STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: URSAPHARM s.r.o. IČ: Černokostelecká 1621, Říčany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 14)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS178905/2010 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ F-CAU / Strana 2 (celkem 14)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fenylefrin, tj.: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML vedeném podle ustanovení 39i vnávaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: URSAPHARM s.r.o. IČ: Černokostelecká 1621, Říčany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 14)

4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fenylefrin základní úhradu ve výši 3,6230 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU / Strana 4 (celkem 14)

5 2. nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML do žádné referenční skupiny dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 181,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) takto: A Toto platí také pro léčivý přípravek NEOSYNEPHRIN-POS 10%, kód SÚKL Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fenylefrin. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls178905/2010. vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením, 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. F-CAU / Strana 5 (celkem 14)

6 Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli vsouladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav tuto lhůtu usnesením ze dne prodloužil do Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav vložil dne do spisu finální hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls178905/2010, č.j.sukl885551/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls178905/2010, č.j.sukl885551/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení se k podkladům pro rozhodnutí nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel mj. následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem atropinu, fenylefrinu a tropikamidu, 2. Stanovisko České oftalmologické společnosti ČLS JEP k léčivým přípravkům s obsahem atropinu, tropikamidu a fenylefrinu ze dne WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivých přípravků s obsahem fenylefrinu v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že posuzované léčivé přípravky svými vlastnostmi neodpovídají žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví České republiky č.384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů. Ústav z tohoto důvodu nezařazuje přípravky s obsahem fenylefrinu do žádné referenční skupiny (bez ohledu na skutečnost, že v této vyhlášce je uvedené léčivá látka fenylefrin společně s atropinem, cyklopentolátem a tropikamidem v referenční skupině č.101/1: oftalmologika, mydriatika a cykloplegika, lokální). Mezi mydriatika a cytoplegika aplikované lokálně patří přípravky obsahující atropin, cyklopentolát, fenylefrin a tropikamid. Léčivé přípravky s obsahem cyklopentolátu nejsou v současné době v České republice registrovány, a proto jsou z dalšího posuzování vyloučeny. Léčivé přípravky s obsahem atropinu sice jsou v současné době v České republice registrovány, ale nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Fenylefrin patří do skupiny alfa1-sympatomimetik s výrazným antikongestivním účinkem. Léčivé přípravky s obsahem uvedené léčivé látky jsou používány (registrovány) v diagnostice ke krátkodobé mydriáze při vyšetření očního pozadí, zejména periferie fundu, a v oční chirurgii. Dále používají jako vazokonstringencia k diferenciální diagnostice konjunktivitidy a iridocyklitidy a terapeuticky k rozrušení synechií při uveitidě. F-CAU / Strana 6 (celkem 14)

