EVALUACE ZAVEDENÍ ROBOTICKÉHO SYSTÉMU

FAKULTA ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI DIPLOMOVÁ PRÁCE EVALUACE ZAVEDENÍ ROBOTICKÉHO SYSTÉMU V MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘI BC. LYDIE SZKANDEROVÁ OLOMOUC, DUBEN 2014

Copyright 2014, Lydie Szkanderová Veškerá práva vyhrazena. Žádná část dokumentu nesmí být kopírována, uchovávána v rešeršním systému nebo přenášena jakýmkoliv způsobem, včetně elektronického, mechanického, fotografického či jiného záznamu a uveřejněna bez předchozí dohody a písemného svolení vlastníka autorských práv. Strana 2

Prohlašuji, že jsem pod vedení Ing. Mgr. Tomáše Látala vypracovala diplomovou práci samostatně a uvedla veškeré informační zdroje, které jsem při jejím koncipování využila. Olomouci, 1. květen 2014 Strana 3

Děkuji Ing. Mgr. Tomáši Látalovi za inspiraci, vedení práce a nekončící kritiku. Děkuji všem v mém okolí za bezmeznou trpělivost. Strana 4

Anotace Název práce: Evaluace zavedení robotického systému v mikrobiologické laboratoři Název práce anglicky: Evaluation of introduction of a robotic system into a microbiology laboratory Datum zadání: 1. února 2013 Datum odevzdání: 15. května 2014 VŠ, fakulta, ústav: Univerzita Palackého v Olomouci Fakulta zdravotnických věd Ústav zdravotnického managementu Autor práce: Bc. Lydie Szkanderová Vedoucí práce: Ing. Mgr. Tomáš Látal Oponent práce: doc. Ing. Antonín Stehlík, CSc. Abstrakt: Robotický systém W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, výrobce Copan Italia, Srl.) je modulární automatizovaný systém pro zpracování tekutých nebo ztekucených bakteriologických vzorků, zejména vzorků moči, stolic, stěrů a výtěrů. Zavedením tohoto systému do rutinní laboratorní praxe dochází k podstatným technologickým změnám, které se týkají zejména preanalytické a analytické fáze zpracování klinického vzorku v mikrobiologické laboratoři. Systém W.A.S.P. umožňuje operativní zpracování různých typů vzorků a protokolů. Celý proces je řízen systémem identifikace prostřednictvím univerzálních čárových kódů, který umožňuje okamžité rozpoznání jednotlivých vzorků, výměnu dat o vzorcích/pacientech s laboratorním informačním systémem, přesný výběr sad kultivačních médií a odpovídající inokulační linie. Implementací standardizovaných odběrových souprav v kombinaci s použitím systému W.A.S.P. se standardizuje zpracování vzorků, dochází k optimalizaci laboratorních procedur a zpřesňování výsledků vyšetření. Sekundárně dochází k celkovému zkvalitnění práce mikrobiologické laboratoře a zrychlení poskytovaných výsledků klinickým lékařům. Dopady těchto změn následně pozitivně ovlivňují podmínky pro účinnou a cílenou antiinfekční léčbu pacientů. Diplomová práce vyhodnocuje významné aspekty spojené Strana 5

s implementací nové medicínské technologie a popisuje účelnost a přidané hodnoty automatizace, které jejím zavedením získává jak laboratorní uživatel, tak pacient. Abstract: The robotic system W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, manufacturer Copan Italia, Srl.) is a modular automated specimen processor for processing of liquid or liquefied bacteriological samples, especially samples of urine, stool and swabs. Introduction of this system into routine laboratory practice leads to significant technological changes concerning mostly the pre-analytical and analytical phases of clinical sample processing in a microbiology laboratory. The W.A.S.P. system allows for operational processing of different types of samples under different protocols. The whole process is driven by an identification system using universal bar codes, enabling immediate identification of individual samples, exchange of sample and/or patient data with the laboratory information system, and precise selection of cultivation media sets and corresponding inoculation lines. Implementation of standardised sampling sets combined with the W.A.S.P. system leads to standardisation of sample processing and to optimisation of laboratory procedures, further contributing to improvement of analytical precision. As a secondary outcome, workflow of the microbiology laboratory and the speed with which results can be made available to clinicians are also improved. These changes subsequently positively influence the availability of timely and targeted anti-infective therapy to patients. This thesis evaluates main aspects of implementation of a new medical technology and describes effectiveness and added value of automation and its benefits to both the laboratory and the patient. Klíčová slova: klinická mikrobiologie, preanalytická automatizace, robotický systém W.A.S.P., standardizace, optimalizace, in vitro diagnostika Keywords: clinical microbiology, pre-analytical automation, robotic system W.A.S.P., standardisation, optimisation, in vitro diagnostics Rozsah: 71 stran, 18 tabulek, 11 grafů (90436 znaků bez grafů) Strana 6

Obsah 1 ÚVOD... 10 2 AUTOMATIZACE DIAGNOSTIKY A JEJÍ VÝCHODISKA... 12 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.3 IN VITRO DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY... 12 DEFINICE IN VITRO DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 12 EKONOMICKÉ ASPEKTY DIAGNOSTIKY IN VITRO...14 KATEGORIZACE DIAGNOSTICKÝCH TESTŮ IN VITRO Z HLEDISKA ÚČELU POUŽITÍ...15 AUTOMATIZOVANÉ IN VITRO DIAGNOSTICKÉ SYSTÉMY PRO BAKTERIOLOGII... 19 HEMOKULTIVAČNÍ SYSTÉMY...19 IDENTIFIKAČNÍ SYSTÉMY...20 Biochemický princip...20 Princip hmotnostní spektrometrie (MALDI-TOF)...21 SYSTÉMY PRO AUTOMATICKÉ STANOVENÍ CITLIVOSTI...21 KOMPLEXNÍ AUTOMATIZACE V BAKTERIOLOGII...22 HTA... 23 3 EVALUACE VOLBY TECHNOLOGIE (ROBOTICKÉHO SYSTÉMU). 24 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 HLEDISKA PRODUKTIVITY A VÝTĚŽNOSTI SYSTÉMU... 25 HLEDISKA PROCEDURÁLNÍ SPRÁVNOSTI A KONTROLY KVALITY... 29 KONSTRUKČNÍ HLEDISKA, ERGONOMIE... 32 HLEDISKO UNIVERZÁLNOSTI POUŽITÍ... 33 BEZPEČNOST... 34 MODULARITA... 35 4 EVALUACE DOPADŮ ZAVEDENÍ ROBOTICKÉ TECHNOLOGIE... 36 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 DATOVÁ ZÁKLADNA PRO EVALUACI... 36 ZÁKLADNÍ KAPACITNÍ UKAZATELE FN OLOMOUC... 37 EVALUACE Z POHLEDU TYPOLOGIE BAKTERIOLOGICKÝCH VZORKŮ... 38 EVALUACE Z POHLEDU ZÁCHYTU BAKTERIÁLNÍCH KMENŮ... 44 FREKVENCE BAKTERIÁLNÍCH KMENŮ...44 MÍRA POZITIVITY VZORKŮ...48 FREKVENCE ZÁCHYTU PATOGENNÍCH A NEPATOGENNÍCH Strana 7

