MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR27959/2011 sp. zn. FAR: L66/2011 k č. j.: SUKLS91122/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Pfizer, spol. s.r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: Ferring-Léčiva, a.s., se sídlem K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, IČ: Arrow Generics Ltd, se sídlem Eastman Way 2, SG1 4SZ Stevenage, Herfordshire, Velká Británie zastoupenou: MUDr. Janou Skoupou, narozenou , trvale bytem Pod Šmukýřkou 2, Praha 5 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Pfizer, spol. s.r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS91122/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 41/2 - inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. (dále také referenční skupina č. 41/2 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčním skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále také vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj CABERGOLIN ARROW 0,5 MG POR TBL NOB 8X0.5MG CABERGOLIN ARROW 0,5 MG POR TBL NOB 20X0.5MG DOSTINEX 0,5 MG POR TBL NOB 2X0.5MG DOSTINEX 0,5 MG POR TBL NOB 8X0.5MG NORPROLAC 150 MCG POR TBL NOB 30X150RG NORPROLAC 25/50 MCG TABLETY POR TBL NOB NORPROLAC 75 MCG POR TBL NOB 30X75RG B podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS91122/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. základní úhradu ve výši 23,2479 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 2. až 8. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek CABERGOLIN ARROW 0,5 MG POR TBL NOB 8X0.5MG do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 650,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/ END,GYN P: Kabergolin je indikován při nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti léků ze skupiny dopaminergních agonistů (přípravků s obsahem bromokriptinu) u nemocných s prolaktin secernujícími adenomy hypofýzy a s hyperprolaktinémií jiného původu, u nemocných s akromegalií reagující na léčbu dopaminergními agonisty a u žen v indikacích vyžadujících zástavu laktace. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Za nedostatečnou účinnost léčiv ze skupiny dopaminergních agonistů se považuje: 1. neschopnost navodit klinickou remisi potíží, tj. u žen obnovu menstruačního krvácení a zástavu galaktorey, případně u žen přejících si otěhotnět obnovu ovulačních cyklů, u mužů potenci, 2. neschopnost zabránit růstu prolaktin secernujícího adenomu a u makroadenomů neschopnost zmenšit jeho objem, 3. v indikaci zástava laktace při nedosažení této zástavy obvyklým dávkováním. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. zařazuje léčivý přípravek CABERGOLIN ARROW 0,5 MG POR TBL NOB 20X0.5MG do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1 625,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/ END,GYN P: Kabergolin je indikován při nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti léků ze skupiny dopaminergních agonistů (přípravků s obsahem bromokriptinu) u nemocných s prolaktin secernujícími adenomy hypofýzy a s hyperprolaktinémií jiného původu, u nemocných s akromegalií reagující na léčbu dopaminergními agonisty a u žen v indikacích vyžadujících zástavu laktace. Za nedostatečnou účinnost léčiv ze skupiny dopaminergních agonistů se považuje: 1. neschopnost navodit klinickou remisi potíží, tj. u žen obnovu menstruačního krvácení a zástavu galaktorey, případně u žen přejících si otěhotnět obnovu ovulačních cyklů, u mužů potenci, 2. neschopnost zabránit růstu prolaktin secernujícího adenomu a u makroadenomů neschopnost zmenšit jeho objem, 3. v indikaci zástava laktace při nedosažení této zástavy obvyklým dávkováním. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 10. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 4. zařazuje léčivý přípravek DOSTINEX 0,5 MG POR TBL NOB 2X0.5MG do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 162,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/ END,GYN P: Kabergolin je indikován při nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti léků ze skupiny dopaminergních agonistů (přípravků s obsahem bromokriptinu) u nemocných s prolaktin secernujícími adenomy hypofýzy a s hyperprolaktinémií jiného původu, u nemocných s akromegalií reagující na léčbu dopaminergními agonisty a u žen v indikacích vyžadujících zástavu laktace. Za nedostatečnou účinnost léčiv ze skupiny dopaminergních agonistů se považuje: 1. neschopnost navodit klinickou remisi potíží, tj. u žen obnovu menstruačního krvácení a zástavu galaktorey, případně u žen přejících si otěhotnět obnovu ovulačních cyklů, u mužů potenci, 2. neschopnost zabránit růstu prolaktin secernujícího adenomu a u makroadenomů neschopnost zmenšit jeho objem, 3. v indikaci zástava laktace při nedosažení této zástavy obvyklým dávkováním. 5. zařazuje léčivý přípravek DOSTINEX 0,5 MG POR TBL NOB 8X0.5MG do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 650,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/ END,GYN Ministerstvo zdravotnictví 5

