MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 5. 2016 V Praze dne 19. 5. 2016 č. j.: MZDR 38419/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L41/2014 k sp. zn.: SUKLS236485/2009 MZDRX00U0FP4 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765 Astellas Pharma Europe B.V., se sídlem Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nizozemsko zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765 Accord Healthcare Limited, se sídlem Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČO: 40612104 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení Astellas Pharma s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765 (dále jen odvolatel Astellas Pharma ), Astellas Pharma Europe B.V., se sídlem Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nizozemsko, zastoupena: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8, IČO: 26432765, (dále jen odvolatel Astellas Europe. ), (dále společně jen jako odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 30. 5. 2014, č. j. sukl92584/2014, sp. zn. SUKLS236485/2009 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem takrolimu, tj. kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0029703 ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG 0029707 ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG 0029710 ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG 0059693 PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG 0057628 PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG 0057629 PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG 0134708 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG Ministerstvo zdravotnictví 2

0134709 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG 0134710 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG 0134712 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG 0134713 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG 0134716 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 8, 9, 10, 11, 12 a 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í: I. Ústav dne 2. 1. 2010 zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném do 30. 11. 2011 (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 30. 5. 2014 napadené rozhodnutí č. j. sukl92584/2014, kde ve výroku: Výrok 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a), v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 154,4767 Kč za ODTD za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Ministerstvo zdravotnictví 3

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Výrok 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0029703 ADVAGRAF 0,5 MG POR CPS PRO 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 782,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 3. Ministerstvo zdravotnictví 4

na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0029707 ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 752,71 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0029710 ADVAGRAF 5 MG POR CPS PRO 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 634,30 Kč Ministerstvo zdravotnictví 5

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0059693 PROGRAF 0,5 MG POR CPS DUR 30X0.5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 695,17 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 6. Ministerstvo zdravotnictví 6

na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0057628 PROGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 853,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0057629 PROGRAF 5 MG POR CPS DUR 30X5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 634,30 Kč Ministerstvo zdravotnictví 7

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0134708 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 50X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 158,61 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 9. Ministerstvo zdravotnictví 8

na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0134709 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 60X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 390,33 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0134710 TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG POR CPS DUR 100X0,5MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 317,22 Kč Ministerstvo zdravotnictví 9

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0134712 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 30X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 926,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 12. Ministerstvo zdravotnictví 10

na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0134713 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 50X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 544,77 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Výrok 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název přípravku Doplněk názvu 0134716 TACROLIMUS ACCORD 1 MG POR CPS DUR 100X1MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39g zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 3 089,54 Kč Ministerstvo zdravotnictví 11

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením 24 odst. 1 a 2, 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., stanovil takto: L/J10 P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. II. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne 2. 1. 2010 jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 70/1 imunosupresiva - specifická kromě leflunomidu a azathioprinu. Dne 30. 12. 2010 vydal Ústav první rozhodnutí ve věci pod č. j. sukl248746/2010, které následně napadli odvoláním účastníci řízení Novartis, Teva, Astellas, Roche a Pfizer, přičemž dne 1. 2. 2011 nabylo první rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroků 51, 66, 67 až 68. Odvolací orgán vydal dne 15. 7. 2011 rozhodnutí č. j. MZDR21927/2011, sp. zn. FAR: L55/2011, kterým první rozhodnutí Ústavu ze dne 30. 12. 2010 v plném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu zpět k novému projednání. Důvodem tohoto výroku bylo nesprávné posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých látek takrolimus, sirolimus a everolimus. Dne 27. 9. 2012 vydal Ústav druhé rozhodnutí ve věci č. j. SUKL216671/2012, které následně napadli odvoláním účastníci řízení Astellas B.V. a Astellas s.r.o. Dne 18. 10. 2012 nabylo druhé rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroků 2 a 3 o stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina mykofenolová a referenční skupiny 70/1 mtor inhibitorů a v části k nim navazujících výroků 19 až 56. Ministerstvo zdravotnictví 12

