MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 4. 2015 V Praze dne 2. 4. 2015 č. j.: MZDR21071/2014 sp. zn. FAR: L21/2014 k sp. zn.: SUKLS207150/2013 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 1

Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 Merck Santé, se sídlem 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francouzská republika, IČ: 572028033 zastoupena: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 18626971 sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-710 34 Böblingen, Německo zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 278 69 075 Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Torsgatan 11, 8 tr, SE-111 23 Stockholm, Švédsko zastoupena: Zuzana Nováková, narozena 7. 1. 1989, bytem Pod Kersnerkou 39/2552, 150 00 Praha 5 Zentiva, a.s., se sídlem Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika, IČ: 31411771 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 Laboratori Guidotti S. p. A., se sídlem via Livornese 897, 56010 La Vettola, Pisa, Italie zastoupena: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533 BERLIN-CHEMIE AG, se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533 STADA Arzneimittel AG, 2

se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, IČ: 61063037 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 rozhodlo o odvolání účastníků řízení: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen odvolatel Teva ) Laboratori Guidotti S. p. A., via Livornese 897, 56010 La Vettola, Pisa, Italie, zastoupené: MUDr. Janem Tošovským, narozen 23. 4. 1953, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533, (dále jen odvolatel Laboratori Guidotti ) BERLIN-CHEMIE AG, se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo, zastoupené: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, IČ: 27871533 (dále jen odvolatel BERLIN-CHEMIE ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 13. 2. 2014, sp. zn. SUKLS207150/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem metforminu (A10BA02), tj.: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: 0139173 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 0139179 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 100X1000MG 0139097 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0139103 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG 0139135 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0139141 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0152146 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0152147 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0023746 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0023747 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 30X1000MG POR TBL PRO 60X1000MG POR TBL PRO 30X500MG POR TBL PRO 60X500MG 3

0152143 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0152145 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 30X750MG II POR TBL PRO 60X750MG II 0023797 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0128625 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0130549 GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH POR PLV SOL SCC 60X1000MG 0023793 GLUCOPHAGE 500 MG POR TBL FLM 5X10X500MG 0023794 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0023795 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0122136 METFIREX 1 G POR TBL FLM 60X1000MG 0122128 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0122130 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 0122132 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0122134 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0127088 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY 0127089 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X1000MG POR TBL FLM 120X1000MG 0064740 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 30X500MG 0064741 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 120X500MG 0032783 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 30X850MG 0032784 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 120X850MG 0140258 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0150402 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0140227 METFORMIN BLUEFISH 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0140244 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0140250 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0150401 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0169548 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0169552 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0169512 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0169516 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 0169530 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0169534 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0144458 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X1000 MG 0144459 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG 4

0144460 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG 0144454 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X500MG 0144455 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X500MG 0144450 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X850MG 0144452 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X850MG 0117258 METFORMIN-TEVA XR 500 MG POR TBL PRO 60X500MG 0113892 METFORMIN-TEVA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X1000MG 0096087 METFORMIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0011114 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0112628 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0200485 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 0200491 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG 0200450 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0200459 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG 0200468 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0200477 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG 0191922 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG 0191924 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG 0012354 SIOFOR 500 POR TBL FLM 120X500MG 0056503 SIOFOR 500 POR TBL FLM 60X500MG 0012356 SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG 0056504 SIOFOR 850 POR TBL FLM 60X850MG 0019577 STADAMET 1000 POR TBL FLM 60X1000MG I 0019580 STADAMET 1000 POR TBL FLM 120X1000MG I 0100101 STADAMET 500 POR TBL FLM 60X500MG 0100103 STADAMET 500 POR TBL FLM 120X500MG 0100104 STADAMET 850 POR TBL FLM 60X850MG 0100106 STADAMET 850 POR TBL FLM 120X850MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: 1. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 1 písm. g) správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 36, 37, 38, 39, 40, 41, 44, 51, 66 a 71 ruší a řízení se zastavuje, 5

2. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a ve zbývající části se napadené rozhodnutí potvrzuje. Odůvodnění: Dne 28. 11. 2013 Ústav zahájil na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) doručené dne 28. 11. 2013 podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) zkrácenou revizi systému úhrad předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne 13. 2. 2014 rozhodnutí sp. zn. SUKLS207150/2013, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem metforminu základní úhradu ve výši 2,2490 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0011114 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 30X850MG o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ). 28,67 Kč. 6