6 P: Kabergolin je indikován při nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti léků ze skupiny dopaminergních agonistů (přípravků s obsahem bromokriptinu) u nemocných s prolaktin secernujícími adenomy hypofýzy a s hyperprolaktinémií jiného původu, u nemocných s akromegalií reagující na léčbu dopaminergními agonisty a u žen v indikacích vyžadujících zástavu laktace. Za nedostatečnou účinnost léčiv ze skupiny dopaminergních agonistů se považuje: 1. neschopnost navodit klinickou remisi potíží, tj. u žen obnovu menstruačního krvácení a zástavu galaktorey, případně u žen přejících si otěhotnět obnovu ovulačních cyklů, u mužů potenci, 2. neschopnost zabránit růstu prolaktin secernujícího adenomu a u makroadenomů neschopnost zmenšit jeho objem, 3. v indikaci zástava laktace při nedosažení této zástavy obvyklým dávkováním. 6. zařazuje léčivý přípravek NORPROLAC 150 MCG POR TBL NOB 30X150RG do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu sustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 697,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/END P: Quinagolid je indikován v další linii při léčbě hyperprolaktinémie po vyčerpání možností jinými dostupnými léčivými přípravky a postupy, kdy nelze postupovat jinak pro selhání účinku nebo jestliže jejich použití není možné nebo pro jejich prokazatelnou intoleranci. 7. zařazuje léčivý přípravek NORPROLAC 25/50 MCG TABLETY POR TBL NOB 3+3 do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona Ministerstvo zdravotnictví 6

7 o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 34,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/END P: Quinagolid je indikován v další linii při léčbě hyperprolaktinémie po vyčerpání možností jinými dostupnými léčivými přípravky a postupy, kdy nelze postupovat jinak pro selhání účinku nebo jestliže jejich použití není možné nebo pro jejich prokazatelnou intoleranci. 8. zařazuje léčivý přípravek NORPROLAC 75 MCG POR TBL NOB 30X75RG B do referenční skupiny 41/2 inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté II. generace, p. o. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 523,08 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/END P: Quinagolid je indikován v další linii při léčbě hyperprolaktinémie po vyčerpání možností jinými dostupnými léčivými přípravky a postupy, kdy nelze postupovat jinak pro selhání účinku nebo jestliže jejich použití není možné nebo pro jejich prokazatelnou intoleranci. 9. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku CABERGOLIN ARROW 0,5 MG POR TBL NOB 8X0,5MG ve výši 510,45 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 2. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 10. stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku CABERGOLIN ARROW 0,5 MG POR TBL NOB 20X0,5MG ve výši 1 276,16 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3. uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků 1., 4. a 5. a uvádí následující námitky: 1. Ústav dle názoru odvolatele postupoval v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), když stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) pro účinnou látku kabergolin na nižší úrovni (0,143 mg), než je definovaná denní dávka (dále jen DDD ) dle WHO (tj. 0,5 mg). Z rozhodovací praxe ministerstva vyplývá, že stanovení ODTD nižší než je DDD, je přípustné, pokud je stanovení ODTD náležitě odůvodněno a zakládá se na posouzení vzájemné ekvipotence účinných látek obsažených v léčivých přípravcích v zásadě terapeuticky zaměnitelných. V napadeném rozhodnutí však Ústav zhodnocení ekvipotence neprovedl a odvolává se pouze na stanovisko odborné společnosti, ve kterém zhodnocení ekvipotence rovněž provedeno nebylo a pro stanovení ODTD proto není relevantním podkladem. 