MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 10. 2016 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 26. 10. 2016 č. j.: MZDR3819/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L12/2015 k sp. zn.: SUKLS77180/2014 MZDRX00WDEPO R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 NOVO NORDISK A/S, se sídlem Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko zastoupena: Mgr. Pavel Holík, narozen 15. 2. 1978, bytem Tolstého 1251/51, 400 03 Ústí nad Labem Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 N. V. Organon, se sídlem Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ: 28462564 Aspen Pharma Trading Ltd. se sídlem Lake Drive 3016, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko rozhodlo o odvolání účastníka řízení, společnosti Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko, zastoupené: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČ: 24723720 (dále jen Odvolatel ), proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 12. 12. 2014, č. j. sukl206429/2014, sp. zn. SUKLS77180/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 42/1 - estrogeny, p.o. (dále jen jako referenční skupina č. 42/1 ), tj.: 0032810 ESTRIMAX POR TBL FLM (3X28)X2MG 0053797 ESTROFEM 1 MG POR TBL FLM 28X1MG 0096491 ESTROFEM 2 MG POR TBL FLM 28X2MG 0020621 LADYBON POR TBL NOB 84X2.5 MG 0096226 LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG 0186669 OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG Ministerstvo zdravotnictví 2

(dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. podl e u st anovení 9 2 o d st. 1 s pr á vní ho řádu s e o d vol ání o d volatel e v r ozsahu, ve kt er ém n a pa dá výr o k y č. 1, 3 7 n a p adené h o roz h odnutí, ja k o ne pří pustné zamí tá, II. p o dle u st anovení 9 0 o d st. 5 s p rávního řádu se o d volání pr oti v ýr o k u č. 2 z amítá a napadené r o zhodnutí s e v tomto r o zsahu p o t vrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne 21. 5. 2014 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležícími do referenční skupiny č. 42/1. Správní řízení bylo zahájeno s předmětnými léčivými přípravky. Ústav vydal dne 12. 12. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 42/1 základní úhradu ve výši 2,6971 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 až 7, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0032810 ESTRIMAX POR TBL FLM (3X28)X2MG Ministerstvo zdravotnictví 3

do referenční skupiny č. 42/1 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 226,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) tak, že je stanovil takto: E/ END,GYN P: Estradiol v p.o. lékové formě je hrazen: a) při substituční léčbě hypoestrinních stavů u žen, b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii. 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0053797 ESTROFEM 1 MG POR TBL FLM 28X1MG do referenční skupiny č. 42/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 37,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: E/ END,GYN P: Estradiol v p.o. lékové formě je hrazen: a) při substituční léčbě hypoestrinních stavů u žen, b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii. 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 4

0096491 ESTROFEM 2 MG POR TBL FLM 28X2MG do referenční skupiny č. 42/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 75,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3, 34 odst. 1 písm. b) a 34 odst. 2 prováděcí vyhlášky tak, že je stanovil takto: E/ END,GYN P: Estradiol v p.o. lékové formě je hrazen: a) při substituční léčbě hypoestrinních stavů u žen, b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii. 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0186669 OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG do referenční skupiny č. 42/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 26,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: E/ END,GYN Toto platí také pro léčivý přípravek: 0009497 OVESTIN 1 MG POR TBL NOB 30X1MG 6. Ministerstvo zdravotnictví 5

Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0020621 LADYBON POR TBL NOB 84X2.5 MG do referenční skupiny č. 42/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 226,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: E/ END,GYN 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek 0096226 LIVIAL POR TBL NOB 28X2.5MG do referenční skupiny č. 42/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 75,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: E/ END,GYN Odvolání Odvolatel podal dne 23. 12. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Lhůta pro odvolání uplynula dne 2. 1. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu Ministerstvo zdravotnictví 6

zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ESTRIMAX POR TBL FLM (3X28)X2MG, kód 0032810, který je uveden ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí. Odvolatel uvádí následující námitku: Ústav zúžil podmínky úhrady bez řádného odborného zdůvodnění, když stanovil v podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků symbol E. Symbol E byl v původních podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků stanoven postupem dle ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) a symbol E v podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků v rámci napadeného rozhodnutí byl zase stanoven postupem dle ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky. Stanovením symbolu E postupem dle ustanovení 24 odst. 3 vyhlášky o seznamu referenčních skupin bylo znemožněno přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků pouze na praktického lékaře, avšak stanovením symbolu E postupem dle ustanovení 33 odst. 3 prováděcí vyhlášky je znemožněno přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků na jiné lékaře (tj. nejen na praktického lékaře). Předepisování předmětných léčivých přípravků tak nově nemohou specialisté uvedení v preskripčním omezení přenést na jiného lékaře, přičemž odvolatel požaduje, aby se omezení pro přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků i nadále týkalo pouze praktických lékařů. Zúžení podmínek úhrady Ústav učinil čistě z procesního důvodu a přitom se nezabýval jeho řádným odborným odůvodněním. Odvolací orgán uvádí, že v rozsahu výroků č. 1 a 3 až 7 nabylo napadené rozhodnutí právní moci dne 3. 1. 2015. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. II. Odvolací orgán na úvod vypořádání odvolací námitky uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 21. 5. 2014 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 5. 5. 2014. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 42/1. Ministerstvo zdravotnictví 7