3. 0012354 SIOFOR 500 POR TBL FLM 120X500MG 67,48 Kč. 4. 0012356 SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG 114,70 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0132576 SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG 5. 7

0019577 STADAMET 1000 POR TBL FLM 60X1000MG I 67,47 Kč. 6. 0019580 STADAMET 1000 POR TBL FLM 120X1000MG I 134,94 Kč. 7. 0023746 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 30X500MG 16,87 Kč. 8

8. 0023747 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X500MG 33,74 Kč. 9. 0023793 GLUCOPHAGE 500 MG POR TBL FLM 5X10X500MG 28,12 Kč. 10. 0023794 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 9

28,67 Kč. 11. 0023795 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 95,58 Kč. 12. 0023797 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 67,47 Kč. 13. 10

0032783 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 30X850MG 28,67 Kč. 14. 0032784 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 120X850MG 114,70 Kč. 15. 0056503 SIOFOR 500 POR TBL FLM 60X500MG 33,74 Kč. 11

16. 0056504 SIOFOR 850 POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 17. 0064740 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 30X500MG 16,87 Kč. 18. 0064741 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 120X500MG 12

67,48 Kč. 19. 0096087 METFORMIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 33,74 Kč. 20. 0100101 STADAMET 500 POR TBL FLM 60X500MG 33,74 Kč. 21. 13

0100103 STADAMET 500 POR TBL FLM 120X500MG 67,48 Kč. 22. 0100104 STADAMET 850 POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 23. 0100106 STADAMET 850 POR TBL FLM 120X850MG 114,70 Kč. 14

24. 0112628 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 25. 0113892 METFORMIN-TEVA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X1000MG 67,47 Kč. 26. 0117258 METFORMIN-TEVA XR 500 MG POR TBL PRO 60X500MG 15

33,74 Kč. 27. 0122128 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 33,74 Kč. 28. 0122130 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 67,48 Kč. 29. 16

0122132 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 30. 0122134 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 114,70 Kč. 31. 0122136 METFIREX 1 G POR TBL FLM 60X1000MG 67,47 Kč. 17

32. 0127088 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X1000MG 33,74 Kč. 33. 0127089 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 120X1000MG 134,94 Kč. 34. 0128625 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 18

134,94 Kč. 35. 0130549 GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH POR PLV SOL SCC 60X1000MG 67,47 Kč. 36. 0139097 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 16,87 Kč. 37. 19

0139103 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG 56,23 Kč. 38. 0139135 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 28,67 Kč. 39. 0139141 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 95,58 Kč. 20

40. 0139173 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 33,74 Kč. 41. 0139179 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 100X1000MG 112,45 Kč. 42. 0140227 METFORMIN BLUEFISH 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 21

33,74 Kč. 43. 0140244 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 44. 0140250 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 95,58 Kč. 45. 22

0140258 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 67,47 Kč. 46. 0144450 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 47. 0144452 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X850MG 86,02 Kč. 23

48. 0144454 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X500MG 33,74 Kč. 49. 0144455 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X500MG 50,61 Kč. 50. 0144458 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X1000 MG 24

101,21 Kč. 51. 0144459 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG 33,74 Kč. 52. 0144460 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG 67,47 Kč. 25

53. 0150401 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 114,70 Kč. 54. 0150402 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 134,94 Kč. 55. 0152143 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 30X750MG II 26

25,30 Kč. 56. 0152145 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X750MG II 50,60 Kč. 57. 0152146 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 30X1000MG 33,74 Kč. 58. 27

0152147 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM POR TBL PRO 60X1000MG 67,47 Kč. 59. 0169512 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 33,74 Kč. 60. 0169516 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 28

67,48 Kč. 61. 0169530 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 57,35 Kč. 62. 0169534 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 114,70 Kč. 63. 29

0169548 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 67,47 Kč. 64. 0169552 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 134,94 Kč. 65. 0191922 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG 67,47 Kč. 30

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0018630 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG 66. 0191924 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG 134,94 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0018632 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG 67. 0200450 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 16,87 Kč. 31

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0140933 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 68. 0200459 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG 50,61 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0140942 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG 69. 0200468 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 28,67 Kč. 32

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0140950 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 70. 0200477 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG 86,02 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0140959 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG 71. 0200485 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 33,74 Kč. 33