MIKROORGANISMŮ...49 4.4.4 4.4.5 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 DRUHOVÁ DIFERENCIACE PATOGENŮ...52 KONTAMINACE VZORKŮ MOČI...55 LABORATORNÍ ASPEKTY... 57 ANALÝZA DOBY DO UKONČENÍ VYŠETŘENÍ...57 ANALÝZA ROZLOŽENÍ DOBY PŘÍJMU VZORKU V RÁMCI DNE...60 ANALÝZA FREKVENCE PROVÁDĚNÍ IZOLAČNÍCH KULTIVACÍ...62 5 ZÁVĚR... 65 6 SEZNAM LITERATURY... 67 7 SEZNAM TABULEK... 69 8 SEZNAM OBRÁZKŮ A GRAFŮ... 71 Strana 8

Cíle práce Cílem této diplomové práce je: i. vyhodnotit podstatné aspekty zavedení zcela nové robotické technologie do práce mikrobiologické laboratoře, ii. provést evaluaci volby technologie (robotického systému), tj. zda volba robotického systému naplnila očekávání uživatele, iii. na základě dat získaných z laboratorního informačního systému Ústavu mikrobiologie provést evaluaci dopadů zavedení robotické technologie a profit ze zavedení této nové technologie ve Fakultní nemocnici Olomouc. Strana 9

1 Úvod Prudký nárůst nákladů na zdravotní péči je zaznamenáván prakticky po celém světě, ani Česká republika není v tomto ohledu výjimkou. Odborně-medicínské a ekonomické možnosti zdravotnictví se často dostávají do rozporu, stejně jako se do rozporu dostává zájem jednotlivce se zájmem společnosti. Při řízení zdravotnických systémů je třeba vidět každý problém v širším kontextu a nedopustit, aby krátkodobá řešení omezila kvalitu plnění základních strategických cílů. Takovým cílem může být například dlouhodobá schopnost věřejnoprávních korporací financovat zdravotnický sektor. Jedním z velmi účinných nástrojů, které v konečném důsledku mohou přispívat k efektivní léčbě pacienta, jsou in vitro diagnostické zdravotnické prostředky a jejich užití v komplementární péči, tj. v klinických laboratořích. Moderní laboratorní provoz je dnes nemyslitelný bez provozování automatizovaných systémů. Automatizace vede k menší chybovosti, nižší jednotkové ceně za provedený diagnostický test, ale také k rychlejšímu vydávání výsledků, omezování rizik spojených s kontaktem s potenciálně infekčním materiálem a k celkově efektivnějšímu provozu klinické laboratoře. Optimální laboratorní provoz musí být nákladově efektivní a musí poskytovat dostatečné zázemí pro provádění in vitro diagnostiky. Pouze takto nastavený systém je pak profitní nejen pro laboratorní personál či vlastníka laboratoře, ale především pro své klienty - klinické lékaře a sekundárně pro jejich klienty, tj. pacienty. Jakkoliv byla a je mikrobiologická laboratoř co se týká zavádění automatizovaných metod "poslední v řadě", projevují se v posledních letech i zde tendence Strana 10

k automatizaci, ev. robotizaci. Nutno podmínkou pro efektivní využití automatizovaných či robotizovaných systémů je provedení správného odběru validního typu vzorku klinického materiálu, dodržování pravidel pro jeho transport do mikrobiologické laboratoře, standardní provedení všech potřebných procedur spojených s předzpracováním vzorku či výběr vhodných metod k jeho následné analýze. Jak již bylo zmíněno, pojem laboratorní automatizace dnes zahrnuje i systémy, které robotizují diagnostiku. Implementaci robotického systému v podmínkách Fakultní nemocnice Olomouc a evaluaci jeho tříletého fungování v podmínkách Ústavu mikrobiologie LF a FN Olomouc je věnována tato diplomová práce. Úvodní část práce popisuje automatizaci mikrobiologické diagnostiky, podrobně se věnuje řadě aspektů in vitro diagnostických zdravotnických prostředků, definuje pojem Health Technology Assessment a jeho východiska. Druhá část se věnuje evaluaci volby technologie (robotického systému), tj. zda volba robotického systému byla ze zpětného pohledu uživatele správná a přínosná, zda naplnila očekávání a zda deklarované funkcionality byly uplatněny v rutinní laboratorní praxi. Třetí část diplomové práce se týká evaluace dopadů zavedení robotické technologie. Na základě sofistikovaného "data miningu" nad databází laboratorního informačního systému byla získána analytická data, která byla následně hodnocena, s cíle popsat co nejvíce hledisek laboratorní diagnostiky, které mohly být více či méně ovlivněny zavedením robotického systému do rutinní praxe. Součástí této analýzy jsou i úvahy o návaznosti profitu nové technologie pro antiinfekční léčbu pacientů Fakultní nemocnice Olomouc. Strana 11

2 Automatizace diagnostiky a její východiska 2.1 In vitro diagnostické zdravotnické prostředky 2.1.1 Definice in vitro diagnostických zdravotnických prostředků Testy prováděné se vzorky získanými z lidského těla (např. z krve, tkání, moči a pod.) jsou jedinečným zdrojem objektivních informací o těle a jeho fungování. Tyto informace jsou zároveň zcela zásadní pro diagnostiku nebo vyloučení nemoci, stejně jako pro rozhodování o dalším postupu v léčbě pacienta. Odhaduje se, že asi dvě třetiny informací v záznamech pacientů mají svůj původ v diagnostických testech [1]. Diagnostické testy mohou zahrnovat měření koncentrací různých chemických a biochemických složek, počítání buněk, měření fyzikálních vlastností vzorků, posuzování bakteriálních kultur, mikroskopická vyšetření buněk nebo jiných struktur či řadu dalších laboratorních aplikací. Tyto diagnostické testy se označují jako in vitro diagnostika (dále též "IVD"), protože řada z nich bylo historicky prováděna ve zkumavkách ( in vitro z latinského ve skle") a protože se používají k rozpoznání dějů (diagnostice), které mají potenciální vliv na zdravotní stav pacienta. Včasné a správné rozpoznání, stanovení nebo ověření diagnózy je jedním ze základních předpokladů účinné léčby. Jedním z prvních kroků lékařského vyšetření je proto velmi často odběr vzorku krve a provedení řady laboratorních in vitro testů s tímto vzorkem. Výsledky laboratorního testování jsou používány nejen k diagnostice nemoci nebo detekci potenciálního zdroje infekce, ale stále častěji i pro monitorování již probíhající léčby na podporu pokud možno co nejpřesnějšího rozhodování o další léčbě. To se týká jak poskytování péče v nemocnicích, tak v ambulantní sféře. In vitro diagnostika je také široce využívána v oblasti prevence nemocí, například pro zjišťování zdravotního stavu populace nebo vybraných (např. rizikových) skupin obyvatelstva, a to k včasnému rozpoznání potenciálního onemocnění nebo Strana 12

