MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 9. 2013 V Praze dne 11. 9. 2013 č. j.: MZDR639/2013 sp. zn. FAR: L3/2013 k sp. zn.: SUKLS29500/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen Ministerstvo nebo odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: 3. 6. 1971, bytem: Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 19. 11. 2012, sp. zn. SUKLS29500/2012 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků: 0137238 ADENOCOR INJ SOL 6X2ML/6MG 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG 0076153 BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM VAG CRM 40GM+6APL. 0115400 CLEXANE INJ SOL 10X0.2ML/2KU 0115401 CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU 0115402 CLEXANE INJ SOL 10X0.6ML/6KU 0115403 CLEXANE INJ SOL 10X0.8ML/8KU 0115404 CLEXANE INJ SOL 10X1ML/10KU 0115405 CLEXANE INJ SOL 2X0.2ML/2KU 0115406 CLEXANE INJ SOL 2X0.4ML/4KU 0115407 CLEXANE INJ SOL 2X0.6ML/6KU 0115408 CLEXANE INJ SOL 2X0.8ML/8KU 0115409 CLEXANE INJ SOL 2X1ML/10KU 0125287 CLEXANE INJ SOL 50X0.4ML/4KU 0107950 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X0.8ML/12KU 0107951 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X1ML/15KU 0107938 CORDARONE INJ SOL 6X3ML/150MG 0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG 0076155 CORVATON FORTE POR TBL NOB 30X4MG 0076156 CORVATON RETARD POR TBL PRO 30X8MG 0076154 CORVATON TABLETY POR TBL NOB 30X2MG 0047508 DEPAKINE INJ PSO LQF 4X4ML/400MG 0151050 DEPAKINE INJ PSO LQF 4X4ML/400MG 0092034 DEPAKINE CHRONO 300 MG POR TBL RET 100X300MG 0044997 DEPAKINE CHRONO 500 MG POR TBL RET 100X500MG 0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG 0047535 DOGMATIL 50 MG POR CPS DUR 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 2

0065342 FRISIUM 10 POR TBL NOB 20X10MG 0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG 0047684 LIPANOR POR CPS DUR 60X100MG 0049909 LOKREN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0057780 MYOLASTAN POR TBL FLM 20X50MG 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG 0055824 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 5X5ML/2.5GM 0098069 ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. POR TBL FLM 16X1.5MU 0075754 ROVAMYCINE 3 M.I.U. POR TBL FLM 10X3MU 0046408 SABRIL POR TBL FLM 100X500MG 0003023 SURAL POR TBL NOB 100X400MG 0107751 SURAL POR TBL NOB 100X400MG 0005114 TARGOCID 200 MG INJ PSO LQF 1X200MG 0005113 TARGOCID 400 MG INJ PSO LQF 1X400MG 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG 0047628 TIAPRIDAL INJ SOL 12X2ML/100MG 0125315 TIAPRIDAL INJ SOL 12X2ML/100MG 0050117 TRIASYN 5/5 MG POR TBL RET 30 0169178 TRIASYN 5/5 MG POR TBL RET 100 (dále jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 17. 2. 2012 zahájil s výše uvedenými účastníky v souladu s ustanovením čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), a další související zákony (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ), společné řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků (dále jen předmětné řízení ). Předmětné řízení bylo Ústavem zahájeno na základě Oznámení o zahájení řízení ze dne 1. 2. 2012. Dle citovaného ustanovení Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona (tj. od 1. 12. 2011) zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků (dále Ministerstvo zdravotnictví 3

též jen LP ) a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále též jen PZLU ), které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav zahájil předmětné řízení na základě zjištění existence předpokladů pro zahájení řízení ohledně předmětých léčivých přípravků, tj, předmětné léčivé přípravky překračovaly omezení dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto předpoklady Ústav uvedl v dokumentu PŘEDPOKLAD_PRO_ZAHÁJENÍ_SŘ, který založil do spisu pod č. j. sukl29724/2012 dne 1. 2. 2012. V průběhu předmětného řízení Ústav řízení o některých léčivých přípravcích zastavil, a to konkrétně ohledně léčivých přípravků: 0049990 EXACYL INJ SOL 5X5ML/500MG 0020327 MYTELASE POR TBL NOB 50X10MG zastavil řízení usnesením ze dne 16. 3. 2012, jelikož zjistil, že maximální cena těchto přípravků nepřekračovala omezení uvedené v ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. a nebyly tak splněny předpoklady pro zahájení předmětného řízení; 0125286 CLEXANE INJ SOL 50X0.2ML/2KU 0125288 CLEXANE INJ SOL 50X0.6ML/6KU 0125289 CLEXANE INJ SOL 50X0.8ML/8KU 0125290 CLEXANE INJ SOL 50X1ML/10KU 0083154 DERMATOP KRÉM DRM CRM 1X10GM/25MG 0083155 DERMATOP KRÉM DRM CRM 1X50GM/125MG 0031036 JUMEX 5 MG POR TBL NOB 50X5MG 0107943 MUSCORIL CPS POR CPS DUR 20X4MG 0002552 NO-SPA INJ SOL 5X2ML/40MG 0122398 NO-SPA INJ SOL 5X2ML/40MG 0054424 PLAQUENIL POR TBL FLM 60X200MG 0056242 TILADE MINT INH SUS PSS2X112DÁV 0169177 TRIASYN 2,5/2,5 MG POR TBL RET 100 zastavil řízení usnesením ze dne 13. 7. 2012, jelikož zjistil, že odpadl důvod vedení řízení - aktuálně platné výše maximálních cen těchto léčivých přípravků jsou nižší než vypočtené maximální ceny; Ministerstvo zdravotnictví 4

