MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 6. 9. 2016 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 6. 9. 2016 č. j.: MZDR 3706/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L1/2015 k sp. zn.: SUKLS110693/2014 MZDRX00VXE19 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 Vyřizuje: Mgr. Ivan Ferkl

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, D65926 Frankufrt am Main, Německo zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, IČ: 27448169 zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČ: 28380061 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČ: 28392779 SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.h., se sídlem Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Německo zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen 20. 9. 1975, bytem V Újezdech 10, 621 00 Brno Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164 TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 rozhodlo o odvolání účastníka řízení TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646, (dále jen odvolatel TEVA ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 20. 11. 2014, č. j. sukl192275/2014, sp. zn. SUKLS110693/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých Ministerstvo zdravotnictví 2

přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky leflunomid (ATC kód: L04AA13), tj.: 0026254 ARAVA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0026258 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0026259 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0202704 LEFLON 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I 0159982 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I 0159983 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0159984 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0159985 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG I 0191955 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II 0191956 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG II 0191406 LEFLUNOMID JENSON 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0158907 LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0167757 LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0167761 LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 15X20MG 0167762 LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0167765 LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0186166 LEFLUNOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY 0186176 LEFLUNOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 0186183 LEFLUNOPHARM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 0168049 REPSO 20 MG POR TBL FLM 30X20MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 6, 7, 9, 10, 11, 12 a 17 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví 3

Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Ústav dne 16. 7. 2014 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad správní řízení podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav vydal dne 20. 11. 2014 napadené rozhodnutí sp. zn. SUKLS110693/2014, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. a dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky leflunomid (ATC kód: L04AA13) základní úhradu ve výši 18,5953 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0026254 ARAVA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 929,77 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 4

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0026256 ARAVA 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 3. 0026258 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 5

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0026260 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 4. 0026259 ARAVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. 5. 0202704 LEFLON 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 6

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0159975 LEFLON 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I 0185211 LEFLON 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I 6. 0159984 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 7

7. 0191955 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. 8. 0159982 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I Ministerstvo zdravotnictví 8

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. 9. 0159983 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 9

10. 0191956 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG II do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. 11. 0159985 LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG I do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 10

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. 12. 0191406 LEFLUNOMID JENSON 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 11

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0191410 LEFLUNOMID JENSON 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0203885 LEFLUNOMID MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0203889 LEFLUNOMID MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 13. 0158907 LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. 14. Ministerstvo zdravotnictví 12

0167757 LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG POR TBL FLM 30X10MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 278,93 Kč. 15. 0167765 LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 100X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 13

16. 0167762 LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 30X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. 17. 0167761 LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 15X20MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 14

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 278,93 Kč. 18. 0186166 LEFLUNOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 278,93 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 15

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0158918 LEFLUNOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG POTAHOVANÉ TABLETY 19. 0186183 LEFLUNOPHARM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 1 859,53 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0158936 LEFLUNOPHARM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 16

POTAHOVANÉ TABLETY 20. 0186176 LEFLUNOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0158929 LEFLUNOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 21. 0168049 REPSO 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 17

(dále jen léčivý přípravek REPSO ) do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 557,86 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0168052 REPSO 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 16. 7. 2014 na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne 30. 6. 2014, č. j. sukl110933/2014. Dne 22. 7. 2014 Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení úhrady a zároveň z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu Ústav usnesením č. j. sukl124434/2014 prodloužil lhůtu k navrhování důkazů a činění návrhů dle ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. do 6. 8. 2014. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná vyjádření účastníků řízení. Dne 7. 10. 2014 bylo do spisu založeno stanovisko České revmatologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne 1. 7. 2014. Ministerstvo zdravotnictví 18

Dne 8. 10. 2014 vydal Ústav finální hodnotící zprávu, č. j. sukl167368/2014 a téhož dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKL110693/2014, č. j. sukl167373/2014 ze dne 8. 10. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 17. 10. 2014 Ústav založil do spisu odborné stanovisko České internistické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČIS ). Dne 23. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele TEVA, kde uvádí podobné námitky jako v odvolání. Dne 20. 11. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. a dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky leflunomid (ATC kód: L04AA13) základní úhradu ve výši 18,5953 Kč za ODTD a změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav přitom v souladu s ustanovením 39c odst. 1 a 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. posoudil všechny předmětné léčivé přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci, kterou je udržovací terapie revmatoidní artritidy. ODTD pro léčivou látku leflunomid stanovil Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši je 20 miligramů podávaných jednou denně, čili ve stejné výši, v jaké byla ODTD pravomocně stanovena v předcházejícím revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKL100442/2009. Léčivá látka leflunomid není zařazena do žádné skupiny dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav jí proto do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nezařadil. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky leflunomid postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU léčivý přípravek LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I obchodovaný v Maďarsku. Základní úhrada vychází na základě ceny tohoto přípravku ve výši 14,3476 Kč / ODTD. Ústav Ministerstvo zdravotnictví 19

posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 22,84 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce, která byla zjištěna v Řecku a Francii, je 18,5953 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je LEFLUNOMIDE MEDAC 20 MG POR TBL FLM 30X20MG, jehož cena za ODTD je ve výši 28,0830 Kč / ODTD. Ústav tak stanovil základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního léčivého přípravku LEFLUGEN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I ve výši 18,5953 Kč. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení dle ustanovení 16 odst. 1 této vyhlášky již neaplikoval. Jelikož předmětné léčivé přípravky nelze zařadit do žádné ze skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., nepostupoval dále Ústav při navyšování základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav zároveň při stanovení výše základní úhrady nepostupoval dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b), c) či d) zákona č. 48/1997 Sb., protože nenalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii, nebyla dohodnuta nejvyšší cena či uzavřena dohoda o úhradě žádného předmětného léčivého přípravku. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady téměř ve stejném znění, v jakém byly pravomocně stanoveny v rámci předcházejícího revizního správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS100442/2009, přičemž pouze formálně nahradil slovní spojení je podáván spojením je hrazen. Významově se však podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků nezměnily. Z napadeného rozhodnutí tak mají předmětné léčivé přípravky stanoveny následující podmínky úhrady: Ústav odhaduje úsporu nákladů o cca 21 mil. Kč ročně z prostředků veřejného zdravotního pojištění (str. 33 napadeného rozhodnutí). Odvolatel TEVA podal dne 8. 12. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Rozhodnutí bylo doručeno 25. 11. 2014. Lhůta pro odvolání byla do 10. 12. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA se domáhá, aby odvolací Ministerstvo zdravotnictví 20

orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel TEVA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 21 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel považuje rozhodnutí za nepřezkoumatelné, co do části odůvodnění Ústavu, ve kterém Ústav odmítá zohlednit stanovisko odborné společnosti z důvodu, že odborná společnost neuvedla počet pacientů, kterého se výjimečná kombinovaná intolerance sulfasalazinu a metotrexátu může týkat, tedy že je oprávněné zajištění plné úhrady ve smyslu stanovení jedné další zvýšené úhrady ve výši nejnižší ceny léčivého přípravku obchodovaného v České republice. 2. Odvolatel namítá nesprávný postup Ústavu dle 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a shledává postup Ústavu za nepřezkoumatelný a v rozporu s právními předpisy. 3. Odvolatel namítá nepřezkoumatelnost nezařazení léčivého přípravku REPSO do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., resp. obecně nepřezkoumatelnost zařazení léčivých přípravků do jednotlivých skupin, jelikož neexistuje žádný oficiální přehled toho, jaké léčivé látky jsou zařazeny do které skupiny v přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., který by byl veřejně dostupný a ze kterého by bylo možno závěry Ústavu přezkoumat, a že Ústav je povinen svá zjištění podložit důkazy a umožnit jejich přezkoumatelnost tak, aby bylo zajištěno řádné zjištění stavu věci. 4. Odvolatel namítá nepřezkoumatelnost posouzení dostupnosti a cenové reference, že Ústav nevychází z primárních podkladů, a že Ústav při výkonu pravomoci nesleduje racionální účel, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se se všemi podklady pro vydání rozhodnutí, a že je postup Ústavu formální a není ve veřejném zájmu. 5. Odvolatel namítal, že dostupnost léčivého přípravku, dle dikce 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., má být zjišťována na úrovni výdeje. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Námitku odvolatele č. 1, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné, co do části odůvodnění Ústavu, ve kterém Ústav odmítá stanovit další zvýšenou úhradu postupem dle ust. 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb., považuje odvolací orgán za nedůvodnou. Odvolatel uvedl, že se ztotožnil již ve svém vyjádření z 23. 10. 2014, č. j. sukl176968/2014, se stanoviskem ČIS ze dne 16. 10. 2014, založeným do spisu pod č. j. sukl173042/2014. Ministerstvo zdravotnictví 21

