STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS136712/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová Datum Č. j. sukl142225/2015 Vyvěšeno dne: ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, postupem podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 a v souladu s 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., tj. kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG vedeném postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: SANDOZ s.r.o., IČ: U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3 Gedeon Richter Plc. IČ: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: Na Strži 1702/65, Praha 4 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 31)

2 Pfizer, spol. s r.o., IČ: Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň 1. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 31)

3 Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. základní úhradu ve výši 1,3960 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům 2, 3a, 4a, 5, 6, 7 a 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v souladu s ustanovením 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon jednu další zvýšenou úhradu ve výši 17,8680 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b a 4b uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k těmto výrokům výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Výrok č. 3a rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) V souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění mění uvedenému léčivému přípravku výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 33 odst. 2 a 3, 34 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyh láška č. 376/2011 Sb.) mu stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40 %) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). F-CAU N/ Strana 3 (celkem 31)

4 Toto platí i pro léčivý přípravek EPLEFA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL a) Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 41,88 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Výrok č. 4a rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) V souladu s ustanovením 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění mění uvedenému léčivému přípravku výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními 33 odst. 2 a 3, 34 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40%) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). 5. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 139,60 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 31)

5 Toto platí i pro léčivý přípravek VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG (LAHV.), kód SÚKL Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 27,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. 7. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 128,86 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. 8. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 83,76 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. F-CAU N/ Strana 5 (celkem 31)

6 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi úhrad léčivých přípravků referenční skupiny č. 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o.. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS136712/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG VEROSPIRON POR TBL NOB 20X25MG VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG VEROSPIRON 100 MG POR CPS DUR 30X100MG VEROSPIRON 50 MG POR CPS DUR 30X50MG Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Dne Ústav obdržel stanovisko od České internistické společnosti, ve kterém odborná společnost vyjadřuje nesouhlas s předmětným správním řízením vedeným podle ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu nesprávné interpretace zákona, která navíc vede k porušení zákonného požadavku, aby v každé referenční skupině byl alespoň jeden přípravek plně hrazen. Smyslem zákonného ustanovení je zcela jistě to, aby, pokud v referenční skupině, kde není žádný generický preparát a na výši cen originálních přípravků byla nastavena úhrada, byla v situaci, kdy přijde na trh první generický preparát a je mu nastavena úhrada, zajištěna adekvátní úspora prostředků zdravotního pojištění. Aplikovat toto ustanovení na situaci, kdy první generický preparát se týká jiné léčivé látky a přípravku, který není takřka (kromě zvýšené úhrady) hrazen (právě díky existenci neproprietárního levného, Kč, desítky let obchodovaného léčiva patentovaného - Aldacton, firmou Searle a co. v roce 1959, jehož proprietarita skončila nejpozději v roce 1999) a snížit úhradu referenční skupiny (resp. jediného plně hrazeného zástupce) dávno "generického" F-CAU N/ Strana 6 (celkem 31)