Odvolací orgán vydal dne 4. 9. 2013 rozhodnutí č. j. MZDR42203/2012, sp. zn. FAR L249/2012, kterým druhé rozhodnutí Ústavu ze dne 27. 9. 2012 zčásti zrušil a vrátil věc Ústavu zpět k novému projednání. Důvodem byl nesprávný postup při stanovení referenčního léčivého přípravku. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne 13. 9. 2013 lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne 30. 9. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Astellas Pharma, ve kterém odvolatel uvádí obdobné námitky jako v odvolání, ve kterém žádá o přiznání bonifkace úhrady léčivého přípravku Advagraf proti přípravku Prograf za součinnost, namítá nezaměnitelnost léčivého přípavku Advagraf s léčivým přípravkem Prograf v běžné klinické praxi a rozporuje způsob vedení předmětného správního řízení z důvodu nezařazení všech léčivých přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus do revize. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 20 až 29 napadeného rozhodnutí. Dne 25. 3. 2014 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a téhož dne o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení, č. j. sukl52489/2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 9. 4. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Astellas Pharma, ve kterém uvádí obdobné námitky jako v předchozím vyjádření ze dne 30. 9. 2013. Vedle toho odvolatel Astellas Pharma žádá o prodloužení lhůty k vyjádření k hodnotící zprávě nebo přerušení řízení z důvodu předložení nových důkazů nejpozději do 30. 6. 2014, upozorňuje na formální pochybení v konečném výpočtu úhrady léčivého přípravku ADVAGRAF 1 MG POR CPS DUR 60X1MG, a shodně jako v odvolání žádá o změnu indikačního omezení pro takrolimus v indikaci transplantace plic. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 31 až 34 napadeného rozhodnutí. Dne 10. 4. 2014 Ústav obdržel vyjádření České hematologické společnosti k hodnotící zprávě ze dne 25. 3. 2014. Ústav se s tímto vyjádřením vypořádal na straně 34 až 35 napadeného rozhodnutí. Dne 30. 5. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus základní úhradu ve výši 154,4767 Kč za ODTD. Ministerstvo zdravotnictví 13

Ve výrocích č. 2 až 13 Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. V tzv. vnější cenové referenci Ústav vybral léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to TACROLIMUS SANDOZ 0,5 MG POR CPS DUR 30X0,5MG obchodovaný ve Španělsku. Výše základní úhrady vychází na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 154,4767 Kč za ODTD. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU Ústav zjistil, že bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, a to léčivého přípravku ADVAGRAF 1 MG POR CPS PRO 60X1MG. Ústav dále posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal u referenčního přípravku nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny a zjistil, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Španělsku je o 28,47 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU, a tedy, že je splněna podmínka podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, že při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky, Ústav úhradu neupravil podle ustanovení 13 odst. 2 ani podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky takrolimus. Ústav neuplatnil ani postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Referenční indikací je profylaxe akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin. ODTD léčivé látky takrolimus je v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 5 mg denně, vychází z dávkování 1 x denně 5 mg pro takrolimus s prodlouženým uvolňováním a 2 x denně 0,25 mg pro standardní takrolimus. Ministerstvo zdravotnictví 14

Přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus jsou zařazeny do skupiny č. 126 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům stanovil preskripční omezení L/J10 a změnil podmínky úhrady na P: Takrolimus je hrazen při profylaxi rejekce po transplantaci ledviny, srdce a jater, a dále při profylaxi rejekce po transplantaci plic u pacientů, kteří z důvodu nedostatečné imunosuprese nebo závažných nežádoucích účinků nemohou být léčeni cyklosporinem A, a v léčbě odlučování transplantátu (ledviny, srdce, jater a plic) nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů. Podle Ústavu (strana 49 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu ve výši cca 71 000 000 Kč ročně. III. Odvolatel podal dne 18. 6. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem společné odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Lhůta pro podání odvolání uplynula dne 19. 6. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1 až 7 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel je ve vztahu k výrokům č. 2 až 7 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. IV. Odvolatel v námitce č. 1 namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když předmětné správní řízení nevedl ve společném řízení pro celou skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a do předmětného správního řízení nezařadil některé léčivé přípravky náležející do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus. Odvolatel namítá, že revizní řízení by mělo být vedeno pro všechny léčivé přípravky náležející do dané referenční skupiny (tzn. jak pro originální přípravky, tak pro generika). Dle jeho názoru to vyplývá i ze samotného účelu revize podle ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., kterým je posouzení souladu výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovení podmínek úhrady a soulad stanovených podmínek se zákonem č. 48/1997 Sb. Na základě toho se odvolatel domnívá, že Ústav měl do revize zahrnout taktéž všechna generika. Ústav zahájil správní řízení z moci úřední ohledně některých léčivých přípravků z dané referenční skupiny, přičemž ohledně zbývajících léčivých přípravků z této skupiny byla vedena individuální správní řízení, která byla zahájena na žádost držitelů rozhodnutí o registraci. Ústav následně za účelem splnění podmínky vedení revizního řízení o všech přípravcích terapeuticky zaměnitelných řízení zahájená ex offo a řízení Ministerstvo zdravotnictví 15

zahájená na žádost spojil do jednoho společného správního řízení. Podmínka zahájení, resp. vedení řízení o všech léčivých přípravcích náležejících do dané referenční skupiny, tedy byla na samotném počátku předmětného správního řízení splněna. Po spojení řízení však byly následně žádosti držiteli rozhodnutí o registraci vzaty zpět a v předmětném správním řízení tak zůstaly pouze přípravky, ohledně nichž bylo řízení zahájeno z moci úřední. Ústav měl podle názoru odvolatele ohledně zbylých přípravků referenční skupiny dodatečně revizi zahájit a tak dostát účelu revize. Ústav však tímto způsobem nepostupoval a v rozporu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. dále pokračoval v předmětném správním řízení pouze ohledně původně zařazených léčivých přípravků. Tento postup podle odvolatele vedl k nerovnému postavení účastníků řízení, kdy někteří účastníci mohli disponovat revizním řízením a jeho předmětem a jiní nikoli. Dále odvolatel uvádí, že legitimně očekával, že Ústav dodrží podmínky revize, a to tak, že dodatečně zahájí řízení i ohledně léčivých přípravků, které nebyly do předmětného správního řízení zařazeny z moci úřední již na jeho počátku. Odvolatel se během řízení splnění této podmínky několikrát dožadoval a trval na dodržení zásady legitimního očekáváná ve smyslu ustanovení 2 odst. 4 správního řádu. Ústav měl takto postupovat tím spíše, že dne 13. 9. 2013 vydal usnesení, kterým stanovil lhůtu k podávání návrhů a předkládání důkazů, a zahájil tak další novou část projednání revize, přičemž do vydání hodnotící zprávy ze dne 25. 3. 2014 měl dostatek času k zařazení zbývajících přípravků tvořících referenční skupinu do předmětného revizního řízení. Odvolatel uvádí, že nebude-li provedena revize referenční skupiny jako celku, nebudou splněny podmínky první revize pro možnost zahájení zkráceného správního řízení o dalších léčivých přípravcích terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, o kterých se vede předmětné správní řízení ve smyslu ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Právě s následným zahájením zkrácené revize přitom operuje Ústav na straně 30 napadeného rozhodnutí při argumentaci proti připojení všech terapeuticky zaměnitelných přípravků do předmětného správního řízení. Odvolatel vyslovuje nesouhlas s argumentací Ústavu a uvádí, že aby bylo možné provést zkrácenou revizi v dané skupině, je nutné, aby u této skupiny již první revize proběhla. Takto s tím počítá i ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Podle odvolatele je navíc nutné konstatovat, že argumentace Ústavu o zahájení zkrácené revize, která následně sjednotí výše a podmínky úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, které nebyly předmětem první revize, je nesprávná, jelikož taková zkrácená revize by byla vedena podle novely zákona č. 48/1997 Sb. a nové prováděcí vyhlášky, a přepočet úhrad pro síly mimo ODTD by tedy byl kalkulován s jinými koeficienty. Z tohoto důvodu je dle odvolatele zřejmé, že k žádnému sjednocení úhrad nemůže dojít. Odvolatel obdobnou námitku uváděl již v průběhu řízení před Ústavem ve svém podání ze dne 30. 9. 2014 a ze dne 9. 4. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 29 až 31 napadeného rozhodnutí, kde uvádí následující. Ministerstvo zdravotnictví 16

