MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 9. 2013 V Praze dne 5. 9. 2013 č. j.: MZDR47118/2012 sp. zn. FAR: L270/2012 k sp. zn.: SUKLS40114/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030, zastoupeného společností sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČ: 44848200, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 29. 10. 2012, sp. zn. SUKLS40114/2012, ve společném správním řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků: 0180047 HELIDES 20 MG POR CPS ETD 14X20MG 0176068 PRAZECTOL 20 MG POR CPS ETD 14X20MG 0156724 PRAZECTOL 20 MG POR CPS ETD 14X20MG 0180057 HELIDES 20 MG POR CPS ETD 90X20MG 0176078 PRAZECTOL 20 MG POR CPS ETD 90X20MG 0156732 PRAZECTOL 20 MG POR CPS ETD 90X20MG 0180058 HELIDES 20 MG POR CPS ETD 90X20MG 0176079 PRAZECTOL 20 MG POR CPS ETD 90X20MG 0156738 PRAZECTOL 20 MG POR CPS ETD 90X20MG 0180063 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0176098 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0156750 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0180078 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 90X40MG Ministerstvo zdravotnictví 2

0176099 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0156756 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0088708 ALGIFEN POR TBL NOB 20 0000643 VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG INJ SOL 5X1ML/1000RG 0076064 ACIDUM FOLICUM LÉČIVA POR TBL OBD 30X10MG 0002486 KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5% INJ SOL 5X10ML 7.5% 0003542 DIGOXIN 0,250 LÉČIVA POR TBL NOB 30X0.25MG 0004380 TENSAMIN INF CNC SOL 10X5ML/200MG 0000168 HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA POR TBL NOB 20X25MG 0066015 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 100X100MG 0097026 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 50X100MG 0169640 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0134408 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0134418 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0164339 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0169629 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0169619 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0169639 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0164338 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0169623 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0169613 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0169633 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0164332 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0169664 KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0164321 LERCANIDIPIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0169654 KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0169644 LERCANIDIPIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0076736 DIACORDIN 120 RETARD POR TBL RET 30X120MG 0058752 DIACORDIN 240 SR POR CPS PRO 30X240MG 0093711 DIACORDIN 60 POR TBL NOB 50X60MG 0094314 DIACORDIN 90 RETARD POR TBL PRO 30X90MG 0169727 TEZEO 80 MG POR TBL NOB 28X80MG 0152958 TEZEO 80 MG POR TBL NOB 30X80MG Ministerstvo zdravotnictví 3

0152959 TEZEO 80 MG POR TBL NOB 90X80MG 0002828 TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM DRM CRM 1X10GM/10MG 0002829 TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG DRM UNG 1X10GM 0020620 LADYBON POR TBL NOB 28X2.5 MG 0020621 LADYBON POR TBL NOB 84X2.5 MG 0120482 UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 28X1MG 0120484 UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 28X2MG 0002963 PREDNISON 20 LÉČIVA POR TBL NOB 20X20MG 0000269 PREDNISON 5 LÉČIVA POR TBL NOB 20X5MG 0000332 TRIAMCINOLON LÉČIVA POR TBL NOB 20X4MG 0055636 OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG 0066137 OFLOXIN INF INF SOL 1X100ML/200MG 0066037 MYCOMAX 100 POR CPS DUR 7X100MG 0066039 MYCOMAX 150 POR CPS DUR 1X150MG 0065989 MYCOMAX INF INF SOL 100ML/200MG 0066031 MYCOMAX SIR POR SIR 1X100ML/500MG 0003303 NIDRAZID POR TBL NOB 250X100MG 0001940 OXAZEPAM LÉČIVA POR TBL NOB 20X10MG 0091788 NEUROL 0,25 POR TBL NOB 30X0.25MG 0006618 NEUROL 0,5 POR TBL NOB 30X0.5MG 0086656 NEUROL 1,0 POR TBL NOB 30X1MG 0004207 PROTHIADEN 25 POR TBL OBD 30X25MG 0077047 PROTHIADEN 75 POR TBL FLM 30X75MG 0153261 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0153260 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0153263 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0153262 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0153256 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 56X5MG 0153264 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0153265 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0153248 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 28X4MG 0153249 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 28X4MG 0153250 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 56X4MG 0153251 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 56X4MG 0153253 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 98X4MG 0153252 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 98X4MG Ministerstvo zdravotnictví 4