7 preparátu o 32 % s důsledkem, že nebude zajištěna plná úhrada ani jednoho léku v referenční skupině, je nesprávným postupem, který je v rozporu s účelem příslušného zákonného ustanovení. K tomu Ústav uvádí, že do referenční skupiny č. 25/4 jsou zařazeny dvě léčivé látky eplerenon (léčivý přípravek INSPRA, EPLERENON SANDOZ) a spironolakton (VEROSPIRON). Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG byla podána dne jako prvnímu podobnému přípravku v pořadí v předmětné referenční skupině. Léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL , který je registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci, tj. jako generikum, byl ve zkráceném řízení dle ustanovení 39g odst. 9 zákona o veřejn ém zdravotním pojištění vyhodnocen jako podobný přípravek k léčivému přípravku INSPRA. Přípravek INSPRA je registrován jako originální přípravek. Vzhledem k tomu, že na přípravky VEROSPIRON, ani na přípravek INSPRA nebyla podána žádná žádost, byl léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50 MG vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 25/4 dle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a současně je i prvním podobným přípravkem k léčivé látce eplerenon. Vzhledem k tomu, že se jedná o první podobný přípravek v referenční skupině, Ústav dále postupoval podle ustanovení 39a odst. 5 a 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a snížil mu cenu a úhradu o 32 % oproti originálnímu přípravku. Jelikož léčivý přípravek VEROSPIRON obsahuje jinou léčivou látku (spironolakton) než přípravky INSPRA a EPLERENON SANDOZ (eplerenon), není k nim VEROSPIRON podobným přípravkem a je tedy splněna podmínka výše uvedených ustanovení, podle kterých dojde ke snížení maximální ceny a výše úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině o 32 %, pokud jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. Typ registrace přípravku VEROSPIRON není pro možnost snížení úhrady určující, jelikož na tento léčivý přípravek nebyla podána žádost a nikdy nebyl ve správním řízení vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině. Skutečnost, že VEROSPIRON je generickým léčivým přípravkem nesouvisí s vyhodnocením tzv. podobného přípravku dle ustanovení 39b odst. 4. K námitce na zajištění plné úhrady v referenční skupině Ústav uvádí, že zajištění alespoň jednoho plně hrazeného přípravku ve skupinách léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je jedním ze stěžejních cílů zákona o veřejném zdravotním pojištění, a je tedy zájem na co nejrychlejším zajištění tohoto žádoucího stavu. K jeho dosažení slouží přímo použitelné ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady v předmětném správním řízení je prováděno v souladu s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, na který se 39c odst. 5 tohoto zákona vztahuje. V 39c odst. 5 se totiž uvádí, že pokud by při stanovení úhrady podle 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Fakt, že předmětné zkrácené řízení probíhá v souladu s postupem uvedeným v ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, je procesně právní ustanovení a nebrání navýšení na přílohu č. 2. Zajištění plně hrazeného přípravku v příloze č. 2 v rámci jednoho správního řízení, kdy se sníží základní úhrada a současně zajistí plně hrazený přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je tedy ve veřejném zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených léčivých přípravků a v souladu se zásadou hospodárnosti řízení. Léčivé přípravky předmětné referenční skupiny jsou zařazeny do skupiny č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ověřil, zda po snížení základní úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) bude ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Vzhledem k tomu, že není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, navýšil Ústav základní úhradu předmětné referenční skupiny č. 25/4 tak, aby nejméně nákladný přípravek z posuzované skupiny byl plně hrazen. Podrobný postup je uveden v části Stanovení základní úhrady. Dne Ústav obdržel vyjádření od České kardiologické společnosti, ve kterém odborn á společnost označuje postup v předmětném správním řízení za nespravedlivý vůči léčivé látce spironolakton, respektive vůči léčivému přípravku Verospiron. Odborná společnost se domnívá, že Verospiron zcela jistě není originální přípravek léčivé látky spironolakton, ale generikum, uvedené na trh před 55 roky jako první a pod jiným F-CAU N/ Strana 7 (celkem 31)

