MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR49054/2011 sp. zn. FAR: L146/2011 k č. j.: SUKLS78690/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: , (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS78690/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estramustin (L01XX11), tj. kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu ESTRACYT POR CPS DUR 100x140 MG (dále též předmětný přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení. Zároveň jim v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu určil lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS78690/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky estramustin Ministerstvo zdravotnictví 2

3 (L01XX11) základní úhradu ve výši 155,3361 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku číslo 2 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. nezařazuje dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu ESTRACYT POR CPS DUR 100x140 MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 a v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2.588,94 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění takto: L/ONK, HEM, URN Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Postup Ústavu při stanovení ODTD je nepřezkoumatelný. Ústav se v komentáři stanovení ODTD odvolává na diagnosticko léčebné protokoly Masarykova onkologického ústavu a zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění České onkologické společnosti (dále jen ČOS ČLS JEP ). Vzhledem k tomu, že je ve výše uvedených dokumentech uveden dávkovací interval doporučené denní dávky, nelze dle odvolatele jednoznačně stanovit, jaká je obvyklá denní terapeutická dávka v reálné klinické praxi. Dle názoru odvolatele jsou termíny doporučená denní dávka a obvyklá denní terapeutická dávka odlišné svým významem a nelze je při stanovení ODTD zaměňovat. Ústav se dostatečně nezabýval dávkováním v reálné klinické praxi, neboť si nikterak neověřil, zda Ústavem stanovená ODTD odráží skutečný stav klinické praxe. Ústav dle názoru odvolatele ignoroval ustanovení 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých Ministerstvo zdravotnictví 3

4 přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), když si neověřil dávkování v reálné klinické praxi. 2. Odvolatel dále namítá, že ve svém vyjádření ze dne žádal Ústav, aby doplnil spisovou dokumentaci o relevantní podklady, ze kterých bude zřejmé, jaká je ODTD dle obvyklého dávkování v běžné klinické praxi v souladu s ustanovením 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, a dále žádal, aby si Ústav vyžádal stanovisko odborné společnosti. Ústav však toto neučinil a ani se k uvedenému požadavku odvolatele nevyjádřil. 3. Napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s ustanovením 68 odst. 2 správního řádu, neboť výroková část (výrok 1.) neobsahuje veškerá relevantní právní ustanovení, podle nichž bylo rozhodováno, zejména právní ustanovení, podle kterých byla stanovena ODTD. 4. Napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí v části odůvodnění nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele a s jeho vyjádřeními k podkladům rozhodnutí. 5. Postup stanovení základní úhrady i její výše jsou s ohledem na nepřezkoumatelně stanovenou ODTD rovněž nepřezkoumatelné. 6. Odvolatel nesouhlasí se stanovenou výší základní úhrady, jelikož Ústav nedostatečně posoudil možnost úpravy úhrady ve veřejném zájmu v souladu s ustanovením 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a veřejný zájem je tak ohrožen, zejména ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče. Odvolatel dále napadá tvrzení Ústavu, že předmětný přípravek je nahraditelný jinými přípravky, neboť dle jeho názoru není podloženo relevantními důkazy. Odvolatel namítá, že již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí ze dne uvedl, že nahraditelnost léčivého přípravku ESTRACYT POR CPS DUR 100X140MG kód SÚKL (dále jen ESTRACYT ) léčivými přípravky s obsahem léčivé látky vinorelbin či mitoxantron není založena na EBM (evidence based medicine). Výše uvedené léčivé látky, které Ústav uvádí, jako porovnatelné s léčivou látkou estramustin, se řadí