MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4.11. 2015 R O Z H O D N U T Í V Praze dne 4. 11. 2015 č. j.: MZDR44464/2013-2/FAR sp. zn. FAR: L151/2013 k sp. zn.: SUKLS184195/2009 MZDRX00RJU4O Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČO: 00147893 THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, 00194814 zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group), se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceská republika s.r.o., Komárkova 2299/16, 148 00 Praha 4, IČO: 27871533 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (dále jen odvolatel Teva ) společnosti THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, 00194814, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále jen odvolatel The Wellcome Foundation ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 9. 2013, sp. zn. SUKLS184195/2009, č.j. sukl168270/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 - systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o. (dále jen RS č. 59/1) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin), tj. kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0084127 HERPESIN 200 POR TBL NOB 25X200MG 0084128 HERPESIN 400 POR TBL NOB 25X400MG 0054031 PROVIRSAN POR TBL NOB 30X200MG 0013703 ZOVIRAX 200 MG POR TBL NOB 25X200MG Ministerstvo zdravotnictví 2
0013704 ZOVIRAX 400 MG POR TBL NOB 70X400MG 0013705 ZOVIRAX 800 MG POR TBL NOB 35X800MG 0047465 VALTREX 500 MG POR TBL FLM 10X500MG 0047466 VALTREX 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0047467 VALTREX 500 MG POR TBL FLM 42X500MG 0016508 ZOSTEVIR POR TBL NOB 7X125MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 29. 10. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 30. 9. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS184195/2009, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) základní úhradu ve výši 47,8414 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění Ministerstvo zdravotnictví 3
pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0155938 HERPESIN 200 PORTBL NOB 25X200MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 134,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. Toto platí i pro léčivé přípravky HERPESIN 200 PORTBL NOB 25X200MG, označené kódy SUKL 0084127. 3. Ministerstvo zdravotnictví 4
Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0155936 HERPESIN 400 PORTBL NOB 25X400MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 179,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. Toto platí i pro léčivé přípravky HERPESIN 400 PORTBL NOB 25X400MG, označené kódy SUKL 0084128. 4. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění Ministerstvo zdravotnictví 5
pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0054031 PROVIRSAN PORTBL NOB 30X200MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 161,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 5. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu Ministerstvo zdravotnictví 6
0013703 ZOVIRAX 200 MG PORTBL NOB 25X200MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 134,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 6. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0013704 ZOVIRAX 400 MG PORTBL NOB 70X400MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 7
a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 502,35 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 7. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0013705 ZOVIRAX 800 MG PORTBL NOB 35X800MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví 8
a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 334,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 8. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0047465 VALTREX 500 MG PORTBL FLM 10X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 79,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 9
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. 9. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0047466 VALTREX 500 MG PORTBL FLM 30X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 239,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: Ministerstvo zdravotnictví 10