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0140966 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 72. 0200491 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG 101,21 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0140972 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG Dne 6. 3. 2014 vydal Ústav pod č.j. sukl40986/2014 opravné rozhodnutí, jímž opravil zřejmou nesprávnost v písemném vyhotovení napadeného rozhodnutí. Odvolatel Teva podal dne 5. 3. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 2, č. 19, č. 24, č. 25 a č. 26 a uvádí následující námitky: 1. Dle názoru odvolatele bylo řízení zahájeno na základě zcela nedostatečné žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny. Odvolatel namítá, že žádost nesplňuje podstatné náležitosti stanovené 39p odst. 1 ani 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel má za to, že postupem podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází k porušení ústavní zásady rovnosti účastníků řízení v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když zdravotním pojišťovnám propůjčuje možnost zahajovat zkrácenou revizi. Odkazuje při tom na nálezy Ústavního soudu 34

IV. ÚS 13/98 a Pl. ÚS 19/92 a Pl. ÚS 36/11, přičemž poukazuje na kritiku nadřazeného postavení zdravotních pojišťoven. 2. Odvolatel dále namítá, že Ústav při zjišťování cenových referencí a dostupnosti vycházel z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu. Správní řízení musí splňovat primární požadavky na přezkoumatelnost rozhodnutí a podkladů, na kterých je založeno. Dle tvrzení odvolatele nelze ověřit, že se v interní tabulce Ústavu neobjevily pouze náhodné nebo nesprávné údaje. Dle odvolatele tak výše uvedené údaje nemohou být jediným a relevantním podkladem pro rozhodnutí. Odvolatel zde odkazuje na rozhodnutí Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013 č. j. 10 Ad 20/2010-78-85, dle kterého dochází k porušení procesních práv účastníků, pokud tito nemají možnost přezkoumat postup správních orgánů. 3. Odvolatel nesouhlasí s názorem Ústavu, že dostupnost léčivých přípravků má být zjišťována na úrovni distribuce. Místo toho by měl být zjišťován jeho prodej, neboť údaje obsažené v hlášení distributorů obsahují také informace o přípravcích dodaných do další distribuce a údaje v hlášeních distributorů tak mohou být zkreslené a nepřezkoumatelné. Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel BERLIN-CHEMIE doručil dne 5. 3. 2014 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel BERLIN-CHEMIE napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 3, č. 4, č. 15 a č. 16 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel nesouhlasí s postupem Ústavu, jenž byl použit pro zhodnocení dostupnosti léčivých přípravků na trhu v České republice a jenž je dle názoru odvolatele nezákonný. Odvolatel nesouhlasí s posouzením dostupnosti léčivých přípravků podle počtu prodaných definovaných denních dávek (dál též DDD ) a nikoli podle počtu prodaných balení nebo prodle prodejů v Kč. Odvolatel se dále domnívá, že Ústav nesprávně vyhodnotil dostupnost alespoň jednoho z těchto dvou přípravků: SIOFOR 500, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu 0012354; SIOFOR 850, POR TBL FLM 120X850MG, kód Ústavu 0012356, a to v rozporu se skutečností. Tímto postupem podle odvolatele došlo k nesprávnému zhodnocení věci. Odvolatel BERLIN-CHEMIE se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Laboratori Guidotti doručil dne 5. 3. 2014 odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Laboratori Guidotti napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, č. 65 a č. 66 a uvádí námitky, jež jsou shodné s námitkami, které ve svém odvolání uvádí odvolatel BERLIN-CHEMIE a jež jsou uvedeny výše. 35

Odvolatel Laboratori Guidotti se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 28. 11. 2013 na základě žádosti účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny, doručené Ústavu dne 28. 11. 2013. Předmětné správní řízení bylo zahájeno na žádost ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném 36

