MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 7. 12. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 7. 12. 2016 č. j.: MZDR 6151/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L13/2015 k sp. zn.: SUKLS160003/2014 PID: MZDRX00R41BR R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČO: 61063037 (dále jen STADA ) r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČO: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČO: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304, všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 22. 12. 2014, č. j. sukl211861/2014 (dále jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zrušení stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění (dále jen předmětné správní řízení ) léčivého přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0201128 TRAMAL ČÍPKY 100 MG RCT SUP 5X100MG (dále jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2
O d ů v o d n ě n í : Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Dne 25. 9. 2014 byla Ústavu doručena žádost STADA, jakožto držitele rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku, o zrušení maximální ceny předmětného léčivého přípravku (dále jen žádost ) a to postupem podle ustanovení 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ). Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. V této lhůtě žádný z účastníků nic nenavrhl. Dne 2. 10. 2014 požádal STADA o rozšíření předmětu správního řízení, a to o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku, č. j. sukl164631/2014, co Ústav povolil dne 6. 10. 2014 usnesením, č. j. sukl165571/2014. Dne 10. 11. 2014 vydal Ústav hodnotící zprávu, č. j. sukl186506/2014 a téhož dne vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, č. j. sukl186516/2014, ve kterém účastníky řízení informoval, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení tohoto sdělení. Dne 25. 11. 2014 Ústav obdržel ve stanovené lhůtě vyjádření odvolatele ZP, č. j. sukl187130/2014, ve kterém uvedl, že je žádoucí, aby na trhu v ČR byla možnost podat přípravky s obsahem tramadolu per rectum. Tento způsob podání je vhodný zejména pro ambulantní použití a má široké využití zejména u kolikovitých nebo pooperačních středně silných bolestí, kde je bolest provázena např. nauzeou. Pokud by uvedený přípravek nebyl na trhu v ČR dostupný, odvolatel ZP předpokládá, že se preskripce přesune na dražší skupiny léčiv, nejspíše na transdermální analgetika z referenční skupiny č. 78/2, kde je vyšší úhrada za denní dávku. Při srovnání denních nákladů s dosavadní úhradou předmětného přípravku by došlo ke zvýšení nákladů pro plátce více než 2,5 násobně. Odvolatel ZP se domnívá, že pro zamítnutí žádosti o zrušení úhrady Ústav nedostatečně zhodnotil veřejný zájem dle ust. 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., zejména části spočívající ve fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění. Při hrozící nedostupnosti předmětného přípravku, který vyhodnotil jako nezaměnitelný s jinými přípravky, nezhodnotil přesun preskripce na jinou nákladnější terapii a tím zvýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 3
Dne 25. 11. 2014 Ústav obdržel ve stanovené lhůtě vyjádření STADA, č. j. sukl195413/2014. Dne 22. 12. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kterým rozhodl ve výroku č. 1 tak, že žádost o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku a rovněž i pro léčivý přípravek TRAMAL ČÍPKY 100 MG RCT SUP 5X100MG, kód Ústavu: 0006201 ve smyslu ustanovení 51 odst. 3 správního řádu zamítl. Odvolatel ZP podal dne 12. 1. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Rozhodnutí bylo doručeno dne 27. 12. 2014. Lhůta pro odvolání byla do dne 12. 1. 2015. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ZP se domáhá zrušení celého napadeného rozhodnutí a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel ZP namítá, že napadené rozhodnutí neobsahuje odůvodnění námitky na přesun preskripce na nákladnější terapii léčby bolesti a vypořádání veřejného zájmu podle ustanovení 17 zákona č. 48/1997 Sb. Dále, že Ústav námitku držitele rozhodnutí o registraci, že ukončí dodávky na trh, nevypořádal, a že se měl zabývat dopadem svého rozhodnutí na trh v České republice, neboť je regulační autoritou pro Českou republiku a jeho rozhodnutí ovlivní celý trh, a měl tedy svůj postup odůvodnit s ohledem na možnou nedostupnost předmětného léčivého přípravku. Účastník řízení STADA podal dne 9. 