STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: GENERICON s.r.o., IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika Zastoupena: Ing. Věra Strnadová Interchemia Praha, spol. s r.o. IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen F-CAU / Strana 1 (celkem 32)

2 Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS193801/2010 PharmDr. Alena Bohuminská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností: GENERICON s.r.o., IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika Zastoupena: Ing. Věra Strnadová Interchemia Praha, spol. s r.o. IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika po provedeném správním řízení léčivým přípravkům: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL MND 28X4MG F-CAU / Strana 2 (celkem 32)

3 MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 98X4MG POR TBL MND 98X5MG POR TBL MND 28X5MG držitele rozhodnutí o registraci: GENERICON s.r.o., IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika Zastoupena: Ing. Věra Strnadová Interchemia Praha, spol. s r.o. IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika I. léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 409,95 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 550,10 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. F-CAU / Strana 3 (celkem 32)

4 II. léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 98X10MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1850,34 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1925,37 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. III. léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 28X4MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 353,87 Kč, F-CAU / Strana 4 (celkem 32)

5 b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 550,10 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. IV. léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 98X4MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1812,50 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1925,37 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař F-CAU / Strana 5 (celkem 32)

6 pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. V. léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 98X5MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 1817,91 Kč, b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1925,37 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. VI. léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 28X5MG a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu tak, že činí 375,89 Kč, F-CAU / Strana 6 (celkem 32)

7 b) na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 (preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny), a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 550,10 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 1, 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS193801/2010, s těmito účastníky řízení: GENERICON s.r.o., IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika Zastoupena: Ing. Věra Strnadová Interchemia Praha, spol. s r.o. IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika (dále také GENERICON s.r.o. ) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU / Strana 7 (celkem 32)

8 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: GENERICON s.r.o., IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika Zastoupena: Ing. Věra Strnadová Interchemia Praha, spol. s r.o. IČ: Anny Letenské 1108/15, Praha 2, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL MND 28X4MG F-CAU / Strana 8 (celkem 32)

9 MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 98X4MG POR TBL MND 98X5MG POR TBL MND 28X5MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS193801/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne Ústav obdržel závazek účastníka řízení společnosti GENERICON s.r.o., obchodovat předmětné přípravky po dobu 12 měsíců. Toto podání bylo reakcí účastníka řízení na výzvu k součinnosti ze dne , č.j. sukl208312/2010, která spočívala právě v prohlášení, kterým by se držitel rozhodnutí o registraci k výše uvedenému zavázal. Dne obdržel Ústav podání společnosti GENERICON s.r.o. nazvané SUKLS193801/2010 Opatření proti nečinnosti, které ve smyslu ustanovení 37 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, v platném znění (dále jen správní řád ) posoudil podle obsahu jako podnět pro uplatnění opatření proti nečinnosti Ústavu. Vzhledem ke skutečnosti, že opatření proti nečinnosti činí nadřízení správní orgán v souladu s ustanovením 80 správního řádu a že není Ústav věcně příslušným orgánem k vyřízení žádosti ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS193801/2010, byl podnět pro uplatnění opatření proti nečinnosti Ústavu neprodleně postoupen podle 12 správního řádu odvolacímu orgánu jako orgánu věcně a místně příslušnému - Ministerstvu zdravotnictví České republiky. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS193801/2010, č.j. sukl136548/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS193801/2010, č.j. č.j. sukl136548/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav v této lhůtě neobdržel žádná podání. Dne Ústav obdržel podání společnosti GENERICON s.r.o., ve kterém žádá o bezodkladné vydání rozhodnutí ve věci SUKLS193801/2010 (Žádost o stanovení MC a VaPÚ pro přípravky Montecon). Ústav dne přistoupil k vydání rozhodnutí, čímž vyhověl uvedené žádosti. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Kottová M, Vopršalová M, Pourová J. Farmakoterapie astma bronchiale. Praktické lékárenství 2008; (4) 3, s Astma Management Handbook 2006 tzv. AMH; National Astma Council Australia 3. SPC platná k Global Initiative for Astma GINA 2008, Global Strategy for Asthma Management and Prevention 5. DDD dle WHO, dostupné z 6. Ind PW. Anti-leukotriene intervention: is there adequate information for clinical use in asthma? Respiratory Medicine (1996), 90, , viz s Stanovisko k otázce stanovení maximální ceny a úhrady léčivým přípravkům, které jsou prvním nebo druhým generikem, a dopadu jejich úhrad na základní úhradu referenční skupiny, Ministerstvo zdravotnictví České republiky, Praha , č.j. MZDR39219/2010 F-CAU / Strana 9 (celkem 32)

