MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR7411/2010 sp.zn. FAR: L37/2010 k č. j.: SUKLS82972/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Berlin-Chemie AG ( Menarini Group ), Berlín se sídlem Glienickner Weg. 125, Berlin 12489, Německo zastoupené na základě plné moci MUDr. Janem Tošovským, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceská republika s. r. o., Komárkova 2299/16, Praha 4, IČ: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupené na základě plné moci Ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR, s. r. o., Mezibranská 7/579, Praha 1, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Berlin-Chemie AG ( Menarini Group ), Berlín se sídlem Glienickner Weg. 125, Berlin 12489, Německo zastoupené na základě plné moci MUDr. Janem Tošovským, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceská republika s. r. o., Komárkova 2299/16, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel Berlin-Chemie AG ) KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupené na základě plné moci Ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR, s. r. o., Mezibranská 7/579, Praha 1, IČ: (dále jen odvolatel Krka ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS82972/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pancreatinum A09AA02- nemikronizované lékové formy ( 20000Ph. Eur. J. lipázy), tj.: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PANGROL POR TBL ENT PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM 10 (dále jen předmětné přípravky ) Ministerstvo zdravotnictví 2

3 podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS82972/2009, kde: 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pancreatinum A09AA02- nemikronizované lékové formy ( 20000Ph. Eur. J. lipázy) základní úhradu ve výši 28,14 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek PANGROL POR TBL ENT 50 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 234,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Multienzymy ve formě enterosolventních tablet s obsahem lipázy U jsou předepisovány u pacientů s algickou formou s chronické pankreatitidy prokázanou pomocí alespoň jedné z následujících metod: ERCP, EUS, CT, MRCP, peroperačně, dále u pacientů s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 3. nezařazuje léčivý přípravek PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM 30 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 140,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Multienzymy ve formě enterosolventních tablet s obsahem lipázy U jsou předepisovány u pacientů s algickou formou s chronické pankreatitidy prokázanou pomocí alespoň jedné z následujících metod: ERCP, EUS, CT, MRCP, peroperačně, dále u pacientů s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu. 4. nezařazuje léčivý přípravek PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM 100 do žádné referenční skupiny vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 469,00 Kč podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Multienzymy ve formě enterosolventních tablet s obsahem lipázy U jsou předepisovány u pacientů s algickou formou s chronické pankreatitidy prokázanou pomocí alespoň jedné z následujících metod: ERCP, EUS, CT, MRCP, peroperačně, dále u pacientů s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu. 5. nezařazuje léčivý přípravek PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM 10 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referečních skupin a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 P: Multienzymy ve formě enterosolventních tablet s obsahem lipázy U jsou předepisovány u pacientů s algickou formou s chronické pankreatitidy prokázanou pomocí alespoň jedné z následujících metod: ERCP, EUS, CT, MRCP, peroperačně, dále u pacientů s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu. Odvolatel Krka podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Krka napadá výroky 1., 3., 4., 5. a uvádí následující námitky. 1. Dostupnost referenčního přípravku v České republice byla nedostatečně doložena. 2. Ústav nedostatečně zhodnotil a naplnil požadavky, které na jeho rozhodnutí klade zákon, konkrétně ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Součástí spisu není totiž analýza nákladové efektivity. 