mezi cytotoxické látky, které nejsou indikovány pro nemocné s pokročilým karcinomem prostaty, ale jsou indikovány pro nemocné s hormonálně independentním či refrakterním karcinomem prostaty. Z odborného hlediska nelze směšovat rozdílná stádia karcinomu prostaty a zaměňovat terapii pro jednotlivá stádia onemocnění. Estramustin fosfát je kombinovaným přípravkem s jak hormonálním tak i cytotoxickým účinkem a nelze jej zařadit výhradně do skupiny chemoterapie. Ústav měl kromě výčtu obsahu modré knihy a doporučení MOÚ ověřit, jaká je reálná klinická praxe a zároveň spočítat náklady na terapii, kterou lze ESTRACYT nahradit. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 7. Ústav postupoval nesprávně při posuzování splnění podmínek ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a postupem Ústavu tak není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 uvedeného zákona. Léčivý přípravek MEDROPLEX POR TBL NOB 100X100MG označený Ústavem v odůvodnění napadeného rozhodnutí za nejméně nákladný přípravek ze skupiny č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není s to zajistit řádnou farmakoterapii pacientů indikovaných k použití přípravku s obsahem účinné látky estramustin. 8. S ohledem na stanovení základní úhrady přípravků s obsahem léčivé látky estramustin nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem, je rovněž nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu věci stanovena úhrada předmětnému přípravku. Odvolatel se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že Ústav při stanovení výše ODTD pro léčivou látku estramustin ignoroval ustanovení 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, uvádí odvolací orgán následující. Toto správní řízení je vedeno jen s jedním předmětným léčivým přípravkem (ESTRACYT), který obsahuje léčivou látku estramustin. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil namítanou ODTD ve výši 840 mg dle ustanovení 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Dle SPC předmětného léčivého přípravku ESTRACYT se tento podává v dávkách od 7 do 14 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Ústav na str. 11 napadeného rozhodnutí navíc uvádí, že takové rozmezí dávkování u 75kg pacienta odpovídá 525 až 1050 mg za den. V SPC je rovněž uvedeno, že rozmezí denních dávek odpovídá 4 až 8 tobolkám, což při obsahu 140 mg estramustinu na jednu tobolku odpovídá rozpětí dávek 560 až 1120 mg. Dle SPC předmětného léčivého přípravku ESTRACYT je tento určen zejména k terapii pacientů s hormon-rezistentním karcinomem prostaty. Ústav jako referenční indikaci zvolil právě terapii hormon-rezistentního karcinomu prostaty (viz str. 10 napadeného rozhodnutí). Odvolací orgán nemá důvod se domnívat, že údaje uváděné v platném SPC předmětného léčivého přípravku ESTRACYT jsou chybné, na to ostatně neupozorňuje ani sám odvolatel, který je držitelem rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku ESTRACYT. Z výše uvedeného je zřejmé, že stanovená výše ODTD vychází z dávkování právě v referenční indikaci. Ústav na str. 11 napadeného rozhodnutí odkazuje na spisový podklad linkos-karcinom prostaty.pdf, který se věnuje terapii pacientů s karcinomem prostaty a je jinak součástí publikovaných zásad cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění ČOS ČLS JEP. Ve spisové dokumentaci je založen i podklad karcinom prostaty.pdf, který se stejně jako podklad linkos-karcinom prostaty.pdf věnuje terapii pacientů s karcinomem prostaty, tento je součástí diagnosticko-léčebných protokolů Masarykova onkologického ústavu, na rozdíl od Ministerstvo zdravotnictví 6