7 Při použití 10% roztoku fenylefrinu se někdy paralelně s mydriázou popisuje i rozvoj cykloplegie, naproti tomu jiní autoři uvádějí, že 10% roztok vyvolá do 20 minut maximální mydriázu, aniž vyvolá cykloplegii. Mydriatický účinek setrvává po dobu cca 5 hodin. Fenylefrin je obvykle dobře snášen, u některých pacientů ale může vyvolat také nežádoucí účinky (pocit pálení ve spojivkovém vaku, poruchy akomodace, hypertenze, tachykardie, cefalea). Při trvalém používání se u starších pacientů může objevit mióza (rebound-efekt) 1. Tropikamid je syntetické parasympatolytikum, které se používá při vyvolání mydriázy pro účely diagnostiky či terapie a při vyvolání cykloplegie ke stanovení objektivní refrakce oka. Jeho chemická struktura se vzdáleně podobá struktuře atropinu. Tropikamid má anticholinergní účinky podobné účinkům beladonových alkaloidů. V oku blokuje odpověď sfinkteru duhovky a akomodačního svalu řasnatého tělíska na cholinergní stimulaci. To vede k mydriáze a cykloplegii. Účinnost uvedené léčivé látky na oko je farmakologicky prokazatelná. Již po vkápnutí jedné kapky 1% roztoku tropikamidu dochází během 3-8 minut k rozšíření pupily. Vrcholu mydriázy může být dosaženo již do 10 minut, většinou však do 20 minut. Účinek trvá v průměru 1-2 hodiny a rychle odeznívá. Původní šíře zornice je obvykle dosaženo za 5 až 8 hodin. Tropikamid vede ke krátkodobé, ale výrazné ztrátě akomodace, během které lze stanovit totální refrakci oka. Po vkápnutí 3-6 kapek (po 1 kapce v intervalech pěti minut) dochází k akomodační paréze. Nejvhodnější dobou pro stanovení refrakce je 1 až 1,5 hodiny po vkápnutí první kapky. Fyziologické akomodační šíře je opět dosaženo po dalších 60 až 120 minutách. Po aplikaci léčivých přípravků s obsahem předmětné léčivé látky se mohou objevit systémové nebo lokální nežádoucí účinky. Mezi místní nežádoucí účinky patří: zvýšení nitroočního tlaku, přechodné píchání nebo pálení v oku, neostré vidění, světloplachost, alergická reakce na spojivkách a na víčkách. Mezi celkové nežádoucí účinky patří: poruchy centrální nervové soustavy (psychotické reakce, poruchy chování a jednání - zvláště u dětí), kardiopulmonální selhání, kožní vyrážky, ospalost, únava, slabost, tachykardie, sucho v ústech, retence (zadržování) moče, bolest hlavy, vazodilatace, která se může projevit pocitem tepla ve tváři nebo zčervenáním 1. Atropin je parasympatolytikum, blokující muskarinové receptory acetylcholinu. Atropin se používá (je registrován) v léčbě keratitidy, skleritidy, iritidy, uveitidy, vředu rohovky; dále při ošetřování šilhavosti u dětí, po iridektomii, po perforujících poraněních oka, k uvolnění akomodační křeče při latentní hypermetropii; diagnosticky při refraktometrii.oftamologické účinky přípravků s obsahem této léčivé látky začínají asi 10 minut po vkápnutí do spojivkového vaku. Mydriáza dosahuje maxima asi za 30 minut; plný účinek setrvává asi po 2 dny a vrací se k normě teprve za jeden týden, jen vzácně později. Akomodační paralýza dosahuje maxima za 1-3 hodiny a trvá obvykle 8-12 dní. Atropin je většinou dobře snášen, může se však vyvinout porucha akomodace, zvýšení nitroočního tlaku, u predisponovaných pacientů až glaukom, dále jsou možné alergické konjunktivitidy, dermatokonjunktivitidy, edém víček, ekzematické změny víček, urtikarie. Z celkových účinků se může objevit sucho v ústech, zástava činnosti potních žláz, zčervenání kůže, tachykardie, poruchy mikce i psychické změny 1. Atropin a tropikamid patří mezi parasymapatolytika, zatímto fenylefrin je sympatomimetikum. Léčivé přípravky s obsahem uvedených léčivých látek rozšiřují zornici na základě ovlivnění funkce svalů ovlivňujících její šířku (m.sphincter a m.dilatator pupillae). Protože svěrač zornice je u člověka silnější než dilatátor, je pro navození diagnostické nebo terapeutické mydriázy potřebné vyřadit právě svěrač zornice, a to pomocí aplikace parasympatolytika (léky 1. volby). Mydriatika parasympatolytika (atropin a tropikamid) se od sebe odlišují především délkou účinku v oku pacienta. Zatímco po aplikaci jedné kapky atropinu má zdravé oko mydriázu až týden a cykloplegii 2-3 dny, po aplikaci tropikamidu přetrvávají mydriáza i cykloplegie maximálně několik hodin. Vzhledem k tomu, že každé diagnostické rozšíření zornice vyvolané atropinem by pacienta nadlouho vyřadilo z běžného života, se atropin na rozdíl od tropikamidu pro diagnostickou mydriázu prakticky nepoužívá a F-CAU / Strana 7 (celkem 14)

