MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 6. 2015 V Praze dne 16. 6. 2015 č. j.: MZDR3655/2015 sp. zn. FAR: L68/2014 k sp. zn.: SUKLS136712/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko, zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720, (dále jen odvolatel Gedeon ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809, (dále jen odvolatel Pfizer ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 7. 11. 2014, sp. zn. SUKLS136712/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0203055 EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 0085265 INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG 0003550 VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG 0030434 VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG 0046754 VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG 0046755 VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vra cí Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

Odůvodnění: Ústav dne 19. 9. 2014 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zkrácenou revizi úhrad předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne 7. 11. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS136712/2014, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. základní úhradu ve výši 1,0108 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům 2, 3a, 4a, 5, 6, 7 a 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovil v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon jednu další zvýšenou úhradu ve výši 17,8680 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b a 4b uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k těmto výrokům výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařadil léčivý přípravek 0203055 EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) Ministerstvo zdravotnictví 3

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Výrok č. 3a rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) V souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil uvedenému léčivému přípravku výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 33 odst. 2 a 3, 34 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) mu stanovil tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40%) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). Toto platí i pro: 0174543 EPLEFA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 4. a) Ústav zařadil léčivý přípravek 0085265 INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 4

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,32 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Výrok č. 4a rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) V souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění změnil uvedenému léčivému přípravku výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 33 odst. 2 a 3, 34 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovil tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40%) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). 5. Ústav zařadil léčivý přípravek 0030434 VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 101,08 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 5

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Toto platí i pro: 0057339 VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG (LAHV.) 6. Ústav zařadil léčivý přípravek 0003550 VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,22 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. 7. Ústav zařadil léčivý přípravek 0046754 VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 93,31 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Ministerstvo zdravotnictví 6

8. Ústav zařadil léčivý přípravek 0046755 VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 60,65 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. Odvolatel Pfizer podal dne 27. 11. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 2 a 4 a uvádí následující námitky: 1. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z důvodu vstupu na trh přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód Ústavu 0203055, který je prvním podobným léčivým přípravkem v referenční skupině č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p.o. a také k léčivé látce eplerenon. Odvolatel Pfizer však namítá, že předmětný léčivý přípravek není prvním podobným přípravkem na trhu a správní řízení tak bylo zahájeno nezákonně, neboť nebyly splněny podmínky zahájení řízení podle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Odvolatel Pfizer dále namítá, že s ohledem na skutečnosti uvedené v námitce označené č. 1, byla předmětným léčivým přípravkům základní úhrada a další zvýšená úhrada stanovena nepřezkoumatelně, nezákonně a na základě nesprávného zjištění skutkového stavu věci, čili v rozporu s ustanovením s 3 a 50 odst. 3 správního řádu. 3. Odvolatel Pfizer dále namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí v rozporu s 68 odst. 3 správního řádu nedostatečně vypořádal námitky jím předložené v průběhu předmětného správního řízení. Ministerstvo zdravotnictví 7

Odvolatel Pfizer se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Gedeon podal dne 27. 11. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Gedeon napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 5, 6, 7 a 8 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Gedeon namítá nezákonnost zahájení správního řízení z obdobných důvodů jako odvolatel Pfizer, tj. namítá, že léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód Ústavu 0203055, není prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4 na trhu a poukazuje na to, že snížení úhrady v důsledku vstupu tohoto léčivého přípravku na trh je v rozporu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vedle toho odvolatel Gedeon podotýká, že tvrzení Ústavu jsou v rozporu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví ČR k prvnímu generiku a k prvnímu podobnému přípravku. 2. Odvolatel Gedeon zastává názor, že léčivé látky eplerenon a spironolakton nemají dle souhrnů údajů o přípravku (SPC) žádnou společnou indikaci a nelze je považovat za terapeuticky zaměnitelné, nýbrž toliko za terapeuticky nahraditelné. Odvolatel Gedeon se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, Ministerstvo zdravotnictví 8

které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, které vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán se tímto pochybením zabývá v bodě č. III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 19. 9. 2014 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 3. 9. 2014. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední na základě ustanovení 39p odst. 5 a 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako zkrácená revize úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. Odvolací orgán k tomu dodává, že předmětné léčivé přípravky obsahují léčivé látky eplerenon (INSPRA, EPLERENON SANDOZ) a spironolakton (VEROSPIRON). Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 10 dnů od zahájení řízení, tj. do dne 29. 9. 2014. Dne 10. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření České internistické společnosti, se kterým se Ústav vypořádal na straně 6 napadeného rozhodnutí. Dne 10. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření České kardiologické společnosti, se kterým se Ústav vypořádal na straně 8 napadeného rozhodnutí odkazem na vypořádání vyjádření České internistické společnosti, neboť obě podání jsou totožného obsahu. Dne 10. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření Společnosti všeobecného lékařství, se kterým se vzhledem k totožnému obsahu podání vypořádal na straně 8 napadeného rozhodnutí obdobně jako s vyjádřením České internistické společnosti a České kardiologické společnosti. Ministerstvo zdravotnictví 9