0153254 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 28X5MG 0153255 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 28X5MG 0153257 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 56X5MG 0153256 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 56X5MG 0153259 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 98X5MG 0153258 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 98X5MG 0000113 DILURAN POR TBL NOB 20X250MG 0004336 CILKANOL POR CPS DUR 30X300MG 0000858 HYDROCORTISON LÉČIVA DRM UNG 1X10GM 1% 0000871 MYKOSEPTIN DRM UNG 1X30GM 0134670 RECOXA 15 MG/1,5 ML INJ SOL 10X1.5ML 1. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 7, 8 a 9 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání, 2. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se v části výroků č. 1 a 2 potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 29. 2. 2012 zahájil společné správní řízení o změně stanovené maximální ceny předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Ústav vydal dne 29. 10. 2012 rozhodnutí sp. zn. SUKLS40114/2012, kde ve výroku: 1. pro léčivý přípravek: 0180063 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 90X40MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1 135,47 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 5

0176098 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0156750 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 2. pro léčivý přípravek: 0180078 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 90X40MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1 135,47 Kč. 0176099 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 0156756 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 3. pro léčivý přípravek: 0000643 VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 MCG INJ SOL 5X1ML/1000RG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 35,90 Kč 4. pro léčivý přípravek: 0076064 ACIDUM FOLICUM LÉČIVA POR TBL OBD 30X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 58,90 Kč 5. pro léčivý přípravek: 0004380 TENSAMIN INF CNC SOL 10X5ML/200MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 317,50 Kč Ministerstvo zdravotnictví 6

6. pro léčivý přípravek: 0066015 ENELBIN 100 RETARD POR TBL PRO 100X100MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 208,85 Kč 7. pro léčivý přípravek: 0169640 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 291,21 Kč. 0134408 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0134418 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0164339 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 8. pro léčivý přípravek: 0169629 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 291,21 Kč. 0169619 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 9. pro léčivý přípravek: 0169639 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 291,21 Kč. 0164338 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG Ministerstvo zdravotnictví 7

10. pro léčivý přípravek: 0169664 KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen "prováděcí vyhláška") stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 130,28 Kč. 0164321 LERCANIDIPIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 11. pro léčivý přípravek: 0169654 KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 130,28 Kč. 0169644 LERCANIDIPIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 12. pro léčivý přípravek: 0076736 DIACORDIN 120 RETARD POR TBL RET 30X120MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 125,53 Kč. 13. pro léčivý přípravek: 0058752 DIACORDIN 240 SR POR CPS PRO 30X240MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 133,53 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 8

14. pro léčivý přípravek: 0093711 DIACORDIN 60 POR TBL NOB 50X60MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 60,00 Kč. 15. pro léčivý přípravek: 0094314 DIACORDIN 90 RETARD POR TBL PRO 30X90MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 92,70 Kč. 16. pro léčivý přípravek: 0152959 TEZEO 80 MG POR TBL NOB 90X80MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 928,40 Kč. 17. pro léčivý přípravek: 0020621 LADYBON POR TBL NOB 84X2.5 MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 569,57 Kč. 18. pro léčivý přípravek: 0120482 UROFLOW 1 MG POR TBL FLM 28X1MG v návaznosti na 9 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 226,18 Kč. 19. pro léčivý přípravek: 0120484 UROFLOW 2 MG POR TBL FLM 28X2MG ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 188,20 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 9

20. pro léčivý přípravek: 0055636 OFLOXIN 200 POR TBL FLM 10X200MG ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 106,43 Kč. 21. pro léčivý přípravek: 0066137 OFLOXIN INF INF SOL 1X100ML/200MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 199,50 Kč. 22. pro léčivý přípravek: 0066039 MYCOMAX 150 POR CPS DUR 1X150MG ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 76,60 Kč. 23. pro léčivý přípravek: 0003303 NIDRAZID POR TBL NOB 250X100MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 140,05 Kč. 24. pro léčivý přípravek: 0001940 OXAZEPAM LÉČIVA POR TBL NOB 20X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 21,99 Kč. 25. pro léčivý přípravek: 0091788 NEUROL 0,25 POR TBL NOB 30X0.25MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 22,69 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 10

