MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 30. 4. 2014 V Praze dne 30. 4. 2014 č. j.: MZDR23358/2013 sp. zn. FAR: L108/2013 k sp. zn.: SUKLS216719/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1

Fresenius Kabi s. r. o., se sídlem Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, IČ: 25135228 Nestlé Česko, s.r.o. se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4, IČ 45799504 Nutricia a.s., se sídlem Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 63079640 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Nestlé Česko, s.r.o., se sídlem Mezi vodami 2035/31, 143 20 Praha 4, IČ 45799504 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 9. 5. 2013, sp. zn. SUKLS216719/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3- polynenasycených mastných kyselin tj. Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033345 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x125ml 0033346 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x125ml 0033347 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x125ml 0033382 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x200ml 0033383 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x200ml 0033384 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x200ml a o stanovení výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin tj. Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033576 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML 0033577 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML 0033574 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML 0033575 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML 0033639 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML 0033638 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML Ministerstvo zdravotnictví 2

a o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) hyperkalorické tj. kód Ústavu název PZLÚ doplněk názvu 0033102 IMPACT ORAL KÁVOVÝ POR PLV SOL 5X74 GM 0033103 IMPACT ORAL TROPICKÉ OVOCE POR PLV SOL 5X74 GM (dále také jen předmětné PZLÚ ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 26. 11. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 9. 5. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS216719/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen PZLÚ ) se zvýšeným obsahem omega-3- polynenasycených mastných kyselin základní úhradu ve výši 60,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 3

2. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin), hyperkalorické, základní úhradu ve výši 60,0000 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 15 a 16 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033345 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x125ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ministerstvo zdravotnictví 4

4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033346 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x125ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033347 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x125ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištěn a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištěn a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 5

zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033382 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A ZÁZVOR POR SOL 1x200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ministerstvo zdravotnictví 6

7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033383 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO POR SOL 1x200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033384 FORTICARE S PŘÍCHUTÍ POMERANČ A CITRON POR SOL 1x200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 32,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 7

zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033576 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 4X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ministerstvo zdravotnictví 8

10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033577 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 24X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 720,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033574 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 4X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 120,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 9

zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033575 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 24X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 720,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ministerstvo zdravotnictví 10

13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033639 SUPPORTAN DRINK CAPPUCCINO POR SOL 1X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033638 SUPPORTAN DRINK TROPICKÉ OVOCE POR SOL 1X200ML do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 30,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném Ministerstvo zdravotnictví 11

zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance i onkolog, a to maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu PSNPO s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033102 IMPACT ORAL KÁVOVÝ POR PLV SOL 5X74 GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 151,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den), jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 Ministerstvo zdravotnictví 12

u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem po dobu 5-7 dnů před plánovaným operačním výkonem. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk 0033103 IMPACT ORAL TROPICKÉ OVOCE POR PLV SOL 5X74 GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 151,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené PZLÚ mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den), jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem po dobu 5-7 dnů před plánovaným operačním výkonem. Odvolatel podal odvolání dne 27. 5. 2013 do podatelny Ministerstva zdravotnictví. V souladu s ustanovením 86 odst. 1 správního řádu se odvolání podává u orgánu, který napadené rozhodnutí vydal. V souladu s tímto ustanovením je i poučení napadeného rozhodnutí. Odvolání však bylo Ústavu prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví předáno dne 29. 5. 2013, tedy v poslední den odvolací lhůty. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 2, 15 a 16 a uvádí následující námitky: Ministerstvo zdravotnictví 13

