STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS23746/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Hrdá Datum 20. 4. 2015 Č. j. sukl63426/2015 Poznamenáno do spisu dne: 20. 4. 2015 Vyvěšeno dne: 20. 4. 2015 U S N E S E N Í Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: 0127984 DRACENAX 2,5 MG POR TBL FLM 90X2.5MG 0135852 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 14X20MG 0135868 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0135889 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 90X40MG 0154000 MENOINFEX 1 G INJ+INF PLV SOL 10X1000MG 0153997 MENOINFEX 500 MG INJ+INF PLV SOL 10X500MG 0122665 QUETIAPIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0122652 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0141942 RAPOXOL 10 MG POR TBL ENT 100X10MG 0141952 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0141958 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0192748 SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I 0135998 TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG 0137518 TACROLIMUS SANDOZ 5 MG POR CPS DUR 30X5MG 0104363 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 20X25MG 0104364 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0104366 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 20X25MG 0104346 TOPIRAMAT SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 60X50MG 0181083 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK zahájené Ústavem z moci úřední dne 28. 2. 2015 vedené pod sp. zn. SUKLS23746/2015 F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 1 (celkem 7)
s těmito účastníky řízení: SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 2 (celkem 7)
v části týkající se zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: 0192748 SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I Odůvodnění Dne 28. 2. 2015 Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: 0127984 DRACENAX 2,5 MG POR TBL FLM 90X2.5MG 0135852 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 14X20MG 0135868 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0135889 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 90X40MG 0154000 MENOINFEX 1 G INJ+INF PLV SOL 10X1000MG 0153997 MENOINFEX 500 MG INJ+INF PLV SOL 10X500MG 0122665 QUETIAPIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0122652 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0141942 RAPOXOL 10 MG POR TBL ENT 100X10MG 0141952 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0141958 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0192748 SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I 0135998 TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG 0137518 TACROLIMUS SANDOZ 5 MG POR CPS DUR 30X5MG 0104363 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 20X25MG 0104364 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0104366 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 20X25MG 0104346 TOPIRAMAT SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 60X50MG 0181083 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Dne 3. 3. 2015 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 (dále jako SANDOZ s.r.o. ), ve kterém navrhuje zastavení předmětného správního řízení v části léčivého přípravku SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, kód SÚKL 0192748, neboť společnost Sandoz s.r.o. plánuje opětovně uvést předmětný přípravek do distribuce, a to na přelomu března/dubna 2015. Jako důkaz přikládá objednávku výroby tohoto přípravku ze dne 24. 10. 2014 s datem dodání 10. 3. 2015. Účastník se domnívá, že vzhledem k již zadané výrobě zmíněného léčivého přípravku není věcný důvod pro zrušení jeho ceny a úhrady postupem podle 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále účastník uvádí, že jeho požadavek je plně v souladu s ustálenou praxí Ústavu v obdobných případech a odkazuje na správní řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady vedené pod sp. zn. SUKLS218552/2011 mj. s přípravky MENOGON, které Ústav na základě dodaných důkazů zastavil. Účastník SANDOZ s.r.o. je toho F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 3 (celkem 7)
názoru, že pokud Ústav zastavil řízení o zrušení úhrady na základě odkazu na budoucí uvedení na trh, tím spíše by měl zastavit takové řízení v případě, kdy jsou léčivé přípravky uvedeny na trh a aktivně distribuovány již v průběhu samotného řízení. Takový postup je v souladu s legitimním očekáváním účastníka a jiný postup by byl porušením tohoto principu. Závěrem účastník zdvořile žádá, aby Ústav správní řízení sp. zn. SUKLS23746/2015 v části přípravku SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, kód SÚKL 0192748 zastavil. Ústav k tomu uvádí, že při posuzování splnění podmínek ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vychází z hlášení spotřeb léčivých přípravků, které se děje standardizovanou formou, dle závazného pokynu DIS-13, podle kterého jsou údaje potřebné pro sledování spotřeb léčiv Ústavu předávány. Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou přezkoumatelnost a validitu dat Ústavu. Ústav dále akceptuje faktury o dodávkách do distribučního skladu jako relevantní důkaz obchodovanosti na českém trhu. Ústav uvádí, že důkazy zaslané účastníkem SANDOZ s.r.o. přezkoumal a dospěl k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání obchodovanosti na českém trhu a tedy pro zastavení správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady v části léčivého přípravku SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, kód SÚKL 0192748. Zaslaný doklad je důkazem pouze objednání daného léčivého přípravku do konsignačního skladu účastníka SANDOZ s.r.o., nikoli přímo do distribuční sítě. Zboží uskladněné v takovémto skladu nelze brát jako zboží přítomné na trhu ČR, neboť cizí dovezené zboží v konsignačním skladu podléhá dovoznímu clu teprve v případě prodeje v tuzemsku. Také v případě, že je zboží dodáváno z členského státu EU, tak pro účely uplatnění DPH odběratelem podle 16 odst. 1 zákona č. 235/2004 Sb. o dani z přidané hodnoty se za dodání zboží považuje až okamžik dodání zboží z konsignačního skladu a nikoli dodání zboží na území ČR. Faktura o dodání léčivého přípravku do konsignačního skladu tedy ještě a priori neprokazuje jeho přítomnost na českém trhu. Účastníkem předložený důkaz v podobě faktury dodání do konsignačního skladu lékárenského velkoobchodu Phoenix a.s., není dostatečným důkazem pro zhodnocení zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty na českém trhu. K porušení principu legitimního očekávání Ústav uvádí, že podle ustanovení 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, který upravuje zmiňovaný princip, má Ústav postupovat tak, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Účastníkem zmíněné správní řízení sp. zn. SUKLS218552/2011 a předmětné správní řízení sp. zn. SUKLS23746/2015 jsou sice řízení vedená v téže věci, tj. zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady z moci úřední, resp. zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, a účastník tak může očekávat podobný postup. Nicméně ve věci zastavení správního řízení je zřejmý rozdíl v důkazech, na základě kterých bylo správní řízení zastaveno. Účastník správního řízení sp. zn. SUKLS218552/2011 dodal přezkoumatelné důkazy o objednávce a dodání léčivých přípravků do distributorské sítě. To účastník SANDOZ s.r.o. neučinil a nemůže tedy očekávat stejný postup Ústavu jako v jím zmiňovaném správním řízení. Zastavení předmětného správního řízení sp. zn. SUKLS23746/2015 bez dodání relevantních podkladů pro zastavení by bylo v rozporu s ustálenou rozhodovací praxí Ústavu. Dne 1. 4. 2015 byla vydána hodnotící zpráva a zároveň Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení o ukončení zjišťování podkladů sp. zn. SUKLS23746/2015, č. j. sukl53823/2015 ze dne 1. 4. 2015. Současně byli v předmětném sdělení vyrozuměni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se mohou k podkladům pro rozhodnutí vyjádřit ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Dne 5. 4. 2015 bylo Ústavu doručeno stanovisko České hematologické společnosti k hodnotící zprávě, č. j. sukl53730/2015. V tomto stanovisku Česká hematologická společnost uvádí, že nemá k hodnotící zprávě žádné připomínky a přípravky, které ze seznamu užívá, jsou nahraditelné přípravky jiných firem. F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 4 (celkem 7)
Dne 7. 4. 2015 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení SANDOZ s.r.o., ve kterém navrhuje zastavení předmětného správního řízení v části léčivého přípravku SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, kód SÚKL 0192748, neboť společnost Sandoz s.r.o. léčivý přípravek opětovně uvedla do distribuce dne 2. 4. 2015. Jako důkaz společnost Sandoz s.r.o. přiložila Hlášení o obnovení uvádění léčivého přípravku na trh a dvě faktury ze dne 3. 4. 2015, ve kterých dokládá, že předmětný léčivý přípravek bude dodán do velkoobchodního řetězce. Ústav k tomu uvádí, že pro výše uvedený léčivý přípravek posoudil důkazy dodané účastníkem řízení SANDOZ s.r.o. ze dne 7. 4. 2015, založené do spisu dne 7. 4. 2015 pod č. j. sukl56403/2015 a vyhodnotil, že dostatečně prokazují dodání uvedeného léčivého přípravku na český trh. Neplatí tedy, že uvedený přípravek nebyl dodáván na český trh déle než 12 měsíců. Tím odpadl důvod k vedení správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění v části týkající se léčivého přípravku SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG POR TBL FLM 100X10MG I, kód SÚKL 0192748 podle 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS23746/2015 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení, neboť odpadl důvod vedení správního řízení. Správní řízení sp. zn. SUKLS23746/2015 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: 0127984 DRACENAX 2,5 MG POR TBL FLM 90X2.5MG 0135852 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 14X20MG 0135868 ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0135889 ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG POR TBL ENT 90X40MG 0154000 MENOINFEX 1 G INJ+INF PLV SOL 10X1000MG 0153997 MENOINFEX 500 MG INJ+INF PLV SOL 10X500MG 0122665 QUETIAPIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0122652 QUETIAPIN SANDOZ 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0141942 RAPOXOL 10 MG POR TBL ENT 100X10MG 0141952 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 30X20MG 0141958 RAPOXOL 20 MG POR TBL ENT 90X20MG 0135998 TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG 0137518 TACROLIMUS SANDOZ 5 MG POR CPS DUR 30X5MG 0104363 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 20X25MG 0104364 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 60X25MG 0104366 TOPIRAMAT SANDOZ 25 MG POR TBL FLM 20X25MG 0104346 TOPIRAMAT SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 60X50MG 0181083 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK a s těmito účastníky řízení: SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 5 (celkem 7)
U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 6 (celkem 7)
Za účelem vhodného vyrozumění účastníků řízení o vydání tohoto usnesení o zastavení řízení, které se pouze poznamenává do spisu, Ústav zároveň vyvěšuje toto usnesení na své úřední desce. Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská, v. r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dnem: 20. 4. 2015 Vyhotoveno dne: 20. 4. 2015 Za správnost vyhotovení: MVDr. Alena Kaminská F-CAU-013-28/07.01.2015 Strana 7 (celkem 7)