STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Sp. zn. sukls25665/2015 Č.j. sukl52670/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 Datum 30.03.2015 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bodu 2. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) t a k t o: Ústav v souladu s 63 odst. 6 zákona o léčivech mění rozhodnutí o povolení k výrobě léčivých přípravků č.j. 36419/2/INS/99 ze dne 14.01.2000, ve znění pozdějších změn, následovně: vymazává se smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Šrobárova 1869/14, 120 00 Praha 10, IČ 611 68 629, místo výroby: Arbesova 797/III, 337 01 Rokycany zapisuje se smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1 - Staré Město místo výroby: Arbesova 797/III, 337 01 Rokycany vymazává se smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM - OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, 723 08 Ostrava Martinov, IČ 268 72 196 zapisuje se smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, 723 00 Ostrava Martinov, IČ 268 72 196 vymazává se kvalifikovaná osoba: Ing. Katarina Repaská vymazává se kvalifikovaná osoba: Ing. Jana Kulhánková F-INS-002-09/10.01.2014 Stránka 1 z 5
mění se rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice 1.2 Nesterilní přípravky 1.5 Balení 1.2.1 Nesterilní přípravky (výrobní operace pro následující lékové formy) 1.2.1.11 Polotuhé 1.5.1 Primární balení 1.5.1.11 Polotuhé 1.5.2 Sekundární balení 1.6.3. Chemické/Fyzikální - vzorkování vstupních surovin mění se rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 535 51 Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) 1.1 Sterilní přípravky 1.1.3 Propouštění šarží 1.2 Nesterilní přípravky 1.2.2 Propouštění šarží 1.4 Ostatní přípravky nebo výrobní činnosti 1.4.3 Ostatní - skladování hotové nepropuštěné produkce, obalového materiálu a vstupních surovin - pouze uložení vzorků pro kontrolu kvality a stabilitní zkoušení zapisuje se nové místo kontroly jakosti Karla Šípka 282, 530 09 Pardubice F-INS-002-09/10.01.2014 Stránka 2 z 5
--------------- a společnosti Herbacos Recordati s.r.o. se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ 150 61 906 v následujícím rozsahu: se povoluje výroba léčivých přípravků Adresy všech míst výroby Štrossova 239, 530 03 Pardubice Generála Svobody 335, 535 51 Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) Adresy všech míst kontroly jakosti Štrossova 239, 530 03 Pardubice Druh a rozsah povolené výroby Adresy smluvních míst výroby Adresy smluvních míst kontroly jakosti Jména a příjmení kvalifikovaných osob Generála Svobody 335, 535 51 Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) Karla Šípka 282, 530 09 Pardubice viz příloha č. 1/1 (celkem 1 strana) viz příloha č. 1/2 (celkem 1 strana) viz příloha č. 1/3 (celkem 1 strana) viz příloha č. 3 (celkem 1 strana) viz příloha č. 4 (celkem 1 strana) viz příloha č. 5 (celkem 1 strana) Přílohy tohoto rozhodnutí jsou číslovány dle dokumentu Union Basic Format for Manufacturers Authorization ve znění platném od 02.01.2013, který je součástí Souboru postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information). O d ů v o d n ě n í Dne 13.02.2015 společnost Herbacos Recordati s.r.o. se sídlem Štrossova 239, 53003 Pardubice, IČ 150 61 906 podala žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků, vydaného dne 14.01.2000 pod č.j. 36419/2/INS/99, ve znění pozdějších změn. Změna spočívá v tom, že se: vymazává smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Šrobárova 1869/14, 120 00 Praha 10, IČ 611 68 629, místo výroby: Arbesova 797/III, 337 01 Rokycany zapisuje smluvní partner pro výrobu: WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1 - Staré Město místo výroby: Arbesova 797/III, 337 01 Rokycany vymazává smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM - OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, 723 08 Ostrava Martinov, IČ 268 72 196 F-INS-002-09/10.01.2014 Stránka 3 z 5
zapisuje smluvní partner pro kontrolu jakosti: EKOCENTRUM OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, 723 00 Ostrava Martinov, IČ 268 72 196 vymazává kvalifikovaná osoba: Ing. Katarina Repaská vymazává kvalifikovaná osoba: Ing. Jana Kulhánková mění rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice 1.2 Nesterilní přípravky 1.5 Balení 1.2.1 Nesterilní přípravky (výrobní operace pro následující lékové formy) 1.2.1.11 Polotuhé 1.5.1 Primární balení 1.5.1.11 Polotuhé 1.5.2 Sekundární balení 1.6.3. Chemické/Fyzikální - vzorkování vstupních surovin mění rozsah povolené činnosti název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 535 51 Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) 1.1 Sterilní přípravky 1.1.3 Propouštění šarží 1.2 Nesterilní přípravky 1.2.2 Propouštění šarží 1.4 Ostatní přípravky nebo výrobní činnosti 1.4.3 Ostatní - skladování hotové nepropuštěné produkce, obalového materiálu a vstupních surovin F-INS-002-09/10.01.2014 Stránka 4 z 5
- pouze uložení vzorků pro kontrolu kvality a stabilitní zkoušení zapisuje nové místo kontroly jakosti Karla Šípka 282, 530 09 Pardubice --------------- Podáním žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls25665/2015. V jeho rámci Ústav posuzoval, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho prováděcími předpisy a zvláštními předpisy. Po provedení tohoto posouzení Ústav konstatuje, že požadavky jsou splněny. Vzhledem k tomu Ústav rozhodl o změně povolení k výrobě léčivých přípravků v rozsahu uvedeném ve výroku tohoto rozhodnutí a v jeho přílohách. Údaje uvedené v tomto rozhodnutí budou po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí zavedeny do evropské databáze. P o u č e n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. F-INS-002-09/10.01.2014 Stránka 5 z 5
