STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS104546/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Ivana Rufferová Datum: 16. 7. 2014 Č. j. sukl121144/2014 Vyvěšeno dne: 16. 7. 2014 MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4 HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., IČ: 62740 Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6 strana 1(celkem22)
Aliud Pharma GmbH, IČ: HRB 722631 Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169 Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 - Holešovice IQ-MED a.s., IČ: 28380061 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Alfa Wassermann S.p.A., IT556960375 Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno, Italská republika ELC GROUP s.r.o. Krakovská 9, 11000 Praha 1 Dolorgiet GmbH & Co.KG, IČ: HRA 2554 Otto von Guericke Strasse 1, 537 57 Sankt Augustin, Zentiva, k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice IBSA Slovakia s.r.o., SK35870745 Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika IBI, spol. s r.o., strana 2 (celkem22)
IČ: 63674297 Myslbekova 25, 169 00 Praha 6 VITABALANS OY, IČ: 03989643 Varastokatu 8, FI-13500 Hameenlinna, Finská republika VITABALANS CZ, s.r.o., IČ: 26292505 Na Sádce 446/2, 14900 Praha 4 LEK PHARMACEUTICALS D.D., SI87916452 Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Ranbaxy (UK) Limited IČ: 02992795 Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actavis Group PTC ehf., IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., strana 3 (celkem22)
IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, IČ: FN173570 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063 Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČ: 48025976 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., IČ: 27871533 Komárkova 2299/16, 14800 Praha 4 - Chodov Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. strana 4 (celkem22)
EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Alpex Pharma (UK) Limited Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LP Beds, Spojené království Velké Británie a Severního Irska ratiopharm GmbH, DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Herbacos Recordati s.r.o., IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Takeda Austria GmbH IČ: 230617 St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 strana 5 (celkem22)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a strana 6 (celkem22)
s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu, správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o., tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0067541 ALMIRAL 50 POR TBL ENT 20X50MG 0125121 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 30X100MG 0125122 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 100X100MG 0107918 APO-DICLO 50 MG POR TBL ENT 100X50MG 0143368 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0143369 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0143365 APO-MELOXICAM 7,5 MG POR TBL NOB 20X7.5MG 0022565 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0022568 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 50X15MG 0022570 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 100X15MG 0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG 0012892 AULIN POR TBL NOB 30X100MG 0012894 AULIN POR GRA SUS 15SÁČ I 0012895 AULIN POR GRA SUS 30SÁČ I 0099580 BRUFEN SIRUP POR SIR 1X100ML/2GM 0203016 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0075631 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 20X100MG 0075632 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 50X100MG 0075633 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 100X100MG 0075604 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 50X25MG 0075605 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 100X25MG 0089024 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 20X50MG 0089025 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 50X50MG 0089026 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 100X50MG 0119672 DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG POR CPS RDR 30X75MG 0097596 DICLOREUM RETARD POR TBL PRO 20X100MG 0097599 DICLOREUM 50 POR TBL ENT 30X50MG 0066990 DOLGIT 800 POR TBL FLM 20X800MG 0058880 DOLMINA 100 SR POR TBL PRO 20X100MG 0058425 DOLMINA 50 POR TBL FLM 30X50MG 0014827 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 10X50MG-SÁČ 0014828 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 20X50MG-SÁČ 0146118 IBALGIN BABY POR SUS 1X100ML/2GM 0011063 IBALGIN 600 POR TBL FLM 30X600MG 0015485 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 30X600MG 0015486 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 100X600MG 0076655 KETONAL POR CPS DUR 25X50MG 0076653 KETONAL FORTE POR TBL FLM 20X100MG 0076654 KETONAL RETARD POR TBL RET 20X150MG strana 7 (celkem22)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0021275 MELOBAX 15 MG TABLETY POR TBL NOB 30X15MG 0184366 MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0184368 MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0176710 MELOVIS 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0150982 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 60X15MG 0150983 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 100X15MG 0150989 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0022896 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 10X15MG I 0022898 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 20X15MG I 0022900 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 30X15MG I 0022901 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 50X15MG I 0022903 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 100X15MG I 0023003 MELOXISTAD 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0005928 MESULID POR TBL NOB 