8 firemním názvem. Po mnoho let je Verospiron jediným léčivým přípravkem na trhu, je levný a pojišťovny za něj hradí cca 1,3 Kč za ODTD (25 mg). Na trh nyní přichází první generikum léčivé látky eplerenon, nikoliv celé referenční skupiny č. 25/4, tedy i léčivé látky spironolaktonu. Česká kardiologická společnost se domnívá, že by se snížení úhrady o 32 % mělo týkat pouze léčivé látky eplerenonu, respektive jeho zvýšené úhrady. K tomu Ústav uvádí, že vyjádření České kardiologické společnosti je obdobné s vyjádřením České internistické společnosti a Ústav se s uvedenými vyjádřeními vypořádal výše. Vyhodnocení vstupu prvního podobného přípravku v referenční skupině č. 25/4 je plně v souladu s ustanovením 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Následně dle ustanovení 39c odst. 9 v návaznosti na ustanovení 39b odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění byla snížena základní úhrada postupem stanoveným v 39p. Dle usta novení 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění se zkrácená revize provádí pro celou referenční skupinu a není tedy možné snížit základní úhradu pouze přípravkům s obsahem léčivé látky eplerenon, jak navrhuje odborná společnost. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP, kterým se odborná společnost připojuje k vyjádření České kardiologické společnosti, a na základě ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění doporučuje Ústavu, aby prověřil, zda Verospiron byl či nebyl registrován jako generikum, a podle toho upravil návrh hodnotící zprávy. Pokud byl Verospiron registrován jako generikum, přípravek Eplerenon Sandoz není prvním generickým přípravkem v referenční skupině č. 25/4, a nelze tedy snížit úhradu o 32 %. K tomu Ústav uvádí, že se s obdobnými vyjádřeními vypořádal výše ke stanoviskům České internistické společnosti a České kardiologické společnosti. Ústav pro úplnost uvádí, že podobným přípravkem nemusí být jen a pouze generický přípravek, jak vyplývá i z ustanovení 39a odst. 5, který uvažuje možnost vstupu podobného přípravku, který nebyl registrován jako generikum. Vstup prvního podobného přípravku tedy není hodnocen z pohledu vstupu prvního generického přípravku, nýbrž na základě definice prvního podobného přípravku dle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení společnosti Gedeon Richter Plc., IČ: , Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika zastoupena společností Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o., IČ: , Na Strži 1702/65, Praha 4 (dále jen jako Gedeon Richter Plc. ). Gedeon Richter Plc. ve vyjádření uvádí, že léčivá látka spironolakton není terapeuticky zaměnitelná s léčivou látkou eplerenon, ale pouze terapeuticky nahraditelná. Toto tvrzení účastník opírá o SPC léčivých přípravků, které musí být podloženo příslušnou registrační dokumentací, což se týká i jednotlivých schválených indikací, které musí být vědecky podloženy. Pokud léčivý přípravek nemá terapeutickou indikaci schválenou v SPC, tak nebyla tato indikace příslušnou registrační dokumentací doložena a na základě toho pak považuje postup Ústavu při určení referenční indikace v dané skupině léčivých přípravků za nesprávný, nejednotný, nepředvídatelný a za porušení právní jistoty. Podle Gedeon Richter Plc. by měl Ústav stanovovat referenční indikace na základě stejných kritérií a stejným postupem a jeho rozhodování by nemělo být diskriminační vůči některým léčivým látkám. Gedeon Richter Plc. považuje zařazení léčivé látky eplerenon do referenční skupiny č. 25/4 spolu s léčivou látkou spironolakton za nesprávné z důvodu diametrálně odlišných terapeutických indikací uvedených v SPC. Naopak zařazení do stejné skupiny přílohy č. 2 (skupina č. 46 diuretika šetřící draslík, perorální podání) spolu s léčivou látkou spironolakton je zcela logické. K tomu Ústav uvádí, že posouzení terapeutické zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek bylo provedeno v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS5916/2009 (4), ve které Ústav vyhodnotil léčivé látky eplerenon a spironolakton jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčba chronického srdečního selhání a zařadil je do referenční skupiny č. 25/4. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne V následné zkrácené revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 nebyly prokázány žádné nové skutečnosti svědčící pro odlišné posouzení terapeutické zaměnitelnosti a léčivé přípravky s obsahem léčivých látek eplerenon a spironolakton byly zařazeny do referenční skupiny č. 25/4, a byly tedy i nadále posouzeny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne Pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků je dostačující alespoň jedna společná indikace léčivých F-CAU N/ Strana 8 (celkem 31)