Odvolatel se domnívá, že nelze za přezkoumatelné považovat odůvodnění Ústavu, ve kterém odmítá zohlednit stanovisko ČIS z důvodu, že ČIS neuvedla počet pacientů, kterého se výjimečná kombinovaná intolerance sulfasalazinu a metotrexátu může týkat. Odvolatel zastává názor, že je povinností Ústavu si danou informaci zjistit, či už dotázáním ČIS nebo jinak, a že nepostačuje odmítnutí stanovení další zvýšené úhrady pro specifickou skupinu pacientů, kterou dle ČIS je právě skupina pacientů s intolerancí na sulfasalazin i metotraxát, pouze kvůli nedostatku informací o této skupině pacientů. Odvolatel tak považuje odůvodnění Ústavu za nepřezkoumatelné. Podobnou námitku uvedl odvolatel již ve svém vyjádření ze dne 23. 10. 2014, a proto se k této námitce odvolatele Ústav vyjádřil na str. 19-20 napadeného rozhodnutí. ČIS ve svém stanovisku ze dne 16. 10. 2014 upozornila na možnost stanovení další zvýšené úhrady pro skupinu pacientů, u kterých je kontraindikováno podávání sulfasalazinu a metotrexátu, a to v úrovních plné úhrady, aby těmto pacientům nevznikal žádný doplatek. Odvolatel pak ve svém vyjádření ze dne 23. 10. 2014 v souladu se stanoviskem ČIS ze dne 16. 10. 2014 upozornil na možnost stanovení další zvýšené úhrady postupem dle ustanovení 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb. pro skupinu pacientů, u kterých je kontraindikován sulfasalazin a metotrexát tak, že tím bude zajištěna plná úhrada. K tomu Ústav na straně 19 napadeného rozhodnutí mimo jiné uvedl, že v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb. se pro stanovení další zvýšené úhrady použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků obdobně, že vzhledem k nezaměnitelnosti leflunomidu v udržovací terapii revmatoidní artritidy nelze provést požadované zhodnocení pro stanovení další zvýšené úhrady a při kalkulaci výše další zvýšené úhrady by se tato výše rovnala stanovené výši základní úhrady. Dále Ústav poukázal na to, že ČIS neuvedla počet pacientů, kterých se týká kontraindikace sulfasalazinu a metotrexátu a Ústav tak nedisponuje žádnými důkazy ani legislativními postupy pro stanovení další zvýšené úhrady. Odvolací orgán nejdříve upřesňuje, že pro skupinu pacientů, u kterých je kontraindikováno podání sulfasalazinu a metotrexátu, jsou předmětné léčivé přípravky hrazeny v úrovni jejich základní úhrady, jelikož jejich stanovené podmínky úhrady takové hrazení umožňují. Předmětné léčivé přípravky nejsou plně hrazené, ale pouze částečně hrazené. Ustanovení 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb. stanoví, že: Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou Ministerstvo zdravotnictví 22

skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně. K odvolatelem namítanému odmítnutí stanovení další zvýšené úhrady pouze kvůli nedostatku informací o skupině pacientů uvádí odvolací orgán následující. Absence informace o počtu pacientů, kterých se týká kontraindikace sulfasalazinu a mesalazinu, nebyla jediným důvodem pro nestanovení další zvýšené úhrady v rámci napadeného rozhodnutí. Ústav v rámci napadeného rozhodnutí nezpochybnil možnost použití předmětných léčivých přípravků u pacientů, u kterých je kontraindikován sulfasalazin a mesalazin, přičemž ani odvolací orgán nemá důvod pochybovat o možnosti použití předmětných léčivých přípravků u těchto pacientů, jelikož například dle SPC předmětných léčivých přípravků není takové jejich použití vyloučeno. Informace o počtu pacientů se dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. týká možnosti posouzení hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění. Toto ustanovení jasně stanoví, že odhadovaný počet pacientů musí být součástí farmakoekonomického hodnocení, které předkládá účastník řízení a není tak zákonnou povinností Ústavu, aby za účastníka řízení tyto počty zjišťoval. Žádná farmakoekonomická analýza nebyla v tomto předmětném řízení předložena. Co se týče stanoviska odborné instituce, je vhodné ještě obecně uvést, že dle ustanovení 39b odst. 2 písm. k) zákona č. 48/1997 Sb. se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují i: doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Stanoviska jsou vyjádřením odborných názorů, které má Ústav povinnost posoudit, nejsou však závazné pro další postup ve správním řízení a následné vydání správního rozhodnutí. V tomto předmětném správním řízení nebyly splněny zákonné předpoklady pro stanovení další zvýšené úhrady dle 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb. a Ústav neměl zákonnou povinnost závazně postupovat dle stanoviska ČIS. Odvolací orgán vzhledem k výše uvedenému považuje postup Ústavu za správný a v souladu se zákonem. Ústav v napadeném rozhodnutí odůvodnil, proč nepostupoval dle 39b odst. 11 zákona č. 48/1997 Sb. a vyjádřil se i ke stanovisku odborné společnosti. Napadené rozhodnutí je i v této části přezkoumatelné a námitka je nedůvodná. IV. Námitku odvolatele č. 2, že postup Ústavu dle 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je nesprávný, nepřezkoumatelný a v rozporu s právními předpisy, považuje odvolací orgán za nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 23