15X100MG 0005929 MESULID POR TBL NOB 30X100MG 0005931 MESULID POR GRA SUS 15X100MG I 0005932 MESULID POR GRA SUS 30X100MG I 0059072 MOVALIS 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0199970 NIMED POR TBL NOB 6X100MG 0017187 NIMESIL POR GRA SUS 30X100MG 0130500 NOFLAMEN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0186189 OLFEN-100 SR POR CPS PRO 20X100MG 0186188 OLFEN-50 POR TBL ENT 20X50MG 0160704 ORAMELLOX 15 MG POR TBL DIS 30X15MG 0013281 RECOXA 15 POR TBL NOB 20X15MG 0112561 RECOXA 15 POR TBL NOB 30X15MG 0112562 RECOXA 15 POR TBL NOB 60X15MG 0096484 SURGAM LÉČIVA POR TBL NOB 20X300MG 0046620 UNO POR TBL RET 10X150MG 0046621 UNO POR TBL RET 20X150MG 0021731 VERAL 100 RETARD POR TBL RET 30X100MG 0021717 VERAL 50 MG POR TBL ENT 20X50MG 0021726 VERAL 50 MG POR TBL ENT 50X50MG 0021728 VERAL 75 RETARD POR TBL RET 20X75MG 0016032 VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY POR TBL OBD 10X50MG 0015626 VOLTAREN RETARD POR TBL PRO 30X100MG 0016031 VOLTAREN 50 POR TBL ENT 20X50MG 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG 0119900 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 50X8MG zahájené na základě žádosti ze dne 18. 6. 2014 podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen jako Všeobecná zdravotní pojišťovna ) vedené pod sp. zn. SUKLS104546/2014 s těmito účastníky řízení: MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, strana 8 (celkem22)
Kyperská republika MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4 HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., IČ: 62740 Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6 Aliud Pharma GmbH, IČ: HRB 722631 Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 strana 9 (celkem22)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169 Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 - Holešovice IQ-MED a.s., IČ: 28380061 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Alfa Wassermann S.p.A., IT556960375 Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno, Italská republika ELC GROUP s.r.o. Krakovská 9, 11000 Praha 1 Dolorgiet GmbH & Co.KG, IČ: HRA 2554 Otto von Guericke Strasse 1, 537 57 Sankt Augustin, Zentiva, k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice IBSA Slovakia s.r.o., SK35870745 Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika IBI, spol. s r.o., IČ: 63674297 Myslbekova 25, 169 00 Praha 6 VITABALANS OY, IČ: 03989643 Varastokatu 8, FI-13500 Hameenlinna, Finská republika VITABALANS CZ, s.r.o., IČ: 26292505 strana 10 (celkem22)
Na Sádce 446/2, 14900 Praha 4 LEK PHARMACEUTICALS D.D., SI87916452 Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Ranbaxy (UK) Limited IČ: 02992795 Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actavis Group PTC ehf., IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 strana 11 (celkem22)
Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, IČ: FN173570 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063 Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČ: 48025976 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., IČ: 27871533 Komárkova 2299/16, 14800 Praha 4 - Chodov Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Alpex Pharma (UK) Limited Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LP Beds, Spojené království Velké Británie a Severního Irska strana 12 (celkem22)
ratiopharm GmbH, DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Herbacos Recordati s.r.o., IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Takeda Austria GmbH IČ: 230617 St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava strana 13 (celkem22)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0184366 MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 20X15MG Odůvodnění Dne 18. 6. 2014 byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny o provedení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní, p.o. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS104546/2014. V průběhu správního řízení došlo ke zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 20X15MG, kód SÚKL 0184366 v rámci správního řízení o zrušení výše a podmínek strana 14 (celkem22)
úhrady z moci úřední, vedeného pod sp. zn. SUKLS15920/2014, ve kterém bylo vydáno rozhodnutí dne 5. 5. 2014 a nabylo právní moci dne 27. 5. 2014. Na základě zrušení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění tak odpadl důvod vedení správního řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady výše specifikovaného léčivého přípravku. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. g) správního řádu v části zastavuje, neboť žádost se stala zjevně bezpředmětnou. Správní řízení sp. zn. SUKLS104546/2014 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0067541 ALMIRAL 50 POR TBL ENT 20X50MG 0125121 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 30X100MG 0125122 APO-DICLO SR 100 POR TBL RET 100X100MG 0107918 APO-DICLO 50 MG POR TBL ENT 100X50MG 0143368 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0143369 APO-MELOXICAM 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0143365 APO-MELOXICAM 7,5 MG POR TBL NOB 20X7.5MG 0022565 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0022568 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 50X15MG 0022570 ARTRILOM 15 MG POR TBL NOB 100X15MG 0012891 AULIN POR TBL NOB 15X100MG 0012892 AULIN POR TBL NOB 30X100MG 0012894 AULIN POR GRA SUS 15SÁČ I 0012895 AULIN POR GRA SUS 30SÁČ I 0099580 BRUFEN SIRUP POR SIR 1X100ML/2GM 0203016 BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG 0075631 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 20X100MG 0075632 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 50X100MG 0075633 DICLOFENAC AL RETARD POR TBL RET 100X100MG 0075604 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 50X25MG 0075605 DICLOFENAC AL 25 POR TBL FLM 100X25MG 0089024 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 20X50MG 0089025 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 50X50MG 0089026 DICLOFENAC AL 50 POR TBL FLM 100X50MG 0119672 DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG POR CPS RDR 30X75MG 0097596 DICLOREUM RETARD POR TBL PRO 20X100MG 0097599 DICLOREUM 50 POR TBL ENT 30X50MG 0066990 DOLGIT 800 POR TBL FLM 20X800MG 0058880 DOLMINA 100 SR POR TBL PRO 20X100MG 0058425 DOLMINA 50 POR TBL FLM 30X50MG 0014827 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 10X50MG-SÁČ 0014828 FLECTOR EP RAPID 50 MG POR GRA 20X50MG-SÁČ 0146118 IBALGIN BABY POR SUS 1X100ML/2GM 0011063 IBALGIN 600 POR TBL FLM 30X600MG 0015485 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 30X600MG 0015486 IBUMAX 600 MG POR TBL FLM 100X600MG strana 15 (celkem22)
kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0076655 KETONAL POR CPS DUR 25X50MG 0076653 KETONAL FORTE POR TBL FLM 20X100MG 0076654 KETONAL RETARD POR TBL RET 20X150MG 0021275 MELOBAX 15 MG TABLETY POR TBL NOB 30X15MG 0184368 MELOCOX 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0176710 MELOVIS 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0150982 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 60X15MG 0150983 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 100X15MG 0150989 MELOXICAM MYLAN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0022896 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 10X15MG I 0022898 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 20X15MG I 0022900 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 30X15MG I 0022901 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 50X15MG I 0022903 MELOXICAM-TEVA 15 MG POR TBL NOB 100X15MG I 0023003 MELOXISTAD 15 MG POR TBL NOB 30X15MG 0005928 MESULID POR TBL NOB 15X100MG 0005929 MESULID POR TBL NOB 30X100MG 0005931 MESULID POR GRA SUS 15X100MG I 0005932 MESULID POR GRA SUS 30X100MG I 0059072 MOVALIS 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0199970 NIMED POR TBL NOB 6X100MG 0017187 NIMESIL POR GRA SUS 30X100MG 0130500 NOFLAMEN 15 MG POR TBL NOB 20X15MG 0186189 OLFEN-100 SR POR CPS PRO 20X100MG 0186188 OLFEN-50 POR TBL ENT 20X50MG 0160704 ORAMELLOX 15 MG POR TBL DIS 30X15MG 0013281 RECOXA 15 POR TBL NOB 20X15MG 0112561 RECOXA 15 POR TBL NOB 30X15MG 0112562 RECOXA 15 POR TBL NOB 60X15MG 0096484 SURGAM LÉČIVA POR TBL NOB 20X300MG 0046620 UNO POR TBL RET 10X150MG 0046621 UNO POR TBL RET 20X150MG 0021731 VERAL 100 RETARD POR TBL RET 30X100MG 0021717 VERAL 50 MG POR TBL ENT 20X50MG 0021726 VERAL 50 MG POR TBL ENT 50X50MG 0021728 VERAL 75 RETARD POR TBL RET 20X75MG 0016032 VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY POR TBL OBD 10X50MG 0015626 VOLTAREN RETARD POR TBL PRO 30X100MG 0016031 VOLTAREN 50 POR TBL ENT 20X50MG 0119899 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 30X8MG 0119900 XEFO RAPID 8 MG POR TBL FLM 50X8MG a s těmito účastníky: MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, strana 16 (celkem22)
Kyperská republika MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4 HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD., IČ: 62740 Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6 Aliud Pharma GmbH, IČ: HRB 722631 Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 strana 17 (celkem22)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169 Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 - Holešovice IQ-MED a.s., IČ: 28380061 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Alfa Wassermann S.p.A., IT556960375 Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno, Italská republika ELC GROUP s.r.o. Krakovská 9, 11000 Praha 1 Dolorgiet GmbH & Co.KG, IČ: HRA 2554 Otto von Guericke Strasse 1, 537 57 Sankt Augustin, Zentiva, k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice IBSA Slovakia s.r.o., SK35870745 Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika IBI, spol. s r.o., IČ: 63674297 Myslbekova 25, 169 00 Praha 6 VITABALANS OY, IČ: 03989643 Varastokatu 8, FI-13500 Hameenlinna, Finská republika VITABALANS CZ, s.r.o., IČ: 26292505 strana 18 (celkem22)
Na Sádce 446/2, 14900 Praha 4 LEK PHARMACEUTICALS D.D., SI87916452 Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Ranbaxy (UK) Limited IČ: 02992795 Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actavis Group PTC ehf., IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 strana 19 (celkem22)
Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, IČ: FN173570 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063 Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., IČ: 48025976 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., IČ: 27871533 Komárkova 2299/16, 14800 Praha 4 - Chodov Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Alpex Pharma (UK) Limited Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, SO 18 9 LP Beds, Spojené království Velké Británie a Severního Irska strana 20 (celkem22)
ratiopharm GmbH, DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Herbacos Recordati s.r.o., IČ: 15061906 Štrossova 239, 530 03 Pardubice Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Takeda Austria GmbH IČ: 230617 St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Rakouská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ: 60469803 Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 12000 Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava strana 21 (celkem22)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 76 a 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Odvolání nemá odkladný účinek. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 6. 8. 2014 v části týkající se SÚKL kódu 0184366. Vyhotoveno dne 8. 8. 2014 Za správnost vyhotovení: Pešková Alena strana 22 (celkem22)