STÁTNÍ ÚSTA Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 1 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTA Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 1 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS154256/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Eva Forgáčová Datum Č. j. sukl160550/2017 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 15 MG 15 MG TBL FLM LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM 100 doručené dne společností: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH Zielstattstrasse 48, München, Spolková republika Německo Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o. IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39a, 39b a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU N/ Strana 1 (celkem 66)

2 1. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 15 MG 15 MG TBL FLM 10 maximální cenu ve výši 512,86 Kč. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 15 MG 15 MG TBL FLM 10 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem gatranů a xabanů vyšší síly a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku ve výši 147,41 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku takto: E/ INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER P: 1. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog a geriatr v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.: - nemožnost pravidelných kontrol INR, - nežádoucí účinky při léčbě warfarinem, - nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0 3,0; tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí, - rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) F-CAU N/ Strana 2 (celkem 66)

3 b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog, ortoped, chirurg a geriatr v indikaci léčby a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě sekundární trombózy, např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM 30 maximální cenu ve výši 1 528,00 Kč. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM 30 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem gatranů a xabanů vyšší síly a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku ve výši 680,36 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. F-CAU N/ Strana 3 (celkem 66)

4 376/2011 Sb. stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku takto: E/ INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER P: 1. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog a geriatr v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.: - nemožnost pravidelných kontrol INR, - nežádoucí účinky při léčbě warfarinem, - nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0 3,0; tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí, - rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog, ortoped, chirurg a geriatr v indikaci léčby a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě sekundární trombózy, např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM 100 maximální cenu ve výši 5 275,08 Kč. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 66)

5 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM 100 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem gatranů a xabanů vyšší síly a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku ve výši 2 267,86 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku takto: E/ INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER P: 1. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog a geriatr v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.: - nemožnost pravidelných kontrol INR, - nežádoucí účinky při léčbě warfarinem, - nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0 3,0; tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí, - rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog, ortoped, chirurg a geriatr v indikaci léčby a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě sekundární trombózy, např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich F-CAU N/ Strana 5 (celkem 66)

6 samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM 30 maximální cenu ve výši 1 528,00 Kč. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM 30 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem gatranů a xabanů vyšší síly a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku ve výši 1 360,72 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku takto: E/ INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER P: 1. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog a geriatr v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.: - nemožnost pravidelných kontrol INR, - nežádoucí účinky při léčbě warfarinem, - nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0 3,0; tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí, F-CAU N/ Strana 6 (celkem 66)

7 - rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog, ortoped, chirurg a geriatr v indikaci léčby a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě sekundární trombózy, např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). 9. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM 100 maximální cenu ve výši 5 275,08 Kč. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM 100 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem gatranů a xabanů vyšší síly F-CAU N/ Strana 7 (celkem 66)

8 a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku ve výši 4 535,72 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 a ustanovení 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedenému léčivému přípravku takto: E/ INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER P: 1. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog a geriatr v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.: - nemožnost pravidelných kontrol INR, - nežádoucí účinky při léčbě warfarinem, - nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0 3,0; tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí, - rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog, ortoped, chirurg a geriatr v indikaci léčby a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě sekundární trombózy, např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). F-CAU N/ Strana 8 (celkem 66)

9 Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS154256/2016, s těmito účastníky řízení: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH Zielstattstrasse 48, München, Spolková republika Německo Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň F-CAU N/ Strana 9 (celkem 66)

10 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH Zielstattstrasse 48, München, Spolková republika Německo Zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., IČ: Evropská 2588/33a, Praha 6 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 66)