P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. 10. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0047467 VALTREX 500 MG PORTBL FLM 42X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 334,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Ministerstvo zdravotnictví 11
Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. 11. Zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0016508 ZOSTEVIR PORTBL NOB 7X125MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 334,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Brivudin je hrazen v léčbě akutní infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Ministerstvo zdravotnictví 12
Odvolatel Teva podal dne 18. 10. 2013 osobně do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 2 a 3 a v rozsahu výroků, která se týkají výše a/nebo podmínek úhrady léčivých přípravků HERPESIN a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Teva uvádí námitku ohledně podmínky úhrady, které Ústav stanovil v napadeném rozhodnutí pro léčivé přípravky s obsahem acikloviru. Odvolatel Teva upozorňuje na skutečnost, že podmínky úhrady byly předmětným léčivým přípravkům s obsahem acikloviru stanoveny i přes to, že dosud byly tyto léčivé přípravky hrazeny bez podmínek úhrady. Odvolatel Teva dále cituje pasáž z napadeného rozhodnutí, ve které Ústav odůvodňuje stanovené podmínky úhrady. Odvolatel Teva především napadá skutečnost, že stanovené podmínky úhrady nejsou dostatečně odůvodněny a že neodpovídají spisové dokumentaci. Odvolatel Teva uvádí, že ze souhrnu údajů o přípravcích (dále jen SPC ) nevyplývá, že by jejich úhrada měla být vázána na jakékoliv podmínky úhrady. Tento závěr dle názoru odvolatele Teva nelze dovodit ani z doporučených postupů, na které se Ústav v napadeném rozhodnutí odvolává, ani z jakýchkoliv jiných podkladů založených ve spise. Odvolatel Teva je toho názoru, že doporučené postupy pro praktické lékaře infekce viry herpes zoster (dále také jako HZ ), evidentně s preskripcí praktiků pro uvedené onemocnění počítá a žádnou limitaci preskripce předmětných léčivých přípravků v tomto směru neuvádějí. Odvolatel Teva dále cituje ze stanovisek odborných společností, které dle jeho názoru rovněž prokazují, že ani v rámci klinické praxe nelze dovodit závěr o nutnosti preskripčního či indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem acikloviru, a to ani ve specifických indikacích (např. u imunokompromitovaných pacientů). Odvolatel Teva má za to, že z uvedených podkladů není možné dovodit, že je nutné předmětným léčivým přípravkům s obsahem acikloviru stanovit podmínky úhrady. Odvolatel Teva je naopak přesvědčen, že pokud předmětné léčivé přípravky s obsahem acikloviru až dosud žádné podmínky úhrady stanoveny neměly, nelze jim bez dalšího podmínky úhrady stanovit, aniž by bylo prokázáno, že je stanovení podmínek úhrady nezbytné s ohledem na jejich účinnost, bezpečnost nebo veřejný zájem (viz např. ustanovení 24 odst. 1 či 25 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady). Odvolatel Teva uvádí, že považuje stanovené podmínky úhrady za nepřezkoumatelné, také z toho důvodu, že podklady založené ve spise je možné interpretovat v tom směru, že je na místě umožnit preskripci pro praktické lékaře v plném rozsahu. K tomu dle odvolatele Teva směřuje i hodnocení samotného Ústavu, který odkazuje na studii Forbes HJ, Thomas SL, Smeth L et al: Prescription of antiviral Ministerstvo zdravotnictví 13
therapy after herpes zoster in general practice: who recieves therapy? Br J Gen Pract 2012; 62(605): 808-814 (dále jen studie Forbes ) zabývající se předepisováním antivirotik u HZ ve Velké Británii, ze které vyplývá, že v zahraniční jsou léčivé látky aciklovir, famciklovir a valaciklovir široce předepisovány právě praktickými lékaři. 2. Odvolatel Teva dále odkazuje na stanovisko SIL ze dne 12. 12. 2012 a část tohoto stanoviska cituje. Odvolatel Teva je toho názoru, že SIL doporučuje preskripci léčivých přípravků s obsahem léčivé látky aciklovir a brivudin rovněž ze strany praktických lékařů pro imunokompromitované pacienty. Odvolatel Teva uvádí, že tímto doporučením se Ústav v napadeném rozhodnutí neřídí a nijak se s ním nevypořádává. 