8 je indikován především pro vyvolání dlouhodobé terapeutické mydriázy. Tropikamid je naproti tomu používán především při diagnostické mydriáze a cykloplegii, případně při krátkodobé terapeutické mydriáze. V případě, že mydriáza navozená aplikací parasymaptolytika není dostatečná, je možné ji potencovat prostřednictvím sympatomimetika (léky 2.volby) 1,2. Ústav z výše uvedených důvodů (účinnost, bezpečnost a klinické použití) považuje v souladu s odborným stanoviskem České oftalmologické společnosti ČLS JEP ze dne léčivé přípravky s obsahem fenylefrinu za v zásadě terapeuticky nezaměnitelné s přípravky obsahujícími atropin a tropikamid. Léčivé přípravky s obsahem fenylefrinu jsou proto v tomto správním řízení posuzovány samostatně. Referenční indikací je vyvolání mydriázy za účelem diagnostiky nebo terapie. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem fenylefrinu mají dle předchozích právních předpisů stanoveny tyto podmínky úhrady: O/OPH Symbol O označuje léčivé přípravky, které jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění: 1. v množství podaném pojištěnci formou zvlášť účtovaných přípravků předepsaných na žádanku, jde-li o poskytování ambulantní péče 2. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče Stanovení ODTD Léčivá látka fenylefrin Obvyklá denní terapeutická dávka (kapky /den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka 4 kapky (koncentrace 10%), odpovídá 0,2 ml 2x denně - Doporučené dávkování dle SPC 1 kapka do spojivkového vaku obvykle 1 2x denně Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivé látky fenylefrin (ATC- S01FB01) byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování dle SPC 1 registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění a z odborného stanoviska České oftalmologické společnosti ČLS JEP ze Referenční indikací je vyvolání mydriázy za účelem diagnostiky nebo terapie. Definovaná denní dávka fenylefrinu nebyla WHO 3 stanovena. Fenylefrin je dle SPC 1 aplikován při diagnostické mydriáze v dávce 1 kapka do spojivkového vaku jednou denně. Terapeuticky se podává do spojivkového vaku jednoho nebo obou očí po 1 kapce přípravku jednou až dvakrát denně. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku fenylefrinu ve výši 4 kapky (1 kapka fenylefrinu v koncentraci 10% aplikována 2x denně do obou očí), tj. 0,2 ml. Dle SPC 1 obsahuje 1 ml přípravku 20 kapek, tedy 1 kapka má objem 0,05 ml (v jednom 10 ml balení přípravku je 200 kapek). Doba použitelnosti přípravku NEOSYNEPHRIN-POS 10% je 4 týdny (tj. 28 dní) po prvním otevření balení. Při maximálním možném dávkování uvedeném v SPC 1 je možné aplikovat 2 kapky denně do obou očí, tj. celkem 112 kapek za 4 týdny, což odpovídá objemu 5,6 ml (velikost balení přípravku je 10 ml). Vzhledem k tomu, že přípravek se nejčastěji používá při ambulantním vyšetření očního pozadí a je možné jedno balení rozdělit pro vyšetření více pacientů, má Ústav za to, že ve většině případů je balení přípravku v době použitelnosti spotřebováno celé, proto úhrada za balení nebude upravena podle ustanovení 17 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. F-CAU / Strana 8 (celkem 14)

9 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina Název skupiny ATC Název léčivé látky dle přílohy Mydriatika a cykloplegika S01FA01 atropin S01FA06 tropikamid S01FB01 fenylefrin S01FB sympatomimetika mimo antiglaukomatik Stanovení podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících fenylefrinu v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravcích vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady z veřejných prostředků: A Stanovená podmínka úhrady A definuje léčivý přípravek jako přípravek podávaný při výkonu ambulantní péče a hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní nebo intraokulární podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace a klinické použití léčivých přípravků s obsahem fenylefrinu (diagnostická a terapeutická mydriáza) jsou dostatečnými důvody pro preskripci na žádanku. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav na základě stanovené výše úhrady léčivých přípravků obsahujících fenylefrin odhaduje, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb., o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, účinném od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním přechodného snížení cen a úhrad. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že zdravotní pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Protože při posouzení léčivých přípravků s obsahem fluoresceinu nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady těchto přípravků podmínku nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU / Strana 9 (celkem 14)

