STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS246397/2012 SUKLS246397/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 5.6.2013 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS246397/2012 Mgr. Lucie Jelínková 5.6.2013 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o., tj.: 0041789 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B 0041822 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B 0041791 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B 0041824 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B 0041794 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B 0041826 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B 0048429 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG 0104482 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG 0104485 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG 0104488 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG 0048430 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG 0104491 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG 0104494 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG 0104497 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG 0048431 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG 0104500 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG 0104503 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 1 (celkem 106)
0104506 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG 0067568 MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG 0067569 MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG 0162850 NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X20ML/2GM 0162851 NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM 0133075 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 10X50MG 0141411 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 20X50MG 0141412 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 30X50MG 0141413 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 60X50MG 0101776 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG 0101782 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0101789 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0101793 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0101801 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG 0101805 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG 0084375 PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG 0084376 PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG 0122267 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0122268 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0146921 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0146922 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0032086 TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG 0032083 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML 0084262 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML 0156716 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG 0156717 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG 0156718 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG 0156719 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG 0172016 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG 0172017 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG 0059671 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG 0059672 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG 0059673 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG 0042775 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG 0042776 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG 0042779 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG 0042780 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM 0012473 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG 0032068 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM 0032069 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM 0112004 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0024734 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0024735 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG 0024737 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0004311 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML 0057793 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML 0012686 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG 0012687 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0056843 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG 0056844 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 2 (celkem 106)
0056846 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0056847 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0004306 TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I 0031962 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG 0054237 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG SUKLS246397/2012 a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01), tj.: 0008969 FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG I. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. II-LXXVI tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01) základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. LXXVII tohoto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. III. 0041789 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč IV. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 3 (celkem 106)
0041822 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. V. 0041791 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. VI. 0041824 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 93,53 Kč. VII. 0041794 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,76 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 4 (celkem 106)
VIII. 0041826 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,29 Kč. IX. 0048429 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. X. 0104488 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 249,40 Kč. XI. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 5 (celkem 106)
0104485 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. XII. 0104482 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XIII. 0048430 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč XIV. 0104497 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 6 (celkem 106)
písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 374,10 Kč. XV. 0104494 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. XVI. 0104491 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč XVII. 0048431 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 7 (celkem 106)
XVIII. 0104506 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 498,80 Kč. XIX. 0104503 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 249,40 Kč. XX. 0104500 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. XXI. 0067568 MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 8 (celkem 106)
písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XXII. 0067569 MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XXIII. 0162850 NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X20ML/2GM a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 41,57 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: 0032068 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM XXIV. 0162851 NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 9 (celkem 106)
a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 103,92 Kč Toto platí také pro léčivý přípravek: 0032069 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM XXV. 0133075 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XXVI. 0141413 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 60X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. XXVII. 0141412 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 30X50MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 10 (celkem 106)
písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. XXVIII. 0141411 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XXIX. 0101776 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12,12 Kč. XXX. 0101782 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 72,69 Kč. XXXI. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 11 (celkem 106)
0101789 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. XXXII. 0101793 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. XXXIII. 0101801 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč XXXIV. 0101805 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 12 (celkem 106)
písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. XXXV. 0084375 PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XXXVI. 0084376 PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XXXVII. 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 13 (celkem 106)
XXXVIII. 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč XXXIX. 0146921 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0122267 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG XL. 0146922 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 14 (celkem 106)
0122268 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG XLI. 0032086 TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. XLII. 0032083 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč XLIII. 0084262 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,52 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 15 (celkem 106)
XLIV. 0156716 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. XLV. 0172017 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. XLVI. 0172016 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. XLVII. 0156719 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 16 (celkem 106)
písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. XLVIII. 0156718 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. XLIX. 0156717 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. L. 0059671 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 17 (celkem 106)
LI. 0059673 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. LII. 0059672 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. LIII. 0042775 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč LIV. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 18 (celkem 106)
0042776 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG SUKLS246397/2012 a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč LV. 0042779 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LVI. 0042780 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. LVII. 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 19 (celkem 106)
LVIII. 0012473 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 207,83 Kč. LIX. 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč LX. 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. LXI. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 20 (celkem 106)
0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. LXII. 0112004 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. LXIII. 0024735 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 83,13 Kč. LXIV. 0024734 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 21 (celkem 106)
písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LXV. 0024737 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. LXVI. 0004311 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč LXVII. 0057793 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,52 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 22 (celkem 106)
LXVIII. 0012686 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. LXIX. 0012687 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. LXX. 0056843 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč LXXI. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 23 (celkem 106)
0056844 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG SUKLS246397/2012 a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč LXXII. 0056846 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LXXIII. 0056847 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. LXXIV. 0004306 TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 24 (celkem 106)
LXXV. 0031962 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. LXXVI. 0054237 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. LXXVII. ne 0008968 FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS246397/2012, s těmito účastníky řízení: F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 25 (celkem 106)
Mundipharma Gesellschaft m.b.h. ATU52239000 Apollogasse 16-18, A-1072 Wien Rakouská republika MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s. r. o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 ALIUD PHARMA GmbH DE147501963 Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D - 89150 Laichingen Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH ATU45393408 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg Rakouská republika Zastoupena: MEDICOM INTERNATIONAL, s. r. o. IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno PRO.MED.CS Praha, a. s. IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4 - Michle VULM CZ, a. s. IČ: 25632906 Olivova 1888, 251 01 Říčany Zentiva, a. s. IČ: 31411771 Einsteinova 24, 851 01 Bratislava Slovenská republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice ratiopharm GmbH DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm Spolková republika Německo F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 26 (celkem 106)
Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: 25629646 Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8 Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a. s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov Sandoz GmbH ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Rakouská republika Zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: 41692861 U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3 Grünenthal GmbH DE121737755 Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13 KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. IČ: 5043611 Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s. r. o. IČ: 65408977 Sokolovská 79, 186 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 27 (celkem 106)
MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne 24.11.2012 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS246397/2012 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 8.11.2012, a sejmuté dne F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 28 (celkem 106)
26.11.2012. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: 0041789 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B 0041822 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B 0041791 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B 0041824 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B 0041794 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B 0041826 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B 0048429 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 30X100MG 0104482 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 10X100MG 0104485 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 60X100MG 0104488 MABRON RETARD 100 POR TBL PRO 120X100MG 0048430 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 30X150MG 0104491 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 10X150MG 0104494 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 60X150MG 0104497 MABRON RETARD 150 POR TBL PRO 120X150MG 0048431 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 30X200MG 0104500 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 10X200MG 0104503 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 60X200MG 0104506 MABRON RETARD 200 POR TBL PRO 