9 přípravků. Výše uvedené je i v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví České republiky. V rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne , č. j. MZDR61039/2011, sp. zn. FAR: L210/2011 ke sp. zn.. SUKLS199375/2009 (8), odvolací orgán uvádí, že pro účely zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití předmětných přípravků je mimo jiné nezbytné, aby všechny předmětné přípravky vykazovaly použití alespoň v jedné společné indikaci (referenční indikaci). Referenční indikace je tedy indikace, která je společná pro všechny posuzované terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Obě léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 25/4, tj. eplerenon a spironolakton, snižují mortalitu u pacientů se srdečním selháním a používají se v referenční indikaci - léčba chronického srdečního selhání. Splňují tím podmínku jedné společné referenční indikace, pro kterou je stanovena základní úhrada, a tudíž zařazení do stejné referenční skupiny. Ministerstvo zdravotnictví v uvedeném rozhodnutí dále uvádí, že z dikce ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Pozn. Ústavu: ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do odpovídá ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění v platném znění, které pojednává o další zvýšené úhradě) je zřejmé, že rozšiřující indikace léčivých látek lze ve vhodných případech využít při formulaci další úhrady zvýšené, přičemž toto není samo o sobě důvodem k vyřazení předmětných přípravků ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Obdobný závěr uvádí Ministerstvo zdravotnictví ČR ve svém rozhodnutí ze dne , č. j. MZDR28879/2011, sp. zn. FAR: L67/2011 ke sp. zn. SUKLS171198/2009 (9), ve kterém odvolací orgán uvádí, že léčivé přípravky v rámci jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků samozřejmě nemusí vykazovat zcela identické vlastnosti, ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz výše) pro takovou skupinu léčivých přípravků předpokládá určitou volnost. Pokud by v jedné referenční skupině musely být zařazeny pouze léčivé přípravky se stejnou účinností, bezpečností a klinickým využitím (je-li toto vůbec myslitelné), potom by tato situace mimo jiné např. zcela znemožnila jakékoliv použití institutu bonifikace za účinnost či bezpečnost a např. značná část ustanovení 27 a 28 vyhlášky č. 376/2011 Sb. by nebyla vůbec aplikovatelná. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ustanovení 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Dále odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zcela irelevantní, zda jsou předmětné léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné v celém rozsahu svých možných indikací, či snad pouze v rámci jedné společné indikace, a to v rámci uvedené společné indikace. Z výše uvedeného vyplývá, že v rámci jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků stačí jedna referenční indikace léčivých přípravků pro zařazení do konkrétní skupiny a pro stanovení základní úhrady pro danou indikaci. Gedeon Richter Plc. ve vyjádření cituje hodnotící zprávu hloubkové revize referenční skupiny č. 25/4 sp. zn. SUKLS5916/2009 v části úprava úhrady oproti základní úhradě: Léčivá látka eplerenon nemá estrogenní a androgenní efekt a nezasahuje do metabolismu steroidních hormonů, proto ho lze podávat i pacientům netolerujícím (zejména z důvodu gynekomastie a bolesti prsních žláz u mužů) spironolakton. Samotný eplerenon gynekomastii ani jiné uvedené nežádoucí účinky nenavozuje. Současně účastník Pfizer předložil Ústavu relevantní hodnocení nákladové efektivity a odhad dopadu na rozpočet, a proto Ústav stanovil pro pacienty se srdečním selháním, kteří netolerují spironolakton pro výskyt závažných nežádoucích účinků jednu další zvýšenou úhradu. Podle účastníka řízení je z výše uvedeného zřejmé, že léčivá látka eplerenon a spironolakton nemají obdobnou klinickou bezpečnost, a proto nepatří do stejné referenční skupiny v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále uvádí, že ze spisové dokumentace sp. zn. SUKLS5916/2009 je patrné, že léčivá látka eplerenon se liší podáním (pouze jako 2. volba s možností preskripce pouze kardiologem) a jako doplněk standardní terapie u výrazně symptomatických nemocných s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno než 35 %) a s klinickými známkami srde čního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu. Naproti tomu léčivá látka spironolakton nemá stanovené ani preskripční ani indikační podmínky úhrady. Podle účastníka řízení je ze všech uvedených diskrepancí a nesourodostí zjevné, že léčivé látky eplerenon a spironolakton nejsou terapeuticky zaměnitelné ale pouze terapeuticky nahraditelné, že nesplňují podmínky pro zařazení do stejné referenční skupiny a tím vytvořená referenční skupiny je v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že se námitka týká terapeutické zaměnitelnosti a Ústav obdobnou námitku vypořádal výše. Účastník Gedeon Richter Plc. nedodal žádný nový relevantní podklad nebo důkaz, který by prokazoval F-CAU N/ Strana 9 (celkem 31)