11 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu LIXIANA 15 MG 15 MG TBL FLM LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM LIXIANA 30 MG 30 MG TBL FLM LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM LIXIANA 60 MG 60 MG TBL FLM 100 Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS154256/2016. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti ve stanovené lhůtě nevyužil. Dne Ústav založil do spisu cenové reference pro stanovení maximálních cen a základní úhrady předmětných léčivých přípravků pod č. j. sukl167795/2016. Dne Ústav vložil do spisu první hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl24748/2017 ze dne Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě obdržel Ústav níže uvedená podání účastníků řízení. Dne Ústav obdržel pod č. j. sukl33146/2017 podání České gerontologické a geriatrické společnosti ČLS JEP. Odborná společnost upozorňuje na možná rizika plošné preskripce NOAC (nonvitamin K antagonist oral anticoagulants). Odborná společnost uvedla, že v poslední době na následnou péči přicházejí pacienti s ordinovanými NOAC. V řadě případů se jedná o pacienty se solidní kvalitou života, bez demence, mobilní. NOAC jim byl beze sporu ordinován jako lék první volby, přestože by určitě zvládli terapii WARFARINEM. Další skupinu pacientů začínají čím dál častěji tvořit těžce polymorbidní, imobilní pacienti s těžkou demencí, věkově 85+, kteří v mnoha případech vcelku hravě splní stávající podmínky preskripce NOAC. Podávání NOAC těmto těžce nemocným pacientům zcela jistě nezlepší kvalitu jejich života, ušetří je však možných komplikací dosavadní antikoagulační terapie (WARFARIN). Ekonomický dopad preskripce těchto léků bude velký, protože cenová relace WARFARIN versus NOAC je diametrálně odlišná. Závěrem odborná společnost uvedl, že preskripce NOAC je výhodná jak pro pacienta, tak pro lékaře, má však pochybnosti, jestli je výhodná pro systém, kdy možno očekávat masivní nárůst nákladů při stávajících cenách NOAC. Zároveň odborná společnost uvažuje, jestli by se neměla zpřísnit kritéria v preskripci některých medikamentů v případě pacientů s nepříznivou prognózou. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 66)

12 Ústav k tomu uvedl, že odborná společnost se ve svém stanovisku vyjadřuje obecně k problematice racionální preskripce nových perorálních antikoagulancií (NOAC). Do této skupin léčiv patří dabigatran, rivaroxaban, apixaban (a nově edoxaban). Předmětem tohoto správního řízení, sp. zn. SUKLS154256/2016 jsou výhradně léčivé přípravky LIXIANA s obsahem edoxabanu, kterým Ústav stanovil stejné podmínky úhrady, jako byly stanoveny v hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS215786/2013 (v současné době v odvolacím řízení). Ústav dále dodal, že úhrada NOAC je dle hloubkové revize, sp. zn. SUKLS215786/2013 (3), jakožto i dle předchozích pravomocně ukončených individuálních správních řízení (19-22) podmíněna preskripčním a indikačním omezením, a to jak v indikaci nevalvulární fibrilace síní, tak v indikaci hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Odborná společnost ve svém stanovisku neuvedla konkrétní návrhy úpravy podmínek úhrady. Navíc, k případné úpravě podmínek úhrady celé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků je možné přistoupit v rámci hloubkové revize systému úhrad (a nikoliv v individuálním správním řízení, které se vztahuje pouze na jeden či více přípravků z posuzované skupiny). Ústav dále dodal, že kontrola efektivity předepisování je pak, v souladu s ustanovením 42 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v kompetenci zdravotních pojišťoven a považuje navržené podmínky úhrady léčivého přípravku LIXIANA (podmiňující úhradu tohoto přípravku preskripčním a indikačním omezením) za dostačující. Dne Ústav obdržel pod č. j. sukl33528/2017 podání Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP (SVL). SVL uvedl, že na základě přísného preskripčního a indikačního omezení pro předpis NOAC v indikacích nahrazujících WARFARIN se zdravotní pojišťovny domnívaly, že náklady na tyto léky nebudou vysoké. Zároveň vypukla hysterie, jak odborná společnosti uvedl, že se na WARFARIN umírá, proto řada lékařů začala převádět pacienty na NOAC, přičemž lékaři zapomněli, že se na NOAC umírá také. V takovém případě je během 7- denní hospitalizace u pacienta zjištěna rezistence na WARFARIN a pacient je propuštěn do ambulantní péče vybaven NOAC. Ambulantní lékař se pak vystavuje nebezpečí, že po 1-3 letech jej přijde zrevidovat revizní lékař, který zjistí, že dotyčný pacient nemá rezistenci na WARFARIN prokázanou a dá celou částku za NOAC k úhradě lékaře (respektive jeho zdravotnickému zařízení). SVL přikládá i grafické znázornění nárůstu nákladů. Odborná společnost dále uvedl, že výrobci NOAC přiznávají, že jejich přípravky interagují s různými léky (amiodaron, azolová antimykotika, klarithromycin, ale také verapamil). Informace o významu interakce jsou však velmi sporadické, a doporučení se v takové situaci zachovat, jsou vágní (viz přiloženou miniprezentaci) a jsou pochybnosti o tom, zda taková doporučení jsou adekvátní. Ústav k tomu uvedl, že předepisování NOAC ze skupiny gatrany a xabany vyšší síly je vázáno pouze na odbornosti, které mají zkušenosti s léčbou pacientů v indikacích vymezených v indikačním omezení (fibrilace síní, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Tito odborní lékaři jsou povinni se při předepisování NOAC řídit nejen anamnézou a klinickým stavem pacienta, ale také údaji uvedenými v platných SPC léčivých přípravků s obsahem NOAC. SPC uvedl detailní popis indikací a kontraindikací NOAC, farmakodynamických a farmakokinetických údajů, ovlivnění účinku jinými léky, návody na změnu léčby s NOAC, postup při předávkování, krvácení nebo používání koagulačních testů a jejich interpretace v případě potřeby a informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení. Další informace o použití NOAC v klinické praxi jsou shrnuty v doporučených postupech ČKS a ČSTH (4,26,56,57). Jak Ústav uvedl výše, VZP ve spolupráci s odbornými společnostmi pak vydala dokument, který má sjednotit pohled na interpretaci indikačního omezení NOAC (55). Ústav je tak toho názoru, že v současné době je F-CAU N/ Strana 12 (celkem 66)

