MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 7. 2013 V Praze dne 19. 7. 2013 č. j.: MZDR47119/2012 sp. zn. FAR: L271/2012 k sp. zn.: SUKLS35327/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, BEERSE se sídlem: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie zastoupena: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, BEERSE, se sídlem: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie, zastoupena: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, IČ: 27146928, (dále jen jako odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen jako Ústav ) ze dne 5. 11. 2012, sp. zn.: SUKLS35327/2012, ve společném správním řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků 0500227 INTELENCE 100 MG POR TBL NOB 120X100MG 0028944 INVEGA 3 MG POR TBL PRO 28X3MG BLI-A 0028948 INVEGA 3 MG POR TBL PRO 30X3MG BLI-A 0028949 INVEGA 3 MG POR TBL PRO 30X3MG 0028973 INVEGA 6 MG POR TBL PRO 28X6MG BLI-A 0028978 INVEGA 9 MG POR TBL PRO 28X9MG BLI-A 0028985 INVEGA 9 MG POR TBL PRO 49X9MG BLI-A 0500529 PREZISTA 400 MG POR TBL FLM 60X400MG 0500530 PREZISTA 600 MG POR TBL FLM 60X600MG 0500964 STELARA 45 MG INJ SOL 1X0.5ML 0028140 VELCADE 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3.5 MG (dále jen jako předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 24. 2. 2012 zahájil správní řízení v souladu s ustanovením čl. II bod 6 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a další související zákony. Ministerstvo zdravotnictví 2
Dne 20. 6. 2012 Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části léčivého přípravku: 0028555 PREZISTA 300 MG POR TBL FLM 120X300MG Dne 4. 7. 2012 Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části léčivého přípravku: 0028968 INVEGA 6 MG POR TBL PRO 49X6MG BLI-A Ústav vydal dne 5. 11. 2012 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS35327/2012, kde ve výroku: 1. 0500529 PREZISTA 400 MG POR TBL FLM 60X400MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění (dále jen jako zákon o veřejném zdravotním pojištění ) stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 9.312,28 Kč 2. 0500530 PREZISTA 600 MG POR TBL FLM 60X600MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 13.876,61 Kč 3. 0500227 INTELENCE 100 MG POR TBL NOB 120X100MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 9.171,27 Kč 4. 0028140 VELCADE 3,5 MG INJ PLV SOL 1X3.5 MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 23.286,09 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3
5. 0500964 STELARA 45 MG INJ SOL 1X0.5ML stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 68.726,58 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek 0167600 STELARA 45 MG INJ SOL 1X0.5ML 6. 0028944 INVEGA 3 MG POR TBL PRO 28X3MG BLI-A stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 2.027,79 Kč 7. 0028949 INVEGA 3 MG POR TBL PRO 30X3MG stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 2.172,63 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek 0028948 INVEGA 3 MG POR TBL PRO 30X3MG BLI-A 8. 0028973 INVEGA 6 MG POR TBL PRO 28X6MG BLI-A stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 2.087,14 Kč 9. Ministerstvo zdravotnictví 4
0028978 INVEGA 9 MG POR TBL PRO 28X9MG BLI-A stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 2.239,39 Kč 10. 0028985 INVEGA 9 MG POR TBL PRO 49X9MG BLI-A mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 6.620,57 Kč Odvolatel podal dne 22. 11. 2012 do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků 1, 2, 3, 4, 5, a 8 a uvádí následující námitku: 1. Dle názoru odvolatele je výše maximální ceny léčivých přípravků nesprávná a v rozporu s ustanovením 39a zákona veřejném zdravotním pojištění. Ústav při stanovení výše maximální ceny léčivých přípravků, jež jsou předmětem napadených výroků, postupoval podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž jednou ze tří zemí EU s nejnižší cenou bylo Maďarsko. Odvolatel uvádí, že výše cen léčivých přípravků uvedených ve veřejném zdroji nacházejícím se v příslušných metodikách Ústavu, jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Odvolatel upozorňuje, že pro účely stanovení maximální ceny v ČR bylo nutno použít ceny v eurech (EUR), neboť pouze tyto ceny představují ceny výrobce relevantní pro vnější cenovou referenci. Odvolatel ve svém odvolání odkazuje na své vyjádření v průběhu správního řízení před Ústavem a cituje vyjádření Ústavu k této námitce. S odůvodněním Ústavu dle názoru odvolatele nelze souhlasit z důvodu, že příslušná právní úprava platná v Maďarsku (vyhláška č. 32/2004 EszCsM) uvádí, že cena v Maďarsku se stanoví v maďarských forintech a současně v EUR. Odvolatel předložil v průběhu správního řízení cenové certifikáty vystavené relevantním regulátorem a Ústav tyto odmítl s poukazem na jednotný volný trh, což je argument z hlediska vnější cenové reference ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění zcela irelevantní. S tímto odůvodněním odvolatel nesouhlasí. Ministerstvo zdravotnictví 5