Odvolatel uvedl, že Ústav postupoval nesprávně podle ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jelikož postup Ústavu dle odvolatele neodpovídá znění tohoto ustanovení a je tudíž v rozporu s právními předpisy. Uvedl, že Ústav vůbec nevysvětluje, proč preferuje při aplikaci ustanovení odst. 2 citovaného 16, když systematicky je zjevně prioritní ustanovení odst. 1. Kromě toho lze těžko uzavřít, že splněním podmínek jednoho z ustanovení (např. odst. 2) není už vůbec na místě aplikovat ustanovení druhé (např. odst. 1). Právní norma k takovému postupu nedává vůbec žádný důvod. Odvolatel se domnívá, že správným postupem ze strany Ústavu by bylo prověřit podmínky obou ustanovení, zjistit, zda jsou splněny, a následně zejména s ohledem na veřejný zájem, jak je citovanými normami definován posoudit, které navýšení ve veřejném zájmu má být provedeno. Odvolatel také uvedl, že Ústav nemůže posoudit, zda jsou nebo nejsou splněny podmínky ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 bez toho, aby se dotázal ostatních účastníků řízení, zda při snížení úhrady budou přípravky, jejichž úhrada je předmětem tohoto řízení, dále uváděny na trh České republiky, a zda souhlasí s navýšením úhrady ve veřejném zájmu. Odvolatel nesouhlasí s názorem Ústavu, že nemá povinnost dotazovat se zdravotních pojišťoven, zda s navýšením souhlasí. Odvolatel si je vědom, že dle 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je na správním uvážení Ústavu, zda k navýšení ve veřejném zájmu přistoupí nebo ne. Správní uvážení ale neznamená libovůli v rozhodování správního orgánu a musí být proto podepřeno relevantními důkazy. Zejména jestliže Ústav vyhodnotil, že není přiznání jedné další zvýšené úhrady možné a stále není zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku obchodovatelného v ČR, měl by Ústav důkladněji zvážit navýšení úhrady ve veřejném zájmu i nad výši stanovenou postupem dle 16 odst. 2 vyhlášky. Toto navýšení by bylo možné právě na základě postupu dle 16 odst. 1 vyhlášky. Zda je, nebo není takový postup v souladu s veřejným zájmem, který je Ústav povinen zohledňovat, může Ústav vyhodnotit jen tak, že se dotáže zdravotních pojišťoven, zda souhlasí s navýšením úhrady dle 16 odst. 1 vyhlášky, a souhlasí-li zdravotní pojišťovny s tímto postupem, teprve pak vyhodnotí, zda k takovému navýšení dojít má nebo ne. Odvolatel tak shledává postup Ústavu nepřezkoumatelný a žádá o jeho nápravu. Shodnou námitku uvedl odvolatel již ve svém vyjádření ze dne 23. 10. 2014, a proto se k této námitce odvolatele Ústav vyjádřil na str. 20 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí uvádí následující. Jak je podrobně uvedeno výše v bodě II. tohoto rozhodnutí, Ústav posoudil možnost zvýšení základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ministerstvo se ztotožňuje s názorem Ústavu, že v předmětném správním řízení Ústav posoudil v souladu s konstantní rozhodovací praxí nejprve splnění podmínek ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Takový postup považuje ministerstvo i v souladu se zásadou vyjádřenou v 2 odst. 4 správního řádu, tedy že: Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Ministerstvo zdravotnictví 24