3. Odvolatel Teva upozorňuje na skutečnost, že Ústav postupoval nelogicky a v rozporu se stanovisky odborných společností, když není zřetelná skutečnost, proč Ústav na jednu stranu léčbu imunokompetentních pacientů při infekcích vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster umožňuje ze strany praktického lékaře, avšak prevenci těchto onemocnění soustřeďuje do rukou specialisty. Odvolatel Teva tudíž považuje postup Ústavu za nezákonný. 4. Odvolatel Teva v rámci svého odvolání vznáší námitku proti postupu Ústavu při ověření dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků. Odvolatel Teva uvádí, že Ústav vychází pouze z hlášení distributorů podle ustanovení 77 zákona o léčivech a tyto nezaručují, že byl řádně zjištěn skutkový stav věci. Odvolatel Teva namítá, že tyto údaje svědčí pouze o léčivých přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané léčivé přípravky byly následně dostupné na českém trhu či nikoli. Odvolatel Teva namítá, že Ústav vedl předmětné správní řízení po stránce procesní zcela nedostatečně, když do spisu nezaložil hlášení jednotlivých distributorů. Správní orgán je povinen postupovat v souladu s ustanovením 3 správního řádu tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Současně je správní orgán povinen postupovat tak, aby byl jeho postup přezkoumatelný. Odvolatel Teva dále uvádí, že jestliže účastníkům řízení není umožněno seznámit se se zdrojovými (primárními) podklady pro rozhodnutí, ale Ústav pouze konstatuje výsledky svého vlastního zpracování těchto zdrojových údajů, dochází k porušení procesních práv odvolatele Teva a napadené rozhodnutí založené právě na zprostředkovaných podkladech je nezákonné. Tento závěr rovněž vyplývá z judikatury Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, na které odvolatel Teva odkazoval v předchozí fázi řízení. Odvolatel Teva je toho názoru, že Ústav a odvolací orgán jsou povinni řídit se zásadami pro zjišťování dostupnosti, které jsou formulované ve výše uvedeném rozsudku Městského soudu. Ministerstvo zdravotnictví 14
Odvolatel Teva dále uvádí, že není možné argumentovat ustanovením 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož toto ustanovení vytváří presumpci správnosti údajů shromážděných Ústavem, aniž by však zbavovalo Ústav řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady. Odvolatel Teva považuje způsob zjištění dostupnosti předmětných přípravků za nedostatečný a nepřezkoumatelný. 5. Odvolatel Teva je přesvědčen, že námitku uvedenou pod číslem 4 lze obdobně vztáhnout i na způsob zjišťování cenové reference jednotlivých léčivých přípravků. Odvolatel Teva uvádí, že ve spise nejsou žádné zdrojové podklady, ze kterých Ústav cenové reference čerpal a ani tedy v tomto případě nebyla účastníkům řízení daná možnost seznámit se s primárními podklady. Účastníci předmětného správního řízení tak neměli možnost přezkoumat postup Ústavu a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Odvolatel Teva uvádí, že Ústav nesplnil podmínku přezkoumatelnosti podkladů pro správní řízení. Odvolatel Teva opět odkazuje na výše uvedený rozsudek Městského soudu v Plzni a uvádí, že Ústav nedodržel základní pravidlo transparentnosti a založení primárního podkladu do spisové dokumentace a napadené rozhodnutí je tudíž nepřezkoumatelné. 6. Odvolatel Teva dále uvádí, že nepovažuje za přijatelný způsob, jakým se Ústav vypořádal (resp. nevypořádal) s námitkou ohledně netransparentnosti postupu, jakým jsou Ústavem jednotlivé látky zařazovány do skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen Příloha č. 2 ). Odvolatel Teva ve svém odvolání cituje pasáž z napadeného rozhodnutí, ve které se Ústav vypořádává s výše specifikovanou námitkou a dále pasáž ze třetí finální hodnotící zprávy, na kterou Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje. Odvolatel Teva uvádí, že takovéto vypořádání námitky je nezákonné a v rozporu se základními principy právního státu. Když Ústav zařazuje léčivé přípravky do Přílohy č. 2 dle svého uvážení bez jakékoliv možnosti přezkoumatelnosti tohoto postupu. Odvolatel Teva uvádí, že postup při zařazování léčivých přípravků do skupin Přílohy č. 2 je v rozporu s tzv. Transparenční směrnicí (směrnice Rady 89/105/EHS). 7. Odvolatel Teva trvá na své argumentaci z předchozí fáze předmětného správního řízení, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 96 Přílohy č. 2 je nepřezkoumatelný. Ministerstvo zdravotnictví 15
Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel The Wellcome Foundation podal dne 21. 10. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel The Wellcome Foundation napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 5-10 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel The Wellcome Foundation již v průběhu předmětného správního řízení uváděl, že postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků není správný, neboť navrhované znění podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků není správné a tedy použitelné v klinické praxi, navíc hrozí problémy s vykazováním péče zdravotním pojišťovnám. Odvolatel The Wellcome Foundation odkazuje v rámci své námitky na vyjádření odborných společností. Odvolatel The Wellcome Foundation cituje ze stanoviska SVL, které bylo vypracované MUDr. Karenem a Ústav ho vložil do spisu dne 4. 6. 2012. Ve shodě s tímto stanoviskem je dle názoru odvolatele The Wellcome Foundation i stanovisko ve vyjádření Sdružení praktických lékařů (dále jen SPL ), které bylo vloženo do spisu dne 19. 12. 2013. Odvolatel The Wellcome Foundation uvádí, že je toho názoru, že předmětná antivirotika by tedy měli mít možnost preskribovat i lékaři primární péče, viz též literární odkaz Holub M. Léčba recidivujících klinických projevů herpetických infekcí. Interní Med. 2010; 12(2): 60 62. Ústav sice doplnil specifikaci pojmů imunokompetentní a imunokompromitovaný pacient, nicméně odvolatel The Wellcome Foundation se domnívá, že tyto definice jsou nedostatečné, nepřesné a nejednoznačné a že diagnostikování těchto pacientů v podmínkách klinické praxe může činit problémy především všeobecným lékařům, a to vzhledem k formulaci podmínek úhrady. Odvolatel The Wellcome Foundation cituje vyjádření Ústavu z napadeného rozhodnutí (str. 46). K citaci odvolatel The Wellcome Foundation opakovaně uvádí, že Ústav na jedné straně tvrdí, že upravil podmínky úhrady, tak aby bylo možné předepisování všech předmětných přípravků referenční skupiny č. 59/1 také všeobecným praktickým lékařem v referenční indikaci léčba herpes zoster, nicméně umožnil toto předepisování jen u imunokompetentních pacientů. Na druhé straně Ústav nebere v potaz výše uvedená vyjádření odborných společností, ze kterých jednoznačně vyplývá, že se při infekci virem varicella zoster nikdy nejedná o imunokompetentního pacienta a že léčbu této infekce mají nasadit i praktičtí lékaři, a to i u imunokompromitovaných pacientů. Odvolatel The Wellcome Foundation je proto přesvědčen, že reálně tak skutečně hrozí lékařům (v daném případě především praktickým lékařům) problémy s vykazováním péče o tyto pacienty zdravotním pojišťovnám. Ministerstvo zdravotnictví 16
Pokud jde o vyjádření Ústavu, že odvolatel The Wellcome Foundation neuvádí žádné podklady a důkazy o tíži poruchy imunitního systému vzniklé v souvislosti s primárním onemocněním diabetes mellitus nebo o četnosti výskytu herpes zoster právě u těchto pacientů, pak odvolatel The Wellcome Foundation odkazuje např. na studii Aldaz et al.: Herpes zoster incidence in diabetic patients (dostupná na http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23648493). Autoři mj. uvádějí, že výskyt herpes zoster u pacientů s diabetem je vyšší než v běžné populaci a že dle studie incidence na španělské populaci bylo prokázáno adjustované relativní riziko 2,1 (95% interval spolehlivosti 1.9-2.4), u pacientů ve věkové skupině 33 44 let pak 3.7 (95% interval spolehlivosti 2.0-6.8). Přehledový článek o sekundární imunosupresi zahrnuje onemocnění diabetes mellitus jako jednu z jejích možných příčin (dostupný na http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/sekundarni-imunodeficience- 470775). Odvolatel The Wellcome Foundation na základě výše uvedeného ve svém odvolání uvádí znění podmínek úhrady, které by dle jeho názoru měly být pro předmětné léčivé přípravky s obsahem acikloviru a valacikloviru. Odvolatel The Wellcome Foundation považuje Ústavem stanovené podmínky úhrady za nesprávné. 2. Odvolatel The Wellcome Foundation ve svém vyjádření ze dne 20. 9. 