10 Indikace pro, kterou je žádána úhrada: Pro přípravek MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ : MONTECON 4 mg žvýkací tablety je indikován pro doplňkovou léčbu astmatu dětí ve věku od 2 do 5 let s lehkým až středně těžkým perzistujícím astmatem, kde není zajištěna dostatečná kontrola při užívání inhalačních kortikosteroidů a u kterých "dle potřeby" krátkodobě působící beta-agonisté zajišťují jen nedostatečnou klinickou kontrolu astmatu. MONTECON 4 mg žvýkací tablety může být rovněž alternativní možností léčby pro nemocné ve věku od 2 do 5 let, užívající nízké dávky inhalačních kortikosteroidů při lehkém perzistujícím astmatu, kteří současně nevykazují v anamnéze závažné astmatické záchvaty, které by vyžadovaly užívání perorálních kortikosteroidů a u kterých bylo prokázáno, že nemohou užívat inhalační kortikosteroidy. MONTECON 4 mg žvýkací tablety je indikován rovněž pro profylaxi astmatu u dětí ve věku od 2 do 5 let, kterého převládající složkou je tělesnou námahou (cvičením) způsobený bronchospasmus. Pro přípravek MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ : MONTECON 5 mg žvýkací tablety je indikován pro doplňkovou léčbu astmatu dětí a dospívajících ve věku od 6 do 14 let s lehkým až středně těžkým perzistujícím astmatem, kde není zajištěna dostatečná kontrola při užívání inhalačních kortikosteroidů a u kterých "dle potřeby" krátkodobě působící betaagonisté zajišťují jen nedostatečnou klinickou kontrolu astmatu. MONTECON 5 mg žvýkací tablety může být rovněž alternativní možností léčby pro nemocné ve věku 6 až 14 let, užívající nízké dávky inhalačních kortikosteroidů při lehkém perzistujícím astmatu, kteří nevykazují v současné anamnéze závažné astmatické záchvaty, které by vyžadovaly užívání perorálních kortikosteroidů a u kterých bylo prokázáno, že nemohou užívat inhalační kortikosteroidy. MONTECON 5 mg žvýkací tablety je indikován rovněž pro profylaxi astmatu u dětí ve věku 6 až 14 let, u kterého převládající složkou je tělesnou námahou (cvičením) způsobený bronchospasmus. Pro přípravek MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ : MONTECON 10 mg je indikován pro doplňkovou léčbu astmatu u nemocných s lehkým až středně těžkým perzistujícím astmatem, kteří nejsou pod dostatečnou kontrolou při užívání inhalačních kortikosteroidů a u kterých "dle potřeby" krátkodobě působící beta-agonisté zajišťují jen nedostatečnou klinickou kontrolu astmatu u dospělých a dospívajících od 15 let. U těch astmatických pacientů, kde je MONTECON indikován pro astma, může přípravek zajistit symptomatickou úlevu příznaků sezónní alergické rinitidy. MONTECON 10 mg je indikován rovněž pro profylaxi astmatu kterého převládající složkou je tělesnou námahou (cvičením) způsobený bronchospasmus. Návrh žadatele plně odpovídá znění SPC přípravků MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ, MONTECON 4 MG ŽVÝKACÍ a MONTECON 5 MG ŽVÝKACÍ. Zařazení přípravku do referenční skupiny: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky MONTECON lze zařadit do referenční skupiny 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, neboť obsahují léčivou látku montelukast, uvedenou ve vyhlášce č.384/2007, o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a zařazenou zde do referenční skupiny 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny. Ústav zařadil léčivé přípravky MONTECON do uvedené referenční skupiny také vzhledem k tomu, že klinické použití, účinnost a bezpečnost těchto přípravků odpovídá vlastnostem přípravků zařazených Ústavem do této referenční skupiny. Posouzení inovativnosti: Léčivý přípravek MONTECON nelze považovat za inovativní, neboť jsou v současné době na českém trhu obchodované přípravky s obsahem léčivé látky montelukast, které se od předmětného přípravku zásadně neliší indikací, klinickým použitím či bezpečností a účinností. Léčivý přípravek MONTECON nesplňuje žádné z kritérií uvedených ve vyhlášce č. 92/2008 Sb. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: F-CAU / Strana 10 (celkem 32)