120X200MG 0067568 MABRON 50 MG POR CPS DUR 10X50MG 0067569 MABRON 50 MG POR CPS DUR 20X50MG 0162850 NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X20ML/2GM 0162851 NOAX DROPS 100 MG/ML POR GTT SOL 1X50ML/5GM 0133075 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 10X50MG 0141411 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 20X50MG 0141412 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 30X50MG 0141413 NOAX PRONTO 50 MG POR TBL DIS 60X50MG 0101776 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 5X100MG 0101782 NOAX UNO 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0101789 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0101793 NOAX UNO 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0101801 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 10X300MG 0101805 NOAX UNO 300 MG POR TBL PRO 30X300MG 0084375 PROTRADON POR CPS DUR 10X50MG 0084376 PROTRADON POR CPS DUR 20X50MG 0151385 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 10X100MG 0151386 PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG 0122267 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0122268 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0146921 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 10X50MG 0146922 TRADEF 50 MG TBL EFF POR TBL EFF 20X50MG 0032086 TRALGIT POR CPS DUR 20X50MG 0032083 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X10ML 0084262 TRALGIT GTT. POR GTT SOL 1X96ML 0156716 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG 0156717 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 10X50MG 0156718 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG 0156719 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 30X50MG 0172016 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG 0172017 TRALGIT OROTAB 50 MG POR TBL DIS 60X50MG 0059671 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 10X100MG 0059672 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 30X100MG F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 29 (celkem 106)
0059673 TRALGIT SR 100 POR TBL PRO 50X100MG 0042775 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 10X150MG 0042776 TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG 0042779 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG 0042780 TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG 0012471 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM 0012472 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM 0012473 TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM 0012474 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG 0012475 TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG 0032068 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM 0032069 TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM 0112004 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0024734 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0024735 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG 0024737 TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0004311 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML 0057793 TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML 0012686 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG 0012687 TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG 0056843 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG 0056844 TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG 0056846 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG 0056847 TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG 0004306 TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I 0031962 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG 0054237 TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 30 (celkem 106)
F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 31 (celkem 106) SUKLS246397/2012 Dne 24.1.2013 Ústav vydal první hodnotící zprávu. Léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 byly hodnoceny jako terapeuticky nezaměnitelné s pentazocinem. Dne 24.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl15110/2013 ze dne 24.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 25.1.2013 Ústav z důvodu chybně uvedené výše úhrady za balení v závěru první hodnotící zprávy a chybně uvedené informativní úhrady pro konečného spotřebitele vydal druhou hodnotící zprávu. Ostatní části zůstaly nezměněny. Dne 25.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl16105/2013 ze dne 25.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 4.2.2013 (ve spise založeno dne 11.2.2013) Ústav obdržel vyjádření Společnosti pro studium a léčbu bolesti (SSLB). SSLB uvádí, že z odborného medicínského hlediska není jasné, proč slabý opioid pentazocin není řazen do stejné referenční skupiny (78/3) s tramadolem a dihydrokodeinem. Pentazocin je jako slabý opioid v jakékoliv lékové formě velmi dobře zaměnitelný např. za tramadol. Indikace pentazocinu leží především v oblasti kontroly akutní bolesti. Pro některé farmakodynamické vlastnosti není vhodný pro chronickou bolest zejména nepredikovatelné psychomimetické efekty s tendencí k rozvoji psychické závislosti. K tomu Ústav uvádí, že za v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky jsou dle zákona o veřejném zdravotním pojištění považovány přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav znovu zhodnotil terapeutickou zaměnitelnost pentazocinu s léčivými látkami zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o. dihydrokodein a tramadol). Ústav považuje účinnost perorálního pentazocinu za srovnatelnou s účinností dihydrokodeinu a tramadolu, ale odlišná je jejich bezpečnost a využití v klinické praxi. Podrobné hodnocení je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. Dne 8.2.2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, ATU45393408, se sídlem Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika, zastoupené MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., IČ: 18824706, se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno (dále také jako CSC PHARMACEUTICALS ). Účastník řízení CSC PHARMACEUTICALS uvádí, že DNCV přípravku TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM (kód SÚKL 0012473), podle které byla stanovena základní úhrada referenční skupiny 78/3, již není uvedena v aktuálním Seznamu cen a úhrad (SCAU130201). Nemůže proto nadále být základem pro stanovení základní úhrady. K tomu Ústav uvádí, že DNCV předmětného přípravku byla vypovězena ke dni 31.1.2013, výpověď smlouvy Ústav vložil do spisu dne 20.3.2013. Ústav proto přepracoval výpočet základní úhrady ve třetí hodnotící zprávě. Účastník CSC PHARMACEUTICALS dále žádá o 10 % bonifikaci přípravků NOAX UNO s ohledem na součinnost. Přípravky NOAX UNO využívají technologii řízeného uvolňování Contramid, která umožňuje podávání tramadolu 1x denně. Tím je zajištěna účinná kontrola bolesti po dobu 24 hodin a odstraněno kolísání plazmatických koncentrací léku, ke kterému vedou častější dávkovací režimy a non-compliance pacientů. Plazmatické koncentrace jsou stabilnější a nižší než u ostatních přípravků s prodlouženým uvolňováním, což má dopad na incidenci a závažnost nežádoucích účinků. Ve srovnání s jinými přípravky s řízeným uvolňováním je navíc rychleji dosaženo terapeutické koncentrace léku (během jedné hodiny). Účastník předložil studii Mongin et al. (14), která srovnávala účinnost a bezpečnost tramadolu podávaného 1x denně (léková forma Contramid ) s tramadolem podávávaným ve 2 denních dávkách, studii Burch et al. (15), která hodnotila účinnost a bezpečnost tramadolu v lékové formě Contramid ve srovnání s placebem, studii Sarbu et al. (17), která zkoumala farmakologické vlastnosti tramadolu v lékové formě Contramid a část publikace zabývající se polysacharidy pro řízené uvolňování léčiv (16). Podrobné hodnocení důkazů je uvedeno v části Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady.