2013 žádal Ústav k opraveným důkazům rozhodným pro stanovení základní úhrady pro RS č. 59/1, tj. dokumentu s názvem FU_FHZ3_RS_59-1_2q2013_sukls184195_2009, o provedení kontroly všech cenových podkladů, nikoliv jen u referenčního přípravku. Odvolatel The Wellcome Foundation v rámci svého odvolání cituje vyjádření Ústavu uvedené na str. 32 33 napadeného rozhodnutí. Odvolatel The Wellcome Foundation uvádí, že v případě vydání nové hodnotící zprávy nebo opraveného dokumentu se zjištěnými cenami léčivých přípravků pro výběr referenčního přípravku měl Ústav provést kontrolu všech cenových podkladů. Jedině v takovém případě je dle názoru odvolatele The Wellcome Foundation zajištěno transparentní stanovení základní úhrady. Ústav se tak dle názoru odvolatele The Wellcome Foundation nedostatečně vypořádal s jeho námitkou a z tohoto důvodu považuje odvolatel The Wellcome Foundation proces výběru referenčního přípravku a celý postup stanovení výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelný. 3. Odvolatel The Wellcome Foundation dále namítá nezaložení všech podkladů k dostupnosti do spisové dokumentace. Odvolatel The Wellcome Foundation v rámci této námitky odkazuje na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013, kterým bylo zrušeno rozhodnutí odvolacího orgánu ze dne 14. 6. 2010, č. j. MZDR7400/2010, sp. zn. FAR L35/2010, jehož část v odvolání i cituje. Odvolatel The Wellcome Foundation je v souladu s inkriminovaným rozhodnutím Městského soudu v Praze přesvědčen, že v zájmu transparentnosti a dodržení procesního Ministerstvo zdravotnictví 17
postupu musí být ve spise založeny zdrojové podklady pro zjištění dostupnosti přípravků na trhu, v opačném případě může pouze obtížně jakýkoliv účastník správního řízení prokazovat jejich nesprávnost. Při nezaložení těchto zdrojových údajů do spisu jde podle názoru odvolatele The Wellcome Foundation o takovou vadu řízení, která má za následek nezákonnost následného rozhodnutí Ústavu. V návaznosti na tuto skutečnost odvolatel The Wellcome Foundation považuje napadené rozhodnutí za nesprávné, nezákonné a nepřezkoumatelné. Odvolatel The Wellcome Foundation se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost tohoto rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech č. III., IV., V. a IX. napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 18
II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájené dne 29. 10. 2009 z moci úřední v rámci systému revize úhrad jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění s léčivými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelnými s léčivými přípravky zařazenými do RS č. 59/1. Do RS č. 59/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin náleží následující léčivé látky: aciklovir (ATC J05AB01), valaciklovir (ATC J05AB11), brivudin (J05AB15) a famciklovir (ATC J05AB09). Předmětem tohoto správního řízení není žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky famciklovir. Dne 14. 6. 2011 vydal Ústav první rozhodnutí ve věci, které v části výroků 2 6 (stanovení maximální ceny) nabylo právní moci dne 15. 7. 2011. V části výroků 1, 7 21 rozhodnutí nenabylo právní moci, jelikož bylo napadeno odvoláním účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (dále jen jako VZP, Svaz zdravotních pojišťoven (dále jen jako SVAZ ), BERLIN-CHEMIE AG a odvolatele The Wellcome Foundation. Odvolací orgán rozhodl o odvolání účastníků řízení dne 24. 1. 2012 rozhodnutím, kterým napadenou část rozhodnutí Ústavu zrušil a vrátil k novému projednání. Rozhodnutí odvolacího orgánu nabylo právní moci dne 29. 1. 2012. Odvolací orgán označil jako důvodné námitky účastníka řízení BERLIN-CHEMIE AG, kterými napadl podmínky úhrady a preskripční omezení stanovené pro léčivý přípravek ZOSTEVIR. Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav nedostatečně vypořádal s reálným postavením předmětných léčivých přípravků v praxi, proto bylo stanovení podmínek vyhodnoceno jako nepřezkoumatelné. Odvolací orgán dále označil stanovení základní úhrady a úhrad pro léčivé přípravky za nepřezkoumatelné, když Ústav neposoudil veškeré skutečnosti rozhodné pro stanovení úhrady. Dne 7. 2. 