1. 2015 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí. Rozhodnutí bylo doručeno dne 27. 12. 2014. Lhůta pro odvolání byla do dne 12. 1. 2015. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel STADA, podáním ze dne 22. 7. 2015, doručeno dne 24. 7. 2015, č. j. sukl126813/2015, vzal své odvolání zpět v celém rozsahu. Důvodem zpětvzetí bylo, že odvolatel STADA požádal o navýšení úhrady předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu v jiném správním řízení sp. zn. SUKLS107413/2015, s čímž zdravotní pojišťovny vyslovily souhlas, a proto účastník řízení STADA neměl důvod trvat na podaném odvolání v předmětném správním řízení. Vzhledem k tomu, že účastník řízení STADA vzal své odvolání zpět je v souladu s ustanovením 91 odst. 3 větou první správního řádu řízení o odvolání STADA zastaveno dnem zpětvzetí odvolání. O této skutečnosti vydal odvolací orgán usnesení, které bylo poznamenáno do spisu. Odvolací orgán proto nadále pokračoval v řízení ohledně odvolání odvolatele ZP. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Námitku odvolatele ZP, že napadené rozhodnutí neobsahuje odůvodnění námitky na přesun preskripce na nákladnější terapii léčby bolesti a vypořádání veřejného zájmu, shledává ministerstvo nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 4
Odvolatel ZP namítá, že vypořádání jeho námitky uvedené ve vyjádření, č. j. sukl187130/2014, neobsahuje odůvodnění námitky na přesun preskripce na nákladnější terapii léčby bolesti a vypořádání veřejného zájmu podle ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Uvedl, že zdravotní pojišťovny poukazovaly především na vyšší náklady na léčbu bolesti, pokud nebude předmětný přípravek na trhu dostupný. Je zřejmé, že pokud není dostupný zaměnitelný nebo nahraditelný přípravek, při výpadku nebo nedostupnosti předmětného přípravku budou pacienti pro bolest léčeni jinými přípravky (podle povahy své bolesti) a jednou z možností nepochybně je léčba přípravky ze skupiny č. 78/2 nebo č. 78/3. Ve vyjádření zdravotní pojišťovny neuváděly, že přípravek TRAMAL ČÍPKY je zaměnitelný s jiným přípravkem k léčbě bolesti. Pokud však Ústav navrhoval zamítnout žádost o zrušení ceny a úhrady, měl se zabývat dopadem svého rozhodnutí a to z pohledu veřejného zájmu. Dále odvolatel ZP uvádí text ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1977 Sb., a že Ústav námitku držitele rozhodnutí o registraci, že ukončí dodávky na trh v rozhodnutí, vypořádal s tím, že tato skutečnost nenastala, a že Ústav nemůže předjímat další skutečnosti. Ústav se však měl zabývat dopadem svého rozhodnutí na trh v České republice, neboť je regulační autoritou pro Českou republiku a jeho rozhodnutí ovlivní celý trh. Jestliže držitel uvedl, že přípravek za uvedenou cenu nebude obchodovat, měl tuto skutečnost vzít Ústav v úvahu a odůvodnit svůj postup s ohledem na možnou nedostupnost předmětného přípravku. Odvolatel ZP uvedl, že zdravotní pojišťovny nepovažují za vhodné odkazovat držitele na podávání žádostí o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu dle ust. 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jestliže držitel jednoznačně uvádí, že na trhu setrvá v případě, že nebude maximální cenou regulován (resp. pokud by byla cena a úhrada pro předmětný přípravek zrušena), nepovažuje odvolatel ZP za správné odkazovat na další správní řízení a přenášení odpovědnosti na plátce (plátci musí vyslovit s navýšením ceny souhlas). Ústav se v rozhodnutí s možností přesunu pacientů na jinou nákladnější léčbu a tím zvýšení nákladů vůbec nevypořádal a neodůvodnil ani veřejný zájem na zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady u předmětného přípravku z hlediska fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění. Ústav, ve vztahu k této námitce, uvedl na str. 5 napadeného rozhodnutí, že: existují různé využitelné mechanismy k navýšení maximální ceny léčivého přípravku jako je zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu se souhlasem všech zdravotních pojišťoven dle ustanovení 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Maximální cenu výrobce lze na žádost účastníka správního řízení stanovit také podle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) dle písemného ujednání podle 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na str. 7 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že: Ústav dále posoudil, zda zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče dle ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 5