2. Vzhledem k tomu, že byla ODTD stanovena nepřezkoumatelným způsobem, nesouhlasí odvolatel ani s postupem stanovení základní úhrady ani s její výší a považuje je za stanovené nepřezkoumatelným způsobem, a tudíž v rozporu se zákonem. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 3. Odvolatel nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení úpravy základní úhrady ve veřejném zájmu s odkazem na ustanovení 17 odst. 3 zákona veřejném zdravotním pojištění, postupem podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav nenavýšil základní úhradu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady s odůvodněním, že lze posuzované léčivé přípravky nahradit jinou terapií (např. bromokriptinem). Ačkoli přípravky s obsahem bromokriptinu mají obdobné indikační spektrum jako posuzované léčivé přípravky, nelze jimi posuzované léčivé přípravky v klinické praxi nahradit, což vyplývá i z postupu Ústavu při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 41/2. Výše uvedený postup považuje odvolatel za postup v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 2 (zejména odst. 4), 3 a 68 odst. 3 správního řádu. 4. Dle názoru odvolatele postupoval Ústav nesprávně při posuzování splnění podmínek ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a není tak zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 105 přílohy č. 2 tohoto zákona ve smyslu výkladu ministerstva. Hlavním důvodem je, že léčivý přípravek MEDOCRIPTINE, POR TBL NOB 30X2.5MG, kód: , který je dle Ústavu nejméně nákladným přípravkem ve skupině č. 105 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, není plně hrazen a není tak zajištěna kvalitní a dostupná léčba pacientům, u kterých jsou přípravky s obsahem účinných látek zařazených do referenční skupiny č. 41/2 optimální terapií. Odvolatel je toho názoru, že jeho námitka, jež byla opakovaně vznesena ve vyjádřeních v průběhu správního řízení, nebyla ani v napadeném rozhodnutí Ústavem dostatečně vypořádána, což odvolatel považuje za postup v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. 5. Dle názoru odvolatele se Ústav nedostatečně vypořádal s předloženými podklady pro bonifikaci základní úhrady pro léčivé přípravky DOSTINEX 0,5MG, POR TBL NOB 8X0,5MG, kód: a DOSTINEX 0,5MG, POR TBL NOB 2X0,5MG, kód: (dále také léčivé přípravky DOSTINEX ), čímž postupoval v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu. 6. Na závěr odvolatel uvádí, že s odkazem na námitky uvedené v předchozích bodech byla dle jeho názoru základní úhrada přípravků s obsahem účinné látky kabergolin stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem. V důsledku toho byla i úhrada léčivých přípravků DOSTINEX stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě Ministerstvo zdravotnictví 9

10 nesprávně zjištěného skutkového stavu věci, což je v rozporu s ustanoveními 3 a 50 odst. 3 správního řádu. Odvolatel se domáhá zrušení napadených výroků rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, když stanovil ODTD pro účinné látky kabergolin na nižší úrovni (0,143 mg), než je definovaná denní dávka (dále jen DDD ) dle WHO (tj. 0,5 mg), shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Odvolací orgán uvádí, že DDD pro léčivou látku kabergolin je stanovena ve výši 0,5 mg. Jak Ústav předeslal, byla tato dávka stanovena na základě dávkování v indikaci inhibice laktace. Dle SPC léčivého přípravku DOSTINEX (kabergolin) je dávka v indikaci zábrana/potlačení fyziologické laktace 1,0 mg (dvě tablety po 0,5 mg) užitá najednou. K potlačení/supresi již rozvinuté laktace se doporučuje podávat po dobu dvou dnů každých 12 hodin dávka 0,25 mg (což je polovina 0,5 mg tablety). Celková dávka je tedy 1 mg. Podávání v terapii poruch souvisejících s prolaktinémií, tj. v referenční indikaci, je následující. Doporučené počáteční dávkování přípravku DOSTINEX je 0,5 mg na týden, podáno v jediné dávce nebo rozděleno na dvě dávky (po jedné polovině 0,5 mg tablety), z nichž jedna se užije např. v pondělí a druhá ve čtvrtek. Tato týdenní dávka se má postupně zvyšovat, nejlépe tak, že se vždy po uplynutí 1 měsíce přidá dalších 0,5 mg na týden, až se podaří vytitrovat optimální terapeutickou odpověď. Obvyklá udržovací terapeutická dávka je zpravidla 1 mg na týden, ale může se pohybovat v rozmezí od 0,25 mg až do 2 mg. U