1. Odvolatel je toho názoru, že výroky č. 2, 15 a 16 jsou v rozporu s ustanovením 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť v důsledku stanovení preskripčních podmínek došlo k omezení preskripce oproti návrhu odvolatele (naposledy prezentovaného dne 26. 4. 2013), a to přestože terapeutická účinnost obou PZLÚ IMPACT ORAL KÁVOVÝ, kód 0033102 a IMPACT ORAL TROPICKÉ OVOCE, kód 0033103 (dále dohromady jen IMPACT ORAL ), tj. schopnost vyvolávat žádoucí účinek, byla doložena řadou studií, které potvrdily účinné a prospěšné použití těchto PZLÚ, a to dokonce i v podmínkách neběžné klinické praxe. Odvolatel dále uvádí, že pokud preskripce PZLÚ IMPACT ORAL byla napadeným rozhodnutím omezena, došlo k významnému omezení terapeutické intervence při léčbě a tím k omezení účinnější a bezpečnější léčby. Ústav dle názoru odvolatele nevzal v potaz žádný z předložených argumentů odvolatele a nezabýval se možnou úsporou. Ústav postupoval v souladu s předchozími rozhodnutími bez ohledu na fakt, že na rozdíl od jiných PZLÚ IMPACT ORAL lze dle předložených studií použít jak při předoperační přípravě, tak při malnutrici vyvolané vážným onemocněním, které je léčeno neinvazivními metodami. 2. Odvolatel dále uvádí, že nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že návrhu odvolatele nebylo vyhověno, protože nepředložil nový návrh podmínek úhrady. Odvolatel zdůrazňuje, že řízení probíhá od roku 2010 a již v minulosti podmínky úhrady předložil a ty se od té doby nezměnily. 3. Odvolatel dále nesouhlasí s tvrzením, že předložené nákladové analýzy jsou totožné a že nová analýza nezohledňovala požadavek postupovat zvlášť pro základní a zvýšenou úhradu. 4. Odvolatel namítá, že po celou dobu řízení prezentoval Ústavu postupy zmapované v dodaných meta-analýzách, přičemž skutečnost uvedená v napadeném rozhodnutí, a to možnost předepsat max. 600 kcal/den, je v rozporu s určením a dávkováním produktu. 5. Odvolatel dále nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že nebylo doloženo, že dávka 909 kcal má vyšší klinický přínos než dávka 600 kcal standardně hrazená pacientům, kteří potřebují částečnou enterální výživu. Účastník je toho názoru, že Ústav opominul údaje meta-analýzy, která uvádí, že adekvátní podávaná denní dávka není menší než 909 kcal. 6. Odvolatel také nesouhlasí se závěrem Ústavu, že shledal rozšíření preskripce na specializace CHI, ONK, GIT, ORL, KAR jako neodůvodněné, a to z důvodu, že toto nebylo prokázáno. Odvolatel uvádí, že předložené klinické údaje jasně prokázaly zkrácení hospitalizace v řádu dnů, a tedy jsou jasnou úsporou finančních prostředků. Ministerstvo zdravotnictví 14

K analýze odvolatel uvádí, že byla zpracována na základě veřejně dostupných dat a tyto zdroje jsou řádně v analýze uvedeny. Odvolatel dále konstatuje, že žádná zdravotní pojišťovna předloženou analýzu nenapadla pro její průkaznost či vadnost. 7. Odvolatel dále uvádí, že omezení preskripce dle napadeného rozhodnutí oproti návrhu odvolatele (naposledy prezentovaného dne 26. 4. 2013) omezí dostupnost PZLÚ IMAPCT ORAL vzhledem k nedostatečné síti nutričních ambulancí. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí ve výše uvedeném rozsahu zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. V návaznosti na skutečnost, že rozhodnutí Ústavu bylo odvoláním napadeno pouze v rozsahu výroku č. 2, 15 a 16, výroky č. 1, 3 14 nabyly právní moci dne 30. 5. 2013. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 15