Na straně 29 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že: Ke dni zahájení předmětného správního řízení byly na trhu v ČR přítomny tyto léčivé přípravky s obsahem léčivé látky takrolimus perorální podání: léčivý přípravek PROGRAF obsahující léčivou látku takrolimus s okamžitým uvolňováním a léčivý přípravek ADVAGRAF obsahující léčivou látku takrolimus s prodlouženým uvolňováním. Toto správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno z moci úřední dne 2. 1. 2010. Z důvodu dlouhého průběhu revizního řízení však bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do uvedeného revizního řízení připojeni, a kteří původně žádali o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků. Z tohoto důvodu pak příslušní držitelé registračního rozhodnutí podávali zpětvzetí své žádosti, následkem čehož pak Ústav správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v části předmětných léčivých přípravků zastavil. V některých případech následně došlo k situaci, že pro léčivé přípravky byly podány žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady již po účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ) a o jejich úhradě bylo rozhodnuto v individuálních správních řízeních postupem podle ustanovení 39g odst. 9 předmětného zákona ve znění účinném po 1. 12. 2011. Jelikož správní řízení z moci úřední vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno před účinností novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, řídí se Ústav procesně právními ustanoveními zákona ve znění před zmíněnou novelou č. 298/2011 Sb., a to v souladu s ustanovením čl. II odst. 5 přechodných ustanovení této novely. Poté, co rozhodnutí v řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 nabude právní moci, Ústav v souladu s 39i odst. 2 novelizovaného zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájí řízení o změně stanovené výše a podmínek úhrady těch léčivých přípravků, u kterých stanovená výše úhrady neodpovídá základní úhradě stanovené podle 39c odst. 7 uvedeného zákona, nebo které mají podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v revizním řízení. ( ) Ústav dále na str. 30 napadeného rozhodnutí uvádí, že: správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 bylo zahájeno z moci úřední dne 2. 1. 2010 a z důvodu dlouhého průběhu revizního řízení bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do uvedeného revizního řízení připojeni, a kteří původně žádali o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků. Z tohoto důvodu pak Ústav na základě zpětvzetí žádostí příslušných držitelů registračního rozhodnutí správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v části předmětných léčivých přípravků zastavil. Odvolací orgán ve svém rozhodnutí č. j.: MZDR42203/2012, sp. zn. FAR: L249/2012 ze dne 4.9.2013 ve výše uvedeném postupu Ústavu neshledal žádné pochybení. Ústav dále uvádí, že podmínku dle ustanovení 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy je možné zkrácenou revizi uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla Ministerstvo zdravotnictví 17