rizikových faktorů. Některé in vitro diagnostické testy jsou stále častěji využívány k řízení a ke kontrole osobního zdravotního stavu. Výsledky řádně provedených in vitro diagnostických testů poskytují vysoce objektivní informace, které sekundárně pomáhají zlepšovat jak zdravotní stav jednotlivých osob, tak i celé populace. Řada in vitro testů se provádí automatizovaně v laboratořích, avšak se stále zvyšuje počet in vitro diagnostických testů, které jsou k dispozici v provedení pro sebetestování nebo pro přímé testování v ordinaci lékaře. Obrázek č. 1: Schema efektivního uplatnění in vitro diagnostiky v procesu léčby nemoci Shrnuto, jak rovněž demonstruje Obrázek č. 1 [upraveno dle 7], informace poskytnuté diagnostickými testy in vitro jsou jedním z nezbytných východisek pro lepší rozhodování v rámci moderního zdravotnictví [2, 3]. Strana 13

2.1.2 Ekonomické aspekty diagnostiky in vitro Diagnostika in vitro může představovat významnou užitnou hodnotu pro systém zdravotnictví. Tato užitná hodnota vzniká především včasným a správným diagnostickým rozhodnutím ošetřujícího lékaře, založeným na výsledku provedeného diagnostického testu, respektive změnou současného zdravotního stavu pacienta. Samotný výsledek vyšetření in vitro diagnostického testu však žádnou užitnou hodnotu nepředstavuje. Navíc, pokud při diagnostickém rozhodnutí není výsledek diagnostického testu brán řádně v úvahu, představuje takto provedený a neinterpretovaný in vitro diagnostický test pro systém zdravotnictví pouze zbytečný náklad ze systému všeobecného zdravotního pojištění [4]. Diagnostika in vitro ovlivňuje tři čtvrtiny veškerých diagnostických rozhodnutí a má bezprostřední vliv na více než polovinu celkových nákladů na léčbu [5]. Diagnostika in vitro poskytuje konkrétní (tzv. evidence based) výsledky. Kvantitativní měření sledovaných parametrů umožňují snadnou elektronickou dokumentaci, její vyhodnocování v čase, statistická zpracování a snadný elektronický přenos výsledků mezi laboratoří a ošetřujícím lékařem. [3] Náklady na in vitro diagnostiku v Evropě byly v roce 2007 odhadovány na cca 9,7 miliardy EUR s potenciálem meziročního růstu 4 6 %. Náklady na in vitro diagnostiku v České republice byly v roce 2007 odhadovány na cca 129 milionů EUR, tj. cca 3,5 3,7 miliardy korun, ovšem s potenciálem meziročního růstu 8,6 %, který byl největší ve srovnání se všemi zeměmi EU (tzv. EU27). V původních zemích EU (tzv. EU15) tvořily náklady na in vitro diagnostiku v tomto roce cca 22,5 EUR / hlavu; v České republice cca 12,6 EUR/ hlavu, tj. 56 % průměru zemí EU15 [1, 6]. Z pohledu celkových výdajů na zdravotní péči (součet veřejných a soukromých výdajů) tvořily náklady na in vitro diagnostiku v zemí EU15 podíl 0,8 %, zatímco v České republice dvojnásobek (1,6 %) [1]. Ekonomizace přínosu in vitro diagnostických testů spočívá ve vhodném použití Strana 14

těchto testů, což vede k úsporám přímých nákladů na zdravotní péči v případě, pokud jsou výsledky testů účelně využívány k rozhodování o další léčbě pacienta. Kvalifikované studie ekonomického přínosu jednotlivých typů testů jsou k dispozici jen ve velmi omezeném množství a týkají se pouze globálních zdravotních problémů jako je diagnostika HIV, tuberkulózy, diabetu nebo nozokomiálních nákaz. Okamžitý přínos je ale evidentní i pro jednotlivé pacienty, např.: při kardiovaskulárních onemocnění lze určit riziko infarktu a předcházet jeho vzniku; při onkologických onemocnění lze monitorovat průběh onemocnění a tím předcházet možným negativním následkům; u diabetiků je použití testů nutné pro monitorování hladiny cukru a tím předcházení dalších komplikacím; u obézních a nebo starších pacientů lze stanovovat cholesterol a další markery pro určení možného ohrožení zdraví; u nejrozšířenějších respiračních onemocnění lze efektivně eliminovat nadbytečné užívání antibiotik a tím omezovat rozvoj antibiotické rezistence; v definovaných rizikových skupinách (děti, těhotné matky, stárnoucí populace) lze včasným záchytem zamezit rozvoji řady dalších onemocnění. Pro explicitní vyjádření ekonomického přínosu využívání jednotlivých vyšetření zatím není dostatek relevantních studií, ale naprosto prokazatelný je přínos ve zvýšené kvalitě zdravotní péče o pacienta podle jeho individuálních potřeb [4]. 2.1.3 Kategorizace diagnostických testů in vitro z hlediska účelu použití Výsledky in vitro diagnostických testů jsou získávány jak velmi jednoduchými vyšetřeními pro sebetestování (např. těhotenské testy), tak vysoce sofistikovanými automatizovanými IVD technologiemi v klinických laboratořích. Diagnostické testy in vitro lze kategorizovat následujícím způsobem: Strana 15

Testy pro screening populace a prevenci nemocí screening populace může představovat velmi vysoké náklady pro systém veřejného zdravotnictví; efektivní je proto screening pouze tehdy, pokud lze efektivně předem stanovit cílovou testovanou skupinu, v níž je již prevalence onemocnění dostatečně vysoká; druhým příkladem efektivního screeningu populace je situace, kdy by byla léčba případně vzniklého onemocnění nemožná nebo extrémně nákladná; vyloučení onemocnění screeningovým testem má obvykle vysokou hodnotu pro dotčeného jednotlivce; rozpoznání potřeby včasné léčby má velký dopad např. při prenatálním testování a testování novorozenců. Testy pro stanovení diagnózy správné stanovení diagnózy je velmi důležité, protože implikuje odpovídající léčbu; špatné stanovení diagnózy znamená plýtvání omezenými prostředky zdravotního systému, pomineme-li skutečnost možnosti zahájení neadekvátní léčby; včasné stanovení diagnózy zpravidla vede k včasné a účinné léčbě, která v delším časovém horizontu šetří náklady v celém systému zdravotní péče. Testy pro monitorování předepsané léčby použitím a interpretací především biochemických ale i dalších parametrů je zajištěno, že daná léčba má požadovaný účinek, nebo-li je vhodná a účinná (např. měření terapeutické hladiny antibiotik nebo měření terapeutické hladiny antidepresiv). Strana 16