zdravotním pojištění jako zkrácená revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02). Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 10 kalendářních dnů od zahájení řízení. Ústav dne 2. 12. 2013 vydal usnesení, jímž tuto lhůtu prodloužil do 9. 12. 2013. Dne 9. 12. 2013 se vyjádřil účastník řízení Merck Santé se sídlem 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francouzská republika, zastoupena společností Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 18626971 (dále jen účastník řízení Merck Santé ). Dne 13. 12. 2013 doručil Ústavu odvolatel BERLIN-CHEMIE své stanovisko, kde namítá nepřesnost v názvosloví účinné látky metformin hydrochlorid. Dne 18. 12. 2013 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl220200/2013 první finální hodnotící zprávu [Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02), Zkrácená revize systému úhrad], a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí spolu s usnesením č. j. SUKL220337/2013, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do pondělí 30. 12. 2013. Dne 20. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém žádá Ústav o vydání rozhodnutí v zákonných termínech z důvodu úspor. Po skončení lhůty dne 31. 12. 2013 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Merck Santé. Dne 16. 1. 2014 vydal Ústav pod č. j. sukl9619/2014 druhou finální hodnotící zprávu [Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02), Zkrácená revize systému úhrad], z důvodu nově uzavřené smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce mezi účastníky řízení Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a Zentivou, a. s., zastoupenou společností sanofi-aventis, s. r. o., a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl9988/2014, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do pondělí 27. 1. 2014. Dne 27. 1. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva. Toto vyjádření obsahuje námitky shodné s námitkou č. 1 v odvolání a s námitkou č. 3 v jeho odvolání. Dne 27.1.2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Merck Santé. Dne 29. 1. 2014 Ústav vložil do spisu smlouvu o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce uzavřenou mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a společností Zentiva a.s. Z důvodu nově vložených důkazů Ústav vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a usnesení č. j. sukl17476/2014, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do pondělí 10. 2. 2014. 37

Dne 6. 2. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele BERLIN-CHEMIE. Odvolatel BERLIN- CHEMIE v něm uvádí skutečnosti shodné s námitkou č. 2 v jeho odvolání. Dne 6. 2. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva, jenž obsahuje námitky shodné s námitkami č. 1, 2 a 3 uvedenými v jeho odvolání. Dne 13. 2. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02) základní úhradu ve výši 2,2490 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 2. až 72. napadeného rozhodnutí Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ). Ústav ve výrocích č. 2. až 72. změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejprve byl na základě cenového srovnání dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, tj. léčivý přípravek METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG obchodovaný na Slovensku. Základní úhrada vychází na základě ceny tohoto přípravku ve výši 1,4822 Kč / ODTD. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) a zjistil, že podmínky nejsou splněny. Ústav neupravil základní úhradu ani podle ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky, jelikož neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu. Léčivá látka metformin je zařazena do skupiny č. 10 (perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této skupině nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. V souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona Ústav nalezl nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků. Jedná se o přípravek METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG (kód Ústavu 0144460), jehož cena výrobce je 67,47 Kč. Základní úhrada vypočtená na základě této ceny je ve výši 2,2490 Kč / ODTD. Referenční indikací léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin je léčba diabetes mellitus typu II. 38

ODTD stanovil Ústav pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin ve výši 2000 mg v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) prováděcí vyhlášky podle definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým příravkům žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu (str. 60 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 72,3 milionů Kč ročně. Odvolací orgán k výroku č. 1 tohoto rozhodnutí uvádí následující. III. Ve výroku č. 36 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 500 MG, POR TBL FLM 30X500MG, kód Ústavu 0139097. Ve výroku č. 37 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 500 MG, POR TBL FLM 100X500MG, kód Ústavu 0139103. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS131288/2014 ze dne 20. 8. 2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Zrušením registrace proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 38 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 850 MG, POR TBL FLM 30X850MG, kód Ústavu 0139135. Ve výroku č. 39 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 850 MG, POR TBL FLM 100X850MG, kód Ústavu 0139141. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS131289/2014 ze dne 20. 8. 2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Zrušením registrace proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 40 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku APO-METFORMIN 1000 MG, POR TBL FLM 30X1000MG, kód Ústavu 0139173. Ve výroku č. 41 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého 39

přípravku APO-METFORMIN 1000 MG, POR TBL FLM 100X1000MG, kód Ústavu 0139179. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS131290/2014 ze dne 20. 8. 2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, zrušena registrace těchto léčivých přípravků. Dle ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikají u registrovaných léčivých přípravků výše a podmínky úhrady dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti. Zrušením registrace proto zanikla úhrada uvedených léčivých přípravků. Ve výroku č. 44 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku METFORMIN BLUEFISH 850 MG, POR TBL FLM 100X850MG, kód Ústavu 0140250. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS14779/2014 ze dne 25. 4. 2014, které nabylo právní moci dne 16. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 51 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku METFORMIN 1000 MG ZENTIVA, POR TBL FLM 30X1000 MG, kód Ústavu 0144459. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS8501/2014 ze dne 18. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 8. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 66 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku SIOFOR 1000, POR TBL FLM 120X1000MG, kód Ústavu 0191924. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS221522/2013 ze dne 13. 3. 2014, které nabylo právní moci dne 3. 4. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Ve výroku č. 71 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku NORMAGLYC 1000 MG, POR TBL FLM 30X1000MG, kód Ústavu 0200485. Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS15920/2014 ze dne 5. 5. 2014, které nabylo právní moci dne 27. 5. 2014, zrušena výše a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze dále vést správní řízení o její změně. Na základě výše uvedeného tedy odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, konkrétně výroky č. 36, 37, 38, 39, 40, 41, 44, 51, 66 a 71 podle ustanovení 90 odst. 4 a ustanovení 66 odst. 1 písm. g) správního řádu zrušuje a správní řízení v této části zastavuje. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. IV. 40