11 Do referenční skupiny 93/3 jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin zařazeny léčivé látky montelukast a zafirlukast používané v indikaci astma bronchiale. Asthma bronchiale je nejčastější chronické zánětlivé onemocnění u dětí a jedno z nejčastějších chronických onemocnění u dospělých. Antiastmatika lze obecně rozdělit do dvou skupin: úlevová antiastmatika a kontrolující (preventivní) antiastmatika. Podskupinou úlevových antiastmatik jsou antiastmatika s rychlým nástupem účinku (RABA fenoterol, salbutamol, bricanil a formoterol). Preventivní antiastmatika se podávají denně a dlouhodobě a kromě antileukotrienů k nim řadíme β2- mimetika s dlouhodobým účinkem, inhalační a systémové kortikosteroidy, retardované formy methylxantinů a další léčiva (1, 2). Antileukotrieny antagonizují účinky leukotrienových mediátorů zánětu na cysteinyl-leukotrienových receptorech. Leukotrieny jsou mediátory, které jsou zodpovědné za řadu astmatických symptomů. Aktivací leukotrienových receptorů dochází ke kontrakci hladkého svalstva, edému dýchacích cest, zvýšené vaskulární permeabilitě a zmnožení eosinofilů, které se účastní na zánětlivém procesu. Antileukotrieny antagonizují účinek leukotrienů a při dlouhodobém podávání mají účinek bronchodilatační, bronchoprotektivní a protizánětlivý (2). Montelukast a zafirlukast se podávají perorálně a jsou obecně dobře tolerovány. V současné době jsou antileukotrieny indikovány u pacientů s lehkým perzistujícím astmatem jako monoterapie, zejména u dětí. Dále jsou indikovány v léčbě astmatu vyvolaného kyselinou acetylsalicylovou (aspirin-senzitivní astma), alergeny či v léčbě ponámahového astmatu. U nemocných s perzistujícím astmatem mohou antileukotrieny snížit potřebnou dávku inhalačních kortikosteroidů a inhalačních β2-agonistů s dlouhodobým účinkem (LABA) (1,2,3,4). Montelukast je indikován také ke zmírnění denních a nočních symptomů sezónní alergické rýmy (1,2). Mezi jednotlivými látkami referenční skupiny 93/3 existují rozdíly. Montelukast má indikaci léčbu astmatu od 6-ti měsíců resp. 2 (3) let věku, zafirlukast od 12 let věku, neboť zafirlukast v dávce 10 mg, který by byl určen pro léčbu dětí od 5 let věku, není v České republice registrován. Montelukast se podává 1x večer bez ohledu na příjem potravy, zafirlukast je nutno podávat 2x denně na lačno. Montelukast nemá žádné klinicky závažné interference s dalšími léky, zafirlukast ano. Ústav považuje léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. antileukotrieny, vzhledem k jejich preventivnímu účinku, perorální aplikaci a k faktu, že jde o přípravky, které lze podávat i dětem, za v zásadě terapeuticky nezaměnitelné s jinými léčivými přípravky, které do předmětné referenční skupiny nenáleží. Stanovení ODTD: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 93/3 preventivní antiastmatika ostatní p.o. - antileukotrieny vychází zdoporučeného dávkování uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků v ČR (3) pro dlouhodobou léčbu astmatu a z doporučeného dávkování v klinické praxi (2,6). Referenční skupina 93/3 - preventivní antiastmatika p.o. - antileukotrieny Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) DDD dle WHO (mg) (5) Doporučené dávkování dle SPC (1) (mg/den) Účinná látka ATC zafirlukast 80,00 40,00 R03DC01 40,00 80,00 montelukast 10,00 10,00 R03DC03 10,00 montelukast - junior montelukast - mini 5,00 10,00 R03DC03 5,00 4,00 10,00 R03DC03 4,00 Doporučená denní udržovací dávka zafirlukastu je dle platného SPC pro prevenci a dlouhodobou léčbu astmatu v intervalu 40,00 80,00 mg/den; celková denní dávka se podává ve dvou dílčích dávkách. Obvyklá udržovací dávka je 20,00 mg 2x denně a lze zvyšovat až do maximální denní dávky 40,00 mg 2x F-CAU / Strana 11 (celkem 32)