0076378 DEPAKINE POR SIR 1X150ML 0092587 DEPAKINE CHRONO 500 MG POR TBL RET 30X500MG 0151436 FERRLECIT INJ SOL 6X5ML/62.5MG zastavil řízení usnesením ze dne 20. 7. 2012, jelikož zjistil, že odpadl důvod vedení řízení - aktuálně platné výše maximálních cen těchto léčivých přípravků jsou nižší než vypočtené maximální ceny; 0122124 XATRAL 5-SR POR TBL PRO 56X5MG zastavil řízení usnesením ze dne 6. 11. 2012, jelikož zjistil, že rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku pozbylo dne 30. 9. 2012 platnosti a maximální cena tak zanikla dle ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odpadl tak důvod vedení řízení. Ohledně zbývajících léčivých přípravků, o nichž Ústav vedl předmětné řízení, Ústav rozhodl ve výrocích č. 1 až 43 napadeného rozhodnutí o snížení maximální ceny. Ústav dne 19. 11. 2012 vydal po provedeném správním řízení v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutí sp. zn. SUKLS29500/2012, kde ve výroku: 1. 0107807 NO-SPA POR TBL NOB 20X40MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen prováděcí vyhláška") stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 42,22 Kč 2. 0115400 CLEXANE INJ SOL 10X0.2ML/2KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 290,79 Kč Ministerstvo zdravotnictví 5

3. 0115401 CLEXANE INJ SOL 10X0.4ML/4KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 559,65 Kč 4. 0115402 CLEXANE INJ SOL 10X0.6ML/6KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 774,64 Kč 5. 0115403 CLEXANE INJ SOL 10X0.8ML/8KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 990,28 Kč 6. 0115404 CLEXANE INJ SOL 10X1ML/10KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.255,27 Kč 7. 0115405 CLEXANE INJ SOL 2X0.2ML/2KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 78,17 Kč 8. 0115406 CLEXANE INJ SOL 2X0.4ML/4KU Ministerstvo zdravotnictví 6

pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 148,71 Kč 9. 0115407 CLEXANE INJ SOL 2X0.6ML/6KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 180,09 Kč 10. 0115408 CLEXANE INJ SOL 2X0.8ML/8KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 221,56 Kč 11. 0115409 CLEXANE INJ SOL 2X1ML/10KU pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 306,09 Kč 12. 0125287 CLEXANE INJ SOL 50X0.4ML/4KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 4.115,26 Kč 13. 0107950 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X0.8ML/12KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.574,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 7

14. 0107951 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X1ML/15KU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.815,23 Kč 15. 0058746 KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky a v návaznosti na ustanovení 9 prováděcí vyhlášky, stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 138,03 Kč 16. 0107938 CORDARONE INJ SOL 6X3ML/150MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky a v návaznosti na ustanovení 9 prováděcí vyhlášky, stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 114,48 Kč 17. 0125097 COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 4.458,07 Kč 18. 0076155 CORVATON FORTE POR TBL NOB 30X4MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 65,10 Kč Ministerstvo zdravotnictví 8

19. 0076156 CORVATON RETARD POR TBL PRO 30X8MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 61,03 Kč 20. 0076154 CORVATON TABLETY POR TBL NOB 30X2MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 51,17 Kč 21. 0137238 ADENOCOR INJ SOL 6X2ML/6MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 565,15 Kč 22. 0049909 LOKREN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 83,41 Kč 23. 0169178 TRIASYN 5/5 MG POR TBL RET 100 pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1.098,36 Kč Ministerstvo zdravotnictví 9

24. 0050117 TRIASYN 5/5 MG POR TBL RET 30 pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 162,96 Kč 25. 0047684 LIPANOR POR CPS DUR 60X100MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 222,48 Kč 26. 0076150 BATRAFEN KRÉM DRM CRM 1X20GM/200MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 68,17 Kč 27. 0076153 BATRAFEN VAGINÁLNÍ KRÉM VAG CRM 40GM+6APL. mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 87,77 Kč 28. 0066791 DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 50,41 Kč Ministerstvo zdravotnictví 10

29. 0098069 ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. POR TBL FLM 16X1.5MU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 84,01 Kč 30. 0075754 ROVAMYCINE 3 M.I.U. POR TBL FLM 10X3MU pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 105,98 Kč 31. 0054391 TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 73,04 Kč 32. 0005114 TARGOCID 200 MG INJ PSO LQF 1X200MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 379,15 Kč 33. 0005113 TARGOCID 400 MG INJ PSO LQF 1X400MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 750,53 Kč Ministerstvo zdravotnictví 11

34. 0003023 SURAL POR TBL NOB 100X400MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 232,44 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek 0107751 SURAL POR TBL NOB 100X400MG 35. 0057780 MYOLASTAN POR TBL FLM 20X50MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 79,63 Kč 36. 0055824 NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 5X5ML/2.5GM mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 51,00 Kč 37. 0151050 DEPAKINE INJ PSO LQF 4X4ML/400MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 927,32 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek 0047508 DEPAKINE INJ PSO LQF 4X4ML/400MG Ministerstvo zdravotnictví 12