Odvolatel Teva v námitce č. 1 uvádí, že předmětné řízení o zkrácené revizi bylo zahájeno na základě zcela nedostatečné žádosti účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny, která nesplňuje zákonné náležitosti a dochází k porušení rovnosti v právech účastníků řízení, když tato žádost nesplňuje náležitosti dle ustanovení 39p odst. 1 a 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Teva namítá, že účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna v žádosti sice uvádí, že v předmětné skupině předpokládá v případě zkrácené revize úsporu ve výši 44 mil. Kč ročně, nicméně toto své tvrzení ničím nepodložil a Ústav se přitom s tímto argumentem vůbec nevypořádal. Účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna stejně jako každý jiný účastník řízení musí předložit alespoň základní podklady, ze kterých lze tento předpoklad ověřit dle ustanovení 50 odst. 2 správního řádu. Žádost zdravotní pojišťovny o provedení zkrácené revize není vlastně ničím jiným, než hromadnou žádostí o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, a proto se na ni musí vztahovat minimálně stejné požadavky, jako na individuální žádost. Jde o základní interpretační metodu logického výkladu argument a minori ad maius. Pokud by prokázání splnění podmínek zahájení řízení bylo ponecháno na Ústavu, mohla by Všeobecná zdravotní pojišťovna podávat žádosti o zahájení zkrácené revize kdykoliv, což by mohlo vést k šikanóznímu podávání žádostí a veškeré prokazování splnění podmínek pro zahájení řízení by bylo ponecháno Ústavu. Tím by de facto došlo ke smazání rozdílu mezi řízením z moci úřední a řízením na žádost zdravotní pojišťovny, resp. by pojišťovny byly postaveny do mnohem výhodnější pozice než ostatní účastníci řízení, a dokonce než Ústav. Není možné, aby pro žádost zdravotní pojišťovny dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění postačovalo uvést pouze rámcově skupinu zaměnitelných přípravků a nepodloženou spekulaci o výši úspory. Takový postup by navíc znamenal porušení zásady rovnosti účastníků řízení, přičemž odvolatel odkazuje na nálezy Ústavního soudu IV. ÚS 13/98, Pl. ÚS 19/92 a Pl. ÚS36/11. Odvolatel Teva tuto námitku již uvedl ve svých vyjádřeních ze dne 27. 1. 2014 a 6. 2. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 37-39, 42 43 a 48-49 napadeného rozhodnutí, kdy uvedl následující: podaná žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR splňuje všechny požadavky ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zahájení zkrácené revize, tak také ustanovení 37 odst. 2. Podle 37 odst. 2 správního řádu z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Dále právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osob nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Dále žádost splňuje i ustanovení 45 odst. 1 správního řádu. Dle 45 odst. 1 správního řádu musí být také patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá. Žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR všechny tyto náležitosti obsahuje z podání je patrno, že žádost podala Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR prostřednictvím oprávněné osoby včetně 41