10 K výroku 1. Ústav stanovuje pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fenylefrin základní úhradu ve výši 3,6230 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fenylefrin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky fenylefrin. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky fenylefrin ve veřejném zájmu. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky fenylefrin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum kléčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je přípravek NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML obchodovaný v Německu. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. F-CAU / Strana 10 (celkem 14)

11 Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 181,15 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 3,6230 Kč/ODTD. Léčivá látka fenylefrin 4,00 kapky ODTD LP Síla Velikost balení NEOSYNEPHRIN- POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML F-CAU / Strana 11 (celkem 14) Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* Počet ODTD/balení ,15 Kč 50,0000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy fenylefrin (ODTD 4 kapky) Frekvence dávkování: 2 x denně 4,00 kapky (ODTD) 3,6230 Kč (181,15 Kč/50) 2,00 kapky (výchozí ODTD) 1,8115 Kč (3,6230 Kč/2) 1,00 kapka 0,90575 Kč (1,8115 Kč/2) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Jelikož zahraniční cenové reference léčivých přípravků s obsahem fenylefrinu jsou na obdobné cenové úrovni, Ústav nenavyšuje úhradu předmětných léčivých přípravků ani dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 3,6230 Kč za ODTD Základní úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML (cena pro konečného spotřebitele 181,15 Kč) obchodovaného v Německu. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19 %, obchodní přirážka lékárny 3% a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/ /2010). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka fenylefrin je zařazena do skupiny číslo 260 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Mydriatika a cykloplegika). Nejméně nákladný přípravek není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o přípravek UNITROPIC 1% OPH GTT SOL 1X10ML. Úhrada za balení léčivých přípravků s obsahem fenylefrinu byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost neupravuje výši úhrady těchto přípravků oproti základní úhradě dle ustanovení 8 až 10 vyhlášky č.92/2008 Sb.

12 Protože léčivé přípravky s obsahem fenylefrinu se nejčastěji používají při ambulantním vyšetření očního pozadí a je možné jedno balení rozdělit pro vyšetření více pacientů, má Ústav za to, že ve většině případů jsou balení přípravků v době použitelnosti spotřebována celá, proto úhrada za balení nebude upravena podle ustanovení 17 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Jelikož léčivé přípravky s obsahem fenylefrinu jsou v tomto správním řízení posuzovány samostatně a na základě jejich hodnocení nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo vhodné stanovit jednu další zvýšenou úhradu, Ústav nestanovuje těmto přípravkům ani jednu další zvýšenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového (viz níže). Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se nezměnil referenční přípravek NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML a ani cena referenčního přípravku v Německu se nezměnila (ověřeno v databázi uvedené v Seznamu referenčních zdrojů). Z uvedených důvodů má Ústav za ověřené, že referenční přípravek je stanoven správně v souladu s platnou legislativou, a že základní úhrada fenylefrinu, která vychází z ceny referenčního přípravku, stanovená ve výši 3,6230 Kč za ODTD je i nadále aktuální. K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu NEOSYNEPHRIN-POS 10% OPH GTT SOL 1X10ML do žádné referenční skupiny dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 181,15 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 27 vyhlášky č.92/2008 Sb. takto: A F-CAU / Strana 12 (celkem 14)

13 Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku obsahujícího fenylefrin v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovení 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady z veřejných prostředků: symbol A. Stanovená podmínka úhrady A definuje uvedený léčivý přípravek jako přípravek podávaný při výkonu ambulantní péče a hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní nebo intraokulární podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace a klinické použití uvedeného léčivého přípravku s obsahem fenylefrinu (diagnostická a terapeutická mydriáza) jsou dostatečnými důvody pro preskripci na žádanku. Toto platí také pro léčivý přípravek NEOSYNEPHRIN-POS 10%, kód SÚKL V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky NEOSYNEPHRIN-POS 10%, označené kódy SÚKL a , pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp.zn.sukls40298/2008). Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. F-CAU / Strana 13 (celkem 14)

14 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 14 (celkem 14)