13 dostatečně zajištěna efektivita předepisování NOAC, tak aby byly indikovány v odůvodněných případech s cílem dosáhnout maximálního terapeutického efektu. Dne Ústav obdržel pod č. j. sukl37523/2017 podání účastníků řízení Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ , Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: , Roškotova 1225/1, Praha 4, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: , Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , Drahobejlova 1404/4, Praha 9, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: , Husova 302, Mladá Boleslav, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: , Vinohradská 2577/178, Praha 3 zastoupených společně Ing. Marcelou Malinovou, bytem Polní 331, Hostouň ( Svaz ZP ). Svaz ZP uvedl, že rozdělení léčivých přípravků do skupin nebylo provedeno správně a proto navrhuje, aby Ústav, pokud shledal, že léčivé přípravky o tzv. vyšších a nižších silách nejsou zaměnitelné, znovu zhodnotil zařazení do skupiny, a to především s ohledem na použití přípravků v častější indikaci, kterou je prevence cévních příhod u nemocných s nevalvulární fibrilací síní. Svaz ZP má za to, že rozdělení přípravků do terapeuticky zaměnitelných skupin musí být provedeno nejen podle síly léčivé látky v konkrétním přípravku, ale také s ohledem na velikost balení konkrétního přípravku. Jestliže totiž prevence tromboembolií trvá u náhrady kolenního kloubu 10 dní a u náhrady kyčelního kloubu dní, nelze pro tuto indikaci použít balení přípravku s větším počtem denních dávek. Svaz ZP dále navrhuje, že pokud je posuzovaný přípravek hrazen v obou indikacích, tedy v prevenci tromboembolií při totální náhradě velkých kloubů a v prevenci cévních příhod u nemocných s nevalvulární fibrilací síní, aby byl přípravek hodnocen společně s přípravky, které jsou používány v častější indikaci, tedy ve skupině Ústavem označované jako vyšší síly. Dle názoru Svazu ZP rozdělení posuzovaných přípravků do skupin se společnou referenční indikací neodpovídá použití v klinické praxi; referenční indikací by totiž měla být vždy indikace častější. K tomu Ústav uvedl, že přistoupil k rozdělení NOAC do dvou skupin (referenční skupina č. 13/2: referenční indikace operace velkých kloubů; skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem gatranů a xabanů vyšší síly, referenční indikace: prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní) na základě registrovaných indikací a odborného zhodnocení provedeného v revizním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS215786/2013 (3) a odůvodněného rovněž v části Posouzení terapeutické zaměnitelnosti tohoto dokumentu. K volbě referenční indikace Ústav uvedl, že referenční indikace by měla být stanovena na základě zhodnocení postavení přípravků v klinické praxi a s přihlédnutím k zákonným požadavkům na stanovení výše ODTD. To, zda je referenční indikace majoritní či minoritní, lze považovat za irelevantní, jak je uvedeno např. v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR39955/2011 (uvedené rozhodnutí se sice vztahovalo ke správnímu řízení vedenému dle právních předpisů platných do , s ohledem na obdobnou úpravu posouzení terapeutické zaměnitelnosti v současně platné legislativě má Ústav za to, že ho lze aplikovat také na správní řízení zahájená dle právních předpisů platných od ). Referenční indikace je dle ustanovení 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. definována jako indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční (resp. pseudoreferenční) skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny. Indikace operace velkých kloubů, kterou Ústav zvolil jako referenční v případě referenční skupiny č. 13/2 a indikace prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterou Ústav F-CAU N/ Strana 13 (celkem 66)

