MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 7. 2010 V Praze dne 22. 7. 2010 č. j.: MZDR36409/2010 sp.zn. FAR: L106/2010 k č. j.: SUKLS22691/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., se sídlem To U 1-5 H-1045, Budapest, Hungary Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 zastoupena Ing. Jurajem Šutovským, Access Director společnosti, narozen 18. 2. 1971 rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809, zastoupené Ing. Jurajem Šutovským, Access Director společnosti, narozen 18. 2. 1971 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 19. 4. 2010, sp.zn. SUKLS22691/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 40/1 Prostaglandiny, parenterální aplikace, (dále jen referenční skupina č. 40/1 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. Kód SÚKL: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0025275 ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG 0010734 PROSTIN 15 M I NJ. INJ SOL 1X1ML/250RG (dále jen předmětný přípravek ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne 18. 2. 2010 zahájil Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení podle ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), Ministerstvo zdravotnictví 2
o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 40/1 Prostaglandiny, parenterální aplikace. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků. Kód SÚKL: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0025275 ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG 0010734 PROSTIN 15 M I NJ. INJ SOL 1X1ML/250RG Ústav vydal dne 19. 4. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS22691/2010, kde ve výroku: I. stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 40/1 Prostaglandiny, parenterální aplikace, základní úhradu ve výši 556,28 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. zařazuje léčivý přípravek KOD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0025275 ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG do referenční skupiny 40/1 Prostaglandiny, parenterální aplikace, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 556,28 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: A L/GYN P: Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u: 1. preindukce porodu při ukončení těhotenství, 2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů, 3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství, 4. v poporodním období při závažné metrorhagii. Toto platí také pro léčivý přípravek KOD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0107955 ENZAPROST F INJ SOL 5X1ML/5MG Ministerstvo zdravotnictví 3
III. zařazuje léčivý přípravek KOD SÚKL NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOPLNĚK NÁZVU 0010734 PROSTIN 15 M INJ. INJ SOL 1X1ML/250RG do referenční skupiny 40/1 Prostaglandiny, parenterální aplikace, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 55,63 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: A L/GYN P: Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u: 1. preindukce porodu při ukončení těhotenství, 2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů, 3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství, 4. v poporodním období při závažné metrorhagii. Odvolatel podal dne 19. 5. 2010 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: Odvolatel je přesvědčen, že Ústav zahájil správní řízení nesprávně, jelikož léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 40/1 jsou určeny výhradně k použití v ústavní péči a nelze jim proto stanovit úhradu ze zdravotního pojištění postupem dle ustanovení 39 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel dodává, že z indikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných přípravků vyplývá, že se podávají pouze v ústavní péči. Odvolatel se domnívá, že pouze na základě vyjádření České gynekologické a porodnické společnosti nelze zahájit správní řízení, neboť takové tvrzení není jakkoli podloženo důkazy a neobsahuje výčet indikací v ambulantním použití a nijak tedy neprokazuje závěr, že by bylo možné přípravky podávat i v ambulantní péči. Odvolatel uvádí, že v návrhu podmínek úhrady jsou uvedeny indikace výhradně pro podání v ústavní péči. Ústav tak postupoval v rozporu s ustanovením 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se ze zdravotního pojištění hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady, při poskytování ústavní péče se hradí léčivé přípravky v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti onemocnění a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 4
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že Ústav na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu vedl předmětné správní řízení v rozporu s ustanovením 39 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože porovnávané přípravky jsou určeny výhradně k ústavnímu použití, a proto jim nemá být stanovena úhrada dle citovaného ustanovení, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán zjistil, že obdobnou námitku odvolatel uplatnil již v rámci svého předložení návrhů a důkazů ze dne 19. 3. 2010. Odvolatel v tomto předložení k výhradnímu použití porovnávaných přípravků v ústavní péči argumentuje terapeutickými indikacemi z SPC porovnávaných přípravků. Ministerstvo zdravotnictví 5