uvedení názvu, identifikačního čísla a adresy sídla pojišťovny datovou schránkou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ústav trvá na tom, že žádost o zahájení zkrácené revize se neřídí ustanovením 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož toto ustanovení se týká individuálních řízení o konkrétních léčivých přípravcích. Požadavek 39f odst. 1 tohoto zákona (žádost se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku) je v rozporu s požadavkem 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který stanoví, že zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Z toho je zřejmé, že na žádost o zahájení zkrácené revize úhrad se ustanovení 39f nepoužije a žádost tedy musí splňovat pouze podmínky 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy předpoklad výše úspory nad 30 mil. Kč, což je v tomto případě splněno. Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR v žádosti specifikovala, že předpokládá po provedení zkrácené revize úsporu ve výši 44 mil. Kč a uvádí i to, na základě jakých údajů byla úspora kalkulována (tj. dle ceny nejméně nákladného přípravku v ČR 2,4370 Kč z ODTD a spotřeb hlášení distributorů za rok 2012). Podle názoru Ústavu byly tedy splněny jako obecné náležitosti žádosti, tak podmínka předpokládané výše úspory dle zákona o veřejném zdravotním pojištění a není důvod vyzývat žadatele k doplnění. Ve správním řízení pak Ústav ověřuje, zda podmínky pro vedení zkrácené revize trvají tj. zda bude skutečně dosaženo požadované úspory nad 30 mil. Kč. V případě, že by této úspory dosaženo nebylo, správní řízení by bylo zastaveno. Jak ale plyne z podkladů založených ve spise, Ústavem stanovená základní úhrada v tomto správním řízení je 2,2490 Kč, úspory vycházející z této základní úhrady jsou ve výši 72,3 mil. Kč ročně a podmínka pro vedení revize je tedy splněna. Ústav má za to, že žádost o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků s obsahem metforminu byla podána Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ČR plně v souladu s ustanovením 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když v tomto ustanovení je jasně stanoveno, za jakých podmínek může zdravotní pojišťovna podat tuto žádost (tato podmínka byla v daném řízení prokazatelně splněna) a pokud tato žádost splňuje formální požadavky kladené na ni správním řádem, pak nemá Ústav jinou možnost než řízení zahájit. Námitku účastníka řízení Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. tedy považuje Ústav za zcela účelovou. [ ] Ústav uvádí, že nepovažuje možnost zahajování zkrácené revize zdravotní pojišťovnou podle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za projev nerovnosti účastníků úhradového správního řízení před Ústavem. Zdravotní pojišťovny nakládají s prostředky veřejného zdravotního pojištění tak, aby byla zajištěna bezplatná a dostupná zdravotní péče pro všechny občany (čl. 31 Listiny základních práv a svobod č. 2/1993 Sb. ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb.). Již ze samotného postavení zdravotních pojišťoven tedy vyplývají jiné zájmy, než jsou zájmy držitelů registrací léčivých přípravků. Zdravotní pojišťovna spravuje a má přehled o celém systému léčivých přípravků, který je k dispozici jejím klientům a je účastníkem všech správních řízení, které Ústav v rámci regulace cen a úhrad podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění vede. Držitel registrace léčivého přípravku má naopak zájem právě a jen o svůj léčivý přípravek, který se snaží prosazovat a vyjednat pro něj co nejvýhodnější podmínky. Ústav dále uvádí, že zkrácená revize se vede na celou referenční skupinu léčivých přípravků, nikoli pouze na jeden konkrétní přípravek od jednoho konkrétního držitele. Držitel registrace léčivého přípravku nemá procesní způsobilost vyvolat správní řízení, které se netýká jeho léčivého přípravku, respektive se týká a ovlivňuje blíže neurčenou 42

množinu přípravku, včetně léčivého přípravku od toho kterého konkrétního držitele. Naopak úspora plynoucí ze zkrácené revize podle 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění přímo ovlivňuje majetek, který spravuje zdravotní pojišťovna a legislativně zakotvená procesní legitimace k vyvolání takovéto zkrácené revize je z pohledu právních principů v pořádku. Ústav také, vzhledem k odlišným funkčním a ekonomickým zájmům oproti zdravotní pojišťovně, nepředpokládá objektivní zájem držitele registrace léčivého přípravku na provedení zkrácené revize z důvodu úspor z prostředků zdravotního pojištění. Ústav připomíná, že pokud má držitel registrace zájem na změně výše úhrady jeho léčivého přípravku, ať už směrem nahoru či dolů, může si individuálně podat žádost podle 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takovéto řízení má podle 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zákonnou lhůtu 75 dní, což je pouze o 25 dní více než lhůta pro zkrácenou revizi. Účastník tedy podle názoru Ústavu není nijak na svých procesních právech krácen. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba chápat jako žádost ve smyslu ustanovení 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, které se podávají jednotlivě pro každou lékovou formu konkrétního léčivého přípravku. Oproti tomu ustanovení 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje řízení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad, které je možné zahájit buďto z moci úřední nebo na žádost, která se podává pro celou předmětnou skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán dodává, že nelze pouze na základě jednoho odkazu v ustanovení 39p odst. 1 na ustanovení 39f odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění dojít k závěru, že by se pro žádost o zahájení zkrácené revize analogicky mělo použít celé ustanovení 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při teleologickém výkladu je třeba vycházet z toho, že ustanovení 39f a 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění se týkají jiného typu řízení a mají odlišný účel, proto nemohou být samovolně zaměňována. Ustanovení 1 odst. 1 správního řádu postavené na zásadě subsidiarity správního řádu pak stanoví, že se správní řád nebo jeho jednotlivá ustanovení použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení 39p nestanoví obecné náležitosti žádosti o zahájení zkrácené revize, je třeba aplikovat správní řád, a to ustanovení 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení 45 správního řádu. Ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje pouze další náležitost žádosti nad rozsah toho, co stanovuje správní řád, a to uvedení předpokládané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině, která musí být vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Obecné náležitosti žádosti jsou dle ustanovení 45 správního řádu uvedené v ustanovení 37 odst. 2 správního řádu. Mezi ně patří uvedení, kdo podání činí. Pokud je podatelem 43