14 zvolil jako referenční v případě pseudoreferenční skupiny, definici danou vyhláškou č. 376/2011 Sb. splňují. Uvedené léčivé přípravky jsou v daných indikacích registrovány, s prokázanou účinností a bezpečností a jsou i součástí aktuálních doporučení, jak je uvedeno v části Posouzení terapeutické zaměnitelnosti tohoto dokumentu. Ústav pro úplnost uvedl, že v případě skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných gatrany a xabany vyšší síly, se jedná o skupinu, která není uvedena mezi referenčními skupinami ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., resp. neodpovídá svým klinickým použitím referenční skupině č. 13/2, kam jsou zařazeny přípravky určené k prevenci žilních tromboembolií u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní totální náhradu velkých kloubů. Ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny, ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., či je skupinou léčivých přípravků nezařazených do referenční skupiny, ale s úhradou stanovenou s odkazem na referenční skupinu ( skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků ), bude nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Ústav nesloučil všechny posuzované léčivé přípravky do jedné referenční skupiny, neboť uvedený postup by byl v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nelze nalézt žádnou společnou referenční indikaci, ve které by byly všechny NOAC v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav ve vztahu k předmětnému správnímu řízení sp. zn. SUKLS154256/2016 doplňil, že léčivé přípravky LIXIANA nejsou registrovány v indikaci operace velkých kloubů, ale pouze v indikaci fibrilace síní (a obecně trombózy + embolie), proto jsou zařazeny do pseudoreferenční skupiny gatrany a xabany vyšší síly a otázka případného zařazení těchto léčivých přípravků do referenční skupiny č. 13/2 (referenční indikace operace velkých kloubů) je tak bezpředmětná. K návrhu účastníka řízení Svazu ZP na zařazení předmětných léčivých přípravků do skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s ohledem na velikost balení, Ústav uvedl, že mu není zřejmé, na základě jakých konkrétních skutečností tento účastník řízení takovéto rozdělení navrhuje. Použití předmětných léčivých přípravků v klinické praxi se řídí primárně jejich silou, a nikoliv velikostí balení. Např. v indikaci operace velkých kloubů (kolenní kloub, kyčelní kloub) citované tímto účastníkem řízení, jsou registrovány všechny léčivé přípravky s obsahem dabigatranu o síle 75 mg a 110 mg, rivaroxabanu o síle 10 mg a apixabanu o síle 2,5 mg bez ohledu na velikost balení. Uvedené léčivé přípravky se vyskytují na trhu v ČR v takových velikostech balení (dabigatran: 10x110 mg balení, 30x110 mg balení, 60x110 mg balení, 10x75mg, 30x75 mg; rivaroxaban: 10x10 mg balení, 30x10 mg balení, 100x10 mg balení; apixaban: 20x2,5 mg balení, 60x2,5 mg balení, 168x2,5 mg balení), která s ohledem na jejich dávkovací schéma umožňují jejich klinické použití ve všech registrovaných indikacích. Navíc v indikaci operace velkých kloubů je rozdílná délka podávání v případě operace kolenního a kyčelního kloubu (koleno: cca 2 týdny, kyčel: cca 4 až 5 týdnů) a také z tohoto důvodu jsou pro pacienty dostupné různé velikosti balení. Totéž platí pro léčivé přípravky s obsahem dabigatranu o síle 150 mg, rivaroxabanu o síle 15 mg a 20 mg a apixabanu o síle 5 mg s různými velikostmi balení a jejich použití v indikaci fibrilace síní. Účastník řízení nepředložil žádné důkazy o odlišném klinickém použití jednotlivých F-CAU N/ Strana 14 (celkem 66)