3. Analýza dopadů na prostředky zdravotního pojištění je nedostatečná, protože se Ústav vůbec nevěnoval problematice započitatelných doplatků podle ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění. 4. Ústav nesprávně zvolil přípravek KREON jako přípravek nejméně nákladný ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to z toho důvodu, že tento přípravek nesplňuje podmínky pro řádnou farmakoterapii. 5. Postup Ústavu při aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění není správný, neboť přípravek KREON není kvůli zvýšení DPH na 10 % k plně hrazen. Odvolatel Berlin-Chemie AG podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Berlin-Chemie AG napadá všechny výroky rozhodnutí a uvádí následující námitky. 1. Rozhodnutí Ústavu porušuje ustanovení 15 odst. 5 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože přípravek KREON není kvůli zvýšené sazbě DPH k plně hrazen. 2. Rozhodnutí Ústavu je v rozporu s veřejným zájmem, jenž je vyjádřen v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože pacienty podstupující léčbu předmětnými přípravky nechrání limit regulačních poplatků a doplatků ve výši 5000,- Kč dle ustanovení 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 3. Rozhodnutí Ústavu o podmínkách úhrady jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nepřezkoumatelné, neboť stávající indikační omezení bylo vypracováno v roce 2005 kategorizační komisí ustanovenou Ministerstvem. 4. Ústav nesprávně zhodnotil terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle stávajících podmínek úhrady. Odvolatel Berlin-Chemie AG v této souvislosti namítá porušení ustanovení 3 správního řádu a dále i ustanovení 2 odst. 4 správního řádu s tím, že v analogickém případě, tj. ve správním řízení SUKLS118073/2009, Ústav postupoval jinak. 5. V návaznosti na nesprávné zhodnocení terapeutické zaměnitelnosti Ústav nesprávně stanovil výši ODTD jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 6. Ústav nesprávně vybral nejméně nákladný přípravek. Vybraný nejméně nákladný přípravek KREON totiž nesplňuje podmínky pro řádnou farmakoterapii. Z důvodu nesprávně vybraného nejméně nákladného přípravku nemají např. pacienti s algickou formou chronické pankreatitidy, s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu k dispozici plně hrazený přípravek pro substituční léčbu trávicími enzymy. 7. Postup Ústavu při volbě referenčního léčivého přípravku je nepřezkoumatelný, protože ve spisu chybí údaje, podle kterých je referenční přípravek dostupný. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána Ministerstvo zdravotnictví 6

7 či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolatel Krka a odvolatel Berlin-Chemie AG shodně namítají, že rozhodnutí Ústavu při volbě referenčního přípravku je nepřezkoumatelné. Odvolatel Krka upozorňuje, že ze spisu ani z rozhodnutí není možné zjistit, zda Ústav na základě údajů pravidelně zjišťovaných od distributorů podle zákona o léčivech správně posoudil a interpretoval dostupnost posuzovaných léčivých přípravků. Podle odvolatele Berlin-Chemie AG ve spisu chybí údaje, z nichž by vyplývalo, které přípravky byly dostupné na trhu v ČR. K námitce odvolatele, že ze spisu není vůbec patrné, jak a které údaje od distributorů Ústav do svého výpočtu převzal, odvolací orgán uvádí, že součástí spisové dokumentace je dokument spotřeby-pancreatinum_20000u_nemikronizovanélf-1q pdf, v němž se potřebné údaje včetně počtu spotřebovaných balení, ceny a počtu spotřebovaných definovaných denních dávek nacházejí. Z tohoto dokumentu je tedy možné přezkoumat postup, kterým Ústav dostupnost léčivých přípravků hodnotil, na což Ústav odvolatele v hodnotících zprávách opakovaně upozorňoval. Co se týče údajů získaných od distributorů, jde o skutečnosti známé Ústavu z jeho úřední činnosti a není proto třeba je pro účely ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dokazovat, nevyskytne-li se důvodná pochybnost o tom, že podíl na celkovém objemu spotřeb přesahuje nebo naopak nedosahuje 3 % na celkovém objemu prodeje. Z těchto důvodů tedy nelze spekulovat o tom, zda se Ústav byť i jen zcela náhodou nedopustil chyby v opisu či jiné podobné chyby. Je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Žádný z účastníků konkrétní tvrzení o nedostupnosti ani důkaz podporující takové tvrzení nedoložil. Z výše uvedených důvodů shledal odvolací orgán výše uvedenou námitku nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 III. Odvolatel Krka namítá, že Ústav nedostatečně zhodnotil nákladovou efektivitu dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tuto námitku shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán má za