hyperprolaktinémických pacientů byly aplikovány dávky až 4,5 mg týdně. Odvolacímu orgánu z výše uvedených informací vyplývá, že dávka 0,5 mg je jednotlivou dávkou, která je v referenční indikaci terapie poruch souvisejících s prolaktinémií obvykle podávána 2 x týdně, čemuž odpovídá obvyklá udržovací terapeutická dávka 1,0 mg kabergolinu týdně. Ústav tedy zohlednil frekvenci dávkování a stanovil výši ODTD pro léčivé přípravky obsahující kaberolin ve výši 0,143 mg, která odpovídá podání jednotlivé dávky 0,5 mg 2 x týdně, tj. 1,0 mg za týden (ODTD vypočtena jako 1,0 mg/7 dní = 0,143 mg). Odvolací orgán konstatuje, že shledal postup stanovení výše ODTD pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku kabergolin jako odůvodněný. Tento postup je rovněž v souladu s ustanovením 18 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K části námitky, že ministerstvo připouští stanovení výše ODTD nižší než je DDD, které se zakládá na posouzení vzájemné ekvipotence léčivých látek, odvolací orgán konstatuje, že standardně ve své rozhodovací praxi uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, pokud Ústav stanovení ODTD v takové výši řádně odůvodní, tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek. Takové vyjádření odvolací orgán rovněž uvedl v odvolatelem citovaných správních řízeních vedených pod č. j. SUKLS106497/2009 a č. j. SUKLS115675/2009. Z rozhodnutí ministerstva je patrné, že stanovení výše ODTD na nižší úrovni, než je stanovená výše DDD, je možné, a to pouze při dostatečně odůvodněném postupu. Ve svých předchozích rozhodnutích odvolací orgán uvedl pouze příklady, jelikož se odvolací orgán domnívá, že nelze předjímat všechny možné případy, kterých se tato výjimka může týkat. K části námitky, že výše ODTD byla stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě nedostatečně shromážděných důkazů, a že se Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví 11

12 nedostatečně vypořádal s vyjádřeními odvolatele k podkladům rozhodnutí, uvádí odvolací orgán následující. Pokud jde o rozsah (formální stránku) reakce Ústavu na odvolatelovo vyjádření ke sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne , lze jej považovat za dostatečné, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí podrobně vypořádal se všemi námitkami uvedenými ve vyjádření. Stejně tak považuje odvolací orgán za zcela dostatečná také vypořádání Ústavu s vyjádřeními odvolatele ze dne a , byť v části odkazuje na vypořádání s vyjádřeními jiných účastníků řízení (konkrétně společnost Ferring-Léčiva, a.s. v případě vyjádření odvolatele ze dne ). Odvolací orgán dále konstatuje, že způsob stanovení výše ODTD je popsán na straně 24 napadeného rozhodnutí. Ústav zde uvedl výši DDD, dávkování dle platných SPC i dávkování uváděné v klinických studiích, Ústav rovněž uvádí dávkování doporučené odbornou společností. Odvolací orgán konstatuje, že stanovení výše ODTD bylo provedeno přezkoumatelným způsobem, konkrétní postup je popsán výše v tomto bodě rozhodnutí. Jestliže odvolatel disponoval relevantními podklady, které by nasvědčovaly, že stanovená výše ODTD je nesprávná, měl odvolatel tyto podklady poskytnout Ústavu, což odvolatel neučinil. Dle názoru odvolacího orgánu Ústav dostatečně popsal způsob stanovení výše ODTD a zároveň i dostatečně odůvodnil, proč byla výše ODTD léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kabergolin stanovena nižší než je stanovená výše DDD. Navíc odvolací orgán konstatuje, že během předmětného správního řízení odvolatel neuvedl žádný konkrétní návrh na změnu výše ODTD. Z uvedených důvodů shledal odvolací orgán námitku i z hlediska obsahového (materiální stránka) jako nedůvodnou. Část námitky, že je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné, neboť výrok č. 1. neobsahuje všechna relevantní právní ustanovení, podle nichž bylo rozhodováno, a to zejména ustanovení, podle kterých byla stanovena ODTD, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Podle odvolacího orgánu Ústav neporušil ustanovení 68 odst. 2 správního řádu, když ve výrokové části napadeného rozhodnutí neuvedl příslušná ustanovení vyhlášky o způsobu stanovení výše a podmínek úhardy. Odvolací orgán svůj názor opírá mj. o JUDr. Josef Vedral, Ph.D., Správní řád. Komentář r. 2006, ve kterém se uvádí, že Výroková část musí obsahovat odkazy na příslušná ustanovení právních předpisů, na jejichž základě bylo správní rozhodnutí vydáno, opomenutí nebo vada v odkazu na příslušné ustanovení právního předpisu však sama o sobě nemá vliv na zákonnost rozhodnutí, pokud bylo jinak rozhodnutí vydáno v mezích zákonem stanovené kompetence a zákonem stanoveným způsobem a obsahovalo by ostatní podstatné náležitosti rozhodnutí Podle odvolacího orgánu by zrušení rozhodnutí na základě neuvedení plného ustanovení, podle kterého Ústav rozhodl, bylo přílišným právním formalismem. Navíc je třeba připomenout, že ODTD je v daném správním řízení Ministerstvo zdravotnictví 12

