STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS102175/2015 Č.jedn. sukl174470/2015 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka Mgr. Dominik Leplt Datum 2. 10. 2015 Vyvěšeno dne: 2. 10. 2015 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto Ústav ve správním řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické skupiny s označením S02DA, tj.: 1. pro léčivý přípravek: nemění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši maximální ceny uvedeného léčivého přípravku. Tato maximální cena nadále činí 50,97 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS102175/2015 s těmito účastníky řízení: BIOCODEX, IČ: 562064600 Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly PhDr. Jakub Šimek F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 1 (celkem 7)
Akacia Group s.r.o., IČ: 27576221 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 2 (celkem 7)
Odůvodnění: Dne 3. 7. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému maximálních cen ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením S02DA. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS102175/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 17. 6. 2015. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny maximální ceny těchto léčivých přípravků: Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením S02DA. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků, jelikož maximální cena je pro každý léčivý přípravek stanovena podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění zvlášť a není stanovována jednotně pro všechny přípravky v rámci stejné referenční skupiny. Na rozdíl od stanovení základní úhrady za ODTD tedy stanovení maximální ceny léčivého přípravku není závislé na stanovení maximální ceny ostatních léčivých přípravků ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto není nezbytně nutné, aby bylo správní řízení o revizi maximálních cen vedeno vždy pouze pro celou referenční skupinu. Předmětem tohoto správního řízení je tak okruh léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny (ATC 4. úrovně), neboť tyto přípravky spolu věcně souvisejí a účel správního řízení je u všech léčivých přípravků stejný. Ústav rovněž postupoval hospodárně v souladu s ustanovením 6 odst. 2 správního řádu tak, aby např. co do počtu řízení nikomu nevznikaly zbytečné náklady a dotčené osoby co nejméně zatěžoval. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 13. 7. 2015 Ústav vložil do spisu cenové reference a metodiky, č. j. sukl118292/2015. Dne 13. 7. 2015 Ústav vydal usnesení, č. j. sukl118480/2015, kterým prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 28. 7. 2015. Dne 28. 7. 2015 Ústav obdržel vyjádření, č. j. sukl128625/2015, účastníka řízení BIOCODEX, IČ: 562064600 Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly, Francouzská republika, zastoupeného PhDr. Jakubem Šimkem, Akacia Group s.r.o., IČ: 27576221, Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 (dále jen BIOCODEX ), ve kterém potvrzuje Ústavem nalezené ceny výrobce předmětného léčivého přípravku ve Francii a Litvě a zároveň doplňuje cenové reference o ceny ze zemí referenčního koše, konkrétně ceny z Lotyšska a Maďarska. K tomu Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 28. 7. 2015 (č. j. sukl128625/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. K ceně výrobce předmětného přípravku v Lotyšsku Ústav uvádí, že ověřil cenu ve zdroji uvedeném účastníkem řízení, avšak deklarovanou výši ceny výrobce 2,35 EUR nenalezl. Uvedený odkaz představuje databázi léčivých přípravků a prodejních cen v lékárnách, přičemž ceny výrobce uvedeny nejsou. Ústav uvádí, že účastník řízení nedoložil takové podklady, kterými by prokázal skutečnou výši ceny výrobce k datu vyhledání cenových referencí Ústavem 7. 7. 2015, a proto vyjádření účastníka řízení nezohlednil. K ceně výrobce předmětného přípravku v Maďarsku Ústav uvádí, že posoudil dodanou fakturu ze dne 16. 7. 2015 a konstatuje, že jako prodávající je na faktuře uvedena firma ADPH Kft., nikoliv přímo držitel registrace BIOCODEX, IČ: 562064600 Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly, Francouzská republika. Z předložených podkladů není F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 3 (celkem 7)