Do referenční skupiny č. 42/1 přitom náleží dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin perorální léčivé přípravky s obsahem léčivé látky estradiol (ESTRIMAX a ESTROFEM), estriol (OVESTIN) a tibolon (LADYBON a LIVIAL). Odvolací orgán zároveň dodává, že s předmětnou referenční skupinou č. 42/1 již dříve proběhlo revizní správní řízení sp. zn. SUKLS177605/2009. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do 5. 6. 2014. Jelikož však byly do spisové dokumentace vloženy cenové reference až 26. 5. 2014, prodloužil Ústav lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů svým usnesením za dne 26. 5. 2014 až do 10. 6. 2014. V této lhůtě se nevyjádřil žádný z účastníků. Dne 29. 9. 2014 vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl161231/2014 finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ ) vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva; Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 42/1 estrogeny, p.o.; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne 13. 10. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele z 10. 10. 2014 (dále jen jako vyjádření odvolatele k FHZ ). Odvolatel přitom požadoval zachování stávajícího rozsahu preskripčního omezení tak, aby i nadále bylo omezené přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků specialistou pouze na praktické lékaře a nikoliv na další lékaře. Dne 12. 12. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 42/1 základní úhradu ve výši 2,6971 Kč za ODTD. Ve výrocích 2 až 7 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 42/1 podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a stanovil jim výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 42/1 postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejdříve byl na základě cenového srovnání vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU ESTROFEM 2 MG POR TBL FLM 28X2MG obchodovaný v ČR. Základní úhrada vycházející z ceny tohoto přípravku z rozhodného období činí 2,4429 Kč / ODTD. Jelikož se však po uplynutí rozhodného období zvýšila maximální cena tohoto léčivého přípravku, nepostačovala již k datu vydání napadeného rozhodnutí takto stanovená výše základní úhrady k zajištění plné Ministerstvo zdravotnictví 8

úhrady ve skupině č. 68 (Ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav přistoupil k aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jako nejméně nákladný léčivý přípravek ve skupině č. 68 přílohy č. 2 Ústav identifikoval ESTROFEM 2 MG POR TBL FLM 28X2MG a na základě jeho aktuální ceny výrobce stanovil výši základní úhrady jako 2,6971 Kč/ODTD. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 42/1 je hormonální substituční terapie k léčbě symptomů souvisejících s nedostatkem estrogenů u žen po menopauze. ODTD stanovil Ústav v referenční skupině 42/1 v souladu s ustanovením 15 odst. 8 prováděcí vyhlášky ve stejné výši jako v předcházející revizi sp. zn. SUKLS177605/2009. Léčivé látky referenční skupiny č. 42/1 jsou zařazeny do skupiny č. 68 (Ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jiné léčivé látky do skupiny č. 68 přílohy č. 2 nepatří. Zastoupení léčivých přípravků v referenční skupině č. 42/1 a skupině č. 68 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak v předmětném případě zcela identické. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 6,2 milionu Kč ročně. III. K námitce odvolatele, že Ústav v napadeném rozhodnut zúžil preskripční omezení předmětných léčivých přípravků tak, že nově nebude možné přenést předepisování předmětných léčivých přípravků kromě praktického lékaře i na další lékaře a takové zúžení preskripčního omezení není Ústavem řádně odborně zdůvodněno, uvádí odvolací orgán následující. Předmětné léčivé přípravky měly na základě pravomocného rozhodnutí v předcházejícím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS177605/2009 stanoveny následující podmínky úhrady. Předmětné léčivé přípravky ESTRIMAX a ESTROFEM měly stanoveny podmínky úhrady: E/ END, GYN P: Estradiol v p.o. lékové formě je předepisován: a) při substituční léčbě hypoestrinních stavů u žen, b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii. Předmětné léčivé přípravky OVESTIN, LADYBON a LIVIAL měly stanoveny podmínky úhrady: Ministerstvo zdravotnictví 9