Příloha č. 1/1 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne 30.03.2015 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice 1.2 Nesterilní přípravky 1.5 Balení 1.2.1 Nesterilní přípravky (výrobní operace pro následující lékové formy) 1.2.1.11 Polotuhé 1.5.1 Primární balení 1.5.1.11 Polotuhé 1.5.2 Sekundární balení 1.6.3. Chemické/Fyzikální - vzorkování vstupních surovin ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/1 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/10.01.2014 Příloha 1/1, stránka 1 z 1
Příloha č. 1/2 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne 30.03.2015 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 535 51 Pardubice Rosice nad Labem (čísla stavebních parcel 83/1, 83/2, 726/2) 1.1 Sterilní přípravky 1.1.3 Propouštění šarží 1.2 Nesterilní přípravky 1.2.2 Propouštění šarží 1.4 Ostatní přípravky nebo výrobní činnosti 1.4.3 Ostatní - skladování hotové nepropuštěné produkce, obalového materiálu a vstupních surovin - pouze uložení vzorků pro kontrolu kvality a stabilitní zkoušení ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/2 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/10.01.2014 Příloha 1/2, stránka 1 z 1
Příloha č. 1/3 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne 30.03.2015 Druh a rozsah povolené výroby humánních léčivých přípravků Název a adresa místa výroby: Herbacos Recordati s.r.o., Karla Šípka 239, Pardubice 530 03 --------------- ----------------------------------------------------------- konec přílohy 1/3 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-01/10.01.2014 Příloha 1/3, stránka 1 z 1
Příloha č. 3 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne 30.03.2015 Adresy smluvních míst výroby Část 1 Smluvní výrobní činnosti HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitranska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika WAKE spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1 - Staré Město, IČ 611 68 629, místo výroby: Arbesova 797/III, 337 01 Rokycany Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, IČ 492 40 030 ----------------------------------------------------------- konec přílohy 3 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-03/10.01.2014 Příloha 3, stránka 1 z 1
Příloha č. 4 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne 30.03.2015 Adresy smluvních míst kontroly jakosti EUROFINS Bel/Novamann s.r.o., Komjatická 73, 940 02 Nové Zámky, Slovenská republika místo kontroly jakosti: Kollárovo nám. 9, 811 07 Bratislava 1, Slovenská republika EKOCENTRUM OVALAB, s.r.o., Martinovská 3248/166, 723 00 Ostrava Martinov, IČ 268 72 196 ITEST plus, s.r.o., Kladská 1032, 500 03 Hradec Králové, IČ 620 61 828 místa kontroly jakosti: Bílé Vchýnice 10, 533 16 Vápno u Přelouče Kladská 1032, 500 03 Hradec Králové HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika Univerzita Karlova v Praze, Ovocný trh 3/5, 116 36 Praha 1, IČ 002 16 208 místo kontroly jakosti: Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Heyrovského 1203, 500 05 Hradec Králové Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem, Moskevská 1531/15, 400 01 Ústí nad Labem, IČ 710 09 361 místo kontroly jakosti: Zkušební laboratoř Hradec Králové, Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králové o pracoviště č. 1: Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králové o pracoviště č. 1a: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Králové ----------------------------------------------------------- konec přílohy 4 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-04/10.01.2014 Příloha 4, stránka 1 z 1
Příloha č. 5 k rozhodnutí sp.zn. sukls25665/2015 ze dne 30.03.2015 Jména a příjmení kvalifikovaných osob Ing. Simona Bunčeková, Ph.D. Ing. Štěpánka Jírková ----------------------------------------------------------- konec přílohy 5 ------------------------------------------------------------------- F-INS-002-08-05/10.01.2014 Příloha 5, stránka 1 z 1
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Sp. zn. sukls25665/2015 Č.j. sukl53521/2015 Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 Datum 01.04.2015 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písm. a) bodu 2. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, rozhodl v souladu s ustanovením 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) t a k t o: Ústav v souladu s 70 správního řádu opravuje zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí sp. zn. sukls25665/2015 ze dne 31.03.2015 o změně povolení k výrobě léčivých přípravků. Původní text: v příloze 3 Adresy smluvních míst výroby se nesprávný text nahrazuje správným textem: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitranska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Odůvodnění Dne 01.04.2015 Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo v rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. V souladu s 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. F-INS-002-28/10.01.2014 Stránka 1 z 1