12 denně. Dle klinických studií má prokazatelný efekt až dávka 80 mg (6). Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 80,00 mg/den. Doporučená denní udržovací dávka montelukastu pro dospělé a děti starší 15 let je dle platného SPC jako součásti integrované léčby astmatu 10,00 mg podané v jedné dávce. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 10,00 mg/den. Doporučená denní udržovací dávka montelukastu (montelukast junior) děti od 6 do 14 let je dle platného SPC 5,00 mg podané v jedné dávce. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 5,00 mg/den. Doporučená denní udržovací dávka montelukastu (montelukast mini) pro děti od 2 do 5 let, resp. pro děti od 6 měsíců do 5 let, je dle platného SPC 4,00 mg podané v jedné dávce. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 4,00 mg/den. Stanovení základní úhrady: Návrh žadatele: Základní úhrada za ODTD: 29,1061 Kč Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL Výše úhrady navržená žadatelem MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ MONTECON 10 MG POTAHOVANÉ MONTECON 4 MG, ŽVÝKACÍ MONTECON 4 MG, ŽVÝKACÍ MONTECON 5 MG, ŽVÝKACÍ MONTECON 5 MG, ŽVÝKACÍ POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 98X4MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 98X5MG F-CAU / Strana 12 (celkem 32) ,97 Kč ,40 Kč ,97 Kč ,40 Kč ,97 Kč ,40 Kč Stanovisko posuzovatele: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls98073/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 29,1061 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz. níže), stanovuje Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ).