K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení 29 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, hodnoceny jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo další omezení vyplývající z užívání přípravku. Účastník CSC PHARMACEUTICALS nepodložil svůj požadavek dostatečnými důkazy o vyšší míře součinnosti a nedodal ani analýzu nákladové efektivity. Z těchto důvodů Ústav léčivým přípravkům NOAX UNO nepřiznal bonifikaci za součinnost. Účastník CSC PHARMACEUTICALS dále uvádí, že dokument Odhad_úspor-SCAU121102-78_3- sukls246397_2012-25012012, který byl založen do spisu dne 25.1.2013, je nepřezkoumatelný. Třetí strana obsahuje tabulku se špatně čitelnými nebo zcela nečitelnými znaky. Účastník žádá Ústav, aby předmětný dokument opravil. Ústav souhlasí s tím, že některé údaje na třetí straně předmětného dokumentu jsou nečitelné. Pro odhad úspor jsou nicméně rozhodující údaje na straně č. 1, která je v pořádku. Výše Ústavem odhadované úhrady za balení posuzovaných léčivých přípravků, ze které odhad úspor vychází, je také uvedena v hodnotící zprávě v části Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv. Ústav dodává, že před vydáním 3. hodnotící zprávy byl do spisu vložen aktualizovaný odhad úspor. Dne 28.3.2013 Ústav usnesením č.j. sukl60627/2013 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady perorálního pentazocinu vedené pod sp.zn. SUKLS266631/2012 s revizí referenční skupiny č. 78/3. Všichni účastníci řízení byli o spojení informováni vyrozuměním č.j. sukl60628/2013 dne 28.3.2013. Připojená revize pentazocinu byla zahájena dne 27.12.2012. Dne 21. 12. 2012 obdržel Ústav v revizi pentazocinu žádost účastníka řízení, společnosti KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., IČ: 5043611, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská republika, zastoupené Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s. r. o., IČ: 65408977, Sokolovská 79, 186 00 Praha 8 (dále také jako Krka ) o prodloužení lhůty dle 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění návrhů. Ústav žádosti nevyhověl, o čemž účastníka řízení dne 4. 1. 2013 vyrozuměl. Dne 25. 1. 2013 byla v revizi pentazocinu vydána finální hodnotící zpráva. Dne 25.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS266631/2012, č.j. sukl15838/2013 ze dne 25.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V připojené revizi pentazocinu Ústav dne 11. 2. 2013 obdržel vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR k finální hodnotící zprávě. Svaz zdravotních pojišťoven uvádí, že postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků je věcně nesprávný a v rozporu s 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože Ústav navýšil posuzovaným přípravkům s obsahem léčivé látky pentazocin úhradu a přitom nezohlednil existenci jiné terapie, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Jedná se o terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o.). Ústav proto měl při stanovení základní úhrady postupovat v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav souhlasí s tím, že perorální pentazocin a léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 (dihydrokodein a tramadol) jsou srovnatelně účinné (podrobné hodnocení je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny). Ústav proto přepracoval postup stanovení základní úhrady perorálního pentazocinu a spojil revizi pentazocinu s revizí referenční skupiny č. 78/3. Dne 29.3.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl61405/2013 ze dne 29.3.2013. F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 32 (celkem 106)
Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne 15.4.2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Krka. Účastník Krka se domnívá, že postup Ústavu je jak po procesní tak po věcné stránce nezákonný, a uvádí: 1) ke spojení revize referenční skupiny č 78/3 s revizí pentazocinu p.o.: Jediným důvodem pro spojení těchto dvou řízení je dle usnesení o spojení skutečnost, že Ústav obdržel podnět od SZP, že přípravky s obsahem pentazocinu mají srovnatelnou účinnost jako přípravky referenční skupiny č. 78/3. Základní úhrada pentazocinu by tedy měla být stanovena podle základní úhrady referenční skupiny č. 78/3. Názor SZP je dle uvedeného usnesení podpořen rovněž stanoviskem SSLB. Dle názoru účastníka tento postup Ústavu naprosto není podložený. Způsob, kterým Ústav dovozuje věcnou souvislost revize referenční skupiny a samostatné látky (která je nakonec shledána jako nezaměnitelná s referenční skupinou) naprosto není platný. Současně lze jen velmi těžko akceptovat, že Ústav předjímá věcnou souvislost jen na základě podnětu subjektu, který ani není účastníkem řízení, a tak vlastně presumuje hodnocení důkazů, aniž by se jimi věcně zabýval a dovozuje, že základní úhrada léčivé látky pentazocin (p.o.) má být stanovena podle základní úhrady referenční skupiny 78/3. Takový závěr přitom ve skutečnosti nelze vyslovit bez toho, aby byly odborně zhodnoceny jednotlivé důkazy. Usnesení o spojení řízení je v rozporu s ustanovením 140 odst. 1 správního řádu. Ústav je toho názoru, že námitka účastníka Krka, že jediným důvodem pro spojení řízení je dle usnesení o spojení podnět od SZP, je nerelevantní. Usnesení o spojení bylo Ústavem vydáno dne 28.3.2013 a 3. finální hodnotící zpráva (3. FHZ) dne 29.3.2013. 3. FHZ vysvětluje důvody spojení revize referenční skupiny č. 78/3 s revizí pentazocinu a uvádí všechny důkazy, které Ústav shromáždil a zhodnotil, tj. nejenom podnět SZP a vyjádření SSLB, ale i výsledky studií a další odbornou literaturu (7-12). Vzhledem k tomu, že účastník Krka dále ve svém vyjádření na 3. FHZ odkazuje, je zřejmé, že je s obsahem 3. FHZ a tedy i s podrobným odůvodněním a důkazy pro spojení revizí seznámen. Podnět SZP není jediným důvodem pro spojení revizí, nicméně právě na základě tohoto podnětu se Ústav rozhodl opětovně posoudit terapeutickou zaměnitelnost pentazocinu a léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 78/3 (tramadol a dihydrokodein). Ve vyjádření účastníka řízení SZP ze dne 11.2.2013 k finální hodnotící zprávě v připojené revizi pentazocinu p.o. sp. zn. SUKLS 266631/2012 je uvedeno, že terapie přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 je srovnatelně účinná jako terapie pentazocinem p.o. a nákladově efektivní. Podle vyjádření SSLB ze dne 4.2.2013 je pentazocin jako slabý opioid v jakékoliv lékové formě velmi dobře zaměnitelný např. za tramadol. Ústav chápe pojem zaměnitelný přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. jako přípravek s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. SSLB ovšem uvádí, že indikace pentazocinu leží především v oblasti kontroly akutní bolesti. Pro některé farmakodynamické vlastnosti není vhodný pro chronickou bolest zejména nepredikovatelné psychomimetické efekty s tendencí k rozvoji psychické závislosti.. Z vyjádření SSLB tedy plyne, že pentazocin je v klinické praxi používán zejména pro léčbu akutní bolesti a má nežádoucí psychomimetické účinky; jeho klinické využití a bezpečnost tedy nejsou srovnatelné s tramadolem a dihydrokodeinem a přípravky s obsahem pentazocinu p.o. nejsou tudíž zaměnitelné (ve smyslu stanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění) s přípravky s obsahem tramadolu a dihydrokodeinu. Proto také není pentazocin p.o. zařazen do referenční skupiny č. 78/3. Ústav dále dohledal další důkazy týkající