Na str. 8 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že: Ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem stejné léčivé látky tramadol neexistují další přípravky hrazené ze zdravotního pojištění. V případě zrušení výše a podmínek úhrady nebude zajištěna dostupnost léčby pro pacienty. Léčivý přípravek není nahraditelný srovnatelně účinnou terapií, protože je indikován k léčbě středně silné až silné bolesti, zejména u pacientů, u kterých není možné perorální podání tramadolu. Zrušení úhrady je tedy v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo k tomu uvádí následující. Prvně je potřeba uvést, že Ústav v tomto předmětném správním řízení rozhodl dle 51 odst. 3 správního řádu, tedy že v souladu s požadavky 3 správního řádu zjistil skutečnost, která znemožnila žádosti vyhovět, neprovedl další dokazování a žádost zamítl. Ústav konkrétně zjistil, že předmětný léčivý přípravek měl za období roku 2014 spotřebu ve výši 9100 balení (8 475 balení s kódem 0201128 + 625 balení s kódem 0006201). Ve spise uvedeno v dokumentu s názvem: SPOTREBY_TRAMAL_CIPKY_100_MG_[2].pdf, založeno do spisu 11. 10. 2014, č. j. sukl186493/2014. Ustanovení 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. výslovně stanoví podmínku rozhodnutí o zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, aby léčivý přípravek nebyl dodáván na český trh déle než 12 měsíců. Tato podmínka nebyla splněna. Pro zamítnutí žádosti nebylo nutné cokoliv dalšího tvrdit nebo dokazovat. K tomuto postupu odvolatel ZP nic nenamítal. Veřejný zájem je dle dikce ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. definovaný jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto ustanovení definuje veřejný zájem pro účel tohoto zákona, ale zároveň tento neurčitý pojem definuje dalšími neurčitými pojmy, které je nutné posuzovat v dalších souvislostech tak, jak je vymezuje dále zákon č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k veřejnému zájmu ještě doplňuje, že při stanovení výše a podmínek úhrady je potřeba vždy zohlednit veřejný zájem. Požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na rozhodující správní orgán, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Při posuzování veřejného zájmu je tak dle názoru odvolacího orgánu potřeba zohledňovat oba protipóly pokud možno stejnou měrou a nezaměřovat se výlučně na zajištění bezplatné zdravotní péče. Veřejný zájem je neurčitý právní pojem, který nelze obsahově dostatečně přesně vymezit, a to ani s využitím dikce 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a jeho aplikace závisí na odborném a právním posouzení v každém jednotlivém případě. Zákonodárce tím vytvořil veřejné správě prostor, aby zhodnotila, zda konkrétní situace patří do rozsahu určitého neurčitého právního pojmu či nikoli. Ovšem naplnění obsahu neurčitého právního pojmu pak s sebou přináší Ministerstvo zdravotnictví 6
povinnost správního orgánu rozhodnout způsobem, který norma konkrétně předvídá. V tomto předmětném správním řízení, jak již bylo uvedeno výše podrobněji, Ústav postupoval v souladu se zákonem, a to přesně způsobem, který právní normy předvídají, tedy žádost zamítl. Když Ústav postupoval v souladu se zákonem, postupoval tak i v souladu s veřejným zájmem ve smyslu dikce 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatelem ZP uvedené skutečnosti ve vztahu k předmětnému léčivému přípravku nemají ve vztahu k souladu s veřejným zájmem význam, protože rozhodnutí vydané zákonem předvídatelným způsobem je nutné považovat za správní rozhodnutí vydané v souladu s veřejným zájmem, a proto také považuje ministerstvo námitku odvolatele za nedůvodnou, a to v rozsahu posouzení souladu s veřejným zájmem dle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Zákon č. 48/1997 Sb. výslovně v platném textu některých ustanovení, např. 39b odst. 2 písm. d), 39d odst. 1, 39f odst. 4 nebo 39j odst. 3 uvádí explicitně slovní spojení veřejný zájem, tedy explicitně uvádí, kdy se ve správním řízení posuzuje veřejný zájem. Ve správním řízení o žádosti dle 39j odst. 1 nebo 39j odst. 