MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2012 V Praze dne 25. 6. 2012 č. j.: MZDR1299/2012 sp. zn. FAR: L9/2012 k sp. zn.: SUKLS205061/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Nutricia, a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 63079640 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Nutricia, a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 63079640 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 23. 11. 2011, sp. zn.: SUKLS205061/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny ketogenní výživa: kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu 0033133 KETOCAL POR SOL 1X300G 0033134 KETOCAL VANILKA POR SOL 1X300G (dále jen předmětné potraviny ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 9. 11. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 23. 11. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS205061/2010, kde ve výroku: 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných náležejících do terapeutické skupiny ketogenní výživa, základní úhradu ve výši 99,8367 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 2
Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav nezařadil dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033133 KETOCAL POR SOL 1X300G do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1.497,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) takto: S/ J4 P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox- Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. 3. Ústav nezařadil dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033134 KETOCAL VANILKA POR SOL 1X300G do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1.497,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené Ministerstvo zdravotnictví 3
potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S/ J4 P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox- Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odvolatel podal odvolání proti rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS205061/2010 ze dne 23. 11. 2011 (dále jen napadené rozhodnutí ) osobně na podatelně Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel uvádí následující námitku. 1. Odvolatel nesouhlasí s podmínkami úhrady stanovenými ve výroku č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí, které omezují preskripci předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) z terapeutické skupiny ketogenní výživa pouze na centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu. Jedná se o přípravky určené k dietnímu postupu nejen u dědičných metabolických poruch, ale i u refrakterních epilepsií tzv. ketogenní dietu. Tato dieta patří mezi standardní způsoby řešení farmakorezistentní epilepsie především u dětí. Odvolatel namítá, že Ústav na základě vyjádření odborníka v oblasti metabolických poruch vypustil z preskripčních omezení neurologa, aniž by si vyžádal stanovisko odborníků na epilepsii a neurologii. Odvolatel uvádí, že pokud by došlo k omezení preskripce na pracoviště zabývajícími se léčbou metabolických poruch, stane se ketogenní dieta pro pacienty trpící farmakorezistentní epilepsií prakticky nedostupnou a dojde tím k jejich potenciálnímu ohrožení. Odvolatel žádá zrušení napadeného rozhodnutí a zachování stávajících podmínek úhrady. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost části napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán se blíže zabývá tímto pochybením v bodě II. tohoto rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, v níž nesouhlasí s podmínkami úhrady stanovenými ve výroku č. 2 a 3 napadeného rozhodnutí, které omezují preskripci PZLÚ z terapeutické skupiny ketogenní výživa pouze na centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu, uvádí odvolací orgán následující. Z napadeného rozhodnutí na straně 9 vyplývá, že předmětné potraviny měly doposud stanoveny tyto podmínky úhrady: SE/J4, NEU P: Ketogenní dieta - přípravky určené k dietnímu postupu u refrakterních eplepsií a dědičných metabolických poruch předepisuje: a) lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) neurolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Co se týče výše uvedených preskripčních omezení, odvolací orgán uvádí, že seznam zkratek specializací pro preskripční omezení stanovené jako podmínka úhrady ze zdravotního pojištění podle ustanovení 39b an. zákona o veřejném zdravotním pojištění lze nalézt ve Ministerstvo zdravotnictví 5