to, že analyzovat nákladovou efektivitu nebylo v předmětném řízení s ohledem na ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) potřeba. Ústav odůvodnil, že stanovil posuzovaným přípravkům výši základní úhrady s ohledem na porovnání s ostatními terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky. Indikace a podmínky úhrady předmětného přípravku již byly z farmakoekonomického hlediska prověřeny praxí a s přihlédnutím k tomu, že došlo při stanovení úhrady k jejímu poklesu, nelze předpokládat negativní dopad na prostředky zdravotního pojištění. Ústav tak kvalifikoval revizní správní řízení jako pouhé matematické vyjádření nově stanovené výše úhrady na podkladě platných zákonných norem. Co se týká stanovení podmínek úhrady, cílem revizního správního řízení, především momentálně probíhající první revize úhrad, je především jejich sjednocení v rámci množiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Pokud tedy neexistuje důvodná pochybnost, že změnou výše úhrady a stanovením podmínek úhrady nedojde ke změně terapeutické praxe vedoucí k výraznému navýšení počtu pacientů, kterým budou posuzované přípravky indikovány, není nutné doložit a následně v řízení zkoumat nákladovou efektivitu posuzovaných léčivých přípravků. IV. Námitky odvolatele Krka, že analýza dopadů na prostředky zdravotního pojištění je nedostatečná, neboť se vůbec nevěnuje problematice započitatelných doplatků, a odvolatele Berlin-Chemie AG, že napadené rozhodnutí je v rozporu s veřejným zájmem, protože pacienty podstupující léčbu předmětnými přípravky nechrání limit regulačních poplatků a doplatků ve výši 5000,- Kč, jsou dle odvolacího orgánu nedůvodné. K otázce započitatelných doplatků ve smyslu ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění odvolací orgán konstatuje, že v případě posuzování dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění není možné exaktně posoudit vliv započitatelných doplatků na náklady veřejného zdravotního pojištění, neboť nelze odhadnout, jak bude probíhat léčba jednotlivých pacientů v kalendářním roce. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Ke komplexnímu posouzení dopadu stanovené úhrady je podle názoru odvolacího orgánu možné přistoupit pouze tehdy, je-li ze stanovené výše úhrady a podmínek úhrady u vymezené skupiny pacientů, jimž bude posuzovaná skupina přípravků indikována, zřejmé, že například jediným podáním nebo během několika prvních měsíců léčby některým z posuzovaných léčivých přípravků by pacient již překročil stanovený limit na doplatky a regulační poplatky. Co se týče námitky odvolatele Berlin-Chemie AG, odvolací orgán konstatuje, že výše doplatku se odvíjí od reálně obchodované ceny léčivého přípravku ve vztahu k úhradě a marketingové strategii výrobce. Přeplatek limitu je v tomto případě hypotetickým nákladem, který nemusí nutně u všech pacientů vzniknout, a pokud dojde po snížení úhrady (zvýšení doplatku) na předmětné přípravky k vrácení přeplatku, může toto opatření i přesto vést k úsporám ze zdravotního pojištění a veřejný zájem tak, jak je vyjádřen v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tj. zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stabilita v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění ), není ohrožen. Vzhledem ke stanovené výši úhrad pro předmětné přípravky uvedené v napadeném rozhodnutí a k maximálním cenám uvedeným na internetových stránkách Ústavu v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, za něž jsou předmětné přípravky obchodovány, lze dle názoru odvolacího orgánu očekávat doplatky maximálně ve výši 100,00 Kč za jednotlivá balení. V. Odvolatel Krka jakož i odvolatel Berlin-Chemie AG uvádějí ve svém odvolání námitku, podle níž Ústav nesprávně aplikoval ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když vyhodnotil přípravek KREON jako přípravek nejméně nákladný, neboť tento přípravek nesplňuje podmínky použitelnosti pro řádnou a účelnou farmakoterapii v rámci skupiny č. 15 dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele Berlin-Chemie AG měl Ústav vybrat jednu referenční indikaci, pro ni určit jednotné ODTD a na jeho základě vybrat nejméně nákladný přípravek. Z důvodu nesprávně vybraného nejméně nákladného přípravku nemají dle odvolatele Berlin-Chemie AG pacienti s algickou formou chronické pankreatitidy, s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu k dispozici plně hrazený přípravek pro substituční léčbu trávicími enzymy. Odvolatel KRKA namítá z důvodu nesprávně zvoleného nejméně nákladného léčivého přípravku rovněž i porušení čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Odvolací orgán shledává z níže uvedených důvodů tyto námitky nedůvodné. Odvolací orgán vlastním šetřením prověřil postup Ústavu a zjistil, že základní úhrada byla stanovena v souladu s platnou legislativou. Ústav nejprve provedl cenovou referenci (cenové srovnání) podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Poté v souladu s ustanovením 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Ministerstvo zdravotnictví 9