Testy pro hodnocení úspěšnosti medicínských zákroků vzhledem k růstu počtu lékařských zákroků, které jsou stále finančně nákladnější při vždy omezených zdrojích, je nezbytně nutné hodnotit jejich přínos pro zdraví pacienta i populace; použití in vitro diagnostiky v takovém hodnocení je zcela nezbytné. Testy pro hodnocení osobního zdravotního stavu cílovou skupinou této skupiny testů jsou zpravidla pacienti s větší osobní odpovědností za vlastní zdraví a jeho udržení (např. testy pro predikce rizikových faktorů pro kardiovaskulárních onemocnění). Genetické testy jedinec má často nezadatelné právo a nebo právní zájem na provedení genetického testu; mohou existovat obavy ze zneužití informací plynoucích z výsledků poskytovaných touto kategorií testů ve vztahu ke konkrétní osobě; genetické testy nabízí mnoho možností, pokud jde o nové způsoby léčby (např. farmakogenomika). Řada diagnostických testů in vitro je také využívána mimo humánní medicínu. Jedná se například o testování v rámci výrobních procesů (např. testování přítomnosti virů v průmyslově zpracovávané krvi a krevních derivátech), veterinárním lékařství (zajištění komplexní veterinární péče, testování na BSE a další infekční choroby), kontrolu životního prostředí (např. kontrola kvality vody nebo půdy), kontrolu v potravinářském průmyslu (detekce kontaminací nebo míry přítomnosti mikroorganismů (bakterie, viry, houby), v potravinách či potravinářských surovinách (např. přítomnost antibiotik v mléce)) [5, 6]. Význam a definice pojmů zdravotnický prostředek a (diagnostický) zdravotnický Strana 17

prostředek in vitro je stanovena zákonem. Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v účinném znění [7] ve svém 2, odstavcích 1 a 2 stanoví, že zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely: a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu, d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. Podstatnými pojmovými znaky zdravotnického prostředku jsou tedy pozitivní vymezení vzhledem k jeho funkci, negativní vymezení při popisu dosahování této funkce a skutečnost, že výrobce nebo dovozce určil výrobek pro použití u člověka. [7, 8, 9]. Strana 18

2.2 Automatizované in vitro diagnostické systémy pro bakteriologii V klinické mikrobiologii, resp. bakteriologii, se postupně začínají prosazovat automatizované diagnostické systémy. Existuje řada důvodů, pro které se laboratoře pro automatizaci rozhodují. K nejvýznamnějším patří především: standardizace - zvyšující se potřeba standardizace očkování a růstu bakteriálních kultur, reliabilita - zvýšení spolehlivosti ve vztahu k nebezpečí chyby vyvolané lidským faktorem, traceabilita - potřeba zvýšení průběžné sledovatelnosti procesu zpracování vzorků, eliminace namáhavých, zdlouhavých a monotónních úkonů při zpracování vzorků - otevírání, inokulaci, zavírání vzorků, uvolnění personálu pro odborné činnosti, snížení rizik - stres plynoucí z opakovaných činností, aerosolová kontaminací obsahující potenciálně patogenní bakterie, úrazy při manipulaci s plamenem, apod., věková struktura pracovníků, problematické získávání nové kvalifikované pracovní síly, kontinuální meziroční zvyšování osobních nákladů, zvyšující se počet požadavků na screeningové vzorky např. MRSA screening, VRE screening. Základní typy automatizovaných in vitro diagnostických systémů pro bakteriologii jsou uvedeny v následujících kapitolách: 2.2.1 Hemokultivační systémy Hemokultivační systémy jsou zařízení k automatické detekci pozitivity vzorků hemokultur, tj. k rychlé detekce mikrobiálního agens. Automatické Strana 19

hemokultivační systémy jsou založené na principu detekce změn, které jsou způsobené růstu bakterií, resp. změnami koncentrace kyslíku a oxidu uhličitého v důsledku metabolismu bakterií. Změny parciálních koncentraci se detekují pomocí reflektančních nebo fluorescenčních senzorů, které mění svou barvu či množství absorbovaného světla právě v závislosti na změnách koncentrací metabolických plynů. Automatizace spočívá mj. v kontinuálním monitorování, automatizovaném vyhodnocování a označení vzorku jako pozitivního. Měření se provádí automaticky každých 10 minut. Hemokultury se kultivují při teplotě 35 C po dobu až 7 dnů. Typický záchyt pozitivní hemokultury je v intervalu 12 až 36 hodin. Do této doby je označeno jako pozitivní asi 97 % ze všech skutečně pozitivních hemokultur [10]. Největší výrobci: Becton Dickinson, biomérieux, Thermo Fisher Scientific 2.2.2 Identifikační systémy 2.2.2.1 Biochemický princip Biochemická identifikace je založená na skutečnosti, že každý bakteriální druh produkuje jinou množinu enzymů. Detekce množiny těchto enzymů na základě změny barvy pak kóduje rodovou a druhovou identifikaci. Automatizované biochemické testy k identifikaci bakterií se provádějí pomocí jednorázových setů s lyofilizovanými substráty, ke kterým se přidává suspenze bakteriálního kmene, který se následně inkubuje. Po skončení kultivace se hodnotí změna barvy. Automatizované systémy odečítají barvu a provádějí on-line vyhodnocení (vč. pravděpodobnostního) v řádu hodin až desítek hodin, vždy v závislosti na typu testu a vlastnostech bakteriálního kmene. Největší výrobci: Becton Dickinson, biomérieux, I2A Strana 20

2.2.2.2 Princip hmotnostní spektrometrie (MALDI-TOF) Hmotnostní spektrometrie založená na metodě MALDI-TOF je metoda pro rychlé přesné stanovení identifikaci mikroorganismů. Laser hmotového spektrometru MALDI-TOF ozáří nanosekundovým pulsem směs bakteriální suspenze a matrice, přičemž matrice absorbuje energii pulsu a její rozklad ionizuje molekuly vzorku, především ve vysokých koncentracích přítomné ribozomální proteiny. Pozitivně nabité ionty jsou pak na krátkou vzdálenost urychleny silným elektrickým polem a vstupují do vakua v trubici detektoru, kde se pohybují rychlostí úměrnou jejich hmotnosti a náboji. Doby letu iontů se velmi přesně měří a výpočetně se konvertují na poměr molekulové hmotnosti a náboje. Získaná hmotnostní spektra jsou pro velký počet mikroorganismů druhově specifická a představují de facto jejich "molekulární identifikátor". Vzorek (tj. kolonie mikroorganismu) je druhově identifikován porovnáním jeho hmotnostního spektra s databází, která obsahuje tisíce změřených referenčních molekulárních identifikátorů (spekter) získaných pro jednotlivé referenční kmeny mikroorganismů kombinací hmotnostních spekter z opakovaných analýz. Největší výrobci: Bruker Daltonik, biomérieux 2.2.3 Systémy pro automatické stanovení citlivosti Automatická detekce citlivosti je založená na mikrodiluční metodě a fotometrickém měření zákalu (nárůstu) bakteriálního kmene Automatizované testy pro stanovení citlivosti se provádějí pomocí jednorázových setů s lyofilizovanými růstovými a antibiotickými substráty různých koncentrací, ke kterým se přidává suspenze bakteriálního kmene, který se následně kultivuje. Během kultivace se kontinuálně hodnotí změna zákalu v jednotlivých jamkách, které odpovídají kombinaci "antibiotikum x koncentrace". Největší výrobci: Becton Dickinson, biomérieux, I2A Strana 21