10 nezaměnitelnost léčivých látek eplerenon a spironolakton. Gedeon Richter Plc. pouze cituje hodnotící zprávu z hloubkové revize referenční skupiny č. 25/4 sp. zn. SUKLS5916/2009 (4), přičemž uvedené řízení, ve kterém byly léčivé látky eplerenon a spironolakton vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné nabylo právní moci a účastníci měli možnost se k řízení vyjádřit v průběhu samotného řízení. Ústav dále uvádí, že z hlediska bezpečnosti lze léčivé látky spironolakton a eplerenon považovat za zaměnitelné. Při porovnání klinických studií RALES (6) a EPHESUS (7), byly obě látky velmi dobře tolerovány. Obě léčivé látky spironolakton a eplerenon snižují mortalitu u pacientů se srdečním selháním a používají se ve stejné indikaci. Doposud nebyla prokázána žádná skutečnost, jež by dokazovala vyšší bezpečnost léčivé látky eplerenon, která by vedla k rozdělení referenční skupiny. Projevy gynekomastie při léčbě pacientů léčivou látkou spironolakton dosahují incidence do 10 % při netoleranci léčivé látky spironolakton. Tuto skutečnost Ústav posoudil jak o nedostatečnou a nadále považuje léčivé látky spironolakton a eplerenon za terapeuticky zaměnitelné a ponechává je ve stejné referenční skupině 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. Navíc spektrum nežádoucích účinků u pacientů léčených spironolaktonem a eplerenonem je obdobné. Mezi nejčastější nežádoucí účinky terapie spironolaktonem patří dle SPC (1) přípravků s obsahem této léčivé látky hyperkalémie, hyponatrémie a gynekomastie. V ojedinělých případech se vyvinula agranulocytóza. Jiné n ežádoucí reakce popsané po spironolaktonu jsou: gastrointestinální potíže (křeče v břiše, průjem, krvácení do žaludku, žaludeční a duodenální vředy, gastritida, zvracení), spavost, letargie, bolesti hlavy, makulopapulózní nebo erytematózní kožní erupce, urtikarie, zmatenost, léková horečka, ataxie, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, nepravidelné menses anebo amenorea, postmenopauzální krvácení, zhrubnutí hlasu. Nežádoucí reakce bývají reverzibilní po přerušení dalšího přívodu léčiva. U pacientek užívajících spironolakton byl popsán i vznik karcinomu prsu, příčinná souvislost však nebyla prokázána. Mezi nejčastější nežádoucí účinky terapie eplerenonem patří dle SPC (1) přípravků s obsahem této léčivé látky hyperkalémie hyponatrémie, dehydratace, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie. Dále se mohou objevit infekce, závratě, synkopy, gastrointestinální poruchy či poruchy kůže a pojivové tkáně. V některých případech může dojít k tomu, že pacienti z důvodu nežádoucích účinků (např. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen) nemohou užívat spironolakton. Pro tuto skupinu pacientů Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu eplerenonu. Tato skutečnost však sama o sobě nevyvrací tvrzení Ústavu o obdobné bezpečnosti obou léčiv a stanovení další zvýšené úhrady není samo o sobě důvodem k vyřazení předmětných přípravků ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, jak je uvedeno i v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne , č. j. MZDR61039/2011, sp. zn. FAR: L210/2011 ke sp. zn.. SUKLS199375/2009 (8). Ústav stejným způsobem postupoval také v první hloubkové revizi referenční skupiny č. 25/4, sp. zn.sukls5916/2009 (4), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne V závěru vyjádření žádá Gedeon Richter Plc. o vyjmutí léčivé látky spironolakton z referenční skupiny č. 25/4 a o její samostatné hodnocení na základě rozdílné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití. Ústav uvádí, že v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS5916/2009 (4) byly přípravky s obsahem léčivé látky eplerenon a spironolakton zařazeny do referenční skupiny č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. a byly vyhodnoceny jako vzájemně terapeuticky zaměnitelné a Ústavu nebyly doručeny žádné nové důkazy, které by vyřazení z referenční skupiny dostatečně zdůvodnily. Ústav uvádí, že předmětná zkrácená revize byla zahájena po vstupu prvního podobného přípravku na trh v souladu s ustanovením 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V takovém řízení se podle 39c odst. 9 písm. a) tohoto zákona sníží základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %. Podle 39c odst. 7 se základní úhrada referenční skupiny stanoví v hloubkové nebo zkrácené revizi. Z uvedeného je zřejmé, že ve zkrácené revizi po vstupu prvního podobného přípravku na trh se pouze přepočítá (sníží) základní úhrada stanovená dříve v předchozí revizi, vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 (3). Ústav vychází ze stavu pravomocně rozhodnutého v předchozí revizi. Vzhledem k tomu, že v předchozí revizi byly léčivé látky eplerenon a spironolakton vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné, přičemž účastník nedodal žádný nový důkaz, který by prokazoval nezaměnitelnost léčivých látek eplerenon a spironolakton, Ústav nepřistoupil na návrh účastníka a i nadále posuzuje léčivé látky zařazené do RS č. 25/4 jako terapeuticky zaměnitelné. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 31)