26. pro léčivý přípravek: 0006618 NEUROL 0,5 POR TBL NOB 30X0.5MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 52,92 Kč 27. pro léčivý přípravek: 0086656 NEUROL 1,0 POR TBL NOB 30X1MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 79,82 Kč. 28. pro léčivý přípravek: 0153261 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 277,78 Kč. 0153260 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 29. pro léčivý přípravek: 0153263 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 56X10MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 570,55 Kč. 0153262 MONTELAR 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 30. pro léčivý přípravek: 0153248 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 28X4MG ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 260,36 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 11

0153249 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 28X4MG 31. pro léčivý přípravek: 0153250 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 56X4MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 564,48 Kč. 0153251 MONTELAR 4 MG POR TBL MND 56X4MG 32. pro léčivý přípravek: 0153254 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 28X5MG ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 258,46 Kč. 0153255 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 28X5MG 33. pro léčivý přípravek: 0153257 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 56X5MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 556,64 Kč. 0153256 MONTELAR 5 MG POR TBL MND 56X5MG Odvolatel podal dne 19. 11. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 7, 8 a 9 a uvádí následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 12

1. Odvolatel uvádí, že v případě níže uvedených léčivých přípravků bylo možné postupovat dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť existuje dostatečný počet relevantních cenových údajů ze zemí referenčního koše, a to konkrétně: Itálie, Španělsko, Velká Británie, Francie. Tato skutečnost jasně vyplývá z dokumentů s názvem FMC-ZENTIVA-SUKLS40114_2012- KURZ10_12_2011-27072012.pdf ze dne 31. 7. 2012 a FMC-ZENTIVA-SUKLS40114_2012- KURZ10_12_2011-05092012.pdf ze dne 14. 9. 2012. Z prvního jmenovaného dokumentu je patrno, že existuje několik cenových záznamů předmětného léčivého přípravku v zemích Evropské unie, s velikostí odchylky do ± 10 % velikosti balení, ale ve druhém dokumentu se vyskytuje už jen jeden cenový záznam ze země Evropské unie. 169629 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 169639 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 169640 KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 134418 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 164338 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 164339 LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 2. Odvolatel dále uvádí, že v případě níže uvedených léčivých přípravků byl zvolen nesprávný postup, neboť byl identifikován nedostupný nejbližší terapeuticky podobný léčivý přípravek. 180063 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 180078 HELIDES 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 156750 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 156756 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 176098 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG 176099 PRAZECTOL 40 MG POR CPS ETD 90X40MG Ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění obsahuje podmínku dostupnosti nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku v České republice. Naprosto nelze souhlasit s výkladem Ústavu, že pojem dostupnost ve skutečnosti znamená přítomnost. Vzhledem k faktu, že pojem přítomný se v předmětném zákoně vyskytuje sám o sobě a jasně definuje jiné situace a slouží k jinému účelu, je nepochybné, že pojem dostupnost uvedený ve zmíněném ustanovení není možné vykládat v obecném smyslu tohoto slova tedy jako přítomnost léčivého přípravku na trhu, a to bez dalších podmínek. Ministerstvo zdravotnictví 13

Pokud by měl opravdu zákonodárce na mysli pouhou přítomnost, tak by zcela jistě použil tento termín. O skutečnosti, že s významovým rozdílem mezi pojmem dostupnost a přítomnost byl zákonodárce při vytváření předmětného ustanovení dobře srozuměn, svědčí i skutečnost, že např. v rámci ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oba pojmy uvedeny hned vedle sebe, a to pravděpodobně se záměrem zdůraznit jejich významový rozdíl. Nadefinování pojmu dostupný, jak navrhuje ve svém vyjádření Ústav, by jistě bylo vhodné a účelné, ale nic to nemění na skutečnosti, že zákon důsledně rozlišuje mezi pojmy přítomný a dostupný a vzhledem k používání těchto pojmů v různých situacích je jisté, že není možné jejich volné zaměňování, kdyby totiž měl zákonodárce v úmyslu neposuzovat dostupnost ve spojitosti s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, použil by jistě pojem přítomný. 3. Nad rámec výše uvedeného ještě odvolatel dodává, že v případě nesprávných přepočtů v některých zemích EU (jak opakovaně uváděl během správního řízení) nerozporoval a nerozporuje nepřezkoumatelnost způsobu, jakým Ústav dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny, ale právě nesprávnost a to konkrétně nesprávnost použitých výší marží či daní. Skutečnost, že Ústav ve své metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční umazal u názvu zdroje předmětných informací číslovku 2006, nezhojí nesprávnost a zastaralost Ústavem používaných údajů. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Rozhodnutí Ústavu v části výroků 3 6 a 10 33, které nebyly napadeny odvoláním, nabylo právní moci dne 20. 11. 2012. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 14

Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že v případě léčivých přípravků KAPIDIN 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG a LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG bylo možné postupovat dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť existoval dostatečný počet relevantních cenových údajů ze zemí referenčního koše, uvádí odvolací orgán následující. Ústav k tomu v předložení odvolání uvádí, že pro tyto přípravky byl Účastníkem vysloven v rámci jeho vyjádření ze dne 27. 8. 2012 nesouhlas s přepočtem odlišné velikosti balení než 100 dávek, pokud je odchylka velikosti balení vyšší než 10 % dle ustanovení 8 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Po zohlednění uvedeného nesouhlasu a dále vyjádření Účastníka, že cenové reference nalezené Ústavem ve Finsku a Dánsku, s velikostí balení po 98 tabletách, nelze zohlednit, neboť nejsou Odvolatelem v těchto zemích obchodovány, nebylo možné při stanovení maximální ceny výrobce výše uvedených přípravků postupovat dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť pro tento postup nebyl Ústavu znám dostatek cenových referencí. Odvolací orgán po přezkoumání spisové dokumentace konstatuje, že v dokumentu FMC- ZENTIVA-SUKLS40114_2012-KURZ10_12_2011-27072012.pdf ze dne 31. 7. 2012 Ústav pro výše uvedené léčivé přípravky KAPIDIN 10 MG a LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG o velikosti balení 100 tablet nalezl cenové reference v Dánsku, Finsku, Holandsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Řecku, Slovinsku, Španělsku a Velké Británii. Ministerstvo zdravotnictví 15

Na základě vyjádření odvolatele ze dne 27. 8. 2012, který vyjádřil v souladu s ustanovením 8 odst. 2 prováděcí vyhlášky nesouhlas s použitím cen těch léčivých přípravků, jejichž odchylka ve velikosti balení je větší než 10 %, byly vyloučeny ceny nalezené v Holandsku, Litvě, Lotyšsku, Řecku a Slovinsku. Odvolatel ve svém vyjádření dále konstatoval, že neobchoduje uvedené přípravky v Dánsku a Finsku a zároveň doložil ceny přípravků ve Francii. Odvolací orgán je tedy, shodně s názorem odvolatele, přesvědčen, že měl Ústav na základě zjištěných podkladů k dispozici cenové reference z Itálie, Španělska, Velké Británie a Francie. V dokumentu FMC-ZENTIVA-SUKLS40114_2012-KURZ10_12_2011-05092012.pdf, který Ústav založil do spisu dne 14. 9. 2012, však Ústav reflektoval již pouze odvolatelem doloženou cenu ve Francii. Odvolací orgán uvádí, že mu nejsou na základě spisové dokumentace známy důvody, na jejichž základě Ústav vyloučil cenové reference uvedených léčivých přípravků KAPIDIN 10 MG a LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG o velikosti balení 100 tablet z Itálie, Španělska, Velké Británie. Odvolací orgán tedy shledává postup Ústavu v části výroků č. 7, 8 a 9 o stanovení maximální ceny léčivých přípravků KAPIDIN 10 MG a LERCANIDIPIN ACTAVIS 10 MG o velikosti balení 100 tablet na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jako nepřezkoumatelný. III. Námitku č. 2 odvolatele, že v případě přípravků HELIDES 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS ETD 90X40MG a PRAZECTOL 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY, POR CPS ETD 90X40MG byl zvolen nesprávný postup, neboť byl identifikován nedostupný nejbližší terapeuticky podobný léčivý přípravek, který měl dle tvrzení odvolatele podíl na spotřebě pouhých 0,08 %, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ústav k tomu na stranách 18 až 19 napadeného rozhodnutí i v rámci svého vyjádření k odvolání uvádí, že dostupnost definovaná v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění slouží pouze pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady v rámci tohoto ustanovení a takto definovanou dostupnost nelze aplikovat při stanovení maximální ceny dle ustanovení 39a uvedeného zákona. Vyplývá to jednak z logické stavby textu zmíněného zákona - kdyby totiž měl zákonodárce v úmyslu tento pojem obecně vymezit pro celý právní předpis (pro celou upravovanou problematiku) definoval by jej hned v úvodu či ve chvíli, kdy je daný pojem v právním předpise poprvé použit což je již ustanovení 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a také z obsahové stránky zmíněných ustanovení, jelikož postup stanovení výše a podmínek úhrady je odlišný od postupu stanovení maximální ceny např. léčivé přípravky s uzavřenou dohodnutou nejvyšší cenou jsou považovány dle ustanovení 39c uvedeného zákona automaticky za dostupné, nicméně tyto nemohou resp. nemusí být považovány za dostupné dle ustanovení 39a téhož zákona, Ministerstvo zdravotnictví 16

