Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma a.s., member of Perrigo Czech Republic & Slovakia Operations Tajemník asociace velkodistributorů léčiv AVEL
Paralelní obchod klíčové hnací síly! DEGRESIVNÍ MARŽE NEGATIVNÍ DYNAMIKA TRHU LOE A PATENT CLIFF EROZE CEN A ÚHRAD/ KURZOVNÍ POHYBY
Vývoj trhu za MAT 04/2015 v SR (zdroj IMS Health)
Vývoj trhu za MAT 04/2015 v ČR (zdroj IMS Health)
Struktura prodejů léků a neregistrovaných OTC produktů do lékáren v SR
Struktura prodejů léků a neregistrovaných OTC produktů do lékáren v ČR
Růst objemu a hodnoty OTC v SK (2014 vs. 2013, zdroj IMS Health)
CEE region vykazuje až 3x vyšší růst než W Evropa, ale samotná průměrná cena OTC je 2x nižší a navíc zpomaluje svůj růst!
Růst objemu a hodnoty OTC v CZ & SK (2011-2014, zdroj IMS Health)
Vývoj LRF v CEE (zdroj IMS Health)
Pozitivní listy VZP ČR * * = plán Zdroj: data VZP, MUDr. JUDr. Petr Honěk
(Michal Krejsta)
Parallel Trade (PT) Jedná se o legální aktivitu! Paralelní obchod se opírá o klíčový axiom ekonomiky EU volný pohyb zboží, osob a kapitálu! Trh s léky je ve všech členských státech EU regulován a legislativní rámec pro stanovování cen a úhrad odlišný
Change in volume RIZIKA PRO VÝROBCE 1) Ztráta marže 2) Alokace zdrojů 3) Nadbytek zásob Parallel Trade - 100K FRA DEU 4) Nedostatek zboží Change in Margin
Referencování o Správní řízení při stanovování cen a úhrad o MCV na úrovni Ø 3 nejnižších cen v rámci členských států EU (18) o Hloubková revize 1x 3 roky o Možnost zkrácené revize o MCV na úrovni Ø 3 nejnižších cen v rámci členských států EU (28) o Referencování všech léků, dietetik a ZP 2x ročně spolu s velkou kategorizací (1.4. a 1.10.) o Kategorizace generik 12x ročně aukčním způsobem
Definice Parallel Trade (PT) Paralelní import / export využívá rozdílných cenových hladin konkrétního ISPC (International Signalling Point Codes) produktu v různých zemích... zboží vyrobené pod ochranou obchodní značky nebo patentu umístěné na trh v jedné zemi EU a následně distribuované v jiné zemi EU třetí stranou souběžně s distribucí prováděnou lokálním držitelem registrace/autorizace k prodeji
Definice Parallel Trade (PT) SR vs. ČR: Dle novely zákona o liekoch (č.362/2011 Sb.): Vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vyvážaný humánny liek vyrobil alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov. Ak vývoz humánneho lieku vykonáva držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, je povinný 30 dní pred začatím vývozu humánneho lieku písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku Dle stejného návrhu novely: Štátny ústav nepovolí vývoz humánneho lieku, ak je humánny liek nedostatkový v Slovenskej republike a vývoz humánneho lieku by ohrozil dostupnosť humánneho lieku a poskytovanie zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike....
Kontext PT v EU MAT 09/2012-2014 Kontext importních trhů: Měřeno na 8 EU net- importních trzích: (DEU, GBR, IRL, NLD and Nordics) Velikost 5,4 mld EUR Růst (Value) Podíl +2% PI +3% mimo PI +3% celý trh 10% PI (pouze hlavní importní trhy, jinak cca 3-4% v EU28) Zdroj: IMS MIDAS Parallel trade database: DEU, GBR, NLD, IRL and Nordic. Pevný směnný kurz, ceny výrobce.
Kontext PT v EU v MAT 09/2014 Zdroj: IMS MIDAS Parallel trade database: DEU, GBR, NLD, IRL and Nordic. Pevný směnný kurz, ceny výrobce.