Odvolatel předložil stanovisko paní Judit Bidló, Head of department of Pricereimbursement National Health Insurance Fund Administration, kde je uvedeno, že jsou obecně ceny uváděné v maďarských forintech určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím, což odvolatel dokládá v příloze. Skutečnost, že Ústav při vnější cenové referenci zkoumá též další aspekty, než jsou ceny ve veřejném zdroji, je podle názoru odvolatele dobře patrná v případě Lucemburska. V dokumentu Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční platného od 1. 8. 2012 je v případě této země (na straně 6) uvedeno: Pozn.: přepočet platí pouze pro léky Lucemburské a Belgické provenience. Odvolatel dále odkazuje na správní řízení vedena Ústavem pod sp. zn. SUKLS29500/2012 a SUKLS67575/2012. V odkazovaných řízeních Ústav dle názoru odvolatele použil v případě Maďarska ceny uvedené v EUR a nikoliv maďarských forintech. Tím podle odvolatele vznikají nedůvodné rozdíly v posouzení skutkově shodné věci zcela odlišným způsobem. Argumentace Ústavu, že v případě správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS67575/2012 byl příslušný důkaz předložen, nemůže dle názoru odvolatele obstát. Jediným rozdílem totiž v tomto případě je skutečnost, že ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS67575/2012 byla předložena cena výrobce pouze v EUR. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. V návaznosti na rozsah podaného odvolání výroky č. 6, 7, 9 a 10 napadeného rozhodnutí nabyly právní moci dne 30. 11. 2012. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 6
I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce odvolatele, že Ústav nesprávně použil referencované ceny v Maďarsku v národní měně, odvolací orgán uvádí následující. Ústav v napadeném rozhodnutí změnil předmětným léčivým přípravkům ve výrocích, které byly napadeny podaným odvoláním, maximální cenu v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dle výše uvedeného ustanovení stanoví maximální cenu ve výši: průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen země referenčního koše ), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše. Ministerstvo zdravotnictví 7
Ustanovení 39a odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje zmocňovací ustanovení pro prováděcí předpis v otázce postupu při výpočtu maximálních cen. Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen jako prováděcí vyhláška ) v části druhé stanovuje pravidla pro přepočet maximálních cen přípravků. Odvolací orgán uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí vyhláška výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny. Ani právní řád ČR nestanovuje pravidla pro použití cen v EUR nebo národní měně. Odvolací orgán nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v EUR v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako je např. situace v Maďarsku. Ustanovení 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, používá termín cizí měna. Proto se lze domnívat, že Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v EUR nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Odvolatel v rámci svého odvolání odkazuje na správní řízení sp. zn. SUKLS67575/2012, ve kterém Ústav vyhodnotil účastníkem řízení předložené dokumenty za dostatečně prokazující obchodovaní daných léčivých přípravků za EUR. V odkazovaném revizním řízení Ústav přijal jako důkaz čestné prohlášení, a to především z důvodu, že v rámci zahájení řízení byli účastníci řízení vyzváni k součinnosti při poskytování důkazů, tudíž se nejednalo o rozporování cenových referencí nalezených Ústavem. Čestné prohlášení Ústav vyhodnotil společně s jeho nalezenými cenami a v návaznosti na skutečnost, že čestné prohlášení obsahovalo údaje datované do rozhodného období, jako dostačující důkaz. Odvolatel v odvolání uvádí správné ceny předmětných léčivých přípravků a dále k těmto cenám uvádí, že tyto doložil cenovým certifikátem ze dne 2. 7. 2012. K tomuto tvrzení odvolací orgán uvádí, že v předmětném elektronickém spise v rámci vyjádření odvolatele ze dne 4. 7. 2012 našel přílohu pod názvem 00000002.pdf, která obsahuje cenový certifikát ze dne 3. 7. 2012. Tato příloha je jediným důkazem, který odvolatel v rámci svého vyjádření předložil. Ceny uvedené v odvolání jsou údajně uvedeny v souladu s doloženým certifikátem ze dne 2. 7. 2012, který ovšem odvolací orgán ve spise nenašel, a neshodují se ani s cenovým certifikátem doloženým v průběhu správního řízení ze dne 3. 7. 2012. Ministerstvo zdravotnictví 8