II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Dne 11. 11. 2010 Ústav vydal Oznámení o zahájení společného správního řízení, na jehož základě bylo zahájeno předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do skupiny PZLÚ se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin a skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (neukleotidy, arginin) hyperkalorické. Dne 30. 11. 2010 Ústav k předmětnému správnímu řízení připojil usnesením správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS134586/2010 o změně výše a podmínek úhrady PZLÚ IMPACT ORAL, kódy 0033102 a 0033103 a řízení vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS178927/2009 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ PROSURE, kódy 0033514, 0033513, 0033512 a 0033515. Dne 30. 6. 2011 Ústav vydal první rozhodnutí ve věci a toto rozhodnutí napadli účastníci řízení Svaz zdravotních pojišťoven (dále jen SVAZ ) a Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (dále jen VZP ). V návaznosti na rozsah podaných odvolání rozhodnutí Ústavu ze dne 30. 6. 2011 nabylo v části výroků č. 4-14 a 34 38 právní moci dne 2. 8. 2011. Odvolací orgán o odvoláních účastníků řízení SVAZ a VZP rozhodl dne 3. 5. 2012 tak, že napadené rozhodnutí Ústavu zrušil a věc vrátil k novému projednání. Rozhodnutí odvolacího orgánu nabylo právní moci dne 8. 5. 2012. Odvolací orgán shledal důvodnými námitky týkající se stanovení podmínek základní úhrady i jedné další zvýšené úhrady PZLÚ IMPACT ORAL, nedoložení změny výše a podmínek úhrady předmětným PZLÚ náležitou farmakoekonomickou analýzou v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a námitku, že rozhodnutí Ústavu je věcně nesprávné a nezákonné, jelikož nesplňuje zákonné požadavky na vedení správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán v rámci svého šetření shledal postup Ústavu v předmětném správním řízení v rámci prvního kola za nepřezkoumatelný a nezákonný. Dne 24. 5. 2012 Ústav vydal usnesení, kterým stanovil účastníkům řízení lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Lhůtu k vyjádření žádný účastník řízení nevyužil. Dne 22. 3. 2013 Ústav vydal Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Zároveň s tímto Ústav téhož dne vydal druhou finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ2 ). Dne 5. 4. 2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka VZP, který předložil návrh na Ministerstvo zdravotnictví 16

znění indikačního omezení pro obě skupiny předmětných PZLÚ. Ústav k vyjádření VZP uvádí na str. 26 napadeného rozhodnutí: Vzhledem k tomu, že tyto změny indikačního omezení oproti původnímu návrhu Ústavu uvedenému ve druhé hodnotící zprávě upřesňují používání posuzovaných PZLÚ v klinické praxi, ale nemění jejich původní smysl, Ústav tyto změny akceptoval a znění indikačního omezení změnil podle návrhu předloženého VZP. Dne 12. 4. 2013 Ústav vydal opět Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Ústav dne 9. 4. 2013 vydal třetí finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ3 ). Dne 26. 4. 2013 Ústav obdržel vyjádření odvolatele k FHZ3 (dále jen vyjádření k FHZ3 ), ve kterém odvolatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanovenými podmínkami úhrady. Dne 9. 5. 2013 Ústav vydal napadené rozhodnutí, které, jak je výše uvedeno, nabylo právní moci v rozsahu výroků č. 1, 3 14 dne 30. 5. 2013, čili v části vztahující se ke skupině PZLÚ se zvýšeným obsahem omega-3-polynenasycených mastných kyselin (konkrétně pro předmětné PZLÚ FORTICARE a SUPPORTAN DRINK). Odvolací orgán se proto bude dále napadeným rozhodnutím zabývat jen ve vztahu k 2., 15. a 16. výroku, čili v části vztahující se ke skupině PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) hyperkalorické (předmětné PZLÚ). Ve 2. výroku napadeného rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu pro PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin), hyperkalorické ve výši 60 Kč za ODTD. Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku IMPACT ORAL KÁVOVÝ, POR PLV SOL 5X74 GM obchodovaného v Maďarsku. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 270,28 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 107,0416 Kč/ODTD. Základní úhrada je stanovena pro částečnou enterální výživu. S ohledem na veřejný zájem byla dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady základní úhrada za balení jednotlivých potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro předoperační výživu pacientů dále upravena do výše současného limitu pro částečnou enterální výživu (600kcal/60Kč/den). Ústav na str. 37 napadeného rozhodnutí uvádí stanovenou referenční indikaci následujícím způsobem: Ústav v souladu s doporučenými postupy ESPEN a na základě klinického použití stanovil jako referenční indikaci pro PZLÚ s obsahem imunomodulačních složek - předoperační enterální výživa pacientů podstupujících gastrointestinální resekce. Ministerstvo zdravotnictví 17