15 velikostí balení předmětných léčivých přípravků (např. ve smyslu použití velkých balení o 60 nebo 100 tabletách čistě v ústavní péči atd.). Svaz ZP uvedl, že rozdělení léčivých přípravků do dvou skupin (a to nejen s ohledem na sílu, ale také s ohledem na velikost balení) by také umožnilo zjednodušení podmínek úhrady a tím usnadnění používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K tomu Ústav uvedl, že podmínky úhrady stanovené Ústavem v revizním řízení, sp. zn. SUKLS215786/2013 (zatím nepravomocně ukončeném), v pravomocně ukončených individuálních správních řízeních (19-22), tak i v předmětném individuálním řízení SUKLS54256/2016 (LIXIANA) pro skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly, jsou v souladu s registrovanými indikacemi dle SPC a aktuálními doporučeními (1,4,5,7,8,23,24,25,26,27). S ohledem na odlišné klinické použití léčivých přípravků zařazených od referenční skupiny č. 13/2 oproti gatranům a xabanům vyšší síly považuje Ústav za vhodné v podmínkách úhrady vymezit indikace, za kterých je ta která skupina indikována. Ústav za účelem odlišení možnosti preskripce léčivých přípravků zařazených do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků gatrany a xabany vyšší síly v jejich hrazených indikacích zahrnul specializace lékařů oprávněné předepisovat posuzované přípravky v léčbě fibrilace síní (INT, NEU, KAR, HEM, GER) resp. léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER), kromě preskripčního omezení ( E ) také přímo do textu indikačního omezení ( P ). Upřesnění specializací v textu indikačního omezení u daných indikací je v souladu s klinickým použitím posuzovaných léčivých přípravků a je tak zajištěno bezpečné a účelné použití léčivých přípravků. Svaz ZP dále uvedl, že v případě edoxabanu o síle 15 mg, kterému byla stanovena ODTD ve výši 60 mg, je navíc úhrada této síly stanovena s pomocí koeficientu, neboť síla 15 mg je mimo tzv. interval. 15 mg edoxabanu tak má být hrazeno ve výši 14,7515 Kč, namísto 11,3473 Kč bez použití koeficientu. Uvedená síla tak bude představovat vyšší náklad ze zdravotního pojištění. Edoxaban v síle 15 mg je navíc dostupný pouze v balení po 10 tbl. Taková velikost balení se nedá vhodně použít dle navrženého indikačního omezení, ve kterém se předpokládá nejkratší doba užívání 3 měsíce. Z uvedeného je zřejmé, že síla 15 mg v balení 10 tbl nemůže být za navrhovaných podmínek úhrady racionálně používána, navíc stanovení úhrady pomocí koeficientu neodůvodněně zvyšuje náklady na použití této síly v balení 10 tbl. Svaz ZP proto navrhuje kódu úhradu nestanovit. K tomu Ústav uvedl, že dle platného SPC není edoxaban o síle 15 mg indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti. Je indikován pouze pro přechod z přípravku LIXIANA 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice) na antagonisty vitaminu K, spolu s příslušnou dávkou antagonisty vitamínu K. Jedná se tedy o racionální použití dané síly v případě titrace směrem dolů při přechodu na jinou terapii. Vzhledem k tomu, že síla 15 mg spadá pod spodní mez intervalu (interval od 30 mg do 120 mg), je v souladu s ustanovením 19 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro síly mimo interval při výpočtu úhrady za sílu použit přepočet pomocí koeficientu. Ústav nemůže uplatnit aritmetický výpočet úhrady za sílu 15 mg dle ustanovení 20 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro síly mimo F-CAU N/ Strana 15 (celkem 66)