13 Vzhledem k tomu, že se držitelé registrace prvního i druhého generika (CASTISPIR resp. MONTELUKAST TEVA) v referenční skupině 93/3 zavázali, že budou dodávat léčivé přípravky na český trh po dobu 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady tak, aby podíl objemu prodeje jimi dodávaných léčivých přípravků na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku, dosáhl v tomto období alespoň 3%, byla prvnímu a druhému generiku úhrada snížena proti základní úhradě originálního léčivého přípravku (SINGULAIR) o 25%, resp. 32,5%, v souladu s ustanovením 39b) odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Před vydáním rozhodnutí v tomto správním řízení bylo pravomocně rozhodnuto o stanovení výše a podmínek úhrady ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls185011/2010 (Montelukast Teva). Proto je základní úhrada následných generik stanovena podle tzv. limitní úhrady druhého generika (7) : Základní úhrada: 19,6466 Kč (29,1061Kč*0,675) za ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast 10 mg (ODTD 10mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 10mg (ODTD) 19,6466 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast 5mg (ODTD 5mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 5mg (ODTD) 19,6466 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast 4mg (ODTD 4mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 4mg (ODTD) 19,6466 Kč Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 93/3 jsou zařazeny do skupiny číslo 241 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (ostatní antiastmatika p.o.). Nejméně nákladný přípravek spadá do referenční skupiny 93/2 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG. Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: Posouzení dle 39c odst.8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení 39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky Montecon jsou třetím generikem v referenční skupině 93/3, splňují podmínku dostupnosti a mohly by ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny 93/3. Přípravek Montecon je třetím generikem v referenční skupině 93/3. Proto je považován za automaticky dostupný v rámci cenového srovnání podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) (vnější cenová reference). Ústav tedy zařadil zahraniční ceny (s výjimkou ceny v ČR, která ještě není pravomocně stanovena) přípravku Montecon do vnější cenové reference. Do vnější cenové reference tedy Ústav zařadil zahraniční ceny přípravku Castispir, který je prvním generikem v referenční skupině 93/3 a přípravku Montelukast Teva, který je druhým generikem F-CAU / Strana 13 (celkem 32)

14 v uvedené referenční skupině a přípravku Montecon, který je třetím generikem (s výjimkou cen v ČR, které ještě nejsou pravomocně stanoveny) a zjistil, že základní úhrada referenční skupiny 93/3 by byla stanovena takto: Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MONTELUKAST TEVA 4 MG POR TBL MND 28X4MG obchodovaný v Estonsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 199,46 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 7,1236 Kč/ODTD. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Montelukast mini 4 mg MONTELUKAST TEVA 4 MG POR TBL MND 28X4MG 4 mg 28 žvýkacích tablet Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 199,46 Kč 28,0000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast mini (ODTD 4 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 4 mg (ODTD) 7,1236 Kč (199,46 Kč/28) Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast junior (ODTD 5 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 5 mg (ODTD) 7,1236 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast (ODTD 10 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 10 mg (ODTD) 7,1236 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy zariflukast (ODTD 80 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně F-CAU / Strana 14 (celkem 32)

15 80 mg (ODTD) 7,1236 Kč 40 mg (výchozí pro ODTD) 3,5618 Kč (7,1236 Kč*40/80) 20 mg 1,7809 Kč (3,5618 Kč*20/40) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Estonsku je o 56,4 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Litvě, v Maďarsku a v Portugalsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 451,43 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 16,1225 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je Castispir 4 MG ŽVÝKACÍ POR TBL MND 98X4MG, jeho cena za ODTD je ve výši 27,0979 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. léčivá látka ODTD LP Síla velikost balení Montelukast mini 4 mg MONTELUKAST TEVA 4 MG POR TBL MND 28X4MG 4 mg 28 žvýkacích tablet Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu/* 451,43 Kč 28,0000 * cena z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou F-CAU / Strana 15 (celkem 32)

16 Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast mini (ODTD 4 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 4 mg (ODTD) 16,1225 Kč (451,43 Kč/28) Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast junior (ODTD 5 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 5 mg (ODTD) 16,1225 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy montelukast (ODTD 10 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 10 mg (ODTD) 16,1225 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy zariflukast (ODTD 80 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 80 mg (ODTD) 16,1225 Kč 40 mg (výchozí pro ODTD) 8,0613 Kč (16,1225 Kč*40/80) 20 mg 4,0307 Kč (8,0613 Kč*20/40) Základní úhrada: 16,1225 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku MONTELUKAST TEVA 4 MG POR TBL MND 28X4MG (průměr tří dalších cen pro konečného spotřebitele 451,43 Kč). Tři další ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny v Litvě, v Maďarsku a v Portugalsku. Cena nalezená v Litvě (LTL) je rovna ceně výrobce. Cena nalezená v Maďarsku (HUF) je rovna ceně výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a daň ve výši 0,4% (Infarmed). Dále byla odečtena velkoobchodní marže a marže lékáren, které činí společně 28,00% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (07/ /2010). Takto získané ceny výrobce v Kč byly vyděleny počtem ODTD v balení a následně byl stanoven průměr cen za ODTD. Průměr cen za ODTD byl vynásoben počtem ODTD v balení referenčního přípravku a tak byla získána cena výrobce referenčního přípravku stanovená na základě průměru. K této ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 3) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Úspory při použití základní úhrady stanovené výše uvedeným postupem Ústav odhaduje na 107 mil. Kč ročně, což by mohlo být důvodem pro zahájení zkrácené revize. V souladu s ustanovením 39c odst. 2 Ústav rozhodne z moci úřední o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady. Změnu provede Ústav neprodleně, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění pro v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky je vyšší než Kč ročně, jinak v rámci pravidelné revize systému úhrad jedenkrát ročně. F-CAU / Strana 16 (celkem 32)