2.2.4 Komplexní automatizace v bakteriologii Komplexní automatizace v bakteriologii má více stupňů - existují pouze automatizované inokulační systémy, ale začínají se již objevovat první systémy, které plně nahrazují manuální zpracování vzorku. Proces zpracování bakteriologického vzorku má řadu fází, které lze více či méně automatizovat. Existují různé možnosti (stupně) automatizace - jak preanalytické fáze, tak analytická fáze i postanalytické fáze, ale také automatizace pouze předinokulační fáze, inokulační fáze a postinokulační fáze, existují moduly pro automatizaci inokulace pomnožovacích médií, přípravu mikroskopického preparátu, přípravu vzorku pro stanovení antibiotické citlivosti nebo přípravu vzorku pro stanovení identifikace metodami MALDI-TOF. Systémy jsou většinou modulární, konstrukce odpovídá specifickým požadavkům zákazníka a lze je kombinovat do potřebného množství funkcionalit (viz též Kapitola 3). Největší výrobci: COPAN Italia, Becton Dickinson, biomérieux Strana 22

2.3 HTA Health Technology Assessment je multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických, příp. i etických dopadech používání medicínských technologií. Hodnocení je prováděno odborným, systematickým, transparentním a nezkresleným způsobem. Obecným cílem takového hodnocení je vyhodnotit a připravit informace pro realizaci zdravotní politiky (na libovolné úrovni - celosvětové, národní, lokální,...), která je vždy maximálně účinná, bezpečná, orientovaná na pacienta a poskytuje nejvyšší možnou přidanou hodnotu ve vztahu k nákladům. Základními technikami hodnocení medicínských technologií jsou především: 1) vyhodnocení současně používaných technologií, 2) detailní popis nové (hodnocené) technologie, 3) vyhodnocení otázek bezpečnost užití nové technologie, 4) vyhodnocení hledisek účinnosti při užití nové technologie, 5) vyhodnocení nákladů (iniciálních, průběžných) a zhodnocení nákladové efektivity, 6) zhodnocení etických aspektů, 7) zhodnocení organizačních aspektů, 8) zhodnocení sociální aspektů, 9) zhodnocení právní aspektů. Cílem je prosadit pouze takové (nové) technologie, které mají pro společnost největší souhrnnou přidanou hodnotu. Systematické používání pouze takto zhodnocených technologií je správná cesta k řešení základních otázek financování zdravotnictví na všech úrovních a tím i příspěvek k řešení trvalého rozporu mezi požadavky na uplatnění nejnovějších medicínských technologií a omezenými disponibilními prostředky na takové technologie. [11, 12] Strana 23

3 Evaluace volby technologie (robotického systému) Ústav mikrobiologie Lékařské fakulty Univerzity Palackého v Olomouci získal v otevřeném řízení podle zákona č. 137/2006 Sb., zákon o veřejných zakázkách, v účinném znění, v rámci nadlimitní veřejné zakázky robotický systém W.A.S.P. od výrobce Copan Italia, Srl. (Brescia, Itálie), viz Obrázek č. 1. Systém dodala, instalovala a servisuje společnost TRIOS, spol. s r. o. (Praha, Česká republika). Obrázek č. 2: Robotický systém W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, výrobce Copan Italia, Srl.) Následující (nečíslované) tabulky se vyjadřují k ohodnocení očekávaných parametrů, které byly dodavatelem deklarovány, zadavatelem požadovány nebo jsou z hlediska laboratorního provozu považovány za podstatné funkční vlastnosti spojené s dodávkou takového typu zařízení. [11, 12, 14, 15, 16, 17]. Strana 24

3.1 Hlediska produktivity a výtěžnosti systému Deklarované hledisko Zhodnocení aktuálního stavu Flexibilita Garantovaná možnost zpracovat Laboratoř používá pouze odběrové jakýkoliv typ "standardizované" odběrové soupravy typu Copan formát (eswab soupravy či kontejneru velikosti (Copan a Uriswab). Ostatní odběrové soupravy formát, BD Vacutainer formát, Sarstedt nepoužívá nikoliv z důvodů, že by to Monovette formát, Greiner Vacuette nebylo možné, ale z důvodů využití přidané hodnoty z užití technologie formát, Meridian formát, atd). flockovaných tamponů. Možnost zpracovat jakýkoliv typ vzorků (moč, stolice, stěry/výtěry - vaginální výtěry, krk, nos, uši, oči, veškeré ztekucené nebo homogenizované vzorky, atd..) Ano, laboratoř zpracovává veškeré ztekucené nebo homogenizované vzorky, vyjma vzorků, které se z důvodů na straně laboratoře zpracovávají odlišnými postupy nebo technologiemi (vzorky likvoru, hemokultur, atp.). Připojení k LIS Systém může pracovat jako A. samostatné Ano, laboratoř pracuje v režimu C., zařízení, B. mohou být připojeny ovládací tj. v duplexním módu, který zajišťuje prvky (LIS) v jednosměrném režimu, C. největší objem výměny dat mezi mohou být připojeny ovládací prvky (LIS) systémem a LIS. v obousměrném režimu; obousměrná komunikace je zcela univerzální a přizpůsobuje se podmínkám a předávaným skupinám informací podle specifických požadavků LIS. Existuje možnost ovládat záznamy "multizáznamově" - jeden záznam pro skupinu vyšetření nebo "jednozáznamově" - jeden záznam pro každou inokulaci; možno komunikovat úspěšnost inokulace konkrétní misky, šaržové záznamy, atp. Strana 25

Propustnost systému Až 180 misek nebo 180 očkování vzorků za hodinu, vše v závislosti na pracovních protokolech a požadavcích zákazníka na kombinace celých a půlených misek a inokulací jednoho či více vzorků různých pacientů na jednu misku. V rámci snahy šetřit kultivační média používá laboratoř pro některé typy vzorků mód pro inokulaci dvou vzorků na jednu nedělenou Petriho misku. Tento systém na jedné straně šetří náklady na kultivační média, na druhé straně snižuje deklarovanou propustnost systému; reálná propustnost "kultivačního mixu" různých typů vzorků, různých typů inokulací a kombinací inokulaci na standardní Petriho misky, standardní Petriho misky v duplex módu a půlené Petriho misky typu bi-plate. Kapacitní ukazatele Petriho misky - 9 zásobníků pro 9 Laboratoř využívá obvykle zásobník různých typů médií; celková kapacita 324 pro 7 typů médií s tím, že se dva až 372 misek na vstupu (v závislosti na zásobníky plní stejnými médii typové výšce misek) a 120 naočkovaných misek na výstupu; kapacita výstupního pásu může být teoreticky několikanásobně navýšena v závislosti na jeho délce, v praxi ale není zapotřebí Vzorky - součástí dodávky 12 palet x 12 vzorků (platí pro COPAN formát); v případě použití "velkých" močových kontejnerů se kapacita úměrně snižuje. Laboratoř využívá palet v COPAN formátu pro 12 vzorků. Průběžné a snadné vkládání odběrovek se Ano, laboratoř standardně využívá tuto vzorky bez nutnosti zastavovat nebo omezovat očkující cyklus (tj. vlastní běh přístroje). Strana 26