16 interval, protože toto ustanovení stanoví, že aritmetický přepočet je možné použít jen při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše pod dobu 60 dnů. V případě edoxabanu o síle 15 mg se nejedná o zahájení terapie titrací dávek, ale o titraci směrem dolů při přechodu na jinou terapii. Během přechodu z přípravku LIXIANA na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace, proto je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci. Z toho důvodu se pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg edoxabanu (z důvodu jednoho nebo více z následujících klinických faktorů: středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (CrCL ml/min), nízká tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P-gp), podává přípravek LIXIANA v dávce 15 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR 2,0, se podávání přípravku LIXIANA ukončí. V klinické praxi není možné nahradit sílu 15 mg použitím půlky tablety edoxabanu o síle 30 mg, protože dle informací uvedených v platném SPC se jedná o potahované tablety kulatého tvaru (průměr 8,5 mm) bez půlící rýhy (1). Svaz ZP dále uvedl, že pokud by Ústav přistoupil k rozdělení posuzovaných přípravků podle jejich klinického užití a vyčlenil přípravky, které jsou hrazeny pouze v prevenci tromboembolií při totální náhradě velkého kloubu, bylo by možné u této skupiny zrušit preskripční omezení. K tomu Ústav uvedl, že správní řízení sp. zn. SUKLS154256/2016 je vedeno ve věci stanovení výše maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků LIXIANA, které byly vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky náležícími do skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly, které jsou hrazeny v indikacích fibrilace síní a léčba a sekundární prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie. V prevenci tromboembolií při totální náhradě velkého kloubu nejsou posuzované léčivé přípravky LIXIANA registrovány, proto se Ústav touto indikací, v níž jsou hrazeny léčivé přípravky náležící do referenční skupiny č. 13/2, v tomto řízení nezabývá. U přípravků, které jsou hrazeny pouze v prevenci cévních příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, navrhuje Svaz ZP následující zjednodušení podmínek úhrady: E/INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHIR, GER P: Přípravek je hrazen 1. v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.: - nemožnost pravidelných kontrol INR - nežádoucí účinky při léčbě warfarinem - nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0; tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí - rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg a to a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolii) F-CAU N/ Strana 16 (celkem 66)

17 b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. v terapii a sekundární prevenci hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě sekundární trombózy, např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV). V závěru svého podání Svaz ZP vzhledem k výše uvedenému navrhuje, aby Ústav zjednodušil podmínky úhrady alespoň tak, že u přípravků nyní hodnocených jako vyšší síly budou odbornosti uvedené pouze v preskripčním omezení a nikoliv i v omezení indikačním, jak je tomu nyní. K uvedení specializací nejen v preskripčním, ale i indikačním omezení se Ústav vyjadřuje výše. Ústav dále jen doplňuje, že zásadní úpravy podmínek úhrady RS/pseudoRS by se měly provádět v hloubkové revizi, nikoliv v individuálním správním řízení, a to na základě relevantních podkladů (takovéto relevantní podklady žádný z plátců neposkytl). Dne Ústav obdržel pod č. j. sukl39083/2017 podání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP). VZP nesouhlasí s rozdělením referenční skupiny č. 13/2, neboť dle VZP rozdělení povede k extrémnímu navýšení výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. VZP dále nesouhlasí s hodnocením Ústavu, že nelze předpokládat, že stanovení úhrady přípravku LIXIANA v indikacích fibrilace síní a hluboké žilní trombózy a plicní embolie povede k navýšení dopadu na rozpočet ve srovnání se v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky PRADAXA, XARELTO a ELIQUIS, které jsou v těchto indikacích již hrazeny ze zdravotního pojištění., a to z důvodu, že nová farmakoterapeutická intervence nenahrazuje léčbu stávajícími novými perorálními antikoagulancii (non-vitamin K antagonist oral anticoagulants dále jen NOAC ). VZP uvedla, že zpracovala podrobnou analýzu potenciálního dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění (zároveň přikládá grafické a datové znázornění), na základě které lze očekávat, že vstupem LP LIXIANA dojde k dalšímu extrémnímu navýšení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. VZP ČR očekává výrazný dopad do rozpočtu v souladu s dosavadní praxí - vzhledem k prokázanému reálnému navýšení nákladů na nově hrazené léčivé přípravky bez současného poklesu nákladů na stávající léčbu. S ohledem na výše uvedené skutečnosti VZP žádá Ústav, aby vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení analýzy dopadu do rozpočtu. Ústav k tomu uvedl, že k terapeutické zaměnitelnosti a rozdělení NOAC do dvou terapeutických skupin se vyjadřuje výše v reakci na podání Svazu ZP. Ústav pro úplnost uvedl, že zařazení léčivých přípravků do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků (bez ohledu na to, zda se jedná o referenční F-CAU N/ Strana 17 (celkem 66)