se účinnosti, bezpečnosti a klinického využití pentazocinu (7-12), podrobné hodnocení důkazů je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. Na základě těchto důkazů, zejména studie Kuperse et al. (9), která prokázala srovnatelnou účinnost perorálního tramadolu a perorálního pentazocinu u vybrané skupiny pacientů s akutní bolestí, a článku Daniela et. al (11), popisujícího studie, které prokázaly srovnatelnou účinnost perorálního pentazocinu a perorálního dihydrokodeinu, posoudil Ústav účinnost pentazocinu a tramadolu, resp. dihydrokodeinu jako srovnatelnou. Studie de Conna et al. (10) prokázala nevhodnost pentazocinu pro léčbu chronické nádorové bolesti. Tramadol a dihydrokodein je možno podávat i dlouhodobě, s výhodou je možno využít retardované lékové formy. Pentazocin je na rozdíl od tramadolu a dihydrokodeinu považován za nevhodný u starších pacientů, a podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti SSLB je určen pouze pro akutní nebo krátkodobou bolest, nepatří ovšem na rozdíl od tramadolu k lékům první volby, a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Na základě všech těchto důkazů Ústav nepovažuje pentazocin za terapeuticky zaměnitelný s dihydrokodeinem a tramadolem (včetně kombinací), protože se liší bezpečností a částečně použitím v klinické praxi. Jejich účinnost je nicméně srovnatelná, a proto Ústav při stanovení základní úhrady pentazocinu oprávněně postupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 33 (celkem 106)
o veřejném zdravotním pojištění, když jako srovnatelně účinnou terapii k pentazocinu p.o. uvažoval terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3. Vzhledem k výše uvedenému Ústav trvá na tom, že základní úhrada referenční skupiny č. 78/3, která bude stanovena nebo změněna v revizním řízení, má přímý vliv na výši úhrady přípravků s obsahem pentazocinu p.o., revizní řízení referenční skupiny č. 78/3 a pentazocinu p.o. spolu tedy věcně souvisejí a proto jsou dány předpoklady společného řízení o změně výše a podmínek léčivých přípravků referenční skupiny č. 78/3 a s obsahem pentazocinu p.o. Ústav upozorňuje, že termín srovnatelně účinná terapie není možné zaměňovat s termínem v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek. Termín srovnatelně účinná terapie je nadřazený termínu v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek, jinak řečeno srovnatelně účinné přípravky nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné (viz rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR3956/2012 ze dne 6.6.2012 ke sp. zn. SUKLS188048/2010). 2) ke srovnatelné účinnosti pentazocinu p.o. a léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 78/3 Účastník Krka má za to, že pro terapii přípravky obsahujícími léčivou látku pentazocin p.o. nepředstavuje terapie přípravky referenční skupiny 78/3 terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní a takové její hodnocení jednak není podloženo dostatečnými relevantními důkazy a jednak je v zřetelném rozporu s dosavadní správní praxí Ústavu. Ústav se v rámci hloubkové revize úhrad již věnoval jak zásadní terapeutické zaměnitelnosti tak srovnatelně účinným a nákladově efektivním terapiím, a to i pro referenční skupinu 78/3 i pro přípravky obsahující léčivou látku pentazocin p.o. Ani v jednom z řízení Ústav neuvažoval o tom, že by jednotlivé terapie byly jedna ve vztahu k druhé srovnatelně účinné ve smyslu 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pentazocin p.o. současně není uveden ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není tak na místě u něj presumovat terapeutickou zaměnitelnost s jakoukoliv jinou terapií. Všechna Ústavem uváděná klinická hodnocení nebo studie jsou z