Průběžné a snadné vkládání Ano, laboratoř standardně využívá tuto nenaočkovaných misek bez nutnosti zastavovat nebo omezovat očkující cyklus (tj. vlastní běh přístroje) - dochází pouze k on-line přerušení rozpracované úlohy, která po vložení dalších misek automaticky navazuje tam, kde skončila. Možnost implementace delšího dopravního pásu pro další zvyšování kapacity vstupu vzorků a kapacity pro výstup inokulovaných misek. Laboratoř využívá standardní délky jak vstupního, tak výstupního dopravního pásu. Doba běhu bez zásahu obsluhy 48 minut nebo déle v závislosti na typu protokolu. Nebylo ověřováno, resp. vzhledem k režimu práce v laboratoři, kdy jedna laborantka je v určitém dni plně dedikována pro obsluhu robotického systému, je požadavek na dlouhodobý bezobslužný běh irelevantní. Automatické otvírání / zavírání zkumavek a kontejnerů se vzorky Univerzální otvírač/zavírač zkumavek a Laboratoř standardně nevyužívá této kontejnerů se vzorky ("decapper") - není funkcionality, protože pracuje pouze se jakkoliv nutné měnit manuálně úchopový vzorky v tzv. Copan formátu. mechanismus robotického ramena v případě používání více velikostí zkumavek nebo kontejnerů. Automatické promíchání / homogenizace vzorků Přístroj standardně obsahuje 1 univerzální Ano, laboratoř standardně využívá tuto Vortex a 1 odstředivku (pro močové vzorky ve formátu COPAN Uriswab). Použití Vortexu nebo odstředivky je volitelné pro každý jednotlivý vzorek nebo typ protokolu. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Strana 27

Možnosti inokulace různými inokulačními objemy Systém pracuje s kovovou trojkličkou ("Triquetra Loop") s objemy 1, 10 nebo 30 ul s životností cca 30 až 45 tisíc cyklů (inokulací). Ano, laboratoř standardně využívá této funkcionality; životnost inokulační kličky odpovídá deklarované životnosti. Jednotlivé trojkličky dle objemu lze měnit Ano, laboratoř standardně využívá tuto zásahem obsluhy dle potřeby a rozpoznaného vzorku dle definice očkovacího protokolu. Možnosti inokulace různými typy očkovacích čar a protokolů Přístroj obsahuje standardní knihovnu očkovacích protokolů pro 1-, 2-, 3-, 4kvadrantové očkování celých misek. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Přístroj obsahuje standardní knihovnu Ano, laboratoř standardně využívá tuto očkovacích protokolů pro 3-kvadrantové očkování dvou různých vzorků na jednu misku. Přístroj obsahuje standardní knihovnu Ano, laboratoř standardně využívá tuto očkovacích protokolů pro 2-, a 3 kvadrantové očkování na fyzicky půlené misky typu "bi-plate". Pro všechny typy je možné uživatelské přizpůsobení typů očkovacích čar. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Lze očkovat dva různé vzorky (dva pacienty) na jednu misku, která není fyzicky předělená. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Možnost výběru očkovacího protokolu z Ano, laboratoř standardně využívá tuto knihovny nebo definice vlastních očkovacích protokolů. Délka inokulační linie pro celé misky v závislosti na typu očkovací čáry činí 140 až 210 cm / misku. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Délka inokulační linie pro půlené misky Ano, laboratoř standardně využívá tuto "bi-plate" nebo očkování dvou vzorků na misku činí např. pro zcela standardní 3kvadrantové očkování 2x 98 cm / misku. Strana 28

Kombinovaná inokulace umožňuje kvantitativní inokulaci vzorků a jejich kvantitativní odečet. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Automatické označování misek čárovým kódem a dalšími informacemi na štítku Tiskárna Zebra, která automaticky Ano, laboratoř standardně využívá tuto štítkuje každou misku, resp. každý vzorek v případě očkování dvou vzorků na misku. Možnost zcela volné uživatelské definice Ano, laboratoř standardně využívá tuto vzhledu (obsahu) štítku - jméno pacienta, ID číslo v LIS, věk pacienta, oddělení, typ vzorku, lokalita, inkubační doba, typ inkubace, pracovní protokol, osazování ID disky, staphy čáry, fyzické dělení agarů,...). Kapacita tiskárny 4 000 štítků / návin. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Štítkování odběrovek Štítky lze aplikovat na jakémkoliv místo Ano, laboratoř standardně využívá tuto odběrovky se vzorky. 3.2 Hlediska procedurální správnosti a kontroly kvality Deklarované hledisko Zhodnocení aktuálního stavu Čtečka čárových kódů Dvě čtečky čárových kódů - jedna pro Ano, laboratoř standardně využívá tuto vstupující vzorky, jedna pro kontrolu správnosti vystupujících inokulovaných ploten. Systém kontroly shody čárového kódu vzorku na vstupu a čárového kódu inokulované misky na výstupu je garantována plná sledovatelnost celého procesu od začátku do konce. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Strana 29

Nakládání s odběrovkami, zvl. tekutými materiály Odběrovky jsou jednotlivě zpracovány i Ano, laboratoř standardně využívá tuto vortexovány / odstřeďovány / homogenizovány, čímž se zcela minimalizuje vzájemná kontaminace vzorků mezi sebou. Minimalizace vzdálenosti mezi Ano, laboratoř standardně využívá tuto otvírací/zavírací stanicí a inokulační stanicí tak, aby se zabránilo riziku ztráty vzorku při přenosu (a tím i omezilo možné riziko kontaminace); vzdálenost činí ~ 10 cm. Inokulace Nastavitelný přítlak očkovací kličky tak, Ano, laboratoř standardně využívá tuto aby nedošlo k poškození povrchu agaru; to je důležité zvlášť z toho důvodu, že misky různých výrobců mohou vykazovat různé konzistence agaru a výšky agarové vrstvy. Citlivost metody a zajištění její správnosti může být zvýšeno díky možnosti tzv. "multiinokulace"; tato funkce umožňuje nanést jeden či více alikvotů ze stejné odběrovky na tutéž Petriho misku s použitím stejné kličky; toto lze snadno nastavit jako parametr protokolu. Laboratoř tuto funkcionalitu nemá implementovanou. Systém také nabízí možnost "sterilizace Ano, laboratoř standardně využívá tuto po prvním kvadrantu"; lze použít jiné (čisté a sterilní kličky) mezi prvním, druhým nebo třetím očkovacím kvadrantem s cílem zvýšit citlivost a přesnost inokulace; tak se maximalizuje výtěžnost a zvyšuje šance na dobrou izolaci jednotlivých kolonií proti systému s použitím jedné kličky pro všechny kvadranty. Strana 30