Dne 25. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Gedeon obsahující námitku, že léčivá látka spironolakton není terapeuticky zaměnitelná s léčivou látkou eplerenon, ale pouze terapeuticky nahraditelná. Odvolatel Gedeon považuje zařazení léčivé látky eplerenon do referenční skupiny č. 25/4 spolu s léčivou látkou spironolakton za nesprávné z důvodu diametrálně odlišných terapeutických indikací uvedených v SPC. Dle odvolatele Gedeon je zřejmé, že když Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu pro pacienty se srdečním selháním, kteří netolerují spironolakton pro výskyt závažných nežádoucích účinků, léčivé látky eplerenon a spironolakton nemají obdobnou klinickou bezpečnost, a proto nepatří do stejné referenční skupiny v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na podporu svých tvrzení odvolatel Gedeon citoval hodnotící zprávu hloubkové revize referenční skupiny č. 25/4, sp. zn. SUKLS5916/2009, v části zabývající se úpravou úhrady oproti základní úhradě. V závěru vyjádření odvolatel Gedeon požádal o vyjmutí léčivé látky spironolakton z předmětné referenční skupiny a o její samostatné hodnocení na základě rozdílné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití. Ústav se s vyjádřením odvolatele Gedeon vypořádal na straně 8 až 10 napadeného rozhodnutí. Dne 29. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření od odvolatele Pfizer, který namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno neoprávněně dle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Pfizer nesouhlasí s konstatováním Ústavu, že léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50MG POR TBL FLM 30X50MG, kód Ústavu 0203055, je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4, a snížení základní úhrady tak považuje za neoprávněné. Ústav se s vyjádřením odvolatele Pfizer vypořádal na straně 11 napadeného rozhodnutí. Dne 16. 10. 2014 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl172624/2014 finální hodnotící zprávu (dále jako FHZ ) vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva, Změna výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., Zkrácená revize systému úhrad). Dne 17. 10. 2014 Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a zároveň vydal usnesení sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl172911/2014, kterým určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní ode dne doručení usnesení, ve které se účastníci řízení mohli s podklady seznámit a vyjádřit se k nim. Dne 23. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření České internistické společnosti, se kterým se Ústav vypořádal na straně 11 až 12 napadeného rozhodnutí. Dne 23. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření České kardiologické společnosti. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 12 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 10

Dne 27. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření České kardiologické společnosti a České internistické společnosti, které je obsahově shodné s vyjádřeními odborných společností ze dne 23. 10. 2014. Ústav je proto vypořádal odkazem na své stanovisko k těmto předchozím vyjádřením. Dne 27. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Gedeon, v němž uvádí, že Ústav nereflektoval připomínky účastníků řízení ani stanoviska odborných společností a vydal finální hodnotící zprávu pouze na základě mechanistického a dílčího výkladu zákona bez zohlednění logických souvislostí a smyslu zákona jako celku. Odvolatel Gedeon má za to, že finální hodnotící zpráva je v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění z důvodu porušení a účelové desinterpretace vybraných ustanovení zákona, zejména ustanovení 39a odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel dále opakovaně uvedl, že léčivé přípravky VEROSPIRON a INSPRA považuje za terapeuticky nezaměnitelné s tím, že pokud Ústav zastává opačný názor, měl by zkrácenou revizi zrušit pro její bezpředmětnost. Vedle toho odvolatel Gedeon znovu uvedl, že se domnívá, že pro zahájení předmětného správního řízení nebyl dán zákonný důvod, neboť léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ není prvním podobným přípravkem v referenční skupině na trhu a snížení úhrady v předmětné referenční skupině bylo provedeno neoprávněně. Ústav se s vyjádřením odvolatele Gedeon vypořádal na straně 13 až 14 napadeného rozhodnutí. Dne 27. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Pfizer, kde uvádí, že trvá na své předchozí námitce, ve které namítl, že nebyl dán zákonný důvod pro zahájení předmětného správního řízení. Vzhledem k tomu, že se jedná o shodnou námitku, jakou odvolatel Pfizer uvedl již ve svém předchozím vyjádření, Ústav ji vypořádal odkazem na své stanovisko k tomuto předchozímu vyjádření. Dne 7. 11. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. základní úhradu ve výši 1,0108 Kč za ODTD. Ve výroku 2 Ústav stanovuje na základě ustanovení 39b odst. 11 a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon další zvýšenou úhradu ve výši 17,8680 Kč za ODTD. Ve výroku 3a, 3b, 4a a 4b Ústav změnil výši úhrady a nestanovil žádné podmínky úhrady léčivých přípravků EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód Ústavu 0203055, INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG, kód Ústavu 0085265, a stanovil jim jednu další zvýšenou úhradu a podmínky jedné další zvýšené úhrady. Ve výroku 5, 6, 7, a 8 Ústav změnil výši úhrady léčivých přípravků VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG, kód Ústavu 0030434, VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG, kód Ústavu 003550, VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR Ministerstvo zdravotnictví 11

