STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Podobné dokumenty
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Dle rozdělovníku V Praze dne č. j.: MZDR60362/2014 k č.j.: MZDR 53213/2014-2/FAR k sp. zn. FAR: L148/2013 k sp. zn.

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Vyvěšeno dne: V Praze dne Č.j.:MZDR 24472/2014-5/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

VYROZUMĚNÍ O PODANÉM ODVOLÁNÍ A VÝZVA K VYJÁDŘENÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Vyvěšeno dne:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

ROZHODNUTÍ. Vyvěšeno dne:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Vyvěšeno dne V Praze dne č. j.: MZDR40223/2013 sp.zn. FAR: L143/2013 č. j. SUKLS263719/2012

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Vyvěšeno dne:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Vyvěšeno dne:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY ROZHODNUTI

Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 30. 10. 2014 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS35108/2014 Č.j. sukl179864/2014 Bc. Jiří Vychodil 30. 10. 2014 USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02), tj.: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0139179 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 100X1000MG 0139173 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 0139103 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG 0139097 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0139141 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0139135 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0152146 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X1000MG 0152147 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X1000MG 0023746 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X500MG 0023747 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X500MG F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 1 (celkem 14)

0152143 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S 0152145 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 2 (celkem 14) POR TBL PRO 30X750MG II POR TBL PRO 60X750MG II 0128625 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0023797 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0130549 GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH POR PLV SOL SCC 60X1000MG 0023793 GLUCOPHAGE 500 MG POR TBL FLM 5X10X500MG 0023795 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0023794 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0122136 METFIREX 1 G POR TBL FLM 60X1000MG 0122130 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 0122128 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0122134 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0122132 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0127089 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 120X1000MG 0127088 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X1000MG 0064741 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 120X500MG 0064740 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 30X500MG 0032784 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 120X850MG 0032783 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 30X850MG 0150402 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0140258 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0140227 METFORMIN BLUEFISH 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0140250 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0150401 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0140244 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0169552 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0169548 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0169516 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 0169512 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0169534 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0169530 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0144459 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG 0144460 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG 0144458 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X1000 MG 0144454 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X500MG 0144455 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X500MG 0144450 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X850MG 0144452 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X850MG 0117258 METFORMIN-TEVA XR 500 MG POR TBL PRO 60X500MG

0113892 METFORMIN-TEVA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X1000MG 0096087 METFORMIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0011114 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0112628 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0200485 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 0200491 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG 0200450 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0200459 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG 0200468 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0200477 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG 0191924 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG 0191922 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG 0012354 SIOFOR 500 POR TBL FLM 120X500MG 0056503 SIOFOR 500 POR TBL FLM 60X500MG 0012356 SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG 0056504 SIOFOR 850 POR TBL FLM 60X850MG 0019580 STADAMET 1000 POR TBL FLM 120X1000MG I 0019577 STADAMET 1000 POR TBL FLM 60X1000MG I 0100103 STADAMET 500 POR TBL FLM 120X500MG 0100101 STADAMET 500 POR TBL FLM 60X500MG 0100106 STADAMET 850 POR TBL FLM 120X850MG 0100104 STADAMET 850 POR TBL FLM 60X850MG zahájené Ústavem z moci úřední dne 14. 3. 2014 a vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B. V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 Merck Santé, IČ: 572028033 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francouzská republika F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 3 (celkem 14)

Merck spol. s r.o., IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 Modřany Bluefish Pharmaceuticals AB IČ: 556673-9164 Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království Zuzana Nováková Pod Kesnerkou 39, 15000 Praha 5 GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice Zentiva, a.s., IČ: 31411771 Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 4 (celkem 14)

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169 Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 - Holešovice IQ-MED a.s., IČ: 28380061 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: 27871533 Budějovická 778/3, 14000 Praha 4 Chodov BERLIN-CHEMIE AG IČ: HRB 34997 Glienickner Weg 125, 12489 Berlin, Spolková republika Německo Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: 27871533 Budějovická 778/3, 14000 Praha 4 Chodov STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 5 (celkem 14)