7 podkladu linkos-karcinom prostaty.pdf, který je datován k , je však podklad karcinom prostaty.pdf datován k a odvolací orgán se tedy bude dále zabývat pouze interpretací aktuálnějšího podkladu linkos-karcinom prostaty.pdf. Dle podkladu linkos-karcinom prostaty.pdf jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky estramustin, jako např. předmětný léčivý přípravek ESTRACYT, u pacientů s lokálně pokročilým nebo generalizovaným hormonorezistentnim karcinomem prostaty podávány 2krát denně v rozmezí dávek od 420 do 840 mg. Odvolací orgán nemá důvod se domnívat, že doporučené postupy publikované Českou onkologickou společností, mezi které patří i podklad linkos-karcinom prostaty.pdf, neodpovídají reálné situaci v běžné klinické praxi. V rozmezí dávkování 560 (4 tobolky) až 840 mg se překrývají intervaly dávkování vycházející z SPC a podkladu linkos-karcinom prostaty.pdf Ústav zde potom stanovil výši ODTD na úrovni horní hranice dávkovacího rozmezí uplatňovaného v běžné klinické praxi (840 mg). Navíc je zřejmé, že denní dávka 840 mg odpovídá při dávkování 2krát denně celkem šesti 140 mg tobolkám předmětného léčivého přípravku ESTRACYT. Odvolací orgán podotýká, že v případě, kdy je jak v SPC, tak v běžné klinické praxi uváděno intervalové rozpětí dávkování, je nutno stanovit výši ODTD jen na jednu konkrétní hodnotu nelze stanovit intervalovou ODTD. Ústavem zvolená výše ODTD 840 mg (6 tobolek předmětného léčivého přípravku) vychází z uváděné horní hranice dávkování v běžné klinické praxi, která zároveň koreluje s doporučovaným množstvím tobolek na jeden den terapie z SPC předmětného léčivého přípravku takováto výše ODTD tedy vychází z objektivně ověřitelné reálné situace v běžné klinické praxi a je plně přezkoumatelná. Naopak spodní hranici dávkování uváděnou pro běžnou klinickou praxi (420 mg) nelze opřít o údaje uváděné v SPC předmětného léčivého přípravku, protože 420 mg reálně odpovídá 3 tobolkám předmětného léčivého přípravku dle SPC se však denně podává 4 8 tobolek, taková výše ODTD by tedy nebyla plně přezkoumatelná. Kromě hranic dávkování předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi, které představují dvě konkrétní hodnoty (420 mg a 840 mg), nejsou ve spisovém podkladu linkoskarcinom prostaty.pdf uvedeny jiné konkrétní hodnoty dávkování, proto lze výběr právě konkrétní hraniční hodnoty užívané v běžné klinické praxi při stanovení výše ODTD považovat za správný a objektivně přezkoumatelný. V některých případech se může obvyklé dávkování v běžné klinické praxi shodovat s doporučeným běžným dávkováním z SPC léčivého přípravku, v takovém případě je zcela irelevantní, zda se Ústav přikloní k odkazu na SPC či např. doporučený terapeutický postup. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Ústav při stanovení výše ODTD prokazatelně přihlédl k dávkování v běžné klinické praxi i dávkování uváděnému v SPC předmětného léčivého přípravku, ze spisové dokumentace je zřejmé, že se v klinické praxi může používat 6 tobolek předmětného léčivého přípravku (840 mg) a i podle SPC předmětného léčivého přípravku lze používat 6 těchto tobolek Ústav tedy při stanovení výše ODTD odkázal na ustanovení 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, na čemž není možno spatřovat nic nezákonného. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. V námitce č. 2 odvolatel namítá, že ve svém vyjádření ze dne žádal Ústav, aby doplnil spisovou dokumentaci o relevantní podklady, ze kterých bude zřejmé, jaká je ODTD dle obvyklého dávkování v běžné klinické praxi v souladu s ustanovením 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a dále žádal, aby si Ústav vyžádal stanovisko odborné společnosti. Ústav však toto neučinil a ani se k uvedenému požadavku odvolatele nevyjádřil. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. S vyjádřením odvolatele ze dne se Ústav vypořádal v odůvodnění napadeného rozhodnutí, a to na str. 7, kde mimo jiné uvádí: Ústav také zjišťoval jaké je dávkování v klinické praxi a vycházel při tom z diagnosticko-léčebných protokolů Masarykova onkologického ústavu (MOU) a ze zásad cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění České onkologické společnosti (ČOS ČLS JEP) oba dokumenty jsou také součástí spisové dokumentace. Na přípravě obou dokumentů se podíleli odborníci z klinické praxe, kteří se s pacienty dennodenně setkávají. Ústav tedy nemá pochyb o tom, že dávkování uvedené v protokolech zobrazuje dávkování, které se skutečně v klinické praxi používá. Ústav tedy dle názoru odvolacího orgánu požadavek odvolatele na vyžádání stanoviska odborné společnosti vypořádal v napadeném rozhodnutí nepřímo, odvolacímu orgánu je z citovaného vypořádání zřejmé, že Ústav v předmětném správním