roku 2007 nebo starší. Ústav je tak musel mít k dispozici při posledním posuzování a provádění hloubkové revize obou skupin přípravků. A ani za takových okolností tyto důkazy v uvedených řízeních nevyvolaly pochybnost Ústavu o tom, zda jde o přípravky zaměnitelné/srovnatelné co do účinnosti, a žádné spojení obou skupin přípravků (RS 78/3 a pentazocinu p.o.) pro účely stanovení základní úhrady Ústav v dřívějších posuzováních a rozhodnutích nezaložil a stanovil oběma skupinám základní úhradu bez vzájemného požití 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Bez relevantních nových důkazů však není na místě toto materiální hodnocení změnit. Žádné nové důkazy však Ústav ve věci neshromáždil. Závěr o tom, že obě terapie jsou srovnatelně účinné, je nepřezkoumatelný. Především je i ze zjištění Ústavu patrné, že přípravky referenční skupiny 78/3 a léčivé přípravky obsahující pentazocin p.o. mají odlišné klinické využití (a odlišnou bezpečnost, to však není v dané věci relevantní). Jestliže ovšem mají přípravky jiné klinické využití, nelze srovnávat jejich účinnost, neboť jsou srovnávány neporovnatelné parametry (účinnost v různých neshodujících se - klinických použitích nemůže pojmově být srovnatelná ve smyslu vůbec schopná srovnání). Jestliže se tedy přípravky v tomto parametru liší, nutně se liší i v účinnosti. Za takových okolností nelze jejich náklady pro účely stanovení základní úhrady pokládat za náklady srovnatelně účinných terapií. Ústav předně nesouhlasí s názorem účastníka Krka, že u léčivých látek nezařazených do žádné referenční skupiny vyhlášky č. 384/2007 Sb. není na místě presumovat terapeutickou zaměnitelnost s jakoukoliv jinou terapií. Ústav uvádí, že posouzení terapeutické zaměnitelnosti a srovnatelné účinnosti, resp. způsob stanovení základní úhrady v prvních revizích Ústavu nezakládá povinnost postupovat stejně i v dalších revizních řízeních. Důkazy v podobě klinických studií srovnávající účinnost a bezpečnost pentazocinu a tramadolu resp. dihydrokodeinu (7-12) nebyly v předchozích revizích hodnoceny a nejsou součástí předchozích spisových dokumentací (sp. zn. SUKLS153813/2009 a sp. zn. SUKLS174327/2009). V předchozích revizích nebyly tyto důkazy (7-12) použity a z tohoto hlediska se tedy jedná o nové důkazy, které Ústav hodnotí v tomto správním řízení poprvé, ačkoli jsou již staršího data. Účastník Krka dále tvrdí, že pro terapii přípravky obsahujícími léčivou látku pentazocin p.o. nepředstavuje terapie přípravky referenční skupiny č. 78/3 terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní, ale toto své tvrzení nedokládá žádnými důkazy. Ústav je toho názoru, že způsob stanovení základní úhrady pentazocinu p.o. podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění dostatečně a přezkoumatelně odůvodnil a doložil důkazy (7-12). Konečně Ústav uvádí, že přípravky s obsahem pentazocinu p.o. a přípravky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 mají částečně odlišné klinické využití: pentazocin je podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti SSLB je určen pouze pro akutní nebo krátkodobou bolest, je považován za nevhodný u starších pacientů a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Pentazocin se tedy nepoužívá u chronické bolesti, nicméně akutní nebo krátkodobá bolest je společnou indikací přípravků s obsahem pentazocinu a tramadolu, resp. dihydrokodeinu. Účinnost pentazocinu a tramadolu byla ve studii Kuperse et al. (9) posuzována právě v této společné indikaci: studie zahrnovala pacienty s akutní bolestí (po chirurgickém zákroku), a to v průměrném věku 44 let. Ústav je toho názoru, že pokud nalezl společnou indikaci F-CAU-013-12N/26.2.2013 Strana 34 (celkem 106)