18 skupinu dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. nebo o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků neuvedenou ve vyhlášce č. 384/2007 Sb.) se dle platné legislativy neřídí ekonomickými kritérii, nýbrž kritérii účinnosti, bezpečnosti a klinického použití. Skutečnost, že zařazení konkrétního léčivého přípravku do referenční skupiny (na základě prokázané terapeutické zaměnitelnosti v referenční indikaci) povede k navýšení výdajů ze zdravotního pojištění, není důvodem pro jeho nezařazení do této referenční skupiny. Jak však Ústav uvedl již v první hodnotící zprávě, úhrada léčivého přípravku LIXIANA je na podobné (dokonce nižší) úrovni, jako mají terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky PRADAXA, XARELTO a ELIQUIS. Stejně tak mají léčivé přípravky LIXIANA stanoveny stejné podmínky úhrady jako byly stanoveny u terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v revizním správní řízení sp. zn. SUKLS215786/2013 (3) (v odvolání na MZ, ale odvolacím důvodem nebyly námitky na podmínky úhrady ze strany plátců) a v individuálních správních řízeních, která nabyla právní moci např. SUKLS121399/2014 (19), SUKLS122308/2015 (20), SUKLS173093/2014 (21) a SUKLS173045/2014 (22). Ústav tak trvá na svém stanovisku, že vstupem přípravků LIXIANA do systému úhrad nedojde k navýšení dopadu na rozpočet (ve srovnání s již hrazenými přípravky s obsahem dabigatranu, rivaroxabanu a apixabanu vyšší síly, které jsou s přípravky LIXIANA terapeuticky zaměnitelné), ale pouze k rozšíření nabídky účinné a bezpečné terapeutické intervence. K požadavku na předložení analýzy dopadu do rozpočtu Ústav uvedl, že s ohledem na to, že posuzovaným léčivým přípravkům LIXIANA nestanovuje vyšší úhradu a méně omezující podmínky úhrady než mají stanovené terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky ze skupiny gatrany a xabany vyšší síly, není farmakoekonomické hodnocení (tj. ani hodnocení dopadu do rozpočtu) v tomto konkrétním případě nezbytné. Podrobněji viz část Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet tohoto dokumentu. Ke grafům Vývoj nákladů VZP ČR ve skupině NOAC-vyšší síly a Předpokládaný dopad do rozpočtu VZP ČR-LP LIXIANA předloženým účastníkem VZP, Ústav uvedl, že je nepovažuje za relevantní pro účely tohoto správního řízení, sp. zn. SUKLS154256/2016. Ústav odkazuje na své vypořádání výše (přípravkům LIXIANA není stanovena vyšší úhrada ani méně omezující podmínky úhrady ve srovnání s již hrazenou zaměnitelnou terapií). Ústav nadto uvedl, že uvedená analýza VZP (grafy, odhad BIA) neuvádí, jakým způsobem dospěla k navýšení počtu pacientů na až v prvním respektive pátém roce ani důvody, proč by tito pacienti neměli být léčeni již dnes hrazenými přípravky ze skupiny gatranů a xabanů vyšší síly. Také z tohoto důvodu nelze považovat analýzu VZP pro účely tohoto správního řízení za relevantní. Z podání účastníka VZP Ústav dovozuje, že se účastník VZP vyjadřuje k problematice úhrady NOAC jako celku (a k problematice jejich racionální preskripce, také ve vztahu k NOAC již hrazeným ze zdravotního pojištění). V této věci Ústav odkazuje na institut hloubkové revize systému úhrad, jehož účelem je dle ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění posoudit soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrady s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Předmětné individuální správní řízení, sp. zn. SUKLS154256/2016 se týká výhradně maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků LIXIANA a nemůže tak z logiky věci sloužit k přehodnocení výše a podmínek úhrady celé skupiny NOAC (resp. gatranů a xabanů vyšší síly). F-CAU N/ Strana 18 (celkem 66)