10 s ohledem na veřejný zájem navýšil základní úhradu předmětné skupiny v zásadě zaměnitelných přípravků a stanovil ji jako průměr tří nejnižších cen referenčního přípravku zjištěných ve vnější cenové referenci. Ústav nepřistoupil k navýšení úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť jako nejméně nákladný léčivý přípravek byl ve skupině č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nalezen přípravek KREON POR CPS ETD 50, který není zařazen do žádné referenční skupiny, není terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými přípravky a v době vydání napadeného rozhodnutí byl plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán podotýká, že úprava úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možná až v případě, že v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona není nalezen žádný plně hrazený léčivý přípravek, což nebyl tento případ, neboť ve skupině č. 15 přílohy č. 2, kam předmětné přípravky patří, byl alespoň jeden přípravek plně hrazen, jak to vyžaduje ustanovení 15 odst. 2 cit. zákona. Tímto plně hrazeným léčivým přípravkem je KREON POR CPS ETD 50. Zároveň během správního řízení nevznikla pochybnost, že by přípravek KREON POR CPS ETD 50 nebyl přítomen na trhu v České republice. Odvolací orgán dále konstatuje, že při identifikaci nejméně nákladného léčivého přípravku ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly také zohledněny rozdíly jednotlivých přípravků stanovením obvyklých denních terapeutických dávek (ODTD) s ohledem na rozdílné terapeutické použití přípravků s různým obsahem účinné látky v jednotce lékové formy a odlišné typy lékových forem přípravků. Z podkladů pro rozhodnutí, hodnotící zprávy je dále patrné, že se Ústav zabýval i uskutečnitelností obvyklého dávkování. Například při výši Ph. Eur. J. (jednotka vyjadřující aktivitu lipolytické účinnosti enzymu lipáza definovaná v Evropském lékopise) stanovené ODTD pro přípravek KREON je obvyklá dávka podána v 5 kapslích denně. K části námitky odvolatele Berlin-Chemie AG, že pacienti s algickou formou chronické pankreatitidy, s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu nemají k dispozici plně hrazený přípravek pro substituční léčbu trávicími enzymy, odvolací orgán uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění sice v ustanovení 15 odst. 5 věta druhá konstatuje, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, nicméně do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kritérií, přičemž jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné, s obdobným klinickým účinkem či pro stejnou skupinu pacientů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění nevyžaduje plnou úhradu pro všechny indikace přípravků zařazených do skupiny přílohy č. 2, ale pouze pro nejméně nákladný přípravek ze skupiny přílohy č. 2. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 S ohledem na výše uvedené jakož i na usnesení Ústavního soudu ČR sp.zn. I.ÚS 591/09 odvolací orgán nemá za to, že by postupem Ústavu došlo k porušení čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále jen Listina ), jak se domnívá odvolatel KRKA. Jak již konstatoval Ústavní soud, podle ustanovení čl. 31 Listiny má každý právo na ochranu zdraví a občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon tj. zákon o veřejném zdravotním pojištění. Právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky je tudíž limitováno jednak zněním konkrétních ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz. výše), jednak objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče. V tomto případě při použití ustanovení omezující základní právo založené Listinou nedochází k porušení ustanovení čl. 4 odst. 4 Listiny. VI. Odvolatel Krka namítá, že postup Ústavu při aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění není správný, protože přípravek KREON POR CPS ETD není z důvodu zvýšené sazby DPH k plně hrazen. Odvolatel