13 pouze mezibodem postupu pro stanovení základní úhrady, nikoliv však předmětem řízení. Správní orgán ji tak z logiky věci nemůže být povinen do výrokové části pojímat. Pokud by byl přijat názor odvolatele, bylo by nutné, aby Ústav do výrokové části uváděl i např. ustanovení týkající se přepočtu měn či další ne nezbytné právní normy, což by vedlo jen a pouze ke zvýšení nepřehlednosti výrokové části, přičemž ta má sloužit výhradě tomu, aby určila práva rozhodnutím založená (resp. povinnosti jím uložené). Postup včetně odpovídajících ustanovení zákona má pak být detailně rozveden v odůvodnění, neboť tato část rozhodnutí je k tomuto účelu určena. Výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se týká výhradně stanovení základní úhrady pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 41/2 a je v něm tedy zcela správně uvedeno, že tato základní úhrada byla Ústavem stanovena na základě aplikace ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je nepochybné, že základní úhrada se stanovuje za ODTD, avšak dle názoru odvolacího orgánu není nezbytné, aby Ústav v tomto výroku napadeného rozhodnutí uváděl také ustanovení, podle kterých ODTD stanovil, neboť, jak již bylo konstatováno výše, předmětný výrok se týká stanovení základní úhrady (za ODTD), nikoli samotného stanovení ODTD. Svůj postup při stanovení ODTD Ústav popsal na straně 24 napadeného rozhodnutí a odvolací orgán to považuje za zcela dostačující. III. K námitce odvolatele, že v důsledku chybně stanovené ODTD nesouhlasí ani s postupem stanovení základní úhrady ani s její výší a považuje je za stanovené nepřezkoumatelným způsobem, uvádí odvolací orgán následující. Vzhledem ke skutečnostem uvedeným v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, kdy odvolací orgán neshledal žádné pochybení Ústavu při stanovení výše ODTD, odvolací orgán shledává také tuto námitku nedůvodnou. IV. Námitku odvolatele, že Ústav nenavýšil základní úhradu podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán konstatuje, že v případě zvýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by měl Ústav posoudit, zda přípravek naplňuje podmínky uvedené v odst. 1 nebo 2. Pokud Ústav zjistí, že nejsou splněny, ke zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu nepřistoupí. Pokud však zjistí, že podmínky naplněny jsou, rozhodne, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jiná je situace v případě snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Jak vyplývá z jeho znění, v tomto případě se správní uvážení rozhodujícího orgánu neuplatní a Ústav tak přistoupí ke snížení nebo zrušení úhrady vždy, když jsou naplněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) nebo b) citovaného ustanovení. Z výkladu těchto ustanovení je tak dobře patrná role Ústavu jako dobrého hospodáře s prostředky veřejných fondů a jeho povinnost dbát na jejich udržitelný rozvoj a rovnováhu, samozřejmě za předpokladu, že nebudou bránit výkonu oprávněných zájmů všech účastníků tohoto systému, tedy i těch, k jejichž prospěchu a výhodě dochází k čerpání těchto fondů. Ústav může posoudit možnost postupu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Na základě veřejného zájmu (viz. ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění) Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. I na tomto místě považuje odvolací orgán za účelné poukázat na znění tohoto ustanovení a především na spojky nejen mezi písmeny a) a b), ale také v jednotlivých písmenech tohoto odstavce. Je nepochybné, že kritéria v písm. a) a b) musí být podobně jako v případě ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady splněna kumulativně. Stejně tak není pochyb o nutné kumulaci jednotlivých podmínek uvedených v odst. 1 písm. a). Nejasnosti však mohou vzniknout při posouzení písm. b) stejného ustanovení, z logiky věci však odvolací orgán pokládá za zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo stanovit, že se musí jednat buď o přípravky v terapii nenahraditelné, pro jejichž setrvání na trhu je nezbytné zvýšení úhrady (první možnost), nebo se musí jednat o přípravky nahraditelné pouze nákladnějšími přípravky, pro jejichž setrvání na trhu je opět nezbytné zvýšení úhrady (druhá možnost). Ze spisového materiálu vyplývá, že Ústav v průběhu procesu stanovení výše a podmínek úhrady předmětnému přípravku posoudil, zda jde o přípravek ověřený užíváním v praxi a zda Ministerstvo zdravotnictví 14