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 6 (celkem 14)

v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL název doplněk názvu 0139103 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG 0139097 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0140250 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0144459 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG 0200485 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 0191924 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG Odůvodnění Dne 14. 3. 2014 Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení sp. zn. SUKLS35108/2014 o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02). I. Vzhledem k tomu, že registrace léčivých přípravků: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0139103 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG 0139097 APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG byla zrušena rozhodnutím sp. zn. SUKLS131288/2014, které nabylo právní moci dne 5. 9. 2014, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedený léčivý přípravek však není registrován, ani není schváleno jeho použití v rámci specifického léčebného programu. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 usnesením v souladu s 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. II. Vzhledem k tomu, že v průběhu předmětného správního řízení byly zrušeny výše a podmínky úhrady: rozhodnutím č. j. sukl72250/2014 sp. zn. SUKLS14779/2014, které nabylo právní moci dne 16. 5. 2014 léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0140250 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 7 (celkem 14)

rozhodnutím č. j. sukl47858/2014 sp. zn. SUKLS8501/2014, které nabylo právní moci dne 8. 4. 2014 léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0144459 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG rozhodnutím č. j. sukl76656/2014 sp. zn. SUKLS15920/2014, které nabylo právní moci dne 27. 5. 2014 léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0200485 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG rozhodnutím č. j. sukl44747/2014 sp. zn. SUKLS221522/2013, které nabylo právní moci dne 3. 4. 2014 léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0191924 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 nadále pokračuje pro léčivé přípravky: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0139179 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 100X1000MG 0139173 APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG 0139141 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0139135 APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0152146 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S 0152147 GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S 0023746 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S 0023747 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S 0152143 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S 0152145 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X1000MG POR TBL PRO 60X1000MG POR TBL PRO 30X500MG POR TBL PRO 60X500MG POR TBL PRO 30X750MG II POR TBL PRO 60X750MG II F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 8 (celkem 14)

0128625 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0023797 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0130549 GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 9 (celkem 14) POR PLV SOL SCC 60X1000MG 0023793 GLUCOPHAGE 500 MG POR TBL FLM 5X10X500MG 0023795 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 100X850MG 0023794 GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0122136 METFIREX 1 G POR TBL FLM 60X1000MG 0122130 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 0122128 METFIREX 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0122134 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0122132 METFIREX 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0127089 METFOGAMMA 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG POTAHOVANÉ TABLETY 0127088 METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X1000MG 0064741 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 120X500MG 0064740 METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 30X500MG 0032784 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 120X850MG 0032783 METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 30X850MG 0150402 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0140258 METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0140227 METFORMIN BLUEFISH 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0150401 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0140244 METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0169552 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG 0169548 METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG 0169516 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 120X500MG 0169512 METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0169534 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 120X850MG 0169530 METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0144460 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG 0144458 METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X1000 MG 0144454 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X500MG 0144455 METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X500MG 0144450 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X850MG 0144452 METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X850MG 0117258 METFORMIN-TEVA XR 500 MG POR TBL PRO 60X500MG 0113892 METFORMIN-TEVA 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG POTAHOVANÉ TABLETY 0096087 METFORMIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 60X500MG 0011114 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 30X850MG

0112628 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 60X850MG 0200491 NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG 0200450 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG 0200459 NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG 0200468 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG 0200477 NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG 0191922 SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG 0012354 SIOFOR 500 POR TBL FLM 120X500MG 0056503 SIOFOR 500 POR TBL FLM 60X500MG 0012356 SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG 0056504 SIOFOR 850 POR TBL FLM 60X850MG 0019580 STADAMET 1000 POR TBL FLM 120X1000MG I 0019577 STADAMET 1000 POR TBL FLM 60X1000MG I 0100103 STADAMET 500 POR TBL FLM 120X500MG 0100101 STADAMET 500 POR TBL FLM 60X500MG 0100106 STADAMET 850 POR TBL FLM 120X850MG 0100104 STADAMET 850 POR TBL FLM 60X850MG a s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B. V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 Merck Santé, IČ: 572028033 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Francouzská republika Merck spol. s r.o., IČ: 18626971 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4 sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 10 (celkem 14)

DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 Modřany Bluefish Pharmaceuticals AB IČ: 556673-9164 Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království Zuzana Nováková Pod Kesnerkou 39, 15000 Praha 5 GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice Zentiva, a.s., IČ: 31411771 Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: 27448169 Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 - Holešovice F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 11 (celkem 14)

IQ-MED a.s., IČ: 28380061 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: 27871533 Budějovická 778/3, 14000 Praha 4 Chodov BERLIN-CHEMIE AG IČ: HRB 34997 Glienickner Weg 125, 12489 Berlin, Spolková republika Německo Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: 27871533 Budějovická 778/3, 14000 Praha 4 Chodov STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 12 (celkem 14)

Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Za účelem vhodného vyrozumění účastníků řízení o vydání tohoto usnesení o zastavení části řízení, které se pouze poznamenává do spisu, Ústav zároveň vyvěšuje toto usnesení na své úřední desce. F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 13 (celkem 14)

P o u č e n í o o d v o l á n í Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: 30.10.2014 Vyhotoveno dne: 30.10.2014 Za správnost odpovídá: Bc. Jiří Vychodil F-CAU-013-28/26.04.2013 Strana 14 (celkem 14)