Berlin-Chemie AG namítá, že rozhodnutí Ústavu porušuje ustanovení 15 odst. 5 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože přípravek KREON POR CPS ETD není z důvodu zvýšené sazby DPH k plně hrazen. Tyto námitky jsou dle odvolacího orgánu nedůvodné. Ústav vydal napadené rozhodnutí dne , tedy v době, kdy platila sazba DPH ve výši 9 %. Napadené rozhodnutí bylo v době jeho vydání v souladu s právními předpisy, a proto jej nelze označit za nezákonné. Správní orgán totiž rozhoduje podle právního stavu a skutkových okolností v době vydání rozhodnutí. Až ode dne účinnosti právní normy mohou být upravovány práva a povinnosti osob podle nové právní úpravy. Právní norma měnící výši sazby DPH na 10 % je účinná od Ustanovení 15 odst. 5 věta druhá zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona pak obsahuje zpřesnění v tom smyslu, že v případě, že po stanovení úhrady podle 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Právě ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zjevně předpokládá možnost vzniku situace, kdy v není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, a také její přechodné trvání, dokud Ústav výši úhrady neupraví. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Dle názoru odvolacího orgánu z citovaných ustanovení jasně vyplývá, že Ústav přistoupí k úpravě úhrady tak, aby byl plně hrazen nejméně nákladný přípravek z dané skupiny přílohy č. 2 zákona, v případě, kdy skutečnost, že tomu tak není, zjistí až při přepočtu cen léčivých přípravků z dané skupiny přílohy č. 2 zákona v rámci procesu stanovování úhrady konkrétnímu léčivému přípravku v konkrétním správním řízení. Skutečnost, že ve skupině 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není ani jeden plně hrazený léčivý přípravek, Ústav může zhojit úpravou úhrady nejméně nákladného přípravku do úhrady plné v rámci pravidelné revize systému úhrad příslušné referenční skupiny či léčivé látky, do které nejméně ekonomicky náročný léčivý přípravek spadá, dle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedených důvodů se odvolací orgán nedomnívá, že by došlo k porušení ustanovení 39c odst. 5, ani ustanovení 15 odst. 5 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění. VII. Odvolatel Berlin-Chemie AG napadá rozhodnutí Ústavu v bodě týkajícím se podmínek úhrady jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle odvolatele je rozhodnutí nepřezkoumatelné, protože nejsou dostupné zápisy kategorizační komise z r. 2005, ve kterých byly podmínky úhrady stanoveny. Tuto námitku shledává odvolací orgán nedůvodnou. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že pokud odvolatel s podmínkami úhrady jednotlivých léčivých přípravků nesouhlasil, měl tuto skutečnost včas namítnout a navrhnout nové podmínky úhrady včetně podání důkazů v podobě odborného zhodnocení postavení přípravků v klinické praxi, dodání průkazu nákladové efektivity a vyčíslení dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, jimiž je rozšíření stávajících podmínek podle vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady podmíněno. Protože tak odvolatel v prvoinstančním správním řízení během lhůty dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění neučinil, není možné, aby se touto skutečností vzhledem k zásadě koncentrace řízení vyjádřené v ustanovení 82 odst. 4 správního řádu zabýval odvolací orgán. Účelem ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tzv. koncentrace řízení, kdy účastníci mohou navrhovat důkazy nebo činit jiné návrhy pouze ve lhůtě 30 dní od zahájení řízení, přičemž Ústav může usnesením tuto lhůtu prodloužit. Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění může léčivým přípravkům stanovit podmínky úhrady i bez návrhu, a to za podmínek uvedených v tomto ustanovení, zejména vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou, má-li přípravek významnou terapeutickou hodnotu právě pro určitou Ministerstvo zdravotnictví 12