první revize systému úhrad, je nutné interpretovat tak, že první revize musí proběhnout pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem všech léčivých látek, které jsou zahrnuty do dané (pseudo) referenční skupiny (tj. v případě, že do posuzované (pseudo) referenční skupiny jsou zařazeny léčivé přípravky s obsahem různých léčivých látek, je nutné, aby všechny léčivé látky byly v revizním řízení zastoupeny svými léčivými přípravky, a mohla tak být stanovena základní úhrada společná pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky s obsahem všech relevantních léčivých látek) a ne jako podmínku zařazení vyčerpávajícího seznamu všech hrazených terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků do revizního řízení. Za okamžik ukončení první revize systému úhrad je pak nutno považovat pravomocně stanovenou základní úhradu (popřípadě i další zvýšenou úhradu, pokud je stanovena) dané skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jelikož revizní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS236485/2009 je nadále vedeno pouze pro skupinu terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus (tj. s obsahem jedné jediné léčivé látky), které byly v průběhu řízení vyhodnoceny jako terapeuticky nezaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem dalších léčivých látek, se kterými bylo revizní řízení zahájeno (tj. přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové a mtor inhibitorů), bude pravomocným stanovením základní úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky takrolimus plně vyhověno podmínce 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zkrácená revize bude moci být zahájena. Ústav dále upozorňuje, že za účelem sjednocení výše a podmínek úhrady přípravků s výsledky revize je dána povinnost zahájit správní řízení z moci úřední podle 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V takovém řízení pak budou srovnány výše a podmínky úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, které z různých důvodů nebyly předmětem revize. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Předmětné správní řízení Ústav zahájil dne 2. 1. 2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l téhož zákona jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 70/1 imunosupresiva specifická kromě leflunomidu a azathioprinu (dále také referenční skupina č. 70/1 ). Dne 15. 2. 2010 Ústav usnesením připojil k předmětnému správnímu řízení probíhající individuální správní řízení zahájená na žádost držitelů rozhodnutí o registraci, vedená pod č. j. SUKLS37326/2009, SUKLS138159/2008, SUKLS80683/2009, SUKLS150485/2008, SUKLS108240/2009, SUKLS108225/2009, SUKLS105327/2009, SUKLS8863/2010, SUKLS13714/2010 a SUKLS164826/2009, aby dále vedl společné řízení pod č. j. SUKLS236485/2009 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky referenční skupiny č. 70/1. Jak uvedl již Ústav v napadeném rozhodnutí, z důvodu, že v důsledku dlouhého průběhu revizního řízení bylo účastníkům, kteří byli po zahájení řízení do předmětného revizního řízení připojeni a původně žádali o stanovení maximální ceny Ministerstvo zdravotnictví 18

a výše a podmínek úhrady, znemožněno získat úhradu a vstoupit tak do systému hrazených léčivých přípravků, podali tito účastníci coby držitelé rozhodnutí o registraci v období od listopadu 2011 do října 2012 zpětvzetí svých žádostí. Na základě podaných zpětvzetí žádostí Ústav správní řízení sp. zn. SUKLS236485/2009 v příslušném rozsahu zastavil. Po částečném zastavení předmětného správního řízení došlo k tomu, že pro některé léčivé přípravky (generika) byly podány žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady již po účinnosti novely zákona č. 48/1997 Sb. zákonem č. 298/2011 Sb. (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ), přičemž řízení o těchto žádostech k předmětnému reviznímu řízení Ústav již nepřipojil, nýbrž o nich rozhodl v individuálních správních řízeních postupem podle ustanovení 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb. ve znění účinném po 1. 12. 2011. Jelikož předmětné revizní správní řízení z moci úřední bylo zahájeno před účinností novely zákona č. 48/1997 Sb., řídí se Ústav při jeho vedení procesně právními ustanoveními zákona č. 48/1997 Sb. ve znění před zmíněnou novelou č. 298/2011 Sb., a to v souladu s čl. II odst. 5 přechodných ustanovení této novely. Za takových okolností nebylo možné připojit řízení o žádostech o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady generických léčivých přípravků, podaných po účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., neboť stanovení úhrady a některá procesní ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. se zásadně liší v závislosti na tom, zda bylo správní řízení zahájeno před nebo po účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. V daném případě tedy správní řízení Ústav nespojil pro rozdílnou povahu právních ustanovení, kterými se souběžná správní řízení řídila. Odvolací orgán ve výše uvedeném postupu Ústavu neshledává žádné pochybení. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady odvolateli zmiňovaných léčivých přípravků byla zahájena na žádost jejich držitelů rozhodnutí o registraci a teprve následně připojena k předmětnému reviznímu řízení zahájenému z moci úřední. Příslušní držitelé rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků tedy mohli kdykoli v průběhu řízení vzít svou žádost zpět a využít tak své možnosti dispozice s řízením. Jak vyplývá z konstantní rozhodovací praxe Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, Ústav je nucen v takovém případě příslušnou část řízení v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) správního řádu zastavit. V souvislosti s povinností zahájit a vést revizní řízení jako společné pro všechny léčivé přípravky náležející do příslušné referenční skupiny odvolací orgán upozorňuje na smysl ustanovení 39i odst. 2 věty první a druhé zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném a účinném od 1. 12. 2011 dosud, tj. ve znění pozdějších předpisů, (dále jen zák. č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů ), dle něhož platí, že Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s 39c odst. 8 věty druhé. Toto ustanovení ukládá Ústavu Ministerstvo zdravotnictví 19