řízení nepovažoval za nutné, žádat o stanovisko odborné společnosti a doplňovat spisovou dokumentaci o další podklady, neboť měl za to, že opatřil dostatečné podklady pro stanovení ODTD a že tyto zobrazují dávkování skutečně používané v klinické praxi. Ústav neměl důvodné pochybnosti o správnosti zjištěných údajů. Dále odvolací orgán podotýká, že ustanovení 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. IV. K námitce č. 3 odvolatele, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s ustanovením 68 odst. 2 správního řádu, neboť výroková část (výrok č. 1) neobsahuje veškerá relevantní právní ustanovení, podle nichž bylo rozhodováno, zejména pak právní ustanovení, podle kterých byla stanovena ODTD, odvolací orgán uvádí následující. Dle ustanovení 68 odst. 2 správního řádu se ve výrokové části rozhodnutí uvede řešení otázky, která je předmětem řízení, právní ustanovení, podle nichž bylo rozhodováno, a označení účastníků řízení. Ve výrokové části napadeného rozhodnutí je ve výroku č. 1 uvedeno v souladu s ustanovením 68 odst. 2 správního řádu řešení otázky, která je předmětem správního řízení (výše základní úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky estramustin) i právní ustanovení, podle něhož bylo rozhodováno [ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Účastníci předmětného správního řízení jsou uvedeni ve výrokové části napadeného rozhodnutí odděleně od výroku č. 1, jelikož se jich týkají všechny výroky napadeného rozhodnutí, nejen výrok č. 1. Podle odvolacího orgánu Ústav neporušil ustanovení 68 odst. 2 správního řádu, když ve výrokové části napadeného rozhodnutí neuvedl příslušná ustanovení vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán svůj názor opírá o JUDr. Josef Vedral, Ph.D., Správní řád. Komentář r Výroková část musí obsahovat odkazy na příslušná ustanovení právních předpisů, na jejichž základě bylo správní rozhodnutí vydáno, opomenutí nebo vada v odkazu na příslušné ustanovení právního předpisu však sama o sobě nemá vliv na zákonnost rozhodnutí, pokud bylo jinak rozhodnutí vydáno v mezích zákonem stanovené kompetence a zákonem stanoveným způsobem a obsahovalo by ostatní podstatné náležitosti rozhodnutí Podle odvolacího orgánu by zrušení rozhodnutí na základě neuvedení plného ustanovení, podle kterého Ústav rozhodl, bylo přílišným právním formalismem. Navíc je třeba připomenout, že ODTD je v daném správním řízení pouze mezibodem postupu pro stanovení základní úhrady, nikoliv však předmětem řízení. Správní orgán ji tak z logiky věci nemůže být povinen do výrokové části pojímat. Pokud by byl přijat názor odvolatele, bylo by nutné, aby Ústav do výrokové části uváděl i např. ustanovení týkající se přepočtu měn či další ne nezbytné právní normy, což by vedlo jen a pouze ke zvýšení nepřehlednosti výrokové části, přičemž ta má sloužit výhradě tomu, aby určila práva rozhodnutím založená (resp. povinnosti jím uložené). Postup včetně odpovídajících ustanovení zákona má pak být detailně rozveden v odůvodnění, neboť tato část rozhodnutí je k tomuto účelu určena. Z výše uvedených důvodů považuje odvolací orgán tuto námitku za nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 V. Námitku č. 4 odvolatele, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí v části odůvodnění nedostatečně vypořádal s námitkami odvolatele a s jeho vyjádřeními k podkladům rozhodnutí, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatele vznesenými v průběhu řízení vypořádává v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí, a to na str Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v cit. ust. - důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. VI. Námitku č. 5 odvolatele, že postup stanovení základní úhrady i její výše jsou s ohledem na nepřezkoumatelně stanovenou ODTD rovněž nepřezkoumatelné, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán odkazuje na vypořádání uvedené v bodě II. tohoto rozhodnutí, kde se zabývá stanovením ODTD pro léčivou látku estramustin. Po přezkoumání spisové dokumentace odvolací orgán neshledal žádné pochybení při stanovení ODTD ani při stanovení základní úhrady. VII. K námitce č. 6 odvolatele, že Ústav