právnická osoba, je třeba uvést identifikační údaje obsahující název či obchodní firmu, identifikační číslo a adresu sídla. Odvolací orgán konstatuje, že tato náležitost byla v předmětném případě splněna podatelem je Všeobecná zdravotní pojišťovna jejíž podání obsahuje veškeré výše uvedené identifikační údaje. Dále je třeba uvést, které věci se podání týká. I v tomto ohledu byla náležitost splněna, neboť Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti uvádí její předmět, tj. provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve skupině přípravků obsahujících léčivou látku metformin, p.o. Další obecnou náležitostí je označení, co žadatel navrhuje, resp. čeho se domáhá. V tomto případě Všeobecná zdravotní pojišťovna navrhuje provedení zkrácené revize. Požadovanými náležitostmi jsou také označení správního orgánu, vůči kterému je žádost směřována a podpis osoby podávající žádost, resp. osoby, která je oprávněna jednat za právnickou osobu. Odvolací orgán konstatuje, že i tyto náležitosti byly v předmětné žádosti splněny. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu je dále zapotřebí v žádosti označit žadateli známé účastníky. I když tuto náležitost Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti nesplnila, nelze to považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení a měla vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí, neboť správní orgán má povinnost vymezit okruh účastníků řízení a jednat s nimi zejména dle ustanovení 4 odst. 4 a 7 odst. 1 správního řádu. Jedinou další náležitostí žádosti o zahájení zkrácené revize nad rozsah stanovený správním řádem, kterou lze vyvodit na základě ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je uvedení toho, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Odvolací orgán dodává, že i tato náležitost byla splněna, neboť Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti uvádí následující: VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 2,4370 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění jednoznačně dosahující 44 mil. Kč ročně dle hlášení distributorů za rok 2012, což představuje úsporu přesahující 10% celkových nákladů. Odvolací orgán dále dodává, že na základě zásady materiální pravdy zakotvené v ustanovení 3 správního řádu je správní orgán povinen před vydáním rozhodnutí zjistit přesně a úplně skutečný stav věci a není vázán jen návrhy účastníků řízení. Ústav tedy nebyl vázán pouze odhadem výše základní úhrady a úspor v žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny a postupoval v souladu se zákonem, když výši úspory v průběhu předmětného řízení ověřil. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny splňuje veškeré náležitosti ve smyslu ustanovení 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení 45 správního řádu a ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je dostatečným podkladem pro zahájení předmětného správního řízení, a proto nelze k této námitce odvolatele Teva přihlížet. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán tuto námitku nedůvodnou. 44

