7. Správná výrobní praxe (1)



Podobné dokumenty
7. Správná výrobní praxe (1)

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základy chemických technologií

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2

ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

Farmaceutická dokumentace - základy

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

Aktualizovaný pokyn KLH-12

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Důvody změny: Jediná změna je v odstavci 6 jako část zdokonaleného pokynu k zabránění křížové kontaminace, který je obsažen rovněž v kapitole 5.

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Transfer farmaceutické technologie

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK

FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Izolátorová technologie

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU

Kontrolní list Systém řízení výroby

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

Farmakovigilanční inspekce

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv

Chyby spektrometrických metod

Kontrolní list Systém řízení výroby

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software For evaluation only.

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU

Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.:

Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

Informace k použití autologních kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republiky

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP

Kontrolní list Systém řízení výroby

PROCES REALIZACE ANALÝZY

2006R2023 CS

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Kontrola lékáren v roce 2018

Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci

Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin

Hodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu

Pokyn ÚSKVBL/VYR-3/2004 v2. Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autochtonních rekonvalescentních sér v ČR

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

ÚSKVBL/REG - 4/2008. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript:

7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good Manufacturing Practice (GMP) představuje ve farmaceutické výrobě systém ochrany spotřebitele. Je to soubor opatř, který minimalizuje riziko, aby se dostal na trh lék nevyhovující kvality či nevhodný pro zamýšlené žití. Legislativní podklady: - Zákon č. 79/1997 Sb. ve znění zákona č. 269/2003 Sb. a pozdějch předpisů - Směrnice Komise 2003/94/EC, 2004/27/EC a 2004/28/EC -Směrnice ICH Q7 (pro EU, USA a Japonsko) Pokyny pro SVP jsou podrobně rozvedeny ve: - vyhlášce Min. zdrav. 411/2004 Sb. - álu EU The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good manufacturing practices (český překlad viz Pokyn SÚKL VYR-32, Věstník SÚKL č. 2/2006).

7. Správná výrobní praxe (2) Základní oblasti říz a kontroly výroby léčivých přípravků či účinných látek: se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá 1. Říz sti 2. Pracovníci 3. Prostory a zaříz 4. Dokumentace 5. Výroba 6. Kontrola sti 7. Smluvní výroba a laboratorní kontrola 8. Reklamace a stahování výrobků 9. Vnitřní inspekce Vybrané aspekty z jedtlivých oblastí: 1. Říz sti Zabezpečování sti (Quality Assurance, QA), správná výrobní praxe a kontrola kvality spolu úzce souvisejí a jsou vzájemně propojeny. Systém říz sti (vybrané oblasti) : dodržování zásad SVP dokumentování výrobní a kontrolní činsti rozděl kompetencí vedoucích pracovníků zkouš surovin, meziproduktů a výrobků validovanými metodami výroba a kontrola dle předepsaných pracovních postupů uvolňování surovin a meziproduktů do výroby, uvolňování výrobků k prodeji skladování surovin, polotovarů a výrobků

7. Správná výrobní praxe (3) Základní požadavky SVP (vybrané oblasti): se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá jasná definice výrobního postupu provádění validací kritických výrobních stupňů názorné pracovní postupy a instrukce škol pracovníků dokumentační záznamy během výroby a kontroly záznamy o distribuci výrobků systém řeš reklamací a stahování výrobků z trhu 2. Pracovníci Musí existovat tyto funkce: Vedoucí pracovník odpovědnýzavýrobu Vedoucí pracovník odpovědný za říz sti Kvalifikovaná osoba pro proštění jedtlivých šarží Vedoucí pracovník zodpovědný za výrobu a vedoucí pracovník zodpovědný za říz sti si nesmí být vzájemně podřízeni a musí být na sobě nezávislí. 3. Prostory a zaříz Skladovací prostory musí umožnit oddělěné skladování: surovin v karanténě (suroviny neanalyzované, neprověřené) surovin propuštěných (analyzované suroviny způsobilé pro žití ve výrobě) surovin zamítnutých (analyzované suroviny nezpůsobilé pro žití ve výrobě).

7. Správná výrobní praxe (4) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá 4. Dokumentace - specifikace pro suroviny, meziprodukty a výrobky - standardní operační postupy (SOP) - postupy pro kontrolu a předpisy pro bal výrobků. - operační listy (OL) - protokoly o průběhu výroby každé jedtlivé šarže Veškeré dokumenty musí být archivovány nejméně 1 rok po skonč expirační doby výrobku. 5. Výroba SVP v oblasti výroby musí být podpořena validací. Validace prověřuje, zda předepsaným postupem, za žití předepsaných surovin i zaříz bude možné opakovaně získávat výrobek splňující kvalitativní i kvantitativní parametry. 6. Kontrola sti (Quality Control, QC) - Laboratorní dokumentace musí být vedena podle zásad SVP. - Referenční vzorky produktů musí být uschovány nejméně 1 rok po skonč expirace produktů. Analýzy se provádí validovanými analytickými metodami. Validací se zjišťují tyto vlaststi analytické metody: specifičst a selektivita správst a přesst detekční limit a kvantifikační limit linearita a rozsah robustst a citlivost

7. Správná výrobní praxe (5) Při výrobě jak léčivých přípravků, tak účinných látek se provádí průběžný program stability (On-going Stability Programme) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Při provádění stabilitních testů se léčivý přípravek (účinná látka) skladují ve standardních obalech za podmínek (teplota, vlhkost) předepsaných příslušnými předpisy a v předepsaných časových intervalech se provádí analytická kontrola. Z výsledků stabilitních testů léčivého přípravku (účinné látky) se odvozuje jejich expirační doba (shelf-life).