11 Dne Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení společnosti Pfizer, spol. s. r. o., IČ: , Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, Praha 5 (dále jen jako Pfizer, spol. s. r. o. ). Společnost Pfizer, spol. s. r. o. zastává názor, že předmětné správní řízení bylo zahájeno neoprávněně dle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním poj ištění. Účastník nesouhlasí s konstatováním Ústavu, že léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL , je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4, neboť v této referenční skupině je již více jak 1 podobný léčivý přípravek, který nebyl registrován jako originální léčivý přípravek. Snížení základní úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění považuje účastník řízení za neoprávněné. V závěru vyjádření Pfizer, spol. s. r. o. žádá Ústav, aby předmětné správní řízení bylo v souladu s 66 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) správního řádu zastaveno. K tomu Ústav uvádí, že námitka je obdobná s námitkami odborných sp olečností ze dne a Ústav se k nim vyjádřil již výše. Ústav dodává, že léčivý přípravek VEROSPIRON byl sice registrován jako generikum, nicméně tento není podobným přípravkem k přípravkům EPLERENON SANDOZ ani INSPRA, jelikož obsahuje jinou léčivou látku. Léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ je prvním podobným přípravkem k přípravku INSPRA a je tedy dán zákonný důvod pro zahájení zkrácené revize dle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak neshledal důvod pro zastavení předmětného správního řízení. Dne Ústav vydal finální hodnotící zprávu, č. j. sukl172624/2014 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí. O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl172911/2014 ze dne Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl172911/2014 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne Ústav obdržel stanovisko od České internistické společnosti týkající se základní úhrady Verospironu a eplerenonu. Odborná společnost ve vyjádření uvádí, že při vstupu originálního př ípravku eplerenonu na trh byl tento přípravek vyhodnocen jako podobný přípravku Verospiron a byla mu přiřčena základní úhrada rovnající se základní úhradě Verospironu. Stanovení této úhrady nevycházelo z žádných cenových parametrů či srovnání u léčivé látky eplerenonu (čili neodráželo nijak originalitu a cenu preparátu, ale pouze jeho nahraditelnost v části indikací Verospironem). Z originality a cenových parametrů eplerenonu naopak vycházelo stanovení jedné další zvýšené úhrady eplerenonu, která byla stano vena pro indikace, kde nelze použít v referenční indikaci Verospiron, což je nepochybně ta úhrada, která je dotčena vstupem prvního generika na trh. Nyní přichází na trh první generický preparát eplerenonu a Česká internistická společnost je toho názoru, že je možno aplikovat příslušná ustanovení pouze na snížení jedné další zvýšené úhrady u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenonu, protože ze smyslu zákona zajistit snížení úhrady originálního preparátu při vstupu prvního generika na trh logicky vyplývá, že tímto mechanismem je možno postihnout pouze to stanovení úhrady preparátu, které je odvislé od originality a cenových referencí originálu, což je jednoznačně v tomto případě stanovení výše zvýšené úhrady eplerenonu. Odborná společnost dále ve vyjádření označuje postup Ústavu ve věci snížení základní úhrady celé skupiny za nesprávný, protože základní úhrada předmětné skupiny byla stanovena ze základní úhrady Verospironu. Není odvislá od jevu, zda eplerenon je či není originální přípravek a nezávisí na tom, zdali vstupuje na trh generický přípravek. K tomu Ústav uvádí, že není možno snížení základní úhrady referenční skupiny po vstupu prvního podobného léčivého přípravku dle 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vztahovat pouze na snížení takové základní úhrady, která vychází pouze z cenových referencí originálního léčivého přípravku, ke kterému vstupuje první podobný přípravek. Takovou podmínku ustanovení 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění neuvádí. Požadavek odborné společnosti na pouhé snížení jedné další zvýšené úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon je rovněž v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění i se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne , č. j. MZDR39219/2010. Ministerstvo zdravotnictví v uvedeném rozhodnutí demonstruje situaci, která je stejná jako situace v předmětném správním řízení a to, kdy má referenční skupina stanovenou základní úhradu i další zvýšenou úhradu a na trh vstoupí první generikum v rámci dané referenční skupiny k originálnímu léčivému přípravku, kterému je stanovena kromě základní úhrady i další zvýšená úhrada. V takovém případě dojde ke snížení základní F-CAU N/ Strana 11 (celkem 31)