15 je nezbytný pro zdravotní péči. V odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že předmětné léčivé přípravky jsou v terapii nahraditelné např. přípravky obsahujícími léčivou látku bromokriptin. Dle názoru odvolacího orgánu je posouzení otázky setrvání přípravku na trhu podle ustanovení 13 odst. 1 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady na zvážení účastníků řízení. Tuto skutečnost je nezbytné Ústavu sdělit již v prvoinstančním řízení; odvolací orgán z povahy tohoto kritéria vyvozuje, že Ústav k posuzování možnosti zvýšení úhrady podle tohoto ustanovení přistoupí pouze tehdy, prokáže-li se v prvoinstančním řízení v zákonem stanovené lhůtě (tedy podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění 30 dní od zahájení řízení), že pro setrvání přípravku na trhu je nezbytné zvýšení úhrady právě podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Samotné tvrzení však k naplnění tohoto kritéria nestačí; odvolací orgán tedy akcentuje povinnost doložit tvrzenou skutečnost důkazy, např. vhodně zvolenou a prokazatelnou kalkulací včetně odůvodnění, jaké objektivní příčiny vedou držitele registrace k názoru, že není schopen při dodávání přípravku na trh v České republice zohlednit ceny téhož přípravku v ostatních členských státech Evropské unie, jak je dále uvedeno níže. Odvolatel k posouzení postupu dle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady namítá, že v případě, že Ústav nenalezl alespoň 4 ceny referenčního přípravku a nebylo možné rozhodnout o výši odchylky dle citovaného ustanovení, měl Ústav požádat držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku o součinnost při opatřování podkladů, což neučinil, nebyl tedy zjištěn aktuální stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti v době vydání rozhodnutí. K možnosti postupu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedl, že vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 citované vyhlášky neupravil. Odvolací orgán k postupu Ústavu konstatuje, že se jedná o zcela konstantní rozhodovací praxi Ústavu, kdy v případě, že nenalezne dostatečný počet referenčních cen, úpravu úhrady neprovede. K části námitky, že nebyl zjištěn aktuální stav o němž nejsou důvodné pochybnosti, odvolací orgán konstatuje, že součástí spisové dokumentace je dokument obsahující ceny referenčního léčivého přípravku CABERGOLIN ARROW 0,5 MG, POR TBL NOB 8x0,5MG (dále jen CABERGOLIN ARROW ) zjištěné v zemích EU nazvaný FU-FHZ-41_2-3q kurz3_5_09, vložený do spisové dokumentace dne , který obsahuje aktuální údaje k tomuto datu. Pokud měl odvolatel jakékoli pochybnosti o správnosti dat Ministerstvo zdravotnictví 15

16 uvedených v tomto dokumentu, měl možnost je uplatnit ve svém vyjádření k hodnotící zprávě, což však neučinil. Ostatně tak nečiní ani nyní ve svém odvolání. V. Námitku odvolatele, že Ústav postupoval nesprávně při posuzování splnění podmínek ustanovení 39c odst. 5, zákona o veřejném zdravotním pojištění, a není tak zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 105 přílohy č. 2 tohoto zákona, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán konstatuje, že při stanovování výše úhrad musí Ústav dodržet ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Toto ustanovení je podle názoru odvolacího orgánu ovšem aplikovatelné pouze v případě, kdy po stanovení výše úhrady žádný z léčivých přípravků náležející do příslušné skupiny léčivých látek uvedených příloze č. 2 není plně hrazený, přičemž postačí pouze jediný plně hrazený léčivý přípravek. Je třeba poznamenat, že nelze klást rovnítko mezi referenční skupinou a skupinami léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stejně tak nelze podle názoru odvolacího orgánu očekávat, že pro každou