30X100MG, kód Ústavu 0046754, VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG, kód Ústavu 0046755, a nestanovil žádné podmínky úhrady. Ústav převzal podrobné hodnocení terapeutické zaměnitelnosti přípravků náležejících do referenční skupiny č. 25/4 z předchozí revize systému úhrad sp. zn. SUKLS5916/2009, kde byly přípravky s obsahem spironolaktonu a eplerenonu vyhodnoceny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčba chronického srdečního selhání. ODTD pro předmětnou referenční skupinu č. 25/4 byly stanoveny v hloubkové revizi systému úhrad sp. zn. SUKLS5916/2009. ODTD byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky. Referenční indikací je léčba chronického srdečního selhání. ODTD pro léčivou látku spironolakton je 25,00 mg/den a pro léčivou látku eplerenon 50,00 mg/den. Léčivé látky z referenční skupiny č. 25/4 - spironolakton a eplerenon Ústav zařadil do skupiny č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (diuretika šetřící draslík, perorální podání). Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu nákladů cca 31,1 mil. Kč ročně. III. Odvolací orgán nad rámec námitek odvolatelů shledal, že Ústav se ve správním řízení dopustil pochybení při stanovení výše základní úhrady předmětným léčivým přípravkům, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. V napadeném rozhodnutí nebyla splněna zákonem stanovená podmínka daná ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, do které byly předmětné léčivé přípravky zařazeny, nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Odvolací orgán uvádí, že v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí Ústav při stanovení základní úhrady posoudit, zda v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kam byly předmětné léčivé přípravky zařazeny, byl zajištěn postupem stanovení základní úhrady alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Pokud tomu tak není, upraví Ústav podle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu tak, aby byl nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků plně hrazen. Postup úpravy základní úhrady podle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje prováděcí předpis v ustanovení 17 s odkazem na 14 prováděcí vyhlášky. Nejméně nákladný léčivý přípravek z posuzované skupiny se zjišťuje cenovým srovnáním, kam jsou zahrnuty přípravky se silou Ministerstvo zdravotnictví 12

v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD), přičemž se zároveň musí jednat o přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky, a dále přípravky s platnou dohodou o nejvyšší ceně výrobce nebo dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. Ceny takových přípravků jsou vyděleny počtem ODTD v balení a následně je základní úhrada povýšena na úroveň přípravku s nejnižší cenou za ODTD tak, aby byl ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění plně hrazen alespoň jeden léčivý přípravek. Předmětné léčivé přípravky Ústav v rámci předmětného správního řízení zařadil do skupiny č. 46 diuretika šetřící draslík, perorální podání, přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v napadeném rozhodnutí zvolil pro účely zajištění plné úhrady ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nesprávný nejméně nákladný léčivý přípravek. Při zjišťování nejméně nákladného léčivého přípravku rozhodného pro výpočet základní úhrady při současném zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav chybně zahrnul mezi referencované léčivé přípravky i přípravky se silou mimo interval. Ústav zvolil jako nejméně nákladný léčivý přípravek VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30x100MG s obsahem léčivé látky spironolakton o síle 100 mg a s cenou výrobce 121,30 Kč. ODTD léčivé látky spironolakton bylo stanoveno ve výši 25 mg. Základní úhrada za jednotku lékové formy spironolakton (ODTD 25 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: 12,50 do 50,00 mg Síla nejméně nákladného přípravku tedy přesahuje dvojnásobek síly výchozí pro ODTD, tj. přípravek leží mimo interval. Z toho důvodu musel být při výpočtu úhrady za sílu odpovídající síle nejméně nákladného přípravku použit přepočet pomocí koeficientu dle ustanovení 19 prováděcí vyhlášky ve výši = (posuzovaná síla/ síla odpovídající hranici intervalu) 0,621488. 25 mg (ODTD) 1,0108 Kč (121,30 Kč/120,00000000) 50 mg 2,0216 Kč (1,0108 Kč/25*50) 100 mg 3,1102 Kč (2,0216 Kč* (100/50) 0,621488 ) V důsledku výše uvedeného postupu byla nejméně nákladnému léčivému přípravku, který měl dle Ústavu zajišťovat plnou úhradu, stanovena jádrová úhrada ve výši 93,31 Kč (3,1102*30) tedy úhrada nižší, než je jeho maximální cena výrobce (121,30 Kč). Na základě výše uvedeného odvolací orgán opakovaně konstatuje, že při stanovení základní úhrady postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výběru nejméně nákladného přípravku v napadeném rozhodnutí došlo k pochybení, v jehož Ministerstvo zdravotnictví 13

důsledku nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ze skupiny č. 46 diuretika šetřící draslík, perorální podání, přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto pochybení má zá následek nezákonnost napadeného rozhodnutí. IV. Dle ustanovení 39g odst. 12 zákona o veřejném zdravotním pojištění Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá. Jak je již uvedeno v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, bylo napadené rozhodnutí vydáno v rozporu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když Ústav nezajistil plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kam zařadil posuzované léčivé přípravky. A dále s ustanovením 14 a 17 prováděcí vyhlášky, když Ústav nedodržel jimi stanovený postup pro úpravu a výpočet základní úhrady. Jednotlivými námitkami odvolatele Pfizer a odvolatele Gedeon se proto odvolací orgán s ohledem na citované ustanovení 39g odst. 12 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále nezabývá. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 14