V předmětném správním řízení byly prokazatelně splněny podmínky pro aplikaci ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a v souladu s tím Ústav přistoupil ke zvýšení úhrady na úroveň průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku. Ústav tedy nalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, a proto bylo možné rozhodnout o zvýšení. Ze spisu je tento postup konkrétně vyjádřen v dokumentech FU-leflunomid SUKLS110693_ 2014- kurzy3_6_ 2014.pdf a Vyhodnoceni_ postupu_ dle_ 16 _leflunomid_ sukls 110693_ 2014.pdf, oba č. j. sukl124433/2014, oba založené do spisu dne 22. 7. 2014. Odvolací orgán dále uvádí, že ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., umožňuje Ústavu uplatnit správní uvážení a ve veřejném zájmu zvýšit úhradu jen tehdy, jestliže jsou kumulativně naplněny všechny tři podmínky uvedeného ustanovení. Podmínky pro zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou přitom následující: a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče, b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu. Stačí, když jedna z podmínek splněna není a Ústav již základní úhradu ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezvýší. Ústav nemá povinnost zvýšit základní úhradu ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ale možnost, a to pokud jsou podmínky pro navýšení kumulativně splněny. Ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. také vyžaduje, aby se zvýšením základní úhrady ve veřejném zájmu souhlasily i zdravotní pojišťovny. Pokud zákon ukládá správnímu orgánu povinnost opatřit si souhlas třetích osob, je namístě si tento souhlas vyžádat, pokud se taková situace ve správním řízení vyskytne. Ústav nemá zákonnou povinnost se obligatorně předem dotazovat zdravotních pojišťoven, zda se zvýšením základní úhrady souhlasí či nikoli. Takový dotaz by byl nadbytečný, zejména v situaci když 16 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vylučuje zvýšení základní úhrady dle odst. 1 a současně dle odst. 2. Pokud odvolatel tvrdí, že základní úhrada předmětných léčivých přípravků měla být zvýšena ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., měl k tomu zejména uvést relevantní tvrzení a předložit potřebné důkazy. Co se týče přednostní aplikace ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., z důvodu systematického zařazení ustanovení v právním předpise, tak k tomu ministerstvo uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví 25

Ústav nemá v předmětném správním řízení zákonnou povinnost postupovat ve správním řízení přednostně dle 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a bylo by to i v rozporu s konstantní rozhodovací praxí, jak je již uvedeno podrobněji výše. Odvolací orgán závěrem k této námitce dodává, že Ústav postupoval v souladu se zákonem, když neaplikoval ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ministerstvo považuje napadené rozhodnutí i v této části za přezkoumatelné a námitku nedůvodnou. V. Námitku odvolatele č. 3, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné z důvodu nezařazení léčivého přípravku REPSO do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., považuje odvolací orgán za nedůvodnou. Odvolatel uvedl, že ve svém vyjádření také namítal nepřezkoumatelnost nezařazení přípravku REPSO do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., resp. obecně nepřezkoumatelnost zařazení léčivých přípravků do jednotlivých skupin, jelikož neexistuje žádný oficiální přehled toho, jaké léčivé látky jsou zařazeny do které skupiny v příloze č. 2, který by byl veřejně dostupný a ze kterého by bylo možno závěry Ústavu přezkoumat. Odvolatel zastává názor, že Ústav je povinen svá zjištění podložit důkazy a umožnit jejich přezkoumatelnost tak, aby bylo zajištěno řádné zjištění stavu věci. Odvolatel považuje odůvodnění Ústavu za nepřezkoumatelné, a to zejména ohledně tvrzení, že do skupiny přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Takovéto nejasné stanovení kritérii a nevymezení konkrétních přípravků spadajících do té které skupiny přílohy č. 2 nelze považovat za přezkoumatelné, ale naopak libovolné, narušující právní jistotu účastníků a umožňující libovolné zařazení ze strany Ústavu. Odvolatel za to, že napadené rozhodnutí Ústavu je i v této části nepřezkoumatelné. Shodnou námitku uvedl odvolatel již ve svém vyjádření ze dne 23. 10. 2014, a proto se k této námitce odvolatele Ústav vyjádřil na str. 20-22 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí uvádí následující. Ústav na straně 27 napadeného rozhodnutí k zařazení léčivé látky do skupin přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. uvedl následující: Léčivá látka leflunomid není zařazena do žádné skupiny dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav jí proto do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil. Ministerstvo zdravotnictví 26