2, tedy o žádosti držitele registrace léčivého přípravku o zrušení maximální ceny (odst. 1) nebo výše a podmínek úhrady (odst. 1 nebo 2) léčivého přípravku, není tímto způsobem uvedeno, že Ústav posuzuje veřejný zájem. Dle ustanovení 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nicméně posuzuje, kromě splnění již výše uvedené podmínky, jestli: zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Ministerstvo má za to, že Ústav i tak v napadeném rozhodnutí na str. 7 a 8 dostatečně vypořádal veřejný zájem dle ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a současně i zájem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče dle 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., jak je zřejmé zejména z výše uvedených citovaných částí napadeného rozhodnutí, na které odvolací orgán odkazuje. Odvolací orgán tedy považuje vypořádání veřejného zájmu v odůvodnění napadeného rozhodnutí za dostatečné. Námitka odvolatele ZP ve své podstatě navazuje na tvrzení držitele registrace léčivého přípravku STADA, že ukončí dodávky léčivého přípravku na trh, což by dle názoru odvolatele ZP, eventuálně mohlo vyvolat další následky jako např. nedostupnost tohoto léčivého přípravku a přesun preskripce na jinou terapii léčby bolesti. Až tyto následky shledává odvolatel ZP v rozporu zejména s veřejným zájmem dle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán obecně uvádí, že pokud by teoreticky nebyl předmětný léčivý přípravek TRAMAL ČÍPKY dostupný na českém trhu, nelze zcela vyloučit situaci, že bude použita jiná analgetická terapie, jelikož na českém trhu je dostupná řada analgetik. Paleta různých analgetik je blíže popsána například ve spisovém podkladu DOLEŽAL, T., HAKL. M. et al.: Metodické pokyny pro farmakoterapii bolesti. Přepracované vydání. 2009, který byl do předmětné spisové dokumentace založen dne 10. 11. 2014 pod č. j. sukl186493/2014. O tom, jaká jiná konkrétní analgetická terapie by byla v případě nedostupnosti předmětného léčivého Ministerstvo zdravotnictví 7
přípravku TRAMAL ČÍPKY použita, však nelze dle názoru odvolacího orgánu na základě obsahu spisové dokumentace bez dalšího činit žádné objektivní závěry, jelikož tuto situaci nepopisuje žádný odborný spisový podklad a ani jí neodpovídá reálný skutkový stav (předmětný léčivý přípravek TRAMAL ČÍPKY je stále dostupný). Odvolatel ZP sice ve svém vyjádření ze dne 25. 11. 2014 předpokládá nejspíše přechod na transdermální analgetika z referenční skupiny č. 78/2, tento svůj předpoklad však nedokládá žádnými odbornými podklady a ani jej jinak blíže nevysvětluje, a odvolací orgán tak nemůže tento předpoklad odvolatele ZP věcně přezkoumat. Například z rozhodnutí Ústavu ze dne 14. 2. 2014, č. j. sukl28605/2014, sp. zn. SUKLS166769/2013, v právní moci dne 7. 3. 2014, které bylo do předmětné spisové dokumentace založeno dne 10. 11. 2014 pod č. j. sukl186493/2014, či z posouzení Ústavu na straně 5 a 7 napadeného rozhodnutí je zřejmé, že Ústav nepovažuje předmětný léčivý přípravek TRAMAL ČÍPKY za v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými léčivými přípravky. Je tedy jasné, že Ústav nevyhověl žádosti o zrušení maximální ceny a výše úhrady předmětného léčivého přípravku TRAMAL ČÍPKY zejména proto, že by zrušením úhrady předmětného léčivého přípravku TRAMAL ČÍPKY pacienty připravil o úhradu jedné celé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, kterou zde tvoří právě jen předmětný léčivý přípravek TRAMAL ČÍPKY. Lze důvodně předpokládat, že pokud by byla napadeným rozhodnutím zrušena maximální cena a úhrada předmětného léčivého přípravku TRAMAL ČÍPKY, potom by se reálná dostupnost tohoto přípravku pro pacienty snížila, jelikož by zdravotní pojišťovny již nehradili ani část prodejní ceny, která by navíc již ani nepodléhala regulaci maximální cenou výrobce a mohla by tak růst. Stejně tak lze důvodně předpokládat, že pokud by byla napadeným rozhodnutím zrušena maximální cena a úhrada předmětného léčivého přípravku TRAMAL ČÍPKY jakožto jediného zástupce celé skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, potom by klesla kvalita hrazených služeb, jelikož by náhle nebyl na trhu žádný hrazený přípravek s obdobnou či blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím. Zrušením maximální ceny výrobce a úhrady u předmětného léčivého přípravku TRAMAL ĆÍPKY by tak byl reálně