STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 2.4.2010 Držitel rozhodnutí o registraci UNIMED PHARMA S.R.O. DIČ: 2020329531 Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Zastoupen Unimed Bohemia s.r.o., MUDr. Jaroslav Karhan DIČ: CZ46994203 U Dvora 25, 77 900 Olomouc, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 1 (celkem 11)
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Na Míčánkách 2, 101 00 Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 2 (celkem 11)
SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS107780/2009 MUDr. Juraj Slabý 2.4.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 16.6.2009 společností UNIMED PHARMA S.R.O., Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika, zastoupené Unimed Bohemia s.r.o., MUDr. Jaroslav Karhan, U Dvora 25, 77 900 Olomouc, Česká republika, po provedeném správním řízení léčivému přípravku: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL UNITROPIC 1% OPH GTT SOL 1x10ML 0109821 1. stanovuje v souladu s 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) maximální cenu ve výši: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL UNITROPIC 1% OPH GTT SOL 1x10ML Maximální cena (Kč) / balení 0109821 63,00 2. nezařazuje ho do referenční skupiny, a v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL UNITROPIC 1% OPH GTT SOL 1x10ML Základní úhrada (Kč) / balení 0109821 79,03 a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5, 39c, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 3 (celkem 11)
Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS107780/2009, s těmito účastníky řízení: Držitel rozhodnutí o registraci UNIMED PHARMA S.R.O. DIČ: 2020329531 Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Zastoupen Unimed Bohemia s.r.o., MUDr. Jaroslav Karhan DIČ: CZ46994203 U Dvora 25, 77 900 Olomouc, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 4 (celkem 11)
Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Na Míčánkách 2, 101 00 Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění: Dne 16.6.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti: UNIMED PHARMA S.R.O., Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika zastoupené: Unimed Bohemia s.r.o., MUDr. Jaroslav Karhan, U Dvora 25, 77 900 Olomouc, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL UNITROPIC 1% OPH GTT SOL 1x10ML 0109821 F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 5 (celkem 11)
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS107780/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný zúčastníků řízení této možnosti nevyužil. V souladu s 36 odst. 3 zákona č.500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne 9.3.2010, č.j.sukl50291/2010 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení podanou žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění posoudil. Při rozhodování o předmětném léčivém přípravku Ústav vycházel z těchto podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem atropinu, fenylefrinu a tropikamidu, www.sukl.cz 2. Stanovisko České oftalmologické společnosti ČLS JEP k léčivým přípravkům s obsahem atropinu, tropikamidu a fenylefrinu ze den 21.1.2010 3. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; www.whocc.no 4. Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění, http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzluhrazenych-ze-zdrav-pojisteni Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost posoudil, a rozhodl o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Stanovení maximální ceny Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel nepožádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0109821 Unitropic 1% 112,80 Kč Oph gtt sol 1x10ml Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem dostupným v ČR je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0057999 Mydrum 56,40 Kč Oph gtt sol 1x10ml Při přepočtu ceny byly zohledněny rozdíly v síle léčivé látky. Léčivý přípravek Mydrum má koncentraci 0,5%. F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 6 (celkem 11)
Nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek byl vybrán ze skupiny ostatních terapeuticky porovnatelných přípravků registrovaných v ČR, tak že obsahuje stejnou léčivou látkou v odlišné síle a stejné velikosti balení od posuzovaného přípravku. Je-li nalezen více než jeden přípravek odpovídající kritériím, pak je vybrán ten s nejnižší cenou výrobce. Vzhledem k tomu, že cena výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Posuzovaný přípravek je prvním generikem k léčivému přípravku, který je regulován maximální cenou výrobce. Maximální cena posuzovaného přípravku je v souladu s ustanovením 39a odst. 4 stanovena ve výši 75 % maximální ceny původního přípravku: Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0109821 Unitropic 1% 84,60 Kč Oph gtt sol 1x10ml Ústavem stanovená maximální cena léčivého přípravku UNITROPIC 1%, kód SÚKL 0109821 (84,60 Kč za balení) je vyšší než návrh žadatele, a pro výši maximální ceny je v souladu s 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodný návrh žadatele (63,00 Kč za balení). Zařazení do referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku UNITROPIC 1% v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz níže) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto předmětný léčivý přípravek nezařazuje do referenční skupiny. Léčivý přípravek UNITROPIC 1% je v indikacích, pro které je stanovena úhrada z hlediska použití v klinické praxi, účinnosti i bezpečnosti v zásadě terapeuticky nezaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem atropinu, cyklopentolátu a fenylefrinu a bude tak v tomto správním řízení posuzován samostatně. Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC předmětného léčivého přípravku 1 i se stanoviskem České oftalmologické společnosti ČLS JEP ze 21.1.2010 2. Referenční indikací je vyvolání diagostické mydriázy. Mezi mydriatika a cytoplegika aplikované lokálně patří přípravky obsahující atropin, cyklopentolát, fenylefrin a tropikamid. Léčivé přípravky s obsahem cyklopentolátu nejsou v současné době v České republice obchodovány, a proto jsou z dalšího posuzování vyloučeny. Atropin je parasympatolytikum, blokující muskarinové receptory acetylcholinu. Atropin se používá (je registrován) v léčbě keratitidy, skleritidy, iritidy, uveitidy, vředu rohovky; dále při ošetřování šilhavosti u dětí, po iridektomii, po perforujících poraněních oka, k uvolnění akomodační křeče při latentní hypermetropii; diagnosticky při refraktometrii.oftamologické účinky přípravků s obsahem této léčivé látky začínají asi 10 minut po vkápnutí do spojivkového vaku. Mydriáza dosahuje maxima asi za 30 minut; plný účinek setrvává asi po 2 dny a vrací se k normě teprve za jeden týden, jen vzácně později. Akomodační paralýza dosahuje maxima za 1-3 hodiny a trvá obvykle 8-12 dní. Atropin je většinou dobře snášen, může se však vyvinout porucha akomodace, zvýšení nitroočního tlaku, u predisponovaných pacientů až glaukom, dále jsou možné alergické konjunktivitidy, dermatokonjunktivitidy, edém víček, ekzematické změny víček, urtikarie. Z celkových účinků se může objevit sucho v ústech, zástava činnosti potních žláz, zčervenání kůže, tachykardie, poruchy mikce i psychické změny 1. Fenylefrin patří do skupiny alfa1-sympatomimetik s výrazným antikongestivním účinkem. Léčivé přípravky s obsahem uvedené léčivé látky jsou používány (registrovány) v diagnostice ke krátkodobé F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 7 (celkem 11)
mydriáze při vyšetření očního pozadí, zejména periferie fundu, a v oční chirurgii. Dále používají jako vazokonstringencia k diferenciální diagnostice konjunktivitidy a iridocyklitidy a terapeuticky k rozrušení synechií při uveitidě. Při použití 10% roztoku fenylefrinu se někdy paralelně s mydriázou popisuje i rozvoj cykloplegie, naproti tomu jiní autoři uvádějí, že 10% roztok vyvolá do 20 minut maximální mydriázu, aniž vyvolá cykloplegii. Mydriatický účinek setrvává po dobu cca 5 hodin. Fenylefrin je obvykle dobře snášen, u některých pacientů ale může vyvolat také nežádoucí účinky (pocit pálení ve spojivkovém vaku, poruchy akomodace, hypertenze, tachykardie, cefalea). Při trvalém používání se u starších pacientů může objevit mióza (rebound-efekt) 1. Tropikamid je syntetické parasympatolytikum, které se používá při vyvolání mydriázy pro účely diagnostiky či terapie a při vyvolání cykloplegie ke stanovení objektivní refrakce oka. Jeho chemická struktura se vzdáleně podobá struktuře atropinu. Tropikamid má anticholinergní účinky podobné účinkům beladonových alkaloidů. V oku blokuje odpověď sfinkteru duhovky a akomodačního svalu řasnatého tělíska na cholinergní stimulaci. To vede k mydriáze a cykloplegii. Účinnost uvedené léčivé látky na oko je farmakologicky prokazatelná. Již po vkápnutí jedné kapky 1% roztoku tropikamidu dochází během 3-8 minut k rozšíření pupily. Vrcholu mydriázy může být dosaženo již do 10 minut, většinou však do 20 minut. Účinek trvá v průměru 1-2 hodiny a rychle odeznívá. Původní šíře zornice je obvykle dosaženo za 5 až 8 hodin. Tropikamid vede ke krátkodobé, ale výrazné ztrátě akomodace, během které lze stanovit totální