12 i další zvýšené úhrady, a to nejméně o 25 % v závislosti na výši ceny prvního generika. Dále Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že výši základní a zvýšené úhrady mohou postupem podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ovlivnit pouze první a druhé generikum v rámci dané referenční skupiny, přičemž ke snížení další zvýšené úhrady může dojít jen tehdy, pokud jí disponuje i originální léčivý přípravek k danému prvnímu nebo druhému generiku. V souladu s tímto stanoviskem a zákonem o veřejném zdravotním pojištění je nutno snížit nejen další zv ýšenou úhradu, ale především základní úhradu celé referenční skupiny. Ústav nemůže souhlasit s názorem České internistické společnosti, že smyslem zákona je zajistit snížení úhrady originálního preparátu při vstupu prvního generika. Taková interpretace je chybná a odporuje skutečnému smyslu a účelu zákona ohledně této problematiky, kterým je primárně tvorba úspor systému veřejného zdravotního pojištění (dosažená právě prostřednictvím snižování základní úhrady celé referenční skupiny, kdy se rozšiřuje konkurenční prostředí v rámci referenční skupiny), nikoliv pouze léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, či snad dokonce pouze jednoho léčivého přípravku. Návrh odborné společnosti by byl v rozporu s dlouhodobě trvajícím systémem referenčních skupin v ČR. Dne Ústav obdržel vyjádření od České kardiologické společnosti. Česká kardiologická společnost vyjadřuje nesouhlas se snížením základní úhrady všech přípravků v referenční skupině č. 25/4 (tj. spironolaktonu a eplerenonu) o 32 %. Již v průběhu předmětného správního řízení odborná společnost upozorňovala na to, že spironolakton, který je desítky let dostupný na našem trhu (přípravek Verospiron tbl.), je generikum s velmi nízkou cenou. Snižovat úhradu levnému generickému přípravku proto, že na trh přichází první generikum jiné molekuly, považuje za nesprávné. Místo úspor, které jsou ve finální hodnotící zprávě předpokládány ve výši cca 31 miliónu Kč, může dojít k jevu přesně opačnému. Výrobce Verospironu může stáhnout přípravek z našeho trhu a ten se pak může nahrazovat dovozem jiného přípravku spironolaktonu, který bude mnohonásobně dražší. Česká kardiologická společnost dále upozorňuje na to, že léčba chronického srdečního selhání není jedinou indikací k podávání spironolaktonu. Tento lék je používán také v léčbě primárního hyperaldosteronismu, a čím dál více také jako součást mnohokombinační léčby rezistentní hypertenze. Ústav v prvé řadě uvádí, že v rozhodnutí je stanovena základní úhrada referenční skupiny č. 25/4 tak, aby byl zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek. Není tedy pravdou, že by základní úhrada byla oproti současnému stavu snížena o 32 %. Bližší odůvodnění je uvedeno v odůvodnění výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. Ústav nejprve snížil základní úhradu o 32 % na základě vstupu prvního podobného přípravku do referenční skupiny, ale následně bylo zjištěno, že po takovém snížení úhrady nebude zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto byla v konečném důsledku základní úhra da stanovena podle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby byl v referenční skupině č. 25/4 alespoň jeden přípravek plně hrazen. Referenční skupina č. 25/4 totiž obsahově zcela odpovídá skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále odkazuje na vypořádání předchozích námitek odborných společností ze dne Ústav také uvádí, že ve správním řízení nemůže předjímat jakékoli skutečnosti, které dosud nenastaly a uvedená domněnka, že by mohlo dojít ke stažení přípravků od výrobce Verospironu, není důvodem pro neprovedení zkrácené revize. Úspory, které Ústav vyčíslil, vycházejí ze základní úhrady stanovené podle 39c odst. 5 a nikoli ze současné základní úhrady snížené o 32 %. Ústav dodává, že rovněž ke snížení zvýšené úhrady došlo oprávněně, neboť první podobný přípravek v referenční skupině č. 25/4 (Eplerenon Sandoz) obsahuje léčivou látku eplerenon a vstupem prvního podobného přípravku dochází k rozšíření konkurenčního prostředí i ve zvýšené úhradě. Dne Ústav obdržel společné vyjádření od České kardiologické společnosti a České internistické společnosti, které je obsahově stejné s vyjádřeními jednotlivých odborných společností ze dne K tomu Ústav uvádí, že se k této problematice vyjádřil již výše u vyjádření odborných společností ze dne Dne Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení Gedeon Richter Plc., který uvádí, že Ústav nereflektoval připomínky účastníků řízení ani stanoviska odborných spol ečností a vydal finální hodnotící zprávu pouze na základě mechanistického a dílčího výkladu zákona bez zohlednění logických souvislostí a smyslu zákona F-CAU N/ Strana 12 (celkem 31)