17 K výše uvedenému Ústav uvádí, že během tohoto řízení vyšla najevo skutečnost, že společnost MERCK FROSST CANADA INC. je majitelem patentu k vynálezu nazvaného Nenasycené hydroxyalkylchinolinové kyseliny a farmaceutický přípravek na jejich bázi, vedeného u Úřadu průmyslového vlastnictví pod číslem přihlášky , č. ochranného dokumentu , který mimo jiné patentovým nárokem 1 chrání účinnou látku montelukast a její farmaceuticky vhodné soli a pod patentovým nárokem 12 chrání jako vynález mj. farmaceutický přípravek obsahující montelukast nebo jeho farmaceuticky vhodné soli, včetně montelukastum natrium (v České republice obchodovaný přípravek SINGULAIR držitele rozhodnutí o registraci společnosti MERCK SHARP & DOHME B.V.). Patentová ochrana dle uvedeného patentu pro Českou republiku dosud nevypršela a bude trvat nejméně do Z uvedeného plyne, že originál - léčivý přípravek SINGULAIR, je současné době chráněn patentovou ochranou a na základě této ochrany je do jediným přípravkem, který může vstoupit na trh, nebude-li patentová ochrana prolomena. Ústav současně uvádí, že mu ke dni vydání rozhodnutí nebyl předložen žádný důkaz o tom, že by došlo k prolomení patentové ochrany uzavřením dohody mezi majitelem předmětného patentu a držitelem registrace generika k léčivému přípravku SINGULAIR. Skutečnosti, které mohou ovlivnit výši dosažení úspor mohou nastat nejdříve zahájením obchodovanosti generik na trhu v ČR. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že Ústavu není známo, že by ke dni vydání této hodnotící zprávy byl možný vstup generik na trh. Již v současné době je však zřejmé, že k této skutečnosti dojde nejpozději dnem vypršení patentové ochrany. Zainteresované strany mohou současně uzavřít dohodu o dřívějším vstupu generika na trh. V současné době nejsou Ústavu známy žádné nové skutečnosti, které by byly schopny ovlivnit výši základní úhrady tak, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely by byla vyšší než 50 mil. ročně, jak to předpokládá ustanovení 39c odst. 8 písm. a) o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy nepovažuje podmínku nutnou pro zahájení zkrácené revize a stanovenou v 39c odst. 8 písm. a) v této chvíli za splněnou. Tato podmínka bude splněna v době vypršení patentové ochrany účinné látky montelukast nebo přítomnosti generických přípravků s obsahem účinné látky montelukast na trhu v ČR. b) Ústav ověřil, že nejméně nákladný přípravek (EUPHYLLIN CR N 100 POR CPS PRO 50X100MG, kód SÚKL ) ve skupině č. 241 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stále uváděn na trh. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky referenční skupiny 93/3 nebyla vypsána cenová soutěž. Hodnocení úpravy úhrady, včetně jedné další zvýšené úhrady: Žadatel nepožaduje. Stanovisko posuzovatele: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Předmětné přípravky jsou určeny k dlouhodobému podání, ale obsahují více než 15 ODTD v balení, proto jejich úhrada nebude podle ustanovení 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. upravena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Hodnocení nákladové efektivity, BIA (budget impact analýza): Žadatel nepožaduje navýšení základní úhrady a/nebo stanovení jedné další zvýšené úhrady. Navržené podmínky odpovídají podmínkám úhrady stanoveným v rámci pravidelné revize úhrad léčivým přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Předmětný léčivý přípravek je navíc generikum, i proto Ústav neposuzuje nákladovou efektivitu. Posouzení podmínek úhrady: F-CAU / Strana 17 (celkem 32)