Dynamika PI léků v 2012 Specialty Care reprezentuje 57% PI ve Value (2012) Zdroj: IMS Health Data
Dynamika PI léků v 2013 Specialty Care reprezentuje 60% PI ve Value (3,2bn EUR) Zdroj: IMS Health Data
Dynamika PI léků v MAT 09/2014 Specialty Care reprezentuje 65% PI ve Value (3,2bn EUR) Zdroj: IMS Health Data
Dynamika paralelního obchodu se mění s kurzovými pohyby, intervencemi v oblasti cen a díky LOE Silné a rostoucí exportní trhy o CEE země o Baltics o Řecko Úsporná opatření pohánějící PT o Řecko o Španělsko o Portugalsko o Itálie Další exportéři o Francie o Rakousko o Belgie o Norsko Importní trhy s vysokým růstem o UK o Švédsko Speciální péče Primární péče Zdroj: IMS Health Data
Typičtí TOP 5 importéři Zdroj: IMS Health Data
Německo je stále hlavní destinací pro paralelní import, nárůst obratu v MAT 9/2014 o 5% Důsledek poklesu % rabatu v roce 2014 PI sales in the main markets Německo: návrat výše rabatu z 16% na 6% v roce 2014 vede k růstu PI. +5% Velká Británie: PI nyní roste, ale UK stále patří mezi tzv. mixed markets s tendencí k exportu. +2% -9% Švédsko: díky posílení směnného kurzu významné posílení PI, který je snižován cenovými cuty z roku 2014 u produktů starších 15 let na trhu. +1% -4% -6% Nizozemí: pokles PI díky LOE Lipitoru. Irsko: kontinuální cenová eroze a pokračujcíí eliminace PI atraktivity Source: IMS MIDAS and internal database, import markets: DEU, GBR, NLD, Nordics and IRL, All sales at ex-mnf level.
Kurzový pohyb směrem dolů boostuje export, směrem nahoru import! Zdroj: IMS Health Data
PI produkty pro Německo a TOP výrobci pod PT v MAT 03/2013 Zdroj: IMS Health Data
PT v SR a ČR aneb fakta vs. mýty Slovenská a Česká republika má jeden z nejrestriktivnějších systémů cen a úhrad v EU Slovenská a Česká republika má jedny z nejnižších cen a úhrad v EU a nízký podíl výdajů na Zd jako %HDP Cenová hladina cenové regulace dělá z SR/ ČR atraktivní exportní země Např. efekt intervence ČNB k posílení exportu => doporučení MZd ČR k nereferencování v EU s našimi cenami do konce června 2014
Hodnocení PT (CBS) léčivých přípravků v ČR Distributor ČR Distributor EU Distributor mimo EU Hygienická stanice Lékárna Lékař Obchodní zástupce Osoba poskyt. zdr. péči Prodejce VLP Veterinární lékař Zahraničí Zdravotnické zařízení Jako podklad pro datové analýzy slouží hlášení dodávek léčivých přípravků dle pokynu DIS-13 verze 4 Distributoři hlásí dodávky: do lékáren v ČR do lékáren mimo ČR ostatním distributorům (v ČR i mimo ČR) Za PT se bere DIS EU, DIS non-eu, ZZ EU!
Vývoj hodnoty PT (CBS) a Value Share v ČR za období 2011 04/2015 Zdroj: SPRINX data 04/2015 (SÚKL DIS 13, výrobní ceny, CBS=DisEU, DisNon-EU, ZZ EU)
TOP 20 PT produktů v EU od roku 2003 do 2013 Zdroj: SPRINX IMS Health data Data 02/2014
Jak se staví jiné země k PT?
Regulační kroky v ČR Řešení na úrovni státu/mzd ČR realizovaná v 2013 a dále: úprava pravidel činnosti provozovatelů lékáren s povolením k distribuci LP => relativně nově povinnost uvést na DL zdali odebírá provozovatel jako DIS nebo LEK a dále zamezení možnosti interně převádět nakoupené zboží z lékárenského do distribučního skladu = pouze vratkovat na dodávajícího distributora (od 1.4.2013) vs. převodka zavedení povinnosti při min. 2 týdenní skladové zásobě (dle průměru prodejů 6-ti předcházejících měsíců) nedodávat na distribuční ID (od září 2013) -> zrušeno MZ ČR (problém: pre-wholesaling, veřejní zadavatelé, kvóty MAHů) Jednotlivé dočasné zákazy od MZd k prodeji na distribuční čísla, účelem je urgentní řešení na ochranu veřejného zdraví a zabezpečení potřeb pacientů v ČR
Regulační kroky v ČR II Čl. 36 Smlouvy o fungování EU:
Regulační kroky v SK?! Možné řešení na úrovni státu/mzd SR: úprava pravidel činnosti lékáren (zamezení možnosti prodávat nakoupené zboží distributorovi, který zboží nedodal, tedy pouze možný dobropis) o nyní lékárna může léky prodávat distribuci či lékárně, ale nesmí nakupovat od lékárny (jen od distribuce a výrobce)!
Budoucnost PT v EU?! EU přístup je ESM (EFPIA/ EAEPC/ GIRP/ PGEU/ EGA):
Shrnutí: PT je legální! PT má stagnující trend! PT je poháněn referencováním, LOE a kurzem! PT je branou pro padělky! Obrana výrobce velmi omezená a jednostranná! Jedinou účinnou odpovědí je DTP nebo DTH!
DĚKUJI ZA POZORNOST!