ohrožen veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb. Naopak předpoklad odvolatele ZP o nedostupnosti předmětného léčivého přípravku TRAMAL ČÍPKY, který byl toliko založen na tvrzení jiného účastníka předmětného správního řízení, nebyl doložen žádnými objektivními údaji a vlastně se v době po vydání napadeného rozhodnutí ani reálně nenaplnil (předmětný léčivý přípravek TRAMAL ČÍPKY je stále dostupný). Nezrušením maximální ceny výrobce a výše úhrady předmětného léčivého přípravku TRAMAL ČÍPKY tak Ústav dostál veřejnému zájmu dle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. K okamžiku, ke kterému správní orgán hodnotí skutkový stav, je potřebné uvést, že pro rozhodování správního orgánu je rozhodující skutkový a právní stav v době vydání rozhodnutí. Nejvyšší správní soud např. ve svém rozhodnutí sp. zn. 1 As 24/2011 uvedl, že: Tato zásada vyplývá implicitně ze správního řádu, a to ostatně již jen s přihlédnutím k jiným ustanoveními správního řádu, jako je 96 odst. 2, 90 odst. 4 nebo 82 odst. 4. Ústav tedy ve správním řízení nemá povinnost posuzovat při rozhodování skutkový a právní stav, který Ministerstvo zdravotnictví 8
pouze může nastat po vydání rozhodnutí, zejména když se jedná pouze o tvrzení účastníka řízení. Ústav proto v tomto předmětném správním řízení postupoval správně a v souladu se zákonem. Pro srovnání také v odborné literatuře (Vedral, Josef. Správní řád komentář II. vydání. Praha: Bova Polygon, 2012.) je na str. 100 uvedeno: univerzální, obecně platný a všem společný veřejný zájem zřejmě neexistuje (pokud za něj nebudeme pokládat princip legality, od kterého se tak či onak odvozují víceméně všechny základní zásady činnosti správních orgánů ve správním řádu), tzv. veřejné zájmy jsou v řadě případů jen více či méně společnými soukromými zájmy jednotlivců a jejich skupin. Vzhledem k tomu, že správní orgány postupují v souladu se zákony a právními předpisy ( 2 odst. 1 správního řádu) a svou pravomoc mohou uplatňovat jen k těm účelům, k nimž jim byla svěřena ( 2 odst. 2 správního řádu), neboť veřejná správa je činností podzákonnou, která spočívá zejména v aplikaci zákonů, není ani možné, aby správní orgány při výkonu své působnosti konstruovaly nějaký úplně nový veřejný zájem, který právní úprava vůbec nezná, neboť by tak překročil meze své kompetence, a tím i zásadu legality, resp. zásadu zákazu zneužití pravomoci. Ústav postupoval v souladu se zákonem a nepřekročil v tomto předmětném správním řízení meze svých pravomocí svěřených mu zákonem, a tak postupoval i v souladu s veřejným zájmem. Navíc, účastník řízení STADA uvedl ve svém zpětvzetí odvolání, č. j. sukl126813/2015, že si jako držitel registrace předmětného léčivého přípravku požádal o navýšení úhrady předmětného léčivého přípravku ve veřejném zájmu. Správní řízení bylo u Ústavu vedeno pod sp. zn. SUKLS107413/2015. Z toho, že odvolatel STADA vzal své odvolání proti napadenému rozhodnutí zpět a dle 81 odst. 3 správního řádu jej tak nemůže podat znova, vyplývá, že netrvá na nesprávnosti nebo nezákonnosti napadeného rozhodnutí. STADA se tedy rozhodl pro jiné právní jednání, které lze považovat za zcela nahrazující jeho předchozí tvrzení o ukončení dodávek předmětného léčivého přípravku na trh. Dle ustálené rozhodovací praxe lze veřejný zájem obecně chápat jako protiklad osobního zájmu. Tvrzení držitele registrace léčivého přípravku, že ukončí dodávky léčivého přípravku na trh, pokud nebude vyhověno jeho požadavkům, je příklad tvrzení, které sleduje osobní zájem nebo jinak řečeno, je vyjádřením určitého obchodního záměru společnosti do budoucna. Lze říct, že zásadně je víc ve veřejném zájmu, aby na trhu léčivých přípravků v České republice bylo dostupné co nejširší spektrum léčivých přípravků a pro udržitelnost fungování systému veřejného zdravotního pojištění za ceny co nejnižší. To také zcela odpovídá dikci ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve smyslu dostupnosti hrazených služeb a finanční stability systému zdravotního pojištění. Takovýto společenský stav někdy nemusí být v souladu s osobními zájmy držitelů registrací léčivých přípravků nebo jejich distributorů a z jejich tvrzení proto nelze obecně vyvozovat rozpor s veřejným zájmem ve smyslu 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 9
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 10