18 Žadatelem navrhovaná podmínka úhrady: P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog (ALG) a pneumoftizeolog (PFT) a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce leukotrienů indikována. Stanovisko posuzovatele: Ústav stanovuje následující znění podmínek úhrady: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Odůvodnění: Podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku Ústav navrhuje ve znění, v jakém byly stanoveny v rámci pravidelné revize systému úhrad. Podmínky úhrady odpovídají guidelines léčby astmatu, podle kterých antagonisté leukotrienů potvrdily klinickou bezpečnost u dětí starších dvou let. (4) Ústav dále uvádí, že dle platného SPC předmětného léčivého přípravku jsou údaje o účinnosti získané v klinických hodnoceních na dětských pacientech ve věku 6 měsíců až 2 roky s přetrvávajícím astmatem omezené. Pacienty je nutno po 2 až 4 týdnech vyhodnotit s ohledem na odpověď na léčbu montelukastem. Pokud se zjistí nepřítomnost odpovědi, musí být léčba ukončena. Ústav nepředpokládá užití předmětného přípravku v rozporu s platnými SPC. Ústav stanovil podmínky úhrady shodné s podmínkami úhrady referenční skupiny 93/3, které byly v rámci pravidelné revize systému úhrad. Ústav uvádí, že znění podmínek úhrady, tak, jak jej Ústav stanovil v tomto správním řízení, je plně v souladu s návrhem odborných společností České pneumologické a ftizeologické společnosti a České společnosti pro alergologii a klinickou imunologii, který byl součástí vyjádření uvedených odborných společností v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls98073/2009 pro referenční skupinu 93/3. K tomuto správnímu řízení se rovněž vyjádřila Pediatrická společnost, která s uvedeným zněním podmínek úhrady souhlasila, a to i vzhledem k tomu, že PED je zatím jediný symbol pro dětské lékaře včetně praktiků. Vzhledem k tomu, že aktuální zkratka specializace (Věstník Ministerstva zdravotnictví 6/2010) PED zahrnuje dětské lékařství i praktické lékařství pro děti a dorost, není možné dětskou specializaci ve znění preskripčního omezení více oddělit. S ohledem na fakt, že léčbu montelukastem indikuje odborný lékař s příslušnou specializací a preskripce je dále přenositelná na praktického lékaře, stanovuje tímto Ústav možnost stejného postupu i u dětských pacientů (tedy indikace příslušným odborným lékařem a možnost přenositelnosti preskripce na praktického lékaře pro děti a dorost). Náklady z prostředků veřejného zdravotního pojištění jsou u dětských pacientů shodné jako u dospělých. Ústav proto také převedl odbornost lékaře z indikačního omezení do preskripčního, opět ve shodě s výše uvedeným návrhem všech uvedených odborných společností. Ústav dále uvádí, že dle platného SPC léčivých přípravků MONTECON 4 MG, ŽVÝKACÍ TABLETA a MONTECON 5 MG, ŽVÝKACÍ TABLETA nebyla bezpečnost a účinnost 4 mg žvýkacích tablet stanovena u dětských pacientů mladších 2 let. Ústav nepředpokládá užití předmětného přípravku v rozporu s platnými SPC. K výroku I. Léčivému přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Kód SÚKL F-CAU / Strana 18 (celkem 32)