Sterilizace kliček Kličky jsou sterilizovány v každém cyklu Ano, laboratoř standardně využívá tuto v bakteriologické sterilizační stanici při teplotě >800 C. Teplota ve sterilizační stanici je průběžně Ano, laboratoř standardně využívá tuto monitorována tak, aby se zabránilo riziku nedostatečné sterilizace kličky nebo naopak aby nešlo k přehřátí kličky, které by mohlo způsobit její nevratné poškození nebo zničení. Inokulační klička Triquetra je Ano, laboratoř standardně využívá tuto konstruována tak, že bez dalšího čekání a chlazení je ji možné použít již po cca 40 sekundách, čímž je eliminováno riziko poškození vzorku vyšší teplotou při kontaktu s kličkou. Údržba (čištění) inokulační kličky Přístroj obsahuje čisticí systém, který Ano, laboratoř standardně využívá tuto automaticky přidává do protokolu čistící krok kličky kdykoliv je to potřeba, a to k odstranění případných zbytků vzorků, které by mohly mít vliv na integritu očkovací kličky; čištěním kličky se také dosahuje prodloužení doby její životnosti. Koš na nezpracované vzorky Koš na nezpracované vzorky je k Ano, laboratoř standardně využívá tuto dispozici na boční straně přístroje a ev. se v něm nacházejí vzorky, které jsou přístrojem odmítnuty z důvodu nedostatku objemu vzorku nebo nemožnosti identifikovat vzorek podle čárového kódu. Strana 31

Štítky Teplotně odolný inkoust, který zajišťuje, Ano, laboratoř standardně využívá tuto že nedojde k žádným ztrátám informací ze štítků, pokud jsou umístěny v inkubátoru. 3.3 Konstrukční hlediska, ergonomie Deklarované hledisko Zhodnocení aktuálního stavu Otevřená platforma Jednoduché a snadné vkládání a vyjímání Ano, laboratoř standardně využívá tuto vzorků přímo na pracovním stole přístroje; pro operátora není nutné přecházet tam/zpět. Nastavení výšky obrazovky a adjustace Laboratoř tuto funkcionalitu nemá pozice pro pohodlné ovládání operátorem implementovanou. Uživatelsky příjemný software testovaný Laboratoř tuto funkcionalitu nemá stávajícími W.A.S.P. uživateli a implementovanou. Současně byl pro potřeby laboratoře implementován přizpůsobený jejich potřebám. speciálně vyvinutý modul laboratorního informačního systému Envis LIMS, který přehledně zprostředkovává veškerý management zpracovávaných vzorků a běží přímo na ovládacím počítači robotického systému Software ovládaný příkazy přes dotykovou obrazovku; pro lepší ergonomii ovládání je doplněn o klávesnici a myš. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Snadná dostupnost z přední strany, zadní Ano, laboratoř standardně využívá tuto strany i z boční strany prostřednictvím oken umožňující bezproblémové čištění a údržbu. Možnost detailně sledovat celý proces v přístroji z vnějšího okolí přístroje. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Strana 32

Tiskárna stojící mimo hlavní pracovní Ano, laboratoř standardně využívá tuto prostor přístroje, čímž je umožněna bezpečnější a rychlejší výměna tiskových štítků. Leštěná nerezová pracovní plocha uvnitř i Ano, laboratoř standardně využívá tuto vně přístroje, která chrání všechny mechanické komponenty, čímž se snižuje riziko kontaminace a zlepšuje se možnost bezproblémové sanitace přístroje. Z hlediska ochrany životního prostředí Ano, laboratoř standardně využívá tuto pracuje přístroj bez použití spotřebního materiálu; klesá tím množství (a objem) jednorázového odpadového materiálu; životnost každé jedné inokulační kovové kličky je v závislosti na délce očkovacích čar 30 až 45 tisíc cyklů (inokulací). Jednoduché aktualizace softwaru; systém Aktualizace provádí technik dodavatele, je navržen jako "dvousložkový" - PLC zpravidla vzdáleným přístupem. (ovládaní robotů) a PC (ovládací software) jsou navrženy jako samostatné funkční bloky, což znamená, že upgrady jsou možné buď po stránce "robotické" nebo "uživatelské"; každopádně při upgradech není potřeba měnit celý počítačový systém. Garantovaná hlučnost <55 db Nebylo ověřováno. Energetická náročnost ~1000 W/hod. Nebylo ověřováno. 3.4 Hledisko univerzálnosti použití Deklarované hledisko Zhodnocení aktuálního stavu Přístroj je plně univerzální Univerzální robot pro manipulaci se vzorky různých velikostí. Laboratoř tuto funkcionalitu nemá implementovanou. Univerzální stanice pro odebrání vzorku Ano, laboratoř standardně využívá tuto kličkou z odběrovky. Strana 33

Univerzální otvírací/zavírací stanice. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Nezávislost na výrobci Petriho misek. Ano, laboratoř standardně využívá tuto resp. má systém kalibrován pro potřeby vlastního dodavatel kultivačních médií. 3.5 Bezpečnost Deklarované hledisko Zhodnocení aktuálního stavu Omezení biologických rizik Systém HEPA filtrů zajišťuje vnitřní čistotu v části zpracování vzorků. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Filtr s aktivním uhlím zabraňuje šíření zápachu, zejména při zpracování stolic. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Okna pro přístup do přístroje nelze otevřít, pokud je přístroj v běhu. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Omezení rizik křížové kontaminace. Odběrovky jsou individuálně otvírány/zavírány, zpracovávány, vortexovány, ev. třepány a homogenizovány. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Tácek se smáčivou výplní zabraňuje úniku kapek při manipulaci s tekutými vzorky, především moči. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Antibakteriální výplň se superabsorbentem umístěné okolo dokovací stanice omezuje přítomnost jakékoli kapaliny kolem odběrovek způsobené např. netěsností odběrovky nebo vortexováním či odstředěním. Ano, laboratoř standardně využívá tuto Dokovací stanici lze velmi snadno vyjmout, vyčistit a dezinfikovat Ano, laboratoř standardně využívá tuto Strana 34