13 jako celku. Gedeon Richter Plc. považuje vydanou finální hodnotící zprávu v rozporu se zákonem o veřejné m zdravotním pojištění z důvodu porušení a účelové desinterpretaci několika ustanovení: Účastník Gedeon Richter Plc. nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že na základě podání první žádosti je EPLERENON SANDOZ prvním podobným léčivým přípravkem v referenční skupině č. 25/4. Účastník je toho názoru, že je EPLERENON SANDOZ druhým generikem v referenční skupině č. 25/4 a že maximální cena a výše a podmínky úhrady byly stanoveny léčivému přípravku VEROSPIRON o několik let dříve než u přípravku EPLERENON SANDOZ, a tudíž nemůže být prvním podobným v referenční skupině č. 25/4. Účastník považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení v nesouladu s ustanovením 39a odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odst. 4 a dále tuto cenu sníží o 32 %, pokud jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. Gedeon Richter Plc. uvádí, že ke snížení o 32 % ze zákona má dojít, pokud vstupuje na trh přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum (v tomto případě EPLERENON SANDOZ) a to pouze v situaci, kdy je v systému úhrad (v tomto případě v referenční skupině č. 25/4) pouze originální léčivý přípravek. Což v tomto případě není, jelikož referenční skupina č. 25/4 obsahuje generikum VEROSPIRON, které již z minulosti má stanovenou maximální cenu a úhradu. Gedeon Richter Plc. uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neříká nic o tom, že pokud je již generikum ve skupině, musí ještě projít novým procesem snížení úhrady o 32 % podle nového znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to ne z nějakého logického důvodu, ale pouze z mechanistického naplnění předmětného ustanovení o 1. podobnosti. Dále účastník upozorňuje na skutečnost, že pojem 1. podobný přípravek je obecný pojem pro 1. Generikum a 1. biologický přípravek a dále také, že převážná většina léčivých přípravků je na českém trhu déle, než je platnost zákona o veřejném zdravotním pojištění v aktuálním znění a rovněž tak jejich stanovená maximální cena a úhrada. Účastník dále uvádí, že výše uvedená interpretace Ústavu by vedla k tomu, že např. v referen ční skupině č. 103/1 (pozn. Ústavu: referenční skupina č. 103/1 není předmětem tohoto správního řízení), která obsahuje 4 léčivé látky se po vstupu 1. generik jednotlivých léčivých látek bude snižovat úhrada celkem 4x. K tomu Ústav uvádí, že se k problematice hodnocení pořadí vyjádřil již výše k námitkám odborných společností ze dne a dále uvádí, že v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky, č. j. MZDR82031/2011, sp. zn. FAR: L309/2011, je nutno z hlediska systému regulace cen a úhrad pohlížet na pojem generický léčivý přípravek materiálně, nikoliv formálně dle způsobu jeho registrace. Pokud tedy konkrétní léčivou látku v rámci referenční skupiny obsahuje pouze jeden léčivý přípravek, byť by byl registrován jako generikum, lze na něj za situace, kdy každou další léčivou látku v rámci dané referenční skupiny obsahuje také pouze jeden originální či jeden generický hrazený léčivý přípravek, případně pouze léčivé přípravky se stejným držitelem rozhodnutí o registraci, pohlížet jako na přípravek originální. Teprve následný vstup dalšího generika do referenční skupiny, které by bylo vyhodnoceno jako první podobný léčivý přípravek, způsobí dle ustanovení 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotní pojištění, snížení základní úhrady celé referenční skupiny. Vycházíme-li totiž z úmyslu zákonodárce, a to prolomení dominantního postavení držitele rozhodnutí o registraci, který nemusí čelit konkurenci léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, je zřejmé, že takového postavení může dosáhnout i držitel generického léčivého přípravku (např. zánikem registrace originálního léčivého přípravku). V návaznosti na výše uvedené Ústav trvá na posouzení léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG, kód SÚKL , jako prvního podobného léčivé přípravku v referenční skupině č. 25/4. K účastníkem uváděné interpretaci, na základě které by došlo k několikanásobnému snížení úhrady po vstupu každého jednotlivého 1. generika v referenční skupině Ústav uvádí, že si účastník vykládá interpretaci Ústavu zcela mylně. Pokud podobný přípravek vstoupil do referenční skupiny jako první v pořadí (tzn. žádný jiný podobný přípravek dosud nevstoupil do referenční skupiny), je označen jako první podobný přípravek v referenční skupině. Žádný další přípravek, vstupující do referenční skupiny, již nemůže být označen jako první podobný v referenční skupině. Do systému úhrad mohou vstupovat další podobné přípravky k přípravkům s obsahem dalších léčivých látek zařazených do dané referenční skupiny, tyto však v případě, že na ně byla podána žádost jako první v pořadí v rámci léčivé látky, mohou být posouzeny pouze jako první podobné v léčivé látce, ale již žádný podobný přípravek nebude vyhodnocen jako první podobný v referenční skupině a po vstupu takových přípravků do systému úhrad by k žádnému dalšímu snížení úhrady nedošlo. Účastníkem zmiňovaná situace tedy nemůže nastat, jelikož podobný přípravek vstoupí jako první do referenční skupiny vždy pouze jednou. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 31)