38. 0092034 DEPAKINE CHRONO 300 MG POR TBL RET 100X300MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 159,34 Kč 39. 0044997 DEPAKINE CHRONO 500 MG POR TBL RET 100X500MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 354,20 Kč 40. 0046408 SABRIL POR TBL FLM 100X500MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 921,44 Kč 41. 0047535 DOGMATIL 50 MG POR CPS DUR 30X50MG pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 71,54 Kč 42. 0065342 FRISIUM 10 POR TBL NOB 20X10MG pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 38,67 Kč 43. 0125315 TIAPRIDAL INJ SOL 12X2ML/100MG Ministerstvo zdravotnictví 13

pojištění ve spojení s ustanovením 7 prováděcí vyhlášky stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 64,08 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek 0047628 TIAPRIDAL INJ SOL 12X2ML/100MG Odvolatel dne 7. 12. 2012 podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 2 12, 25, 29 30, 32 33, 35 a 38 40, přičemž shledává napadené rozhodnutí v rozporu s právními předpisy a uvádí následující námitky: 1. Dle odvolatele bylo u řady léčivých přípravků předmětné řízení zahájeno nezákonně, neboť jeho zahájení bránila překážka litispendence ve smyslu ustanovení 48 odst. 1 správního řádu. V době zahájení předmětného řízení již probíhala řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků, která byla zahájena přede dnem zahájení předmětného řízení a která nebyla ke dni jeho zahájení pravomocně ukončena. Odvolatel namítá překážku litispendence u 20 léčivých přípravků ze 46, o nichž bylo rozhodnuto, a uvádí rovněž sp. zn. jednotlivých řízení a data jejich zahájení. Odvolatel v souvislosti s namítanou překážkou litispendence argumentuje rozhodovací praxí Ministerstva a jeho interpretací této překážky v řízení před správním soudem (před Městským soudem v Praze vedeném pod sp. zn. 8 Ca 218/2009). Dle odvolatele není možné vést o jednom a témže léčivém přípravku dvě správní řízení, která se obě týkají jeho maximální ceny. Odvolatel podotýká, že ve všech uvedených případech šlo o řízení o stanovení, resp. o změně (tj. určení výše nebo zrušení) maximální ceny, které se týká vždy maximální ceny téhož léčivého přípravku, a s týmiž účastníky řízení. Dle odvolatele přitom předmětné řízení nebylo hloubkovovou nebo zkrácenou revizí dle ustanovení 39l nebo 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, což jsou jediné dva případy, které obsahují speciální úpravu překážky litispendence. Jelikož předmětné řízení nebylo hloubkovou nebo zkrácenou revizí, dle odvolatele se proto na daný případ tato speciální ustanovení nevztahují. Odvolatel nesouhlasí s argumentací Ústavu, že by se mělo jednat o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka litispendence by neměla nastávat, což by mělo být v souladu se stanoviskem Ministerstva vydaným dne 2. 4. 2012 pod č. j. MZDR12250/2012. Tuto argumentaci Ústavu považuje odvolatel za zcela Ministerstvo zdravotnictví 14

nesprávnou, odporující právním předpisům a v přímém rozporu s rozhodovací praxí Ministerstva. Odvolatel dále podotýká, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s právními předpisy, když cíl obou řízení (jak probíhajících řízení na žádost, tak předmětného řízení zahájeného z moci úřední) byl shodný (tedy dosažení souladu se zákonnými kritérii uvedenými v ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění). 2. Odvolatel dále namítá, že napadené rozhodnutí je vadné, jelikož Ústav postupoval nesprávně při výpočtu maximální ceny. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle odvolatele byla cena v. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem maďarského Národního fondu zdravotního pojištění adresovaným Ústavu, dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách v Maďarsku v HUF a současně v. 3. Odvolatel dále namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku. Dle odvolatele ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale jen odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek a napadené rozhodnutí Ústavu tak bylo založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale jen na odhadech. Odvolatel v této souvislosti cituje metodiku přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to jak ve znění účinném od 1. 7. 2011, tak její aktualizované znění ke dni 27. 2. 2012. Dle odvolatele pouhá změna formulace, bez jakékoliv změny ve zdrojích údajů a výpočtu (tedy nikoliv pouhého odhadu) ceny, nemůže zhojit skutečnost nesprávnosti a nepřezkoumatelnosti výpočtů cen výrobce v Nizozemsku, když tyto se zakládají na pouhém odhadu. Odvolatel dále nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel tvrdí, že doložil, že ve spise nejsou shromážděné cenové reference, ale jen odhady a Ústav tak dle jeho názoru napadené rozhodnutí založil nikoliv na řádně zjištěných cenových referencích, ale jen na odhadech. Dle odvolatele je Ústav povinen shromáždit skutečné cenové reference a pouze v takovém případě platí princip presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a pro jejich vyvrácení je nutno prokázat opak. Dle odvolatele dále existuje zřejmý rozpor mezi obecným postupem očištění přirážek velkoobchodu uváděným Ústavem v příslušné metodice a mezi Ministerstvo zdravotnictví 15

konkrétním postupem aplikovaným v případě Nizozemska. Vypořádání této námitky ze strany Ústavu shledává odvolatel nedostatečným. Odvolatel cituje obecný vzorec: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)) a namítá, že Ústav vypočítal cenu výrobce podle vzorce: * (1-0,075). 4. Odvolatel dále namítá, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejného důvodu. 5. Konečně odvolatel namítá, že jsou nepřezkoumatelné a nesprávné přepočty nalezených cen ve Velké Británii. Namítá, že použitá přirážka 12,5 % se vztahuje pouze na léčivé přípravky, které jsou ve Velké Británii standardně distribuovány obvyklými distribučními cestami. Snížení ceny v případech, např. kdy je léčivý přípravek distribuován přímo výrobcem a kdy se tato přirážka vůbec neuplatňuje, je tak dle odvolatele nesprávné. 6. Nad rámec uvedených námitek odvolatel uvádí, že příslušná metodika Ústavu pro přepočty cen zjištěných ve veřejných zdrojích zemí EU na ceny výrobce je v řadě případů nepřezkoumatelná, vychází z nikoliv ověřených a validních zdrojů a je vnitřně rozporná. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán rozhodnutí Ústavu v napadeném rozsahu zrušil a řízení zastavil. Výroky rozhodnutí č. 1, 13 24, 26 28, 31, 34, 36 37 a 41 43, které nebyly napadeny odvoláním, nabyly právní moci dne 11. 12. 2012. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví 16