V. Odvolatel Teva v námitce č. 2 namítá, že Ústav vedl řízení po procesní stránce zcela nedostatečně tím, že při zjišťování cenové reference a dostupnosti nevycházel z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu. Odvolatel cituje rozhodnutí Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, že zjištění správních orgánů týkající se prodaného množství léčivého přípravku musí být podložena potřebnými důkazy. Jestliže správní orgány vycházely ze sekundárních podkladů, tj. z výsledků vlastního zpracování primárních podkladů, aniž by bylo účastníkům umožněno seznámit se s primárními podklady, došlo k porušení jejich procesních práv, neboť neměli žádnou možnost přezkoumat postup správních orgánů. Odvolatel si je vědom, že proti tomuto rozhodnutí byla na základě rozsudku Nejvyššího správního soudu č.j. 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013 zamítnuta kasační stížnost ministerstva, přičemž Nejvyšší správní soud dospěl k tomu závěru, že jenom založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu je plně v souladu se zákonem a že tím nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Dle Ústavu toto lze vztáhnout i na cenové reference, kde od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu odvolatele musí být odlišná tvrzení řádně doložena. Odvolatel ačkoliv si je vědom tohoto rozsudku a respektuje jej, s jeho právním názorem nesouhlasí a apeluje na Ústav, aby daný případ posoudil individuálně, jelikož je tento rozsudek závazný jen pro konkrétní případ. Ovolatel Teva k tomu uvádí, že výše uvedený rozsudek Nejvyššího správního soudu je v rozporu s jeho dosavadními rozhodnutími a cituje rozhodnutí sp. zn. 1 As 96/2008, ve kterém je uvedeno, že úřední záznam jako jednostranný úkon správního orgánu sám o sobě nemůže obstát pro naplnění požadavku na dostatečné zjištění skutkového stavu. Dále byl tento rozsudek podpořen nálezem Ústavního soudu II. ÚS 96/2008. Odvolatel je toho názoru, že jelikož se rozhodnutí Nejvyššího správního soudu podstatným způsobem odchyluje od dosavadní praxe bez náležitého zdůvodnění, není možné jej brát v úvahu jako rozhodnutí, podle kterého se mají řídit obdobné případy do budoucna, ale představuje tak pouze rozhodnutí závazné jenom v daném konkrétním případě bez účinku na další obdobné případy. Toto platí o to víc, že názor odvolatele ohledně povahy úředních záznamů, je podpořen také judikaturou Ústavního soudu. Odvolatel dále uvádí, že záznam z databáze Ústavu je podle ustanovení 15 odst. 1 správního řádu pouze písemné zaznamenání toho, že došlo k určitému procesnímu úkonu. Nepochybně může v takovém záznamu dojít k chybě. V předmětném řízení se ale účastníci mohli bránit pouze proti chybám v záznamu o provedení důkazu tedy z výpisu cenových zjištění Ústavu. Toto právo je však pouze formální a nerealizovatelné, jelikož na to, aby účastník mohl napadat záznam o provedení důkazu, musí mít nejdříve možnost ověřit správnost důkazu a jejich provedení, a tuto možnost nemá. Dále odvolatel Teva uvádí, že presumpce správnosti zakotvená v ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném 45

zdravotním pojištění neznamená, že není třeba ke skutkovým zjištěním Ústavu zakládat do spisu žádné relevantní podklady. Ústav má tedy povinnost cenovou referenci řádně a přezkoumatelně shromáždit a založit relevantní dokumenty do spisu. Ústav nemůže ani argumentovat tím, že založení originálních podkladů je technicky nemožné. Odvolatel Teva tuto námitku již uvedl ve svých vyjádřeních ze dne 27. 1. 2014 a 6. 2. 2014. Ústav se s touto námitkou vypořádal na stranách 39 41, 43 45 napadeného rozhodnutí, kdy uvedl následující: Ústav námitku vypořádal s odkazem na plné znění Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013, kterým byla zamítnuta kasační stížnost Ministerstva zdravotnictví proti výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. Ad 20/2010-78-85, ze dne 13. 05. 2013. Ústav trvá na tom, že do spisu založil záznam o cenách nalezených v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Záznam tedy reflektuje zjištěný stav naprosto věrně. Cenové reference léčivých přípravků Ústav standardně zjišťuje na základě údajů z veřejně dostupných databází. Údaje zjištěné Ústavem si tak účastník řízení může ověřit, v řadě cenových databází lze dohledat také cenovou historii léčivých přípravků. Dále Ústav uvádí, že podle 39 g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Co se týče námitky na zjišťování dostupnosti léčivých přípravků, i Nejvyššího správní soud ve svém rozsudku č. j. 4 Ads 52/2013-41, ze dne 27. 11. 2013 odkazuje na ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se cenové reference nalezené Ústavem, stejně jako údaje o dostupnosti a přítomnosti léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely považují za správné. Je pak na účastnících řízení, aby prokázali opak relevantním důkazem. Ústav rovněž podotýká, že v předmětném správním řízení je referenčním přípravkem METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG, kód SÚKL 0144460, který má uzavřenou smlouvu o dohodnuté nejvyšší ceně a jako takový je podle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění považován za automaticky dostupný bez ohledu na to, v jakém množství je v ČR skutečně obchodován. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo PZLÚ dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo PZLÚ dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo PZLÚ, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo PZLÚ, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první 46