odvoditelná povaha prodávajícího, a tudíž ani úroveň prodejní ceny, která je ve výši 805,40 HUF. Dle informací z oficiálních stránek společnosti A&D Pharma, jež je pravděpodobně uvedena jako prodávající, se lze domnívat, že se jedná spíše o cenu na úrovni distributora, nikoliv o cenu výrobce. Vzhledem k tomu, že účastník řízení nedoložil další podklady, ze kterých by byla zřejmá úroveň prokazované ceny, nebyl Ústav schopen odečíst skutečnou výši ceny výrobce, a proto vyjádření účastníka řízení nezohlednil. Dne 11. 8. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS102175/2015, č. j. sukl137554/2015 ze dne 11. 8. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 24. 8. 2015 Ústav obdržel doplnění vyjádření účastníka řízení BIOCODEX ze dne 28. 7. 2015, ve kterém přikládá fakturu prokazující jím deklarovanou cenu výrobce předmětného léčivého přípravku v Litvě ve výši 2,35 EUR, a prohlášení k faktuře prokazující cenu výrobce předmětného léčivého přípravku v Maďarsku ve výši 805,40 HUF. Dne 7. 9. 2015 Ústav obdržel další doplnění účastníka řízení BIOCODEX, ve kterém uvádí, že společnost A&D Pharma je oprávněným distributorem účastníka BIOCODEX v Maďarsku. K tomu Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 24. 8. 2015 (č. j. sukl146095/2015) a dne 7. 9. 2015 (č. j. sukl155838/2015) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. Ústav uvádí, že z důkazů dodaných účastníkem vyplývá, že společnost A&D Pharma působí jako lokální zástupce společnosti Biocodex v Maďarsku a fakturovány jsou ceny výrobce. Na základě dodaných důkazů Ústav zohlednil cenu výrobce ve výši 805,40 HUF, kterou účastník doložil fakturou ze dne 16. 7. 2015 (č. j. sukl128625/2015). Dále Ústav uvádí, že posoudil dodanou fakturu ze dne 3. 7. 2015 a konstatuje, že jako prodávající je na faktuře uvedena firma Algol Pharma, nikoliv přímo držitel registrace společnost Biocodex. Z předložených podkladů není odvoditelná povaha prodávajícího, avšak vzhledem k tomu, že Ústav nalezl cenu výrobce v Litvě dne 7. 7. 2015 ve stejné výši 2,35 EUR, Ústav považuje předložený dokument jako potvrzení zjištění Ústavu. Dne 11. 9. 2015 Ústav vydal nové cenové reference, č. j. sukl159966/2015 se zohledněním vyjádření účastníka řízení. Dne 11. 9. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS102175/2015, č. j. sukl160123/2015 ze dne 11. 9. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - ev. č. 166163/15-sukl (č. j. sukl159966/2015) CENOVÉ_REFERENCE_2 - ev. č. 166170/15-sukl (č. j. sukl159974/2015) 2.HZ_SUKLS102175_2015 Podle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem. Proto jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena vypočtena v revizním správním řízení podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím změní maximální cenu platnou v době vydání rozhodnutí tak, že jí sníží postupem dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen Ústav zjistí, že stanovená maximální cena je nižší nebo stejná jako maximální cena vypočtena v revizním správním řízení postupem podle 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve smyslu F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 4 (celkem 7)
ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodne tak, že stanovenou maximální cenu nemění. K výroku 1. Maximální cena léčivého přípravku platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 50,97 Kč. Maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., činí 68,21 Kč. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ve Francii (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Litvě (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Maďarsku byla zohledněna cenová reference poskytnutá účastníkem řízení. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí 2015. Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Francie (38,33 Kč), Litva (64,34 Kč), Maďarsko (72,08 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku, zjištěná v zemi referenčního koše, je nižší o více než 20 %, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší, než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0107143 OTIPAX 68,21 Kč AUR GTT SOL 1X16GM Stávající výše maximální ceny činí 50,97 Kč. Jelikož maximální cena, vypočtená v předmětném správním řízení podle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění, je vyšší než současná maximální předmětného přípravku, a tudíž současně platná maximální cena nepřekračuje omezení stanovená tímto zákonem, Ústav v souladu s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši maximální ceny léčivého přípravku. F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 5 (celkem 7)
Tato maximální cena nadále činí 50,97 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 6 (celkem 7)
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 23.10.2015. Vyhotoveno dne 30.10.2015 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU-006-06/19.06.2015 Strana 7 (celkem 7)