STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 14. 1. 2014 G.L. Pharma GmbH IČ: HRB42243 Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakouská republika G.L. Pharma Czechia s.r.o. IČ: 24121754 Pobřežní 249/46, 186 00 Praha 8 Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6 STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo Strana 1 (celkem 8)
STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 Vipharm S.A., IČ: 0000050025 ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika Ing. Lubor Viest Vipharm Slovakia, s.r.o., IČ: 44140037 Čajakova 18, 811 05 Bratislava, Slovenská republika Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: 5043611000 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: 65408977 Sokolovská 79, 18600 Praha 8 MEDOCHEMIE Ltd., CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Strana 2 (celkem 8)
SVUS Pharma a.s., IČ: 46504877 Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové Actavis Group PTC ehf., IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov Ranbaxy (UK) Limited IČ: 02992795 Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska ICHM Czech s.r.o., IČ: 44795858 Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651 Truhlářská 1104/13, 110 00 Praha 1 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169 Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 - Holešovice Bluefish Pharmaceuticals AB IČ: 556673-9164 Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království Zuzana Nováková Pod Kesnerkou 39, 15000 Praha 5 Orion Corporation IČ: 19992126 Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finská republika Orion Pharma s.r.o., IČ: 01444239 Zelený pruh 95/97, 14000 Praha 4 SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 Strana 3 (celkem 8)
U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 Utrecht, Nizozemské království Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, IČ: 0000127044 ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polská republika IQ-MED a.s., IČ: 28380061 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 AstraZeneca UK Limited IČ: 03674842 2 Kingdom Street, W2 6BD London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: 63984482 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - Smíchov Zentiva, k.s., IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Strana 4 (celkem 8)
IČ: FN173570 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Rakouská republika MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 Eli Lilly Nederland B.V., NL003420735B01 Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemské království ELI LILLY ČR, s.r.o., IČ: 64941132 Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Strana 5 (celkem 8)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 SP.ZN. Vyřizuje/linka Datum SUKLS213694/2013 Č. JEDN. sukl8048/2014 Mgr. Jana Havelková 14. 1. 2014 VYROZUMĚNÍ ÚČASTNÍKA ŘÍZENÍ O ZAHÁJENÉM SPRÁVNÍM ŘÍZENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), oznamuje následující: Ústav tímto upřesňuje předmět řízení a opravuje nesprávnost v písemném vyhotovení Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení č.j. sukl216152/2013 ze dne 12. 12. 2013 ve správním řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 (dále jen Vyrozumění ), které se týká zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 84/2 antipsychotika multireceptoroví antagonisté, ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to způsobem, že : v textové části Vyrozumění na str. 4 a 5: se doplňuje text: Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651, Truhlářská 1104/13, 11000 Praha 1, Česká republika, zastoupená PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Strana 6 (celkem 8)
IČ: 27448169, Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Česká republika Ranbaxy (U.K.) Limited, Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená ICHM Czech s.r.o., IČ: 44795858, Slavojova 579/9 12800 Praha 2 Nusle, Česká republika Dne 10. 1. 2014 Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení Vyrozumění, když v textu výčtu účastníků správního řízení na stranách 1, 2, 3, 4 a 5 nejsou uvedeni 2 účastníci řízení: společnost Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651, Truhlářská 1104/13, 11000 Praha 1, Česká republika, zastoupená společností PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169, Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Česká republika, držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Léková forma 0128463 EQUETA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0128477 EQUETA 200 MG POR TBL FLM 30X200MG 0128479 EQUETA 200 MG POR TBL FLM 60X200MG 0128456 EQUETA 25 MG POR TBL FLM 30X25MG 0128458 EQUETA 25 MG POR TBL FLM 60X25MG a společnost Ranbaxy (U.K.) Limited, Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená společností ICHM Czech s.r.o., IČ: 44795858, Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 Nusle, Česká republika, držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Léková forma 0139308 OLANZAPINE RANBAXY 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 0139292 OLANZAPINE RANBAXY 5 MG POR TBL NOB 28X5MG Výčet léčivých přípravků, které jsou předmětem správního řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 je úplný. Neuvedení názvu držitele rozhodnutí o registraci je nesprávností v písemném vyhotovení Vyrozumění, která byla způsobena technickými důvody při generování dokumentu Vyrozumění, přičemž vydáním tohoto vyrozumění je nesprávnost zhojena. Dané řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 bylo zahájeno a týká se zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 84/2 antipsychotika multireceptoroví antagonisté, ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Správní řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 bylo zahájeno v souladu s ustanovením 44 odst. 1 správního řádu doručením žádosti Ústavu, tzn. dne 9. 12. 2013. Ústav dále uvádí, že tímto vyrozuměním nejsou dotčena základní práva a povinnosti, které ostatním účastníkům řízení založilo výše uvedené Vyrozumění, nýbrž toto vyrozumění opravuje pouze nesprávnost uvedenou v textu. Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k vydání rozhodnutí podle 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění Strana 7 (celkem 8)
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s ustanovením 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) vydává U S N E S E N Í kterým společnostem a) Valeant Czech Pharma s.r.o., IČ: 27100651, Truhlářská 1104/13, 11000 Praha 1, Česká republika, zastoupené společností PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169, Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Česká republika a b) Ranbaxy (U.K.) Limited, Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupená společností ICHM Czech s.r.o., IČ: 44795858, Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 Nusle, Česká republika stanovuje lhůtu 10 dnů ode dne doručení tohoto usnesení k navrhování důkazů a konání jiných návrhů ve smyslu ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Ve Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení č.j. sukl216152/2013 ze dne 12. 12. 2013 ve správním řízení sp.zn. SUKLS216394/2013 v textu výčtu účastníků správního řízení na stranách 1, 2, 3, 4 a 5 nejsou uvedeni 2 účastníci řízení, společnost Valeant Czech Pharma s.r.o. a společnost Ranbaxy (U.K.) Limited, přestože jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků EQUETA, resp. OLANZAPINE RANBAXY, které jsou předmětem tohoto správního řízení, a tito účastníci tak nebyli vyrozuměni o zahájení správního řízení sp.zn. SUKLS216394/2013, které se týká zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 84/2 antipsychotika multireceptoroví antagonisté, ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z důvodu zachování práv účastníků řízení Ústav těmto dvěma účastníkům řízení stanoví 10 denní lhůtu pro navrhování důkazů a konání jiných návrhů ve smyslu ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová Vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Strana 8 (celkem 8)