využití předmětných léčivých přípravků MARCAINE SPINAL pak zakládají pochybnost nad možností zařazení všech předmětných léčivých přípravků do referenční skupiny č. 77/1. Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav se v napadeném rozhodnutí zabýval podmínkou obdobného klinického využití předmětných léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí zařazených do referenční skupiny č. 77/1 nedostatečným způsobem v situaci, kdy odvolatel během správního řízení upozorňoval na široce volenou referenční indikaci. Odvolací orgán tak Ústavu navrhuje, aby po navrácení věci k novému projednání, blíže z pohledu povahy chirurgického výkonu upřesnil možnost klinického využití předmětných léčivých přípravků v anestezii u společné skupiny pacientů, a pokud by se takovou společnou skupinu pacientů nepodařilo identifikovat, potom by bylo na místě přehodnotit i možnost vyřazení některých předmětných léčivých přípravků z referenční skupiny č. 77/1. Odvolací orgán k tomu dodává, že pokud se Ústavu při novém projednání věci podaří identifikovat a náležitě popsat shodnou skupinu pacientů pro předmětné léčivé přípravky z povahy prováděného chirurgického zákroku, přičemž tato skupina pacientů bude zahrnuta v rámci stávající referenční indikace, potom je možné tuto referenční indikaci ponechat či dále blíže upřesnit. IV. K námitkám č. 3 a 4 odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil nesprávně, a nepřezkoumatelně výše ODTD pro léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích, které byly napadeným rozhodnutím zařazeny do referenční skupiny č. 77/1, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá, že následkem široce a nepřesně vymezené referenční indikace nelze jednoznačně stanovit obvyklé dávkování, neboť tato indikace zahrnuje velmi značný rozptyl dávek. Dále odvolatel uvádí, že Ústav v napadeném rozhodnutí vychází z nesprávného předpokladu, že maximální výše dávky daná rozmezím dávkování předmětných léčivých přípravků je rozhodná pro stanovení výše ODTD. Dle názoru odvolatele je postup stanovení výše ODTD také v rozporu se stanoviskem odborné společnosti. Odvolací orgán nejprve opakuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí posoudil léčivé přípravky obsahující léčivé látky bupivakain, levobupivakain, ropivakain a trimekain jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Výše ODTD stanovil Ústav takto: bupivakain 175 mg, bupivakain pro SAB 20 mg, levobupivakain 150 mg, ropivakain 300 mg a trimekain 500 mg. Léčivé látky Ministerstvo zdravotnictví 20

21 bupivakain, levobupivakain, ropivakain a trimekain náleží dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin do referenční skupiny č. 77/1. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že v současné době není na českém trhu registrován žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky ropivakain a v napadeném rozhodnutí nebylo o žádném léčivém přípravku s obsahem ropivakainu rozhodnuto. Předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivých látek bupivakain, levobupivakain a trimekain Ústav napadeným rozhodnutím zařadil do referenční skupiny č. 77/1. Odvolací orgán k postupu Ústavu při stanovení ODTD konstatuje, že Ústav by měl stanovovat výše ODTD jednotlivým léčivým látkám v rámci referenční skupiny rovným přístupem. Takový rovný přístup při stanovení výší ODTD Ústav v napadeném rozhodnutí zohlednil tak, že u léčivých látek bupivakain, levobupivakain a trimekain vycházel z jejich maximálního dávkování v referenční indikaci. Odvolací orgán dále upřesňuje, že Ústav při stanovení výší ODTD rozlišuje bupivakain pro epidurální podání či prolongované nervové blokády a dále bupivakain pro subarachnoidální podání (v napadeném rozhodnutí jako bupivakain pro SAB ). Jak již uvedl odvolací orgán v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, námitku na příliš širokou referenční indikaci a tak i příliš široký rozptyl