Ke stanovení ODTD se Ústav vyjadřuje na str. 38 napadeného rozhodnutí. Ústav zde uvádí, že stanovil ODTD pro skupinu přípravků s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek (nukleotidy, arginin) ve výši 600 kcal. Ústav k ODTD dále uvádí následující: Tato výše ODTD je denním limitem úhrady pro částečnou enterální výživu, Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) PZLÚ s obsahem polynenasycených mastných kyselin a dalších imunomodulačních složek byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ve výroku č. 15 a 16 nezařadil PZLÚ IMPACT ORAL do žádné referenční skupiny, stanovil jim základní úhradu ve výši 151,50 Kč a podmínky úhrady v následujícím znění: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem po dobu 5-7 dnů před plánovaným operačním výkonem. Původní podmínky úhrady Ústav uvádí na str. 45 napadeného rozhodnutí. III. Vzhledem k tomu, že se předložené odvolání dotýká pouze podmínek úhrady předmětných PZLÚ v rámci tohoto správního řízení, považuje odvolací orgán za vhodné zvlášť uvést průběh předmětného správního řízení právě ve věci stanovení podmínek úhrady předmětných PZLÚ. PZLÚ IMPACT ORAL měly doposud následující znění jejich podmínek úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, Ministerstvo zdravotnictví 18

b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) stp resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Odvolatel v rámci své žádosti o změnu výše a podmínek úhrady PZLÚ IMPACT ORAL ze dne 1. 7. 2010 upozornil na stávající výhradní vazbu hrazené preskripce PZLÚ IMPACT ORAL na nutriční ambulance. Odvolatel přitom upozornil na dlouhé objednací lhůty nutričních ambulancí, což dle názoru odvolatele prakticky znemožňuje předoperační používání předmětných PZLÚ. Odvolatel v rámci své žádosti ze dne 1. 7. 2010 s ohledem na nižší dostupnost PZLÚ IMPACT ORAL pro pacienty (nižší dostupnost nutričních ambulancí), kteří jej používají předoperačně, navrhl následující znění podmínek úhrady předmětných PZLÚ: L/CHI, ONK, GIT, ORL, KAR, nositel funkční licence F016 Odvolatel tak ve své žádosti ze dne 1. 7. 2010 navrhoval rozšířit původní podmínky úhrady v rámci preskripčního omezení a zároveň neuvedl žádný návrh indikačního omezení pro předmětné PZLÚ. Svou žádost ze dne 1. 7. 2010 odvolatel po odborné stránce u skupiny pacientů užívajících PZLÚ IMPACT ORAL perioperačně (související s operací) podpořil podkladem Waitzberg et. al: Postsurgical Infections are Reduced with Specialized Nutrition Support. World J Surg. (2006) 30:1592 1604 (jinde také jako Waitzberg ) a uvedl, že účinnost PZLÚ IMPACT ORAL je nejvyšší, pokud jsou používány jako předoperační příprava, kdy s jejich použitím dochází k významnému snížení pooperačních komplikací a snížení doby hospitalizace. Odvolatel tak v rámci své žádosti ze dne 1. 7. 2010 vyzdvihl přínos PZLÚ IMPACT ORAL v perioperační péči. Ústav v rámci návrhu hodnotící zprávy C založené do spisu pod názvem NHZC-108_9-20122010.pdf ze dne 20. 12. 2010 (dále jen NHZC ) navrhoval pro PZLÚ IMPACT ORAL následující znění podmínek úhrady: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso- Ministerstvo zdravotnictví 19