s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku č. 1, že zahájení předmětného řízení bránila překážka litispendence, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel tvrdí, že u řady léčivých přípravků bylo předmětné řízení zahájeno nezákonně z důvodu existence překážky litispendence, tj. že v době zahájení předmětného řízení již probíhala řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků. Odvolatel v řízení před Ústavem namítal překážku litispendence již ve svých vyjádřeních ze dne 2. 3. 2012, 28. 5. 2012 a 9. 7. 2012. Ústav k této námitce odvolatele v napadeném rozhodnutí na straně 14 uvedl, že se jedná o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka řízení dle 46 správního řádu [zde měl Ústav patrně na mysli ustanovení 48 odst. 1 správního řádu, pozn. odvolacího orgánu] zde nenastává. Toto je v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví vydaného dne 2. 4. 2012 pod č. j. MZDR12250/2012. Pokud by odvolatel vztahoval důvody pro existenci překážky litispendence i na léčivé přípravky, o kterých nebylo v napadeném rozhodnutí rozhodnuto (např. FERRLECIT, DEPAKINE (POR SIR), JUMEX), byla by dle odvolacího orgánu námitka v tomto směru irelevantní. Řízení ohledně těchto léčivých přípravků bylo zastaveno. Odvolací orgán se proto potencionálními důvody pro existenci překážky litispendence ohledně těchto léčivých přípravků nezabývá. Odvolatel napadá svým odvoláním výroky ohledně následujících léčivých přípravků a uvádí rovněž sp. zn. jednotlivých řízení (u některých i včetně důvodu jejich zahájení), kvůli nimž měla údajně existovat překážka litispendence, a data jejich zahájení: Ministerstvo zdravotnictví 17

kód Ústavu: název: řízení sp. zn. zahájení důvod zahájení 0115400 CLEXANE SUKLS244001/2011 30. 11. 2011 na žádost 0115401 CLEXANE - II - 0115402 CLEXANE - II - 0115403 CLEXANE - II - 0115404 CLEXANE - II - 0115405 CLEXANE - II - 0115406 CLEXANE - II - 0115407 CLEXANE - II - 0115408 CLEXANE - II - 0115409 CLEXANE - II - 0125287 CLEXANE - II - 0092034 DEPAKINE CHRONO 300 MG SUKLS28539/2012 31. 1. 2012 z moci úřední 0044997 DEPAKINE CHRONO 500 MG - II - 0047684 LIPANOR SUKLS42679/2012 15. 2. 2012 neuvádí 0057780 MYOLASTAN SUKLS42677/2012 15. 2. 2012 z moci úřední 0098069 ROVAMYCINE 1.5 M.I.U. SUKLS42681/2012 15. 2. 2012 z moci úřední 0075754 ROVAMYCINE 3 M.I.U. - II - 0046408 SABRIL SUKLS42680/2012 15. 2. 2012 neuvádí 0005114 TARGOCID 200 MG SUKLS8083/2012 3. 2. 2012 z moci úřední 0005113 TARGOCID 400 MG - II - Co se týče léčivých přípravků CLEXANE, odvolatel namítá překážku litispendence ohledně léčivých přípravků, o nichž bylo rozhodnuto ve výrocích č. 2 až 11 napadeného rozhodnutí (své tvrzení dále dokládá notářským zápisem ze dne 28. 5. 2012). Odvolatel však dále nepřímo vztahuje důvody pro existenci překážky litispendence i u léčivých přípravků, o nichž bylo rozhodnuto ve výrocích 13 a 14 napadeného rozhodnutí: 0107950 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X0.8ML/12KU 0107951 CLEXANE FORTE INJ SOL 10X1ML/15KU Odvolatel však výroky č. 13 a 14 ohledně těchto léčivých přípravků nenapadá odvoláním, a proto je odvolací orgán nemůže přezkoumat. Tyto výroky již nabyly právní moci. Závěry odvolacího orgánu ohledně neexistence překážky litispendence uvedené níže jsou však aplikovatelné i na tyto výroky. Ministerstvo zdravotnictví 18