jelikož použití dohodnuté ceny, vzhledem ke speciálnímu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) citovaného zákona, nelze v ustanovení 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona vůbec aplikovat. I s přihlédnutím ke skutečnosti, že by aplikací dostupnosti dle ustanovení 39a odst. 2 písm. c) uvedeného zákona při stanovení maximální ceny došlo k odlišnému přístupu při získávání vnitřní a vnější cenové reference v rámci ustanovení 39a odst. 2 písm. c) téhož zákona Ústav zastává názor, že pojem dostupnost uvedený ve zmíněném ustanovení je potřeba vykládat v obecném smyslu tohoto slova tedy jako přítomnost léčivého přípravku na trhu a to bez dalších podmínek v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k tomu uvádí, že institut stanovení maximálních cen léčivých přípravků upravený ustanovením 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je formálně i prakticky odlišný od institutu stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků upraveného ustanovením 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a z této skutečnosti také Ústav při stanoveních maximální cen musí vycházet. Takovouto rozdílnost postupů je nutno při stanovování maximální ceny i výše a podmínek úhrady respektovat, a to včetně podmínky 3% podílu na celkovém objemu prodeje. Tuto podmínku danou v rámci stanovení výše a podmínek úhrady proto nelze automaticky vztahovat k institutu stanovení maximální ceny, když v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je uvedeno: léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice, neboť z výše uvedeného negativního vymezení plyne, že podmínka 3% podílu na celkovém objemu prodeje je vztažena ke stanovování výše a podmínek úhrady a nikoliv ke stanovování maximální ceny. Lze tedy uzavřít, že v rámci zkoumání dostupnosti léčivého přípravku na trhu při stanovení maximální ceny není určující 3% podíl na celkovém objemu prodeje, nýbrž pouhá skutečnost, že se léčivý přípravek na trhu vyskytuje ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. IV. Námitku č. 3 odvolatele, že v případě nesprávných přepočtů v některých zemích EU trvale rozporuje nesprávnost použitých výší marží či daní, přičemž skutečnost, že Ústav ve své metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční umazal u názvu zdroje předmětných Ministerstvo zdravotnictví 17

informací číslovku 2006, nezhojí nesprávnost a zastaralost Ústavem používaných údajů, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav při přepočtu nalezených cen postupuje zcela dle své konstantní rozhodovací praxe vyjádřené v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční SP-CAU-010 (dále jen Metodika ), přičemž ke dni vydání napadeného rozhodnutí (29. 10. 2012) byla účinná Metodika ze dne 1. 8. 2012. Odvolací orgán přitom odkazuje na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého se Ústavem shromážděné cenové reference považují za správné, pokud není účastníky řízení prokázán opak. Tím spíše je pak potřeba při absenci jakýchkoli konkrétních protidůkazů ze strany účastníků považovat za správné údaje o maržích a obchodních přirážkách v referencovaných zemích, neboť tyto údaje jsou na základě dlouhodobé praxe a Metodiky předem známé, v době její účinnosti neměnné a poskytují tak případně účastníkům dostatečný prostor pro jejich efektivní rozporování předložením protidůkazů. Odvolatel nedodal na podporu svých tvrzení žádný dokument, který by prokazoval nesprávnost Ústavem použitých výší přirážek a daní při přepočtu nalezených cen na ceny referenční. Pokud Účastník měl k dispozici materiály prokazující nesprávnost Ústavem vkládaných dokumentů, měl je předložit v rámci lhůty k součinnosti či lhůty k vyjádření se k podkladům, což však neučinil, a neučinil tak ani v rámci odvolání. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 18