povinnost neprodleně z moci úřední zahájit řízení o změně výše a podmínek úhrady u takového léčivého přípravku, jehož výše a podmínky úhrady neodpovídají základní úhradě stanovené v rámci poslední revize úhrad, s výjimkou případů, kdy je úhrada léčivého přípravku stanovena podle ustanovení 39c odst. 8 věty druhé zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, tedy je nákladově efektivnější než úhrada vyplývající z revize. Zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, tedy počítá s možností výskytu nerovností úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, kdy v revizním řízení nejsou sjednoceny úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a výslovně umožňuje následné sjednocení úhrady v řízení zahájeném z moci úřední. Po ukončení předmětného správního řízení tedy je povinností Ústavu zkoumat, zda existují léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s referenční skupinou č. 70/1, jejichž úhrada neodpovídá základní úhradě vyplývající z předmětného revizního řízení. Jsou-li takové léčivé přípravky nalezeny a jejich úhrada není nákladově efektivnější (tj. nižší) než úhrada z revize provedené v předmětném správním řízení, je povinností Ústavu neprodleně zahájit řízení o změně úhrady takových léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Právě na shora nastíněný postup Ústav správně odkazoval v napadeném rozhodnutí jako na způsob sjednocení úhrady v rámci předmětné referenční skupiny a nikoli na postup formou zkrácené revize podle ustanovení 39p zákona č. 48/1997 Sb., jak se mylně domnívá odvolatel. Ústav na straně 30 napadeného rozhodnutí nehovoří o způsobu sjednocení úhrady v rámci předmětné referenční skupiny, nýbrž pouze reaguje na argumentaci odvolatele, který namítá, že nebude-li provedena revize referenční skupiny jako celku, nebude tím pádem splněna podmínka první revize pro možnost zahájení zkráceného revizního řízení o dalších léčivých přípravcích terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky, o kterých se vede předmětné správní řízení. S touto argumentací odvolatele se odvolací orgán neztotožňuje. Pokud jde o podmínku proběhlé první revize úhrad podle ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., odvolací orgán se ztotožňuje se závěrem Ústavu, že citované ustanovení předmětného zákona je třeba vykládat tak, že první revize musí být pravomocně ukončena v části týkající se základní úhrady za ODTD a případně dalších částí, které přímo souvisí se stanovením základní úhrady, není však podmínkou, aby v první revizi byly zařazeny veškeré léčivé přípravky referenční skupiny. Za předpokladu, že by bylo nutné trvat na splnění takové podmínky v každém jednotlivém řízení, znamenalo by to, že ustanovení o zkrácené revizi by nebylo možné prakticky nikdy aplikovat, neboť do systému úhrad vstupují nové léčivé přípravky průběžně a nebylo by tudíž možno první revizní správní řízení dokončit a činnost Ústavu by byla zcela ochromena. K části námitky, kde odvolatel uvádí, že je vyloučeno, aby ve zkrácené revizi zahájené po pravomocném ukončení předmětného revizního řízení došlo k naplnění jejího účelu, tj. sjednocení úhrad v předmětné referenční skupině, neboť v takové revizi budou v souladu s platnou právní úpravou použity odlišné koeficienty k přepočtu úhrad pro síly mimo interval, Ministerstvo zdravotnictví 20