indikaci léčivých přípravků zařazených do citované skupiny bude vždy plně hrazen nejméně 1 léčivý přípravek. Pokud by takový požadavek byl zákonodárcem postulován, našel by jistě adekvátní vyjádření v zákonné normě. Zákon přitom nevyžaduje, aby přípravek, jemuž jsou stanovovány výše a podmínky úhrady byl v zásadě terapeuticky zaměnitelný s přípravkem, který je zajištěn jako plně hrazený podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba rozlišovat situace, kdy by v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl žádný přípravek plně hrazen a Ústav by nalezl nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona, který: a) je terapeuticky zaměnitelný (tedy je buď zařazen do příslušné referenční skupiny nebo do skupiny přípravků do referenční skupiny nezařazených, avšak terapeuticky zaměnitelných) s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky b) není terapeuticky zaměnitelný s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky Pokud by takový nalezený nejméně nákladný přípravek byl terapeuticky zaměnitelný (např. je součástí projednávané referenční skupiny), Ústav upraví v tomto konkrétním řízení úhradu předmětného přípravku/předmětných přípravků/celé referenční skupině na základě tohoto Ministerstvo zdravotnictví 16

17 terapeuticky zaměnitelného přípravku, a tedy povýší jejich úhrady do výše ceny takového přípravku. Pokud by léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyly vzájemně terapeuticky zaměnitelné (jako je tomu v tomto případě), nemůže výše jejich úhrady být vzájemně ovlivněna, tedy Ústav nemůže upravit (povýšit) úhrady předmětných léčivých přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav by v takovém případě stanovil úhrady předmětným přípravkům podle ustanovení 39c odst. 2 až 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak zjištění o absenci plně hrazeného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 by bylo důvodem pro zahájení správního řízení a případnou úpravu úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s příslušným nejméně nákladných léčivým přípravkem na úroveň ceny takového nejméně nákladného přípravku. V odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že posuzované léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 41/2 jsou zařazeny do skupiny č. 105 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Inhibitory prolaktinu). Nejméně nákladný přípravek této skupiny č. 105 spadá do referenční skupiny č. 41/1 (Inhibitory prolaktinu, dopaminergní agonisté I. generace, p.o.) a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o léčivý přípravek MEDOCRIPTINE, POR TBL NOB 30X2.5MG, kód Dle názoru odvolacího orgánu Ústav v předmětném správním řízení při stanovení základní úhrady postupoval správně, když nepřistoupil k úpravě úhrady léčivých přípravků v této referenční skupině, neboť, jak již bylo uvedeno výše, situace, kdy ve skupině č. 105 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek, pouze předpokládá, že tento stav bude napraven v rámci revize příslušné referenční skupiny, do níž náleží nejméně nákladný léčivý přípravek a nemůže být tedy předmětem posuzování v tomto správním řízení. VI. Námitku odvolatele, že se Ústav nedostatečně vypořádal s předloženými podklady pro bonifikaci základní úhrady pro léčivé přípravky DOSTINEX, čímž postupoval v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán uvádí, že odvolatel požadoval pro léčivý přípravek DOSTINEX zvýšenou úhradu (bonifikaci), a to 30 % v indikaci idiopatická hyperprolaktinémie, z důvodu zásadně vyšší účinnosti dle ustanovení 9 odst. 2 písm. d) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady o 15 %, z důvodu zásadně vyšší bezpečnosti dle ustanovení 9 odst. 3 písm. a) téže vyhlášky o 15 % a 10 % z důvodu zásadně vyšší součinnosti pacientů s léčbou dle ustanovení 10 odst. 2 téže vyhlášky. Dále odvolatel požadoval bonifikaci 15 % z důvodu zásadně vyšší účinnosti dle ustanovení 9 odst. 2 písm. d) vyhlášky o způsobu hodnocení Ministerstvo zdravotnictví 17