Věstníku Ministerstva zdravotnictví č. 6/2010 1. Preskripční omezení J4 je zkratkou pro specializované pracoviště pro léčbu dědičných poruch metabolizmu a zkratka NEU označuje zkratku neurologie, dětská neurologie. Stanovené preskripční omezení na specializaci J4 a NEU pak znamená, že přípravek s takovýmto prekripčním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializací uvedenou v preskripčním omezení, který má pro tuto specializaci uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče (viz ustanovení 24 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady). V návrhu hodnotící zprávy ze dne 27. 10. 2011 (dále jen FHZ ) Ústav navrhoval následující podmínky úhrady: SE/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox- Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. K návrhu FHZ Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 8. 11. 2011 obdržel Ústav vyjádření odborné společnosti - sekce Biochemické genetiky při Společnosti lékařské genetiky Jana Evangelisty Purkyně (dále jen odborná společnost Biochemické genetiky ). Odborná společnost Biochemické genetiky doporučila stanovit preskripční omezení ve znění S/J4, obdobně jako u pacientů s jinými metabolickými vadami, nikoliv omezení na další odbornosti. Ve vyjádření je dále uvedeno, že v případě ketogenní diety jsou třeba pravidelné konzultace s nutričním terapeutem v metabolických centrech z několika důvodů: - ketogennní dieta vyžaduje pravidelné klinické i metabolické monitorování nejen podle Astrupa a moče na ketolátky, ale i metabolický monitoring včetně spektra mastných kyselin, organických kyselin a aminokyselin, jejichž interpretaci může zajistit jen odbornost a pracoviště s S/J4. - v rámci hospodárného a racionální využití PZLÚ by měly jejich předepisování zajišťovat jen nasmlouvaná metabolická centra S/J4 - přísná ketogenní dieta může ohrozit život pacienta, bez monitoringu se může jednat o zbytečně vynaložené prostředky zdravotní péče V napadeném rozhodnutí Ústav předmětným potravinám stanovil následující podmínky úhrady: S/ J4 P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: 1 viz http://www.mzcr.cz/legislativa/dokumenty/vestnik-c_3708_1770_11.html Ministerstvo zdravotnictví 6
a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox- Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odvolací orgán konstatuje, že předmětné potraviny dle stanoveného indikačního omezení, ve kterém bylo obsaženo i preskripční omezení, mohl k úhradě zdravotní pojišťovnou předepisovat i odborný lékař neurolog specializovaného pracoviště, centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Ještě v návrhu FHZ bylo navrženo preskripční omezení ve znění S,E/J4,NEU. Ústav tedy navrhoval, aby předmětné PZLÚ ze skupiny ketogenní výživa mohly být předepisovány ve specializovaných centrech a předepsat je mohl lékař se specializací J4 (specializované pracoviště pro léčbu dědičných poruch metabolismu) nebo lékař z oboru neurologie či dětské neurologie. Odvolací orgán připomíná, že k návrhu FHZ neměli žádní účastníci řízení připomínky. Lze tedy předpokládat, že s tímto návrhem souhlasili a to včetně účastníků řízení zdravotních pojišťoven. Ústav změnil preskripční omezení až po obdržení výše uvedeného vyjádření odborné společnosti Biochemické genetiky. Ke změně preskripčního omezení došlo přímo v napadeném rozhodnutí, aniž by byly účastníci řízení o této změně předem informováni a aniž mohli podat svá vyjádření k této změně. Odvolací orgán zároveň konstatuje, že v průběhu prvostupňového řízení nebylo do spisové dokumentace vloženo stanovisko odborných společností, lékařů z oboru neurologie. Odvolací orgán má za to, že Ústav je ve správním řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrad vázán zásadou materiální pravdy, což znamená, že má zjistit, co nejpřesněji a nejúplněji stav věci, zajistit potřebné důkazy apod. a na základě shromážděných důkazů dojít v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu k racionálnímu řešení a závěru. Odvolací orgán rovněž v řadě správních řízení konstatoval, že tato skutečnost neznamená, že by účastníci měli být ve správním řízení o stanovení/změnu výše a podmínek úhrad zcela pasivní (viz např. ustanovení 52 správního řádu). Podle ustanovení 50 odst. 3 správního řádu je správní orgán povinen zjistit všechny okolnosti pro ochranu veřejného zájmu s tím, že veřejný zájem je pro účely stanovování výše a podmínek úhrad definován v ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. V případě správních řízení ve věci stanovení/změny výše a podmínek úhrady to znamená, že Ústav při změně podmínek úhrady konkrétních přípravků musí vzít v úvahu jednak odborné hledisko (tj. racionální stanovení preskripčního omezení) a dále i ekonomické hledisko (hospodárné používání dané PZLÚ či léčivého přípravku) viz též ustanovení 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 7
