STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205360/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 17.12.2010 Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, DE a: Komárkova 16, 14800 Praha 4, CZ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 1 (Celkem 7)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 SUKLS205360/2010 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 2097/10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS205360/2010 Ing. Hana Smrkovská 17.12.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 2 (Celkem 7)
maximální ceny léčivého přípravku podané dne 25.10.2010 společností: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, DE a: Komárkova 16, 14800 Praha 4, CZ po provedeném správním řízení na základě 39i a v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0003876 THYREOTOM FORTE POR TBL NOB 60X150RG mění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL: název: doplněk názvu maximální cena 0003876 THYREOTOM FORTE POR TBL NOB 60X150RG 211,26 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS205360/2010, s těmito účastníky řízení: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, DE a: Komárkova 16, 14800 Praha 4, CZ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 3 (Celkem 7)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 2097/10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 4 (Celkem 7)
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Odůvodnění: Dne 25.10.2010 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, DE a: Komárkova 16, 14800 Praha 4, CZ o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0003876 THYREOTOM FORTE POR TBL NOB 60X150RG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS205360/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): - 236698/10 (sukl225295/2010) SP-CAU-010-7vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 236697/10 (sukl225294/2010) SP-CAU-001-4vydání Metodika stanovení maximální ceny - 236696/10 (sukl225293/2010) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam referenčních zdrojů (2) - 236693/10 (sukl225290/2010) MC-Thyreotom Forte-sukls205360_2010-111110 - 236691/10 (sukl225288/2010) porovnatelné LP-H03AA03-236689/10 (sukl225286/2010) FMC-Thyreotom Forte-sukls205360_2010-kurz_07_09_2010-051110 - 236688/10 (sukl225285/2010) ČR-Thyreotom-60X50MG-111110 V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 5 (Celkem 7)
pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL: název: doplněk názvu maximální cena 0003876 THYREOTOM FORTE POR TBL NOB 60X150RG 211,26 Kč Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látkou v odlišné síle a stejné velikosti balení. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č.48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh účastníka 0003876 THYREOTOM FORTE 211,26 Kč 211,26 Kč POR TBL NOB 60X150RG Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0003875 THYREOTOM 70,42 Kč POR TBL NOB 60X50RG Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kriteriím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal další nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kriteriím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal další nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látkou v odlišné síle a stejné/odlišné velikosti balení. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o THYREOTOM POR TBL NOB 60X50RG -kód SÚKL 0003875), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Při přepočtu ceny byly zohledněny rozdíly v síle účinné látky. F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 6 (Celkem 7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í: Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 18.1.2011 Vyhotoveno dne 24.1.2011 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-003-19/07.04.2010 Strana 7 (Celkem 7)