13 skupinu pacientů nebo s ohledem na účelné a hospodárné používání léčivých přípravků. Z podkladů pro rozhodnutí je dle názoru odvolacího orgánu patrné, že Ústav navrhl zachovat stávající podmínky úhrady. Během správního řízení žádný z účastníků řízení ani zástupci odborných společností nenamítali správnost navržené podmínky úhrady. Součástí spisové dokumentace je vyjádření účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven ČR ze dne , kde účastník řízení vysloveně uvedl, že souhlasí s výší a podmínkami úhrady uvedenými v návrhu hodnotící zprávy. Ani Ústav nedospěl vlastním šetřením k závěru, že je účelné podmínky úhrady pro posuzované přípravky přehodnotit, a přistoupil tedy ke stanovení podmínek úhrady ve znění, které odpovídá dosud platnému znění. Tento postup je dle názoru odvolacího orgánu v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán je navíc toho názoru, že rozšířování úhrady (tedy umožnění úhrady v širší množině indikací) není primární účel revize úhrad. Jak již bylo uvedeno v bodu III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, revize úhrad dle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a především ta první, která momentálně probíhá, má za účel především sjednotit výše a podmínky úhrady. Pokud účastníci pro některé skupiny přípravků požadují rozšíření hrazených indikací, nic jim nebrání tomu, aby po nabytí právní moci této revize podali žádost o změnu úhrady některých přípravků s tím, že chtějí rozšířit jejich indikační omezení. Tento požadavek však bude potřeba doplnit důkazy, které žádosti budou svědčit, v souladu s ustanovením 39b a 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. VIII. Odvolatel Berlin-Chemie AG namítá, že Ústav nesprávně zhodnotil terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle stávajících podmínek úhrady, ačkoli dle názoru odvolatele měla být terapeutická zaměnitelnost zhodnocena pouze s přihlédnutím ke schváleným indikacím v Souhrnech údajů o přípravku. Odvolatel Berlin-Chemie AG v této souvislosti namítá jednak porušení ustanovení 3 správního řádu, a dále i ustanovení 2 odst. 4 správního řádu s tím, že v analogickém případě, tj. ve správním řízení SUKLS118073/2009, Ústav postupoval jinak. Tyto námitky shledal odvolací orgán z níže uvedených důvodů nedůvodné. Jak již odvolací orgán uvedl v bodě V. odůvodnění tohoto rozhodnutí, do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou přípravky zařazovány podle různých kritérií, přičemž jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné, s obdobným klinickým účinkem či pro stejnou skupinu pacientů. Z důvodů uvedených níže nelze než konstatovat, že v předmětném řízení nebylo prokázáno, že všechny přípravky zařazené do skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou ze zákona terapeuticky zaměnitelné. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolací orgán po prostudování předložené spisové dokumentace konstatuje, že zhodnocením terapeutické zaměnitelnosti se Ústav zabýval v hodnotící zprávě ze dne v části 1) Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny, kde uvedl, že léčivá látka pancreatinum nemikronizované lékové formy není uvedena ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin a není zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Dále je uvedeno, že účinek substituční terapie závisí na enzymatické aktivitě a galenické formě přípravku, přičemž preferované jsou mikronizované lékové formy. Odvolací orgán je toho názoru, že při posuzování terapeutické zaměnitelnosti nelze pouze přihlížet k terapeutickým indikacím uvedeným v souhrnu údajů o přípravku (SPC) jednotlivých léčivých přípravků, ale je dále potřebné vycházet i z dalších údajů v SPC uvedených, jako jsou věkové kategorie pro něž jsou přípravky určeny - např. přípravek PANZYNORM FORTE-N POR TBL FLM je určen pacientům od 15ti let, naproti tomu přípravek KREON POR CPS ETD mohou užívat i děti mladší 4 let. V neposlední řadě je nutno vycházet i z ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde je uvedeno: Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Z dikce tohoto ustanovení dle názoru odvolacího orgánu vyplývá, že za v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky jsou považovány přípravky, které mají obdobné klinické využití, které může být např. vyjádřeno shodnými terapeutickými indikacemi uvedenými v SPC přípravků, a zároveň se jedná o přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností. Jelikož posuzované léčivé přípravky s obsahem léčivé látky pancreatinum v nemikronizované lékové formě nejsou zařazené v žádné z referenčních skupin uvedených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin a zároveň nejsou zaměnitelné s žádnou z referenčních skupin v této vyhlášce uvedených, je dle odvolacího orgánu pro posouzení jejich terapeutické zaměnitelnosti s ostatními přípravky zařazenými do skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zásadní vzájemné porovnání jejich terapeutické zaměnitelnosti a především účinnosti a