Odvolací orgán k námitce č. 1 (k otázce litispendence) v souladu se svou dosavadní rozhodovací praxí (např. rozhodnutí ze dne 13. 3. 2013, č. j. MZDR 45236/2012) předně uvádí následující. K tomu, aby byly naplněny podmínky ustanovení 48 odst. 1 správního řádu a byla dána překážka litispendence, je nutné, aby později zahájené řízení bylo zahájeno v téže věci a z téhož důvodu. Z uvedeného plyne, že musí být kumulativně splněny 3 podmínky: a) existence dříve zahájeného správního řízení, b) totožnost věci, c) totožnost důvodu. Odvolací orgán zjistil, že ohledně odvolatelem namítaných léčivých přípravků neexistovala překážka litispendence. Z níže uvedené tabulky vyplývá, že již zahájená řízení, kvůli nimž měla údajně existovat překážka litispendence v předmětném řízení, byla zahájena na základě žádosti odvolatele (kromě řízení ohledně léčivých příprakvů TARGOCID). Řízení sp. zn. Důvod vedení řízení SUKLS244001/2011 (CLEXANE) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 30. 11. 2011 SUKLS28539/2012 (DEPAKINE CHRONO) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 31. 1. 2012 SUKLS42679/2012 (LIPANOR) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 15. 2. 2012 SUKLS42677/2012 (MYOLASTAN) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 15. 2. 2012 SUKLS42681/2012 (ROVAMYCINE) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 15. 2. 2012 SUKLS42680/2012 (SABRIL) Žádost odvolatele o změnu MC ze dne 15. 2. 2012 SUKLS8083/2012 (TARGOCID) Řízení podle čl. II bodu 3. zákona č. 298/2011 Sb. o nepřiznání úhrady Předmětné řízení bylo přitom zahájeno z moci úřední (o snížení maximální ceny předmětných léčivých přípravků) na základě ustanovení čl. II bodu 6 zákona č. 298/2011 Sb., zatímco odvolatelem namítaná již probíhající řízení (kromě řízení ohledně léčivých přípravků TARGOCID) byla zahájena na jeho žádost (o změnu maximální ceny některého z předmětných léčivých přípravků). Předmětné řízení o snížení maximální ceny Ústav zahájil na základě požadavku ustanovení čl. II bodu 6. zákona č. 298/2011 Sb., podle kterého: Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a plnil pouze svou kogentně stanovenou povinnost. V tabulce výše uvedená správní řízení (kromě řízení ohledně léčivých příprakvů TARGOCID) byla naproti tomu zahájena na žádost odvolatele, jenž tak využil svou možnost (nikoli povinnost) zažádat Ministerstvo zdravotnictví 19

o změnu stanovené maximální ceny podle ustanovení 39i odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedeného je zřejmé, že důvod pro vedení řízení je odlišný (není zde tak naplněna podmínka totožnosti řízení, tj. totožnosti důvodu), a proto nelze mít za to, že byly naplněny podmínky uvedené v ustanovení 48 odst. 1 správního řádu. V případě léčivých příprakvů TARGOCID (řízení sp. zn. SUKLS8083/2012), se dokonce jednalo o odlišný předmět řízení, když namítané již probíhající řízení ohledně léčivých přípravků TARGOCID bylo vedeno o nepřiznání úhrady těchto léčivých přípravků, nikoliv ohledně maximální ceny. Překážka litispendence tak ani zde nemohla nastat, když zde nebyla naplněna podmínka totožnosti věci. Pokud odvolatel argumentuje rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví a tím, jak ji Ministerstvo interpretuje v řízeních před správním soudem, shledává odvolací orgán tuto argumentaci s ohledem na daný konkrétní případ irelevantní. Závěr o neexistenci překážky litispendence, jelikož se ani v jednom případě nejednalo o totožnost řízení, je plně v souladu i se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví ze dne 2. 4. 2012 č. j. MZDR12250/2012, které je dostupné na webových stránkách Ministerstva. Dle tohoto stanoviska (str. 6 a 7) lze bod 6 přechodných ustanovení (na základě kterého bylo zahájeno předmětné řízení) považovat za samostatný titul pro zahájení správního řízení, u nějž se neuplatní zásada litispendence. Odvolací orgán proto setrává na tomto svém stanovisku a shledává napadené rozhodnutí plně v souladu se shora citovaným stanoviskem Ministerstva zdravotnictví. Argumentace odvolatele, že jediné dva případy speciální úpravy překážky litispendence jsou spojeny s hloubkovou nebo zkrácenou revizí dle ustanovení 39l nebo 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, též neobstojí, když se v daném případě jedná o obecnou úpravu litispendence dle správního řádu, jejíž podmínky nejsou v daném případě splněny. V daném případě se vždy jedná o dvě samostatná řízení, která nejsou totožná buď z důvodu neexistence totožnosti důvodu, nebo totožnosti věci. Dle odvolacího orgánu navíc i cíl obou řízení byl odlišný, když byl založen na jiných důvodech pro jejich vedení. K důkazu předloženému odvolatelem, a to notářskému zápisu ze dne 28. 5. 2012, odvolací orgán uvádí, že je pro prokázání existence překážky litispendence irelevantní. Žádným způsobem ji totiž neprokazuje. I když řízení probíhala současně, nejednalo se o překážku litispendence, jak je odůvodněno výše. Ministerstvo zdravotnictví 20