Dle odvolacího orgánu z výše uvedených informací vyplývá, jakým způsobem Ústav postupoval při zařazování předmětné léčivé látky leflunomid do skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Léčivá látka leflunomid svým složením a klinickým využitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Pro zařazení léčivé látky do skupiny léčivých látek v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je podstatný název této skupiny, který je touto přílohou jasně dán. Přílohu č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., včetně výčtu všech názvů skupin léčivých látek v této příloze, zároveň není potřeba v rámci správního řízení zvláště předkládat jako důkaz, jelikož je veřejně dostupná ve sbírce zákonů. Léčivou látku leflunomid, která je obsažena v předmětných léčivých přípravcích, přitom nelze podřadit pod žádný název skupin v příloze č. 2, a tak ani předmětné léčivé přípravky přiřadit k některé ze skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. V příloze č. 2 je stanoven seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií, jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením 15 odst. 5 a ve spojení s ustanovením 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2. Přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přípravky ve skupině přílohy č. 2 tedy z podstaty věci nemusejí být nutně vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Proto také může dojít k situaci, kdy je v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěn plně hrazený léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. V případě, že není možné předmětné léčivé přípravky zařadit do některé ze skupin uvedených v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., jako je tomu v tomto konkrétním případě, Ústav již dále nepostupuje dle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona a tudíž nezajišťuje plnou úhradu dle tohoto ustanovení. Odvolací orgán dále konstatuje, že Ústav nezařazení do přílohy č. 2 uvedl již v dokumentu pod názvem NHZ_leflunomid_L04AA13_SUKLS110693_2014.pdf, který byl vložen do spisu dne 30. 6. 2014, č. j. sukl110782/2014, a také ve své finální hodnotící zprávě, která byla vložena do spisu dne 8. 10. 2014, č. j. sukl167368/2014, pod názvem FHZ_leflunomid_SUKLS110693_2014.pdf. Odvolatel měl tedy možnost se k nezařazení předmětných léčivých látek do některé ze skupin přílohy č. 2 vyjádřit, případně postup Ústavu rozporovat. Odvolatel sice ve svém vyjádření ze dne 23. 10. 2014 namítal, že nezařazení předmětné léčivé látky do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je nepřezkoumatelné, nicméně nepředložil žádné důkazy, které by závěr Ústavu rozporovaly. Co se týče námitky odvolatele, že neměl kritéria, podle kterých se zařazení do přílohy č. 2 Ministerstvo zdravotnictví 27