K cenovému certifikátu ze dne 3. 7. 2012 Ústav v napadeném rozhodnutí na straně 9 mimo jiné uvádí následující: K tomu Ústav uvádí, že účastníkem předložené údaje neprokazují opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a to zejména z těchto důvodů. Předložené cenové údaje jsou datovány ( Date of Reimbursement submission ) mimo rozhodné období pro zjištění cenových referencí dle ustanovení 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Cenové reference deklarované v EUR nelze v této měně a na základě předložené evidence zohlednit, jelikož cena v EUR nepředstavuje maximální cenu při uvedení na trh. Takovou cenou je až cena v oficiální měně HUF, která je z ceny v EUR odvozena na základě směnného kurzu, což vyplývá i z účastníkem předloženého dokumentu. Argumentaci účastníka ohledně cen platných pouze pro potřebu vnitřního trhu Maďarska nelze akceptovat, jelikož v rámci zemí Evropské unie (EU) je ustaven tzv. jednotný trh s volným pohybem zboží, což platí i pro léčivé přípravky. Léčivé přípravky je tedy možné na Maďarském trhu nakoupit v HUF a při splnění požadovaných podmínek vyvézt do jiné země EU. Léčivé přípravky nelze nakoupit za cenu v EUR, která by přesahovala v HUF vyjádřené maximum. Odvolatel v rámci svého odvolání také doložil písemné stanovisko podepsané paní Judit Bidló, Head of Department of Price-reimbrusement National Health Insurance Fund Administration, kde je uvedeno, že ceny, které jsou obecně uváděné v maďarských forintech, jsou určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím. Odvolatel dále opírá své stanovisko o příslušnou právní úpravu platnou v Maďarsku (konkrétně vyhlášku č. 32/2004 EszCsM), kde je uvedeno že se cena v Maďarsku stanoví v maďarský forintech a současně v EUR (a to dle kurzu měny 15. dne měsíce předcházejícího vydání rozhodnutí), přičemž důvodem pro stanovení výše ceny v EUR i maďarských forintech je relativně pravidelná devalvace maďarského trhu. Odvolací orgán k výše uvedenému uvádí, že nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Český správní orgán není vázán platným zněním cizího právního předpisu. V souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje působnost místně, nelze rozšířit aplikaci právních předpisů mimo území daného státu. K cenovým údajům doloženým v odvolání odvolací orgán konstatuje, že je povinen řídit se zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízením ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření účastníků správního řízení k podkladům pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. Ministerstvo zdravotnictví 9
V této souvislosti odvolací orgán uvádí, že dle jeho názoru nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ustanovení 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatel mohl ceny ze dne 2. 7. 2012 uvedené v odvolání uplatnit již dříve, tedy ne až v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí. K části námitky odvolatele ohledně cen v Lucembursku odvolací orgán uvádí, že tato námitka je pro předmětné správní řízení irelevantní, protože Lucembursko na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které je podstatné pro stanovení maximálních cen předmětných léčivých přípravků, není zařazeno do zemí referenčního koše. Nadto odvolací orgán uvádí, že dle výše uvedeného není ani v případě Maďarska vyloučené použití refencovaných cen v EUR, pokud je tato skutečnost náležitě doložena. Odvolací orgán k rozhodovací praxi Ústavu (resp. k Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční) uvádí, že z této vyplývá jakým způsobem Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské Unie na ceny referenční. Pro jednotlivou zemi je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje, a u některých zemí je tento výpočet doplněn poznámkou, která upřesňuje, jaké ceny Ústav v dané zemi zjišťuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost výpočtů referenčních cen. Vydávání metodik je odrazem rozhodovací praxe Ústavu a jeho interních postupů v rámci řízení. Metodika může být vodítkem pro účastníky řízení a její vydání proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Na základě výše uvedeného se odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele jako nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10