nedostatečně posoudil možnosti pro úpravu úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a veřejný zájem je tak ohrožen, zejména ve smyslu zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, uvádí odvolací orgán následující. V případě zvýšení úhrady ve veřejném zájmu by měl Ústav podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady posoudit, zda přípravek naplňuje podmínky uvedené v odst. 1 nebo 2. Pokud Ústav zjistí, že nejsou splněny, ke zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu nepřistoupí. Pokud však zjistí, že podmínky naplněny jsou, rozhodne, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému Ministerstvo zdravotnictví 10

11 zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v předmětném správním řízení stanovil základní úhradu dle ustanovení 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť předmětný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky estramustin (L01XX11) nebyl zařazen do žádné referenční skupiny a zároveň nebyl nalezen žádný přípravek nebo skupina přípravků terapeuticky zaměnitelných s předmětným přípravkem. V tomto postupu odvolací orgán neshledal žádné pochybení. Následně Ústav posoudil, zda jsou splněny podmínky pro navýšení úhrady ve veřejném zájmu uvedené v ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav zjistil, že nejnižší cena výrobce referenčního přípravku zjištěná v Rumunsku je o 3,6 % nižší od průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěné v ostatních zemích EU, podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tedy nebyla splněna a Ústav proto nenavýšil základní úhradu dle ustanovení 13 odst. 2 cit. vyhlášky. Na základě veřejného zájmu (viz. ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění) Ústav může dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. Na tomto místě považuje odvolací orgán za účelné poukázat na znění tohoto ustanovení a především na spojky nejen mezi písmeny a) a b), ale také v jednotlivých písmenech tohoto odstavce. Je nepochybné, že kritéria v písm. a) a b) musí být podobně jako v případě ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady splněna kumulativně. Stejně tak není pochyb o nutné kumulaci jednotlivých podmínek uvedených v odst. 1 písm. a). Nejasnosti však mohou vzniknout při posouzení písm. b) stejného ustanovení, z logiky věci však odvolací orgán pokládá za zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo stanovit, že se musí jednat buď o přípravky v terapii nenahraditelné, pro jejichž setrvání na trhu je nezbytné zvýšení úhrady (první možnost), nebo se musí jednat o přípravky nahraditelné pouze nákladnějšími přípravky, pro jejichž setrvání na trhu je opět nezbytné zvýšení úhrady (druhá možnost). Bez náležitého podložení a odůvodnění takového nezbytného zvýšení úhrady za účelem setrvání léčivého přípravku ESTRACYT na trhu je zcela irelevantní, zda jsou ostatní kumulativní podmínky 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady splněny či nikoliv. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Ústav na str. 7 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvádí, že předmětný léčivý přípravek se v Evropské unii obchoduje za srovnatelné ceny, a proto není splněna podmínka pro možnost aplikace ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán s tímto vyjádřením Ústavu souhlasí, koneckonců to je zřejmé i z výše uvedeného 3,6 % rozdílu oproti jeho rumunské ceně. Nelze se tedy domnívat, že se v případě ceny referenčního přípravku jedná o cenu ojedinělou či extrémně nízkou. Odvolací orgán na tomto místě poukazuje na nezanedbatelnou skutečnost, že, jak vyplývá z dokumentu FU_ROZ_estramustin_L01XX11_ overeni cen.pdf, jsou výrobní ceny předmětného léčivého přípravku v řadě zemí Evropské unie (Estonsko, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Španělsko) nižší než v České republice. Stanovená úhrada tak koresponduje s cenami předmětného léčivého přípravku v jiných zemích Evropské unie. Odvolací orgán nevidí důvod, proč by měl mít předmětný léčivý přípravek stanovenu úhradu ve výši, která by převyšovala jeho srovnatelné ceny uplatňované v ostatních zemích Evropské unie a hlavně proč by měl