posuzuje, tak odvolací orgán konstatuje, že na webových stránkách Ústavu http://www.sukl.cz/leciva/informativni-prehled-skupin-lecivych-latek-dle-prilohy-c-2 je dokument s názvem Informativní přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2, na základě kterého lze předjímat, jak Ústav rozhodne. Jedná se o pomůcku při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely při aplikaci postupu podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Tento dokument má však orientační, nezávaznou a pracovní povahu a nelze jej považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle přílohy č. 2, a to s ohledem na jeho nutnou proměnlivost na základě probíhajících správních řízení. Konečné úvahy o zařazení konkrétního léčivého přípravku činí Ústav až ve správním řízení. Odvolací orgán proto považuje postup Ústavu za správný a v souladu se zákonem. Napadené rozhodnutí je i v této části přezkoumatelné a námitka je nedůvodná. VI. Námitku odvolatele č. 4, že je nepřezkoumatelné posouzení dostupnosti a cenové reference, považuje odvolací orgán za nedůvodnou. Odvolatel uvedl, že Ústav při zjišťování cenové reference a dostupnosti vycházel nikoli z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu a vedl tak řízení po procesní stránce zcela nedostatečně. Své tvrzení podpořil především rozhodnutím Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. května 2013, jakož i podpůrnými argumenty v podobě rozhodnutí Nejvyššího správního soud sp. zn. 1 As 96/2008 a nálezu Ústavního soudu sp. zn. II. ÚS 788/02. Odvolatel se vyjadřuje k povaze úředního záznamu jako takového, a že Ústav musí při každém výkonu své pravomoci sledovat racionální účel. Racionálním ale v žádném případě není to, když Ústav jenom proto, že mu to zákon dovoluje, když pro cenové reference stanoví presumpci správnosti, nezakládá primární podklady do spisu a brání tak účastníkům řízení obeznámit se všemi poklady pro vydání rozhodnutí Ústavu, a že základním účelem úpravy úhradového řízení a posláním Ústavu v něm je stanovení úhrady tak, aby byla ve veřejném zájmu. Tím se realizuje základní ústavní právo na dostupnou (bezplatnou) zdravotní péči. Ve veřejném zájmu je stanovení správné výše úhrady, tj. úhrady vycházející ze správně zjištěných cen. Jelikož nemá odvolatel a jiní účastnící řízení možnost zkontrolovat, jestli Ústavem nalezené ceny byly nalezené správně, může dojít ze strany Ústavu k pochybení. Ačkoliv má odvolatel možnost vyvrátit domněnku správnosti cen zjištěných Ústavem důkazem opaku, je toto jeho právo spíš jenom formálním a obsahově prázdním zákonným ustanovením. Důvodů tohoto tvrzení je několik, například to, že neobchodování některého přípravku v některé zemi není možné nijak prokázat. Kdyby Ústav řekl, že cena některého přípravku například v Řecku je 150 Kč, avšak v skutečnosti by v Řecku takový přípravek vůbec nebyl dostupný na trhu, neexistuje nástroj, kterým by odvolatel tuto neexistenci na trhu prokázal (není možné prokázat něco, co není). Případně je prokazování opaku nepřiměřeně obtížné a to zejména z toho důvodu, že Ústav požaduje Ministerstvo zdravotnictví 28

prokázání jiné ceny konkrétního přípravku ve stejný den, ve kterém cenu zjišťoval. Důkazy o cenách z jiných dnů, i když spadajících do rozhodného období, Ústav neakceptuje. Shodnou námitku uvedl odvolatel již ve svém vyjádření ze dne 23. 10. 2014, a proto se k této námitce odvolatele Ústav vyjádřil na str. 22-23 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k této námitce v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí uvádí následující. Co se týče cenových referencí, tak odvolací orgán uvádí, že všem účastníkům řízení jsou známé zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětnému přípravku. Na webových stránkách Ústavu je uveřejněn seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který navíc obsahuje i přímé odkazy na jednotlivé databáze v členských státech EU. Zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference (viz http://www.sukl.cz/leciva/podklady-pro-cenovou-referenci). Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Dále zákon také umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou ze zdrojů dostupných Ústavu. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem Seznam referenčních zdrojů. Součástí spisu v daném případě tak je i dokument č. j. sukl124433/2014, založený do spisu dne 22. 7. 2014, dokument označený jako: F-CAU-002-11-2vydani_Seznam referencnich zdroju.pdf. Tento dokument obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Dále byl do spisu založen dne 22. 7. 2014, č. j. sukl124433/2014, úřední záznam o zjištěných cenách, tj. dokument s názvem FU-leflunomid-SUKLS110693_2014-kurzy3_6_2014.pdf. Tento dokument obsahuje přehled cenových referencí dle jednotlivých zemí, u kterých je konkrétně uvedeno datum zjištění ceny, držitel registrace v České republice, název přípravku v České republice, síla přípravku, počet jednotek, cena zjištěná Ústavem, cena výrobce za balení v národní měně a v Kč, cena výrobce za jednotku v Kč, směnný kurz a poznámka. Dle odvolacího orgánu tak správní řízení bylo vedeno zcela transparentně a v souladu se zákonem. Ústav v rámci správního řízení založil do spisu úřední záznam o cenách nalezených Ministerstvo zdravotnictví 29