III. Námitku č. 2, že výše cen léčivých přípravků v Maďarsku jsou relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh a že relevantní cenou by byla cena v (EUR), shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že napadené rozhodnutí je vadné, jelikož Ústav postupoval nesprávně při výpočtu maximální ceny. Dle odvolatele jsou výše cen léčivých přípravků v Maďarsku, uvedené ve veřejném zdroji podle metodiky Ústavu, relevantní pouze pro maďarský vnitřní trh. Relevantní cenou pro vnější cenovou referenci by podle něj byla cena v. Tuto skutečnost odvolatel dokládá přípisem paní Judit Bidló z maďarského Národního fondu zdravotního pojištění ze dne 6. 8. 2012 adresovaným Ústavu, dle kterého je maďarský forint (HUF) používán pouze pro potřeby vnitřního trhu a nikoliv pro vnější cenovou referenci. Dále odvolatel tvrdí, že účastníci v jiných správních řízeních disponují potvrzením příslušného maďarského správního úřadu o cenách v Maďarsku v HUF a současně v. Odvolatel tuto námitku uváděl již v rámci řízení před Ústavem. Ústav k této námitce na straně 16 napadeného rozhodnutí uvedl, že argumentaci účastníka ohledně cen platných pouze pro potřebu vnitřního trhu Maďarska nelze akceptovat, jelikož v rámci zemí Evropské unie (EU) je ustaven tzv. jednotný trh s volným pohybem zboží, což platí i pro léčivé přípravky. Léčivé přípravky je tedy možné na Maďarském trhu nakoupit v HUF a při splnění požadovaných podmínek vyvézt do jiné země EU. Léčivé přípravky nelze nakoupit za cenu v EUR, která by přesahovala v HUF vyjádřené maximum. Nicméně i kdyby k této cenové dichotomii došlo, což může být i v rozporu s komunitárním právem, viz rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci omezování paralelního obchodu (C 501/06), zákon o veřejném zdravotním pojištění neklade v takovém případě žádné omezení, co se týká použitelnosti takových cenových referencí. Vyjádření Účastníka navíc bez dalšího nemá povahu protidůkazu, který by mohl zpochybnit cenové reference shromážděné Ústavem, u nichž platí presumpce správnosti dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení platí, že Ústavem shromážděné cenové reference a údaje o dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Odvolací orgán k této námitce odvolatele uvádí, že Ústav se při stanovování maximálních cen řídí postupem uvedeným v ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví maximální cenu ve výši: průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen země referenčního koše ), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo Ministerstvo zdravotnictví 21

potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše. Nelzeli postupovat podle písmene a), stanoví maximální cenu podle písmene b) tohoto ustanovení, ve výši ceny výrobce obsažené v písemném ujednání splňujícím podmínky dle tohoto ustanovení (dále jen Smlouva o DNC ). Nelze-li postupovat podle písmen a) a b), stanoví maximální cenu podle písmene c) ve výši ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku. Ustanovení 39a odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění zmocňuje Ministerstvo k vydání prováděcího právního předpisu v otázce postupu při výpočtu maximálních cen. Tato pravidla stanovuje prováděcí vyhláška. V části druhé prováděcí vyhlášky jsou stanovena pravidla pro přepočet maximálních cen léčivých přípravků. Odvolací orgán uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění a prováděcí vyhláška výslovně nestanovují, v jaké měně mají být používány referencované ceny. Odvolací orgán nespatřuje důvod pro výlučné použití cen v v případě, že v daném státě je odlišná národní měna, jako např. v Maďarsku. Ustanovení 3 prováděcí vyhlášky stanovuje pravidla pro přepočet zahraničních cen z cizí měny a pro referencované ceny z ostatních zemí, než je ČR, a používá termín cizí měna. Proto má odvolací orgán za to, že Ústavu není dána povinnost používat výhradně ceny uvedené v nebo v národní měně. Ústav v řízení o maximálních cenách léčivých přípravků postupuje tak, že používá ceny v měně, která je uvedená v důkazním prostředku, který Ústav posuzuje v rámci vnější cenové reference. V důsledku této skutečnosti může Ústav použít libovolnou měnu, pokud držitel rozhodnutí o registraci prokáže, že za tuto měnu na trh v dané zemi skutečně léčivý přípravek dodává. Účastník řízení tak sám může ovlivnit, z jaké měny bude Ústav referencované ceny přepočítávat. Účastník řízení může využít svého práva předkládat důkazy a může výše uvedené skutečnosti doložit např. fakturou, která prokáže dodávky v konkrétní měně. Odvolatel v rámci svého odvolání doložil písemné stanovisko podepsané paní Judit Bidló, Head of Department of Price-reimbrusement National Health Insurance Fund Administration, kde je uvedeno, že ceny, které jsou obecně uváděné v maďarských forintech, jsou určeny výhradně pro vnitřní maďarský trh a nemohou sloužit k (vnějším) cenovým referencím. Odvolací orgán k výše uvedenému uvádí, že nelze rozhodně připustit, aby jakékoli vyjádření zahraniční autority zasahovalo do práv a povinností místních správních orgánů aplikovat příslušnou platnou a účinnou právní úpravu. Český správní orgán není vázán pravidly obsaženými v cizích právních řádech a musí postupovat v souladu s prostorovou (územní) působností právního předpisu, která ohraničuje jeho působnost místně. Na území České republiky platí české právní předpisy, kterými je správní orgán vázán. Ministerstvo zdravotnictví 22

IV. Námitku č. 3, že přepočet cen v Nizozemsku je nepřezkoumatelný a že ve spise nejsou shromážděné cenové reference léčivých přípravků, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost přepočtu cen v Nizozemsku, když dle jeho názoru nejsou ve spise shromážděné cenové reference a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti, ale pouze odhady, navíc založené na přepočtech řadu let starých přirážek. Napadené rozhodnutí tak bylo dle jeho názoru založeno na nikoliv řádně zjištěných cenových referencích, ale pouze na odhadech. Odvolatel uváděl tuto námitku již v průběhu řízení před Ústavem. Ústav k této námitce na straně 16 napadeného rozhodnutí uvedl, že způsob jakým dospěl k cenám rozhodným pro stanovení maximální ceny v Nizozemsku a v dalších zemích uvedených účastníkem je naprosto přezkoumatelně uveden ve spisové dokumentaci v metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční. Zdroje pro tyto přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejné dostupné dokumenty. Účastník nepředložil žádnou konkrétní námitku ani důkaz, který by prokazoval opak dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav doplňuje, že veškeré podklady (ceny, výše obchodních přirážek, či výše daní), jejichž rozporováním by mohl účastník naplnit výše zmíněné ustanovení, jsou součástí spisu. Zpochybněním, či rozporováním validity zdrojů však opak prokázat nelze. Ústav uvádí, že OBIG je veřejně dostupným zdrojem a není tak nutné jej vkládat do spisu. Ústav dále uvádí, že od zjištěné ceny v Nizozemsku byla odečtena marže distributora, a ne velkoobchodní přirážka, jak uvádí Účastník. Pokud odvolatel v této souvislosti cituje metodiku ve znění účinném od 1. 7. 2011 a její aktualizované znění ke dni 27. 2. 2012 a namítá, že pouhá změna formulace, bez jakékoliv změny ve zdrojích údajů a výpočtu (tedy nikoliv pouhého odhadu) ceny, nemůže zhojit skutečnost nesprávnosti a nepřezkoumatelnosti výpočtů cen výrobce v Nizozemsku, když tyto se zakládají na pouhém odhadu, odvolací orgán k tomu uvádí následující. Rozhodovací praxe Ústavu (metodika Ústavu) co se týče přepočtu nalezené ceny LP nebo PZLU v zahraničních datových zdrojích použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLU mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se v průběhu času vyvíjí. Odvolací orgán v souladu se svou rozhodovací praxí uvádí, že metodika je vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům Ministerstvo zdravotnictví 23

řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit a také se mění. Co se týče odvolatelem namítané změny, která nastala ve znění metodiky č. 11 (aktualizované znění ke dni 27. 2. 2012, přičemž odvolatel měl pravděpodobně na mysli účinnost od 1. 3. 2012) oproti verzi č. 10 (účinné od 1. 7. 2011), odvolací orgán k tomu uvádí následující. Nastalá změna spočívá pouze v odstranění věty Marže distributora je podle ÖBIG 2006 odhadovaná na 7,5 % z ceny distributora u popisu konkrétního postupu aplikovaného v případě Nizozemska. Odvolací orgán uvádí, že tato výše marže distributora je v metodice č. 10, platné ke dni zahájení předmětného řízení, uvedena současně i v přehledu hodnot obchodních přirážek/marží a sazeb daně z přidané hodnoty (dále jen DPH ) ve sloupci Marže (M)/obchodní přirážka (OP) distributora na straně 2, tj. 7,5 % (M). Odvolací orgán k citované změně metodiky uvádí, že se jedná pouze o formální změnu, když výše marže byla v obou zněních metodiky č. 10 a 11 uvedena v tabulce (přehledu hodnot). Odstranění citované věty z metodiky č. 11 tedy nemělo po obsahové stránce žádný vliv. Znění konkrétního postupu aplikovaného v případě Nizozemska tak zůstalo v metodikách č. 11 až 14 bez této věty nadále nezměněno. Pokud odvolatel dále tvrdí, že doložil, že ve spise nejsou shromážděné cenové reference, ale toliko odhady, a že je Ústav povinen shromáždit skutečné cenové reference a pouze v takovém případě platí princip presumpce správnosti, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Metodika přepočtu nalezené ceny vychází, co se týče Nizozemska, z dokumentu ÖBIG z roku 2006 (Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Country Profiles. ÖBIG Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen. Vienna 2006). Samotná skutečnost, že Ústav postupuje podle své metodiky naplňuje zásadu předvídatelnosti rozhodování ve formě ustálené rozhodovací praxe a zároveň dává jistotu též ostatním účastníkům správního řízení, že nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. K otázce marží, z nichž některé jsou stanoveny již od roku 2006, odvolací orgán setrvává na závěrech ze své ustálené rozhodovací praxe. Státem stanovená regulace marží či obchodních přirážek v zemích Evropské unie je neměnnou součástí zdravotního systému po několik let a není předmětem každoroční revize. Je tedy zřejmé, že některé údaje o maržích mohou být neměnné od roku 2006. Odvolatel v průběhu řízení nepředložil žádné důkazy, které by zpochybňovaly informace Ústavu o maržích pro léčivé přípravky v zemích Evropské unie, aby tak vyvrátil tvrzení Ústavu o těchto maržích. Ministerstvo zdravotnictví 24

Dle odvolacího orgánu není na závadu, když zdroj ÖBIG nebyl vložen do spisu, jak namítal odvolatel ve svém vyjádření v rámci řízení před Ústavem. K tomu Ústav uvedl, že Ústav uvádí, že OBIG je veřejně dostupným zdrojem a není tak nutné jej vkládat do spisu. I dle názoru odvolacího orgánu se jedná o veřejný zdroj a závěry v něm obsažené jsou navíc součástí citované metodiky. Odvolací orgán dále uvádí, že obecný postup pro přepočet cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích obsažený v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční vydané Ústavem je shodný pro všechna řízení týkající se stanovení nebo změny maximální ceny (seznam metodik s obdobím jejich účinnosti a jejich jednotlivá znění jsou navíc zveřejněna na webových stránkách Ústavu na adrese http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-010, tudíž má každý možnost se s nimi detailně seznámit). Ústav v citované metodice uvádí stručný, avšak jasný souhrn postupu správního orgánu, který při konkrétním stanovení maximální ceny předmětného přípravku používá. Odvolací orgán nepovažuje za nutné, aby byl ve spise obsažen kompletní teoretický základ způsobu výpočtu maximální ceny, pokud je jeho aplikace v konkrétním řízení dostatečně jasná a srozumitelná. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává ceny léčivých přípravků nalezených v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolatelův nesouhlas s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak, je tak irelevantní. Pokud měl odvolatel v průběhu správního řízení důvodné podezření, že Ústav uvedl chybná data, měl uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jeho vyjádření týká, a zároveň měl svá tvrzení podložit i relevantními důkazy, nikoliv jen tvrzením. Odvolací orgán shrnuje, že princip presumpce správnosti, co se týče shromážděných cenových referencí a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, tedy platí. Nelze uzavřít, že by presumpce správnosti v projednávaném případě neplatila z důvodů tvrzených odvolatem, když bylo postupováno v souladu s citovanou metodikou a odvolatel nedoložil žádné konkrétní Ministerstvo zdravotnictví 25