předmětný léčivý přípravek ESTRACYT opustit právě jen český trh, když zde bude hrazen právě na úrovni ostatních srovnatelných evropských cen. Odvolatel v rámci svého odvolání namítá pouze aspekt nenahraditelnosti předmětného léčivého přípravku, avšak otázkou případného nesetrvání předmětného léčivého přípravku na českém trhu se vůbec nezabývá. Dle názoru odvolacího orgánu je posouzení otázky setrvání přípravku na trhu podle ustanovení 13 odst. 1 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady především na zvážení účastníků řízení. Tuto skutečnost je nezbytné Ústavu sdělit již v prvoinstančním řízení; odvolací orgán z povahy tohoto kritéria vyvozuje, že Ústav k posuzování možnosti zvýšení úhrady podle tohoto ustanovení přistoupí pouze tehdy, prokáže-li se v prvoinstančním řízení v zákonem stanovené lhůtě (tedy podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění 30 dní od zahájení řízení), že pro setrvání přípravku na trhu je nezbytné zvýšení úhrady právě podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Samotné tvrzení však k naplnění tohoto kritéria nestačí; odvolací orgán tedy akcentuje povinnost doložit tvrzenou skutečnost důkazy, např. vhodně zvolenou a prokazatelnou kalkulací včetně odůvodnění, jaké objektivní příčiny vedou držitele registrace k názoru, že není schopen při dodávání přípravku na trh v České republice zohlednit ceny téhož přípravku v ostatních členských státech Evropské unie. Odvolací orgán tak ve spisové dokumentaci nenalezl jediný podklad či odůvodnění, které by nasvědčovaly natolik nevýhodnému nastavení stanovené výše úhrady pro předmětný léčivý přípravek ESTRACYT, aby tento nemohl dále setrvat na českém trhu. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Není tedy splněna kumulativní podmínka prokázání nezbytnosti zvýšení úhrady předmětného léčivého přípravku ESTRACYT za účelem jeho setrvání na českém trhu a ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zde nelze aplikovat. Výhrady odvolatele ke zhodnocení nenahraditelnosti předmětného léčivého přípravku ESTRACYT bez náležitého doložení ohrožení jeho dalšího setrvání na českém trhu tak zcela pozbývají významu, byť by i předmětné léčivé přípravky v terapii třeba nenahraditelné byly. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní. VIII. K námitce č. 7 odvolatele, že léčivý přípravek MEDROPLEX 100 MG POR TBL NOB 100X100MG, kód SÚKL (dále jen MEDROPLEX ) označený Ústavem v odůvodnění napadeného rozhodnutí za nejméně nákladný přípravek ze skupiny č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není s to zajistit řádnou farmakoterapii pacientů indikovaných k použití přípravku s obsahem účinné látky estramustin, uvádí odvolací orgán následující. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že V případě, že po stanovení úhrady podle 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Ústav vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Příkladný seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo prováděcím právním předpisem. Ustanovení 15 odst. 5 téhož zákona stanoví, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kriterií jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Přestože přípravky ve skupině nemusejí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně Ministerstvo zdravotnictví 13

14 hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení 39c odst. 5 uvádí, že pokud po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Zákon o veřejném zdravotním pojištění nevyžaduje plnou úhradu pro všechny indikace přípravků zařazených do skupiny přílohy č. 2, ale pouze pro nejméně nákladný přípravek ze skupiny přílohy č. 2. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Odvolací orgán musí jednoznačně odmítnout požadavek odvolatele, jelikož při reálném množství léčivých přípravků dostupných pro pacienty v České republice a jejich vzájemné zaměnitelnosti či nezaměnitelnosti by takto vykládaným postupem došlo k velkému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění, které by nebylo únosné. Tento postup není možný ani v současných intencích správního řízení, jelikož by Ústav musel odborně zhodnotit všechny léčivé přípravky a jejich farmakoterapii právě pro posouzení a stanovení jejich druhů v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což není možné ve lhůtách stanovených zákonem pro uvedené správní řízení. Názor odvolacího orgánu se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení 15 odst. 5 stanoví, že V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, Ministerstvo zdravotnictví 14