v zahraničních veřejně dostupných databázích. Jedná se o záznam zjištěné hodnoty (ceny). Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě (výši), v jaké byla Ústavem zjištěna. Nejedná se o žádné statistické zpracování. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí je v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Objektivně existující skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení případně prokázat opak. Odvolací orgán v souladu s výše uvedeným považuje záznam za zcela přezkoumatelný, validní a dostačující doklad o cenách, neboť společně s uvedeným záznamem byl do spisu vložen i seznam veřejně dostupných databází, ze kterých Ústav při zjišťování cenových podkladů vychází a ve kterém jsou tyto databáze zcela přezkoumatelně uvedeny. Nadto je tento dokument veřejně dostupný i na webových stránkách Ústavu. Odvolací orgán uvádí i rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 11. 2013, kdy Nejvyšší správní soud rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem uvádí následující: ( ) Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat originální hlášení distributorů, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument seznam dostupných přípravků, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici dostupnosti. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat. Tuto argumentaci Nejvyššího správního soudu lze vztáhnout i na cenové reference. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že Ústav nemá povinnost cenové podklady zakládat do spisové dokumentace a požadavek, aby cenové podklady byly součástí spisu, není při současné právní úpravě a reálném stavu možný. Co se týče presumpce správnosti zakotvené v ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., tak odvolací orgán uvádí následující. Smyslem tohoto ustanovení dle odvolacího orgánu není nic jiného, než co výslovně stanoví, tedy že Ústavem shromážděné cenové reference se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Opak lze prokázat standardním procesem dokazování obecně Ministerstvo zdravotnictví 30

upraveným ve správním řádu. Dle ustanovení 50 odst. 4 správního řádu přitom platí zásada volného hodnocení důkazů. Tato zásada znamená, že správní orgány hodnotí podklady, zejména důkazy, podle své úvahy. Při hodnocení jednotlivých důkazních prostředků je třeba brát ohled na jejich důvěryhodnost i důvěryhodnost osob, které je předkládají. Vždy je přitom třeba dbát konkrétních okolností případu a posuzovat důkazy jednotlivě i ve vzájemné souvislosti. Odvolací orgán znovu zdůrazňuje, jak je uvedeno výše, že ust. 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. pojištění vyžaduje, aby byl opak správnosti ceny prokázán. Odvolatel neuvedl žádné konkrétní skutečnosti, které by ve smyslu ust. 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. bylo možné považovat za prokázání opaku. V případě, že má odvolatel pochybnosti o správnosti konkrétních cenových referencích, měl podle 52 správního řádu o této skutečnosti v rámci správního řízení dotvrdit a označit na podporu svého tvrzení relevantní důkaz. Ústav postupoval správně a v souladu s ustanovením 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., když své zjištění považoval za správné na základě presumpce správnosti, když odvolatel údaje o dostupnosti a cenové referenci nerozporoval a nepodložil žádnými důkazy, že by údaje nebyly správné. Odvolací orgán tak konstatuje, že do spisu byly založeny veškeré podklady, které jsou pro rozhodnutí dostačující a přezkoumatelné a na základě výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že nelze přistoupit na argumenty odvolatele. Odvolací orgán má za to, že ve vztahu k nálezu I. ÚS 1849/08, na který odkazuje odvolatel, je na místě se ještě vyjádřit k formálnosti postupu Ústavu při výkonu veřejné moci, jak tvrdí odvolatel. Nejdříve je potřeba konstatovat, že v této věci se jednalo o uložení pořádkové pokuty za neuposlechnutí výzvy a nedostavení se k podání vysvětlení, k němuž správní orgán účastníka řízení vyzval. Vysvětlení se mělo týkat jednání, v němž správní orgán spatřoval přestupek na úseku dopravy a silničního hospodářství, avšak toto jednání přestupkem nebylo. Formálnost výkonu veřejné moci v postupu správního orgánu byla tedy shledána v uložení pořádkové pokuty za nedostavení se k podání vysvětlení jednání, které nebylo přestupkem. Takovýto postup soud označil mimo jiné za formální výkon veřejné moci, odklon od materiálního pojetí právního státu a za postup bezúčelný a neracionální. Odvolací orgán uvádí, že ze spisové dokumentace je zřejmé, že Ústav v řízení nevyužil možnost uložení pořádkové pokuty, ani žádnou jinou z možností zajištění účelu a průběhu řízení dle hlavy 6. dílu 4. správního řádu. Ústav postupoval v řízení o hloubkové revizi systému maximálních cen nebo úhrad dle 39l zákona č. 48/1997 Sb., a to v souladu se zákonem, jasně daným a pro odvolatele předvídatelným způsobem, nepřekročil své pravomoci a kompetence svěřené zákonem a rozhodl v mezích zákona. S argumentem odvolatele o neracionálním účelu výkonu pravomocí Ústavu a navazujícím argumentu o neexistenci základního účelu úpravy úhradového řízení odvolací orgán nesouhlasí, protože již Ministerstvo zdravotnictví 31