Odvolací orgán k tomu uvádí, že již v hodnotící zprávě Ústavu ze dne 3. 2. 2010 jsou na straně 3 uvedeny následující stávající podmínky úhrady: Úhrada léčivých přípravků RS 40/1 je pro předepisování omezena symbolem K. Symbol K je přílohou č. 2 vyhlášky č. 63/2007 Sb. definován následovně: Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění 1) formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku v ambulantní i ústavní péči, s výjimkou resuscitační a intenzivní péče poskytované ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, péče na ošetřovatelském lůžku a péče v odborném léčebném ústavu; 2) v rámci úhrady zdravotních výkonů, jde-li o resuscitační a intenzivní péči poskytovanou ve zdravotnickém zařízení ústavní péče; 3) v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování zdravotní péče v odborném léčebném ústavu a na ošetřovatelském lůžku. Úhrada předmětných léčivých přípravků je podmíněna indikačním omezením P ve znění: Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u: 1. preindukce porodu při ukončení těhotenství; 2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů; 3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství; 4. v poporodním období při závažné metrorhagii. Z výše uvedeného je jasné, že zdravotnická zařízení dle těchto podmínek úhrady mohla zdravotním pojišťovnám přípravky zařazené v referenční skupině č. 40/1, do které náleží i porovnávané přípravky, účtovat formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku i v ambulantní péči. Zároveň dle ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, v platném znění (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) se přípravek označený v rozhodnutí symbolem A a podávaný při výkonu ambulantní péče účtuje zdravotní pojišťovně jako zvlášť účtovaný přípravek. Odvolací orgán dále upozorňuje na symbol H z přílohy č. 2 vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, v platném znění, který je definován následovně: Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na recept nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny. Ministerstvo zdravotnictví 6
Z výše uvedeného je jasné, že porovnávané přípravky neměly v podmínkách úhrady stanoven symbol H, nýbrž K, a tak zdravotnická zařízení neúčtovala tyto léčivé přípravky zdravotním pojišťovnám pouze formou lékového paušálu v souladu s výše uvedenými podmínkami pro symbol H. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatelem uvedené indikace SPC porovnávaných přípravků ilustrují nutnost poskytnutí péče zdravotníky, avšak nijak nedokládají nemožnost ambulantní aplikace porovnávaných přípravků. Protože žádný z účastníků řízení, včetně zdravotních pojišťoven, kterým jsou tyto přípravky účtovány, neprokázal opak, má odvolací orgán za to, že porovnávané přípravky lze účtovat zdravotní pojišťovně i jako zvlášť účtovaný přípravek při výkonu ambulantní péče a Ústav tak stanovil symbol A v podmínkách úhrady pro porovnávané přípravky v napadeném rozhodnutí opodstatněně. Stanovení symbolu A žádným způsobem neovlivňuje způsob úhrady dotčených přípravků při použití během hospitalizace. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému shledává námitku odvolatele nedůvodnou. III. K části námitky odvolatele, že pouze na základě vyjádření České gynekologické a porodnické společnosti nelze zahájit správní řízení, neboť takové tvrzení není jakkoli podloženo důkazy a neobsahuje výčet indikací v ambulantním použití, odvolací orgán uvádí následující. Jak vyplývá mimo jiné z dokumentu Oznámení o zahájení společného správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění ze dne 3. 2. 2010, bylo předmětné správní řízení zahájeno na základě ustanovení 39i a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad, tedy nikoli na základě vyjádření České gynekologické a porodnické společnosti, nýbrž z moci úřední Odvolatel uvádí, že předmětné řízení nemělo být vůbec zahájeno, neboť v případě, že jsou léčivé přípravky určeny výhradně pro ústavní péči, nelze jim stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění postupem podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. S vyznačenou částí této úvahy se odvolací orgán ztotožňuje, avšak dle jeho názoru není nijak vyloučeno, aby se o takovém léčivém přípravku vedlo správní řízení. Zahájení takového řízení je zcela pochopitelné zvláště v případě, kdy není použití léčivého přípravku pouze v ústavní, resp. i v ambulantní péči předem jednoznačné. V případě, že by bylo potvrzeno, že je přípravek skutečně určen výhradně pro ústavní péči, Ústav by rozhodl o nestanovení úhrady, případně (v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady) by řízení ex offo zastavil. Ministerstvo zdravotnictví 7
Jak však bylo uvedeno v předcházejícím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, v tomto konkrétním případě Ústav v průběhu řízení dospěl k závěru, že je předmětný přípravek možno použít i v rámci ambulantní péče a proto zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění úhradu předmětnému přípravku stanovil. Odvolací orgán tedy shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8