skutečnosti prokazující opak. Použití údajů o maržích z roku 2006 není na závadu, jak je odůvodněno výše. Odvolatel svá tvrzení ohledně nepřezkoumatelnosti cen v Nizozemsku podporuje dále tím, že spatřuje zřejmý rozpor mezi obecným postupem očištění přirážek velkoobchodu uváděným Ústavem v příslušné metodice a mezi konkrétním postupem aplikovaným v případě Nizozemska. Vypořádání této námitky ze strany Ústavu shledává odvolatel nedostatečným. Odvolatel cituje obecný vzorec: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)) a namítá, že Ústav vypočítal cenu výrobce podle vzorce: * (1-0,075). Odvolací orgán shledává tuto část námitky odvolatele irelevantní. Dle odvolacího orgánu odvolatel napadá konkrétní postup pro přepočet cen v Nizozemsku pomocí obecného vzorce pro očištění od obchodní přirážky uvedeného v metodice na str. 2, tj. Obecný vzorec pro očištění od obchodní přirážky (přirážka k výchozí ceně) Např. očištění přirážky velkoobchodu: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/100)). Odvolací orgán k tomu uvádí, že v případě Nizozemska však není dle tabulky na str. 2 uplatňována obchodní přirážka, ale marže distributora. Rozdíl mezi marží a obchodní přirážkou je vysvětlen na str. 1 citované metodiky, když OP (obchodní přirážka) je přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako přirážka k nákupní ceně subjektu, který ji uplatňuje, zatímco M (marže) je přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako podíl na konečné prodejní ceně subjektu, který ji uplatňuje. Příkladmo obchodní přirážku lze spočítat tak, že k původní ceně se připočte přirážka. Pokud produkt stojí 100 Kč a je prodán za 150 Kč, přirážka je 50 % (počítá se z původní ceny, tedy 50 Kč ze 100 Kč). Za marži se označuje procentuální podíl (%) z prodejní ceny produktu. Nikdy tak narozdíl od přirážky nelze překročit 100 %. Když je nakoupeno za 100 Kč a prodáno za 150 Kč, tak výsledná marže je 33,33 % (50 Kč ze 150 Kč). V citované metodice, z níž vychází rozhodovací praxe Ústavu, je tedy správně uveden vzorec pro přepočet cen v Nizozemsku (Cena výrobce = (Cena pro konečného spotřebitele bez daně) * (1-0,075)), když pracuje se vzorcem pro marži distributora (Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny (velkoobchodní cena) = Cena pro konečného spotřebitele bez daně * (1-(% sazba marže/100))), a když zároveň uvádí, že marže nebo pevné příplatky lékáren nejsou zahrnuty do nalezené ceny. Do uvedeného vzorce je pouze správně dosazena hodnota 7,5 % za sazbu marže. Odvolací orgán neshledal na předmětné metodice a postupu v ní uvedeném nic rozporného. Vypořádání této námitky odvolatele Ústavem v napadeném rozhodnutí na straně 16, že Ministerstvo zdravotnictví 26

od zjištěné ceny v Nizozemsku byla odečtena marže distributora, a ne velkoobchodní přirážka, jak uvádí Účastník, shledává odvolací orgán s ohledem na výše uvedené správným a dostatečně vypořádáným. Odvolací orgán konstatuje, že dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou důvody výroku, podklady pro vydání rozhodnutí a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům pro rozhodnutí. Jinými slovy, správní orgán není povinen vzít v úvahu všechny připomínky účastníků správního řízení a následně je zapracovat do rozhodnutí, nicméně v případě, že tyto připomínky a návrhy z jakýchkoliv důvodů nezohlední, je povinen vysvětlit důvody, které ho k tomu vedly. Odvolací orgán konstatuje, že se Ústav s touto námitkou odvolatele vznesenou v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu na straně 16 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Uvedené ustanovení správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat. Odvolací orgán je však toho názoru, že z takového vypořádání musí být patrny jak je ostatně uvedeno i v citovaném ustanovení důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Předmětná metodika dle odvolacího orgánu proto není, co se týče přepočtu cen v Nizozemsku, vnitřně rozporná a je dostatečně srozumitelná. Odvolací orgán neshledává tuto námitku odvolatele za důvodnou. Dle odvolacího orgánu Ústav dostatečně zdůvodnil svůj postup, a to v dokumentech Metodika stanovení maximální ceny a Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, které jsou součástí příslušné spisové dokumentace. Odvolací orgán dále konstatuje, že se nedomnívá, že by bylo nutné, aby Ústav blížeji a podrobněji popsal ve své metodice svůj postup, vzhledem k tomu, že vysvětlení postupu při stanovení maximální ceny vyplývající z výše uvedených dokumentů je dle názoru odvolacího orgánu řádné a dostatečné. V. Námitku č. 4, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejných důvodů, jako v námitce č. 3, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že přepočty nalezených cen ve Finsku, Švédsku, Dánsku a Itálii jsou nepřezkoumatelné ze stejného důvodu, jako u přepočtu cen v Nizozemsku. Tuto námitku uváděl odvolatel již v průběhu řízení před Ústavem. Ministerstvo zdravotnictví 27