odvolací orgán uvádí předně to, že odvolatel vychází z nesprávného předpokladu, že právním nástrojem, vedoucím ke sjednocení úhrad v rámci předmětné referenční skupiny, je zahájení zkrácené revize podle 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Jak již odvolací orgán uvedl, Ústav je povinen ke sjednocení úhrad léčivých přípravků, jejichž úhrada neodpovídá základní úhradě stanovené v hloubkové revizi, zahájit individuální správní řízení podle 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. V rámci správního řízení vedeného podle 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, by pak došlo ke sjednocení základní úhrady za ODTD, což přesně odpovídá požadavku uvedeného ustanovení. Ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se zmiňuje o základní úhradě podle 39c odst. 7 předmětného zákona, je tedy zřejmé, že se jedná o sjednocení základní úhrady za ODTD, nikoli sjednocení úhrady konkrétních přípravků ve skupině. Sjednocení úhrady na úrovni úhrady jednotlivých léčivých přípravků, v rámci kterého se uplatňuje institut koeficientů, tak není smyslem zákona a z uvedeného důvodu ani změna koeficientů nemůže mít vliv na zákonnost postupu Ústavu. Odvolací orgán na základě shora uvedených skutečností shledává námitku č. 1 nedůvodnou. V. Odvolatel v námitce č. 2 namítá, že Ústav nepostupoval v souladu se zákonem, když do vnější cenové reference nezařadil první až třetí generikum bez ohledu na jejich tržní podíl, a z uvedeného důvodu v cenových referencích chybí zhodnocení přípravku Tacrolimus Mylan. Odvolatel namítá, že již v průběhu řízení před Ústavem žádal o zohlednění jeho námitky o nezařazení uvedeného léčivého přípravku do cenové reference. Namítá, že ačkoliv je v napadeném rozhodnutí je uvedeno, že pořadí generik bude vyhodnoceno dle rozhodovací praxe ministerstva a tedy dle rozhodnutí o předchozím odvolání odvolatele, kde ministerstvo konstatuje, že Ústav měl prvé až třetí generikum zahrnout do vnější cenové reference bez ohledu na jejich tržní podíl (a to jak jejich cenové reference, tak případně smlouvu o DNC) i pokud tyto léčivé přípravky nejsou zařazeny do revizního řízení, Ústav však takto nepostupoval a do cenové reference zařadil jen generika dostupná na trhu, případně ty generické přípravky s uzavřenou smlouvou o DNC. Chybí zde tedy zhodnocení Tacrolimu Mylan, který byl vyhodnocen jako první generikum. S ohledem na tuto skutečnost odvolatel konstatuje, že podmínky zákona č. 48/1997 Sb. a správního řádu k vydání přezkoumatelného a zákonného rozhodnutí nebyly splněny. Ústav se navíc při svém novém rozhodnutí po návratu spisu od nadřízeného správního orgánu neřídil právním názorem Ministerstva, uvedeném v rozhodnutí o odvolání na straně 42, jak je Ústav povinen dle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že odvolatel tuto námitku poprvé namítl až v podaném odvolání. Dále k tomu odvolací orgán uvádí následující. Ústav vycházel při stanovení základní úhrady z ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a do cenových referencí zařadil léčivé přípravky dostupné v České republice. Předmětné ustanovení zákona Ministerstvo zdravotnictví 21