Kličky jsou řádně sterilizovány po Ano, laboratoř standardně využívá tuto každém cyklu v bakteriologické sterilizační stanici při teplotě >800 C. Výstrahy / Funkce zastavení Pokud systém detekuje chybu, objeví se Ano, laboratoř standardně využívá tuto na hlavní obrazovce automaticky červený alarm box a bude spuštěn světelný / zvukový alarm; kromě toho se na hlavním panelu nachází červené tlačítko, kterým lze systém okamžitě zablokovat v případě výskytu technické chyby nebo jiného nebezpečného stavu. 3.6 Modularita Deklarované hledisko Zhodnocení aktuálního stavu Rozšiřující moduly K dispozici rozšíření o modul pro přípravu preparátů pro Grammovo barvení. Tato funkcionalita není ve stávajícím systému implementovaná. K dispozici rozšíření o modul inokulace Ano, laboratoř standardně využívá tuto bujonů K dispozici rozšíření o modul testování citlivosti Tato funkcionalita není ve stávajícím systému implementovaná. K dispozici rozšíření o modul pro automatickou výměnu kliček. Tato funkcionalita není ve stávajícím systému implementovaná. K dispozici rozšíření o modul pro Tato funkcionalita není ve stávajícím přípravu MALDI-TOF destiček (výrobců systému implementovaná. Brucker Daltonik i biomérieux) Rozsáhlá instalační platforma Aktuálně celosvětově cca 300 instalaci v Dostatečná úroveň implementační různém rozsahu a funkčních platformy, dostatečná "knowledge base" konfiguracích. výrobce. Strana 35

4 Evaluace dopadů zavedení robotické technologie 4.1 Datová základna pro evaluaci K evaluaci bylo potřeba získat celou řadu dat, která byla následně zpracována. Zdrojem dat byl především mikrobiologický laboratorní informační systém Envis LIMS (DS Soft Olomouc, spol. s r. o.), který je v různých variantách v provozu v mikrobiologické laboratoři od prosince roku 1993. Tato datová základna poskytuje plnohodnotný a ucelený obraz o veškerých činnostech mikrobiologického oddělení z pohledu managementu práce se vzorkem a prováděnými výkony. Vlastní databázová platforma je založená na databázovém serveru SQL. Data byla získávána postupně konstrukcí a pokládáním SQL dotazů spouštěných nad databází. Pokud není v dalším textu uváděno jinak, byly do evaluace zahrnovány pouze bakteriologické vzorky generované (získané) od pacientů Fakultní nemocnice Olomouc, ať už z odborných ambulancí, tak od pacientů v hospitalizační péči. Pro úplnost se uvádí, že data jsou v rámci laboratorního informačního systému rozdělená do tzv. knih, které odpovídají buď jednotlivým laboratořím v rámci Ústavu mikrobiologie nebo účelu, pro který jsou vzorky vyšetřovány. Tam, kde to bylo účelné, byly do zpracování používány vzorky pouze z laboratoří A, B a C (ozn. AAA, BBB a CCC). Jedná se o základní bakteriologické knihy, které obsahují nejvýznamnější bakteriologické vzorky zpracovávané laboratoří. Data byla získávána výhradně za období let 2008-2013. Důvodem je skutečnost, že robotický systém byl ve Fakultní nemocnici Olomouc zaveden ke konci roku 2010 a do úplného provozu zaveden po zkušebním období od ledna 2011. Okamžik zavedení systému W.A.S.P. tak dělí časový interval 2008-2013 na dvě rovnoměrné části, které vyhovují srovnání nejrůznějších parametrů před a po zavedení tohoto systému. Strana 36

Dalším doplňkovým zdrojem dat byl Intranet Fakultní nemocnice Olomouc, ze kterého byly získány základní tzv. kapacitní údaje o nemocnici (viz dále). Doplňujícím zdrojem dat byly výroční zprávy nemocnice, které jsou zveřejněné na webových stránkách nemocnice. 4.2 Základní kapacitní ukazatele FN Olomouc K analýze (evaluaci) zavedení robotického systému v mikrobiologické laboratoři je nutné předem znát některé základní kapacitní ukazatele zdravotnické instituce, ve které byl robotický systém zaveden. Vybrané kapacitní ukazatele budou následně používány jako denominátory hodnot získaných z laboratorního informačního systému. Tabulka č. 2 a Tabulka č. 2 uvádějí základní charakteristiky lůžkového fondu Fakultní nemocnice Olomouc v letech 2008 až 2013. Z absolutních hodnot je zřejmý pokles průměrného počtu lůžek z původních 1412 (rok 2008) na aktuálních 1137 (rok 2013), tj. v rámci tohoto časového intervalu 19,5 %. Pro korektnost se uvádí, že počty lůžek za jednotlivé roky jsou administrativními počty k ultimu každého kalendářního roku. Shora uvedený pokles má řadu významných příčin (např. systémové, finanční, restrukturalizační, technologické, konkurenční, aj.). Rozbor těchto příčin je nad rámec této diplomové práce. V souvislosti s tím je potřeba zmínit, že současně došlo ke 2% nárůstu(!) počtu hospitalizací za současného poklesu počtu ošetřovacích dnů (-18,7 %). Z relativních kapacitních ukazatelů lze zaznamenat prakticky neměnný ukazatel průměrného využití lůžek, zkrácení průměrné ošetřovací doby ze 7,7 na 6,1 dne (tj. pokles o -20,8 %) a tím samozřejmě zvýšení obrátkovosti na lůžku (z 36,8 na 44,6, tj. o + 21,2 %). Strana 37

Tabulka č. 1: Rok Charakteristika lůžkového fondu FN Olomouc a jeho využití v letech 2008-2013 (absolutní hodnoty) Prům. počet lůžek Počet hospitalizací Počet ošetřovacích dnů [lůžka] [hospitalizace] [dny] 2 008 1 412 46 557 357 199 2 009 1 395 46 271 347 421 2 010 1 392 46 690 343 614 2 011 1 317 46 230 315 603 2 012 1 195 48 394 311 390 2 013 1 137 47 594 290 176 Tabulka č. 2: Rok Charakteristika lůžkového fondu FN Olomouc a jeho využití v letech 2008-2013 (relativní hodnoty) Využití lůžek Využití lůžek Průměrná ošetřovací doba Obrat lůžka [dny/lůžko] [%] [dny/hospitalizace] 2 008 253,0 69,3 7,7 36,8 2 009 249,0 68,2 7,5 38,0 2 010 246,8 67,6 7,4 38,3 2 011 239,6 65,7 6,8 40,5 2 012 260,6 71,4 6,4 44,0 2 013 255,2 69,9 6,1 44,6 4.3 Evaluace z pohledu typologie bakteriologických vzorků Z pohledu vyhodnocení potenciálních dopadů implementace robotického systému W.A.S.P. je významné analyzovat změny v počtech zpracovávaných bakteriologických vzorků před a po implementaci. Tabulka č. 3 vyjadřuje frekvence zpracovávaných bakteriologických vzorků v jednotlivých letech s diferenciací podle typu vzorku. Jak již bylo dříve uvedeno, robotický systém W.A.S.P. zpracovává tekuté nebo ztekucené bakteriologické vzorky a ve Fakultní nemocnice Olomouc byl implementován především pro zpracování vzorků moči, stěrů, výtěrů a stolic. Ze stejné tabulky je rovněž Strana 38