dávkování uplatnil odvolatel již v rámci svého vyjádření ze dne Odvolatel ve svém odvolání (stejně jako ve svém vyjádření ze dne ) dále cituje SPC předmětných léčivých přípravků a uvádí, že stanovené výše ODTD se pro léčivé látky bupivakain, bupivakain pro SAB, levobupivakain, ropivakain a trimekain vztahují k indikaci regionální anestesie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 120 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta. Odvolatel namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí vychází z nesprávného předpokladu, že maximální výše daná rozmezím dávkování je rozhodná pro stanovení výše ODTD. Ústav přitom vůbec nebere v potaz, že se jednotlivé léčivé látky podstatně liší svou toxicitou, a proto mohou být značně odlišné jednotlivé nejvyšší dávky. Ústav vůbec neporovnává jednotlivé předmětné léčivé přípravky mezi sebou, ale stanovuje výši ODTD na horní hranici dávkového rozmezí, které je díky referenční indikaci definováno tak, že zahrnuje veškeré možné použití pro regionální anestezii. Ke stanovení výší ODTD na úrovni maximálního dávkování uvedl Ústav na straně 32 napadeného rozhodnutí následující: Ústav bral v úvahu také fakt, že DDD dle WHO nejsou pro tyto léčivé látky stanoveny, a proto v rámci tohoto správního řízení přistoupil ke stanovení ODTD předmětných léčivých látek ve výši maximálních možných dávek v souladu s navrženou referenční indikací. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 Odvolatel namítá, že dle jeho názoru bylo výši ODTD třeba stanovit tak, aby vystihovala dávkování (střed dávky nebo maximum dávky), avšak ve srovnatelné (nejlépe totožné) indikaci, kterou mají všichni zástupci referenční skupiny č. 77/1 společnou. Odvolatel odkazuje také na stanovisko odborné společnosti, v němž ČSARIM uvádí, že výši ODTD je třeba stanovit dle typu blokády. Odvolatel cituje stanovisko ČSARIM ze dne a stanovisko Stomatologické společnosti a odkazuje také na rozhodovací praxi Ministerstva, konkrétně na rozhodnutí č. j. MZDR75151/2011, sp. zn. FAR: L277/2011. S odkazem na bod III. odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán konstatuje, že bez náležitého objasnění obdobného klinického využití (identifikace společné skupiny pacientů) předmětných léčivých přípravků, které byly napadeným rozhodnutím zařazeny do referenční skupiny č. 77/1, nelze přezkoumat správnost stanovené referenční indikace a rovněž ani správnost stanovených výší ODTD, jelikož výše ODTD se odvíjí od zvolené referenční indikace. Odvolací orgán tak shledává stanovené výše ODTD pro léčivé látky v napadeném rozhodnutí zařazené do referenční skupiny č. 77/1 nepřezkoumatelnými. Odvolací orgán však dodává, že souhlasí s názorem odvolatele a Ústavu, že výše ODTD lze za účelem zajištění rovného přístupu stanovit (srovnat) na horní hranici terapeutického dávkování, avšak musí se jednat o horní hranici terapeutického dávkování u stejné skupiny pacientů a nikoliv u různých skupin pacientů. Odvolací orgán však především souhlasí s názorem odvolatele, že stanovovat (a srovnávat) výše ODTD lze jen v indikaci, která koresponduje se společnou skupinou pacientů, což však nelze z napadeného rozhodnutí přezkoumat. V. K námitce č. 5 odvolatele, že léčivé přípravky MARCAINE SPINAL 0,5% a MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY obsahující bupivakain pro SAB je třeba považovat za terapeuticky nezaměnitelné s dalšími předmětnými léčivými přípravky, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že vzhledem k tomu, že bupivakain pro SAB má v podstatě jedinou indikaci subarachnoidální anestezie v chirurgii a porodnictví a jeho dávkování je nejvýše 20 mg (tj. 4 ml 0,5% roztoku), je zřejmé, že není terapeuticky zaměnitelný s ostatními předmětnými léčivými přípravky, které indikaci subarachnoidální aplikace nemají uvedenou v SPC. Odvolatel tuto svou námitku uplatnil i ve svém vyjádření ze dne Ministerstvo zdravotnictví 22