V rámci racionálního hledání konkrétního řešení by pak bylo, pakliže Ústav v tomto konkrétním případě měnil podmínky úhrady s tím, že indikační omezení zůstalo více či méně zachováno a z preskripčního omezení byla vyřazena jedna odbornost (tj. NEU), vyzvat s ohledem na pokud co možno nejúplnější skutkové zjištění stavu věci (viz ustanovení 3 správního řádu) i odbornou společnost, která dosud mohla předmětné potraviny předepisovat, k vyjádření k novému znění podmínek úhrad. V této souvislosti odvolací orgán dále uvádí, že po vydání napadeného rozhodnutí Ústav obdržel vyjádření dalších odborných společností. Dne 9. 12. 2011 bylo vloženo do spisu vyjádření ze dne 30. 11. 2011 proti napadenému rozhodnutí podaném Českou Ligou proti epilepsii a Společností dětské neurologie České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. Zmiňované odborné společnosti nesouhlasily s podmínkami úhrady stanovenými Ústavem a uvedly, že v uvedených centrech pracují tzv. keto-týmy, zahrnující kromě dětských neurologů - epileptologů i nutriční terapeuty a erudované pediatry. Tyto týmy zajišťují pečlivé a soustavné sledování pacientů na ketogenní dietě po stránce neurologické a internípediatrické. Samozřejmostí je nejen pečlivé monitorování metabolického stavu pacienta, ale i průběžné hodnocení efektu diety na základní onemocnění tedy epilepsii. Nejedná se však pouze o snížení šance na dosažení bezzáchvatovosti, ale i o potenciální ohrožení neurologických pacientů. Pediatrické pracoviště specializované na léčbu metabolických poruch rozhodně nemůže pečovat o pacienty se závažnými formami epilepsie. Takové pracoviště není kompetentní k vedení ketogenní diety indikované pro farmakorezistentní epilepsii a nemůže ani posuzovat míru farmakorezistence, zvažovat případné indikace jiných terapeutických postupů, jako např. možností epileptochirurgické léčby. Odborné společnosti doporučily stávající preskripční omezení u těchto přípravků ponechat beze změny, tj. zachování možnosti předepisovat předmětné potraviny i neurology. Odvolací orgán též uvádí, že podklady, které Ústav na stranách 7 a 8 napadeného rozhodnutí označil jako podklady, z nichž vycházel při rozhodování, jsou odbornými články pojednávajícími o ketogenní dietě s použitím předmětných PZLÚ. Tyto odborné podklady byly publikovány v odborných časopisech pro lékaře se specializací v oboru neurologie, např. Česká a Slovenská neurologie. Podle názoru odvolacího orgánu tato okolnost nasvědčuje tomu, že předmětné PZLÚ v indikaci u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem, mohou být indikovány lékaři z oboru neurologie. Pro další řízení odvolací orgán doporučuje Ústavu, aby oslovil dotčené odborné společnosti a případně i zdravotní pojišťovny, které uzavírají se specializovanými centry smlouvy o specializované péči s dotazem na potřeby klinické praxe, tj. zda v klinické praxi postačuje pouze preskripční omezení se symbolem J4 (specializované pracoviště pro léčbu dědičných poruch metabolismu) nebo je vhodné zachovat i stávající preskripční omezení pro lékaře v oboru neurologie. Ministerstvo zdravotnictví 8
Odvolací orgán považuje preskripční omezení stanovené napadeným rozhodnutí jako nedostatečně odůvodněné. Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav nedostatečně obeznámil se všemi rozhodnými skutečnostmi pro stanovení preskripčního omezení a postupoval tak v rozporu s ustanovením 3 správního řádu. Z podkladů shromážděných Ústavem není patrno, zda předmětné potraviny, které doposud podle preskripčního omezení mohl předepsat i lékař z oboru neurologie, není v současné době již vhodné. Na základě výše uvedených skutečností shledal odvolací orgán námitku důvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9