2012 Ústav usnesením č.j. sukl34458/2012 zastavil správní řízení v části týkající se přípravku VALACICLOVIR MYLAN jelikož žadatel vzal svou žádost zpět. Tento léčivý přípravek byl do předmětného správního řízení připojen dne 26. 3. 2009, jelikož s ním probíhalo individuální správní řízení pod sp. zn. SUKLS53653/2009. Dne 8. 2. 2012 Ústav vydal usnesení č. j. sukls35443/2012, kterým stanovil lhůtu 10 dnů od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. V této lhůtě se dne 21. 2. 2012 vyjádřil odvolatel The Wellcome Foundation, který žádal opětovné přezkoumání stanovení další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek VALTREX. Dne 23. 3. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl77979/2012 na základě žádosti vyloučil z předmětného revizního řízení správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků VALACICLOVIR +PHARMA, kód Ústavu 0151915 a 0151908. Vyloučené správní řízení je dále vedeno pod sp. zn. SUKLS225028/2009. Ministerstvo zdravotnictví 19
Dne 24. 4. 2012 zaslal Ústav žádost o odborné stanovisko České dermatovenerologické společnosti, Společnosti infekčního lékařství (dále jen SIL ) a Společnosti všeobecného lékařství (dále jen SVL ) za účelem zajištění odborných podkladů a expertního názoru na postavení předmětných léčivých přípravků (tj. léčivých přípravků z RS č. 59/1) v klinické praxi ČR. Na tuto žádost reagovala pouze SVL, která doručila své stanovisko dne 4. 6. 2012. Dne 5. 12. 2012 Ústav zaslal opětovnou žádost o stanovisko České dermatovenerologické společnosti a SIL. SIL své stanovisko doručila dne 12. 12. 2012. Dne 19.12.2012 založil Ústav do spisu ještě další stanovisko SVL a SPL ze dne 11. 12. 2012. Dne 14. 5. 2013 Ústav usnesením č. j. sukls88238/2013 zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW 250 MG, kód 00127744, jelikož nabylo právní moci rozhodnutí o zrušení registrace tohoto léčivého přípravku. Dne 15. 5. 2013 Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ2 ) a zároveň a vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení Dne 6. 8. 2013 Ústav do spisu vložil třetí finální hodnotící zprávu ze dne 5. 8. 2013 (dále jen FHZ3 ) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. V této lhůtě se vyjádřil účastník řízení SVAZ, dále odvolatel Teva, který vznesl obdobné námitky jako ve svém odvolání (pozn. námitky uvedené ve výčtu námitek pod číslem 1, 2 a 3 odvolatel Teva vznesl až v rámci svého odvolání) a odvolatel The Wellcome Foundation, který mimo jiné napadl stanovené podmínky úhrady. Z důvodu technické chyby vznikl nesoulad mezi léčivými přípravky uvedenými v dokumentu s názvem FU_FHZ3_RS_59-1_2q2013_sukls184195_2009 na listu č. 4, tj. Přehled léčivých přípravků obchodovaných v České republice s uvedením spotřeb za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí s vyznačením dostupných přípravků, a mezi přípravky uvedenými na listu č. 5, tj. Záznam o zjištěné ceně v referenčních zdrojích (uvedených v dokumentu Seznam referenčních zdrojů F-CAU-002-11), na který upozornil odvolatel The Wellcome Foundation ve svém vyjádření k FHZ3. V návaznosti na tuto chybu Ústav vydal dne 5. 9. 2013 opravený dokument s názvem FU_FHZ3_RS_59-1_2q2013_sukls184195_2009 a zároveň s tímto vložil do spisu Sdělení o ukončení zjišťování podkladů, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení Sdělení pro vyjádření se k podkladům. Ministerstvo zdravotnictví 20
V této lhůtě se vyjádřil pouze odvolatel The Wellcome Foundation, který napadl přezkoumatelnost stanovení základní úhrady z důvodu neprovedení ověření cen před vydáním rozhodnutí. Dne 30. 9. 2013 Ústav vydal napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovil pro RS č. 59/1 základní úhradu ve výši 47,8414 Kč za ODTD. V dalších výrocích zařadil předmětné léčivé přípravky do RS č. 59/1, stanovil předmětným léčivým přípravkům úhrady a stanovil jim následující podmínky úhrady: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. P: Brivudin je hrazen v léčbě akutní infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Ústav se na str. 40 až 41 zabývá stanovením ODTD pro léčivé látky zařazené do RS č. 59/1. Ústav stanovil v souladu s 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro léčivou látku aciklovir ODTD ve výši 4000 mg/den, valaciklovir 3000 mg/den a brivudin 125 mg/den. Ministerstvo zdravotnictví 21