refrakci oka. Po vkápnutí 3-6 kapek (po 1 kapce v intervalech pěti minut) dochází k akomodační paréze. Nejvhodnější dobou pro stanovení refrakce je 1 až 1,5 hodiny po vkápnutí první kapky. Fyziologické akomodační šíře je opět dosaženo po dalších 60 až 120 minutách. Po aplikaci léčivých přípravků s obsahem předmětné léčivé látky se mohou objevit systémové nebo lokální nežádoucí účinky. Mezi místní nežádoucí účinky patří: zvýšení nitroočního tlaku, přechodné píchání nebo pálení v oku, neostré vidění, světloplachost, alergická reakce na spojivkách a na víčkách. Mezi celkové nežádoucí účinky patří: poruchy centrální nervové soustavy (psychotické reakce, poruchy chování a jednání - zvláště u dětí), kardiopulmonální selhání, kožní vyrážky, ospalost, únava, slabost, tachykardie, sucho v ústech, retence (zadržování) moče, bolest hlavy, vazodilatace, která se může projevit pocitem tepla ve tváři nebo zčervenáním 1. Atropin a tropikamid patří mezi parasymapatolytika, zatímto fenylefrin je sympatomimetikum. Léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek rozšiřují zornici na zákládě ovlivnění funkce svalů ovlivňujících její šířku (m.sphincter a m.dilatator pupillae). Protože svěrač zornice je u člověka silnější než dilatátor, je pro navození diagnostické nebo terapeutické mydriázy potřebné vyřadit právě svěrač zornice, a to pomocí aplikace parasympatolytika (léky 1. volby). Mydriatika parasympatolytika (atropin a tropikamid) se od sebe odlišují především délkou účinku v oku pacienta. Zatímco po aplikaci jedné kapky atropinu má zdravé oko mydriázu až týden a cykloplegii 2-3 dny, po aplikaci tropikamidu přetrvávají mydriáza i cykloplegie maximálně několik hodin. Vzhledem k tomu, že každé diagnostické rozšíření zornice vyvolané atropinem by pacienta nadlouho vyřadilo z běžného života, se atropin na rozdíl od tropikamidu pro diagnostickou mydriázu prakticky nepoužívá a je indikován především pro vyvolání dlouhodobé terapeutické mydriázy. Tropikamid je naproti tomu používán především při diagnostické mydriáze a cykloplegii, případně při krátkodobé terapeutické mydriáze. V případě, že mydriáza navozená aplikací parasymaptolytika není dostatečná, je možné ji potencovat prostřednictvím sympatomimetika (léky 2.volby) 1,2. Ústav z výše uvedených důvodů (účinnost, bezpečnost a klinické použití) považuje posuzovaný léčivý přípravek s obsahem tropikamidu za v zásadě terapeuticky nezaměnitelný s přípravky obsahujícími atropin a fenylefrin. Stanovení ODTD F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 8 (celkem 11)
Léčivá látka tropikamid Obvyklá denní terapeutická dávka (kapky /den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka 2 kapky (koncentrace 0,5%) 2x denně - Doporučené dávkování dle SPC 1 kapka do spojivkového vaku obvykle 1 2x denně Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivé látky tropikamid (ATC- S01FA06) vychází z doporučeného dávkování dle SPC 1 registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění a z odborného stanoviska České oftalmologické společnosti ČLS JEP ze 21.1.2010 2. Referenční indikací je vyvolání diagostické mydriázy. Definovaná denní dávka tropikamidu nebyla WHO stanovena. Tropikamid je dle SPC 1 aplikován při diagnostické mydriáze v dávce 1 kapka do spojivkového vaku. Pokud po aplikaci jedné kapky nedojde k žádoucí mydriáze, je třeba pokračovat v aplikaci (po 1 kapce v intervalech pěti minut), až se požadovaný účinek dostaví. Česká oftalmologická společnost ve svém vyjádření 6 uvádí obvyklé dávkování 1 kapka 2x denně. V současné době je používán tropikamid v koncentraci 0,5%, v případě 1% tropikamidu dochází k rychlejšímu nástupu účinku i k delší době působení v oku. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku tropikamidu ve výši 2 kapky (1 kapka tropikamidu v koncentraci 0,5% aplikována 2x denně). Základní úhrada Ústav obdržel dne 4.3.2010 vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku UNITROPIC 1%, kód SÚKL 0109821, společnosti UNIMED PHARMA S.R.O.,Orieškova 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika, ke správnímu řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku vedenému pod sp.zn.sukls107780/2009. Účastník řízení se vrámci svého vyjádření písemně zavázal dodávat léčivý přípravek UNITROPIC 1%, kód SÚKL 0109821 na český trh ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady tak, aby podíl objemu prodeje tohoto léčivého přípravku dosáhl v uvedeném období alespoň 3% na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav s ohledem na výše uvedené vyjádření stanovuje léčivému přípravku UNITROPIC 1%, kód SÚKL 0109821 úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu s ustanoveními novely zákona o veřejném zdravotním pojištění platnými od 1.1.2010. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právním předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav stanovil základní úhradu jako podíl úhrady stanovené Ministerstvem zdravotnictví a počtu ODTD v balení přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav vyhodnotil léčivý přípravek UNITROPIC 1%, kód SÚKL 0109821 jako terapeuticky nazaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem atropinu a fenylefrinu. Z toho důvodu bude předmětný léčivý přípravek pro účely stanovení úhrady posuzován samostatně. Jediným přípravkem s léčivou látkou tropikamid uvedenou v Seznamu hrazených léčivých přípravků SCAU091207 je léčivý přípravek MYDRUM OPH, kód SÚKL 0057999. Základní úhrada: 0,4649 Kč za ODTD Odstavec 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. stanoví, že základní úhrada stanovená podle předchozích právních předpisů se do provedení první revize snižuje o 7%. Proto Ústav snížil základní úhradu následovně: F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 9 (celkem 11)
Základní úhrada: 0,4324 Kč za ODTD (0,4649Kč *0,93) Terapeuticky zaměnitelný přípravek MYDRUM OPH GTT SOL 1X10ML má koncentraci 0,5%. ODTD byla stanovena 2 kapky denně 0,5% tropikamidu. Léčivý přípravek UNITROPIC má koncentraci 1%. Aplikuje se také 2xdenně. Při stanovení úhrady této koncentrace použijeme v souladu s 16 vyhlášky č.92/2008 úpravu pomocí koeficientu. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 a s přihlédnutím k odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. základní úhradu předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy tropikamid (ODTD 2kapky 0,5%) Dávkování 2 x denně 2kapky 0,5% (ODTD) 0,4324 Kč 2kapky 1,0% 0,5764 Kč (0,4324Kč*1,333) Počet kapek v balení léčivého přípravku UNITROPIC: 1ml/37kapek 10ml/370kapek Úhrada za balení:0,5764kč*370/2=106,63kč Léčivý přípravek UNITROPIC OPH GTT SOL 1X10ML je prvním generikem k léčivé látce tropikamid. V souladu s 39b odst.4 se úhrada léčivého přípravku snižuje o 25%. Úhrada za balení: 106,63Kč*0,75=79,97Kč Stanovená výše úhrady léčivého přípravku UNITROPIC 1%, kód SÚKL 0109821 (79,97 Kč za balení) je vyšší než návrh žadatele a pro výši úhrady je rozhodný návrh žadatele (79,03 Kč za balení). Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku UNITROPIC 1% není v souladu s 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění požadováno, protože žadatel nepožaduje zvýšení úhrady nebo méně omezující podmínky úhrady než platí pro originální, resp. v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek, jemuž byly výše a podmínky úhrady stanoveny (léčivý přípravek MYDRUM, kód SÚKL 0057999). Žadatel dne 4.3.2010 doložil do spisu závazek obchodovat nad 3% celkového objemu prodeje po dobu 12 měsíců, jak uvádí ustanovení 39b odst.4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav na základě stanovené výše úhrady léčivého přípravku UNITROPIC 1% odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů 82 628 Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byla výše úhrady stanovená v předmětném správním řízení aplikovaná na všechny hrazené léčivé přípravky s obsahem tropikamidu. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí 2008 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Stanovení podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady přípravku UNITROPIC 1% v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e), a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění: A F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 10 (celkem 11)
Stanovená podmínka úhrady A definuje posuzovaný léčivý přípravek jako přípravek podávaný při výkonu ambulantní péče a hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní nebo intraokulární podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace a klinické použití léčivého přípravku UNITROPIC 1% (diagnostická / terapeutická mydriáza), je dostatečným důvodem pro preskripci na žádanku. Léčivý přípravek MYDRUM, který je s posuzovaným přípravkem v zásadě terapeuticky zaměnitelný, je v současné době hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění také jako zvlášť účtovaný přípravek (symbol O ). P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č.500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 4.5.2010. Vyhotoveno dne: 19.5.2010 Za správnost : Marcela Toušková MUDr.Mgr.Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace F-CAU-003-36/15.12.2009 Strana 11 (celkem 11)