15 radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne , sp. zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy stěžovatel měl za to, že bylo jednáním Ministerstva, potažmo rozhodnutím obecných soudů zasaženo do jeho práva na bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení článku 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. Léčivý přípravek MEDROPLEX s obsahem léčivé látky medroxyprogesteron nebyl v tomto správním řízení vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem, proto tento přípravek nemusí mít ani obdobné klinické využití jako předmětný léčivý přípravek nemusí být tedy ani určen pro stejnou skupinu pacientů. Co se týče odvolatelem zvoleného termínu řádná farmakoterapie, není bez dalšího odvolacímu orgánu jasné, co tímto termínem odvolatel sleduje. Odvolací orgán totiž nemá důvod se domnívat, že by léčivý přípravek MEDROPLEX byl používán jiným než řádným způsobem. Na rozdíl od výše uvedeného je však v tomto správním řízení pro účely možnosti aplikace ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění podstatné, zda je ve skupině č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Do skupiny číslo 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou zařazeny léčivé přípravky hormonální léčiva s cytostatickým účinkem. Ke správnosti přiřazování jednotlivých přípravků ke skupině č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spisovém dokumentu priloha2_178_ pdf přitom nemá odvolatel ve svém odvolání žádné připomínky. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Ze spisového dokumentu priloha2_178_ pdf lze zjistit, že ve skupině č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo v době vydání napadeného rozhodnutí zajištěno hned několik plně hrazených léčivých přípravků mezi nimi např. léčivý přípravek MEGACE SUSP. POR SUS 1X240ML, kód SÚKL (dále jen MEGACE ). Plné hrazení léčivého přípravku MEGACE lze rovněž ověřit z veřejně dostupného dokumentu umístěného na internetové adrese: Ve skupině č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl v době vydání napadeného rozhodnutí zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek, jehož vlastnosti odvolatel ve svém odvolání ani nenamítá. Pro účely možnosti aplikace ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zcela irelevantní, zda léčivý přípravek MEDROPLEX existuje, protože plného hrazení ve skupině č. 178 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo dosaženo např. nenamítaným léčivým přípravkem MEGACE ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak nelze aplikovat, což se ostatně přihodilo právě v tomto správním řízení. Úprava úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je možná až v případě, že v příslušné skupině přílohy č. 2 téhož zákona není nalezen žádný plně hrazený léčivý přípravek, což nebyl tento případ, neboť ve skupině č. 178 přílohy č. 2, kam předmětný přípravek patří, byl alespoň jeden přípravek plně hrazen, jak to vyžaduje ustanovení 15 odst. 5 cit. zákona. Odvolací orgán tak shledává námitku odvolatele irelevantní. IX. Námitku č. 8 odvolatele, že s ohledem na stanovení základní úhrady přípravků s obsahem léčivé látky estramustin nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem, je rovněž nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu věci stanovena úhrada předmětnému přípravku, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Jak již odvolací orgán konstatoval výše v bodě VI. tohoto rozhodnutí, neshledal po přezkoumání spisové dokumentace žádné pochybení při stanovení základní úhrady, které je plně přezkoumatelné a v souladu s právními předpisy. Rovněž stanovení úhrady léčivého přípravku ESTRACYT je zcela v souladu s platnou právní úpravou. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 17