19 Dne Ústav obdržel pod č. j. sukl78762/2017 podání žadatele (po uplynutí stanovené lhůty), který k hodnotící zprávě ze dne uvedl, že Ústav, pokud zařazuje posuzované léčivé přípravky, do (pseudo)referenční skupiny, ustáleně ve své rozhodovací praxi konstatuje neutrální dopad do rozpočtu (viz např. sp. zn. SUKLS207881/2013). Žadatel dále uvedl, že zákon o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustálenou rozhodovací praxí Ústavu hodnotí dopad do rozpočtu v (pseudo)referenčních skupinách při vstupu dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jako dopad do rozpočtu, který je v případě navržení fixované výše a podmínek úhrady neutrálním a který může být v případě návrhu nižší výše úhrady než fixované za současného navržení fixovaných podmínek úhrady až dopadem šetřícím. Kladný dopad do rozpočtu je konstatovaný při stanovení nebo změně (zvýšení, rozšíření) fixované výše a podmínek úhrady. Žadatel konstatuje, že jelikož jsou přípravky LIXIANA posouzeny jako další v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky pseudoreferenční skupiny (ve které dosud nebyla revizním úhradovým řízením pravomocně zafixovaná předběžně vykonatelná výše 46,5320 Kč/ODTD a podmínky úhrady) a jelikož v pseudoreferenční skupině jsou navíc dva léčivé přípravky, které nebyly součástí revize a mají pravomocně stanovenou úhradu (ve výši 51,4204 Kč/ODTD a 46,0921 Kč/ODTD) a jelikož je navržená výše úhrady předmětných přípravků (45,3891 Kč/ODTD; po přehledání cenových referencí 45,3572 Kč pozn. Ústavu) nejnižší ze všech úhrad, je zjevné, že dopad do rozpočtu zdravotního pojištění bude dopadem šetřícím. Žadatel dáleuvedl, že nesouhlasí s prezentací VZP ohledně neočekávaného nárůstu nákladů nad předpokládaný dopad do rozpočtu, který dle názoru žadatele má být neprávem připisovaný k tíži držitelů rozhodnutí o registraci v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků v případě neukázněnosti předepisujících lékařů. Žadatel dodal, že jsou to v první řadě plátci, kteří mají zákonem stanovenou možnost a povinnost kontroly předepisujících lékařů a dále možnost uplatňování sankcí při chybné preskripci, čímž mohou efektivně regulovat dodržování předpokládaného dopadu do rozpočtu. V souladu s ustanovením 42 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění mají zdravotní pojišťovny kontrolovat využívání a poskytování hrazených služeb a jejich využívání, a to z hlediska objemu a kvality. Ustanovení 42 odst. 3 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění přitom stanovuje, že pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami úhrady stanovenými Ústavem a zdravotní pojišťovna tento léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový léčivý přípravek poskytovatelem, kde byl léčivý přípravek předepsán. Žadatel tedy považuje výsledky analýzy dopadu do rozpočtu prezentované VZP za nepřezkoumatelné, protože nesplňují základní pravidla, postupy a metodiku přípravy takovýchto analýz. VZP dále neuvedl, jakým způsobem dospěla k navýšení počtu pacientů na až v prvním respektive pátém roce ani důvody, proč by tito pacienti neměli být léčeni již dnes hrazenými NOACy v rámci platného preskripčního a indikačního omezení. V závěru svého podání žadatel zdůrazňuje, že NOACy se v dominantní indikaci prevence u nevalvulární fibrilace síní mají použít až v následné linii po warfarinu, ve které jsou dle podmínek úhrady hrazeny. Ústav k tomu uvedl, že vzal podání žadatele na vědomí a k námitkám VZP se vyjadřuje podrobněji výše. Dne Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl113625/2017 v souladu s ustanovením 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nové cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady a F-CAU N/ Strana 19 (celkem 66)