18 výše a podmínek úhrady v indikaci hyperprolaktinémie způsobená prolaktin-secernujícím hypofyzárním mikroadenomem nebo makroadenomem. Odvolací orgán uvádí, že Ústav stanovil základní úhradu na základě ceny referenčního léčivého přípravku CABERGOLIN ARROW obsahujícího léčivou látku kabergolin, p.o. Rovněž léčivý přípravek DOSTINEX, pro který odvolatel navrhuje zvýšení základní úhrady, obsahuje léčivou látku kabergolin, p.o. Odvolatel na podporu svých tvrzení předložil podklady zabývající se porovnáním vlastností léčivých přípravků obsahujících léčivé látky kabergolin a quinagolid. Odvolací orgán konstatuje, že dle ustanovení 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se zvýšení úhrady posuzuje oproti léčivému přípravku, jehož cena byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Jelikož základní úhrada byla stanovena na základě léčivého přípravku obsahující stejnou léčivou látku, kabergolin, p.o., nejsou podklady poskytnuté odvolatelem relevantní k možnosti navýšení základní úhrady dle požadavků odvolatele. Dále odvolací orgán uvádí, že k odvolatelem poskytnutým podkladům se Ústav vyjádřil v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 11 a zejména na straně 14. Ústav zde uvádí, že pro zvýšení úhrady oproti úhradě základní požaduje dle ustanovení 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady srovnání s léčivým přípravkem rozhodným pro stanovení základní úhrady předmětné referenční skupiny. Dále Ústav uvádí, jaké odborné podklady považuje za relevantní, jak ostatně vyplývá i z citace odvolatele: Dále Ústav uvedl, jaká je hierarchie při posuzování důkazů. Pokud jde o velikost skupiny pacientů v klinických hodnoceních, aby byl jejich počet pro hodnocení dostatečný, Ústav uvádí,,... v ČR nejsou přesně známy prevalence u všech typů patologické hyperprolaktémie a závěry učiněné ze studií provedených pouze na počtech zahrnujících desítky pacientů, je nutno brát s rezervou a účastník řízení nedodal žádné jiné studie, jejichž validita by byla podpořena vyššími počty zahrnutých pacientů (řádově alespoň stovky či tisíce pacientů. Odvolacímu orgánu není zřejmé, jaký konkrétnější návod by odvolatel požadoval. Ústav se v odůvodnění napadeného rozhodnutí též vyjadřuje k jednotlivým podkladům předloženým odvolatelem. Konkrétně Ústav uvedl, že komparativní studie byly provedeny na velmi malém počtu pacientů (na 12, 20 resp. 39 pacientech). Ve studiích (viz výčet podkladů pro rozhodnutí na str napadeného rozhodnutí) Giusti a De Luis je uvedeno, že klinická odpověď a vedlejší účinky obou látek jsou podobné. Také pro indikaci hyperprolaktinémie způsobené prolaktin-secernujícím hypofyzárním mikroadenomem nebo makroadenomem nedokazují předložené studie, že se v případě přípravků DOSTINEX jedná o přípravky se zásadně vyšší účinností, tak jak to stanovuje ustanovení 9 odst. 2 písm. d) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ve studii Di Sarno je uvedeno, že obě látky mohou být použity v první linii léčby prolaktinomů, léčba oběma látkami normalizovala sérovou hladinu prolaktinu u velké většiny pacientů s diagnostikovaným prolaktinomem. Studie Colao (1997) a Colao (2000) nejsou studiemi typu Ministerstvo zdravotnictví 18

19 head to head, vycházejí pouze z nepřímého porovnání kabergolinu, quinagolidu a bromokriptinu, navíc studie Colao (1997) byla provedena pouze na 27 pacientech s diagnózou tumorální hyperprolaktinémie. Pokud jde o předloženou studii Olafsdottir, Ústav uvedl, že se jedná sice o review, ale závěry jsou učiněny jen v obecné rovině, tj. že kabergolin je nejúčinnější dopaminergní agonista a nádory rezistentní na bromokriptin a quinagolid často reagují na léčbu kabergolinem. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav vyjádřil k předloženým důkazům dostatečně a zároveň dostatečně odůvodnil, proč nebyla léčivému přípravku DOSTINEX přiznána zvýšená úhrada oproti základní úhradě, která byla stanovena na základě léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku. Odvolací orgán dále obecně konstatuje, že v případě předložení relevantních důkazů a prokázání vyšší účinnosti či bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kabergolin oproti společně posuzovaným léčivým přípravkům obsahujícím quinagolid, by bylo možné požadovat malifikaci léčivých přípravků obsahujících léčivou látku quinagolid. VII. Námitku odvolatele, že v důsledku nepřezkoumatelně stanovené základní úhrady byla i úhrada léčivých přípravků DOSTINEX stanovena nepřezkoumatelným způsobem a na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu věci, shledává odvolací orgán nedůvodnou, přičemž dále odkazuje na předcházející body odůvodnění tohoto rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 19