E/END, GYN V napadeném rozhodnutí stanovil Ústav předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady téměř ve stejném znění, kdy pouze ve stanoveném indikačním omezení nahradil původní slovo předepisován slovem hrazen. Tato formální změna však nijak nemění význam indikačního omezení. Odvolatel již v rámci svého vyjádření k FHZ upozornil na změnu významu symbolu E, kterou oproti vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady přinesla prováděcí vyhláška. Původní podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků byly stanoveny dle dnes již neúčinné vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a symbol E v takto stanovených podmínkách úhrady omezoval přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků pouze na praktické lékaře. Lékař se specializací END a GYN tak mohl kromě praktického lékaře písemně pověřit jakéhokoliv jiného lékaře k předepisování předmětných léčivých přípravků. Napadené podmínky úhrady jsou však již stanoveny dle platné a účinné prováděcí vyhlášky a symbol E v takto stanovených podmínkách úhrady nově omezuje přenesení předepisování předmětných léčivých přípravků na všechny další lékaře (čili nejen na praktické lékaře). Lékař se specializací END a GYN tak již nemůže písemně pověřit žádného lékaře k předepisování předmětných léčivých přípravků. Odvolatel proto v rámci svého vyjádření k FHZ Ústav požádal, aby zachoval stávající stav, aby mohli lékaři se specializací END a GYN i nadále kromě praktického lékaře písemně pověřovat jiné lékaře k předepisování předmětných léčivých přípravků. Ústav se s tímto požadavkem odvolatele vypořádal na straně 8 a 9 napadeného rozhodnutí. S odkazem na spisový podklad FAIT, T. et al. Doporučení pro hormonální substituční terapii v postmenopauze. Čes. Gynek. [online]. 2010, 75, č. 2, s. 109-110, souhrny údajů o léčivých přípravcích a stanovení stejného znění preskripčního omezení pro transdermální lékové formy estradiolu ve správním řízení sp. zn. SUKLS149969/2014, Ústav konstatoval, že ve správním řízení nebylo prokázáno, že by léčba předmětnými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 42/1 byla v běžné klinické praxi vedena lékaři jiných odborností, než je END a GYN a stanovením preskripčního omezení ve znění E/ END, GYN tedy nedojde k omezení dostupnosti léčby oproti stávajícímu stavu. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem a je toho názoru, že ze spisové dokumentace nijak nevyplývá, že by lékaři se specializací END a GYN písemně pověřovali jiné lékaře k předepisování předmětných léčivých přípravků a to včetně období před vydáním napadeného rozhodnutí. Odvolatel přitom neuvádí žádné konkrétní případy, kdy a z jakých důvodů by lékaři se specializací END a GYN písemně pověřovali lékaře jiných specializací k předepisování předmětných léčivých přípravků. Navíc odvolací orgán upozorňuje, že v předcházejícím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS177605/2009 stanovil Ústav preskripční omezení předmětným léčivým přípravkům Ministerstvo zdravotnictví 10

v podobě E/END, GYN zejména s ohledem na stanovisko České endokrinologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČES ) ze dne 17. 8. 2012 a stanovisko České společnosti gynekologie dětí a dospívajících České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČGDS ) ze dne 13. 8. 2012. Rozhodnutí v rámci předcházející revize sp. zn. SUKLS177605/2009 a obě stanoviska odborných společností byla založena do spisové dokumentace dne 5. 5. 2014 pod č. j. sukl77182/2014 a jsou na straně 10 napadeného rozhodnutí odkazována mezi podklady pro vydání rozhodnutí. ČES ve svém stanovisku ze dne 17. 8. 2012 souhlasila s preskripčním omezením předmětných léčivých přípravků pro odbornost END a GYN. Zároveň ČES dodala, že jejich preskripce by neměla být přenesena na jiné lékaře. Jako důvod ČES uvedla, že preskripce vyžaduje dostatečné odborné znalosti a praktické zkušenosti. ČES ve svém stanovisku ze dne 17. 8. 2012 rovněž upřesnila, že své stanovisko konzultovala s pověřeným zástupcem České gynekologické a porodnické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně a že je jejich stanovisko k dané problematice jednotné. ČGDS ve svém stanovisku ze dne 13. 8. 2012 uvedla, že preskripce estradiolu u dětí a dospívajících dívek by měla patřit jen do rukou gynekologů a endokrinologů, kteří jsou v této problematice dostatečně vzděláni. Odvolací orgán konstatuje, že ačkoliv se význam symbolu E v porovnání oproti předcházejícímu reviznímu správnímu řízení do jisté míry změnil, nemá tato změna žádný praktický význam pro běžnou klinickou praxi při používání předmětných léčivých přípravků, jelikož lékaři se specializací END a GYN možnost přenesení předepisování na jiné lékaře nevyužívaly ani před vydáním napadeného rozhodnutí, a proto vydáním napadeného rozhodnutí nedošlo k omezení preskripce předmětných léčivých přípravků. Na základě posouzení spisové dokumentace je dle názoru odvolacího orgánu stanovené preskripční omezení předmětných léčivých přípravků v podobě E/END, GYN stanoveno v souladu s ustanovením 33 prováděcí vyhlášky, jelikož s ohledem na účinnost a bezpečnost předmětných léčivých přípravků je účelné a vhodné jejich předepisování omezit pouze na lékaře se specializací END a GYN bez možnosti přenesení předepisování na jiného lékaře. S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. IV. S ohledem na to, že odvolatel výslovně neuvedl, v jakém rozsahu napadené rozhodnutí napadá, odvolací orgán v souladu s ustanovením 82 odst. 2 větou druhou správního řádu má za to, že odvolatel se domáhá zrušení celého napadeného rozhodnutí, tj. všech výroků. Protože je však odvolatel držitelem rozhodnutí o registraci pouze předmětného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 11

přípravku uvedeného ve výroku č. 2, bylo na místě odvolání odvolatele proti výrokům č. 1, 3 7 jako nepřípustné podle 92 odst. 1 zamítnout. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je výše uvedeno. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 12