bezpečnosti. Jelikož odvolatel své tvrzení o zaměnitelnosti jednotlivých přípravků ze skupiny č. 15 nepodložil odborným zhodnocením jejich farmakologických vlastností, zejména účinnosti a bezpečnosti, považuje odvolací orgán stanovisko odvolatele za nedostatečně zdůvodněné. K části námitky odvolatele, že Ústav svým postupem porušil ustanovení 2 odst. 4 správního řádu, protože v analogickém případě postupoval jinak, odvolací orgán uvádí následující. Ve správním řízení SUKLS118073/2009 Ústav zhodnotil léčivé přípravky ZIBOR IU INJ SOL 2X0,2ML/5000IU, kód , ZIBOR IU INJ SOL 2X0,3ML/7500IU, kód a ZIBOR IU INJ SOL 2X0,4ML/10000IU, kód jako terapeuticky zaměnitelné, ačkoli podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku jsou tyto přípravky určeny k léčbě pacientů s jinou tělesnou hmotností. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Odvolací orgán náhledem do spisu vedeném pod sp.zn. SUKLS118073/2009 zjistil, že se jedná o správní řízení vedené jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 12/2, léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, nízkomolekulární hepariny, vyšší síly určené především k terapii tromboembolické nemoci, parenterální. Všechny v předchozím odstavci citované léčivé přípravky byly v rámci správního řízení posouzeny v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako terapeuticky zaměnitelné. Nelze tedy hovořit o analogickém případu, neboť v předmětném správním řízení nebyla vzájemná terapeutická zaměnitelnost přípravků zařazených do skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění prokázána, jak je uvedeno výše v tomto rozhodnutí. Nadto odvolací orgán konstatuje, že jednotlivá správní řízení jsou vždy posuzována individuálně na základě shromážděných důkazů. V rámci správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady dle zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav v jednotlivých správních řízeních postupuje tak, aby v souladu se zásadou materiální pravdy a se zásadou vyšetřovací, jež jsou vyjádřeny v ustanoveních 3 a 50 odst. 2 správního řádu, co nejlépe zohlednil vlastnosti posuzovaných léčivých přípravků. S ohledem na výše řečené se odvolací orgán nedomnívá, že Ústav postupoval v rozporu s ustanoveními 3 a 2 odst. 4 správního řádu. IX. Odvolatel Berlin-Chemie AG dále namítá, že v návaznosti na nesprávné zhodnocení terapeutické zaměnitelnosti Ústav nesprávně stanovil výši ODTD jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť ODTD měla být stanovena jednotně pro všechny léčivé přípravky z této skupiny. Tuto námitku shledává odvolací orgán nedůvodnou. Předně odvolací orgán odkazuje na argumentaci uvedenou v předchozím bodě, kde se uvádí, že námitka nesprávného zhodnocení terapeutické zaměnitelnosti byla shledána nedůvodnou. Dále odvolací orgán konstatuje, že neshledal pochybení v postupu stanovení výše ODTD pro jednotlivé přípravky zařazené do skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán se neshoduje se stanoviskem odvolatele, že ODTD jednotlivých léčivých přípravků ze skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění měla být stanovena v jednotné výši. Jak již bylo uvedeno výše, do skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.) a členění léčivých látek do Ministerstvo zdravotnictví 15

16 skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze je ani s referenčními skupinami zaměňovat. Z podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí je patrné, že Ústav stanovil ODTD pro přípravky zařazené do skupiny č. 15 přílohy č. 2 zákona s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost a obvyklé dávkování v indikacích, ve kterých jsou přípravky hrazeny z veřejného zdravotního pojištění i s ohledem na lékovou formu a charakteristiku pacientů, pro něž je přípravek hrazen. Dle názoru odvolacího orgánu je možné pro jednotlivé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků zařazených do jedné skupiny přílohy č. 2 zákona stanovit i různé výše ODTD např. v závislosti na cestě podání nebo lékové formě a v návaznosti na jejich terapeutické použití i dávkování v těchto indikacích. Navíc odvolací orgán konstatuje, že nebyla prokázána vzájemná terapeutická zaměnitelnost všech přípravků do skupiny č. 15 přílohy č. 2 zařazených. V tomto případě je značně problematické vybrat jednu referenční indikaci, jak navrhuje odvolatel, a stanovit jednotnou výši ODTD pro všechny přípravky v posuzované skupině zařazené. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 16